Квентіакс Ср

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Квентіакс СР, 50 мг, таблетки з тривалим вивільненням

Квентіакс СР, 150 мг, таблетки з тривалим вивільненням

Квентіакс СР, 200 мг, таблетки з тривалим вивільненням

Квентіакс СР, 300 мг, таблетки з тривалим вивільненням

Квентіакс СР, 400 мг, таблетки з тривалим вивільненням

кетіапін

Перш ніж використовувати препарат, необхідно ретельно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які питання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке Квентіакс СР і для чого він використовується
• 2. Відомі попередження перед прийняттям препарату Квентіакс СР
• 3. Як приймати Квентіакс СР
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Квентіакс СР
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке Квентіакс СР і для чого він використовується

Квентіакс СР містить активну речовину під назвою кетіапін. Він належить до групи антипсихотичних препаратів.
Квентіакс СР використовується для лікування кількох хвороб, таких як:

• епізоди депресії при біполярному афективному розладі та важкі епізоди депресії при великому депресивному розладі: стан, при якому пацієнт відчуває смуток; пацієнт може відчувати велике пригніченість (депресію), почуття провини, брак енергії, втрату апетиту або не може спати;
• манія: стан, при якому пацієнт дуже сильно збуджений, піднесений, розчарований, повний ентузіазму або надмірно активний або має порушену здатність критичної оцінки, є агресивним або утомлюючим;
• шизофренія: стан, при якому пацієнт чує і бачить нереальні голоси та образи, приймає за правдиві неіснуючі речі, є надмірно підозрілим, занепокоєним, загубленим, має почуття провини, є напруженим або сильно пригніченним.

Коли Квентіакс СР використовується для лікування важких епізодів депресії при великому депресивному розладі, він буде використовуватися як допоміжне лікування до іншого препарату, прийманого при цій хворобі.
Навіть якщо пацієнт почувається краще, лікар може порекомендувати продовжувати лікування препаратом Квентіакс СР.

2. Відомі попередження перед прийняттям препарату Квентіакс СР

Коли не приймати препарат Квентіакс СР

• якщо пацієнт має алергію на кетіапін або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);
• якщо пацієнт приймає одночасно:
• декотори препарати, використовувані при інфекції ВІЛ;
• препарати групи азолів (використовувані при грибкових інфекціях);
• еритроміцин або кларитроміцин (антібіотики, використовувані при інфекціях);
• нефазодон (препарат, використовуваний при лікуванні депресії).

У разі сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта перед прийняттям препарату Квентіакс СР.

Попередження та обережність

Перш ніж почати приймати препарат Квентіакс СР, необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом, якщо:

• пацієнт або хтось з членів його родини мав або має будь-які порушення серцевої діяльності, наприклад, порушення ритму серця, слабкість серцевого м'яза або запалення серцевого м'яза, або пацієнт приймає або приймав будь-які препарати, які могли б впливати на серцеву діяльність;
• пацієнт має низький артеріальний тиск;
• пацієнт переніс інсульт, особливо якщо пацієнт у похилому віці;
• пацієнт має хвору печінку;
• пацієнт колись мав напад епілепсії (падіння);
• пацієнт має цукровий діабет або є під загрозою розвитку цукрового діабету. У таких випадках лікар може перевіряти рівень цукру в крові пацієнта під час лікування препаратом Квентіакс СР;
• у пацієнта в минулому спостерігалося зниження кількості білих кров'яних тілець (незалежно від того, чи було це пов'язано з прийомом інших препаратів, чи ні);
• пацієнт є особою похилого віку з деменцією (порушення функції мозку). У такому випадку препарат Квентіакс СР не слід приймати, оскільки у осіб похилого віку з деменцією препарати групи, до якої належить також Квентіакс СР, можуть збільшувати ризик виникнення інсульту, а іноді ризик смерті;
• пацієнт є особою похилого віку і страждає на хворобу Паркінсона/паркінсонізм;
• у пацієнта або в його родині спостерігалися тромби, оскільки препарати цієї групи сприяють їх утворенню;
• у пацієнта спостерігалося або спостерігається стан, при якому він на короткий час припиняв дихання під час сну вночі (стан, званий «апное сну») та пацієнт приймає препарати, які послаблюють нормальну активність мозку (препарати проти депресії);
• у пацієнта спостерігалося або спостерігається стан, при якому він не міг спорожнити сечовий міхур (затримка сечі), пацієнт має збільшену простату, непрохідність кишечника або підвищений тиск в оці. Ці порушення часто викликані препаратами (так званими антихолінергічними препаратами), які впливають на функцію нервових клітин, призначеними для лікування деяких хвороб;
• пацієнт раніше був залежним від алкоголю або препаратів;
• пацієнт має депресію або інші стани, які лікуються препаратами проти депресії. Використання цих препаратів разом з препаратом Квентіакс СР може привести до розвитку серотонінового синдрому, який є станом, що може загрожувати життю (див. «Квентіакс СР та інші препарати»).

Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо після прийняття препарату Квентіакс СР виникнуть такі симптоми, як:

• спостерігаються в поєднанні: висока температура (гіпертермія), штифність м'язів, посилена пітливість або зниження свідомості (порушення, зване злоякісним нейролептичним синдромом). Можливо, буде необхідна негайна медична допомога;
• неконтрольовані рухи, головним чином у ділянці м'язів обличчя або язика;
• головокружіння або відчуття надмірної сонливості. Це може збільшувати ризик випадкових травм (падіння) у пацієнтів похилого віку;
• напади епілепсії (падіння);
• тривала і болюча ерекція (приапізм);
• швидке і нерегулярне серцебиття, навіть під час відпочинку, коливання серця, труднощі з диханням, біль у грудній клітці або необґрунтоване втомлення. Лікар буде мусить обстежити серце і, якщо це необхідно, негайно направити пацієнта до кардіолога. Всі ці симптоми можуть виникнути під час лікування препаратами цієї терапевтичної групи.

Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо в пацієнта виникнуть:

• одночасно гіпертермія, симптоми грипу, біль у горлі або будь-яка інша інфекція, оскільки це може бути наслідком дуже низької кількості білих кров'яних тілець у крові; у зв'язку з цим може бути необхідне припинення використання препарату Квентіакс СР і (або) застосування відповідного лікування;
• запор łącznie з тривалим болем у животі або упорczyвим запором, незважаючи на лікування, оскільки це може привести до більш серйозної блокади кишечника.

Мислі про самогубство або посилення депресії

Пацієнти з депресією іноді можуть мати думки про самопошкодження або про вчинення самогубства.
Такі симптоми або поведінка можуть посилюватися на початку лікування, оскільки препарати проти депресії починають діяти зазвичай лише після проходження близько 2 тижнів, а іноді пізніше. Симптоми можуть посилюватися, якщо пацієнт раптово припинить приймати препарат. Вище згадані симптоми є більш імовірними у молодих дорослих пацієнтів. Дані клінічних досліджень свідчать про підвищений ризик думок про самогубство і (або) поведінки самогубства у осіб віком до 25 років з депресією.
Необхідно негайно звернутися до лікаря або до лікарні, якщо виникнуть думки про самопошкодження або думки про самогубство. Корисним може бути повідомлення близьких осіб або друзів про депресію та прохання їх прочитати цю інструкцію. Пацієнт може попросити про інформування його, коли близькі особи помітять, що депресія посилилася або виникли небажані зміни в його поведінці.

