Креон Травікс

Укладена інструкція до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Збережіть інструкцію! Інформація на безпосередній упаковці іноземною мовою.

Креон Травікс (Креон)

10 000 од. Ph.Eur. ліпази, желатинові капсули, твердий
Панкреатин
Креон Травікс і Креон - різні торгові назви одного й того ж препарату.

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед прийняттям препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Цей препарат завжди повинен прийматися точно так, як описано в інструкції для пацієнта або за рекомендаціями лікаря, фармацевта або медсестри.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
• Якщо потрібна порада або додаткова інформація, необхідно звернутися до фармацевта.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи всі можливі побічні ефекти, не перераховані в інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Креон Травікс і для чого він призначений
• 2. Інформація, важлива перед прийняттям препарату Креон Травікс
• 3. Як приймати препарат Креон Травікс
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Креон Травікс
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Креон Травікс і для чого він призначений

Що таке препарат Креон Травікс

• Препарат Креон Травікс містить суміш травних ферментів, званих "панкреатин".
• Панкреатин допомагає травити їжу. Ферменти отримують з підшлункової залози свиней.
• Препарат Креон Травікс містить маленькі гранули, які повільно вивільняють панкреатин в кишечнику (гранули, стійкі до дії шлункового соку, звані мінімікросфери).

Для чого призначений препарат Креон Травікс
Препарат Креон Травікс застосовують у дітей, підлітків і дорослих з порушеннями травлення при зовнішній недостатності підшлункової залози. Це захворювання, при якому підшлункова залоза не виробляє достатньої кількості ферментів для травлення їжі. Це захворювання часто зустрічається у пацієнтів з нижче перерахованими захворюваннями:

• муковісцидоз (рідке генетичне захворювання)
• закупорення протоків підшлункової залози або жовчного міхура
• атака гострого панкреатиту. Препарат Креон Травікс можна почати приймати, коли пацієнт знову починає приймати їжу через рот
• хронічний панкреатит
• рак підшлункової залози
• вивільнення підшлункової залози або її частини
• вивільнення шлунка або його частини
• шлунково-кишкова анастомоз
• синдром Швачмана-Даймонда (дуже рідке генетичне захворювання).

Зовнішня недостатність підшлункової залози також може бути діагностована в інших клінічних станах, не перерахованих вище.
Як діє препарат Креон Травікс
Ферменти, що містяться в препараті Креон Травікс, діють шляхом травлення їжі, яка проходить через тонкий кишечник. Лікування препаратом Креон Травікс значно зменшує вираженість симптомів зовнішньої недостатності підшлункової залози, включаючи болі в животі, метеоризм, регулює частоту дефекації, а також покращує консистенцію калу, незалежно від основного захворювання. Препарат Креон Травікс повинен прийматися під час або після основних прийомів їжі та перекусів. Це дозволить точно змішати ферменти з їжею і травити під час проходження через тонкий кишечник.

2. Інформація, важлива перед прийняттям препарату Креон Травікс

Коли не приймати препарат Креон Травікс

• якщо пацієнт має алергію на панкреатин свиней або будь-який інший компонент цього препарату (перераховані в пункті 6). У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Попередження та заходи обережності

Рідке захворювання товстого кишечника, зване фіброзною колонопатією, при якому відбувається звуження товстого кишечника, було описано у пацієнтів з муковісцидозом, які приймали великі дози панкреатину.
Тому, у разі муковісцидозу та прийому панкреатину в дозі більше 10 000 од. Ph.Eur. ліпази/кг маси тіла/добу, а також появи будь-яких небезпечних симптомів з боку травної системи або зміни попередніх симптомів, необхідно звернутися до лікаря.

Вагітність і годування грудьми

• У разі вагітності або підозри на вагітність необхідно звернутися до лікаря перед прийняттям препарату Креон Травікс. Лікар вирішить, чи можна і в якій дозі приймати препарат Креон Травікс.
• Препарат Креон Травікс може бути застосований під час годування грудьми.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Препарат Креон Травікс не впливає або має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.

