Квентіакс Ср

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Kventiax SR, 50 мг, таблетки з тривалим вивільненням

Kventiax SR, 150 мг, таблетки з тривалим вивільненням

Kventiax SR, 200 мг, таблетки з тривалим вивільненням

Kventiax SR, 300 мг, таблетки з тривалим вивільненням

Kventiax SR, 400 мг, таблетки з тривалим вивільненням

кетіапін

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом цієї інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке Kventiax SR і для чого він використовується
• 2. Інформація, важлива перед прийняттям препарату Kventiax SR
• 3. Як приймати Kventiax SR
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Kventiax SR
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке Kventiax SR і для чого він використовується

Kventiax SR містить активну речовину під назвою кетіапін. Він належить до групи антипсихотичних препаратів.
Kventiax SR використовується для лікування кількох хвороб, таких як:

• епізоди депресії при біполярному афективному розладі та важкі епізоди депресії при великому депресивному розладі: стан, при якому пацієнт відчуває смуток; пацієнт може відчувати велике пригніченість (депресію), почуття провини, брак енергії, втрату апетиту або не може спати;
• маніакальні епізоди: стан, при якому пацієнт дуже сильно збуджений, піднятий, стимульований, повний ентузіазму або надмірно активний або має порушення критичної оцінки, є агресивним або докучливим;
• шизофренія: стан, при якому пацієнт чує і бачить нереальні голоси та зображення, приймає за правдиві неіснуючі речі, є надмірно підозрілим, занепокоєним, загубленим, має почуття провини, є напруженим або сильно пригніченним.

Коли Kventiax SR використовується для лікування важких епізодів депресії при великому депресивному розладі, він буде використовуватися як допоміжне лікування до іншого препарату, прийманого при цій хворобі.
Навіть якщо пацієнт почуває себе краще, лікар може порекомендувати продовжувати лікування препаратом Kventiax SR.

2. Інформація, важлива перед прийняттям препарату Kventiax SR

Коли не приймати препарат Kventiax SR

• якщо пацієнт має алергію на кетіапін або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);
• якщо пацієнт приймає одночасно:
• декоторі препарати, використовувані при інфекції ВІЛ;
• препарати групи азолів (використовувані при грибкових інфекціях);
• еритроміцин або кларитроміцин (антібіотики, використовувані при інфекціях);
• нефазодон (препарат, використовуваний при лікуванні депресії).

У разі сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта перед прийняттям препарату Kventiax SR.

Остережності та заходи обережності

Перш ніж розпочати приймати препарат Kventiax SR, обговоріть це з лікарем або фармацевтом, якщо:

• пацієнт або хтось з членів родини пацієнта має або мав будь-які порушення серцевої діяльності, наприклад, порушення ритму серця, слабкість серцевого м'яза або запалення серцевого м'яза, чи пацієнт приймає або приймав будь-які препарати, які могли б впливати на серцеву діяльність;
• пацієнт має низький артеріальний тиск;
• пацієнт переніс інсульт, особливо якщо пацієнт у похилому віці;
• пацієнт має захворювання печінки;
• пацієнт колись мав напад епілепсії (падучої хвороби);
• пацієнт має цукровий діабет або є під загрозою розвитку цукрового діабету. У таких випадках лікар може перевіряти рівень цукру у крові пацієнта під час лікування препаратом Kventiax SR;
• у пацієнта в минулому спостерігалося зниження кількості білих кров'яних клітин (незалежно від того, чи було це спричинено прийомом інших препаратів, чи ні);
• пацієнт є особою похилого віку з деменцією (порушеннями мозкової діяльності). У такому випадку препарат Kventiax SR не повинен прийматися, оскільки у осіб похилого віку з деменцією препарати групи, до якої належить також Kventiax SR, можуть збільшувати ризик виникнення інсульту, а іноді ризик смерті;
• пацієнт є особою похилого віку і страждає на хворобу Паркінсона/паркінсонізм;
• у пацієнта або в його родині спостерігалися тромби, оскільки препарати цієї групи сприяють їх утворенню;
• у пацієнта спостерігалося або спостерігається стан, при якому він тимчасово припиняв дихання під час сну вночі (стан, званий «апное сну») та пацієнт приймає препарати, які послаблюють нормальну активність мозку (препарати проти депресії);
• у пацієнта спостерігалося або спостерігається стан, при якому він не міг спорожнити сечовий міхур (затримка сечі), пацієнт має збільшену простату, непрохідність кишок або підвищений тиск у оці. Ці порушення часто викликані препаратами (так званими антихолінергічними препаратами), які впливають на діяльність нервових клітин, призначених для лікування деяких хвороб;
• пацієнт раніше був залежним від алкоголю або препаратів;
• пацієнт має депресію або інші стани, які лікуються препаратами проти депресії. Використання цих препаратів разом з препаратом Kventiax SR може привести до розвитку серотонінового синдрому, який є станом, що може загрожувати життю (див. «Kventiax SR та інші препарати»).

