Цліндамицін Кабі

Упаковка з інструкцією для користувача

Кліндаміцин Кабі, 150 мг/мл, розчин для ін'єкцій/концентрат для приготування розчину для інфузії

розчину для інфузії
Кліндаміцин

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

­
Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
­
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
­
Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке Кліндаміцин Кабі і для чого він використовується
• 2. Інформація, яку потрібно знати до використання препарату Кліндаміцин Кабі
• 3. Як використовувати Кліндаміцин Кабі
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати Кліндаміцин Кабі
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке Кліндаміцин Кабі і для чого він використовується

Кліндаміцин Кабі містить активну речовину - кліндаміцин (у вигляді фосфату). Кліндаміцин є антибіотиком.
Кліндаміцин Кабі використовується для лікування тяжких інфекцій, викликаних бактеріями, чутливими до кліндаміцину. У разі інфекцій, викликаних аеробними бактеріями, кліндаміцин є альтернативним лікуванням, якщо інші антибактерійні препарати неефективні або протипоказані (наприклад, у пацієнтів, алергічних до пеніциліну). Якщо інфекція викликана анаеробними бактеріями, лікар може розглянути можливість використання кліндаміцину як препарату першої лінії.
Кліндаміцин використовується для лікування:
­
інфекцій кісток і суглобів;
­
хронічних інфекцій синусів;
­
інфекцій нижніх дихальних шляхів;
­
інфекцій черевної порожнини (перитоніт);
­
інфекцій геніталій;
­
інфекцій шкіри і м'яких тканин.

2. Інформація, яку потрібно знати до використання препарату Кліндаміцин Кабі

Коли не використовувати препарат Кліндаміцин Кабі

Якщо пацієнт алергічний до кліндаміцину або лінкоміцину, або будь-якого іншого компонента препарату (перелічених у пункті 6).

Остережності та попередження

Перш ніж почати використовувати препарат Кліндаміцин Кабі, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри:
­
Якщо у пацієнта є порушення функції печінки або нирок;
­
Якщо у пацієнта є порушення функції м'язів, викликані, наприклад, міастенією (патологічне слабіння м'язів) або хворобою Паркінсона (тремор);
­
Якщо пацієнт раніше мав захворювання шлунка або кишечника (наприклад, виразка шлунка);
Якщо у пацієнта є будь-яка форма алергії, наприклад, алергія на пеніцилін, оскільки спостерігалися окремі випадки розвитку алергічних реакцій на кліндаміцин у пацієнтів, алергічних до пеніциліну.
Зверніться до лікаря, якщо будь-які з цих попереджень або остережностей стосуються пацієнта або стосувалися його в минулому.
У пацієнтів, які приймають кліндаміцин, спостерігалися тяжкі реакції гіперчутливості, включаючи висипку з еозинофілією і системними симптомами (DRESS), синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз (синдром Лаєлла) та гостру генералізовану екзантему пускулоз (AGEP). Якщо виникнуть симптоми гіперчутливості або тяжкі шкірні реакції, негайно повідомте про це лікаря.
Тяжкі алергічні реакції можуть виникнути навіть після першого застосування препарату. У такому випадку лікар негайно припинить застосування препарату Кліндаміцин Кабі і розпочне стандартні процедури для лікування гострих станів.
Швидке внутрішньовенне введення може викликати побічні ефекти і повинно бути уникнено.
Лікар розбавить препарат перед внутрішньовенним введенням і забезпечить, щоб він вводився протягом не менше 10-60 хвилин.
Під час тривалого лікування (понад 10 днів) необхідно регулярно контролювати кількість кров'яних клітин та функцію печінки і нирок.
Можуть виникнути гострі порушення функції нирок. Повідомте лікаря про всі одночасні приймання інших препаратів і про наявність проблем з нирками. Якщо у пацієнта зменшилася кількість виділеної сечі або виникла затримка рідини, що викликає набряк ніг, гомілок чи стоп, задишку або нудоту, негайно зверніться до лікаря.
Тривале і повторне застосування препарату Кліндаміцин Кабі може призвести до інфекції шкіри і слизових оболонок мікроорганізмами, резистентними до кліндаміцину. Можливо також виникнення грибкової інфекції.
Під час лікування кліндаміцином може виникнути тяжка інфекція товстої кишки (коліт). Тому негайно повідомте лікаря, якщо під час або протягом двох місяців після закінчення лікування виникла тяжка і тривала діарея, особливо якщо у калі є слиз або кров.
Препарату Кліндаміцин Кабі не слід застосовувати при гострих вірусних інфекціях дихальних шляхів.
Кліндаміцин Кабі не підходить для лікування менінгіту (менінгіту).

