Креон Травікс

Укладена до пакування інструкція: інформація для пацієнта

Увага! Збережіть інструкцію! Інформація на безпосередній упаковці іноземною мовою.

Креон Травікс(Креон 10000 В)
10 000 од. Ph.Eur. ліпази, капсули для всмоктування, тверді
Панкреатин
Креон Травікс і Креон 10000 В є різними торговими назвами одного й того ж препарату.

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед прийняттям препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Цей препарат завжди слід приймати точно так, як описано в інструкції для пацієнта або за рекомендацією лікаря, фармацевта або медсестри.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
• Якщо потрібна порада або додаткова інформація, слід звернутися до фармацевта.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи всі можливі побічні ефекти, не перелічені в інструкції, слід повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Креон Травікс і для чого його застосовують
• 2. Важлива інформація перед прийняттям препарату Креон Травікс
• 3. Як приймати препарат Креон Травікс
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Креон Травікс
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Креон Травікс і для чого його застосовують

Що таке препарат Креон Травікс

• Препарат Креон Травікс містить суміш травних ферментів, званих «панкреатин».
• Панкреатин допомагає травити їжу. Ферменти отримують з підшлункової залози свиней.
• Препарат Креон Травікс містить маленькі гранули, які повільно вивільняють панкреатин у тонкому кишечнику (гранули, стійкі до дії шлункового соку, звані мінімікросфери).

Для чого застосовують препарат Креон Травікс
Препарат Креон Травікс застосовують у дітей, підлітків і дорослих з порушеннями травлення у зв'язку з зовнішньою недостатністю підшлункової залози. Це захворювання, при якому підшлункова залоза не виробляє достатньої кількості ферментів для травлення їжі. Це захворювання часто зустрічається у пацієнтів з нижчезазначеними захворюваннями:

• муковісцидоз (рідке генетичне захворювання)
• закупорка вивідних протоків підшлункової залози або жовчного міхура
• атака гострого панкреатиту. Препарат Креон Травікс можна почати приймати, коли пацієнт знову починає приймати їжу через рот
• хронічний панкреатит
• рак підшлункової залози
• вивільнення підшлункової залози або її частини
• вивільнення шлунка або його частини
• шлунково-кишкові анастомози
• синдром Швачмана-Діамонда (дуже рідке генетичне захворювання).

Зовнішня недостатність підшлункової залози також може бути діагностована в інших клінічних станах, не перелічених вище.
Як діє препарат Креон Травікс
Ферменти, що містяться в препараті Креон Травікс, діють шляхом травлення їжі, яка проходить через тонкий кишечник. Лікування препаратом Креон Травікс значно зменшує вираженість симптомів зовнішньої недостатності підшлункової залози, зокрема: болі в животі, метеоризм, регулює частоту дефекації, а також покращує консистенцію калу, незалежно від основного захворювання. Препарат Креон Травікс слід приймати під час або після основних прийомів їжі та перекусів. Це дозволить точно змішати ферменти з їжею та травити під час проходження через тонкий кишечник.

2. Важлива інформація перед прийняттям препарату Креон Травікс

Коли не приймати препарат Креон Травікс

• якщо пацієнт має алергію на панкреатин свиней або будь-який інший компонент цього препарату (перелічений в пункті 6). У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.

Попередження та заходи обережності

Рідке захворювання товстої кишки, зване фіброзною колонопатією, при якому відбувається звуження товстої кишки, було описано у пацієнтів з муковісцидозом, які приймали великі дози панкреатину.
Тому, у разі муковісцидозу та прийому панкреатину в дозі більше 10 000 од. Ph.Eur. ліпази/кг маси тіла/добу, а також появи будь-яких небезпечних симптомів з боку травної системи або зміни попередніх симптомів, слід звернутися до лікаря.

Вагітність і годування грудьми

• У разі вагітності або підозри на вагітність слід звернутися до лікаря перед прийняттям препарату Креон Травікс. Лікар вирішить, чи можна приймати препарат Креон Травікс і в якій дозі.
• Препарат Креон Травікс можна застосовувати під час годування грудьми.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Препарат Креон Травікс не впливає або має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.

