Кветаплекс

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Кветаплекс, 25 мг, покриті таблетки

Кветаплекс, 100 мг, покриті таблетки

Кветаплекс, 150 мг, покриті таблетки

Кветаплекс, 200 мг, покриті таблетки

Кветаплекс, 300 мг, покриті таблетки

Кветіапін

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції до застосування перед прийняттям препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Необхідно уникати передачі його іншим особам. Препарат може нашкодити іншим особам, навіть якщо симптоми їхньої хвороби є такими ж.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Кветаплекс і для чого він призначений
• 2. Інформація, важлива перед прийняттям препарату Кветаплекс
• 3. Як приймати препарат Кветаплекс
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Кветаплекс
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат Кветаплекс і для чого він призначений

Кветаплекс містить активну речовину під назвою кветіапін. Він належить до групи антипсихотичних препаратів.
Ці препарати застосовуються для лікування хвороб, які можуть спричиняти симптоми, такі як:
епізоди депресії під час біполярного розладу, коли пацієнт відчуває смуток, депресію,
брак енергії, втрату апетиту, має почуття провини або не може спати;
маніакальні епізоди: пацієнт може бути дуже збудженим, уречезлим, активним, надмірно активним або
може мати неправильну оцінку ситуації, включаючи агресивну поведінку або руйнівні дії;
шизофренія: пацієнт може чути або відчувати речі, які насправді не існують, має неправильні переконання або є надмірно підозріливим, страхливим,
дезорієнтованим, має почуття провини, відчуває напруження або депресію.
Лікар може рекомендувати подальше застосування препарату Кветаплекс, навіть якщо пацієнт почуває себе краще.

2. Інформація, важлива перед прийняттям препарату Кветаплекс

Коли не приймати препарат Кветаплекс:

• якщо пацієнт має алергію на кветіапін або будь-який інший компонент цього препарату (перелічений у пункті 6).
• якщо пацієнт приймає будь-який з наступних препаратів:
• декоторі препарати, що застосовуються для лікування ВІЛ-інфекції;
• похідні азолів (застосовуються для лікування грибкових інфекцій);
• еритроміцин або кларитроміцин (застосовуються для лікування інфекцій);
• нефазодон (застосовується для лікування депресії).

Необхідно уникати застосування препарату Кветаплекс, якщо будь-яка з вищезазначених ситуацій стосується пацієнта. У разі сумнівів перед початком застосування препарату Кветаплекс необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Попередження та обережність

Перед початком застосування препарату Кветаплекс необхідно обговорити це з лікарем, фармацевтом або медсестрою

• якщо в пацієнта або його родині є або були серцеві захворювання, наприклад, порушення серцевого ритму, слабкість серцевого м'яза або запалення серцевого м'яза, або якщо пацієнт приймає препарати, які можуть спричиняти зміни серцевого ритму;
• якщо пацієнт має низький кров'яний тиск;
• якщо пацієнт мав інсульт, особливо якщо він у похилому віці;
• якщо пацієнт має проблеми з печінкою;
• якщо в пацієнта виникли судоми (конвульсії);
• якщо пацієнт хворіє на цукровий діабет або є під загрозою цукрового діабету. Якщо так, лікар може перевірити рівень цукру в крові під час застосування препарату Кветаплекс;
• якщо пацієнт мав у минулому низьку кількість білих кров'яних клітин (що могло, але не мусило бути спричинено іншими препаратами);
• якщо пацієнт є особою похилого віку з деменцією (обмеженням працездатності мозку). Ця особа не повинна приймати препарат Кветаплекс, оскільки препарати цієї групи можуть збільшувати ризик інсульту та, іноді, навіть смерті у таких хворих,
• якщо пацієнт є особою похилого віку з хворобою Паркінсона/паркінсонізмом,
• якщо в пацієнта або його родині виникли кров'яні згортання, оскільки такі препарати можуть спричиняти утворення кров'яних згортань,
• якщо пацієнт має або мав стани, під час яких відбулося зупинення дихання на короткі періоди під час нормального нічного сну (так званий апное сну) і приймає препарати, що сповільнюють нормальну активність мозку (так звані депресанти);
• якщо пацієнт має або мав проблему з повним опорожненням сечового міхура (затримка сечі), має збільшену простату, затор в кишечнику або підвищений тиск всередині очей. Ці симптоми іноді спричинені прийманими препаратами (так званими антихолінергічними препаратами) для лікування певних захворювань, які впливають на функціонування нервових клітин;
• якщо в пацієнта виникли проблеми з алкоголем або вживанням наркотиків.

Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо виникнуть симптоми, такі як:

• синдром симптомів: гарячка, міозит, потіння або зниження рівня свідомості (хвороба, звана злоякісним нейролептичним синдромом). Можливо, буде потрібна негайна медична допомога;
• неконтрольовані рухи, головно обличчя та язика;
• головокружіння або сильне відчуття сонливості. Це може збільшувати ризик випадкових травм (падіння) у пацієнтів похилого віку;
• конвульсії (епізоди конвульсій);
• тривалий болісний зріст (пріапізм);
• швидке і нерегулярне серцебиття, навіть під час відпочинку, серцебиття, труднощі з диханням, біль у грудній клітці або необґрунтоване втомлення. Лікар буде мусить перевірити серце і, якщо це необхідно, негайно направити пацієнта до кардіолога.

Вищезазначені симптоми можуть бути спричинені застосуванням антипсихотичних препаратів.
Необхідно повідомити лікаря якомога швидше, якщо виникнуть симптоми, такі як:
гарячка, симптоми грипоподібної хвороби, біль у горлі або інші інфекції, які можуть бути наслідком низької кількості білих кров'яних клітин. Це може вимагати переривання терапії препаратом Кветаплекс і (або) застосування відповідного лікування;
Сторінка 2 з 10
запор з тривалим болем у животі або запор, який не припиняється尽管 застосування лікування. Це може привести до важкої кишкової непрохідності;
самогубчі думки або посилення депресії.
Якщо пацієнт перебуває в стані депресії, у нього можуть виникнути думки про самозлік або самогубство. Ці думки можуть особливо посилюватися на початку лікування, оскільки дія препаратів розвивається поступово, найчастіше протягом близько 2 тижнів, а іноді довше. Ці думки можуть посилюватися також після раптового переривання лікування. Ці думки можуть виникнути особливо у молодих осіб дорослого віку. Клінічні дослідження свідчать про підвищений ризик виникнення думок і (або) поведінки самогубства у молодих осіб дорослого віку, у віці нижче 25 років, з депресією.
Якщо виникнуть думки про самозлік або вбивство себе, необхідно негайно звернутися до лікаря або звернутися до лікарні. Корисним може бути повідомлення близької особи або знайомого про свою депресію та прохання їх ознайомитися з цією інструкцією. Пацієнт може попросити цих осіб повідомити його, якщо вони помітять посилення симптомів депресії або інші зміни в поведінці пацієнта.

Важкі побічні реакції на шкіру

Під час застосування цього препарату дуже рідко повідомлялися важкі побічні реакції на шкіру (SCAR, англ. severe cutaneous adverse reactions), які можуть загрожувати життю або приводити до смерті. Звичайно вони виникають як:

• синдром Стівенса-Джонсона (англ. Stevens Johnson syndrome, SJS) поширена висипка з бульозними змінами та лущенням шкіри, особливо в області рота, носа, очей та статевих органів;
• токсична некроз шкіри (англ. toxic epidermal necrolysis, TEN), важча форма, яка спричиняє поширення лущення шкіри;
• висипка з еозинофілією та системними симптомами (DRESS), включає симптоми грипоподібної хвороби з висипкою, гарячкою, набряком залоз та неправильними результатами аналізів крові (у тому числі збільшенням кількості білих кров'яних клітин (еозинофілія) та ферментів печінки).

Якщо в пацієнта виникнуть ці симптоми, необхідно припинити застосування препарату Кветаплекс та негайно звернутися до лікаря або звернутися по медичну допомогу.

Збільшення маси тіла

У пацієнтів, які приймають препарат Кветаплекс, виникав приріст маси тіла. Необхідно регулярно контролювати масу тіла самостійно або з лікарем.

Діти та підлітки

Не рекомендується застосування кветіапіну у дітей та підлітків молодше 18 років.

Кветаплекс та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря про всі препарати, які зараз приймаються, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Необхідно уникати застосування препарату Кветаплекс, якщо пацієнт приймає будь-який з наступних препаратів:

• декоторі препарати, що застосовуються для лікування ВІЛ,
• похідні азолів (застосовуються для лікування грибкових інфекцій),
• еритроміцин або кларитроміцин (застосовуються для лікування інфекцій),
• нефазодон (застосовується для лікування депресії).

Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає:
противідривкові препарати (такі як фенітоїн або карбамазепін),
противогіпертензивні препарати,
барбітурати (препарати, що застосовуються для лікування порушень сну),
тіоридазин або препарати, що містять літій (препарати, що застосовуються для лікування психозів),
Сторінка 3 з 10
препарати, які впливають на серцевий ритм, наприклад, препарати, що порушують електролітний баланс (зниження рівня калію або магнію), такі як діуретики (мочогінні препарати) або вибрані антибіотики (препарати, що застосовуються для лікування інфекцій),
препарати, що сповільнюють перистальтику,
препарати (так звані антихолінергічні препарати) з впливом на функціонування нервових клітин для лікування певних захворювань.
Необхідно уникати переривання лікування іншими препаратами без повідомлення лікаря.

Кветаплекс з їжею, питтям та алкоголем

Кветаплекс можна приймати з їжею або без їжі.
Під час застосування препарату Кветаплекс необхідно уникати вживання алкогольних напоїв. Одночасне застосування препарату Кветаплекс та алкоголю може спричиняти сонливість.
Препарат Кветаплекс не слід запивати грейпфрутовим соком. Це може впливати на дію препарату.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Препарат Кветаплекс не слід застосовувати під час вагітності, якщо тільки лікар не рекомендуватиме інакше. Кветіапін не слід застосовувати під час годування грудьми.
У новонароджених, чиї матері приймали препарат Кветаплекс у третьому триместрі (останні 3 місяці вагітності), можуть виникнути такі симптоми: тремор, міозит та (або) слабкість, сонливість, збудження, труднощі з диханням та труднощі з годуванням. Якщо такі симптоми виникнуть у дитини, необхідно звернутися до лікаря.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Кветаплекс може спричиняти сонливість. Необхідно уникати керування транспортними засобами чи обслуговування машин, доки пацієнт не дізнається, як цей препарат на нього діє.

Вплив на результати аналізу сечі на наявність наркотиків

У пацієнтів, які приймають препарат Кветаплекс, аналізи сечі на наявність наркотиків, які проводяться деякими методами, можуть показувати наявність метадону або інших препаратів, що застосовуються для лікування депресії, так званих трициклічних антидепресантів (ТЦА), хоча пацієнт не приймає цих препаратів. Рекомендується проведення цих аналізів іншими методами для підтвердження результатів.

Кветаплекс містить лактозу

Якщо раніше в пацієнта була виявлена нетолерантність до деяких цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийняттям препарату.

Кветаплекс містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається «безнатрійним».

Кветаплекс 25 мг містить жовтувату помаранчеву речовину (Е110)

Препарат може спричиняти алергічні реакції.

3. Як застосовувати препарат Кветаплекс

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта. Лікар призначить початкову дозу.
Тривала доза (добова доза) залежить від симптомів та потреб пацієнта, але найчастіше застосовувана доза препарату знаходиться в межах від 150 мг до 800 мг.
Препарат слід приймати один раз на добу, перед сном, або двічі на добу, залежно від хвороби пацієнта. Таблетки слід ковтати цілими, запиваючи водою.
Таблетки можна приймати з їжею або без їжі.
Необхідно уникати запивання препарату Кветаплекс грейпфрутовим соком. Це може впливати на дію препарату.
Необхідно уникати переривання приймання таблеток, навіть якщо відбувається поліпшення, якщо тільки лікар не вирішить інакше.

Пацієнти з порушеннями функції печінки

Лікар може рекомендувати зміну дози препарату у пацієнта з порушеннями функції печінки.

Пацієнти похилого віку

Лікар може рекомендувати зміну дози препарату у пацієнта похилого віку.

Застосування у дітей та підлітків

Кветаплекс не слід застосовувати у дітей та підлітків молодше 18 років.

Застосування вищої за рекомендовану дози препарату Кветаплекс

У разі застосування вищої за рекомендовану дози препарату Кветаплекс може виникнути сонливість, головокружіння та неправильне серцебиття. Необхідно негайно звернутися до лікаря або найближчої лікарні. Необхідно взяти з собою препарат Кветаплекс.

