КЛІНДАМІЦИН КВАЛІГЕН 150 мг ТВЕРДІ КАПСУЛИ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Кліндаміцин Qualigen 150 мг твердих капсул ЕФГ

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову прочитати його.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може нашкодити їм.
  • Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Кліндаміцин Qualigen і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Кліндаміцин Qualigen
3. Як приймати Кліндаміцин Qualigen
4. Можливі побічні ефекти
   1. Збереження Кліндаміцину Qualigen

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Кліндаміцин Qualigen і для чого він використовується

Цей препарат належить до групи антибіотиків, званих лінкозамідами.

Антибіотики використовуються для лікування бактеріальних інфекцій і не підходять для лікування вірусних інфекцій, таких як грип або застуда.

Важливо слідувати інструкціям щодо дози, прийому та тривалості лікування, вказаним вашим лікарем.

Не зберігайте та не повторно використовуйте цей препарат. Якщо після закінчення лікування у вас залишилося антибіотик, поверніть його до аптеки для правильної утилізації. Не слід викидати препарати в каналізацію або сміття.

Він використовується для лікування інфекцій, викликаних бактеріями в різних частинах тіла, у дорослих.

Крім того, цей препарат використовується для лікування гострого синуситу (інфекції синусів), у дітей старших 1 місяця і молодших 18 років.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Кліндаміцин Qualigen

Не використовуйте Кліндаміцин твердих капсул

• Якщо ви алергічні на кліндаміцин, лінкоміцин або будь-який інший компонент цього препарату (вказані в розділі 6).
• Якщо в минулому у вас була коліт, пов'язана з прийомом антибіотиків

Попередження та застереження

• Під час лікування можуть виникнути алергічні реакції (включаючи анафілактичну реакцію та шок), у разі чого слід припинити лікування Кліндаміцином та призначити відповідне лікування.
• Під час лікування цим препаратом або після нього можуть виникнути симптоми, які свідчать про коліт (діарею) пов'язану з антибіотиками. Якщо це так, лікування слід припинити, і ваш лікар призначить відповідне лікування.
• Якщо у вас є захворювання кишечника,such як хвороба Крона або виразкова коліт, повідомте про це вашому лікареві, щоб він підтвердив, чи слід вам використовувати цей препарат.
• Тривале застосування цього препарату може спричинити зростання інших мікроорганізмів, особливо грибів.
• Якщо ви приймаєте блокатори нейромускулярної передачі (використовуються для паралізації м'язів, таких як панкуроніум, тубокурарин), повідомте про це вашому лікареві, оскільки кліндаміцин може посилити дію цих препаратів.
• Якщо лікування Кліндаміцином тривале, слід періодично проводити аналізи крові та тести для оцінки кількості кров'яних тілечок та функції печінки та нирок.
• Можуть виникнути гострі захворювання нирок. Повідомте вашому лікареві про будь-які препарати, які ви приймаєте зараз, та про будь-які проблеми з нирками. Якщо ви відчуваєте зменшення виділення сечі, затримку рідини, яка спричиняє набряк ніг, гомілок або стоп, коротке дихання або нудоту, слід негайно звернутися до вашого лікаря.

Діти та підлітки

Цей препарат не підходить для дітей, які не можуть ковтати твердих капсул цілком.

Рекомендована доза для дітей старших 1 місяця становить 8-25 мг/кг/добу, розділеної на 3-4 рівні дози, див. розділ 3.

Використання Кліндаміцину твердих капсул з іншими препаратами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали інші препарати, включаючи ті, які можна придбати без рецепта.

Слід повідомити вашому лікареві, якщо ви приймаєте будь-які з наступних препаратів:

• Антагоніст вітаміну К (антICOагулянти), оскільки слід призначити часте проведення тестів на зсідання крові.
• Блокатор нейромускулярної передачі (наприклад, панкуроніум, тубокурарин), оскільки його дія може бути посилена при прийомі цього препарату.
• Оральна вакцина проти тифу, оскільки вона інактивується при прийомі антибактеріальних засобів; не слід приймати Кліндаміцин протягом 3 днів до або після вакцинації.

