Кліміцін

Укладена інструкція: інформація для пацієнта

Кліміцин, 300 мг/2 мл (150 мг/мл), розчин для ін'єкцій та інфузій

Кліндаміцин

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей препарат призначений лише для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке Кліміцин і для чого він використовується
• 2. Інформація, яку потрібно знати до використання препарату Кліміцин
• 3. Як використовувати Кліміцин
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати Кліміцин
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке Кліміцин і для чого він використовується

Кліміцин містить як активну речовину кліндаміцин - антибіотик з групи лінкозамідів, який використовується для лікування інфекцій. Він діє шляхом гальмування росту і знищення бактерій, які можуть спричиняти інфекції.
Кліміцин у вигляді розчину для ін'єкцій та інфузій використовується для лікування наступних важких інфекцій, викликаних бактеріями, чутливими до кліндаміцину:
інфекції дихальної системи, викликані Streptococcus pneumoniae та іншими стрептококами, Staphylococcus aureus та анаеробними бактеріями;
інфекції шкіри та м'яких тканин, викликані Streptococcus pyogenes, Staphylococcus aureus та анаеробними бактеріями;
інфекції кісток і суглобів, викликані Staphylococcus aureus;
сепсис, викликаний Staphylococcus aureus;
інфекції черевної порожнини, викликані анаеробними бактеріями;
інфекції жіночих статевих органів, викликані анаеробними бактеріями.

2. Інформація, яку потрібно знати до використання препарату Кліміцин

Коли не використовувати препарат Кліміцин:

якщо пацієнт має алергію (гіперчутливість) до кліндаміцину або до будь-якого з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);
якщо раніше у пацієнта після застосування кліндаміцину виникли такі симптоми, як висипка, набряк обличчя, шиї або тіла чи труднощі з диханням, це може свідчити про алергію;
якщо пацієнт має алергію (гіперчутливість) до антибіотика лінкоміцину;
у новонароджених, особливо недоношених (через вміст бензилового спирту).

Остережності та заходи обережності

Перш ніж почати використовувати препарат Кліміцин або під час лікування, потрібно обговорити це з лікарем, медсестрою або фармацевтом, якщо:
у пацієнта раніше виникли алергічні реакції, особливо важкі. Якщо виникла алергічна реакція або важка шкірна реакція, потрібно негайно повідомити лікаря, оскільки такі реакції були зареєстровані під час застосування кліндаміцину.
пацієнт має алергію на пеніцилін;
Кліміцин використовується тривалий час, а у пацієнта є діарея або зміни в ротоглотці та (або) похві, що може свідчити про суперінфекцію мікроорганізмами, стійкими до цього препарату;
у пацієнта виявлена захворювання шлунка і кишечника (целіакія, дивертикуліт, хвороба Крона, виразка товстої кишки) або СНІД;
під час лікування або після його закінчення у пацієнта виникла діарея (це потрібно повідомити лікарю); застосування майже будь-якого антибіотика може спричинити псевдомембранозне запалення товстої кишки та діарею, викликану Clostridium difficile, від легкої діареї до загрозливого для життя запалення товстої кишки; в цьому випадку не слід застосовувати препарати, що гальмують перистальтику кишечника;
у пацієнта виявлено менінгіт, оскільки кліндаміцин слабко проникає в спинномозкову рідину;
пацієнт має важкі порушення функції нирок або захворювання печінки; лікар призначить відповідну дозу препарату та призначить аналіз крові для контролю функції нирок і печінки;
у пацієнта виявлено захворювання, що перебігає з порушеннями проведення нервово-м'язової імпульсації (наприклад, міастенію, хворобу Паркінсона).
Можуть виникнути гострі порушення функції нирок. Потрібно повідомити лікаря про всі одночасно приймані препарати та про проблеми з нирками. Якщо у пацієнта зменшилася кількість виділеної сечі або виникла затримка рідини, що спричиняє набряк ніг, гомілок чи стоп, задишку або нудоту, потрібно негайно звернутися до лікаря.
Потрібно проконсультуватися з лікарем, якщо будь-яке з вищезазначених попереджень стосується пацієнта зараз або відноситься до ситуацій, що виникли раніше.

Кліміцин та інші препарати

Потрібно повідомити лікаря про всі препарати, які зараз приймає пацієнт, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Потрібно обов'язковоповідомити лікаря про застосування препарату Кліміцин:

• до запланованої операції,
• до початку лікування електрошоком,
• у разі захворювань, під час яких можуть виникнути судоми.