Важкі шкірні побічні ефекти (SCAR)

Під час лікування цим препаратом дуже рідко повідомлялося про виникнення важких шкірних побічних ефектів (SCAR, англ. severe cutaneous adverse reactions), які можуть загрожувати життю або привести до смерті. Ці ефекти виникають зазвичай як:

• синдром Стівенса-Джонсона (SJS, англ. Stevens-Johnson syndrome), розлегла висипка з пухирцями і лущенням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей і статевих органів
• токсичний епідермальний некроліз (TEN, англ. Toxic Epidermal Necrolysis), більш серйозна форма, яка викликає розлегле лущення шкіри
• реакція на препарат з еозинофілією та системними симптомами (DRESS, англ. Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms), включає симптоми грипу з висипкою, гіпертермією, набуханням лімфатичних вузлів та аномальними результатами аналізів крові (у тому числі підвищенням кількості білих кров'яних тілець (еозинофілія) та активності ферментів печінки).
• гостра універсальна екзантема пускулоза (AGEP, англ. Acute Generalized Exanthematous Pustulosis), малі пухирці, заповнені гноєм
• еритема мультиформна (EM, англ. Erythema Multiforme), висипка шкіри з червоними, сверблячими, нерівними плямами

У разі виникнення таких симптомів необхідно припинити прийняття препарату Квентіакс СР та негайно звернутися до лікаря або до лікарні.

Збільшення маси тіла

У пацієнтів, які приймають Квентіакс СР, спостерігалося збільшення маси тіла. Як пацієнт, так і лікар повинні регулярно перевіряти масу тіла пацієнта.

Діти та підлітки

Квентіакс СР не призначений для використання у дітей та підлітків віком до 18 років.

Квентіакс СР та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Не слід приймати препарат Квентіакс СР, якщо пацієнт приймає будь-який з наступних препаратів:

• декотори препарати, використовувані при лікуванні ВІЛ;
• препарати групи азолів (використовувані при грибкових інфекціях);
• еритроміцин або кларитроміцин (антібіотики, використовувані при інфекціях);
• нефазодон (препарат, використовуваний при лікуванні депресії).

Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає:

• препарати проти епілепсії (наприклад, фенітоїн або карбамазепін);
• препарати проти гіпертонії;
• барбітурати (препарати, використовувані при порушеннях сну);
• тіоридазин або солі літію (інші антипсихотичні препарати);
• препарати, які впливають на серцевий ритм, наприклад, препарати, які можуть порушувати електролітний баланс (зниження рівня калію та магнію), такі як діуретики (що викликають збільшення виділення сечі) або деякі антибіотики (препарати, які знищують інфекції);
• препарати, які можуть викликати запор;
• препарати (так звані антихолінергічні препарати), які впливають на функцію нервових клітин, призначені для лікування деяких хвороб;
• препарати проти депресії. Ці препарати можуть взаємодіяти з препаратом Квентіакс СР та можуть виникнути такі симптоми, як мимовільні, ритмічні скорочення м'язів, включаючи м'язи, які забезпечують рухи очей, збудження, марення, кому, надмірна пітливість, тремор, посилення рефлексів, підвищення м'язового напруження, температура тіла вище 38°C (серотоніновий синдром). Якщо такі симптоми виникнуть, необхідно звернутися до лікаря.

Перед припиненням лікування будь-яким препаратом необхідно звернутися до лікаря.

Вживання препарату Квентіакс СР з їжею, питтям та алкоголем

• Їжа може впливати на дію препарату Квентіакс СР, тому таблетки слід приймати не менше ніж за одну годину до прийому їжі або перед сном.
• Під час лікування препаратом Квентіакс СР необхідно обережно вживати алкогольні напої, оскільки спільний ефект препарату Квентіакс СР та алкоголю може викликати сонливість.
• Під час прийому препарату Квентіакс СР не слід пити сік грейпфруту. Він може впливати на дію препарату.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед використанням цього препарату.
Не слід використовувати препарат Квентіакс СР під час вагітності, якщо тільки лікар не порекомендував інакше. Препарат Квентіакс СР не слід використовувати під час годування грудьми.
У новонароджених, чиї матері приймали Квентіакс СР у останньому триместрі вагітності (останні три місяці вагітності), можуть виникнути такі симптоми, які можуть свідчити про синдром відміни:
тремор, штифність м'язів та (або) слабкість м'язів, сонливість, збудження, труднощі з диханням та труднощі з ковтанням. У разі виникнення таких симптомів у дитини необхідно звернутися до лікаря.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Квентіакс СР може викликати сонливість. Не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини до тих пір, поки не буде відомо, як препарат впливає на організм пацієнта.

