Креон Травікс Макс

Укладена інструкція до упаковки: інформація для пацієнта

Kreon Travix Max, 20 000 Ph.Eur.U. активності липолітичної, капсули для прийому всередину, тверді
Панкреатин

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед прийомом ліків, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Цей препарат завжди слід приймати точно так, як описано в інструкції для пацієнта або згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• Якщо потрібна порада або додаткова інформація, слід звернутися до фармацевта.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи всі можливі побічні ефекти, не перераховані в інструкції, слід повідомити про це лікарю або фармацевту. Див. пункт 4.
• Якщо протягом 5 днів не відбулося покращення або пацієнт почувається гірше, слід зв'язатися з лікарем.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Kreon Travix Max і для чого він використовується
• 2. Важлива інформація перед прийомом препарату Kreon Travix Max
• 3. Як приймати препарат Kreon Travix Max
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Kreon Travix Max
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Kreon Travix Max і для чого він використовується

Що таке Kreon Travix Max

• Kreon Travix Max містить суміш травних ферментів, званих панкреатином (підшлункова пудра)
• Панкреатин допомагає травити їжу. Ферменти отримуються з підшлункових залоз свиней.
• Kreon Travix Max містить маленькі пелети, які повільно вивільняють панкреатин у кишечнику (пелети, стійкі до дії шлункової кислоти, звані мінімікросферами).

Для чого використовується препарат Kreon Travix Max

Kreon Travix Max використовується для лікування зовнішньої недостатності підшлункової залози. Це захворювання, при якому підшлункова залоза не виробляє достатньої кількості ферментів для травлення їжі.
Часто зустрічається у пацієнтів з:

• муковісцидозом (рідкою генетичною хворобою)
• хронічним запаленням підшлункової залози
• вивідом підшлункової залози або її частини
• раком підшлункової залози Kreon Travix Max може бути використаний у дітей, підлітків і дорослих. Дозування у різних вікових групах описано в пункті 3 цієї інструкції «Як приймати препарат Kreon Travix Max».

Лікування препаратом Kreon Travix Max зменшує тяжкість симптомів зовнішньої недостатності підшлункової залози, включаючи консистенцію калу (тобто жирний кал), біль у животі, метеоризм і частоту дефекації (діарея або запор), незалежно від основної хвороби.
Препарат можна використовувати лише тоді, коли один з вищезазначених станів був раніше підтверджений лікарем і лікар призначив прийом цього препарату.
Новонароджені та діти можуть приймати цей препарат лише тоді, коли він був призначений лікарем і лікування проводиться під суворим медичним наглядом.
Якщо протягом 5 днів не відбулося покращення або пацієнт почувається гірше, слід зв'язатися з лікарем.

Як діє препарат Kreon Travix Max

Ферменти, що містяться в препараті Kreon Travix Max, діють шляхом травлення їжі, яка проходить через тонкий кишечник. Препарат Kreon Travix Max слід приймати під час або одразу після основних прийомів їжі або перекусів. Це дозволить точно змішати ферменти з їжею.

2. Важлива інформація перед прийомом препарату Kreon Travix Max

Коли не приймати препарат Kreon Travix Max

• якщо пацієнт має алергію на панкреатин або будь-який з інших компонентів препарату Kreon Travix Max (перелічених у пункті 6)

Попередження та заходи обережності

Перед початком прийому препарату Kreon Travix Max слід обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Пацієнти з муковісцидозом
Рідка хвороба товстого кишечника, звана фіброзною колонопатією, при якій відбувається звуження товстого кишечника, була описана у пацієнтів з муковісцидозом, які приймали великі дози панкреатину. Тому, у разі муковісцидозу та прийому панкреатину в дозі більше 10 000 Ph.Eur.U. активності липолітичної/кг маси тіла/добу та появи будь-яких небажаних симптомів з боку травної системи або зміни попередніх симптомів слід звернутися до лікаря.
Дозування у розрахунку на дозу липази описано в пункті 3 інструкції «Як приймати препарат Kreon Travix Max».
Важкі алергічні реакції
Якщо з'являється алергічна реакція, слід припинити прийом препарату та звернутися до лікаря.
Алергічна реакція може включати свербіж та висипку. Рідше зустрічається важка алергічна реакція, яка може включати: жар, головокружіння та непритомність, проблеми з диханням.
Це симптоми важкого, потенційно загрозливого життю стану, званого «анafilактичний шок».
У разі його появи слід негайно шукати невідкладної медичної допомоги.
Перед прийомом препарату Kreon Travix Max слід повідомити лікаря про алергію на свинину.
Подразнення порожнини рота
Розгризання та (або) тримання капсул надто довго у порожнині рота може спричинити біль у порожнині рота, подразнення, кровотечу та виразку слизової оболонки порожнини рота. У разі появи перших симптомів подразнення порожнини рота корисним може бути промивання порожнини рота водою та вживання склянки води.
Зміст капсули препарату Kreon Travix Max можна додати до певних продуктів (див. пункт 3 цієї інструкції «Як приймати препарат Kreon Travix Max»).
Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

Препарат Kreon Travix Max та інші ліки

Слід повідомити лікаря або фармацевту про всі ліки, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Лікар вирішить, чи може пацієнтка приймати препарат Kreon Travix Max під час вагітності.
Kreon Travix Max можна приймати під час годування грудьми.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Kreon Travix Max не впливає на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати інструменти та машини.