Переривання застосування препарату Кветаплекс

Якщо пацієнт забув прийняти дозу препарату, він повинен її прийняти, як тільки собі про це пам'ятає. Якщо ж наближається час приймання наступної дози, необхідно прийняти препарат у звичайний час.
Необхідно уникати застосування подвійної дози для компенсації пропущеної дози препарату Кветаплекс.

Переривання застосування препарату Кветаплекс

У разі раптового припинення застосування препарату Кветаплекс можуть виникнути такі симптоми, як: безсоння, нудота, головний біль, діарея, блювота, головокружіння та дратівливість. Лікар може рекомендувати поступове зменшення дози перед повним припиненням лікування.
У разі подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.
Дуже часто:можуть виникнути у більше ніж 1 з 10 пацієнтів

• головокружіння (можуть привести до падіння), головний біль, сухість у роті;
• відчуття сонливості (може припинитися під час тривалого приймання препарату Кветаплекс) (можуть привести до падіння);
• симптоми відміни (симптоми, які виникають після припинення застосування препарату Кветаплекс) у тому числі труднощі з засипанням (безсоння), нудота (нудота), головний біль, діарея, блювота, головокружіння або дратівливість. Рекомендується поступове припинення препарату протягом 1-2 тижнів;
• збільшення маси тіла;
• неправильні рухи м'язів, у тому числі труднощі з початком запланованого руху, тремор, відчуття втомлення або міозит без одночасного відчуття болю;
• зміни рівня деяких жирів (тригліцеридів, холестерину).

Часто:можуть виникнути у менше ніж 1 з 10 пацієнтів

• прискорене серцебиття;
• відчуття колотання серця або неправильного серцебиття;
• запор, розлад шлунка (диспепсія);

Сторінка 5 з 10

• відчуття слабкості;
• набряк рук або ніг;
• низький кров'яний тиск під час вставання. Це може спричиняти головокружіння або оmdelenя (можуть привести до падінь);
• збільшення рівня глюкози в крові;
• незрозуміле бачення;
• неприємні сни та кошмари;
• збільшення відчуття голоду;
• відчуття дратівливості;
• розлади мови;
• самогубчі думки та посилення депресії;
• диспноє;
• блювота (головно у осіб похилого віку);
• гарячка;
• зміни рівня гормонів щитоподібної залози в крові;
• зменшення кількості деяких типів кров'яних клітин, у тому числі червоних кров'яних клітин;
• збільшення активності ферментів печінки;
• збільшення рівня пролактину в крові. Збільшення рівня пролактину може рідко спричиняти:
• у чоловіків і жінок - збільшення грудей та незвичайне виділення молока з сосків грудей,
• у жінок - зникнення менструації або нерегулярні менструальні цикли.

Незbyt часто:виникають у менше ніж 1 з 100 пацієнтів

• конвульсії або епізоди конвульсій;
• алергічні реакції, у тому числі виникнення пухирів на шкірі (бульозні висипки), набряк шкіри та набряк ротової порожнини;
• неприємні відчуття, пов'язані з ногами (так званий синдром нісенітних ніг);
• утруднене ковтання;
• мимовільні рухи, особливо м'язів обличчя або язика;
• розлади статевої сфери;
• цукровий діабет;
• зміна в електричній активності серця, видимої на ЕКГ (подовження інтервалу QT);
• уповільнене серцебиття, яке виникає частіше на початку лікування та може бути пов'язане з зниженням кров'яного тиску та оmdelenями;
• труднощі з сечовиділенням;
• омдelenя (можуть привести до падінь);
• закладення носа;
• зменшення кількості червоних кров'яних клітин;
• зменшення рівня натрію в сироватці крові;
• посилення існуючого раніше цукрового діабету;
• нейтропенія (зменшення кількості гранульованих білих кров'яних клітин).