Крім того, якщо пацієнт приймає будь-який з нижче перелічених препаратів, потрібно повідомити про це лікаря:
антибіотики-макроліди (наприклад, еритроміцин) або хлорамфенікол;
препарати, що гальмують рух кишечника (перистальтику);
гентаміцин (противірусний препарат);
примахін (препарат, що використовується для лікування малярії);
тревафлоксацин (противірусний препарат);
левофлоксацин (противірусний препарат);
варфарин і подібні препарати, що використовуються для розрідження крові. Одночасне їх застосування з кліндаміцином може спричинити більшу схильність до кровотечі. Лікар може вирішити питання про регулярне проведення аналізів для контролю згортання крові.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Кліміцин можна застосовувати у вагітних жінок лише у разі гострої необхідності.
Годування грудьми
Кліндаміцин проникає в грудне молоко, тому під час застосування препарату Кліміцин не слід годувати грудьми.

Водіння транспортних засобів і робота з машинами

Кліміцин не впливає або впливає незначно на здатність водіння транспортних засобів та роботу з машинами.

Кліміцин містить бензиловий спирт

Препарат містить 18 мг бензилового спирту в кожній ампулі.
Якщо препарат застосовується згідно з рекомендаціями, вміст бензилового спирту в максимальній добовій дозі, що використовується у дорослих при дуже важких інфекціях (2700 мг), становить до 162 мг, у максимальній добовій дозі, що використовується у дорослих при інфекціях, що загрожують життю (4800 мг), становить до 288 мг, а у максимальній добовій дозі, що використовується у дітей (40 мг/кг маси тіла), становить 2,4 мг/кг маси тіла.
Бензиловий спирт може спричиняти алергічні реакції.
Не слід застосовувати маленьким дітям (у віці до 3 років) триваліше ніж тиждень без рекомендації лікаря або фармацевта.
Жінки, які вагітні або годують грудьми, повинні звернутися до лікаря перед застосуванням препарату, оскільки велика кількість бензилового спирту може накопичуватися в їх організмі та спричиняти побічні ефекти (так звану метаболічну кислотозу).
Пацієнти з захворюваннями печінки або нирок повинні звернутися до лікаря перед застосуванням препарату, оскільки велика кількість бензилового спирту може накопичуватися в їх організмі та спричиняти побічні ефекти (так звану метаболічну кислотозу).

Кліміцин містить натрій

Цей препарат містить 15,1 мг натрію (основного компонента кухонної солі) в кожній ампулі. Це відповідає 0,75% максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті для дорослих.
Якщо препарат застосовується згідно з рекомендаціями, у максимальній добовій дозі, що використовується у дорослих при дуже важких інфекціях (2700 мг), міститься до 135,9 мг натрію, а у максимальній добовій дозі, що використовується у дорослих при інфекціях, що загрожують життю (4800 мг), міститься до 242 мг натрію. Це відповідає відповідно 6,8% і 12,1% максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті для дорослих. У максимальній добовій дозі, що використовується у дітей, міститься 2 мг/кг маси тіла натрію.
Це потрібно враховувати, якщо у пацієнта є порушення функції нирок або контроль вмісту натрію в дієті.
Препарат може бути розведений - див. нижче "Інформація, призначена лише для фахівців медичного персоналу". Вміст натрію з розчинника потрібно враховувати при розрахунку загального вмісту натрію в підготовленому розчині препарату. Для отримання точної інформації про вміст натрію в розчині, використаному для розведення препарату, потрібно ознайомитися з інструкцією для пацієнта розчинника.

3. Як застосовувати Кліміцин

Цей препарат завжди потрібно застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів потрібно звернутися до лікаря, медсестри або фармацевта.
Препарат буде введений лікарем або медсестрою - у виняткових випадках кваліфікований персонал може навчити родича або опікуна, як вводити препарат.

Дозування у дорослих

Рекомендована добова доза при важких інфекціях становить від 600 мг до 1200 мг, вводиться у 2, 3 або 4 поділі дозах.
При дуже важких інфекціях рекомендована добова доза становить від 1200 мг до 2700 мг у 2, 3 або 4 поділі дозах.
При інфекціях, що загрожують життю, лікар може збільшити максимальну добову дозу препарату, вводиться внутрішньовенно, до 4800 мг.
Не слід вводити в одній дозі більше ніж 600 мг внутрішньом'язово та 1200 мг внутрішньовенно (у вигляді інфузії).
У осіб похилого віку корекція дози не є необхідною.

Дозування у дітей (у віці від 1 місяця до 16 років)

Рекомендована добова доза становить від 20 до 40 мг/кг маси тіла у 3 або 4 поділі дозах.
Максимальна добова доза становить 40 мг/кг маси тіла.

Дозування у пацієнтів з порушеннями функції нирок

У пацієнтів з важкими порушеннями функції нирок застосовується половина звичайної рекомендованої дози.
У пацієнтів, які проходять гемодіаліз, діаліз перitoneуму або гемофільтрацію, корекція дози не є необхідною.