Квентіакс СР містить лактозу та натрій

Квентіакс СР містить лактозу, яка є видом цукру. Якщо раніше було встановлено, що пацієнт має нетолерантність до деяких цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийняттям препарату.
50 мг, таблетки з тривалим вивільненням:
Препарат містить 8,44 мг натрію (основного компонента кухонної солі) в кожній таблетці. Це відповідає 0,42% максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті для дорослих.
150 мг, таблетки з тривалим вивільненням:
Препарат містить 14,53 мг натрію (основного компонента кухонної солі) в кожній таблетці. Це відповідає 0,73% максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті для дорослих.
200 мг, таблетки з тривалим вивільненням:
Препарат містить 19,38 мг натрію (основного компонента кухонної солі) в кожній таблетці. Це відповідає 0,97% максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті для дорослих.
300 мг, таблетки з тривалим вивільненням:
Препарат містить 29,06 мг натрію (основного компонента кухонної солі) в кожній таблетці. Це відповідає 1,45% максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті для дорослих.
400 мг, таблетки з тривалим вивільненням:
Препарат містить 23,46 мг натрію (основного компонента кухонної солі) в кожній таблетці. Це відповідає 1,17% максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті для дорослих.

Вплив на результат аналізу на наявність наркотичних речовин у сечі

Використання препарату Квентіакс СР може викликати хибно позитивні результати деяких аналізів на наявність метадону або деяких трициклічних антидепресантів (ТЦА), хоча пацієнт не приймає ці препарати. Якщо таке трапляється, необхідно використовувати інший, більш специфічний метод аналізу.

3. Як приймати Квентіакс СР

Цей препарат завжди слід використовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Початкову дозу визначить лікар, який спостерігає за пацієнтом. Підтримуюча доза (добова доза) буде залежати від тяжкості хвороби та потреб пацієнта, але зазвичай становить від 150 мг до 800 мг.

• Препарат слід приймати один раз на добу.
• Таблетки не слід ділити, жувати чи розчавлювати.
• Таблетки слід ковтати цілими, запиваємою водою.
• Таблетки слід приймати без їжі (не менше ніж за одну годину до прийому їжі або перед сном; лікар визначить точно, коли слід приймати препарат).
• Під час лікування препаратом Квентіакс СР не слід пити сік грейпфруту. Він може впливати на дію препарату.
• Не слід припиняти приймати таблетки, навіть якщо стан пацієнта покращується, доки лікар не вирішить інакше.

Порушення функції печінки

Лікар може рекомендувати зміну схеми дозування у пацієнтів з порушеннями функції печінки.

Пацієнти похилого віку

У пацієнтів похилого віку лікар може рекомендувати зміну дози препарату.

Використання у дітей та підлітків

Квентіакс СР не слід використовувати у пацієнтів віком до 18 років.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Квентіакс СР

У разі прийому більшої дози препарату Квентіакс СР, ніж рекомендована лікарем, можуть виникнути сонливість, головокружіння, порушення серцевого ритму. Необхідно негайно звернутися до лікаря або до лікарні. Необхідно взяти з собою пакування препарату.

Пропуск прийому препарату Квентіакс СР

Якщо була пропущена одна доза препарату, її слід прийняти якнайшвидше. Якщо ж наближається час прийому наступної дози, слід чекати та приймати препарат у звичайний час. Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Припинення прийому препарату Квентіакс СР

У разі раптового припинення використання препарату Квентіакс СР можуть виникнути труднощі з засипанням (безсоння), нудота чи болі голови, діарея, блювота, головокружіння чи розчарування. Лікар може рекомендувати поступове зниження дози перед припиненням лікування.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з використанням цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.