3. Як приймати препарат Kreon Travix Max

Цей препарат завжди слід приймати точно так, як описано в інструкції для пацієнта або згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Дозування вимірюється в одиницях активності липолітичної. Ліпаза — один з ферментів панкреатину. Різні сили препарату Kreon містять різні кількості ліпази.
Про кількість прийманих капсул вирішує лікар. Лікар підбирає дозу відповідно до потреб пацієнта.
Вона залежить від:

• тяжкості хвороби
• маси тіла
• діети, яку приймає пацієнт
• кількості жиру, присутнього у калі Якщо тривають жирні калі або неприємні відчуття у шлунку або кишечнику (симптоми шлунково-кишкового тракту), слід звернутися до лікаря, оскільки може бути необхідність коригування дози.

Дозування препарату Kreon Travix Max

Пацієнти з муковісцидозом

Діти
Ця сила препарату може не бути підходящою для початку лікування у дітей, залежно від віку та маси тіла дитини.
Дозування для дитини повинно завжди встановлюватися лікарем з використанням препарату з меншою кількістю одиниць активності липолітичної (тобто 10 000 або 5000 Ph.Eur.U. активності липолітичної).
Після встановлення дози препарату на прийом їжі можна використовувати цю силу препарату у дітей.

• Звичайно початкова доза у дітей віком до 4 років становить 1000 Ph.Eur.U. активності липолітичної/кг маси тіла/прийом їжі.
• Звичайно початкова доза у дітей віком 4 років і старших становить 500 Ph.Eur.U. активності липолітичної/кг маси тіла/прийом їжі.

Підлітки та дорослі
Звичайно початкова доза у підлітків і дорослих, залежно від маси тіла пацієнта, становить 500 Ph.Eur.U. активності липолітичної/кг маси тіла/прийом їжі.
Пацієнти будь-якого віку
Звичайно добова доза не повинна перевищувати 2500 Ph.Eur.U. активності липолітичної/кг маси тіла/прийом їжі або 10 000 Ph.Eur.U. активності липолітичної/кг маси тіла/добу або 4000 Ph.Eur.U. активності липолітичної/кг маси тіла/г спожитого жиру.

Пацієнти з іншими порушеннями підшлункової залози

Підлітки та дорослі
Звичайно доза становить від 25 000 до 80 000 Ph.Eur.U. активності липолітичної на основний прийом їжі.
У разі перекусів звичайно доза становить половину дози, прийнятої під час основного прийому їжі.

Коли приймати препарат Kreon Travix Max

Kreon Travix Max слід завжди приймати під час або одразу після основних прийомів їжі та перекусів. Це дозволить точно змішати ферменти з їжею та травлення під час проходження через тонкий кишечник.

Як приймати препарат Kreon Travix Max

• Kreon Travix Max слід завжди приймати з основним прийомом їжі або перекусом.
• Поглинути капсули цілі та попити водою або соком.
• Капсул або їхнього вмісту не слід гризти чи жувати, оскільки це може спричинити подразнення порожнини рота або змінити дію препарату в організмі.
• Якщо ковтання капсул викликає труднощі, їх можна обережно відкрити та додати пелети до малої кількості м'якого, кислого продукту або кислого напою. Кислим продуктом може бути, наприклад, йогурт або яблучне пюре. Кислим напоєм може бути яблучний, апельсиновий або ананасовий сік. Не слід змішувати пелети з водою, молоком (включно з ароматизованим), молоком жінок, які годують грудьми, молочними сумішами або гарячим продуктом. Суміш слід негайно поглинути без гризіння та жування та попити водою або соком.
• Змішування з некислим продуктом або напоєм, гризіння чи жування мінімікросфер може спричинити подразнення порожнини рота або зміну дії препарату Kreon Travix Max в організмі.
• Не слід тримати препарат Kreon Travix Max або вміст капсул у порожнині рота. Слід переконатися, що препарат або суміш препарату з продуктом була повністю проковтана та не залишилися пелети у порожнині рота.
• Не слід зберігати суміш препарату.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Kreon Travix Max

У разі прийому надто великої дози препарату Kreon Travix Max слід пити багато води та звернутися до лікаря або фармацевта.
Дуже великі дози панкреатину іноді спричиняють збільшення кількості сечової кислоти у сечі та крові.