Дозування у пацієнтів з порушеннями функції печінки

Лікар призначить дозу на основі вимірювання концентрації препарату в сироватці крові.
Спосіб введення
Препарат вводиться внутрішньом'язово або у вигляді повільної внутрішньовенної інфузії. Інфузія повинна тривати не менше 10 хвилин до 60 хвилин.
Час введення
При інфекціях, викликаних бета-гемолітичними стрептококами, антибіотик вводиться не менше 10 днів для мінімізації ризику пізніх ускладнень, наприклад, ревматичної гарячки або гломерулонефриту.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Кліміцин

Мало ймовірно, щоб медичний персонал ввів більшу дозу, ніж рекомендована.
Дуже рідко спостерігаються важкі алергічні реакції. У разі їх виникнення потрібно негайно припинити введення препарату Кліміцин та застосувати заходи, які зазвичай застосовуються в таких випадках (наприклад, введення антигістамінних препаратів, кортикостероїдів, симпатоміметичних препаратів або застосування штучної вентиляції легень).
Кліндаміцин не можна видалити з організму методом гемодіалізу та перитонеального діалізу.

Пропуск введення препарату Кліміцин

Кліміцин потрібно застосовувати згідно з рекомендацією лікаря. Якщо у пацієнта є сумніви, чи отримав він дозу препарату, потрібно повідомити про це лікаря або медсестру.
Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Припинення застосування препарату Кліміцин

Дуже важливо застосовувати препарат так довго, як рекомендував лікар. Не слід припиняти лікування раніше, навіть якщо пацієнт почувається краще. Занадто раннє припинення лікування може спричинити рецидив інфекції, а також виникнення ускладнень, таких як гломерулонефрит або ревматична гарячка.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього препарату потрібно звернутися до лікаря, медсестри або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.
До найчастіших побічних ефектів після застосування кліндаміцину належать реакції гіперчутливості та реакції з боку травної системи.

Якщо виникнуть нижче описані реакції, лікування кліндаміцином потрібно негайно припинити

і звернутися за допомогою до лікаря:

• набряк обличчя, губ, ротової порожнини, горла або набряк в іншому місці, який спричиняє труднощі з ковтанням або диханням;
• дріжджання;
• головокружіння, втрату свідомості;
• утворення пухирів та лущення шкіри та слизових оболонок. Це дуже важкі побічні ефекти. Їх виникнення може означати важку алергічну реакцію на Кліміцин або іншу важку побічну дію, пов'язану з прийомом препарату. Можна знадобитися негайна медична допомога в лікарні. Всі ці дуже важкі побічні ефекти виникають дуже рідко. Потрібно негайно повідомити лікаря, якщо у пацієнта виникне:
• затримка рідини, яка спричиняє набряк ніг, гомілок або стоп, задишку або нудоту.

Можна знадобитися негайна медична допомога, якщо виникнуть важкі, рідкі симптоми побічних ефектів, такі як:

• важка тривала діарея;
• параліч м'язів.

Нижче перелічені побічні ефекти, які можуть виникнути після застосування препарату Кліміцин.
Виникають часто (не частіше ніж у 1 з 10 осіб): тромбоз вен, розріджені випорожнення, запалення стравоходу та слизових оболонок ротової порожнини, псевдомембранозне запалення товстої кишки, порушення результатів аналізів функції печінки, висипка, запалення вен (після внутрішньовенної ін'єкції).
Виникають не дуже часто (не частіше ніж у 1 з 100 осіб): тимчасові зміни кількості кров'яних клітин, наприклад, зниження кількості гранулоцитів (гранулоцитопенія), порушення смаку, гальмування проведення нервово-м'язової імпульсації, діарея, нудота, багатоклітинний висип, свербіж, кропив'янка, біль після внутрішньовенної або внутрішньом'язової ін'єкції, абсцес в місці ін'єкції після внутрішньовенної ін'єкції, зниження артеріального тиску, а в окремих випадках також порушення серцевого ритму, зупинка кровообігу та дихання.
Виникають рідко (рідше ніж у 1 з 1000 осіб): набряки (набряк Квінке, набряк суглобів).
Виникають дуже рідко (рідше ніж у 1 з 10 000 осіб): анафілактичний шок, важкі гострі реакції гіперчутливості.
Виникають з невідомою частотою (частота, яка не може бути визначена на основі наявних даних): інфекція похві, запалення товстої кишки, викликане бактеріями Clostridium difficile, зміни кількості деяких кров'яних клітин, тобто майже повна відсутність гранулоцитів (агранулоцитоз), зниження кількості лейкоцитів (лейкопенія), зниження кількості гранулоцитів (неутропенія), зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія), збільшення кількості еозинофілів (еозінофілія), анафілактичний шок (зареєстрований після випуску на ринок), анафілактичні або псевдоанafilактичні реакції, реакції гіперчутливості, головокружіння, сонливість, головний біль, висипка, викликана препаратом, з еозинофілією та симптомами, пов'язаними з внутрішніми органами (найчастіше печінкою, нирками, легенями, серцем), нудота, біль у животі, жовтяниця, важкі шкірні реакції (наприклад, синдром Стівенса-Джонсона, токсична некроліз назви [синдром Лаєлла], висипка, що швидко поширюється по всьому тілу, лущення шкіри, пухирчасте лущення шкіри, висипка, подібна до опіку), набряк судин, подразнення в місці ін'єкції.
Тривале лікування може привести до суперінфекцій, викликаних мікроорганізмами, стійкими до цього препарату, найчастіше грибами.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які симптоми побічних ефектів, включаючи будь-які симптоми побічних ефектів, не перераховані в цій інструкції, потрібно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна зареєструвати безпосередньо в Департаменті моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України: вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03038
Телефон: +38 (044) 279-64-17
Факс: +38 (044) 279-64-17
Веб-сайт: https://www.moz.gov.ua/
Побічні ефекти також можна зареєструвати в особи, відповідальній за випуск лікарського засобу.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати Кліміцин

