КЛІНДАМІЦИН КАЛЬЦЕКС 150 мг/мл розчин для ін'єкцій та інфузій

Введення

Опис: інформація для користувача

Кліндаміцин Калцекс 150мг/мл розчин для ін'єкцій та інфузій ЕФГ

Перш ніж почати використовувати цей лікарський засіб, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з лікарем або медсестрою.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем або медсестрою, навіть якщо ці побічні ефекти не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Кліндаміцин Калцекс і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком використання Кліндаміцин Калцекс
3. Як використовувати Кліндаміцин Калцекс
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Кліндаміцин Калцекс
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Кліндаміцин Калцекс і для чого він використовується

Цей лікарський засіб містить активну речовину кліндаміцин (у вигляді кліндаміцину фосфату), який є антибіотиком. Він використовується для лікування інфекцій.

Антибіотики використовуються для лікування бактеріальних інфекцій і не підходять для лікування вірусних інфекцій, таких як грип або застуда.

Важливо дотримуватися інструкцій щодо дози, інтервалу введення та тривалості лікування, призначених лікарем.

Не зберігайте та не повторно використовуйте цей лікарський засіб. Якщо після закінчення лікування в вас залишилося антибіотик, поверніть його в аптеку для правильної утилізації. Не викидайте лікарські засоби в каналізацію чи сміттєві контейнери.

Кліндаміцин Калцекс використовується для лікування наступних серйозних інфекцій у дорослих та дітей від 1 місяця життя:

• інфекції кісток і суглобів
• хронічний синусит, викликаний анаеробними мікроорганізмами
• інфекції нижніх дихальних шляхів
• складні абдомінальні інфекції
• інфекції тазу та жіночих статевих органів
• складні інфекції шкіри та м'яких тканин.

Кліндаміцин Калцекс можна використовувати для профілактики під час операцій у разі алергії на бета-лактамні антибіотики.

2. Що потрібно знати перед початком використання Кліндаміцин Калцекс

Кліндаміцин Калцекс не повинен бути введений

• якщо ви алергічні на кліндаміцин, лінкоміцин (інший антибіотик) або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з лікарем або медсестрою перед початком використання кліндаміцину, якщо:

• ви маєте порушення функції печінки або нирок;
• у вас є проблеми з м'язовими функціями (наприклад, ви маєте захворювання, яке називається міастенією або хворобою Паркінсона);
• ви раніше мали захворювання травної системи (наприклад, запалення товстої кишки);
• ви маєте алергію, наприклад, гіпертензію до пеніциліну, оскільки в окремих випадках були повідомлення про алергічні реакції на кліндаміцин у осіб з відомою гіпертензією до пеніциліну;
• ви маєте бронхіальну астму, екзему або сінну лихоманку.

Проконсультуйтеся з лікарем, якщо ви не впевнені, чи це стосується вас.

Негайно повідомте лікаря або медсестру, якщо під час лікування ви відчуваєте:

• ознаки серйозної алергічної реакції, chẳng hạn як свистіння, труднощі з диханням, набряк повік, обличчя або губ, висипка на шкірі або свербіж (див. розділ 4). Ці ознаки можуть з'явитися навіть після першої ін'єкції. У цьому випадку лікар негайно припинить лікування кліндаміцином та розпочне стандартні заходи невідкладної допомоги;
• висипка на шкірі з червоними плямами або пухирями, що містять гній, та широке відшарування шкіри, лихоманка, кашель, відчуття нездоров'я та набряк ясен, мови або губ (див. розділ 4);
• діарея під час лікування або до 3 тижнів після нього, особливо якщо вона супроводжується слизом або кров'ю у фекаліях. Це може бути ознакою серйозної інфекції товстої кишки (псевдомембранозного коліту). Це більш ймовірно у осіб з ослабленою імунною системою та/або у осіб похилого віку (старше 60 років).