Препарат Креон Травікс містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію в одній капсулі, тобто препарат вважається "вільним від натрію".

3. Як приймати препарат Креон Травікс

Цей препарат завжди повинен прийматися згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Дозування препарату Креон Травікс

• Доза вимірюється в одиницях ліпази. Ліпаза - один з ферментів панкреатину. Різні сили препарату Креон містять різні кількості ліпази.
• Про кількість прийманих капсул вирішує лікар.
• Лікар підбирає дозу відповідно до потреб пацієнта. Вона залежить від:
• виду захворювання
• маси тіла
• діети, яку застосовують
• кількості жиру, присутнього в калі.
• Якщо зберігаються жирні калі або нездужання з боку шлунка або кишечника (симптоми шлунково-кишкового тракту), необхідно звернутися до лікаря, оскільки може бути необхідність коригування дози.

Муковісцидоз

• Зазвичай початкова доза у дітей віком до 4 років становить 1000 од. ліпази/кг маси тіла/прийом їжі.
• Зазвичай початкова доза у дітей віком 4 років і старших, підлітків і дорослих становить 500 од. ліпази/кг маси тіла/прийом їжі.
• У більшості пацієнтів доза повинна бути меншою або не повинна перевищувати 10 000 од. ліпази/кг маси тіла/добу або 4000 од. ліпази/г спожитого жиру.

Інші порушення підшлункової залози - дорослі

• Зазвичай доза становить від 25 000 до 80 000 од. ліпази (від 2 до 8 капсул препарату Креон Травікс) на кожен основний прийом їжі (сніданок, обід, вечеря).
• У разі перекусів зазвичай доза становить половину дози, прийманої під час основного прийому їжі (від 1 до 4 капсул препарату Креон Травікс).

Коли приймати препарат Креон Травікс

Препарат Креон Травікс завжди повинен прийматися під час або одразу після основних прийомів їжі та перекусів. Це дозволить точно змішати ферменти з їжею і травити під час проходження через тонкий кишечник.

Як приймати препарат Креон Травікс

• Проглотити капсули цілі.
• Капсул не можна гризти або жувати.
• Якщо ковтання капсул викликає труднощі, їх можна обережно відкрити і додати гранули до м'якої, кислої їжі або змішати з кислим напоєм. Кислою їжею може бути, наприклад, яблучне пюре або йогурт. Кислим напоєм може бути яблучний, апельсиновий або ананасовий сік.
• Суміш необхідно негайно проковтнути без гризіння і жування і запити водою або соком.
• Змішування з некислою їжею або напоєм, гризіння або жування мінімікросфер може викликати подразнення ротової порожнини або зміну дії препарату Креон Травікс в організмі.
• Не тримати препарат Креон Травікс або вміст капсул у ротовій порожнині.
• Не зберігати суміш препарату.
• Необхідно пити велику кількість рідини протягом дня.

Як довго приймати препарат Креон Травікс

Препарат повинен прийматися так довго, як вирішить лікар. Багато пацієнтів повинні приймати препарат Креон Травікс все життя.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Креон Травікс

У разі прийому надто великої дози препарату Креон Травікс необхідно приймати велику кількість рідини та звернутися до лікаря або фармацевта.
Дуже великі дози панкреатину іноді викликають збільшення кількості сечової кислоти в сечі та крові.

Пропуск прийому препарату Креон Травікс

У разі пропуску дози препарату Креон Травікс необхідно прийняти нормальну дозу в звичайний час з наступним прийомом їжі. Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Переривання прийому препарату Креон Травікс

Не слід переривати прийом препарату Креон Травікс без консультації з лікарем.
У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Нижче перераховані побічні ефекти, які були повідомлені під час досліджень у пацієнтів, які приймали препарат Креон Травікс.
Якщо в пацієнта з'являються алергічні реакції, включаючи висип, набряк обличчя, губ, язика та/або
горла, що може викликати труднощі з диханням або ковтанням, або з'являються інші серйозні
побічні ефекти, необхідно перервати застосування препарату Креон Травікс і негайно звернутися до лікаря або відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні.
Побічні ефекти, які можуть виникнути під час застосування препарату Креон Травікс:
Дуже часто (виникають у більш ніж 1 з 10 пацієнтів)