Препарат потрібно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Зберігати при температурі нижче 25 °C.
Не слід застосовувати після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після позначки EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. потрібно запитати в фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить Кліміцин

Активною речовиною є кліндаміцин.
1 мл розчину для ін'єкцій та інфузій містить 150 мг кліндаміцину у вигляді фосфату кліндаміцину.
2 мл розчину для ін'єкцій та інфузій (1 ампула) містить 300 мг кліндаміцину (у вигляді фосфату кліндаміцину)
Інші компоненти: бензиловий спирт, гідроксид натрію (для встановлення pH), вода для ін'єкцій.

Як виглядає Кліміцин і що містить упаковка

Ампули з безбарвного скла, в паперовій коробці, містять 2 мл розчину. Упаковка містить 5 або 10 ампул.

Особа, відповідальна за випуск лікарського засобу

Sandoz GmbH
Біохемічна вулиця, 10
6250 Кундль, Австрія

Виробник

Lek Pharmaceuticals d.d.
Веровшкова вулиця, 57
1526 Любляна, Словенія

Для отримання більш детальної інформації про цей лікарський засіб потрібно звернутися до місцевого представника особи, відповідальної за випуск лікарського засобу:

Sandoz Polska Sp. z o.o.
вул. Доманєвська, 50 С
02-672 Варшава
телефон: +48 22 209 70 00
Дата останньої актуалізації інструкції:08/2021
(логотип особи, відповідальної за випуск лікарського засобу)

Інформація, призначена лише для фахівців медичного персоналу

Препарат потрібно вводити внутрішньом'язово або у вигляді повільної внутрішньовенної інфузії.
Застосування препарату у вигляді внутрішньовенної інфузії показане лише у разі лікування важких бактеріальних інфекцій. У хворих на сепсис рекомендується починати лікування кліндаміцином із внутрішньовенної ін'єкції.
Не слід вводити нерозведений кліндаміцин у вигляді швидкої внутрішньовенної ін'єкції (болус).
Занадто швидке внутрішньовенне введення кліндаміцину може спричинити коморові порушення серцевого ритму та зупинку кровообігу.
Перед внутрішньовенним введенням розчин потрібно розведення та вводити у вигляді інфузії, яка триває не менше 10-60 хвилин. Концентрація кліндаміцину в розчині для внутрішньовенної інфузії повинна бути меншою ніж 18 мг/мл, а швидкість введення розчину не повинна бути більшою ніж 30 мг/хв.
Приготовлені розчини можна зберігати при кімнатній температурі протягом 24 годин.
Розчинники, які використовуються для підготовки розчину кліндаміцину:
0,9% розчин хлориду натрію
5% розчин глюкози
5% розчин глюкози у 0,9% розчині хлориду натрію
5% розчин глюкози у розчині Рінгера
5% розчин глюкози у 0,35% розчині хлориду натрію плюс 40 мЕкв/л розчин хлориду калію
2,5% розчин глюкози у млечановому розчині Рінгера
Розчин препарату Кліміцин із концентрацією 0,6 мг/мл, отриманий шляхом розведення у вищезазначених розчинах, зберігання у торбах для інфузії, є стабільним протягом 24 годин при температурі 25°C.
Розчин солі кліндаміцину має низький pH, тому можна очікувати фармацевтичної неузгодженості з лікарськими засобами з лужним середовищем або низькою стабільністю при низькому pH