Креон Травікс

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Увага! Необхідно зберігати інструкцію. Інформація на безпосередньому пакуванні іноземною мовою.

Креон Травікс (Креон 10 000)

10 000 од. Ph.Eur. ліпази, капсули для всмоктування, тверді
Панкреатин
Креон Травікс і Креон 10 000 є різними торговими назвами одного і того ж препарату.

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед прийняттям препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Цей препарат завжди слід приймати точно так, як описано в інструкції для пацієнта або згідно з рекомендаціями лікаря, фармацевта або медсестри.

• Необхідно зберігати цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• Якщо потрібна порада або додаткова інформація, слід звернутися до фармацевта.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи всі можливі побічні ефекти, не перелічені в інструкції, слід повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Креон Травікс і для чого він використовується
• 2. Важлива інформація перед прийняттям препарату Креон Травікс
• 3. Як приймати препарат Креон Травікс
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Креон Травікс
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат Креон Травікс і для чого він використовується

Що таке препарат Креон Травікс

• Препарат Креон Травікс містить суміш травних ферментів, званих «панкреатин».
• Панкреатин допомагає травити їжу. Ферменти отримуються з підшлункової залози свиней.
• Препарат Креон Травікс містить маленькі гранули, які повільно вивільняють панкреатин в кишечнику (гранули, стійкі до дії шлункового соку, звані Мінімікросфери).

Для чого використовується препарат Креон Травікс
Препарат Креон Травікс використовується у дітей, підлітків і дорослих з порушеннями травлення при зовнішньосекреторній недостатності підшлункової залози. Це захворювання, при якому підшлункова залоза не виробляє достатньої кількості ферментів для травлення їжі. Це захворювання часто зустрічається у пацієнтів з нижчепереліченими захворюваннями:

• муковісцидоз (рідке генетичне захворювання),
• закупоренням протоків, що виводять з підшлункової залози або жовчного міхура,
• атакою гострого панкреатиту. Препарат Креон Травікс можна почати приймати, коли пацієнт знову починає приймати їжу через рот,
• хронічним панкреатитом,
• раком підшлункової залози,
• вилученням підшлункової залози або її частини,
• вилученням шлунка або його частини,
• шлунково-кишковим анастомозом,
• синдромом Швачмана-Діамонда (дуже рідке генетичне захворювання).

Зовнішньосекреторна недостатність підшлункової залози також може бути діагностована в інших клінічних станах, не перелічених вище.
Як діє препарат Креон Травікс
Ферменти, що містяться в препараті Креон Травікс, діють шляхом травлення їжі, яка проходить через тонкий кишечник. Лікування препаратом Креон Травікс значно зменшує вираженість симптомів зовнішньосекреторної недостатності підшлункової залози, зокрема: болі в животі, метеоризм, регулює частоту дефекації, а також покращує консистенцію калу, незалежно від основного захворювання. Препарат Креон Травікс слід приймати під час або після основних прийомів їжі або перекусів. Це дозволить точно змішати ферменти з їжею.

2. Важлива інформація перед прийняттям препарату Креон Травікс

Коли не приймати препарат Креон Травікс

• якщо пацієнт має алергію на панкреатин свиней або будь-який інший компонент цього препарату (перелічених в пункті 6). У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.

Попередження і заходи обережності

Рідке захворювання товстої кишки, зване фіброзною колонопатією, при якому відбувається звуження товстої кишки, було описано у пацієнтів з муковісцидозом, які приймали великі дози панкреатину.
Через це, у разі муковісцидозу і прийому панкреатину в дозі більше 10 000 од. Ph.Eur. ліпази/кг маси тіла/добу, а також появи будь-яких небезпечних симптомів з боку травної системи або зміни попередніх симптомів, слід звернутися до лікаря.

Вагітність і годування грудьми

• У разі вагітності або підозри на вагітність слід звернутися до лікаря перед прийняттям препарату Креон Травікс. Лікар вирішить, чи можна і в якій дозі приймати препарат Креон Травікс.
• Препарат Креон Травікс можна використовувати під час годування грудьми.