Дуже часто: можуть виникнути у більше ніж 1 з 10 пацієнтів

• головокружіння (можуть привести до падінь), болі голови, сухість у роті
• сонливість (може проходити під час лікування препаратом Квентіакс СР) (може привести до падінь)
• симптоми відміни (симптоми, які виникнуть після припинення прийому препарату Квентіакс СР), тобто труднощі з засипанням (безсоння), нудота, болі голови, діарея, блювота, головокружіння чи розчарування. Рекомендується поступове припинення прийому препарату протягом не менше 1-2 тижнів.
• збільшення маси тіла
• неправильні скорочення м'язів; може бути утруднення початку руху, тремор, неспокій чи штифність м'язів без болю
• зміни вмісту деяких речовин у крові (тригліцеридів та холестерину).

Часто: можуть виникнути у не більше ніж 1 з 10 пацієнтів

• швидке серцебиття
• порушення серцевого ритму (відчуття швидкого серцебиття або нерегулярного ритму серця)
• запор, порушення функції шлунка (диспепсія)
• слабкість
• набухання рук чи ніг
• зниження артеріального тиску при встанні, яке може викликати головокружіння чи оmdelenie (може привести до падінь)
• збільшення рівня цукру у крові
• розмите зір
• неприємні сни та кошмари
• збільшення апетиту
• відчуття розчарування
• порушення мови та мовлення
• думки про самогубство та погіршення депресії
• затруднення дихання
• блювота (головним чином у осіб похилого віку)
• гіпертермія
• зміни рівня гормонів щитоподібної залози у крові
• зниження кількості деяких видів кров'яних тілець у крові
• збільшення рівня ферментів печінки у крові
• збільшення рівня одного з гормонів - пролактину у крові; підвищений рівень пролактину може привести до:
• набухання грудей як у чоловіків, так і у жінок, а також несподіваного виділення молока,
• браку чи нерегулярного місячного циклу у жінок.

Не дуже часто: можуть виникнути у не більше ніж 1 з 100 пацієнтів

• напади епілепсії
• алергічні реакції, включаючи пухирці (бульбашки) на шкірі, набухання шкіри та набухання навколо рота
• неприємні відчуття у ділянці ніг (так званий синдром неспокійних ніг)
• труднощі з ковтанням
• неконтрольовані рухи, головним чином у ділянці м'язів обличчя або язика
• порушення статевої функції
• цукровий діабет
• зміни електричної активності серця, видимої на ЕКГ (подовження інтервалу QT)
• уповільнене серцебиття, яке може виникнути під час початку лікування та може бути пов'язане зі зниженням артеріального тиску та оmdeleniem
• утруднення з виділенням сечі
• омдelenie (може привести до падінь)
• затруднення дихання
• зниження кількості червоних кров'яних тілець у крові
• зниження рівня натрію у крові
• посилення існуючого цукрового діабету
• замішання.

Рідко: можуть виникнути у не більше ніж 1 з 1000 пацієнтів

• поєднання симптомів: гіпертермія, надмірна пітливість, штифність м'язів, глибоке зниження свідомості або оmdelenie (порушення, зване злоякісним нейролептичним синдромом)
• жовтяниця (жовтіння шкіри та очей)
• запалення печінки
• тривала і болюча ерекція (приапізм)
• набухання грудей та несподіване виділення молока (галакторея)
• порушення менструального циклу
• тромби у венах, особливо у нижніх кінцівках (симптоми включають набухання, біль та червоність ніг), які можуть переміститися з кров'ю до легенів, викликаючи біль у грудній клітці та труднощі з диханням. Якщо виникнуть будь-які з цих симптомів, необхідно негайно звернутися до лікаря.
• хід, їжа чи виконання інших дій під час сну
• низька температура тіла (гіпотермія)
• запалення підшлункової залози
• стан (так званий метаболічний синдром), при якому одночасно спостерігаються три або більше з наступних симптомів: збільшення кількості жирової тканини на животі, зниження рівня «доброго» холестерину (HDL-C), збільшення рівня тригліцеридів у крові, підвищений артеріальний тиск та підвищений рівень цукру у крові
• одночасне виникнення гіпертермії, симптомів грипу, болю у горлі або будь-якої іншої інфекції з дуже низькою кількістю білих кров'яних тілець у крові (стан, званий агранулоцитозом)
• непрохідність кишечника
• збільшення активності креатинфосфокінази у крові (ферменту, який походить з м'язів).