Прийом Кліндаміцину твердих капсул з їжею та напоями

Капсули можна приймати з їжею, оскільки прийом їжі не змінює абсорбцію Кліндаміцину. Рекомендується приймати капсули з великим скляним водою, щоб уникнути можливої подразнення стравоходу.

Вагітність, лактація та фертильність

Вагітність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей препарат.

Кліндаміцин проникає через плацентарний бар'єр у людей. У клінічних дослідженнях з вагітними жінками системне введення Кліндаміцину під час другого та третього триместру не було пов'язано з підвищенням частоти вроджених аномалій. Не існує достатніх та добре контрольованих досліджень з вагітними жінками під час першого триместру вагітності.

Отже, не слід використовувати Кліндаміцин під час вагітності, якщо це не абсолютно необхідно.

Лактація

Кліндаміцин виділяється в грудне молоко після перорального або внутрішньовенного введення. Через можливі серйозні побічні реакції у дитини не слід використовувати Кліндаміцин під час лактації.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Вплив цього препарату на здатність водити транспортні засоби або використовувати машини є нульовим або незначним.

Кліндаміцин твердих капсулміститьлактозу

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.

3. Як приймати Кліндаміцин Qualigen

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому препарату, вказаним в цьому описі або вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Цей препарат приймається перорально.

Ваш лікар встановить найвідповіднішу дозу та тривалість лікування для вас, залежно від вашого стану та реакції на лікування.

Дорослі

Рекомендована доза для дорослих становить 600-1800 мг на добу, розділеної на 2-4 рівні дози, залежно від тяжкості, місця інфекції та чутливості мікроорганізму. Ваш лікар призначить схему лікування.

Тривалість лікування повинна бути встановлена залежно від типу інфекції та реакції, і повинна бути якомога коротшою, зазвичай 7-14 днів.

Звичайна доза при гострому фарингіті та деяких пневмоніях становить 300 мг, 2 рази на добу протягом 10 днів.

Хвороба інфекційного запалення тазу: після внутрішньовенного лікування, призначеного лікарем, 450-600 мг Кліндаміцину кожні 6 годин перорально протягом 10-14 днів (повне лікування, включаючи внутрішньовенне та пероральне введення).

Пневмонія у пацієнтів з інфекцією ВІЛ: 300-450 мг Кліндаміцину кожні 6 годин перорально протягом 21 дня. Лікування проводиться в комбінації з примаціном (15-30 мг/добу перорально).

Токсоплазмоз мозку у пацієнтів з інфекцією ВІЛ: 600-1200 мг Кліндаміцину кожні 6 годин внутрішньовенно або перорально протягом 2 тижнів.

Після цього періоду приймають 300-600 мг кожні 6 годин перорально протягом 8-10 тижнів. Лікування проводиться в комбінації з піриметаміном (25-75 мг/добу перорально) та фолієвою кислотою (10-20 мг/добу) з вищими дозами піриметаміну.

Використання у осіб похилого віку

Не потрібно коригувати дозу у осіб похилого віку з нормальною функцією печінки та нирок.

Використання у пацієнтів з нирковою недостатністю

У пацієнтів з нирковою недостатністю не потрібно коригувати дозу.

Використання у пацієнтів з печінковою недостатністю

У пацієнтів з печінковою недостатністю не потрібно коригувати дозу.

Використання у дітей

Рекомендована доза для дітей старших 1 місяця становить 8-25 мг/кг/добу, розділеної на 3-4 рівні дози. Капсули повинні прийматися цілком, що слід враховувати при призначенні препарату.

Якщо ви прийняли більше Кліндаміцину твердих капсул, ніж потрібно

У разі передозування ви можете відчувати нудоту, блювоту, діарею або алергічні реакції.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до Токсикологічної служби за номером 91 562 04 20, вказавши препарат та кількість, прийняту.

Інформація для медичного працівника

У разі передозування перитонеальний діаліз або гемодіаліз не є ефективними для видалення препарату. Можна провести гастральний промив. Рекомендується лікування активованим вугіллям та симптоматичне лікування.

