Креон Травікс

УПАКОВКА ДО ДОПОВНЕННЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЕНТА

Увага! Збережіть упаковку, інформація на безпосередній упаковці іноземною мовою!

Kreon Travix(Kreon 10 000)
10 000 од. Ph.Eur. ліпази, капсули для всмоктування, тверді
Pancreatinum
Kreon Travix і Kreon 10 000 є різними торговими назвами одного й того ж препарату.

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом упаковки перед прийомом препарату, оскільки вона містить

інформацію важливу для пацієнта.
Цей препарат завжди слід приймати точно так, як описано в упаковці для пацієнта або згідно з
рекомендаціями лікаря, фармацевта або медсестри.

• Необхідно зберегти цю упаковку, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
• Якщо потрібна порада або додаткова інформація, слід звернутися до фармацевта.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи всі можливі побічні ефекти, не перелічені в упаковці, слід повідомити про це лікарю, фармацевту або медсестрі. Див. пункт 4.

Зміст упаковки

• 1. Що таке препарат Kreon Travix і для чого він використовується
• 2. Інформація важлива перед прийомом препарату Kreon Travix
• 3. Як приймати препарат Kreon Travix
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Kreon Travix
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Kreon Travix і для чого він використовується

Що таке препарат Kreon Travix

• Препарат Kreon Travix містить суміш травних ферментів, званих «панкреатином».
• Панкреатин допомагає травити їжу. Ферменти отримуються з підшлункової залози свиней.
• Препарат Kreon Travix містить маленькі гранули, які повільно вивільняють панкреатин у тонкому кишечнику (гранули, стійкі до дії шлункового соку, звані Мінімікросфери).

Для чого використовується препарат Kreon Travix
Препарат Kreon Travix використовується у дітей, підлітків і дорослих з порушеннями травлення у
процесі зовнішньої недостатності підшлункової залози. Це захворювання, під час якого підшлункова залоза не
виробляє достатньої кількості ферментів для травлення їжі. Це захворювання часто зустрічається у
пацієнтів з нижчепереліченими захворюваннями:

• муковісцидоз (рідке генетичне захворювання)
• закриття протоків, що виводять з підшлункової залози або жовчного міхура
• атака гострого запалення підшлункової залози. Препарат Kreon Travix можна почати приймати, коли пацієнт знову починає приймати їжу через рот
• хронічне запалення підшлункової залози
• рак підшлункової залози
• вивільнення підшлункової залози або її частини
• вивільнення шлунка або його частини
• з'єднання шлунка та кишечника
• синдром Швачмана-Діамонда (дуже рідке генетичне захворювання). Зовнішня недостатність підшлункової залози також може бути діагностована в інших клінічних станах, не перелічених вище.

Як діє препарат Kreon Travix
Ферменти, що містяться в препараті Kreon Travix, діють шляхом травлення їжі, яка проходить через
тонкий кишечник. Лікування препаратом Kreon Travix значно зменшує вираженість симптомів
зовнішньої недостатності підшлункової залози, включаючи: болі в животі, метеоризм, регулює частоту
відвідування туалету, а також покращує консистенцію калу, незалежно від основного захворювання. Препарат Kreon
Travix слід приймати під час або після основних прийомів їжі або перекусів. Це дозволить точно змішати ферменти з їжею.

2. Інформація важлива перед прийомом препарату Kreon Travix

Коли не приймати препарат Kreon Travix

• якщо пацієнт має алергію на панкреатин свиней або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених в пункті 6). У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.

Попередження та заходи обережності

Рідке захворювання товстого кишечника, зване колонопатією фіброзною, під час якого відбувається
звуження товстого кишечника, було описано у пацієнтів з муковісцидозом, які приймали великі
дози панкреатину.
Отже, у разі муковісцидозу та прийому панкреатину в дозі більше 10 000 од. Ph.Eur. ліпази/кг маси тіла/добу та появи будь-яких небезпечних симптомів з боку травної системи або зміни попередніх симптомів
слід звернутися до лікаря.

Вагітність і годування грудьми

• У разі вагітності або підозри на вагітність слід звернутися до лікаря перед прийомом препарату Kreon Travix. Лікар вирішить, чи можна і в якій дозі приймати препарат Kreon Travix.
• Препарат Kreon Travix можна використовувати під час годування грудьми.