Діти

Необхідно проявляти особливу обережність при застосуванні препарату у дітей до 3 років, оскільки препарат містить бензиловий спирт (див. нижче).

Кліндаміцин Кабі та інші препарати

Повідомте лікаря, фармацевта або медсестру про всі препарати, які пацієнт зараз приймає, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Повідомте лікаря про приймання варфарину або подібних препаратів, які застосовуються для розрідження крові. Пацієнт може бути більш схильний до виникнення кровотеч.
Лікар може призначити регулярні аналізи крові для контролю коагуляції крові.
Препарату Кліндаміцин Кабі не слід застосовувати одночасно з препаратами, які містять еритроміцин, оскільки не можна виключити взаємне зниження дії цих препаратів.
Препарату Кліндаміцин Кабі не слід вводити після лікування лінкоміцином.
Кліндаміцин Кабі може посилювати дію м'язових релаксантів, що може призвести до непередбачуваних, загрозливих життю подій під час операції.
Рифампіцин може збільшувати видалення кліндаміцину з крові, тому лікар, який веде лікування, повинен регулярно контролювати концентрацію кліндаміцину в крові.

Вагітність і годування грудьми

Пацієнтка повинна повідомити лікаря, якщо:
­
вона вагітна або підозрює, що може бути вагітна - після оцінки співвідношення користі та ризику, пов'язаного з застосуванням кліндаміцину, лікар вирішить, як застосовувати препарат Кліндаміцин Кабі;
годує грудьми - препарат може проникати в грудне молоко, і у дитини, яка годується грудьми, може виникнути алергія (гіперчутливість), діарея або грибкова інфекція.
Перед застосуванням будь-якого препарату зверніться до лікаря або фармацевта.

Водіння транспортних засобів і використання машин

Під час застосування препарату можуть виникнути головокружіння або головні болі та втома. У цьому випадку не слід водити транспортні засоби, використовувати інструменти або обслуговувати машини.

Кліндаміцин Кабі містить хлорид натрію і бензиловий спирт

Хлорид натрію
Препарат містить 8,5 мг натрію (основного компонента кухонної солі) в кожному мл розчину. Це відповідає 0,43% максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті для дорослих.
Бензиловий спирт
Препарат містить 9 мг бензилового спирту в кожному мл розчину.
Бензиловий спирт може викликати алергічні реакції.
Бензиловий спирт пов'язаний з ризиком виникнення важких побічних ефектів, включаючи проблеми з диханням (синдром дихальної недостатності) у маленьких дітей.
Не слід вводити препарат новонародженому (до 4 тижнів життя), якщо лікар не призначить інакше.
Не слід застосовувати препарат триваліше 7 днів у маленьких дітей (до 3 років), якщо лікар або фармацевт не призначить інакше.
У разі вагітності або годування грудьми зверніться до лікаря або фармацевта, оскільки великі кількості бензилового спирту можуть накопичуватися в організмі і викликати побічні ефекти (так звана "метаболічна кислота").
У разі захворювання печінки або нирок зверніться до лікаря або фармацевта, оскільки великі кількості бензилового спирту можуть накопичуватися в організмі і викликати побічні ефекти (так звана "метаболічна кислота").