Керування транспортними засобами і обслуговування машин

Препарат Креон Травікс не впливає або має незначний вплив на здатність керування транспортними засобами і обслуговування машин.

Препарат Креон Травікс містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію в одній капсулі, тобто препарат вважається «вільним від натрію».

3. Як приймати препарат Креон Травікс

Цей препарат завжди слід приймати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.

Дозування препарату Креон Травікс

• Доза вимірюється в одиницях ліпази. Ліпаза - один з ферментів панкреатину. Різні сили препарату Креон містять різні кількості ліпази.
• Про кількість прийманих капсул вирішує лікар.
• Лікар підбирає дозу згідно з потребами пацієнта. Вона залежить від:
• виду захворювання,
• маси тіла,
• діети, яку дотримується,
• кількості жиру, присутнього в калі.
• Якщо зберігаються жирові калі або неприємні відчуття в шлунку або кишечнику (симптоми шлунково-кишкового тракту), слід звернутися до лікаря, оскільки може бути необхідність коригування дози.

Муковісцидоз

• Звичайно початкова доза у дітей до 4 років становить 1000 одиниць ліпази/кг маси тіла/прийом їжі.
• Звичайно початкова доза у дітей від 4 років, підлітків і дорослих становить 500 одиниць ліпази/кг маси тіла/прийом їжі.
• У більшості пацієнтів доза повинна бути меншою або не повинна перевищувати 10000 одиниць ліпази/кг маси тіла/добу або 4000 одиниць ліпази/г спожитого жиру.

Інші порушення підшлункової залози - дорослі

• Звичайно доза становить від 25 000 до 80 000 одиниць ліпази (від 2 до 8 капсул препарату Креон Травікс) на кожен основний прийом їжі (сніданок, обід, вечеря).
• У разі перекусів звичайно доза становить половину дози, прийманої під час основного прийому їжі (від 1 до 4 капсул препарату Креон Травікс).

Коли приймати препарат Креон Травікс

Препарат Креон Травікс завжди слід приймати під час або одразу після основних прийомів їжі і перекусів.
Це дозволить точно змішати ферменти з їжею і травити під час проходження через тонкий кишечник.

Як приймати препарат Креон Травікс

• Проглотити капсули цілі.
• Капсул не слід гризти чи жувати.
• Якщо ковтання капсул викликає труднощі, їх можна обережно відкрити і додати гранули до м'якої, кислої їжі або змішати з кислим напоєм. Кислою їжею може бути, наприклад, яблучне пюре або йогурт. Кислим напоєм може бути яблучний, апельсиновий або ананасовий сік.
• Суміш слід негайно проглотити без гризіння і жування і запити водою або соком.
• Змішування з некислою їжею або напоєм, гризіння або жування мінімікросфер може викликати подразнення порожнини рота або зміну дії препарату Креон Травікс в організмі.
• Не слід тримати препарат Креон Травікс або вміст капсул у порожнині рота.
• Не слід зберігати суміш препарату.
• Слід пити велику кількість рідини протягом дня.

Як довго приймати препарат Креон Травікс

Препарат слід приймати так довго, як вирішить лікар. Багато пацієнтів повинні приймати препарат Креон Травікс все життя.

Прийом більшої ніж рекомендована дози препарату Креон Травікс

У разі прийому занадто великої дози препарату Креон Травікс слід приймати багато рідини і звернутися до лікаря або фармацевта.
Дуже великі дози панкреатину іноді викликають збільшення кількості сечової кислоти в сечі і крові.