Керування транспортними засобами і обслуговування машин

Препарат Kreon Travix не впливає або має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами і
обслуговувати машини.

Препарат Kreon Travix містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію в одній капсулі, тобто препарат вважається «вільним від
натрію».

3. Як приймати препарат Kreon Travix

Цей препарат завжди слід приймати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі
сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.

Дозування препарату Kreon Travix

• Дозу вимірюють в одиницях ліпази. Ліпаза є одним з ферментів панкреатину. Різні сили препарату Kreon містять різні кількості ліпази.
• Про кількість прийманих капсул вирішує лікар.
• Лікар підбирає дозу відповідно до потреб пацієнта. Вона залежить від:
• виду захворювання
• маси тіла
• діети, яку приймає пацієнт
• кількості жиру, присутнього в калі.
• Якщо зберігаються жирові випорожнення або незручності з боку шлунка або кишечника (симптоми шлунково-кишкового тракту), слід звернутися до лікаря, оскільки може бути необхідність коригування дози.

Муковісцидоз

• Зазвичай початкова доза у дітей віком до 4 років становить 1000 од. ліпази/кг маси тіла/прийом їжі.
• Зазвичай початкова доза у дітей віком 4 років і старших, підлітків і дорослих становить 500 од. ліпази/кг маси тіла/прийом їжі.
• У більшості пацієнтів доза повинна бути меншою або не повинна перевищувати 10000 од. ліпази/кг маси тіла/добу або 4000 од. ліпази/г спожитого жиру.

Інші порушення підшлункової залози - дорослі

• Зазвичай доза становить від 25 000 до 80 000 од. ліпази (від 2 до 8 капсул препарату Kreon Travix) на кожен основний прийом їжі (сніданок, обід, вечеря).
• У разі перекусів зазвичай доза становить половину дози, прийманої під час основного прийому їжі (від 1 до 4 капсул препарату Kreon Travix).

Коли приймати препарат Kreon Travix

Препарат Kreon Travix завжди слід приймати під час або одразу після основних прийомів їжі і
перекусів. Це дозволить точно змішати ферменти з їжею і травити під час проходження через тонкий кишечник.

Як приймати препарат Kreon Travix

• Проглотити капсули цілі.
• Капсул не слід гризти чи жувати.
• Якщо ковтання капсул викликає труднощі, їх можна обережно відкрити і додати гранули до м'якої, кислої їжі або змішати з кислим напоєм. Кислою їжею може бути, наприклад, яблучне пюре або йогурт. Кислим напоєм може бути яблучний, апельсиновий або ананасовий сік.
• Суміш слід негайно проковтнути без гризіння і жування і запити водою або соком.
• Змішування з некислою їжею або напоєм, гризіння або жування мінімікросфер може викликати подразнення ротової порожнини або зміну дії препарату Kreon Travix в організмі.
• Не слід тримати препарат Kreon Travix або вміст капсул у ротовій порожнині.
• Не слід зберігати суміш препарату.
• Слід пити велику кількість рідини протягом дня.

Як довго приймати препарат Kreon Travix

Препарат слід приймати так довго, як вирішить лікар. Багато пацієнтів повинні приймати препарат Kreon Travix все життя.

Прийом більшої ніж рекомендована дози препарату Kreon Travix

У разі прийому занадто великої дози препарату Kreon Travix слід приймати багато рідини і
звернутися до лікаря або фармацевта.
Дуже великі дози панкреатину іноді викликають збільшення кількості сечової кислоти в сечі та
крові.