Можуть виникнути гострі порушення ниркової функції. Повідомте лікаря про будь-які лікарські засоби, які ви зараз приймаєте, та про будь-які проблеми з нирками. Якщо ви відчуваєте зменшення виділення сечі, набряк ніг, гомілок або стоп, коротке дихання або нудоту, негайно зверніться до лікаря.

Тривале лікування та повторне використання кліндаміцину можуть спричинити інфекцію шкіри та слизових оболонок патогенами, які не чутливі до кліндаміцину. Це також може спричинити розвиток грибкової інфекції.

Цей лікарський засіб не підходить для лікування менінгіту.

Під час тривалого лікування лікар буде періодично контролювати функцію печінки та нирок.

Для уникнення неприємних ефектів кліндаміцин вводиться шляхом повільної інфузії в вену.

Діти

Безпека та дозування не встановлені для немовлят молодше 1 місяця.

Інші лікарські засобитаКліндаміцин Калцекс

Повідомте лікаря або медсестру, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби.

Особливо якщо ви приймаєте будь-які з наступних лікарських засобів:

• м'язові релаксанти (використовуються під час операцій для допомоги в розслабленні м'язів). Відповідно до кліндаміцину може призвести до непередбачуваних та потенційно смертельних інцидентів під час операції. Тому, якщо ви перебуваєте в лікарні для операції або госпіталізації, повідомте лікаря про те, що ви приймаєте кліндаміцин.
• варфарин або подібні лікарські засоби: використовуються для розрідження крові. Ви можете мати більшу ймовірність кровотечі. Можливо, лікар захоче проводити періодичні аналізи крові для перевірки згортання крові;
• ерітроміцин (антибіотик);
• ріфампіцин (для лікування туберкульозу);
• циклоспорин/такролімус (використовуються після трансплантації органів).

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем перед тим, як вам буде введено цей лікарський засіб.

Лікар призначить кліндаміцин під час вагітності лише у випадках абсолютної необхідності. Цей лікарський засіб може мати негативний вплив на кишкову флору дитини. Лікар буде ретельно зважувати користь годування грудьми для дитини та очікувані користі та ризики лікування кліндаміцином для матері.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Вплив цього лікарського засобу на здатність водіння транспортних засобів та використання машин є нульовим або незначним.

Кліндаміцин Калцекс містить натрій

Цей лікарський засіб містить 6,5 мг натрію (основний компонент кухонної солі) на мл розчину. Це відповідає 0,33% від максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих.

3. Як використовувати Кліндаміцин Калцекс

Лікар визначить правильну дозу лікування кліндаміцином для вас.

Цей лікарський засіб буде введено лікарем або медсестрою шляхом ін'єкції в м'яз або шляхом повільної інфузії в вену. Лікарський засіб буде розведено перед інфузією в вену. Інфузія триватиме від 10 до 60 хвилин.

Дорослі

• для лікування менш складних інфекцій:

звичайна доза становить 1 200–1 800 мг на добу, вводиться в 3 або 4 рівні дози

• для лікування складних інфекцій:

звичайна доза становить 2 400–2 700 мг на добу, вводиться в 2, 3 або 4 рівні дози.

У разі потенційно смертельних інфекцій доза, введена внутрішньовенно, може бути збільшена до 4 800 мг на добу.

Доза для профілактики післяопераційних інфекцій буде визначена лікарем. Вона залежить від типу та тривалості операції.

Внутрішньом'язово максимальна рекомендована одноразова доза становить 600 мг.

Внутрішньовенно максимальна рекомендована доза для однієї годинної інфузії становить 1 200 мг.

Використання у пацієнтів похилого віку

Не потрібно коригувати дозу у пацієнтів похилого віку з нормальною функцією печінки та нирок.

Пацієнти з порушеннями функції печінки та/або нирок

Загалом, не потрібно коригувати дозу у разі легких або середніх порушень функції печінки чи нирок.

