ДАЛАЦІН 300 мг ТВЕРДІ КАПСУЛИ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Далацин 300 мг твердих капсул

Кліндаміцин

Всією увагою прочитайте цей опис перед початком використання цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Далацин твердих капсул і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком використання Далацин твердих капсул
3. Як використовувати Далацин твердих капсул
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Далацин твердих капсул
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Далацин твердих капсул і для чого він використовується

Цей лікарський засіб належить до групи антибіотиків, званих лінкозамідами.

Антибіотики використовуються для лікування бактеріальних інфекцій і не підходять для лікування вірусних інфекцій, таких як грип або застуда.

Важливо дотримуватися інструкцій щодо дозування, прийому та тривалості лікування, призначених вашим лікарем.

Не зберігайте та не повторно використовуйте цей лікарський засіб. Якщо після закінчення лікування у вас залишилося антибіотик, поверніть його до аптеки для правильної утилізації. Не слід викидати лікарські засоби у водопровід чи смітник.

Він використовується для лікування інфекцій, викликаних бактеріями, в різних частинах тіла у дорослих.

Крім того, цей лікарський засіб використовується для лікування гострого синуситу (інфекції синусів), у дітей старших 1 місяця та молодших 18 років.

2. Що потрібно знати перед початком використання Далацин твердих капсул

Не використовуйте Далацин твердих капсул

• Якщо ви алергічні на кліндаміцин, лінкоміцин або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо раніше у вас була коліт, пов'язана з прийомом антибіотиків

Попередження та обережність

• Під час лікування можуть виникнути алергічні реакції або серйозні шкірні реакції, у разі чого лікування Далацином повинно бути припинено та призначено відповідне лікування.
• Під час лікування цим лікарським засобом або після нього можуть виникнути симптоми, які свідчать про коліт (діарею), пов'язаний з антибіотиками. Якщо це так, лікування повинно бути припинено, та ваш лікар призначить відповідне лікування.
• Якщо у вас є захворювання кишечника, наприклад хвороба Крона або виразковий коліт, обговоріть це з вашим лікарем, щоб він підтвердив, чи слід вам використовувати цей лікарський засіб.
• Тривале використання цього лікарського засобу може сприяти зростанню інших мікроорганізмів, особливо грибів.
• Якщо ви приймаєте блокатори нейромускулярної передачі (використовуються для паралізації м'язів, наприклад панкуроніум, тубокурарин), повідомте про це вашому лікареві, оскільки кліндаміцин може посилити дію цих лікарських засобів.
• Якщо лікування Далацином тривале, вам потрібно буде періодично проходити аналіз крові та обстеження для оцінки кількості кров'яних клітин та функції печінки та нирок.
• Можуть виникнути гострі ниркові захворювання. Повідомте вашому лікареві про будь-які лікарські засоби, які ви зараз приймаєте, та про будь-які проблеми з нирками. Якщо ви відчуваєте зменшення виділення сечі, затримку рідини, яка спричиняє набряк ніг, гомілок або стоп, задишку або нудоту, негайно зверніться до вашого лікаря.
• Через ризик запалення стравоходу (езофагіт) та виразки стравоходу важливо завжди приймати Далацин твердих капсул згідно з інструкціями в розділі 3.

Діти та підлітки

Цей лікарський засіб не підходить для дітей, які не можуть ковтати цілі капсули.

Рекомендована доза для дітей старших 1 місяця становить 8-25 мг/кг/добу, розділена на 3-4 рівні дози, див. розділ 3.

Використання Далацин твердих капсул з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали інші лікарські засоби, навіть ті, які можна придбати без рецепта.

Ви повинні повідомити вашому лікареві, якщо ви приймаєте будь-які з наступних лікарських засобів:

• Варфарин та інші подібні лікарські засоби, які використовуються для того, щоб кров була більш рідкою та не утворювалися тромби. Існує більша ймовірність кровотечі, коли приймаються лікарські засоби з варфарином, тому може знадобитися періодичний аналіз крові для оцінки стану згортання крові.
• Блокатори нейромускулярної передачі (наприклад панкуроніум, тубокурарин), оскільки їхній ефект може посилитися при прийомі цього лікарського засобу.
• Оральна вакцина проти тифу, оскільки вона інактивується при одночасному прийомі антибактеріальних засобів; не слід приймати Далацин протягом 3 днів до або після вакцинації.
• Лікарські засоби, які посилюють або інгібують дію ізоензимів CYP3A4 та CYP3A5, оскільки їхній ефект може збільшуватися або зменшуватися при прийомі цього лікарського засобу (наприклад рифампіцин).

