Креон Травікс

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Креон Травікс

10 000 од. Ph.Eur. ліпази, капсули для всмоктування
Панкреатин

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед прийомом препарату, оскільки вона містить

інформацію важливу для пацієнта.
Цей препарат завжди слід приймати точно так, як описано в інструкції для пацієнта або згідно з
рекомендаціями лікаря, фармацевта або медсестри.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• Якщо потрібна порада або додаткова інформація, слід звернутися до фармацевта.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи всі можливі побічні ефекти, не перераховані в інструкції, слід повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Креон Травікс і для чого він використовується
• 2. Інформація важлива перед прийомом препарату Креон Травікс
• 3. Як приймати препарат Креон Травікс
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Креон Травікс
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат Креон Травікс і для чого він використовується

Що таке Креон Травікс

• Креон Травікс містить суміш травних ферментів, званих «панкреатин».
• Панкреатин допомагає травити їжу. Ферменти отримують зі свинячої підшлункової залози.
• Креон Травікс містить маленькі гранули, які повільно вивільняють панкреатин у тонкому кишечнику (гранули, стійкі до дії шлункового соку, називаються Мінімікросфери).

Для чого використовується препарат Креон Травікс
Креон Травікс використовується у дітей, підлітків і дорослих з порушеннями травлення при зовнішньосекреторній недостатності підшлункової залози. Це захворювання, при якому підшлункова залоза не виробляє достатньої кількості ферментів для травлення їжі. Це захворювання часто зустрічається у пацієнтів з нижчепереліченими захворюваннями:

• муковісцидоз (рідке генетичне захворювання)
• закупорка протоків, що виводять з підшлункової залози або жовчного міхура
• атака гострого панкреатиту. Креон Травікс можна почати приймати, коли пацієнт знову починає приймати їжу через рот
• хронічний панкреатит
• рак підшлункової залози
• вивільняється підшлункова залоза або її частина
• вивільняється шлунок або його частина
• гастроінтестинальний анастомоз
• синдром Швачмана-Даймонда (дуже рідке генетичне захворювання).

Зовнішньосекреторна недостатність підшлункової залози також може бути діагностована в інших
клінічних станах, не перерахованих вище.
Як діє препарат Креон Травікс
Ферменти, що містяться в препараті Креон Травікс, діють шляхом травлення їжі, яка проходить
через тонкий кишечник. Лікування препаратом Креон Травікс значно зменшує вираженість симптомів
зовнішньосекреторної недостатності підшлункової залози, включаючи: болі в животі, метеоризм, регулює частоту дефекації, а також покращує консистенцію калу, незалежно від основного захворювання. Препарат Креон Травікс слід приймати під час або після основних прийомів їжі та перекусів. Це дозволить точно змішати ферменти з їжею та травити під час проходження через тонкий кишечник.

2. Інформація важлива перед прийомом препарату Креон Травікс

Коли не приймати препарат Креон Травікс

• якщо пацієнт має алергію на свинячу панкреатин або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в пункті 6). У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.

Попередження та заходи обережності

Рідке захворювання товстої кишки, зване фіброзною колонопатією, при якому відбувається
звуження товстої кишки, було описано у пацієнтів з муковісцидозом, які приймали великі
дози панкреатину.
Тому, у разі муковісцидозу та прийому панкреатину в дозі більше 10 000 од. Ph.Eur. ліпази/кг маси тіла/добу, а також появи будь-яких тривожних симптомів з боку травної системи або зміни попередніх симптомів, слід звернутися до лікаря.

Вагітність і годування грудьми

• У разі вагітності або підозри на вагітність слід звернутися до лікаря перед прийомом препарату Креон Травікс. Лікар вирішить, чи можна приймати препарат Креон Травікс і в якій дозі.
• Креон Травікс можна використовувати під час годування грудьми.

Водіння транспортних засобів і обслуговування машин

Препарат Креон Травікс не впливає або має незначний вплив на здатність водіння транспортних засобів
і обслуговування машин.

Препарат Креон Травікс містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію в одній капсулі, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

3. Як приймати препарат Креон Травікс

Цей препарат завжди слід приймати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.

Дозування препарату Креон Травікс

• Доза вимірюється в одиницях ліпази. Ліпаза - один з ферментів панкреатину. Різні форми препарату Креон містять різні кількості ліпази.
• Про кількість прийманих капсул вирішує лікар.
• Лікар підбирає дозу відповідно до потреб пацієнта. Вона залежить від:
• типу захворювання
• маси тіла
• діети
• кількості жиру в калі.
• Якщо зберігаються жирні калі або незручності з боку шлунка або кишечника (симптоми шлунково-кишечного тракту), слід звернутися до лікаря, оскільки може бути необхідність коригування дози.

Муковісцидоз

• Зазвичай початкова доза у дітей до 4 років становить 1000 одиниць ліпази/кг маси тіла/прийом їжі.
• Зазвичай початкова доза у дітей від 4 років, підлітків і дорослих становить 500 одиниць ліпази/кг маси тіла/прийом їжі.
• У більшості пацієнтів доза повинна бути меншою або не повинна перевищувати 10000 одиниць ліпази/кг маси тіла/добу або 4000 одиниць ліпази/г спожитого жиру.

Інші порушення підшлункової залози - дорослі

• Зазвичай доза становить від 25 000 до 80 000 одиниць ліпази (від 2 до 8 капсул препарату Креон Травікс) на кожен основний прийом їжі (сніданок, обід, вечеря).
• У разі перекусів зазвичай доза становить половину дози, прийманої під час основного прийому їжі (від 1 до 4 капсул препарату Креон Травікс).