Негайно повідомте лікаря, якщо після прийняття препарату Kventiax SR виникнуть симптоми, такі як:

• спостерігаються разом: висока температура (гіпертермія), жорсткість м'язів, надмірне потіння або зниження свідомості (порушення, зване злоякісним нейролептичним синдромом). Можна потребувати негайної медичної допомоги;
• неконтрольовані рухи, в основному в області м'язів обличчя або язика;
• головокружіння або відчуття надмірної сонливості. Це може збільшувати ризик випадкових травм (падіння) у пацієнтів похилого віку;
• напади епілепсії (падучої хвороби);
• тривала і болюча ерекція (пріапізм);
• швидке і нерегулярне серцебиття, навіть під час відпочинку, серцебиття, труднощі з диханням, біль у грудній клітці або необґрунтоване втомлення. Лікар буде мусить обстежити серце і, якщо це необхідно, негайно направити пацієнта до кардіолога. Всі ці симптоми можуть виникнути під час лікування препаратами цієї терапевтичної групи.

Негайно повідомте лікаря, якщо в пацієнта виникнуть:

• одночасно гіпертермія, симптоми грипу, біль у горлі або будь-яка інша інфекція, оскільки це може бути наслідком дуже низької кількості білих кров'яних клітин у крові; у зв'язку з цим може бути необхідне припинення використання препарату Kventiax SR і (або) застосування відповідного лікування;
• запор разом з тривалим болем у животі або упорним запором, незважаючи на лікування, оскільки це може привести до більш серйозної блокади кишок.

Самогубчі думки або загострення депресії

Пацієнти з депресією іноді можуть мати думки про самопошкодження або про здійснення самогубства.
Такі симптоми або поведінка можуть загострюватися на початку лікування, оскільки препарати проти депресії починають діяти зазвичай лише після проходження близько 2 тижнів, а іноді пізніше. Симптоми можуть загострюватися, якщо пацієнт раптово припинить приймати препарат. Вищеозначені симптоми більш імовірні у молодих дорослих пацієнтів. Дані клінічних досліджень показують збільшення ризику самогубчих думок і (або) поведінки у осіб віком до 25 років з депресією.
Негайно зверніться до лікаря або відвезіть пацієнта до лікарні, якщо виникнуть думки про самопошкодження або самогубство. Корисним може бути інформування близьких осіб або друзів про депресію та прохання їх прочитати цю інструкцію. Пацієнт може попросити про інформування його, коли близькі особи помітять, що депресія загострилася або виникли небажані зміни в його поведінці.

Важкі шкірні побічні ефекти (SCAR)

Під час лікування цим препаратом дуже рідко повідомлялося про виникнення важких шкірних побічних ефектів (SCAR, англ. severe cutaneous adverse reactions), які можуть загрожувати життю або привести до смерті. Ці ефекти зазвичай спостерігаються як:

• синдром Стівенса-Джонсона (SJS, англ. Stevens-Johnson syndrome), поширена висипка з пухирями та лущенням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та статевих органів
• токсичний епідермальний некроліз (TEN, англ. Toxic Epidermal Necrolysis), більш серйозна форма, яка викликає поширення лущення шкіри
• реакція на препарат з еозинофілією та системними симптомами (DRESS, англ. Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms), що включає симптоми грипу з висипкою, гіпертермією, набряком лімфатичних вузлів та порушеннями результатів аналізів крові (у тому числі збільшенням кількості білих кров'яних клітин (еозинофілія) та активності ферментів печінки).
• гостра універсальна екзантема пустулозна (AGEP, англ. Acute Generalized Exanthematous Pustulosis), маленькі пухирці, заповнені гноєм
• еритема мультиформна (EM, англ. Erythema Multiforme), висипка на шкірі з червоними, сверблячими, нерівними плямами

У разі виникнення таких симптомів припиніть приймати препарат Kventiax SR та негайно зверніться до лікаря або зверніться по медичну допомогу.

