Кветаплекс

Укладена інструкція: інформація для пацієнта

Кветаплекс, 25 мг, покриті таблетки

Кветаплекс, 100 мг, покриті таблетки

Кветаплекс, 150 мг, покриті таблетки

Кветаплекс, 200 мг, покриті таблетки

Кветаплекс, 300 мг, покриті таблетки

Кветіапін

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед прийомом препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для певної особи. Необхідно уникати передачі його іншим особам. Препарат може нашкодити іншим особам, навіть якщо симптоми їхньої хвороби ідентичні.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не наведені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Кветаплекс і для чого він призначений
• 2. Інформація, яку необхідно знати перед прийомом препарату Кветаплекс
• 3. Як приймати препарат Кветаплекс
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Кветаплекс
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Кветаплекс і для чого він призначений

Кветаплекс містить активну речовину квтіапін. Він належить до групи антипсихотичних препаратів.
Ці препарати використовуються для лікування хвороб, які можуть спричиняти симптоми, такі як:
епізоди депресії під час біполярного розладу, коли пацієнт відчуває смуток, депресію,
брак енергії, втрату апетиту, почуття провини або не може спати;
маніакальні епізоди: пацієнт може бути дуже збудженим, уречезованим, активним, надмірно активним або
може мати неправильну оцінку ситуації, включаючи агресивну поведінку або руйнівні дії;
схізофренія: пацієнт може чути або відчувати речі, які насправді не існують, має неправильні переконання або
є надзвичайно підозріливим, страхливим, дезорієнтованим, має почуття провини, відчуває напруження або
пригнічення.
Лікар може призначити подальше застосування препарату Кветаплекс, навіть якщо пацієнт почуває себе краще.

2. Інформація, яку необхідно знати перед прийомом препарату Кветаплекс

Коли не приймати препарат Кветаплекс:

• Якщо пацієнт має алергію на квтіапін або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в пункті 6).
• Якщо пацієнт приймає будь-який з наступних препаратів:
• деякі препарати, що використовуються для лікування ВІЛ-інфекції;
• похідні азолів (використовуються для лікування грибкових інфекцій);
• еритроміцин або кларитроміцин (використовуються для лікування інфекцій);
• нефазодон (використовується для лікування депресії).

Необхідно уникати застосування препарату Кветаплекс, якщо будь-яка з цих ситуацій стосується пацієнта. У разі
сумнівів перед початком застосування препарату Кветаплекс необхідно проконсультуватися з лікарем або
фармацевтом.

Попередження та обережність

Перед початком застосування препарату Кветаплекс необхідно обговорити це з лікарем, фармацевтом або
медсестрою

• Якщо в пацієнта або його родині були або є серцеві захворювання, наприклад, порушення ритму серця, слабкість серцевого м'яза або запалення серцевого м'яза, або якщо пацієнт приймає препарати, які можуть спричиняти зміни ритму серця;
• Якщо пацієнт має низький кров'яний тиск;
• Якщо пацієнт мав інсульт, особливо якщо він у похилому віці;
• Якщо пацієнт має проблеми з печінкою;
• Якщо в пацієнта були конвульсії (припадки);
• Якщо пацієнт хворіє на цукровий діабет або підлягає ризику цукрового діабету. Якщо так, лікар може перевірити рівень цукру в крові під час застосування препарату Кветаплекс;
• Якщо пацієнт мав у минулому низький рівень білих кров'яних тілець (що могло, але не мусило бути спричинено іншими препаратами);
• Якщо пацієнт є особою похилого віку з деменцією (обмеженням працездатності мозку). Така особа не повинна приймати препарат Кветаплекс, оскільки препарати цієї групи можуть збільшувати ризик інсульту та, іноді, навіть смерті у таких хворих,
• Якщо пацієнт є особою похилого віку з хворобою Паркінсона/паркінсонізмом,
• Якщо в пацієнта або його родині були випадки утворення тромбів, оскільки такі препарати можуть спричиняти утворення тромбів,
• Якщо пацієнт має або мав стани, під час яких відбувалося заторювання дихання на короткі періоди під час нормального нічного сну (так званий апное сну) і приймає препарати, що сповільнюють нормальну активність мозку (так звані депресанти);
• Якщо пацієнт має або мав проблему з повним опорожненням сечового міхура (затримка сечі), має збільшену простату, затор в кишечнику або підвищений тиск всередині очей. Ці симптоми іноді спричинені прийманими препаратами (так званими антихолінергічними препаратами) для лікування певних захворювань, які впливають на функціонування нервових клітин;
• Якщо в пацієнта були проблеми з алкоголем або вживанням наркотиків.

Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо виникнуть симптоми, такі як:

• синдром, що включає симптоми: гарячка, міозит, потовиділення або зниження рівня свідомості (хвороба, звана злоякісним нейролептичним синдромом). Можливо, буде потрібна негайна медична допомога;
• неконтрольовані рухи, головним чином обличчя та язика;
• головокружіння або сильне відчуття сонливості. Це може збільшувати ризик випадкових травм (падінь) у пацієнтів похилого віку;
• конвульсії (припадки);
• тривалий болісний зріздвіння (пріапізм);
• швидке і нерегулярне серцебиття, навіть під час відпочинку, серцебиття, труднощі з диханням, біль у грудній клітці або необґрунтоване втомлення. Лікар буде мусить перевірити серце і, якщо це необхідно, негайно направити пацієнта до кардіолога.

Ці симптоми можуть бути спричинені застосуванням антипсихотичних препаратів.
Необхідно повідомити лікаря якомога скоріше, якщо виникнуть симптоми, такі як:
гарячка, симптоми грипу, біль у горлі або інші інфекції, які можуть бути наслідком низького рівня білих кров'яних тілець. Це може вимагати переривання терапії препаратом Кветаплекс і (або) застосування відповідного лікування;
Сторінка 2 з 10
запор з тривалим болем у животі або запор, який не припиняється尽管 застосування лікування. Це може привести до серйозної непрохідності кишечника;
самогубчі думки або посилення депресії.
Якщо пацієнт перебуває в стані депресії, у нього можуть виникнути думки про самозшкодження або самогубство. Ці думки можуть особливо посилюватися на початку лікування, оскільки дія препаратів розвивається поступово, найчастіше протягом близько 2 тижнів, а іноді довше. Ці думки можуть посилитися також після раптового переривання лікування. Ці думки можуть виникнути особливо у молодих осіб дорослого віку. Клінічні дослідження вказують на підвищений ризик виникнення думок і (або) поведінки самогубства у молодих осіб дорослого віку, у віці нижче 25 років, з депресією.
Якщо виникнуть думки про самозшкодження або вбивство себе, необхідно негайно звернутися до лікаря або звернутися до шпиталю. Корисним може бути повідомлення близької особи або знайомого про свою депресію та прохання їх ознайомитися з цією інструкцією. Пацієнт може попросити цих осіб повідомити його, якщо вони помітять посилення симптомів депресії або інші зміни в поведінці пацієнта.

Важкі побічні реакції шкіри

Під час застосування цього препарату дуже рідко повідомлялися важкі побічні реакції шкіри (SCAR, англ. severe cutaneous adverse reactions), які можуть загрожувати життю або привести до смерті. Зазвичай вони виникають як:

• синдром Стівенса-Джонсона (англ. Stevens-Johnson syndrome, SJS) розлога висипка з бульбусними змінами та лущенням шкіри, особливо в області рота, носа, очей та статевих органів;
• токсична некроз шкіри (англ. toxic epidermal necrolysis, TEN), важча форма, яка спричиняє розлогу лущення шкіри;
• висипка з еозинофілією та системними симптомами (DRESS), включає симптоми грипу з висипкою, гарячкою, набряком залоз та неправильними результатами аналізів крові (в тому числі збільшенням рівня білих кров'яних тілець (еозинофілія) та ферментів печінки).

Якщо в пацієнта виникнуть ці симптоми, необхідно припинити застосування препарату Кветаплекс та негайно звернутися до лікаря або шпиталю.

Збільшення маси тіла

У пацієнтів, які приймають препарат Кветаплекс, спостерігалося збільшення маси тіла. Необхідно регулярно контролювати масу тіла самостійно або з лікарем.

Діти та підлітки

Не рекомендується застосування квтіапіну у дітей та підлітків молодше 18 років.

Кветаплекс та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря про всі препарати, які зараз приймаються, а також про препарати, які планується приймати.
Необхідно уникати прийому препарату Кветаплекс, якщо пацієнт приймає будь-який з наступних препаратів:

• деякі препарати, що використовуються для лікування ВІЛ,
• похідні азолів (використовуються для лікування грибкових інфекцій),
• еритроміцин або кларитроміцин (використовуються для лікування інфекцій),
• нефазодон (використовується для лікування депресії).

Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає:
противідривні препарати (наприклад, фенітоїн або карбамазепін),
противогіпертензивні препарати,
барбітурати (препарати, що використовуються для лікування порушень сну),
тіоридазин або препарати, що містять літій (препарати, що використовуються для лікування психічних розладів),
Сторінка 3 з 10
препарати, що впливають на серцевий ритм, наприклад, препарати, що порушують електролітний баланс (зниження рівня калію або магнію), такі як діуретики (препарати, що використовуються для лікування артеріальної гіпертензії) або вибрані антибіотики (препарати, що використовуються для лікування інфекцій),
препарати, що сповільнюють пасаж кишківника,
препарати (так звані антихолінергічні препарати) що впливають на функціонування нервових клітин для лікування певних захворювань.
Необхідно уникати переривання лікування іншими препаратами без повідомлення лікаря.

Кветаплекс з їжею, питтям та алкоголем

Кветаплекс можна приймати з їжею або без неї.
Під час застосування препарату Кветаплекс необхідно уникати вживання алкогольних напоїв. Одночасне
застосування препарату Кветаплекс та алкоголю може спричиняти сонливість.
Препарат Кветаплекс не слід запивати грейпфрутовим соком. Це може впливати на дію препарату.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Препарат Кветаплекс не слід застосовувати під час вагітності, якщо лікар не призначить інакше. Кветіапін не слід
застосовувати під час годування грудьми.
У новонароджених, чиї матері приймали препарат Кветаплекс у третьому триместрі (останні 3 місяці вагітності)
можуть виникнути такі симптоми: тремор, міозит та (або) слабкість, сонливість, збудження,
труднощі з диханням та труднощі з годуванням. Якщо такі симптоми виникнуть у дитини, необхідно звернутися до лікаря.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Кветаплекс може спричиняти сонливість. Необхідно уникати керування транспортними засобами чи обслуговування машин, доки пацієнт не дізнається, як препарат впливає на нього.

Вплив на результати аналізу сечі на наявність наркотиків

У пацієнтів, які приймають препарат Кветаплекс, аналізи сечі на наявність наркотиків, які проводяться деякими методами, можуть показувати наявність метадону або інших препаратів, що використовуються для лікування депресії, так званих трициклічних антидепресантів (ТЦА), хоча пацієнт не приймає ці препарати. Рекомендується проведення цих аналізів іншими методами для підтвердження результатів.

Кветаплекс містить лактозу

Якщо раніше в пацієнта було встановлено непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом препарату.

Кветаплекс містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається "вільним від натрію".

Кветаплекс 25 мг містить жовтувату помаранчеву речовину (Е110)

Препарат може спричиняти алергічні реакції.

3. Як застосовувати препарат Кветаплекс

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта. Лікар призначить початкову дозу.
Тривала доза (добова доза) залежить від симптомів та потреб пацієнта, але найчастіше застосовувана доза препарату знаходиться в межах від 150 мг до 800 мг.
Препарат слід приймати один раз на добу, перед сном, або двічі на добу, залежно від хвороби пацієнта. Таблетки слід ковтати ціліми, запивючи водою.
Таблетки можна приймати з їжею або без неї.
Необхідно уникати запивання препарату Кветаплекс грейпфрутовим соком. Це може впливати на дію препарату.
Необхідно уникати переривання прийому таблеток, навіть якщо відбувається поліпшення, якщо лікар не призначить інакше.

Пацієнти з порушеннями функції печінки

Лікар може призначити зміну дози препарату у пацієнта з порушеннями функції печінки.

Пацієнти похилого віку

Лікар може призначити зміну дози препарату у пацієнта похилого віку.

Застосування у дітей та підлітків

Кветаплекс не слід застосовувати у дітей та підлітків молодше 18 років.

Застосування вищої за рекомендовану дози препарату Кветаплекс

У разі застосування вищої за рекомендовану дози препарату Кветаплекс може виникнути сонливість, головокружіння та неправильне серцебиття. Необхідно негайно звернутися до лікаря або найближчої лікарні. Необхідно взяти з собою препарат Кветаплекс.