Дуже рідко: можуть виникнути у не більше ніж 1 з 10 000 пацієнтів

• важка висипка, пухирці або червоні плями на шкірі
• важкі реакції надчутливості (так звана анафілактична реакція) з симптомами, такими як труднощі з диханням або шок
• швидко поширюється набухання шкіри, зазвичай навколо очей та рота, а також горла (набухання, зване ангіоневротичним)
• важке порушення з утворенням пухирців на шкірі, роті, очах та статевих органах (синдром Стівенса-Джонсона). Див. пункт 2.
• неправильне виділення гормону, який контролює об'єм виділення сечі
• розпад волокон м'язів та біль у м'язах (рабдоміоліз).

Невідомо: частота не може бути визначена на підставі наявних даних

• висипка шкіри з утворенням нерівних червоних плям (еритема мультиформна). Див. пункт 2.
• гостре виникнення областей червоної шкіри, усіяної малими пухирцями (малими бульбашками, заповненими біло-жовтими рідинами), так звана гостра універсальна екзантема пускулоза (AGEP). Див. пункт 2.
• важка, раптова реакція на препарат з утворенням пухирців на шкірі та лущенням шкіри (токсичний епідермальний некроліз). Див. пункт 2.
• реакція на препарат з еозинофілією та системними симптомами (DRESS), включаючи симптоми грипу з висипкою, гіпертермією, набуханням лімфатичних вузлів та аномальними результатами аналізів крові (у тому числі підвищенням кількості білих кров'яних тілець (еозинофілія) та активності ферментів печінки). Див. пункт 2.
• симптоми відміни можуть виникнути у новонароджених, чиї матері приймали препарат Квентіакс СР під час вагітності
• інсульт
• порушення функції серцевого м'яза (кардіоміопатія)
• запалення серцевого м'яза
• запалення судин (васкуліт), часто з висипкою шкіри з малими червоними або фіолетовими вузликами

Препарати, до яких належить препарат Квентіакс СР, можуть викликати порушення серцевого ритму, які можуть мати серйозні наслідки та в важких випадках привести до смерті.
Деякі побічні ефекти можна виявити лише після проведення аналізів крові в лабораторії. До них належать зміни рівня деяких речовин у крові (тригліцеридів та холестерину), рівень цукру у крові, зміни рівня гормонів щитоподібної залози у крові, підвищення рівня ферментів печінки у крові, зниження кількості деяких видів кров'яних тілець, зниження кількості червоних кров'яних тілець у крові, підвищення активності креатинфосфокінази у крові (ферменту, який походить з м'язів), зниження рівня натрію у крові, а також підвищення рівня одного з гормонів - пролактину у крові. Підвищений рівень пролактину може привести до:

• набухання грудей як у чоловіків, так і у жінок, а також несподіваного виділення молока,
• браку чи нерегулярного місячного циклу у жінок.

Лікар може рекомендувати періодичне проведення аналізів.

Додаткові побічні ефекти у дітей та підлітків

Ті самі побічні ефекти, що спостерігаються у дорослих, також можуть виникнути у дітей та підлітків.
Нижче перелічені побічні ефекти спостерігалися частіше або виключно у дітей та підлітків:

Дуже часто: можуть виникнути у більше ніж 1 з 10 пацієнтів

• підвищення рівня одного з гормонів - пролактину у крові. Це може рідко привести до:
• набухання грудей та несподіваного виділення молока як у дівчат, так і у хлопців
• браку чи нерегулярного місячного циклу у дівчат
• збільшення апетиту
• блювота
• неправильні скорочення м'язів, включаючи труднощі з початком руху, тремор, неспокій чи штифність м'язів без болю
• збільшення артеріального тиску.

Часто: можуть виникнути у не більше ніж 1 з 10 пацієнтів

• відчуття слабкості, оmdelenie (може привести до падінь)
• затруднення дихання
• відчуття розчарування.

