Креон Травікс

Укладена до пакування інструкція: інформація для пацієнта

Увага! Необхідно зберегти інструкцію. Інформація на безпосередній упаковці іноземною мовою.

Креон Травікс (Креон 10 000 В)

10 000 од. Ph.Eur. ліпази, кишкові капсули, тверді
Панкреатин
Креон Травікс і Креон 10 000 В є різними торговими назвами одного й того самого препарату.

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед прийняттям препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Цей препарат завжди потрібно приймати точно так, як описано в інструкції для пацієнта або згідно з рекомендаціями лікаря, фармацевта або медсестри.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• Якщо потрібна порада або додаткова інформація, необхідно звернутися до фармацевта.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі можливі побічні ефекти, не перелічені в інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Креон Травікс і для чого він використовується
• 2. Важлива інформація перед прийняттям препарату Креон Травікс
• 3. Як приймати препарат Креон Травікс
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Креон Травікс
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Креон Травікс і для чого він використовується

Що таке препарат Креон Травікс

• Препарат Креон Травікс містить суміш травних ферментів, названих «панкреатина».
• Панкреатина допомагає травити їжу. Ферменти отримуються з підшлункової залози свиней.
• Препарат Креон Травікс містить маленькі гранули, які повільно вивільняють панкреатину в кишечнику (гранули, стійкі до дії шлункового соку, названі Мінімікросфери).

Для чого використовується препарат Креон Травікс
Препарат Креон Травікс використовується у дітей, підлітків і дорослих з порушеннями травлення при екзокринній недостатності підшлункової залози. Це захворювання, при якому підшлункова залоза не виробляє достатньої кількості ферментів для травлення їжі. Це захворювання часто трапляється у пацієнтів з нижчепереліченими захворюваннями:

• муковісцидоз (рідке генетичне захворювання),
• закупоренням вивідних шляхів підшлункової залози або жовчного міхура,
• атакою гострого панкреатиту. Препарат Креон Травікс можна почати приймати, коли пацієнт знову починає приймати їжу через рот,
• хронічним панкреатитом,
• раком підшлункової залози,
• вивільненням підшлункової залози або її частини,
• вивільненням шлунка або його частини,
• шлунково-кишковим анастомозом,
• синдромом Швачмана-Діамонда (дуже рідке генетичне захворювання).

Екзокринна недостатність підшлункової залози також може бути діагностована в інших
клінічних станах, не перелічених вище.
Як діє препарат Креон Травікс
Ферменти, що містяться в препараті Креон Травікс, діють шляхом травлення їжі, яка проходить через
тонкий кишечник. Лікування препаратом Креон Травікс значно зменшує вираженість симптомів
екзокринної недостатності підшлункової залози, зокрема: болі в животі, метеоризм, регулює частоту
дефекації, а також покращує консистенцію калу, незалежно від основного захворювання. Препарат Креон
Травікс потрібно приймати під час або після основних прийомів їжі або перекусів. Це дозволить точно
змішати ферменти з їжею.

2. Важлива інформація перед прийняттям препарату Креон Травікс

Коли не приймати препарат Креон Травікс

• якщо пацієнт має алергію на панкреатину свиней або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в пункті 6). У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Остеріження та заходи обережності

Рідке захворювання товстої кишки, назване фіброзною колонопатією, при якому відбувається
звуження товстої кишки, було описано у пацієнтів з муковісцидозом, які приймали великі дози
панкреатину.
Тому, у разі муковісцидозу та прийому панкреатину в дозі більше 10 000 од. Ph.Eur. ліпази/кг маси тіла/добу, а також виникнення будь-яких небезпечних симптомів з боку травної системи або зміни попередніх симптомів, необхідно звернутися до лікаря.

Вагітність і годування грудьми

• У разі вагітності або підозри на вагітність необхідно звернутися до лікаря перед прийняттям препарату Креон Травікс. Лікар вирішить, чи можна і в якій дозі приймати препарат Креон Травікс.
• Препарат Креон Травікс може бути використаний під час годування грудьми.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Препарат Креон Травікс не впливає або має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.