Переривання застосування препарату Кветаплекс

Якщо пацієнт забув прийняти дозу препарату, він повинен її прийняти, як тільки згадає про це. Якщо ж наближається час прийому наступної дози, необхідно прийняти препарат у звичайний час.
Необхідно уникати прийому подвійної дози для компенсації пропущеної дози препарату Кветаплекс.

Переривання застосування препарату Кветаплекс

У разі раптового припинення застосування препарату Кветаплекс можуть виникнути такі симптоми: безсоння, нудота, біль у голові, діарея, блювота, головокружіння та дратівливість. Лікар може призначити поступове зменшення дози перед повним припиненням лікування.
У разі подальших сумнівів щодо застосування цього препарату необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не у всіх пацієнтів вони виникнуть.
Дуже часто:можуть виникнути у більше ніж 1 з 10 пацієнтів

• головокружіння (можуть привести до падінь), біль у голові, сухість у роті;
• відчуття сонливості (може припинитися під час тривалого прийому препарату Кветаплекс) (можуть привести до падінь);
• симптоми відміни (симптоми, які виникають після припинення застосування препарату Кветаплекс) у тому числі труднощі з засипанням (безсоння), нудота (нудота), біль у голові, діарея, блювота, головокружіння або дратівливість. Рекомендується поступове припинення препарату протягом 1-2 тижнів;
• збільшення маси тіла;
• неправильні рухи м'язів, у тому числі труднощі з початком запланованого руху, тремор, відчуття втомлення або міозит без одночасного відчуття болю;
• зміни рівня трігліцеридів, холестерину;

Часто:можуть виникнути у менше ніж 1 з 10 пацієнтів

• пришвидшене серцебиття;
• відчуття серцебиття або неправильного серцебиття;
• запор, розлад шлунку (диспепсія);

Сторінка 5 з 10

• відчуття слабкості;
• набряк рук або ніг;
• низький кров'яний тиск під час вставання. Це може спричиняти головокружіння або оmdlenia (можуть привести до падінь);
• збільшення рівня глюкози в крові;
• незрячість;
• неприємні сни та кошмари;
• збільшення відчуття голоду;
• відчуття дратівливості;
• розлади мови;
• самогубчі думки та посилення депресії;
• диспное;
• блювота (головним чином у осіб похилого віку);
• гарячка;
• зміни рівня гормонів щитоподібної залози в крові;
• зменшення кількості деяких типів кров'яних клітин;
• збільшення активності ферментів печінки;
• збільшення рівня пролактину в крові. Збільшення рівня пролактину може рідко спричиняти:
• у чоловіків та жінок - збільшення грудей та виділення молока з сосків,
• у жінок - зникнення менструації або нерегулярні менструальні цикли.

Незbyt часто:виникають у менше ніж 1 з 100 пацієнтів

• конвульсії або епілептичні припадки;
• алергічні реакції, у тому числі виникнення пухирів на шкірі (бульбусні висипки), набряк шкіри та набряк ротової порожнини;
• неприємні відчуття щодо ніг (так званий синдром нереального відчуття ніг);
• утруднене ковтання;
• мимовільні рухи, особливо м'язів обличчя або язика;
• розлади статевої сфери;
• цукровий діабет;
• зміна в електричній активності серця, видимої на ЕКГ (подовження інтервалу QT);
• уповільнене серцебиття, яке виникає частіше на початку лікування та може бути пов'язане з низьким кров'яним тиском та оmdleniami;
• труднощі з сечовиділенням;
• омдленія (можуть привести до падінь);
• закупорка носа;
• зменшення кількості червоних кров'яних клітин;
• зменшення рівня натрію в сироватці крові;
• посилення існуючого цукрового діабету;
• нейтропенія (зменшення кількості гранульованих білих кров'яних клітин).

Рідко:виникають у менше ніж 1 з 1000 пацієнтів

• синдром, що включає симптоми: підвищена температура (гарячка), потовиділення, міозит або зниження рівня свідомості (хвороба, звана злоякісним нейролептичним синдромом);
• жовтіння шкіри та очей (жовтяниця);
• запалення печінки;
• тривалий та болісний зріздвіння (пріапізм);
• набряк грудей та несподіване виділення молока (галакторея);
• розлади менструації;
• утворення тромбів, особливо в венах ніг (можуть виникнути такі симптоми, як набряк, біль та червоність ніг), які можуть переміщуватися через кровоносні судини до легень, спричиняючи біль у грудній клітці та труднощі з диханням. Якщо виникне будь-який з цих симптомів, необхідно негайно звернутися до лікаря;