Прийом Далацин твердих капсул з їжею та напоями

Капсули можна приймати з їжею, оскільки прийом їжі не змінює абсорбцію Далацину. Рекомендується приймати капсули з великим скляним водою, щоб уникнути можливого подразнення стравоходу.

Вагітність, лактація та фертильність

Вагітність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Кліндаміцин проникає через плацентарний бар'єр у людей. У клінічних дослідженнях з вагітними жінками системне введення кліндаміцину під час другого та третього триместрів не було пов'язано з підвищенням частоти вроджених аномалій. Не існує достатніх та добре контрольованих досліджень з вагітними жінками під час першого триместру вагітності.

Отже, кліндаміцин не слід використовувати під час вагітності, якщо це не абсолютно необхідно.

Грудне вигодовування

Кліндаміцин виділяється в грудне молоко після перорального або внутрішньовенного введення. Через можливі серйозні побічні ефекти у дитини, такі як діарея, кров у калі або висип, не рекомендується використання кліндаміцину під час грудного вигодовування.

Вплив на можливість водіння транспортних засобів та використання техніки

Вплив цього лікарського засобу на можливість водіння транспортних засобів або використання техніки є нульовим або незначним.

Далацин твердих капсул містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як приймати Далацин твердих капсул

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому лікарського засобу, вказаним у цьому описі або призначеним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Цей лікарський засіб приймається перорально.

Ваш лікар призначить найвідповіднішу дозу та тривалість лікування для вас, залежно від вашого стану та реакції на лікування.

Дорослі

Рекомендована доза для дорослих становить 600-1800 мг на добу, розділена на 2-4 рівні дози, залежно від тяжкості, місця інфекції та чутливості мікроорганізму. Ваш лікар призначить схему лікування.

Тривалість лікування повинна бути найкоротшою можливою, зазвичай 7-14 днів.

Звичайна доза при гострій ангіні та деяких пневмоніях становить 300 мг, 2 рази на добу протягом 10 днів.

Гостре запалення органів малого тазу: після внутрішньовенного лікування, призначеного лікарем, 450-600 мг кліндаміцину кожні 6 годин перорально протягом 10-14 днів (повне лікування, включаючи внутрішньовенне та пероральне введення).

Пневмонія у пацієнтів з інфекцією ВІЛ: 300-450 мг кліндаміцину кожні 6 годин перорально протягом 21 дня. Лікування проводиться у складі комбінованої терапії з примаціном (15-30 мг/добу перорально).

Токсоплазмоз мозку у пацієнтів з інфекцією ВІЛ: 600-1200 мг кліндаміцину кожні 6 годин внутрішньовенно або перорально протягом 2 тижнів.

Після цього періоду приймають 300-600 мг кожні 6 годин перорально протягом 8-10 тижнів. Лікування проводиться у складі комбінованої терапії з піриметаміном (25-75 мг/добу перорально) та фолієвої кислоти (10-20 мг/добу) з найбільшою дозою піриметаміну.

Використання у осіб похилого віку

Не потрібно коригування дози у осіб похилого віку з нормальною функцією печінки та нирок.

Використання у пацієнтів з нирковою недостатністю

У пацієнтів з нирковою недостатністю не потрібно коригування дози.

Використання у пацієнтів з печінковою недостатністю

У пацієнтів з печінковою недостатністю не потрібно коригування дози.

Використання у дітей

Рекомендована доза для дітей старших 1 місяця становить 8-25 мг/кг/добу, розділена на 3-4 рівні дози. Доза кліндаміцину обчислюється за загальною масою тіла, незалежно від ожиріння. Цей лікарський засіб призначений тільки для дітей, які можуть ковтати капсули. Капсули повинні прийматися цілими, що повинно бути враховано при призначенні лікарського засобу, оскільки може не бути можливим забезпечити точну дозу, необхідну для лікування у дітей.

Форма прийому

Далацин твердих капсул повинен прийматися цілий з великим скляним водою та не менше ніж за 30 хвилин до лежання, щоб уникнути можливого подразнення стравоходу.

Якщо ви прийняли більше Далацин твердих капсул, ніж потрібно

У разі передозування ви можете відчувати нудоту, блювання, діарею або алергічні реакції.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації за номером 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, прийняту.

Інформація для медичного працівника

У разі передозування перитонеальний діаліз або гемодіаліз не є ефективними для видалення лікарського засобу. Можна провести промивання шлунка. Рекомендується лікування активованим вугіллям та симптоматичне лікування.