У разі алергічної реакції слід застосувати стандартне лікування у разі надзвичайних ситуацій, включаючи кортикостероїди, адреналін та антигістамінні препарати.

Якщо ви забули прийняти Кліндаміцин

У разі забуття прийому препарату використайте його якомога швидше, продовжуючи лікування згідно з призначенням. Однак, якщо наступна доза вже близька, краще не приймати забуту дозу та чекати наступної. Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутої дози. Продовжуйте використовувати Кліндаміцин згідно з інструкціями вашого лікаря.

Якщо ви припинили лікування Кліндаміцином

Якщо ви припините лікування Кліндаміцином раніше, ніж ваш лікар рекомендував, симптоми можуть погіршитися або повторитися.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього продукту, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, Кліндаміцин може мати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Повідомте вашому лікареві негайно, якщо ви відчуваєте:

• затримку рідини, яка спричиняє набряк ніг, гомілок або стоп, коротке дихання або нудоту

Частота появи побічних ефектів під час клінічних досліджень була:

Часті: можуть впливати до 1 особи з 10

• Біль в животі, діарея, псевдомембранозна коліт.
• Зміни функції печінки.

Рідкі: можуть впливати до 1 особи з 100

• Нудота, блювота.
• Червоний висип на шкірі з дрібними зернятками (макуло-папулярний висип), червоні ураження шкіри, підвищені та сверблячі (уртикарний висип).

Частота невідома (не може бути оцінена на основі доступних даних)

• Вагінальна інфекція.
• Зниження кількості лейкоцитів (агранулоцитоз, лейкопенія, нейтропенія), зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія), підвищення кількості одного типу лейкоцитів (еозінофілія).
• Алергічна реакція (анafilактоїдна реакція), реакція на препарат з підвищенням кількості одного типу лейкоцитів (еозінофілія) та загальні симптоми (порушення функції多органної) (синдром DRESS).
• Порушення смаку.
• Язва стравоходу, запалення стравоходу.
• Жовтяниця шкіри та слизових оболонок.
• Побічні реакції шкіри, які в деяких випадках можуть бути серйозними: захворювання шкіри та слизових оболонок, яке спричиняє масову екзфоліацію та системну токсичність (токсична епідермальна некроліз), захворювання шкіри, яке спричиняє пухирці та болючі виразки на шкірі та слизових оболонках (синдром Стівенса-Джонсона), червоні ураження шкіри та пухирці на слизових оболонках (еритематозний висип), висип на шкірі з пухирцями та лущенням (ексфоліативний дерматит, везикулярний дерматит), свербіж.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es.

Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Кліндаміцину Qualigen

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Зберігайте при температурі нижче 30°C.

Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці. Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

Препарати не слід викидати в каналізацію або сміття. Відкладайте упаковки та препарати, які вам не потрібні, в Пункті збору SIGRE аптеки. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковок та препаратів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад

Активний інгредієнт - кліндаміцин (у вигляді гідрохлориду). Кожна капсула містить 150 мг кліндаміцину (у вигляді гідрохлориду).

Інші компоненти: вміст капсули (лактоза моногідрат, кукурудзяний крохмаль, стеарат магнію, тальк) та компоненти капсули (діоксид титану (E171), желатина та друкарська фарба: шеллак, чорний оксид заліза (E-172), пропіленгліколь (E1520) та гідроксид амонію (E527)).

Вигляд продукту та зміст упаковки

Твердих капсул білого кольору, розміру 1, з гравіюванням "CLIN 150".

Блістер Alu/PVC в коробці з 24 капсулами.

Власник авторизації на продаж та відповідальна особа за виробництво

Власник авторизації на продаж

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí

Barcelona – Іспанія

Відповідальна особа за виробництво

Holsten Pharma GmbH

Hahnstrasse 31-35,

Франкфурт-на-Майні

Гессен - 60528

Німеччина

Дата останнього перегляду цього опису:Липень 2021

Детальна та актуальна інформація про цей препарат доступна на сайті Агентства з лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/ .