3. Як застосовувати Кліндаміцин Кабі

Кліндаміцин Кабі вводиться внутрішньом'язово (в м'яз) у вигляді нерозбавленого розчину або, після розбавлення, у вигляді внутрішньовенної інфузії (в жили). Препарат зазвичай вводить лікар або медсестра.
Лікар визначає дозу кліндаміцину, відповідну для конкретного пацієнта.
Зазвичай застосовувана доза у дорослих пацієнтів і молоді у віці понад 12 років становить:
­
при лікуванні менш ускладнених інфекцій:
8 до 12 мл препарату Кліндаміцин Кабі на добу (що відповідає 1,2 до 1,8 г кліндаміцину)
­
при лікуванні тяжких інфекцій:
12 до 18 мл препарату Кліндаміцин Кабі (що відповідає 1,8 до 2,7 г кліндаміцину)
у двох до чотирьох рівних дозах.
Максимальна добова доза у дорослих пацієнтів і молоді у віці понад 12 років зазвичай становить 18 мл препарату Кліндаміцин Кабі (що відповідає 2,7 г кліндаміцину) у двох до чотирьох рівних дозах. У разі інфекцій, які загрожують життю, можна вводити дози до 4,8 г на добу.
У пацієнтів з захворюваннями печінки або нирок метаболізм кліндаміцину знижений. У більшості випадків зниження дози препарату не є необхідним. Рекомендується контролювати концентрацію кліндаміцину в крові.
Кліндаміцин не видаляється з організму під час гемодіалізу. Тому не потрібно вводити додаткові дози препарату діалізованим пацієнтам до або після гемодіалізу.

Застосування у дітей

У залежності від тяжкості і місця розташування інфекції, доза у дітей у віці від 4 тижнів до 12 років становить від 15 до 40 мг кліндаміцину на кг маси тіла у трьох або чотирьох рівних дозах.
Тривалість лікування залежить від типу та ступеня розвитку захворювання.
У разі сумнівів щодо застосування препарату зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.
Негайно повідомте лікаря, якщо у пацієнта виникнуть:
затримка рідини, що викликає набряк ніг, гомілок чи стоп, задишку або нудоту.
Дуже часто виникнення побічних ефектів(можуть виникнути у понад 1 з 10 пацієнтів)
Порушення функції шлунка і кишечника у вигляді діареї, болю в животі, нудоти, блювоти.
Часто виникнення побічних ефектів(можуть виникнути у не більш ніж 1 з 10 пацієнтів)
Псевдомембранозний коліт, який може бути викликаний антибіотиками, може загрожувати життю і вимагає відповідного, негайноголікування.
Неправильності у крові, такі як значне зниження кількості гранулоцитів у крові (агранулоцитоз), нейтропенія (відсутність нейтрофілів), тенденція до кровотеч (тромбоцитопенія), лейкопенія (відсутність білих кров'яних клітин) і еозинофілія (збільшення кількості кислотних клітин (еозинофілів)).
Порушення судинної системи, такі як тромбофлебіт.
Порушення шкіри, такі як висипка (розлегла висипка з малими вузликами), кропив'янка (висипка, подібна до кропив'янки).
Неправильні результати тестів функції печінки.
Не дуже часто виникнення побічних ефектів(можуть виникнути у не більш ніж 1 з 100 пацієнтів)
Порушення нервової системи, такі як блокада нервово-м'язової передачі (блокування передачі сигналів з нервів до м'язів) і порушення смаку.
Порушення серця і судинної системи, такі як зупинка кровообігу і зниження артеріального тиску (гіпотонія).
Порушення загального стану і порушення в місці введення, такі як біль і абсцес (вузлик) у місці ін'єкції.
Рідко виникнення побічних ефектів(можуть виникнути у не більш ніж 1 з 1000 пацієнтів)
Гостра реакція на препарат, алергічна реакція на один з компонентів препарату (бензиловий спирт).
Тяжкі шкірні реакції:
розлегла висипка з пухирями і лущенням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей і статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона) та більш тяжка форма, яка викликає розлегле відшарування шкіри (токсичний епідермальний некроліз);
розлегла червона висипка шкіри з малими пухирцями, заповненими гноєм (пухирчасте лущення шкіри);
набряк, викликаний алергією (опухлість, особливо на обличчі і шиї, свистячий дихання і (або) труднощі з диханням).
Свербіж.
Вагінальний запалення (запалення слизової оболонки вагіни).
Дуже рідко виникнення побічних ефектів(можуть виникнути у не більш ніж 1 з 10 000 пацієнтів)
Тяжка алергічна реакція (анafilактична реакція).
Перехідне запалення печінки з жовтяницею.
Алергічна реакція з висипкою і утворенням пухирців.
Запалення суглобів (поліартрит).
Частота невідома(не може бути визначена на підставі доступних даних)
Запалення товстої кишки (тяжка інфекція товстої кишки, викликана Clostridium difficile).
Вагінальна інфекція.
Тяжкі гострі алергічні реакції, такі як значне зниження артеріального тиску, блідість, слабкий швидкий пульс, липка шкіра, порушення свідомості (анafilактичний шок), реакція, подібна до анafilактичної, гіперчутливість.
Сонливість.
Головокружіння.
Головні болі.
Жовтяниця.
Гостра реакція на препарат, набряк лімфатичних вузлів або висипка шкіри можуть бути симптомами стану, відомого як висипка, викликана препаратом, з еозинофілією і системними симптомами (DRESS), може бути тяжкою і загрожувати життю.
Рідко виникнення шкірних висипок, які характеризуються швидким появленням областей червоного кольору шкіри з малими пухирцями (малі пухирці, заповнені біло-жовтим рідиною) (гостра універсальна екзантема пускулоза (AGEP)).
Подразнення в місці ін'єкції.

