Противопоказания: информация для пациента

Dalacin 150 мг жёсткие капсулы

Клиндамицин

Читайте весь этот лист информации внимательно до начала использования этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Храните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен только вам и не следует давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить вред.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. См. Раздел 4.

1.Что такое Dalacin жёсткие капсулы и для чего они предназначены

2.Что нужно знать перед началом использования Dalacin жёстких капсул

3.Как использовать Dalacin жёсткие капсулы

4.Возможные побочные эффекты

5.Хранение Dalacin жёстких капсул

6.Содержимое упаковки и дополнительная информация

Этот препарат принадлежит к группе антибиотиков, называемых линкозамидами.

Он используется для лечения инфекций, вызванных бактериями в разных частях тела, у взрослых.

Кроме того, этот препарат используется для лечения острых синуситов (инфекции придаточных пазух носа), у детей старше 1 месяца и младше 18 лет.

Не использовать Далацин в виде жёстких капсул

• Если вы аллергины на клиндамицин, линкомицин или на любой другой компонент этого препарата (включая раздел 6).
• Если в прошлом у вас было колит, ассоциированное с применением антибиотиков.

Предупреждения и меры предосторожности

• Во время лечения могут возникнуть аллергические реакции или тяжелые кожные реакции, в этом случае лечение Далацином должно быть прекращено и начато соответствующее лечение.
• Во время лечения этим препаратом или после него могут возникнуть симптомы, указывающие на колит (диарея), ассоциированный с антибиотиками. Если так, лечение должно быть прекращено и ваш врач назначит вам соответствующее лечение.
• Если у вас есть воспалительная болезнь кишечника, такие как болезнь Крона или колит, сообщите об этом вашему врачу, чтобы он подтвердил, следует ли вам использовать этот препарат.
• Долгосрочное применение этого препарата может привести к росту других микроорганизмов, особенно грибов.
• Если вы принимаете блокаторы нейромышечных соединений (используемые для паралича мышц, такие как панкуроний, тубокурарин), сообщите об этом вашему врачу, поскольку клиндамицин может усилить действие этих препаратов.
• Если лечение Далацином длительно, необходимо периодически проводить анализ крови и тесты для оценки количества крови и функции печени и почек.
• Могут возникнуть острое почечное заболевание. Информируйте своего врача о любом препарате, который вы принимаете в настоящее время, и если у вас есть проблемы с почками. Если у вас наблюдается снижение производства мочи, отек конечностей, ног или стоп, отсутствие дыхания или тошнота, немедленно обратитесь к своему врачу.
• В связи с риском воспаления пищевода (эзофагита) и язвенного эзофагита важно принимать Далацин в виде жёстких капсул, как указано в разделе 3.

Дети и подростки

Этот препарат не подходит для детей, которые не могут проглотить целые капсулы.

Рекомендуемая доза для детей старше 1 месяца составляет 8-25 мг/кг/день, разделенная на 3 или 4 равные дозы, см. раздел 3.

Применение Далацина в виде жёстких капсул с другими препаратами

Информируйте своего врача или аптекаря, если вы используете или недавно использовали другие препараты, даже те, которые вы купили без рецепта.

Обратите внимание своего врача, если вы принимаете любой из следующих препаратов:

• Варфарин и другие подобные препараты, используемые для того, чтобы кровь была более жидкой и не образовывались тромбы. Существует большая вероятность того, что вы будете страдать от кровотечения, когда вы принимаете препараты с варфарином, поэтому вашему врачу может потребоваться периодически проводить анализ крови для оценки состояния свертываемости крови.
• Агент блокатора нейромышечного соединения (такие как панкуроний, тубокурарин), поскольку действие этих препаратов может быть усилено при применении этого препарата.
• Оральная вакцина против тифа, поскольку она становится неактивной при одновременном применении антибактериальных препаратов; не следует применять Далацин в течение 3 дней до или после вакцинации.
• Препараты, которые усиливают или ингибируют функцию изоформ CYP3A4 и CYP3A5, поскольку действие этого препарата может быть усилено или снижено (например, рифампицин).

Принимать Далацин в виде жёстких капсул с пищей и напитками

Капсулы можно принимать с пищей, поскольку потребление пищи не влияет на всасывание Далацина. Рекомендуется принимать капсулы с большим стаканом воды, чтобы избежать возможной раздражительности пищевода.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Беременность

Если вы беременны или на грудном вскармливании, если вы думаете, что можете быть беременны или если вы планируете беременность, обратитесь к своему врачу или аптекарю перед применением этого препарата.