Збільшення маси тіла

У пацієнтів, які приймають Kventiax SR, спостерігалося збільшення маси тіла. І пацієнт, і лікар повинні регулярно перевіряти масу тіла пацієнта.

Kventiax SR не призначений для використання у дітей та підлітків віком до 18 років.

Kventiax SR та інші препарати

Повідомте лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає, або нещодавно приймав, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Не приймайте препарат Kventiax SR, якщо пацієнт приймає будь-який з наступних препаратів:

• декоторі препарати, використовувані при лікуванні ВІЛ;
• препарати групи азолів (використовувані при грибкових інфекціях);
• еритроміцин або кларитроміцин (антібіотики, використовувані при інфекціях);
• нефазодон (препарат, використовуваний при лікуванні депресії).

Повідомте лікаря, якщо пацієнт приймає:

• препарати проти епілепсії (наприклад, фенитоїн або карбамазепін);
• препарати проти гіпертонії;
• барбітурати (препарати, використовувані при порушеннях сну);
• тіоридазин або солі літію (інші антипсихотичні препарати);
• препарати, які впливають на серцевий ритм, наприклад, препарати, які можуть порушувати електролітний баланс (зниження рівня калію та магнію), такі як діуретики (що викликають збільшення виділення сечі) або деякі антибіотики (препарати, які знищують інфекції);
• препарати, які можуть викликати запор;
• препарати (так звані антихолінергічні препарати), які впливають на діяльність нервових клітин, призначені для лікування деяких хвороб;
• препарати проти депресії. Ці препарати можуть взаємодіяти з препаратом Kventiax SR і можуть виникнути такі симптоми, як мимовільні, ритмічні скорочення м'язів, включаючи м'язи, які забезпечують рухи очей, збудження, марення, кому, надмірне потіння, тремор, загострення рефлексів, збільшення м'язового напруження, температура тіла вище 38°C (серотоніновий синдром). Якщо такі симптоми виникнуть, зверніться до лікаря.

Перш ніж припинити лікування будь-яким препаратом, зверніться до лікаря.

Вживання препарату Kventiax SR з їжею, питтям та алкоголем

• Їжа може впливати на дію препарату Kventiax SR, тому таблетки повинні прийматися не менше ніж за одну годину до їжі або перед сном.
• Під час лікування препаратом Kventiax SR слід бути обережним при вживанні алкогольних напоїв, оскільки спільний ефект препарату Kventiax SR та алкоголю може викликати сонливість.
• Під час прийому препарату Kventiax SR не слід пити грейпфрутовий сік. Він може впливати на дію препарату.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього препарату.
Не слід використовувати препарат Kventiax SR під час вагітності, якщо лікар не порекомендував інакше. Препарат Kventiax SR не слід використовувати під час годування грудьми.
У новонароджених, чиї матері приймали Kventiax SR у третьому триместрі вагітності (останні три місяці вагітності), можуть виникнути такі симптоми, які можуть свідчити про синдром відміни:
тремор, жорсткість м'язів та (або) слабкість м'язової сили, сонливість, збудження, труднощі з диханням та труднощі з ковтанням. Якщо такі симптоми виникнуть у дитини, зверніться до лікаря.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Kventiax SR може викликати сонливість. Не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини до тих пір, поки не буде відомо, як препарат впливає на організм пацієнта.

Kventiax SR містить лактозу та натрій

Kventiax SR містить лактозу, яка є видом цукру. Якщо раніше було встановлено, що пацієнт має нетолерантність до деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийняттям препарату.
50 мг, таблетки з тривалим вивільненням:
Препарат містить 8,44 мг натрію (основного компонента кухонної солі) в кожній таблетці. Це відповідає 0,42% максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті для дорослих.
150 мг, таблетки з тривалим вивільненням:
Препарат містить 14,53 мг натрію (основного компонента кухонної солі) в кожній таблетці. Це відповідає 0,73% максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті для дорослих.
200 мг, таблетки з тривалим вивільненням:
Препарат містить 19,38 мг натрію (основного компонента кухонної солі) в кожній таблетці. Це відповідає 0,97% максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті для дорослих.
300 мг, таблетки з тривалим вивільненням:
Препарат містить 29,06 мг натрію (основного компонента кухонної солі) в кожній таблетці. Це відповідає 1,45% максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті для дорослих.
400 мг, таблетки з тривалим вивільненням:
Препарат містить 23,46 мг натрію (основного компонента кухонної солі) в кожній таблетці. Це відповідає 1,17% максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті для дорослих.