Звіт про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03022, м. Київ
телефон: +38 (044) 206-92-24
факс: +38 (044) 206-92-24
адреса електронної пошти: [[email protected]](mailto:[email protected])
Побічні ефекти також можна повідомляти виробникові препарату.
Звіт про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати Кліндаміцин Кабі

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати препарат після закінчення терміну його дії, вказаного на етикетці і пачці з препаратом після: «EXP». Термін дії препарату вказується останнім днем вказаного місяця.
Не слід зберігати препарат при температурі вище 25°C.
Не слід застосовувати препарат, якщо ви помітили будь-яке забарвлення, осад або інші видимі твердих частинок.
Препарати не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Зверніться до фармацевта, щоб дізнатися, як видалити препарати, які вам більше не потрібні. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить Кліндаміцин Кабі

­
Активною речовиною препарату є кліндаміцин.
Один мілілітр розчину для ін'єкцій/концентрату для приготування розчину для інфузії містить 150 мг кліндаміцину (у вигляді фосфату).
Одна ампула 2 мл містить 300 мг кліндаміцину.
Одна ампула 4 мл містить 600 мг кліндаміцину.
Одна ампула 6 мл містить 900 мг кліндаміцину.
­
Інші компоненти: бензиловий спирт (9 мг у кожному мл розчину), едетат дисодію, гідроксид натрію (для встановлення pH) та вода для ін'єкцій.

Як виглядає Кліндаміцин Кабі і що містить упаковка

Кліндаміцин Кабі має вигляд прозорого, безбарвного або слабо забарвленого розчину для ін'єкцій/концентрату для приготування розчину для інфузії.
Кліндаміцин Кабі випускається в ампулах з безбарвного скла, які містять по 2 мл, 4 мл або 6 мл розчину для ін'єкцій.
Упаковка містить: 5 або 10 ампул.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт і виробник

Відповідальний суб'єкт

Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Алея Єрусалимська, 134
02-305 Варшава

Виробник

Labesfal - Laboratórios Almiro, S.A.
Зона Індустріал ду Лагеду
3465-157 Сантьягу-де-Бестейруш
Португалія

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останньої актуалізації інструкції:21.07.2021 р.

Інформація, призначена виключно для фахового медичного персоналу:

Для одноразового застосування. Не застосовуйте препарат, якщо ви помітили будь-які твердих частинок або інтенсивне забарвлення розчину.
Розчин слід оглянути після розбавлення. Застосовуйте тільки прозорий розчин, вільний від видимих твердих частинок. Розбавлений препарат призначений для одноразового застосування, не застосовуйте залишений розчин.
Підтверджено хімічну і фізичну стабільність розчину після розбавлення протягом 48 годин при температурі 25°C.
З мікробіологічної точки зору, препарат слід застосовувати негайно після розбавлення. Якщо препарат не буде застосовано негайно, відповідальність за час і умови зберігання препарату перед застосуванням лежить на користувачі. Зазвичай не слід зберігати розчин більше 24 годин при температурі від 2°C до 8°C, якщо тільки препарат не був розбавлений у контрольованих і валідованих умовах асептики.
Перед застосуванням у вигляді внутрішньовенної інфузії Кліндаміцин Кабі слід розбавити (концентрація не повинна перевищувати 18 мг кліндаміцину на 1 мл) і вводити у вигляді інфузії тривалістю не менше 10 до 60 хвилин (швидкість інфузії не повинна перевищувати 30 мг/хв).
Розчин для інфузії завжди слід вводити окремо, якщо тільки сумісність з іншими препаратами не була підтверджена. Кліндаміцин Кабі можна розбавити у 0,9% розчині хлору натрію, 5% розчині глюкози або розчині Рінгера з лактатом.