Препарат Креон Травікс містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію в одній капсулі, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

3. Як приймати препарат Креон Травікс

Цей препарат завжди слід приймати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.

Дозування препарату Креон Травікс

• Доза вимірюється в одиницях ліпази. Ліпаза є одним з ферментів панкреатину. Різні форми препарату Креон містять різні кількості ліпази.
• Про кількість прийманих капсул вирішує лікар.
• Лікар підбирає дозу згідно з потребами пацієнта. Вона залежить від:
• виду захворювання
• маси тіла
• діети
• кількості жиру в калі.
• Якщо зберігаються жирові калі або симптоми з боку шлунка чи кишківника (симптоми шлунково-кишкового тракту), слід звернутися до лікаря, оскільки може бути необхідність коригування дози.

Муковісцидоз

• Звичайно початкова доза у дітей молодше 4 років становить 1000 одиниць ліпази/кг маси тіла/прийом їжі.
• Звичайно початкова доза у дітей віком 4 роки та старше, підлітків і дорослих становить 500 одиниць ліпази/кг маси тіла/прийом їжі.
• У більшості пацієнтів доза повинна бути меншою або не повинна перевищувати 10 000 одиниць ліпази/кг маси тіла/добу або 4000 одиниць ліпази/г спожитого жиру.

Інші порушення підшлункової залози - дорослі

• Звичайно доза становить від 25 000 до 80 000 одиниць ліпази (від 2 до 8 капсул препарату Креон Травікс) на кожен основний прийом їжі (сніданок, обід, вечеря).
• У разі перекусів звичайно доза становить половину дози, прийманої під час основного прийому їжі (від 1 до 4 капсул препарату Креон Травікс).

Коли приймати препарат Креон Травікс

Препарат Креон Травікс завжди слід приймати під час або одразу після основних прийомів їжі та перекусів. Це дозволить точно змішати ферменти з їжею та травити під час проходження через тонкий кишечник.

Як приймати препарат Креон Травікс

• Проглотити капсули цілі.
• Капсул не слід гризти чи жувати.
• Якщо ковтання капсул викликає труднощі, їх можна обережно відкрити та додати гранули до м'якої, кислої їжі або змішати з кислим напоєм. Кислою їжею може бути, наприклад, яблучне пюре або йогурт. Кислим напоєм може бути яблучний, апельсиновий або ананасовий сік.
• Суміш слід негайно проглотити без гризіння та жування та запити водою або соком.
• Змішування з некислою їжею або напоєм, гризіння чи жування мінімікросфер може викликати подразнення ротової порожнини або зміну дії препарату Креон Травікс в організмі.
• Не слід тримати препарат Креон Травікс або вміст капсул у ротовій порожнині.
• Не слід зберігати суміш препарату.
• Слід пити велику кількість рідини протягом дня.

Як довго приймати препарат Креон Травікс

Препарат слід приймати так довго, як вирішить лікар. Багато пацієнтів повинні приймати препарат Креон Травікс все життя.

Прийом більшої ніж рекомендована дози препарату Креон Травікс

У разі прийому надто великої дози препарату Креон Травікс слід пити багато рідини та звернутися до лікаря або фармацевта.
Дуже великі дози панкреатину іноді викликають збільшення кількості сечової кислоти в сечі та крові.

Пропуск прийому препарату Креон Травікс

У разі пропуску дози препарату Креон Травікс слід прийняти нормальну дозу в звичайний час з наступним прийомом їжі. Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Перервання прийому препарату Креон Травікс

Не слід припиняти приймати препарат Креон Травікс без консультації з лікарем.
У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх вони з'являються.
Нижче перелічені побічні ефекти були зареєстровані під час досліджень у пацієнтів, які приймали препарат Креон Травікс.
Якщо у пацієнта з'являються алергічні реакції, включаючи висип, набряк обличчя, губ, язика та/або
горла, що може викликати труднощі з диханням або ковтанням, або з'являються інші серйозні
побічні ефекти, слід припинити застосування препарату Креон Травікс і негайно звернутися до лікаря або відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні.
Побічні ефекти, які можуть з'явитися під час застосування препарату Креон Травікс:
Дуже часто (з'являються у більше ніж 1 з 10 пацієнтів)