Зголошення про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03022
Телефон: +38 (044) 279-64-04
Факс: +38 (044) 279-64-04
Адреса електронної пошти: [[email protected]](mailto:[email protected])
Веб-сайт: adre.org.ua
Побічні ефекти також можна zgолошувати подмість, відповідальній за реєстрацію лікарського засобу.
Зголошуючи про побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку використання лікарського засобу.

5. Як зберігати препарат Квентіакс СР

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пакуванні після скорочення «EXP». Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Номер серії вказано на пакуванні після скорочення «Lot».
Зберігайте в оригінальному пакуванні для захисту від вологи.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо температури зберігання препарату.
Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить препарат Квентіакс СР

• Активною речовиною препарату є кетіапін. Кожна таблетка з тривалим вивільненням містить 50 мг, 150 мг, 200 мг, 300 мг або 400 мг кетіапіну (у вигляді кетіапіну фумарату).
• Інші компоненти: 50 мг, 400 мг, таблетки з тривалим вивільненням: гіпромелоза, лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, цитрат натрію дигідрат та стеаринова кислота магнію в ядрі таблетки, а також гіпромелоза, діоксид титану (Е 171) та макрогол 400 у оболонці таблетки. Див. пункт 2 «Квентіакс СР містить лактозу та натрій». 150 мг, таблетки з тривалим вивільненням: гіпромелоза, лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, фосфат натрію дигідрат та стеаринова кислота магнію в ядрі таблетки, а також Opadry II HP White (полімер полівініловий, діоксид титану (Е 171), макрогол 3000, тальк), червоний оксид заліза (Е 172) та жовтий оксид заліза (Е 172) у оболонці таблетки. Див. пункт 2 «Квентіакс СР містить лактозу та натрій». 200 мг, 300 мг, таблетки з тривалим вивільненням: гіпромелоза, лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, фосфат натрію дигідрат та стеаринова кислота магнію в ядрі таблетки, а також Opadry II HP White (полімер полівініловий, діоксид титану (Е 171), макрогол 3000, тальк) та жовтий оксид заліза (Е 172) у оболонці таблетки. Див. пункт 2 «Квентіакс СР містить лактозу та натрій».

Як виглядає препарат Квентіакс СР та що містить пакування

50 мг, таблетки з тривалим вивільненням
Білі або майже білі, легкі двосторонньо опуклі таблетки з покриттям у вигляді капсули, з вирізом «50» на одній стороні таблетки; розміри таблетки: довжина: 16,2 мм, товщина: 4,0-5,2 мм
150 мг, таблетки з тривалим вивільненням
Помаранчеві, круглі, двосторонньо опуклі таблетки з покриттям та вирізом; розміри таблетки: діаметр: 10 мм, товщина: 4,6-6,0 мм
200 мг, таблетки з тривалим вивільненням
Жовто-коричневі, овальні, двосторонньо опуклі таблетки з покриттям; розміри таблетки: довжина: 16 мм, товщина: 5,6-7,1 мм
300 мг, таблетки з тривалим вивільненням
Світло-коричнево-жовті, двосторонньо опуклі таблетки з покриттям у вигляді капсули; розміри таблетки: довжина: 19,1 мм, товщина: 5,9-7,4 мм
400 мг, таблетки з тривалим вивільненням
Білі або майже білі, двосторонньо опуклі таблетки з покриттям у вигляді капсули з вирізом «400» на одній стороні; розміри таблетки: довжина: 18,7-19,5 мм, товщина: 5,5-7,1 мм
Пакування:10, 30, 50, 60, 90 та 100 таблеток з тривалим вивільненням у блистерах, у паперовій коробці.
Не всі розміри пакувань повинні бути в обігу.

Відповідальна особа

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія

Виробник

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Німеччина

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Для отримання більш детальної інформації про цей препарат зверніться до місцевого представника відповідальної особи:
KRKA-ПОЛСКА Сп. з о.о.
вул. Рівна, 5
02-235 Варшава
Телефон: 22 57 37 500
Дата останньої актуалізації інструкції:13.04.2025