Креон Травікс

Листок-вкладиш до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Збережіть листок-вкладиш! Інформація на безпосередній упаковці іноземною мовою.

Креон Травікс (Креон 10 000)

10 000 од. Ph.Eur. ліпази, капсули для всмоктування, тверді
Панкреатинум
Креон Травікс і Креон 10 000 - це різні торгові назви одного й того самого препарату.

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом листка-вкладиша перед прийомом препарату, оскільки він містить важливу інформацію для пацієнта.

Цей препарат завжди слід приймати точно так, як описано в листку-вкладиші для пацієнта або згідно з рекомендаціями лікаря, фармацевта або медсестри.

• Необхідно зберегти цей листок-вкладиш, щоб у разі потреби можна було його знову прочитати.
• Якщо потрібна порада або додаткова інформація, слід звернутися до фармацевта.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які неприємні симптоми, включаючи всі можливі неприємні симптоми, не перераховані в листку-вкладиші, слід повідомити про це лікарю, фармацевту або медсестрі. Див. пункт 4.

Зміст листка-вкладиша

• 1. Що таке препарат Креон Травікс і для чого він використовується
• 2. Важливі відомості перед прийомом препарату Креон Травікс
• 3. Як приймати препарат Креон Травікс
• 4. Можливі неприємні дії
• 5. Як зберігати препарат Креон Травікс
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Креон Травікс і для чого він використовується

Що таке препарат Креон Травікс

• Препарат Креон Травікс містить суміш травних ферментів, названих «панкреатина».
• Панкреатина допомагає травити їжу. Ферменти отримують з підшлункової залози свиней.
• Препарат Креон Травікс містить маленькі гранули, які повільно вивільняють панкреатину в кишечнику (гранули, стійкі до дії шлункового соку, називаються мінімікросферами).

Для чого використовується препарат Креон Травікс
Препарат Креон Травікс використовується у дітей, підлітків і дорослих з порушеннями травлення у зв'язку з зовнішньою недостатністю підшлункової залози. Це захворювання, при якому підшлункова залоза не виробляє достатньої кількості ферментів для травлення їжі. Це захворювання часто зустрічається у пацієнтів з нижчезазначеними захворюваннями:

• муковісцидоз (рідке генетичне захворювання)
• закупорення протоків, що виводять з підшлункової залози або жовчного міхура
• атака гострого панкреатиту. Препарат Креон Травікс можна почати приймати, коли пацієнт знову починає приймати їжу через рот
• хронічний панкреатит
• рак підшлункової залози
• вивільнення підшлункової залози або її частини
• вивільнення шлунка або його частини
• шлунково-кишкові анастомози
• синдром Швачмана-Діамонда (дуже рідке генетичне захворювання).

Зовнішня недостатність підшлункової залози також може бути діагностована в інших клінічних станах, не перерахованих вище.
Як діє препарат Креон Травікс
Ферменти, що містяться в препараті Креон Травікс, діють шляхом травлення їжі, яка проходить через тонкий кишечник. Лікування препаратом Креон Травікс значно зменшує вираженість симптомів зовнішньої недостатності підшлункової залози, включаючи: болі в животі, метеоризм, регулює частоту дефекації, а також покращує консистенцію калу, незалежно від основного захворювання. Препарат Креон Травікс слід приймати під час або після основних прийомів їжі або перекусів. Це дозволить точно змішати ферменти з їжею.

2. Важливі відомості перед прийомом препарату Креон Травікс

Коли не приймати препарат Креон Травікс

• якщо пацієнт має алергію на панкреатину свиней або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в пункті 6). У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.

Попередження та заходи обережності

Рідке захворювання товстого кишечника, назване фіброзною колонопатією, при якому відбувається звуження товстого кишечника, було описано у пацієнтів з муковісцидозом, які приймали великі дози панкреатину.
Отже, у разі муковісцидозу та прийому панкреатину в дозі більше 10 000 од. Ph.Eur. ліпази/кг маси тіла/добу, а також появи будь-яких небезпечних симптомів з боку травної системи або зміни попередніх симптомів слід звернутися до лікаря.

Вагітність і годування грудьми

• У разі вагітності або підозри на вагітність слід звернутися до лікаря перед прийомом препарату Креон Травікс. Лікар вирішить, чи можна приймати препарат Креон Травікс і в якій дозі.
• Препарат Креон Травікс можна використовувати під час годування грудьми.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Препарат Креон Травікс не впливає або має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.