Пропуск прийому препарату Kreon Travix

У разі пропуску дози препарату Kreon Travix слід прийняти нормальну дозу в звичайний час з
наступним прийомом їжі. Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Перервання прийому препарату Kreon Travix

Не слід перервувати прийом препарату Kreon Travix без консультації з лікарем.
У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть.
Нижче перелічені побічні ефекти були повідомлені під час досліджень у пацієнтів, які приймали Kreon.
Якщо у пацієнта з'являються алергічні реакції, включаючи висип, набряк обличчя, губ, язика та/або
горла, що може викликати труднощі з диханням або ковтанням, або з'являються інші серйозні
побічні ефекти, слід перервати використання препарату Kreon Travix і негайно звернутися до лікаря або відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні.
Побічні ефекти, які можуть виникнути під час використання препарату Kreon Travix:
Дуже часто (виникають у більш ніж 1 з 10 пацієнтів)

• болі в животі

Часто (виникають у менш ніж 1 з 10 пацієнтів)

• нудота
• вомітування
• запор
• метеоризм
• діарея Ці дії можуть бути результатом захворювання, яке є показанням для прийому препарату Kreon Travix. Під час досліджень кількість пацієнтів, які приймали препарат Kreon, у яких виникли болі в животі або діарея, була подібна або менша, ніж у пацієнтів, які не приймали препарат Kreon.

Не дуже часто (виникають у менш ніж 1 з 100 пацієнтів)

• висип

Частота невідома (не може бути визначена на основі наявних даних)

• свербіння і кропив'янка
• Препарат Kreon може викликати реакції надчутливості, включаючи реакції анафілаксії, які проявляються труднощами з диханням або набряком губ
• звуження ділянки тонкого та товстого кишечника (колонопатія фіброзна) було описано у пацієнтів зі муковісцидозом, які приймали великі дози препаратів, що містять панкреатин. Реакції надчутливості, що стосуються в основному шкіри, але не обмежуються нею, були спостережені та повідомлені після введення препарату в обіг.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в упаковці, слід повідомити про це лікарю, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу непередбачених дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Хмельницького, 14, м. Київ, 01001, тел.: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04; веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Дякуючи повідомленню про побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Kreon Travix

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Блістер: Не зберігати при температурі вище 25°C.
Бутель: Не зберігати при температурі вище 25°C. Зберігати бутель щільно
закритою для захисту від вологи.
Строк дії після першого відкриття бутелі - 6 місяців.
Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну дії, вказаного на упаковці. Термін
дії означає останній день вказаного місяця.
Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для сміття. Слід запитати
фармацевта, як видалити лікарські засоби, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити
довкілля.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Kreon Travix

• Активною речовиною препарату є 150 мг панкреатину з активністю: 10 000 од. Ph.Eur. ліпази (од. BP) 8 000 од. Ph.Eur. амилази (од. BP) 600 од. Ph.Eur. протеази.
• Інші компоненти: макрогол 4000, гіпромелоза фталат, диметикон 1000, цетиловий спирт, триетилцитрат. Покриття:желатина, залізний оксид жовтий (E 172), залізний оксид чорний (E 172), залізний оксид червоний (E 172), діоксид титану (E 171), лаурилсульфат натрію.

Як виглядає препарат Kreon Travix і що містить упаковка

• Препарат Kreon Travix випускається у вигляді капсул для всмоктування, желятинових, твердих, які містять гранули в оболонці, стійкій до дії шлункового соку (мінімікросфери).
• Капсули двоколірні: одна частина непрозора коричнева, друга прозора безбарвна.
• Упаковка містить: 20 або 50 капсул.

Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до особи, відповідальної за випуск препарату, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск препарату в Україні, країні експорту:

Mylan EPD Kft.
Váci út 150.
1138 Будапешт
Угорщина

Виробник:

Abbott Laboratories GmbH
Justus-von-Liebig Str. 33
D-31535 Нойштадт
Німеччина

Паралельний імпортер:

Medezin Sp. з о.о.
вул. Збąсинська, 3
91-342 Лодзь

Перепаковано в:

Medezin Sp. з о.о.
вул. Збąсинська, 3
91-342 Лодзь
Лабораторія Галенова Ольштин Sp. з о.о.
вул. Сполдzielcза, 25А
11-001 Дивіти
CEFEA Sp. з о.о. Sp. командитова
вул. Дзядковська, 56
02-234 Варшава
Pharma Innovations Sp. з о. о.
вул. Ягеллонська, 76
03-301 Варшава
Номер дозволу на випуск препарату в Україні, країні експорту: OGYI-T-4231/09
OGYI-T-4231/10
Номер дозволу на паралельний імпорт: 5/19

Дата затвердження інструкції: 09.01.2024

[Інформація про зареєстрований товарний знак]