Креон Травікс

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Увага! Збережіть інструкцію! Інформація на безпосередньому пакуванні іноземною мовою.

Креон Травікс (Креон 10 000 В), 10 000 од. Ph.Eur. ліпази, капсули для всмоктування, тверді
Панкреатин
Креон Травікс і Креон 10 000 В є різними торговими назвами одного й того ж препарату.

Необхідно уважно ознайомитися з змістом інструкції перед прийняттям препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Цей препарат завжди слід приймати точно так, як описано в інструкції для пацієнта або згідно з рекомендаціями лікаря, фармацевта або медсестри.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
• Якщо потрібна порада або додаткова інформація, слід звернутися до фармацевта.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи всі можливі побічні ефекти, не перелічені в інструкції, слід повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Креон Травікс і для чого його застосовують
• 2. Інформація, важлива перед прийняттям препарату Креон Травікс
• 3. Як приймати препарат Креон Травікс
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Креон Травікс
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат Креон Травікс і для чого його застосовують

Що таке препарат Креон Травікс

• Препарат Креон Травікс містить суміш травних ферментів, званих «панкреатин».
• Панкреатин допомагає травити їжу. Ферменти отримують з підшлункової залози свиней.
• Препарат Креон Травікс містить маленькі гранули, які повільно вивільняють панкреатин у кишечнику (гранули, стійкі до дії шлункового соку, називаються мінімікросферами).

Для чого застосовують препарат Креон Травікс
Препарат Креон Травікс застосовують у дітей, підлітків і дорослих з порушеннями травлення при зовнішній недостатності підшлункової залози. Це захворювання, при якому підшлункова залоза не виробляє достатньої кількості ферментів для травлення їжі. Це захворювання часто зустрічається у пацієнтів з нижчепереліченими захворюваннями:

• муковісцидоз (рідке генетичне захворювання)
• закриття вивідних шляхів підшлункової залози або жовчного міхура
• атаака гострого панкреатиту. Препарат Креон Травікс можна почати приймати, коли пацієнт знову починає приймати їжу через рот
• хронічний панкреатит
• рак підшлункової залози
• видалення підшлункової залози або її частини
• видалення шлунка або його частини
• гастроентеростомія
• синдром Швачмана-Даймонда (дуже рідке генетичне захворювання).

Зовнішня недостатність підшлункової залози також може бути діагностована в інших клінічних станах, не перелічених вище.
Як діє препарат Креон Травікс
Ферменти, що містяться в препараті Креон Травікс, діють шляхом травлення їжі, яка проходить через тонкий кишечник. Лікування препаратом Креон Травікс значно зменшує вираженість симптомів зовнішньої недостатності підшлункової залози, включаючи: болі в животі, метеоризм, регулює частоту дефекації, а також покращує консистенцію калу, незалежно від основного захворювання. Препарат Креон Травікс слід приймати під час або після основних прийомів їжі та перекусів. Це дозволить точно змішати ферменти з їжею і травити під час проходження через тонкий кишечник.

2. Інформація, важлива перед прийняттям препарату Креон Травікс

Коли не приймати препарат Креон Травікс

• якщо пацієнт має алергію на панкреатин свиней або будь-який інший компонент цього препарату (перелічений в пункті 6). У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.

Попередження та заходи обережності

Рідке захворювання товстої кишки, зване фіброзною колонопатією, при якому відбувається звуження товстої кишки, було описано у пацієнтів з муковісцидозом, які приймали великі дози панкреатину.
Тому, у разі муковісцидозу та прийому панкреатину в дозі більше 10 000 од. Ph.Eur. ліпази/кг маси тіла/добу, а також появи будь-яких небезпечних симптомів з боку травної системи або зміни попередніх симптомів, слід звернутися до лікаря.