Пропуск прийому препарату Креон Травікс

У разі пропуску дози препарату Креон Травікс слід прийняти нормальну дозу в звичайний час з наступним прийомом їжі. Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Перервання прийому препарату Креон Травікс

Не слід перервувати прийом препарату Креон Травікс без консультації з лікарем.
У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.
Нижченаведені побічні ефекти були повідомлені під час досліджень у пацієнтів, які приймали препарат Креон.
Якщо у пацієнта виникнуть алергічні реакції, включаючи висип, набряк обличчя, губ, язика та/або
горла, що може викликати труднощі з диханням або ковтанням, або виникнуть інші серйозні
побічні ефекти, слід припинити використання препарату Креон Травікс і негайно звернутися до лікаря або відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні.
Побічні ефекти, які можуть виникнути під час використання препарату Креон Травікс:
Дуже часто (виникають у більш ніж 1 з 10 пацієнтів)

• болі в животі.

Часто (виникають у менш ніж 1 з 10 пацієнтів)

• нудота,
• воміт,
• запор,
• метеоризм,
• діарея. Ці ефекти можуть бути результатом захворювання, яке є показанням для прийому препарату Креон Травікс. Під час досліджень кількість пацієнтів, які приймали препарат Креон, у яких виникли болі в животі або діарея, була подібна або менша, ніж у пацієнтів, які не приймали препарат Креон.

Не дуже часто (виникають у менш ніж 1 з 100 пацієнтів)

• висип.

Частота невідома (не може бути визначена на підставі наявних даних)

• свербіння і кропив'янка,
• препарат Креон може викликати реакції надчутливості, включаючи анафілактичні реакції, які проявляються труднощами з диханням або набряком губ,
• звуження ділянки тонкого кишечника та товстої кишки (фіброзна колонопатія) було описано у пацієнтів із муковісцидозом, які приймали великі дози препаратів, що містять панкреатин. Реакції надчутливості, що стосуються в основному шкіри, але не обмежені нею, були спостережені і повідомлені після введення препарату в обіг.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в інструкції, слід повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03038 Київ
Тел.: +38 (044) 279-16-16; Факс: +38 (044) 279-16-17; Веб-сайт: https://www.moz.gov.ua
За допомогою повідомлення про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Креон Травікс

• Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
• Блістри: Не зберігати при температурі вище 25°C. Бутелька: Не зберігати при температурі вище 25°C. Зберігати бутельку щільно закритою для захисту від вологи. Після першого відкриття бутельки не використовувати довше 6 місяців.
• Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пакуванні. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
• Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Слід запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить препарат Креон Травікс

• Активною речовиною препарату є 150 мг панкреатину з активністю: 10 000 од. Ph.Eur. ліпази (од. БП) 8 000 од. Ph.Eur. амилази (од. БП) 600 од. Ph.Eur. протеази.
• Інші компоненти: макрогол 4000, гіпромелоза фталат, диметикон 1000, цетиловий спирт, тріетилцитрат. Склад капсули: желатина, залізний оксид жовтий (Е 172), залізний оксид чорний (Е 172), залізний оксид червоний (Е 172), діоксид титану (Е 171), лаурилсульфат натрію.

Як виглядає препарат Креон Травікс і що містить пакування

• Препарат Креон Травікс випускається у вигляді капсул для всмоктування, твердих, желятинових, що містять гранули в оболонці, стійкій до дії шлункового соку (мінімікросфери).
• Капсули двоколірні: одна частина непрозора, коричнева, друга прозора, безбарвна.
• Пакування містить: 20, 50, 100 капсул для всмоктування, твердіх у блистрах або 50 капсул для всмоктування, твердіх у бутельці.

Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до особи, відповідальної за випуск препарату, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск препарату в Україні:

Майлан ЕПД ТОВ
вул. Вацлава Гавела, 4
02000 Київ
Україна

Виробник:

Абботт Лабораторіз ГмбХ
Юстус-фон-Лібіх-Штрасе, 33
Д-31535 Нойштадт
Німеччина

Паралельний імпортер:

Дельфарма ТОВ
вул. Святого Терези, 111
02222 Київ
Україна

Перепаковано в:

Дельфарма ТОВ
вул. Святого Терези, 111
02222 Київ
Україна
Номер дозволу на Україну: УА/0254/01
Дата затвердження інструкції: 27.01.2022 р.

Номер дозволу на паралельний імпорт: 55/12

[Інформація про зареєстрований товарний знак]