Препарат Креон Травікс містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію в одній капсулі, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

3. Як приймати препарат Креон Травікс

Цей препарат завжди слід приймати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.

Дозування препарату Креон Травікс

• Доза вимірюється в одиницях ліпази. Ліпаза - один з ферментів панкреатину. Різні форми препарату Креон містять різні кількості ліпази.
• Про кількість прийманих капсул вирішує лікар.
• Лікар підбирає дозу згідно з потребами пацієнта. Вона залежить від:
• типу захворювання
• маси тіла
• діети
• кількості жиру в калі.
• Якщо зберігаються жирні калі або неприємні симптоми з боку шлунка або кишечника (симптоми шлунково-кишкового тракту), слід звернутися до лікаря, оскільки може бути необхідність коригування дози.

Муковісцидоз

• Зазвичай початкова доза у дітей віком до 4 років становить 1000 од. ліпази/кг маси тіла/прийом їжі.
• Зазвичай початкова доза у дітей віком 4 років і старших, підлітків і дорослих становить 500 од. ліпази/кг маси тіла/прийом їжі.
• У більшості пацієнтів доза повинна бути меншою або не повинна перевищувати 10 000 од. ліпази/кг маси тіла/добу або 4000 од. ліпази/г спожитого жиру.

Інші порушення підшлункової залози - дорослі

• Зазвичай доза становить від 25 000 до 80 000 од. ліпази (від 2 до 8 капсул препарату Креон Травікс) на кожен основний прийом їжі (сніданок, обід, вечеря).
• У разі перекусів зазвичай доза становить половину дози, прийманої під час основного прийому їжі (від 1 до 4 капсул препарату Креон Травікс).

Коли приймати препарат Креон Травікс

Препарат Креон Травікс завжди слід приймати під час або одразу після основних прийомів їжі та перекусів. Це дозволить точно змішати ферменти з їжею та травити під час проходження через тонкий кишечник.

Як приймати препарат Креон Травікс

• Проглотити капсули цілими.
• Капсул не слід гризти чи жувати.
• Якщо ковтання капсул викликає труднощі, їх можна осторожно відкрити та додати гранули до м'якої, кислої їжі або змішати з кислим напоєм. Кислою їжею може бути, наприклад, яблучне пюре або йогурт. Кислим напоєм може бути яблучний, апельсиновий або ананасовий сік.
• Суміш слід негайно проковтнути без гризіння та жування та запити водою або соком.
• Змішування з некислою їжею або напоєм, гризіння чи жування мінімікросфер може викликати подразнення ротової порожнини або зміну дії препарату Креон Травікс в організмі.
• Не слід тримати препарат Креон Травікс або вміст капсул у ротовій порожнині.
• Не слід зберігати суміш препарату.
• Слід пити велику кількість рідини протягом дня.

Як довго приймати препарат Креон Травікс

Препарат слід приймати так довго, як вирішить лікар. Багато пацієнтів повинні приймати препарат Креон Травікс все життя.

Прийом більшої ніж рекомендована дози препарату Креон Травікс

У разі прийому надто великої дози препарату Креон Травікс слід приймати велику кількість рідини та звернутися до лікаря або фармацевта.
Дуже великі дози панкреатину іноді викликають збільшення кількості сечової кислоти в сечі та крові.

Пропуск прийому препарату Креон Травікс

У разі пропуску дози препарату Креон Травікс слід прийняти нормальну дозу в звичайний час з наступним прийомом їжі. Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Перервання прийому препарату Креон Травікс

Не слід припиняти прийом препарату Креон Травікс без консультації з лікарем.
У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі неприємні дії

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати неприємні дії, хоча не у кожного вони виникнуть.
Нижче перераховані неприємні дії, які були повідомлені під час досліджень у пацієнтів, які приймали препарат Креон Травікс.
Якщо у пацієнта з'являються алергічні реакції, включаючи висип, набряк обличчя, губ, язика та/або
горла, що може викликати труднощі з диханням або ковтанням, або з'являються інші серйозні
неприємні дії, слід припинити використання препарату Креон Травікс і негайно звернутися до лікаря або відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні.
Неприємні дії, які можуть виникнути під час використання препарату Креон Травікс:
Дуже часто (виникають у більш ніж 1 з 10 пацієнтів)

• болі в животі

Часто (виникають у менш ніж 1 з 10 пацієнтів)

• нудота
• вомітування
• запор
• метеоризм
• діарея Ці дії можуть бути результатом захворювання, яке є показанням для прийому препарату Креон Травікс. Під час досліджень кількість пацієнтів, які приймали препарат Креон Травікс, у яких виникли болі в животі або діарея, була подібна або менша, ніж у пацієнтів, які не приймали препарат Креон Травікс.