Лікар буде контролювати функцію нирок у пацієнтів з тяжкими порушеннями ниркової функції.

У пацієнтів з тяжкими порушеннями функції печінки лікар буде контролювати функцію печінки та, якщо можливо, рівні лікарського засобу в плазмі крові. За необхідності лікар коригуватиме дозу або інтервали введення.

Використання у дітейта підлітків

Діти від 1 місяця до 12 років

20-40 мг/кг маси тіла на добу, вводиться в 3 або 4 рівні дози.

Доза кліндаміцину у дітей повинна бути заснована на загальній масі тіла, незалежно від ступеня ожиріння. У разі складних інфекцій рекомендується вводити не менше 300 мг/добу у дітей, незалежно від маси тіла. Добова доза не повинна перевищувати максимальну рекомендовану добову дозу для дорослих.

Підлітки старше 12 років

Дози у підлітків старше 12 років повинні бути такими ж, як у дорослих, з урахуванням можливих коригувань дози на основі функції печінки. У пацієнтів-підлітків з низькою масою тіла, у віці від 12 до 18 років, не рекомендується перевищувати максимальну дозу 40 мг/кг/добу. Добова доза не повинна перевищувати максимальну рекомендовану добову дозу для дорослих.

Якщо ви отримали більше Кліндаміцин Калцекс, ніж потрібно

Цей лікарський засіб завжди вводиться в умовах ретельного контролю. Однак, якщо ви вважаєте, що отримали надмірну кількість лікарського засобу, негайно повідомте лікаря або медсестру.

Якщо ви пропустили прийом Кліндаміцин Калцекс

Цей лікарський засіб вводиться лікарем або медсестрою. Однак, якщо ви вважаєте, що пропустили прийом, повідомте лікаря або медсестру.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з лікарем або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричинити побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Серйозні побічні ефекти

Негайно повідомте лікаря або медсестру, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних побічних ефектів, оскільки вони можуть потребувати негайної медичної допомоги:

Часті(можуть впливати до 1 особи з 10)

• Застосування до травної системи

Важка діарея, яка триває або супроводжується кров'ю (що може бути ознакою серйозної інфекції товстої кишки).

Рідкі(можуть впливати до 1 особи з 100)

• Застосування до серцево-судинної системи

Низький кров'яний тиск (відчуття головокружіння, запаморочення або втрати свідомості) або раптовий біль у грудній клітці, труднощі з диханням, запаморочення, втрати свідомості, нудота або блювота (ознаки зупинки серця). Це може статися, якщо лікарський засіб вводиться занадто швидко.

Частота невідома(не може бути оцінена на основі доступних даних)

• Алергічні реакції

Ознаки серйозної алергічної реакції, chẳng hạn як свистіння, труднощі з диханням, набряк повік, обличчя або губ, висипка на шкірі або свербіж (що особливо впливає на все тіло)

• Застосування до шкіри

Ознаки серйозних та потенційно смертельних реакцій шкіри, chẳng hạn як важка висипка з червоними плямами або пухирями, що містять гній, та широке відшарування шкіри, лихоманка, кашель, відчуття нездоров'я та набряк ясен, мови або губ

• Застосування до печінки

Жовтіння шкіри та білків очей (жовтяниця)

• Застосування до нирок

Затримка рідини, що призводить до набряку ніг, гомілок або стоп, труднощі з диханням або нудота.

