ДАЛАЦИН 150 мг ТВЕРДІ КАПСУЛИ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Далацин 150 мг твердих капсул

Кліндаміцин

Прочитайте уважно весь опис перед початком використання цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Далацин твердих капсул і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком використання Далацин твердих капсул
3. Як використовувати Далацин твердих капсул
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Далацин твердих капсул
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Далацин твердих капсул і для чого він використовується

Цей лікарський засіб належить до групи антибіотиків, званих лінкозамідами.

Антибіотики використовуються для лікування бактеріальних інфекцій і не підходять для лікування вірусних інфекцій, таких як грип або застуда.

Важливо слідувати інструкціям щодо дозування, прийому та тривалості лікування, вказаним вашим лікарем.

Не зберігайте та не повторно використовуйте цей лікарський засіб. Якщо після закінчення лікування у вас залишилося антибіотик, поверніть його до аптеки для правильної утилізації. Не слід викидати лікарські засоби у каналізацію чи сміття.

Він використовується для лікування інфекцій, викликаних бактеріями, в різних частинах тіла у дорослих.

Крім того, цей лікарський засіб використовується для лікування гострого синуситу (інфекції синусів), у дітей старших 1 місяця та молодших 18 років.

2. Що потрібно знати перед початком використання Далацин твердих капсул

Не використовуйте Далацин твердих капсул

• Якщо ви алергічні на кліндаміцин, лінкоміцин або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо в минулому у вас була коліт, пов'язана з використанням антибіотиків

Попередження та обережність

• Під час лікування можуть виникнути алергічні реакції або серйозні шкірні реакції, у випадку яких слід припинити лікування Далацином та призначити відповідне лікування.
• Під час лікування цим лікарським засобом або після нього можуть виникнути симптоми, які свідчать про коліт (діарею), пов'язану з антибіотиками. Якщо це відбувається, лікування слід припинити, а ваш лікар призначить відповідне лікування.
• Якщо у вас є захворювання кишечника, chẳng hạn як хвороба Крона або виразковий коліт, обговоріть це з вашим лікарем, щоб він підтвердив, чи слід вам використовувати цей лікарський засіб.
• Тривале використання цього лікарського засобу може спричинити зростання інших мікроорганізмів, особливо грибів.
• Якщо ви приймаєте блокатори нейромускулярної передачі (використовуються для паралізації м'язів, chẳng hạn як панкуроніум, тубокурарин), повідоміть про це вашому лікареві, оскільки кліндаміцин може посилити дію цих лікарських засобів.
• Якщо лікування Далацином тривале, слід періодично проводити аналізи крові та тести для оцінки кількості кров'яних тілечок та функції печінки та нирок.
• Можуть виникнути гострі ниркові захворювання. Повідоміть вашому лікареві про будь-які лікарські засоби, які ви зараз приймаєте, та про будь-які проблеми з нирками. Якщо ви відчуваєте зменшення виділення сечі, затримку рідини, яка спричиняє набряк ніг, гомілок або ступнів, короткий вдих або нудоту, негайно зверніться до вашого лікаря.
• Через ризик запалення стравоходу (езофагіту) та виразки стравоходу важливо завжди приймати Далацин твердих капсул згідно з інструкціями в розділі 3.

Діти та підлітки

Цей лікарський засіб не підходить для дітей, які не можуть ковтати цілі капсули.

Рекомендована доза для дітей старших 1 місяця становить 8-25 мг/кг/добу, розділена на 3-4 рівні дози, див. розділ 3.

Використання Далацин твердих капсул з іншими лікарськими засобами

Повідоміть вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали інші лікарські засоби, навіть ті, які можна придбати без рецепта.

Повідоміть вашому лікареві, якщо ви приймаєте будь-які з наступних лікарських засобів:

• Варфарин та інші подібні лікарські засоби, які використовуються для розрідження крові та запобігання утворенню тромбів. Існує більша ймовірність кровотечі, коли приймаються лікарські засоби з варфарином, тому може знадобитися регулярний контроль крові для оцінки стану згортання крові.
• Блокатори нейромускулярної передачі (наприклад, панкуроніум, тубокурарин), оскільки їхній ефект може посилитися при використанні цього лікарського засобу.
• Оральна вакцина проти тифу, оскільки вона інактивується при одночасному прийомі антибактеріальних засобів; не слід приймати Далацин протягом 3 днів до або після вакцинації.
• Лікарські засоби, які посилюють або інгібують діяльність ізоензимів CYP3A4 та CYP3A5, оскільки їхній ефект може збільшуватися або зменшуватися при використанні цього лікарського засобу (наприклад, рифампіцин).