• болі в животі

Часто (з'являються у менше ніж 1 з 10 пацієнтів)

• нудота
• вомітування
• запор
• метеоризм
• діарея Ці дії можуть бути результатом захворювання, яке є показанням для прийому препарату Креон Травікс. Під час досліджень кількість пацієнтів, які приймали препарат Креон Травікс і у яких з'явилися болі в животі або діарея, була подібна або менша, ніж у пацієнтів, які не приймали препарат Креон Травікс.

Не дуже часто (з'являються у менше ніж 1 з 100 пацієнтів)

• висип

Частота невідома (не може бути визначена на підставі доступних даних)

• свербіння та кропив'янка
• препарат Креон Травікс може викликати реакції надчутливості, включаючи анафілактичні реакції, які проявляються труднощами з диханням або набряком губ
• звуження ділянки тонкого кишечника та товстої кишки (фіброзна колонопатія) було описано у пацієнтів із муковісцидозом, які приймали великі дози препаратів, що містять панкреатин. Реакції надчутливості, що стосуються в основному шкіри, але не обмежуються нею, були спостережені та зареєстровані після введення препарату в обіг.

Звітність про побічні ефекти

Якщо з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в інструкції, слід повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна зареєструвати безпосередньо в Департаменті моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Перемоги, 14, м. Київ, 01135, тел.: +38 (044) 206-92-44, факс: +38 (044) 206-92-44, електронна пошта: adr@dlr.gov.ua.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Креон Травікс

• Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
• Зберігати при температурі нижче 25°C. Зберігати пляшку щільно закритою. Захищати від вологи.
• Строк зберігання після першого відкриття пляшки: 6 місяців.
• Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
• Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для сміття. Слід звернутися до фармацевта, щоб дізнатися, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Креон Травікс

• Активною речовиною препарату є 150 мг панкреатину з активністю: 10 000 од. Ph.Eur. ліпази (од. БП) 8 000 од. Ph.Eur. амилази (од. БП) 600 од. Ph.Eur. протеази.
• Інші компоненти: макрогол 4000, гіпромелоза фталат, диметикон 1000, цетиловий спирт, трієтил цитрат. Скład оболонки: желатина, залізний оксид червоний (Е 172), залізний оксид жовтий (Е 172), залізний оксид чорний (Е 172), титановий діоксид (Е 171), лаурилсульфат натрію.

Як виглядає препарат Креон Травікс і що містить упаковка

• Препарат Креон Травікс випускається у вигляді капсул для всмоктування, желятинових, твердих, які містять гранули в оболонці, стійкій до дії шлункового соку (мінімікросфери).
• Капсули двоколірні: одна частина непрозора, коричнева, друга прозора, безбарвна.
• Упаковка містить: 50 капсул для всмоктування, тверді у пляшці з поліетилену високої щільності з кришкою з поліпропілену, у паперовій коробці.

Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до особи, відповідальної за випуск препарату, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск препарату на території України:

Viatris Healthcare Limited
Дамастаун Індустріал Парк
Мулхуддарт, Дублін 15
Дублін, Ірландія

Виробник:

Abbott Laboratories GmbH
Юстус-фон-Лібіг-Штрасе 33
31535 Нойштадт, Німеччина

Паралельний імпортер:

InPharm Сп. з о.о.
вул. Струмикова, 28/11
03-138 Варшава

Перепаковано в:

InPharm Сп. з о.о. Сервіс сп. к.
вул. Чехмижівська, 249
04-458 Варшава
Номер дозволу на території України:УА/1551/01/01

Номер дозволу на паралельний імпорт: 183/24

Дата затвердження інструкції: 06.05.2024

[Інформація про зареєстрований товарний знак]