• Зміни у аналізі крові

Збільшення кількості інфекцій, які можуть проявлятися як лихоманка, сильне запаморочення, біль у горлі або виразки у роті (можуть вказувати на низьку кількість білих кров'яних тілечок у організмі)

Інші побічні ефекти

Часті(можуть впливати до 1 особи з 10)

• Інфекція або запалення вен на ногах (тромбофлебіт)
• Збільшення кількості деяких білих кров'яних тілечок (еозінофілія)
• Запалення внутрішньої оболонки рота
• Діарея
• Висипка на шкірі, що піднімається та має червоний колір
• Затвердіння в місці ін'єкції (після ін'єкції в м'яз)
• Порушення функції печінки (виявлені при аналізі крові)

Рідкі(можуть впливати до 1 особи з 100)

• Низька кількість білих кров'яних тілечок у організмі (гранулоцитопенія)
• Погіршення смаку
• М'язовий релаксант
• Біль у животі
• Запалення внутрішньої оболонки стравоходу
• Нудота
• Блювота
• Кропив'янка
• Запалення та червоність шкіри (еритема мультиформна)
• Свербіж
• Біль у місці ін'єкції
• Абсцес у місці ін'єкції (після ін'єкції в м'яз)

Рідкісні(можуть впливати до 1 особи з 1 000)

• Набряк, особливо обличчя та горла, свистіння і/або труднощі з диханням (ангіоедем)

Дуже рідкісні(можуть впливати до 1 особи з 10 000)

• Розлад шлунку

Частота невідома(не може бути оцінена на основі доступних даних)

• Інфекція товстої кишки (коліт), викликана бактерією.
• Інфекція вагінальної частини
• Гематоми або кровотечі без пояснення протягом тривалого часу або маленькі червоні плями на шкірі (можуть вказувати на низьку кількість тромбоцитів у крові)
• Алергічні реакції
• Зміни у нюхові відчуттях
• Висипка на шкірі, що лежить та має червоний колір
• Дратівливість у місці ін'єкції

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем або медсестрою, навіть якщо ці побічні ефекти не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Кліндаміцин Калцекс

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці ампули та коробці з картоном після EXP. Термін придатності - останній день місяця, вказаного

Не зберігайте при температурі вище 25 °C. Не охолоджуйте та не заморожуйте.

Зберігайте ампули в зовнішній упаковці для захисту від світла.

Термін придатності після відкриття ампули: продукт повинен бути використаний негайно.

Термін придатності після розведення

Хімічна та фізична стабільність під час використання підтверджена протягом 48 годин при 25 °C та 2-8 °C.

З мікробіологічної точки зору продукт повинен бути використаний негайно. Якщо він не використовується негайно, час та умови зберігання перед використанням є відповідальністю користувача та зазвичай не повинні перевищувати 24 години при температурі 2-8 °C, якщо розведення проведено в контрольованих та валідованих асептичних умовах.

Лікарські засоби не повинні викидати в каналізацію чи сміттєві контейнери. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункті збору SIGRE аптеки. Спитайте у фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Кліндаміцину Калцекс

• Активний інгредієнт - кліндаміцин.

Кожен мл розчину містить 150 мг кліндаміцину (у вигляді фосфату кліндаміцину).

Кожна ампула по 2 мл містить 300 мг кліндаміцину (у вигляді фосфату кліндаміцину).

Кожна ампула по 4 мл містить 600 мг кліндаміцину (у вигляді фосфату кліндаміцину).

• Інші компоненти - едетат дисодίου, гідроксид натрію (для регулювання pH), вода для ін'єкційних препаратів.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Прозорий розчин, безбарвний або майже безбарвний, практично вільний від видимих частинок.

2 мл або 4 мл розчину упаковані в ампули з безбарвного скла з точкою зламу.

Кожна упаковка містить 1, 5 або 10 (клінічна упаковка) ампул.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Власник дозволу на продаж та відповідальна особа за виробництво

AS KALCEKS

Krustpils iela 71E,

Рига, LV‑1057,

Латвія

Тел.: +371 67083320

E-mail: [email protected]

Для отримання додаткової інформації про цей препарат зверніться до місцевого представника власника дозволу на продаж:

Grindeks Kalceks España, S.L.

c/ José Abascal, 58 2º dcha

28003 Мадрид

Іспанія

Цей препарат дозволений в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Данія Кліндаміцин Калцекс