Препарат Креон Травікс містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію в одній капсулі, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

3. Як приймати препарат Креон Травікс

Цей препарат завжди потрібно приймати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Дозування препарату Креон Травікс

• Доза вимірюється в одиницях ліпази. Ліпаза є одним із ферментів панкреатину. Різні форми препарату Креон Травікс містять різні кількості ліпази.
• Про кількість прийманих капсул вирішує лікар.
• Лікар підбирає дозу згідно з потребами пацієнта. Вона залежить від:
• виду захворювання,
• маси тіла,
• діети,
• кількості жиру в калі.
• Якщо тривають жирові калі або симптоми з боку шлунка або кишечника (симптоми шлунково-кишкового тракту), необхідно звернутися до лікаря, оскільки може бути необхідність коригування дози.

Муковісцидоз

• Зазвичай початкова доза у дітей віком до 4 років становить 1000 одиниць ліпази/кг маси тіла/прийом їжі.
• Зазвичай початкова доза у дітей віком 4 років і старших, підлітків і дорослих становить 500 одиниць ліпази/кг маси тіла/прийом їжі.
• У більшості пацієнтів доза повинна бути меншою або не повинна перевищувати 10000 одиниць ліпази/кг маси тіла/добу або 4000 одиниць ліпази/г спожитого жиру.

Інші порушення підшлункової залози - дорослі

• Зазвичай доза становить від 25 000 до 80 000 одиниць ліпази (від 2 до 8 капсул препарату Креон Травікс) на кожен основний прийом їжі (сніданок, обід, вечеря).
• У разі перекусів зазвичай доза становить половину дози, прийманої під час основного прийому їжі (від 1 до 4 капсул препарату Креон Травікс).

Коли приймати препарат Креон Травікс

Препарат Креон Травікс завжди потрібно приймати під час або одразу після основних прийомів їжі і перекусів.
Це дозволить точно змішати ферменти з їжею і травити під час проходження через тонкий кишечник.

Як приймати препарат Креон Травікс

• Проглотити капсули цілими.
• Капсул не можна гризти чи жувати.
• Якщо ковтання капсул викликає труднощі, їх можна обережно відкрити і додавати гранули до м'якої, кислої їжі або змішувати з кислим напоєм. Кислою їжею може бути, наприклад, яблучне пюре або йогурт. Кислим напоєм може бути яблучний, апельсиновий або ананасовий сік.
• Суміш потрібно негайно проковтнути без гризіння і жування і запити водою або соком.
• Змішування з некислою їжею або напоєм, гризіння або жування мінімікросфер може викликати подразнення ротової порожнини або зміну дії препарату Креон Травікс в організмі.
• Не тримати препарат Креон Травікс або вміст капсул у ротовій порожнині.
• Не зберігати суміш препарату.
• Необхідно пити велику кількість рідини протягом дня.

Як довго приймати препарат Креон Травікс

Препарат потрібно приймати так довго, як вирішить лікар. Багато пацієнтів повинні приймати препарат Креон Травікс протягом усього життя.

Прийом більшої ніж рекомендована дози препарату Креон Травікс

У разі прийому надто великої дози препарату Креон Травікс необхідно пити багато рідини і звернутися до лікаря або фармацевта.
Дуже великі дози панкреатину іноді викликають збільшення кількості сечової кислоти в сечі та крові.

Пропуск прийому препарату Креон Травікс

У разі пропуску дози препарату Креон Травікс необхідно прийняти нормальну дозу в звичайний час з наступним прийомом їжі. Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Перервання прийому препарату Креон Травікс

Не слід переривати прийом препарату Креон Травікс без консультації з лікарем.
У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.
Нижченаведені побічні ефекти були зареєстровані під час досліджень у пацієнтів, які приймали препарат Креон Травікс.
Якщо у пацієнта виникнуть алергічні реакції, включаючи висип, набряк обличчя, губ, язика та/або
горла, що може викликати труднощі з диханням або ковтанням, або виникнуть інші серйозні
побічні ефекти, необхідно перервати використання препарату Креон Травікс і негайно звернутися до лікаря або відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні.
Побічні ефекти, які можуть виникнути під час використання препарату Креон Травікс:
Дуже часто (виникають у більш ніж 1 з 10 пацієнтів)

• болі в животі.