• болі в животі

Часто (виникають у менш ніж 1 з 10 пацієнтів)

• нудота
• вомітування
• запор
• метеоризм
• діарея Ці дії можуть бути результатом захворювання, яке є показанням для прийому препарату Креон Травікс. Під час досліджень кількість пацієнтів, які приймали препарат Креон Травікс, у яких виникли болі в животі або діарея, була подібна або менша, ніж у пацієнтів, які не приймали препарат Креон Травікс.

Не дуже часто (виникають у менш ніж 1 з 100 пацієнтів)

• висип

Частота невідома (не може бути визначена на підставі доступних даних)

• свербіння і кропив'янка
• препарат Креон Травікс може викликати реакції надчутливості, включаючи анафілактичні реакції, які проявляються труднощами з диханням або набряком губ
• звуження ділянки тонкого кишечника та товстого кишечника (фіброзна колонопатія) було описано у пацієнтів із муковісцидозом, які приймали великі дози препаратів, що містять панкреатин. Реакції надчутливості, що стосуються в основному шкіри, але не обмежені лише нею, були спостережені та повідомлені після введення препарату в обіг.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перераховані в інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу непередбачених дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Перемоги, 14, м. Київ, 01135, телефон: +38 (044) 206-92-14, факс: +38 (044) 206-92-14, електронна пошта: adr@moz.gov.ua.
Дякуючи повідомленню про побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Креон Травікс

• Препарат повинен зберігатися в місці, недоступному для дітей.
• Не зберігати при температурі вище 25°C. Зберігати флакон щільно закритим.

Строк зберігання після першого відкриття флакону - 6 місяців.

• Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну зберігання, вказаного на упаковці. Термін зберігання позначає останній день вказаного місяця.
• Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для сміття. Необхідно запитати у фармацевта, як усунути лікарські засоби, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Креон Травікс

• Активною речовиною препарату є 150 мг панкреатину з активністю: 10 000 од. Ph.Eur. ліпази (од. БП) 8 000 од. Ph.Eur. амилази (од. БП) 600 од. Ph.Eur. протеази.
• Інші компоненти: макрогол 4000, гіпромелоза фталат, диметикон 1000, цетиловий спирт, тріетилцитрат. Скład оболонки: желатина, залізний оксид червоний (Е 172), залізний оксид жовтий (Е 172), залізний оксид чорний (Е 172), титановий діоксид (Е 171), лаурилсульфат натрію.

Як виглядає препарат Креон Травікс і що містить упаковка

• Препарат Креон Травікс випускається у вигляді желатинових капсул, твердих, які містять гранули в оболонці, стійкій до дії шлункового соку (мінімікросфери).
• Капсули двоколірні: одна частина не прозора, коричнева, друга прозора, безбарвна.
• Упаковка містить: 60 твердих желатинових капсул у флаконі HDPE з кришкою PP.

Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до особи, відповідальній за випуск препарату, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск препарату, в країні експорту:

BGP Products, Unipessoal Lda.
Av. D. João II, Edifício Atlantis, N.º 44C - 7.3 e 7.4
1990-095 Лісабон, Португалія

Виробник:

Abbott Laboratories GmbH
Justus-von-Liebig-Str. 33
31535 Нойштадт
Німеччина

Паралельний імпортер:

InPharm Sp. z o.o.
вул. Струмкова, 28/11
03-138 Варшава

Перепаковано в:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
вул. Хелмжинська, 249
04-458 Варшава
Номер дозволу в країні експорту:4893780

Номер дозволу на паралельний імпорт: 309/23

Дата затвердження інструкції: 27.12.2023

[Інформація про зареєстрований товарний знак]