Рідко:виникають у менше ніж 1 з 1000 пацієнтів

• синдром одночасних симптомів: підвищена температура (гарячка), потіння, міозит або зниження рівня свідомості (хвороба, звана «злоякісним нейролептичним синдромом»);
• жовтіння шкіри та очей (жовтяниця);
• запалення печінки;
• тривалий і болісний зріст (пріапізм);
• набряк грудей та незвичайне виділення молока (галакторея);
• розлади менструації;
• закупорка крові, особливо в венах ніг (можуть виникнути такі симптоми, як набряк, біль та червоність ніг), які можуть переміщуватися через кровоносні судини до легень, спричиняючи біль у грудній клітці та труднощі з диханням. Якщо виникне будь-який з цих симптомів, необхідно негайно звернутися до лікаря;

Сторінка 6 з 10

• хід, розмова, їжа чи виконання інших дій під час сну;
• зменшення температури тіла (гіпотермія);
• запалення підшлункової залози;
• стан захворювання, званий метаболічним синдромом, який включає поєднання 3 або більше симптомів (прибуття жирової тканини в області живота, зниження рівня «доброго» холестерину (HDL), збільшення кількості тригліцеридів, високий кров'яний тиск, підвищення рівня цукру в крові);
• гарячка, симптоми грипоподібної хвороби, біль у горлі, інфекції з дуже низькою кількістю білих кров'яних клітин у крові (так звана агранулоцитоз);
• непрохідність кишківника;
• збільшення активності креатинфосфокінази в крові.

Бардzo рідко:виникають у менше ніж 1 з 10000 пацієнтів

• важка висипка, пухирі або червоні плями на шкірі;
• важкі алергічні реакції (так званий анafilактичний шок), які можуть спричиняти труднощі з диханням або шок;
• гострий набряк шкіри, зазвичай в області очей, губ та горла (набряк Квінке);
• важкі бульозні зміни на шкірі тіла, ротовій порожнині, очах та в області статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона); Див. пункт 2.
• неправильне виділення гормону, який контролює кількість виділеної сечі;
• ушкодження м'язової тканини та біль у м'язах (рабдоміоліз).

Частота невідома:не може бути визначена на основі наявних даних

• важка хвороба, яка спричиняє виникнення червоних плям на шкірі (еритема мультиформна);
• важка, гостра алергічна реакція з симптомами, такими як гарячка, виникнення пухирів на шкірі, лущення шкіри (токсична некроз шкіри) Див. пункт 2.
• Висипка з еозинофілією та системними симптомами (DRESS) включає симптоми грипоподібної хвороби з висипкою, гарячкою, набряком залоз та неправильними результатами аналізів крові (у тому числі збільшенням кількості білих кров'яних клітин (еозинофілія) та ферментів печінки) Див. пункт 2.
• у новонароджених матерів, які приймали кветіапін під час вагітності, можуть виникнути симптоми відміни;
• інсульт;
• розлади м'яза серця (кардіоміопатія);
• запалення м'яза серця;
• запалення кровоносних судин (васкуліт), часто висипка на шкірі з малими червоними або фіолетовими вузликами.

Препарати групи, до якої належить Кветаплекс, можуть спричиняти розлади серцевого ритму, які можуть бути важкими та в деяких випадках привести до смерті.
Деякі побічні ефекти можна визначити лише за допомогою аналізу крові. Це стосується:
збільшення рівня деяких ліпідів (тригліцеридів та загального холестерину) або цукру в крові,
зміни рівня гормонів щитоподібної залози в крові, збільшення активності ферментів печінки,
зменшення кількості різних типів кров'яних клітин, у тому числі червоних кров'яних клітин, збільшення рівня фосфокінази в крові (substancії, яка знаходиться в м'язах), зменшення рівня натрію в крові та збільшення рівня гормону пролактину в крові. Збільшення рівня пролактину може рідко спричиняти:

• у чоловіків і жінок - збільшення грудей та незвичайне виділення молока з сосків грудей,
• у жінок - зникнення менструації або нерегулярні менструальні цикли.

Від час до часу лікар може призначити проведення аналізу крові.

Додаткові побічні ефекти у дітей та підлітків

Побічні ефекти, які виникають у дорослих, також можуть виникнути у дітей та підлітків.
Сторінка 7 з 10
Наступні побічні ефекти спостерігалися частіше у дітей та підлітків або не спостерігалися у дорослих:
Дуже часто:можуть виникнути у більше ніж 1 з 10 пацієнтів

• збільшення рівня пролактину в крові. Це може рідко спричиняти: ‐ у хлопчиків і дівчаток ‐ збільшення грудей та незвичайне виділення молока, ‐ у дівчаток ‐ зникнення менструації або нерегулярні менструальні цикли;
• збільшення апетиту;
• блювота;
• неправильні рухи м'язів, у тому числі труднощі з початком запланованого руху, тремор, неспокій або міозит без одночасного відчуття болю;
• збільшення кров'яного тиску.