Сторінка 6 з 10

• хід, розмова, їжа чи виконання інших дій під час сну;
• зменшення температури тіла (гіпотермія);
• запалення підшлункової залози;
• стан захворювання, званий метаболічним синдромом, який включає поєднання 3 або більше симптомів (прибільшення жирової тканини в області живота, зниження рівня "доброго" холестерину (HDL), збільшення рівня тригліцеридів, підвищення артеріального тиску, підвищення рівня цукру в крові);
• гарячка, симптоми грипу, біль у горлі, інфекції з дуже низьким рівнем білих кров'яних клітин у крові (так звана агранулоцитоз);
• непрохідність кишечника;
• збільшення активності фосфокінази в крові.

Бардzo рідко:виникають у менше ніж 1 з 10000 пацієнтів

• важка висипка, пухирі або червоні плями на шкірі;
• важкі алергічні реакції (так званий анafilактичний шок), які можуть спричиняти труднощі з диханням або шок;
• гострий набряк шкіри, зазвичай в області очей, губ та горла (набряк Квінке);
• важкі бульбусні зміни на шкірі тіла, ротовій порожнині, очах та в області статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона); Див. пункт 2.
• неправильне виділення гормону, який контролює кількість виділеної сечі;
• ушкодження м'язової тканини та біль у м'язах (рабдоміоліз).

Частота невідома:не може бути визначена на підставі наявних даних

• важка хвороба, яка спричиняє виникнення червоних плям на шкірі (еритема мультиформна);
• важка, гостра алергічна реакція з симптомами, такими як гарячка, виникнення пухирів на шкірі, лущення шкіри (токсична некроз шкіри) Див. пункт 2.
• Висипка з еозинофілією та системними симптомами (DRESS) включає симптоми грипу з висипкою, гарячкою, набряком залоз та неправильними результатами аналізів крові (в тому числі збільшенням рівня білих кров'яних клітин (еозинофілія) та ферментів печінки) Див. пункт 2.
• у новонароджених матерів, які приймали квтіапін під час вагітності, можуть виникнути симптоми відміни;
• інсульт;
• розлади м'яза серця (кардіоміопатія);
• запалення м'яза серця;
• запалення судин (васкуліт), часто висипка на шкірі з малими червоними або фіолетовими вузликами.

Препарати групи, до якої належить Кветаплекс, можуть спричиняти розлади серцевого ритму, які можуть бути важкими та в деяких випадках спричиняти смерть.
Деякі побічні ефекти можна визначити лише за допомогою аналізу крові. Це стосується:
збільшення рівня деяких ліпідів (тригліцеридів та загального холестерину) або цукру в крові,
змін рівня гормонів щитоподібної залози в крові, збільшення активності ферментів печінки,
зменшення кількості різних типів кров'яних клітин, у тому числі червоних кров'яних клітин, збільшення рівня фосфокінази в крові (substancії, яка знаходиться в м'язах), зменшення рівня натрію в крові та збільшення рівня гормону пролактину в крові. Збільшення рівня пролактину може рідко спричиняти:

• у чоловіків та жінок - збільшення грудей та виділення молока з сосків,
• у жінок - зникнення менструації або нерегулярні менструальні цикли.

Від час до часу лікар може призначити проведення аналізу крові.

Додаткові побічні ефекти у дітей та підлітків

Побічні ефекти, які виникають у дорослих, також можуть виникнути у дітей та підлітків.
Сторінка 7 з 10
Наступні побічні ефекти спостерігалися частіше у дітей та підлітків або не спостерігалися у дорослих:
Дуже часто:можуть виникнути у більше ніж 1 з 10 пацієнтів

• збільшення рівня пролактину в крові. Це може рідко спричиняти: ‐ у хлопчиків та дівчаток - збільшення грудей та несподіване виділення молока, ‐ у дівчаток - зникнення менструації або нерегулярні менструальні цикли;
• збільшення апетиту;
• блювота;
• неправильні рухи м'язів, у тому числі труднощі з початком запланованого руху, тремор, неспокій або міозит без одночасного відчуття болю;
• збільшення артеріального тиску.

Часто:виникають у 1-10 з 100 пацієнтів

• відчуття слабкості, оmdlenia (можуть привести до падінь);
• закупорка носа (катар);
• дратівливість.