Клиндамицин проникает через плацентарную бARRIER в человека. В клинических исследованиях с беременными женщинами системное применение клиндамицина во втором и третьем триместре не было связано с увеличением частоты конгенитальных аномалий. Нет достаточных и хорошо контролируемых исследований с беременными женщинами в первом триместре беременности.

Следовательно, не следует использовать клиндамицин во время беременности, если это не Absolutely необходимо.

Грудное вскармливание

Клиндамицин выделяется в молоке матери после перорального или внутривенного введения. В связи с потенциальными серьезными побочными эффектами у новорожденных, такими как диарея, кровь в кале или сыпь, противопоказано применение клиндамицина во время грудного вскармливания.

Вождение и использование машин

Влияние этого препарата на способность вождения или использования машин незначительно или отсутствует.

Далацин в виде жёстких капсул содержит лактозу

Этот препарат содержит лактозу. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость определенных сахаров, обратитесь к нему перед применением этого препарата.

Следуйте точно инструкциям по применению лекарства, указанным в этом листе рекомендаций или указанным вашим врачом. В случае сомнений, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

Лекарство принимается перорально.

Врач определит наиболее подходящую дозу и продолжительность лечения для вас, исходя из вашего состояния и реакции на лечение.

Взрослые

Рекомендуемая доза для взрослых составляет 600-1800 мг в день, разделенных на 2, 3 или 4 равные дозы в зависимости от степени тяжести, места инфекции и чувствительности микроорганизма. Врач назначит вам схему лечения.

Длительность лечения определяется типом инфекции и реакцией, и должна быть как можно короче, обычно от 7 до 14 дней.

Обычная дозировка при остром фарингите и некоторых пневмониях составляет 300 мг, 2 раза в день в течение 10 дней.

Болезнь воспалительного характера в области малого таза: после внутривенного лечения, назначенного медицинским работником, принимайте 450-600 мг клиндамицина каждые 6 часов перорально до полного курса лечения (внутривенное и пероральное лечение).

Пневмония у пациентов с ВИЧ-инфекцией: 300-450 мг клиндамицина каждые 6 часов перорально в течение 21 дня. Лечение проводится в сочетании с праймацем (15-30 мг/день перорально).

Токсоплазменная энцефалит у пациентов с ВИЧ-инфекцией:600-1200 мг клиндамицина каждые 6 часов перорально или внутривенно в течение 2 недель.

После этого периода принимайте 300-600 мг каждые 6 часов перорально в течение 8-10 недель. Лечение проводится в сочетании с пириметамином (25-75 мг/день перорально) и фолиевой кислотой (10-20 мг/день) с более высокими дозами пириметамина.

Применение у пожилых людей

Не требуется коррекция дозы у пожилых людей с нормальной функцией печени и почек.

Применение у пациентов с почечной недостаточностью

У пациентов с почечной недостаточностью не требуется коррекция дозы.

Применение у пациентов с печеночной недостаточностью

У пациентов с печеночной недостаточностью не требуется коррекция дозы.

Применение у детей

Рекомендуемая доза для детей старше 1 месяца составляет 8-25 мг/кг/день, разделенных на 3 или 4 равные дозы. Доза клиндамицина рассчитывается по общему весу тела, независимо от степени ожирения. Этот препарат предназначен только для детей, которые могут проглатывать капсулы. Капсулы следует принимать целиком, что следует учитывать при назначении препарата, поскольку может не быть возможности обеспечить точную дозу для лечения детей.

Форма выпуска

Капсулы Далацин следует принимать целиком с большим стаканом воды и не менее 30 минут до сна, чтобы избежать возможной раздражительности пищевода.

Если вы принимаете больше капсул Далацин, чем следует

В случае передозировки вы можете испытывать тошноту, рвоту, диарею или аллергические реакции.

В случае передозировки или случайного приема, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту или позвоните в Токсикологический центр по номеру 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу.

Информация для медицинского работника

В случае передозировки диализ перитонеем или гемодиализ неэффективны для удаления препарата. Рекомендуется проведение желудочного промывания. Предлагается лечение активированным углем и соответствующим симптоматическим лечением.

В случае аллергической реакции следует применять обычное экстренное лечение, включая кортикостероиды, адреналин и антигистаминные препараты.