Часто:виникають у 1-10 з 100 пацієнтів

• відчуття слабкості, оmdelenя (можуть привести до падінь);
• закладення носа (катар);
• дратівливість.

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України:
вул. Миколи Амосова, 7
03022, м. Київ
телефон: 0 800 503 608
факс: (044) 279-35-50
електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])
Побічні ефекти можна також zgолошувати подмістьній відповідальній особі.
Зголошуючи побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Кветаплекс

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Препарат слід зберігати в оригінальній упаковці.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Препарати не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Кветаплекс

• Активною речовиною препарату є кветіапін. Кожна таблетка 25 мг містить 25 мг кветіапіну (у вигляді фумарату кветіапіну). Кожна таблетка 100 мг містить 100 мг кветіапіну (у вигляді фумарату кветіапіну). Кожна таблетка 150 мг містить 150 мг кветіапіну (у вигляді фумарату кветіапіну). Кожна таблетка 200 мг містить 200 мг кветіапіну (у вигляді фумарату кветіапіну).

Сторінка 8 з 10
Кожна таблетка 300 мг містить 300 мг кветіапіну (у вигляді фумарату кветіапіну).

• Інші компоненти: Ядро таблетки: гіпромелоза 2910, кальцій фосфат двоводний, лактоза моногідрат, кукурудзяний крохмаль, карбоксиметилкрохмаль натрію (тип А), стеарат магнію, мікрокристалічна целюлоза, pH 102, тальк, колоїдний діоксид кремнію

Покриття таблетки:
25 мг:
Opadry Pink 02B34304:
оксид заліза червоний (E172)
оксид заліза жовтий (E 172)
гіпромелоза
діоксид титану (E 171)
макрогол 400
жовта помаранчева речовина (E 110)
100 мг:
Opadry Yellow 02B32696:
оксид заліза жовтий (E 172)
гіпромелоза 2910
діоксид титану (E 171)
макрогол 400
150 мг:
Opadry Yellow 02B32696:
оксид заліза жовтий (E 172)
гіпромелоза
діоксид титану (E 171)
макрогол 400
Opadry White 20A28735:
гідроксипропілцелюлоза
гіпромелоза
діоксид титану (E 171)
тальк
200 мг і 300 мг:
Opadry White 20A28735:
гідроксипропілцелюлоза
гіпромелоза
діоксид титану (E 171)
тальк

Як виглядає препарат Кветаплекс і що містить упаковка

25 мг: Округлі, двосторонньо опуклі таблетки, покриті оболонкою рожевого кольору, діаметром 5,7 мм.
100 мг: Округлі, двосторонньо опуклі таблетки, покриті оболонкою жовтого кольору, діаметром 9,1 мм з рисками для поділу на одній стороні.
Сторінка 9 з 10
150 мг: Округлі, двосторонньо опуклі таблетки, покриті оболонкою блідо-жовтого кольору, діаметром 10,45 мм.
200 мг: Округлі, двосторонньо опуклі таблетки, покриті білою оболонкою, діаметром 12,1 мм з рисками для поділу на одній стороні.
300 мг: Подовжні, двосторонньо опуклі таблетки, покриті білою оболонкою, з рисками для поділу на одній стороні.
Таблетки 100 мг, 200 мг і 300 мг можна ділити на половини.
Стартовий пакет на 4 дні містить 6 таблеток кветіапіну (у вигляді фумарату кветіапіну) по 25 мг, 3 таблетки по 100 мг та 1 таблетку 200 мг.
Величини упаковок: 25 мг – 30, 60, 90, 120 таблеток; 100 мг, 150 мг, 200 мг та 300 мг – 60 таблеток; стартовий пакет на 4 дні.
Не всі величини упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа та виробник

Відповідальна особа

ТОВ «Адамед Фарма»
вул. Миколи Амосова, 7
03022, м. Київ
Україна

Виробник

ТОВ «Адамед Фарма»
вул. Миколи Амосова, 7
03022, м. Київ
Україна
Genepharm S.A.
18 Km. Marathon Ave.
153 51 Pallini
Греція
Rontis Hellas Medical and Pharmaceutical Products S.A.
P.O. BOX 3012 Larisa Industrial Area Larisa, 41004
Греція

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Україна: Кветаплекс

Дата останньої актуалізації інструкції: 10.2021

Сторінка 10 з 10