Австрія, Німеччина Кліндаміцин Калцекс 150 мг/мл ін'єкційний/інфузійний розчин

Хорватія Кліндаміцин Калцекс 150 мг/мл розчин для ін'єкцій/інфузій

Фінляндія, Норвегія Кліндаміцин Калцекс

Франція КЛІНДАМІЦИН КАЛЦЕКС 600 мг/4 мл, розчин для ін'єкцій/інфузій

Угорщина Кліндаміцин Калцекс 150 мг/мл розчин для ін'єкцій або інфузій

Ірландія Кліндаміцин 150 мг/мл розчин для ін'єкцій/інфузій

Італія Кліндаміцин Калцекс

Латвія Кліндаміцин Калцекс 150 мг/мл розчин для ін'єкцій/інфузій

Нідерланди Кліндаміцин Калцекс 150 мг/мл розчин для ін'єкцій/інфузій

Словенія Кліндаміцин Калцекс 150 мг/мл розчин для ін'єкцій/інфузій

Іспанія Кліндаміцин Калцекс 150 мг/мл розчин для ін'єкцій та інфузій EFG

Дата останнього перегляду цієї інструкції: червень 2024

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ця інформація призначена лише для медичних працівників:

Для отримання повної інформації про призначення препарату зверніться до характеристики.

Форма застосування

Ін'єкція в м'яз (ІМ) або внутрішньовенна інфузія (ВВ).

Для ін'єкції в м'яз кліндаміцин повинен застосовуватися без розведення. Не рекомендується застосування більш ніж 600 мг за один раз.

Ін'єкція в м'яз показана, коли внутрішньовенна інфузія не можлива з якихось причин.

Для внутрішньовенної інфузіїКліндаміцин Калцекс повинен бути розведений перед застосуваннямі повинен вводитися протягом至少 10-60 хвилин. Концентрація не повинна перевищувати 18 мг кліндаміцину на мл розчину, а швидкість інфузії не повинна перевищувати 30 мг/хв. Ніколи не слід вводити як внутрішньовенну ін'єкцію в болюс(це може спричинити серйозні побічні ефекти). Не рекомендується внутрішньовенна інфузія більш ніж 1200 мг за годину.

Звичайні інфузії

Для сумісних розріджувачів див. «Інструкції з використання, обробки та утилізації».

Несумісності

Цей препарат не повинен змішуватися з іншими препаратами, крім тих, що вказані нижче в розділі «Інструкції з використання, обробки та утилізації».

Наступні препарати фізично несумісні з фосфатом кліндаміцину: амоксицилін, фенітоїн натрію, барбітурати, амінофілін, глюконат кальцію, сульфат магнію, цефтріаксон натрію, ципрофлоксацин, ідарубіцин гідрохлорид та ранітидин гідрохлорид.

Інструкції з використання, обробки та утилізації

Для одного застосування. Вивести будь-які залишки незастосованого препарату.

Препарат повинен бути візуально перевірений перед застосуванням. Не використовувати, якщо є видимі ознаки псування (наприклад, частинки). Можна використовувати лише прозорі розчини без видимих частинок.

Можна розбавити:

• 9 мг/мл (0,9%) розчином хлориду натрію для інфузії
• 50 мг/мл (5%) розчином глюкози для інфузії

Інструкції з відкриття ампули

1. Поверніть ампулу з кольоровим кінцем вгору. Якщо залишилася частина розчину в верхній частині ампули, легонько постукайте пальцем, щоб вся рідина перейшла в нижню частину ампули.
2. Відкрийте ампулу двома руками; тримаючи нижню частину ампули однією рукою, використовуйте іншу руку, щоб зламати верхню частину ампули в напрямку, протилежному кольоровому позначенню (див. наступні зображення).

Утилізація незастосованого препарату та всіх матеріалів, які були в контакті з ним, повинна здійснюватися згідно з місцевими правилами.