Если вы забыли принять Далацин

В случае пропущенной дозы используйте препарат как можно скорее, продолжая лечение в соответствии с назначенной схемой. Однако, если следующая доза приближается, лучше не принимать пропущенную дозу и ждать следующую. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Продолжайте принимать Далацин в соответствии с назначением врача.

Если вы прекращаете лечение Далацином

Если вы прекращаете лечение Далацином раньше, чем назначил ваш врач, симптомы могут ухудшиться или вернуться.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого продукта, обратитесь к врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, Далацин может иметь побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Сообщите своему врачу немедленно, если у вас появляются:

• отёк, вызванный накоплением жидкости в ногах, коленях или ногтях, затруднение дыхания или тошнота.

Частота появления побочных эффектов в ходе клинических испытаний была:

Частые: могут повлиять на до 1 из 10 человек

• Псевдомембранозная колит.
• Диарея, боль в животе.
• Изменения в результатах функции печени.

Незначительная частота: могут повлиять на до 1 из 100 человек

• Рвота, тошнота.
• Красная сыпь на коже с маленькими зернышками (макулопапулезная сыпь), красные, припухшие и зудящие пятна на коже (уртикария).

Неизвестная частота (не может быть оценена на основе доступных данных)

• Колит, вызванныйClostridioides difficile, инфекция влагалища.
• Понижение количества белых кровяных телец (агранулоцитоз, нейтропения, лейкопения), понижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения), увеличение количества одного типа белых кровяных телец (эозинофилия).
• Аллергические реакции (анфилактический шок), аллергическая реакция (анфилактоидная реакция и анафилактическая реакция), гиперчувствительность.
• Изменение вкуса (дисгеузия).
• Язва пищевода*, воспаление пищевода*.
• Желтуха кожи и слизистых оболочек.
• Побочные эффекты кожи, которые в некоторых случаях могут быть серьезными: болезнь кожи и слизистых оболочек, вызывающая массовую экзфолиацию и системную токсичность (токсическая эпидермальная некролиз), болезнь кожи, вызывающая пузыри и язвы на коже и слизистых оболочках (синдром Стефенс-Джонсона), реакция на лекарство с увеличением количества одного типа белых кровяных телец (эозинофилия) и общими симптомами (многорrganic синдром) (синдром DRESS), красные пятна на коже, отёк под кожей, сыпь на коже с пузырями и отслоением (дерматит эксфолиативный, дерматит буллозный), пузыри на слизистых оболочках (эритема мультиформная), зуд, общая сыпь на коже разной формы, размера и расположения (эритема морбилиформная).

*Побочные эффекты, которые более вероятно будут возникать, если принимать Далацин в твердой форме с лежанием и/или с малым количеством воды.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас появляются какие-либо побочные эффекты, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанский систему фармаковигиланции лекарств для человека:www.notificaram.es.

Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Сохранять при температуре ниже 30ºC.

Сохранять в оригинальной упаковке.

Хранить вне видимости и вне досягаемости детей.

Не использовать этот препарат после указанной на упаковке даты окончания срока годности..Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного на упаковке.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и лекарства, которые больше не нужны, в пункте СИГРЕ аптеки. В случае сомнений, обратитесь к вашему аптекарю за советом по утилизации упаковок и лекарств, которые больше не нужны. Таким образом, вы сможете помочь защитить окружающую среду.

Состав

• Активное вещество - клиндамицин. Каждая капсула содержит 150 мг клиндамицина (в виде гидрохлорида).
• Другие компоненты: содержимое капсулы (лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, тальк и магния стеарат) и компоненты капсулы (гелатина и диоксид титана [E171]).

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Препарат представлен в виде твердых капсул белого цвета с надписью «CLIN 150» на теле и логотипом Pfizer на крышке, упакованных в блистеры. Каждая упаковка содержит 24 или 500 твердых капсул.

Название и адрес лицензиата и ответственного за производство

Название лицензиата

Pfizer, S.L.

Аvenida de Europa, 20 B.

Парк дел Эмпресариал Ла Моралеха.

28108, Алькобендас (Мадрид). Испания.

Ответственный за производство

Fareva Amboise.

Зона Индустриль, 29 route des Industries.

37530, Поке-сюр-Сисс. Франция.

Дата последней ревизии этого проспекта: Сентябрь 2024

Подробная и обновленная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства Испанских Медицинских Продуктов и Служб (AEMPS)(AEMPS)http://www.aemps.es/