Вагітність і годування грудьми

• У разі вагітності або підозри на вагітність слід звернутися до лікаря перед прийняттям препарату Креон Травікс. Лікар вирішить, чи можна і в якій дозі приймати препарат Креон Травікс.
• Препарат Креон Травікс можна застосовувати під час годування грудьми.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Препарат Креон Травікс не впливає або має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.

Препарат Креон Травікс містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію в одній капсулі, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

3. Як приймати препарат Креон Травікс

Цей препарат завжди слід приймати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.

Дозування препарату Креон Травікс

• Доза вимірюється в одиницях ліпази. Ліпаза є одним з ферментів панкреатину. Різні форми препарату Креон містять різні кількості ліпази.
• Про кількість прийманих капсул вирішує лікар.
• Лікар підбирає дозу згідно з потребами пацієнта. Вона залежить від:
• типу захворювання
• маси тіла
• діети
• кількості жиру в калі.
• Якщо зберігаються жирові калі або нездужання з боку шлунка або кишечника (симптоми шлунково-кишкового тракту), слід звернутися до лікаря, оскільки може бути необхідність коригування дози.

Муковісцидоз

• Зазвичай початкова доза у дітей до 4 років становить 1000 од. ліпази/кг маси тіла/прийом їжі.
• Зазвичай початкова доза у дітей від 4 років, підлітків і дорослих становить 500 од. ліпази/кг маси тіла/прийом їжі.
• У більшості пацієнтів доза повинна бути меншою або не повинна перевищувати 10 000 од. ліпази/кг маси тіла/добу або 4000 од. ліпази/г спожитого жиру.

Інші порушення підшлункової залози - дорослі

• Зазвичай доза становить від 25 000 до 80 000 од. ліпази (від 2 до 8 капсул препарату Креон Травікс) на кожен основний прийом їжі (сніданок, обід, вечеря).
• У разі перекусів зазвичай доза становить половину дози, прийманої під час основного прийому їжі (від 1 до 4 капсул препарату Креон Травікс).

Коли приймати препарат Креон Травікс

Препарат Креон Травікс завжди слід приймати під час або одразу після основних прийомів їжі та перекусів. Це дозволить точно змішати ферменти з їжею і травити під час проходження через тонкий кишечник.

Як приймати препарат Креон Травікс

• Проглотити капсули цілими.
• Капсул не слід гризти чи жувати.
• Якщо ковтання капсул викликає труднощі, їх можна обережно відкрити і додати гранули до м'якої, кислої їжі або змішати з кислим напоєм. Кислою їжею може бути, наприклад, яблучне пюре або йогурт. Кислим напоєм може бути яблучний, апельсиновий або ананасовий сік.
• Суміш слід негайно проковтнути без гризіння і жування, і запити водою або соком.
• Змішування з некислою їжею або напоєм, гризіння чи жування мінімікросфер може викликати подразнення порожнини рота або зміну дії препарату Креон Травікс в організмі.
• Не слід тримати препарат Креон Травікс або вміст капсул у порожнині рота.
• Не слід зберігати суміш препарату.
• Слід пити велику кількість рідини протягом дня.

Як довго приймати препарат Креон Травікс

Препарат слід приймати так довго, як вирішить лікар. Багато пацієнтів повинні приймати препарат Креон Травікс все життя.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Креон Травікс

У разі прийому надто великої дози препарату Креон Травікс слід приймати велику кількість рідини та звернутися до лікаря або фармацевта.
Дуже великі дози панкреатину іноді викликають збільшення кількості сечової кислоти в сечі та крові.