Пропуск прийому препарату Kreon Travix Max

У разі пропуску дози препарату Kreon Travix Max слід прийняти нормальну дозу о звичайній порі з наступним прийомом їжі. Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Перервання прийому препарату Kreon Travix Max

Не слід припиняти прийом препарату Kreon Travix Max без консультації з лікарем. Багато пацієнтів повинні приймати препарат Kreon Travix Max до кінця життя.
У разі подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, Kreon Travix Max може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не з'являються у кожного пацієнта.
Нижче перелічені побічні ефекти можуть виникнути у пацієнтів, які приймають цей препарат.
Найважливішими, найтяжчими побічними ефектами, які виникли під час прийому препаратів, що містять підшлункові ферменти, є «анafilактичний шок» та фіброзна колонопатія. Ці два побічні ефекти виникли у дуже малої кількості осіб, однак їхня точна кількість невідома.
Анафілактичний шок — це важка, потенційно загрозлива життю реакція, яка може виникнути раптово.
У разі появи будь-якого з нижче перелічених симптомів слід негайно шукати невідкладної медичної допомоги:

• свербіж, кропив'янка або висипка
• отеча обличчя, очей, губ, рук або ніг
• стан передомдлення або омдлення
• труднощі з диханням або ковтанням
• серцебиття
• головокружіння, падіння або втрата свідомості

Тривале прийом великих доз препаратів, що містять підшлункові ферменти, також може спричинити рубцювання або загрубіння стінок кишечника, які можуть призвести до блокування просвіту кишечника. Цей стан називається фіброзною колонопатією. Якщо виник важкий біль у животі, проблеми з дефекацією (запор), нудота або блювота, слід негайно звернутися до лікаря.
Дуже часті побічні ефекти(виникають у більше ніж 1 з 10 пацієнтів)

• біль у животі

Часті побічні ефекти(виникають у менше ніж 1 з 10 пацієнтів)

• нудота
• блювота
• запор
• вздування
• діарея Ці ефекти можуть бути результатом хвороби, яка є показанням для прийому препарату Kreon Travix Max.

Недостатньо часті побічні ефекти(виникають у менше ніж 1 з 100 пацієнтів)

• висипка

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі можливі побічні ефекти, не перераховані в інструкції, слід повідомити про це лікарю або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03022, телефон: +38 (044) 279-16-16; факс: +38 (044) 279-16-17; електронна пошта: [adverse.event@moz.gov.ua](mailto:adverse.event@moz.gov.ua)
Побічні ефекти також можна повідомляти подієві, відповідальній за реєстрацію лікарського засобу.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Kreon Travix Max

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці та пачці: EXP.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця. Номер серії вказано на етикетці та пачці: Lot.
Не слід зберігати при температурі вище 25°C.
Після першого відкриття не слід зберігати при температурі вище 25°C. Термін придатності після першого відкриття пляшки: 6 місяців. Пляшки слід зберігати щільно закритими для захисту від вологи.
Ліки не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Слід запитати у фармацевта, як видалити ліки, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Kreon Travix Max

Активною речовиною препарату є підшлункова пудра (панкреатин).

• Кожна капсула препарату Kreon Travix Max містить 300 мг підшлункової пудри (панкреатину) з активністю:
• ліполітичною 20 000 Ph.Eur.U.
• амілолітичною 16 000 Ph.Eur.U.
• протеолітичною 1 200 Ph.Eur.U.
• Інші компоненти:
• Макрогол 4000
• Покриття пелетки: гіпромелоза фталат, цетиловий спирт, трієтиловий цитрат, диметикон 1000
• Оболонка капсули: желатина, залізний оксид червоний (E 172), залізний оксид жовтий (E 172), залізний оксид чорний (E 172), лаурилсульфат натрію

Як виглядає препарат Kreon Travix Max та що містить упаковка

Капсули препарату Kreon Travix Max, розміру 0, видовжені, мають одну частину коричневу, а другу прозору. Містять коричневі пелети, стійкі до дії шлункової кислоти (мінімікросфери).
Kreon Travix Max доступний у пляшках з HDPE з кришкою з PP по 50, 60, 100, 120, 200 та 250 капсул.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Подія, відповідальна за реєстрацію

Viatris Healthcare Limited
Парк промисловості Дамастаун
Мулхуддарт, Дублін 15
Ірландія

Виробник

Abbott Laboratories GmbH, майданчик Нойштадт
Вулиця Юстуса фон Лібіха, 33
31535 Нойштадт
Німеччина
Mylan Germany GmbH
Філія Бад-Гомбург в. д. Гьое
Бенцштрасе, 1
61352 Бад-Гомбург в. д. Гьое
Німеччина
Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до місцевого представника події, відповідальної за реєстрацію:
Viatris Healthcare ТОВ
тел. 22 546 64 00
Дата останньої актуалізації інструкції:06/2024