Прийом Далацин твердих капсул з їжею та напоями

Капсули можна приймати з їжею, оскільки прийом їжі не змінює абсорбцію Далацину. Рекомендується приймати капсули з великим скляним водою, щоб уникнути можливого подразнення стравоходу.

Вагітність, лактація та фертильність

Вагітність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Кліндаміцин проникає через плацентарний бар'єр у людей. У клінічних дослідженнях з вагітними жінками системне введення кліндаміцину під час другого та третього триместрів не було пов'язано з підвищенням частоти вроджених аномалій. Немає достатніх та добре контрольованих досліджень з вагітними жінками під час першого триместру вагітності.

Отже, кліндаміцин не слід використовувати під час вагітності, якщо це не абсолютно необхідно.

Грудне вигодовування

Кліндаміцин виділяється в грудне молоко після перорального або внутрішньовенного введення. Через можливі серйозні побічні ефекти у дитини, chẳng hạn як діарея, кров у калових масах або висип, використання кліндаміцину під час грудного вигодовування протипоказано.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Вплив цього лікарського засобу на здатність водити транспортні засоби або використовувати машини є нульовим або незначним.

Далацин твердих капсул міститьлактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас є непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як приймати Далацин твердих капсул

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому лікарського засобу, вказаним у цьому описі або вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Цей лікарський засіб приймається перорально.

Ваш лікар встановить найвідповідальнішу дозу та тривалість лікування для вас, залежно від вашого стану та реакції на лікування.

Дорослі

Рекомендована доза для дорослих становить 600-1800 мг на добу, розділена на 2-3 або 4 рівні дози, залежно від тяжкості, місця інфекції та чутливості мікроорганізму. Ваш лікар призначить схему лікування.

Тривалість лікування повинна бути визначена залежно від типу інфекції та реакції, і повинна бути якнайкоротшою, зазвичай 7-14 днів.

Звичайна доза при гострому фарингіті та деяких пневмоніях становить 300 мг, 2 рази на добу протягом 10 днів.

Хвороба інфламаторного захворювання тазу: після внутрішньовенного лікування, призначеного медичним працівником, 450-600 мг кліндаміцину кожні 6 годин перорально протягом 10-14 днів (повне лікування, включаючи внутрішньовенне та пероральне введення).

Пневмонія у пацієнтів з інфекцією ВІЛ: 300-450 мг кліндаміцину кожні 6 годин перорально протягом 21 дня. Лікування проводиться в комбінації з примаціном (15-30 мг/добу перорально).

Токсоплазмозний енцефаліт у пацієнтів з інфекцією ВІЛ: 600-1200 мг кліндаміцину кожні 6 годин внутрішньовенно або перорально протягом 2 тижнів.

Після цього періоду приймають 300-600 мг кожні 6 годин перорально протягом 8-10 тижнів. Лікування проводиться в комбінації з піриметаміном (25-75 мг/добу перорально) та фолієвою кислотою (10-20 мг/добу) з вищими дозами піриметаміну.

Використання у осіб похилого віку

Не потрібно коригувати дозу у осіб похилого віку з нормальною функцією печінки та нирок.

Використання у пацієнтів з нирковою недостатністю

У пацієнтів з нирковою недостатністю не потрібно коригувати дозу.

Використання у пацієнтів з печінковою недостатністю

У пацієнтів з печінковою недостатністю не потрібно коригувати дозу.

Використання у дітей

Рекомендована доза для дітей старших 1 місяця становить 8-25 мг/кг/добу, розділена на 3-4 рівні дози. Доза кліндаміцину обчислюється залежно від загальної маси тіла, незалежно від ожиріння. Цей лікарський засіб призначений тільки для дітей, які можуть ковтати капсули. Капсули повинні прийматися цілими, що слід враховувати при призначенні лікарського засобу, оскільки може не бути можливим забезпечити точну дозу, необхідну для лікування у дітей.

Форма прийому

Далацин твердих капсул слід приймати цілими з великим скляним водою та не менше ніж за 30 хвилин до лежання, щоб уникнути можливого подразнення стравоходу.

Якщо ви прийняли більше Далацин твердих капсул, ніж потрібно

У разі передозування ви можете відчувати нудоту, блювання, діарею або алергічні реакції.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту.

Інформація для медичного працівника

У разі передозування перитонеальний діаліз або гемодіаліз не є ефективними для видалення лікарського засобу. Можна провести промивання шлунка. Рекомендується лікування активованим вугіллям та симптоматичне лікування.