Пропуск прийому препарату Креон Травікс

У разі пропуску дози препарату Креон Травікс слід прийняти нормальну дозу в звичайний час з наступним прийомом їжі. Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Перервання прийому препарату Креон Травікс

Не слід переривати прийом препарату Креон Травікс без консультації з лікарем.
У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.
Нижче перелічені побічні ефекти були зареєстровані під час досліджень у пацієнтів, які приймали препарат Креон Травікс.
Якщо у пацієнта виникнуть алергічні реакції, включаючи висип, набряк обличчя, губ, язика та/або
горла, що може викликати труднощі з диханням або ковтанням, або виникнуть інші серйозні
побічні ефекти, слід перервати застосування препарату Креон Травікс і негайно звернутися до лікаря або відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні.
Побічні ефекти, які можуть виникнути під час застосування препарату Креон Травікс:
Дуже часто (виникають у більш ніж 1 з 10 пацієнтів)

• болі в животі

Часто (виникають у менш ніж 1 з 10 пацієнтів)

• нудота
• вомітування
• запор
• метеоризм
• діарея Ці ефекти можуть бути результатом захворювання, яке є показанням для прийому препарату Креон Травікс. Під час досліджень кількість пацієнтів, які приймали препарат Креон Травікс і у яких виникли болі в животі або діарея, була подібна або менша, ніж у пацієнтів, які не приймали препарат Креон Травікс.

Не дуже часто (виникають у менш ніж 1 з 100 пацієнтів)

• висип

Частота невідома (не може бути визначена на підставі наявних даних)

• свербіння і кропив'янка
• препарат Креон Травікс може викликати реакції надчутливості, включаючи анафілактичні реакції, які проявляються труднощами з диханням або набряком губ
• звуження ділянки тонкого кишечника та товстої кишки (фіброзна колонопатія) було описано у пацієнтів із муковісцидозом, які приймали великі дози препаратів, що містять панкреатин. Реакції надчутливості, що стосуються в основному шкіри, але не обмежуються нею, були спостережені та зареєстровані після введення препарату в обіг.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в інструкції, слід повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна зареєструвати безпосередньо в Департаменті моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03022, телефон: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04, електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected]).
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Креон Травікс

• Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
• Не зберігати при температурі вище 25°C. Бутылку слід зберігати щільно закритою для захисту від вологи.
• Строк зберігання після першого відкриття бутили: 6 місяців.
• Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пакуванні. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
• Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Слід запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить препарат Креон Травікс

• Активною речовиною препарату є 150 мг панкреатину з активністю: 10 000 од. Ph.Eur. ліпази (од. БП) 8 000 од. Ph.Eur. амилази (од. БП) 600 од. Ph.Eur. протеази.
• Інші компоненти: макрогол 4000, гіпромелоза фталат, диметикон 1000, цетиловий спирт, триетилцитрат. Скład оболонки: желатина, залізний оксид червоний (Е 172), залізний оксид жовтий (Е 172), залізний оксид чорний (Е 172), титановий діоксид (Е 171), лаурилсульфат натрію.

Як виглядає препарат Креон Травікс і що містить пакування

• Препарат Креон Травікс випускається у вигляді капсул для всмоктування, желятинових, твердих, що містять гранули в оболонці, стійкій до дії шлункового соку (мінімікросфери).
• Капсули двоколірні: одна частина непрозора, коричнева, друга прозора, безбарвна.
• Пакування містить: 50 капсул для всмоктування, твердіх у бутилці з поліетилену високої щільності з кришкою з поліпропілену, у паперовій коробці.

Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до відповідального суб'єкта або паралельного імпортера.

Відповідальний суб'єкт в Україні:

Viatris Healthcare Limited
Дамастаун Індустріал Парк
Мулхуддарт, Дублін 15
Дублін, Ірландія

Виробник:

Abbott Laboratories GmbH
Юстус-фон-Лібіг-Штрасе 33
Д-31535 Нойштадт, Німеччина

Паралельний імпортер:

InPharm Сп. з о.о.
вул. Струмикова, 28/11
03-138 Варшава

Перепаковано в:

InPharm Сп. з о.о. Сервіс сп. к.
вул. Хелмжинська, 249
04-458 Варшава
Номер дозволу в Україні:УА/0305/01/01

Номер дозволу на паралельний імпорт: 427/24

Дата затвердження інструкції: 05.12.2024

[Інформація про зареєстрований товарний знак]