Коли приймати препарат Креон Травікс

Креон Травікс завжди слід приймати під час або одразу після основних прийомів їжі та перекусів.
Це дозволить точно змішати ферменти з їжею та травити під час проходження через тонкий кишечник.

Як приймати препарат Креон Травікс

• Проглотити капсули цілими.
• Капсул не слід гризти чи жувати.
• Якщо ковтання капсул викликає труднощі, їх можна осторожно відкрити та додати гранули до м'якої, кислої їжі або змішати з кислим напоєм. Кислою їжею може бути, наприклад, яблучне пюре або йогурт. Кислим напоєм може бути яблучний, апельсиновий або ананасовий сік.
• Суміш слід негайно проковтнути без гризіння та жування та запити водою або соком.
• Змішування з некислою їжею або напоєм, гризіння чи жування мінімікросфер може викликати подразнення ротової порожнини або зміну дії препарату Креон Травікс в організмі.
• Не слід тримати препарат Креон Травікс або вміст капсул у ротовій порожнині.
• Не слід зберігати суміш препарату.
• Слід пити велику кількість рідини протягом дня.

Як довго приймати препарат Креон Травікс

Препарат слід приймати так довго, як вирішить лікар. Багато пацієнтів повинні приймати
Креон Травікс все життя.

Прийом більшої ніж рекомендована дози препарату Креон Травікс

У разі прийому занадто великої дози препарату Креон Травікс слід пити багато рідини
і звернутися до лікаря або фармацевта.
Дуже великі дози панкреатину іноді викликають збільшення кількості сечової кислоти в сечі
і крові.

Пропуск прийому препарату Креон Травікс

У разі пропуску дози препарату Креон Травікс слід прийняти нормальну дозу в звичайний час
з наступним прийомом їжі. Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Перервання прийому препарату Креон Травікс

Не слід переривати прийом препарату Креон Травікс без консультації з лікарем.
У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Нижче перераховані побічні ефекти, які були повідомлені під час досліджень у пацієнтів, які приймали Креон.
Якщо у пацієнта виникають алергічні реакції, включаючи висип, набряк обличчя, губ, язика
і/або горла, що може викликати труднощі з диханням або ковтанням, або виникають інші
побічні ефекти, слід перервати використання препарату Креон Травікс і негайно звернутися до лікаря або відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні.
Побічні ефекти, які можуть виникнути під час використання препарату Креон Травікс:
Дуже часто (виникають у більше ніж 1 з 10 пацієнтів)

• болі в животі

Часто (виникають у менше ніж 1 з 10 пацієнтів)

• нудота
• вомота
• запор
• метеоризм
• діарея Ці дії можуть бути результатом захворювання, яке є показанням для прийому препарату Креон Травікс. Під час досліджень кількість пацієнтів, які приймали Креон, у яких виникли болі в животі або діарея, була подібна або менша, ніж у пацієнтів, які не приймали препарат Креон.

Не дуже часто (виникають у менше ніж 1 з 100 пацієнтів)

• висип

Частота невідома (не може бути визначена на підставі доступних даних)

• свербіння і кропив'янка
• Креон може викликати реакції надчутливості, включаючи анафілактичні реакції, які проявляються труднощами з диханням або набряком губ
• звуження ділянки тонкого кишечника та товстої кишки (фіброзна колонопатія) було описано у пацієнтів із муковісцидозом, які приймали великі дози препаратів, що містять панкреатин. Реакції надчутливості, пов'язані з шкірою, але не обмежені нею, були спостережені та повідомлені після введення препарату в обіг.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо виникають будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перераховані в інструкції, слід повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до: Департамент моніторингу непередбачених дій лікарських засобів
Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів і біоцидів
Ал. Єрусалимські 181С, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301; факс: + 48 22 49 21 309; веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти подієві, відповідальній за випуск препарату.
За допомогою повідомлення про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Креон Травікс

• Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
• Зберігати при температурі нижче 25°C. Бутельки HDPE: Після першого відкриття не зберігати при температурі вище 25°C. Термін зберігання після першого відкриття бутельки: 6 місяців. Зберігати бутельки щільно закритими.
• Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пакуванні після Термін придатності (EXP). Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
• Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для сміття. Слід запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить препарат Креон Травікс

• Активною речовиною препарату є 150 мг панкреатину з активністю: 10 000 од. Ph.Eur. ліпази (од. БП) 8 000 од. Ph.Eur. амилази (од. БП) 600 од. Ph.Eur. протеази.
• Інші компоненти: макрогол 4000, гіпромелоза фталат, диметикон 1000, цетиловий спирт, трієтил цитрат. Склад желатинової капсули: желатина, залізний (III) оксид безводний (Е 172), залізний (III) оксид гідратований (Е 172), залізний (II, III) оксид (Е172), лаурилсульфат натрію.

Як виглядає препарат Креон Травікс і що містить пакування

• Креон Травікс випускається у вигляді капсул для всмоктування, желатинових, твердих, які містять гранули в оболонці, стійкій до дії шлункового соку (мінімікросфери).
• Капсули двоколірні: одна частина непрозора, коричнева, друга прозора, безбарвна.
• Пакування містить: 20, 50 або 100 капсул. Не всі розміри пакувань повинні бути на ринку.

Подій, відповідальній за випуск препарату

Viatris Healthcare Сп. з о.о.
ул. Поступу 21Б
02-676 Варшава

Виробник

Abbott Laboratories GmbH, Werk Neustadt
Justus-von-Liebig-Str. 33
31535 Нойштадт, Німеччина
Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до подієві, відповідальній за випуск препарату:
Viatris Healthcare Сп. з о.о.
ул. Поступу 21Б
02-676 Варшава
тел. 22 546 64 00
Дата останнього оновлення інструкції:02/2025