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не наведені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України:
вул. Миколи Амоскова, 7
03041, Київ
телефон: +38 (044) 206-92-44
факс: +38 (044) 206-92-44
електронна пошта: [adm@moz.gov.ua](mailto:adm@moz.gov.ua)
Побічні ефекти можна також zgолошувати подмістьній відповідальній.
Зголошення побічних ефектів дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Кветаплекс

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Препарат слід зберігати в оригінальній упаковці.
Необхідно уникати застосування препарату після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Препарати не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Кветаплекс

• Активною речовиною препарату є квтіапін. Кожна таблетка 25 мг містить 25 мг квтіапіну (у вигляді фумарату квтіапіну). Кожна таблетка 100 мг містить 100 мг квтіапіну (у вигляді фумарату квтіапіну). Кожна таблетка 150 мг містить 150 мг квтіапіну (у вигляді фумарату квтіапіну). Кожна таблетка 200 мг містить 200 мг квтіапіну (у вигляді фумарату квтіапіну).

Сторінка 8 з 10
Кожна таблетка 300 мг містить 300 мг квтіапіну (у вигляді фумарату квтіапіну).

• Інші складові частини: Ядро таблетки: Гіпромелоза 2910 Вапняний гідрофосфат двогідрат Лактоза моногідрат Кукурудзяний крохмаль Карбоксиметилкрохмаль натрію (тип А) Стеарат магнію Мікрокристалічна целюлоза pH 102 Тальк Колоїдна безводна кремнезем

Покриття таблетки:
25 мг:
Opadry Pink 02B34304:
Червоний оксид заліза (E172)
Жовтий оксид заліза (E 172)
Гіпромелоза
Двоксид титану (E 171)
Макрогол 400
Помаранчевий жовтий колір (E 110)
100 мг:
Opadry Yellow 02B32696:
Жовтий оксид заліза (E 172)
Гіпромелоза 2910
Двоксид титану (E 171)
Макрогол 400
150 мг:
Opadry Yellow 02B32696:
Жовтий оксид заліза (E 172)
Гіпромелоза
Двоксид титану (E 171)
Макрогол 400
Opadry White 20A28735:
Гідроксипропілцелюлоза
Гіпромелоза
Двоксид титану (E 171)
Тальк
200 мг і 300 мг:
Opadry White 20A28735:
Гідроксипропілцелюлоза
Гіпромелоза
Двоксид титану (E 171)
Тальк

Як виглядає препарат Кветаплекс і що містить упаковка

25 мг: Округлі, двосторонньо опуклі таблетки, покриті оболонкою рожевого кольору, діаметром 5,7 мм.
100 мг: Округлі, двосторонньо опуклі таблетки, покриті оболонкою жовтого кольору, діаметром 9,1 мм з рискою поділу на одному боці.
Сторінка 9 з 10
150 мг: Округлі, двосторонньо опуклі таблетки, покриті оболонкою блідо-жовтого кольору, діаметром 10,45 мм.
200 мг: Округлі, двосторонньо опуклі таблетки, покриті білою оболонкою, діаметром 12,1 мм з рискою поділу на одному боці.
300 мг: Подовжні, двосторонньо опуклі таблетки, покриті білою оболонкою, з рискою поділу на одному боці.
Таблетки 100 мг, 200 мг і 300 мг можна ділити на дві частини.
Стартовий пакет на 4 дні містить 6 таблеток квтіапіну (у вигляді фумарату квтіапіну) по 25 мг, 3 таблетки по 100 мг та 1 таблетку 200 мг.
Величини упаковок: 25 мг – 30, 60, 90, 120 таблеток; 100 мг, 150 мг, 200 мг та 300 мг – 60 таблеток;
стартовий пакет на 4 дні.
Не всі величини упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа та виробник

Відповідальна особа

Adamed Pharma S.A.
П'єньків, вул. М. Адамкевича 6А
05-152 Чоснув
Польща

Виробник

Adamed Pharma S.A.
П'єньків, вул. М. Адамкевича 6А
05-152 Чоснув
Польща
Genepharm S.A.
18 км, Маратонське шосе
153 51 Палліні
Греція
Rontis Hellas Medical and Pharmaceutical Products S.A.
П.О. Бокс 3012 Лариса Промислова зона Лариса, 41004
Греція

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

PL: Кветаплекс

Дата останньої актуалізації інструкції: 10.2021

Сторінка 10 з 10