Часто (виникають у менш ніж 1 з 10 пацієнтів)

• нудота,
• воміт,
• запор,
• метеоризм,
• діарея. ці ефекти можуть бути результатом захворювання, яке є показанням для прийому препарату Креон Травікс. Під час досліджень кількість пацієнтів, які приймали препарат Креон Травікс, у яких виникли болі в животі або діарея, була подібна або менша, ніж у пацієнтів, які не приймали препарат Креон Травікс.

Не дуже часто (виникають у менш ніж 1 з 100 пацієнтів)

• висип.

Частота невідома (не може бути визначена на основі наявних даних)

• свербіння і кропив'янка,
• препарат Креон Травікс може викликати реакції надчутливості, включаючи анафілактичні реакції, які проявляються труднощами з диханням або набряком губ,
• звуження ділянки тонкого кишечника та товстої кишки (фіброзна колонопатія) було описано у пацієнтів із муковісцидозом, які приймали великі дози препаратів, що містять панкреатину. Реакції надчутливості, які стосуються в основному шкіри, але не обмежуються нею, були спостережені та зареєстровані після введення препарату в обіг.

Звіт про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна зареєструвати безпосередньо в Департаменті моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я
вул. Європейська, 2
01021, м. Київ
Телефон: +38 (044) 279-64-04; Факс: +38 (044) 279-64-04
Дякуючи зареєстрованню побічних ефектів, можна буде зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Креон Травікс

• Препарат потрібно зберігати в місці, недоступному для дітей.
• Зберігати при температурі нижче 25°C. Зберігати пляшку щільно закритою. Захистити від вологи. Після першого відкриття пляшки не використовувати довше 6 місяців.
• Не використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
• Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як усунути лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Креон Травікс

• Активною речовиною препарату є 150 мг панкреатину з активністю: 10 000 од. Ph.Eur. ліпази (од. БП) 8 000 од. Ph.Eur. амилази (од. БП) 600 од. Ph.Eur. протеази.
• Інші компоненти: макрогол 4000, гіпромелоза фталат, диметикон 1000, цетиловий спирт, трієтил цитрат. Покриття: желатина, залізний оксид жовтий (Е 172), залізний оксид чорний (Е 172), залізний оксид червоний (Е 172), титановий діоксид (Е 171), лаурилсульфат натрію.

Як виглядає препарат Креон Травікс і що містить упаковка

• Препарат Креон Травікс випускається у вигляді кишкових капсул, желятинових, твердих, які містять гранули в оболонці, стійкій до дії шлункового соку (мінімікросфери).
• Капсули двоколірні: одна частина непрозора коричнева, друга прозора безбарвна.
• Упаковка містить: 50 кишкових капсул, твердіх у пляшці HDPE з кришкою PP у паперовій коробці.

Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до особи, відповідальної за випуск препарату, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск препарату, на території України:

Viatris Healthcare Limited
Дамастаун Індустріал Парк, Мулхуддарт, Дублін 15, Дублін, Ірландія

Виробник:

Abbott Laboratories GmbH
Юстус-фон-Лібіг-Штрасе 33
31535 Нойштадт, Німеччина

Паралельний імпортер:

Delfarma Сп. з о.о.
вул. Св. Терези від Дітей Ісуса, 111
91-222 Лодзь

Перепаковано в:

Delfarma Сп. з о.о.
вул. Св. Терези від Дітей Ісуса, 111
91-222 Лодзь
Номер дозволу на території України: 99-0594

Номер дозволу на паралельний імпорт: 184/24

Дата затвердження інструкції: 06.05.2024

[Інформація про зареєстрований товарний знак]