У разі виникнення алергічної реакції слід застосувати стандартне лікування у разі надзвичайних ситуацій, включаючи кортикостероїди, адреналін та антигістамінні препарати.

Якщо ви забули прийняти Далацин

У разі забуття прийому лікарського засобу використайте його якнайшвидше, продовжуючи лікування згідно з призначенням. Однак, якщо наступна доза вже близько, краще не приймати забуту дозу та чекати наступної. Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутої дози. Продовжуйте використовувати Далацин згідно з інструкціями вашого лікаря.

Якщо ви припинили лікування Далацином

Якщо ви припинили лікування Далацином до того, як ваш лікар рекомендував, симптоми можуть погіршитися або знову виникнути.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Далацин може мати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно, якщо ви відчуваєте:

• затримку рідини, яка спричиняє набряк ніг, гомілок або ступнів, короткий вдих або нудоту.

Частота виникнення побічних ефектів під час клінічних досліджень була:

Часті: можуть виникнути у до 1 особи з 10

• Псевдомембранозний коліт.
• Діарея, біль у животі.
• Зміни результатів тестів на функцію печінки.

Рідкі: можуть виникнути у до 1 особи з 100

• Блювання, нудота.
• Висип червоного кольору на шкірі з дрібними зернятками (макули або папули) (еритематозно-папульозний висип), ураження шкіри червоного кольору, підняті та сверблячі (уртикарний висип).

Частота невідома (не може бути оцінена з наявних даних)

• Коліт, викликаний Clostridioides difficile, вагінальна інфекція.
• Зменшення кількості лейкоцитів (агранулоцитоз, нейтропенія, лейкопенія), зменшення кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія), збільшення кількості певного типу лейкоцитів (еозінофілія).
• Алергічні реакції (анafilактичний шок), алергічна реакція (анafilактоїдна та анafilактична реакція), гіперчутливість.
• Зміна смаку (дисгезія).
• Виразка стравоходу*, запалення стравоходу*.
• Жовтушність шкіри та слизових оболонок (жовтяниця).
• Побічні реакції шкіри, які в деяких випадках можуть бути серйозними: захворювання шкіри та слизових оболонок, яке викликає масову екзфоліацію та системну токсичність (токсична епідермальна некроліз), захворювання шкіри, яке викликає пухирці та болючі виразки на шкірі та слизових оболонках (синдром Стівенса-Джонсона), реакція на лікарський засіб з збільшенням кількості певного типу лейкоцитів (еозінофілія) та системними симптомами (захворювання кількох органів) (синдром DRESS), червоні ураження шкіри, ангіоневротичний набряк (набряк під шкірою), висипання шкіри з пухирцями та лущенням (ексфоліативний дерматит, бульозний дерматит), пухирці на слизових оболонках (еритематозний висип), свербіж, висипання шкіри загального характеру з різною формою, протяжністю та розподілом (морбіліформний висип).

*Побічні ефекти, які більш ймовірно виникнуть, якщо Далацин твердих капсул приймається в лежачому положенні та/або з малою кількістю води.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів для людини: www.notificaram.es.

Інформуючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Далацин твердих капсул

Зберігайте при температурі нижче 30°C.

Зберігайте в оригінальній упаковці.

Тримайте поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності закінчується в останній день місяця, вказаного.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи сміття. Віддавайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, до пункту збору фармацевтичних відходів в аптеці. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Додаткова інформація

Склад

• Активний інгредієнт - кліндаміцин. Кожна капсула містить 150 мг кліндаміцину (у вигляді гідрохлориду).
• Інші компоненти: вміст капсули (лактоза моногідрат, кукурудзяний крохмаль, тальк та стеарат магнію) та компоненти капсули (желатина та діоксид титану [E171]).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Випускається у вигляді твердих капсул білого кольору з гравіюванням "CLIN 150" на тілі та логотипом Pfizer на кришці, упаковані в блистерні упаковки. Кожна упаковка містить 24 або 500 твердих капсул.

Власник дозволу на торгівлю та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на торгівлю

Pfizer, S.L.

Авда. де Європа, 20 Б.

Парке Емпресаріал Ла Моралеха.

28108, Алькобендас (Мадрид). Іспанія.

Відповідальна особа за виробництво

Fareva Amboise.

Зона Індустріале, 29 руте де Індустрії.

37530, Поке-сюр-Сісс. Франція.

Дата останньої ревізії цього опису: Вересень 2024

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.es/