Не дуже часто (виникають у менш ніж 1 з 100 пацієнтів)

• висип

Частота невідома (не може бути визначена на підставі доступних даних)

• свербіння та кропив'янка
• препарат Креон Травікс може викликати реакції надчутливості, включаючи анафілактичні реакції, які проявляються труднощами з диханням або набряком губ
• звуження ділянки тонкого кишечника та товстого кишечника (фіброзна колонопатія) було описано у пацієнтів із муковісцидозом, які приймали великі дози препаратів, що містять панкреатину. Реакції надчутливості, що стосуються в основному шкіри, але не обмежені нею, були спостережені та повідомлені після введення препарату в обіг.

Повідомлення про неприємні дії

Якщо виникнуть будь-які неприємні симптоми, включаючи всі можливі неприємні симптоми, не перераховані в листку-вкладиші, слід повідомити про це лікарю, фармацевту або медсестрі. Неприємні дії можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу неприємних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Перемоги, 14, м. Київ, 01135, тел.: +38 (044) 279-65-42, факс: +38 (044) 279-65-41, електронна пошта: adr@moz.gov.ua.
Завдяки повідомленню про неприємні дії можна буде зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Креон Травікс

• Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
• Блістри: Не зберігати при температурі вище 25°C.

Бутелька: Не зберігати при температурі вище 25°C. Зберігати бутельку щільно закритою для захисту від вологи. Після першого відкриття бутельки не зберігати при температурі вище 25°C.
Строк зберігання після першого відкриття бутельки - 6 місяців.

• Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
• Лікарських засобів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Слід звернутися до фармацевта, щоб дізнатися, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Креон Травікс

• Активною речовиною препарату є 150 мг панкреатину з активністю: 10 000 од. Ph.Eur. ліпази (од. БП) 8 000 од. Ph.Eur. амилази (од. БП) 600 од. Ph.Eur. протеази.
• Інші складові частини: макрогол 4000, гіпромелоза фталат, диметикон 1000, цетиловий спирт, тріетилцитрат. Склад желатинової капсули: желатина, залізний оксид жовтий (Е 172), залізний оксид чорний (Е 172), залізний оксид червоний (Е 172), діоксид титану (Е 171), лаурилсульфат натрію.

Як виглядає препарат Креон Травікс і що містить упаковка

• Препарат Креон Травікс випускається у вигляді капсул для всмоктування, твердих, желатинових, що містять гранули в оболонці, стійкій до дії шлункового соку (мінімікросфери).
• Капсули двоколірні: одна частина непрозора, коричнева, друга прозора, безбарвна.
• Упаковка містить: 20 капсул для всмоктування, тверді, в блистрах або 50 капсул для всмоктування, тверді, в бутельці.

Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до відповідального суб'єкта або паралельного імпортера.

Відповідальний суб'єкт в Україні, країні експорту:

Viatris Healthcare Limited
Дамастаун Індустріал Парк
Мулхуддарт
Дублін 15, ДУБЛІН
Ірландія

Виробник:

Abbott Laboratories GmbH
Юстус-фон-Лібіг Штрасе 33
Д-31535 Нойштадт
Німеччина

Паралельний імпортер:

InPharm Сп. з о.о.
вул. Струмикова, 28/11
03-138 Варшава

Перепаковано в:

InPharm Сп. з о.о. Сервіс сп. к.
вул. Хелмжинська, 249
04-458 Варшава
Номер дозволу в Україні, країні експорту:ОГЇ-Т-4231/09
ОГЇ-Т-4231/10
Номер дозволу на паралельний імпорт:262/11

Дата затвердження листка-вкладиша: 24.06.2024

[Інформація про зареєстрований товарний знак]