Використання препарату Kventiax SR може викликати хибно позитивні результати деяких аналізів на наявність метадону або деяких тріциклічних антидепресантів (TCA), хоча пацієнт не приймає ці препарати. Якщо таке трапляється, слід використовувати інший, більш специфічний метод аналізу.

3. Як приймати Kventiax SR

Цей препарат завжди слід використовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Початкову дозу визначить лікар, який спостерігає за пацієнтом. Тривала доза (добова доза) буде залежати від тяжкості хвороби та потреб пацієнта, але зазвичай становить від 150 мг до 800 мг.

• Препарат слід приймати один раз на добу.
• Таблеток не слід ділити, жувати чи розчавлювати.
• Таблетки слід ковтати цілими, запиваємою водою.
• Таблетки слід приймати без їжі (не менше ніж за одну годину до їжі або перед сном; лікар визначить точно, коли слід приймати препарат).
• Під час прийому препарату Kventiax SR не слід пити грейпфрутовий сік. Він може впливати на дію препарату.
• Не слід припиняти приймати таблетки, навіть якщо відбувається покращення самопочуття, доки лікар не вирішить інакше.

Лікар може рекомендувати зміну схеми дозування у пацієнтів з порушеннями функції печінки.

У пацієнтів похилого віку лікар може рекомендувати зміну дози препарату.

Kventiax SR не повинен прийматися у пацієнтів віком до 18 років.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Kventiax SR

У разі прийому більшої дози препарату Kventiax SR, ніж рекомендована лікарем, можуть виникнути сонливість, головокружіння, порушення серцебиття. Негайно зверніться до лікаря або зверніться до найближчої лікарні. Заберіть з собою пакування препарату.

Якщо була пропущена одна доза препарату, її слід прийняти якнайшвидше. Якщо ж наближається час прийому наступної дози, слід чекати та приймати препарат у звичайний час. Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

У разі раптового припинення прийому препарату Kventiax SR можуть виникнути труднощі з засипанням (безсоння), нудота чи болі голови, діарея, блювота, головокружіння або розгальмування. Лікар може рекомендувати поступове зниження дози перед припиненням лікування.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з використанням цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.
Деякі побічні ефекти можна виявити лише після проведення аналізу крові в лабораторії. До них належать зміни рівня деяких жирів (тригліцеридів та холестерину) або цукру у крові, зміни рівня гормонів щитоподібної залози у крові, збільшення рівня ферментів печінки у крові, зниження кількості деяких видів кров'яних клітин, зниження кількості червоних кров'яних клітин у крові, збільшення активності креатинкінази у крові (ферменту, що походить з м'язів), зниження рівня натрію у крові та збільшення рівня одного з гормонів - пролактину у крові. Збільшення рівня цього гормону може привести до:

• збільшення грудей як у чоловіків, так і у жінок та несподіваного виділення молока,
• відсутності або нерегулярного місячного циклу у жінок.

Лікар може рекомендувати періодичний аналіз крові.

Ці самі побічні ефекти, що спостерігаються у дорослих, можуть також виникнути у дітей та підлітках.
Нижче перелічені побічні ефекти спостерігалися частіше або виключно у дітей та підлітках:

• збільшення рівня одного з гормонів - пролактину у крові. Це може рідко привести до:
• збільшення грудей та несподіваного виділення молока як у дівчат, так і у хлопців
• відсутності або нерегулярного місячного циклу у дівчат
• збільшення апетиту
• блювота
• порушення м'язової діяльності, включаючи труднощі з початком руху, тремор, неспокій або жорсткість м'язів без болю
• збільшення артеріального тиску.

• ослаблення, оmdelenie (може привести до падінь)
• закупорка носа
• відчуття розгальмування.