У разі алергічної реакції слід застосовувати стандартне лікування у разі надзвичайних ситуацій, включаючи кортикостероїди, адреналін та антигістамінні препарати.

Якщо ви забули прийняти Далацин

У разі забуття прийому лікарського засобу використайте його якнайшвидше, продовжуючи лікування згідно з призначенням. Однак, якщо наступна доза вже близько, краще не приймати забуту дозу та чекати наступної. Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутої дози. Продовжуйте використовувати Далацин згідно з інструкціями вашого лікаря.

Якщо ви припинили лікування Далацином

Якщо ви припинили лікування Далацином раніше, ніж ваш лікар рекомендував, симптоми можуть погіршитися або знову з'явитися.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Далацин може мати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно, якщо ви відчуваєте:

• затримку рідини, яка спричиняє набряк ніг, гомілок або стоп, труднощі з диханням або нудоту.

Частота появи побічних ефектів під час клінічних досліджень була:

Часті: можуть впливати до 1 особи з 10

• Псевдомембранозна коліт.
• Діарея, біль у животі.
• Зміни результатів тестів на функцію печінки.

Рідкі: можуть впливати до 1 особи з 100

• Блювання, нудота.
• Висип червоного кольору на шкірі з дрібними зернятками (макуло-папульозний висип), червоні ураження шкіри, підвищені та сверблячі (уртикарний висип).

Частота невідома (не може бути оцінена на основі доступних даних)

• Коліт, викликаний Clostridioides difficile, вагінальна інфекція.
• Зниження кількості білих клітин (агранулоцитоз, нейтропенія, лейкопенія), зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія), збільшення кількості одного типу білих клітин (еозінофілія).
• Алергічні реакції (анafilактичний шок), алергічна реакція (анafilактоїдна та анafilактична реакція), гіперчутливість.
• Зміна смаку (дисгезія).
• Виразка стравоходу*, запалення стравоходу*.
• Жовтушність шкіри та слизових оболонок (жовтяниця).
• Побічні реакції шкіри, які в деяких випадках можуть бути серйозними: захворювання шкіри та слизових оболонок, яке викликає масову екзфоліацію та системну токсичність (токсична епідермальна некроліз), захворювання шкіри, яке викликає пухирі та болісні виразки на шкірі та слизових оболонках (синдром Стівенса-Джонсона), реакція на лікарський засіб з підвищенням кількості одного типу білих клітин (еозінофілія) та загальні симптоми (порушення функції多органної) (синдром DRESS), червоні ураження шкіри, ангіоневротичний набряк (набряк під шкірою), висип на шкірі з пухирями та лущенням (ексфоліативний дерматит, бульозний дерматит), пухирі на слизових оболонках (еритема мультиформе), свербіж, висип на шкірі загального характеру, форми, розповсюдження та змінної інтенсивності (морбіліформний висип).

*Побічні ефекти, які більш ймовірно виникнуть, якщо Далацин твердих капсул приймається в лежачому положенні та/або з малою кількістю води.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів http://www.notificaram.es/.

Інформуючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більшу безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Далацин твердих капсул

Зберігати при температурі нижче 30°C.

Зберігати в оригінальній упаковці.

Тримати поза зоною досяжності дітей.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності закінчується в останній день місяця, вказаного на упаковці.

Лікарські засоби не повинні викидати у водопровід чи смітник. Віддайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, до пункту збору(SIGRE) в аптеці. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Додаткова інформація

Склад

• Активний інгредієнт - кліндаміцин. Кожна капсула містить 300 мг кліндаміцину (у вигляді гідрохлориду).
• Інші компоненти: вміст капсули (лактоза моногідрат, кукурудзяний крохмаль, тальк та стеарат магнію) та компоненти капсули (желатина, еритрозин [E127], кармін індіго, індіго [E132] та діоксид титану [E171]).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Далацин твердих капсул випускається у вигляді твердих капсул фіолетового кольору з написом "CLIN 300" на тілі та логотипом Pfizer на кришці, упаковані у блистерні упаковки. Кожна упаковка містить 24 або 500 твердих капсул.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на маркетинг

Pfizer, S.L.

Авда. де Європа, 20 Б.

Парке Емпресаріал Ла Моралеха.

28108, Алькобендас (Мадрид). Іспанія.

Відповідальна особа за виробництво

Fareva Amboise.

Зона Індустріале, 29 руте де ліндустрії.

37530, Поке-сюр-Сісс. Франція.

Дата останнього перегляду цього опису: Вересень 2024

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.es/