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна зголошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Січових Стрільців, 43, м. Київ, 04053
Телефон: +38 (044) 279-64-04
Факс: +38 (044) 279-64-04
Адреса електронної пошти: [[email protected]](mailto:[email protected])
Веб-сайт: https://dlr.gov.ua/
Побічні ефекти також можна zgолошувати подмістьній відповідальній.
Зголошуючи побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Kventiax SR

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пакуванні після скорочення «EXP». Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Номер серії вказано на пакуванні після скорочення «Lot».
Зберігайте в оригінальному пакуванні для захисту від вологи.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо температури зберігання препарату.
Препарати не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Зверніться до фармацевта, щоб дізнатися, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить препарат Kventiax SR

• Активною речовиною препарату є кетіапін. Кожна таблетка з тривалим вивільненням містить 50 мг, 150 мг, 200 мг, 300 мг або 400 мг кетіапіну (у вигляді кетіапіну фумарату).
• Інші компоненти: 50 мг, 400 мг, таблетки з тривалим вивільненням: гіпромелоза, лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, цитрат натрію дигідрат і стеарин магнію в ядрі таблетки, а також гіпромелоза, діоксид титану (E 171) та макрогол 400 в оболонці таблетки. Див. пункт 2 «Kventiax SR містить лактозу та натрій». 150 мг, таблетки з тривалим вивільненням: гіпромелоза, лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, фосфат дісоду дигідрат і стеарин магнію в ядрі таблетки, а також Opadry II HP White (полівініловий спирт, діоксид титану (E 171), макрогол 3000, тальк), червоний оксид заліза (E 172) та жовтий оксид заліза (E 172) в оболонці таблетки. Див. пункт 2 «Kventiax SR містить лактозу та натрій». 200 мг, 300 мг, таблетки з тривалим вивільненням: гіпромелоза, лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, фосфат дісоду дигідрат і стеарин магнію в ядрі таблетки, а також Opadry II HP White (полівініловий спирт, діоксид титану (E 171), макрогол 3000, тальк) та жовтий оксид заліза (E 172) в оболонці таблетки. Див. пункт 2 «Kventiax SR містить лактозу та натрій».

50 мг, таблетки з тривалим вивільненням
Білі або майже білі, легкі двосторонні опуклі таблетки з покриттям у формі капсули, з обрізаними краями та гравіруванням «50» на одній стороні таблетки; розміри таблетки: довжина: 16,2 мм, товщина: 4,0-5,2 мм
150 мг, таблетки з тривалим вивільненням
Помаранчеві, круглі, двосторонні опуклі таблетки з покриттям та обрізаними краями; розміри таблетки: діаметр: 10 мм, товщина: 4,6-6,0 мм
200 мг, таблетки з тривалим вивільненням
Жовто-коричневі, овальні, двосторонні опуклі таблетки з покриттям; розміри таблетки: довжина: 16 мм, товщина: 5,6-7,1 мм
300 мг, таблетки з тривалим вивільненням
Світло-коричнево-жовті, двосторонні опуклі таблетки з покриттям у формі капсули; розміри таблетки: довжина: 19,1 мм, товщина: 5,9-7,4 мм
400 мг, таблетки з тривалим вивільненням
Білі або майже білі, двосторонні опуклі таблетки з покриттям у формі капсули з гравіруванням «400» на одній стороні; розміри таблетки: довжина: 18,7-19,5 мм, товщина: 5,5-7,1 мм
Пакування:10, 30, 50, 60, 90 та 100 таблеток з тривалим вивільненням у блистерах, у паперовій коробці.
Не всі розміри пакувань повинні бути в обігу.

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Німеччина

Назва країни	Назва препарату
Австрія	Quetiapin HCS
Данія, Фінляндія, Ісландія, Швеція	Quetiapin Krka
Бельгія	Quetiapine Krka

Для отримання більш детальної інформації про цей препарат зверніться до місцевого представника підмістьї відповідальної:
KRKA-ПОЛЩА Sp. z o.o.
вул. Рівна, 5
02-235 Варшава
Телефон: 22 57 37 500
Дата останньої актуалізації інструкції:13.04.2025

Болгарія	Квентиакс SR
Естонія, Польща, Словаччина, Словенія	Kventiax SR
Чехія	Kventiax Prolong
Франція	Quétiapine Krka LP
Греція	Arezil XR
Іспанія, Португалія	Quetiapina Krka
Ірландія	Quentiax SR
Литва, Латвія	Kventiax
Німеччина	Quetiapin TAD
Румунія	Kventiax EP
Італія	Quentiax