Ківізідіале

Упаковка з інструкцією: інформація для пацієнта

Ківізидіал,

40 мкг/мл + 5 мг/мл, очні краплі, розчин

Травопрост + Тімолол

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які питання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Ківізидіал і для чого він використовується
• 2. Інформація, яку потрібно знати перед використанням препарату Ківізидіал
• 3. Як використовувати препарат Ківізидіал
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Ківізидіал
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Ківізидіал і для чого він використовується

Препарат Ківізидіал очні краплі, розчин являє собою комбінацію двох активних речовин (травопросту і тімололу). Травопрост є аналогом простагландинів, який діє шляхом збільшення відтоку водянистої рідини з ока, що знижує тиск. Тімолол є бета-блокатором, який діє шляхом зменшення виробництва рідини всередині ока. Обидві ці речовини діють разом, сприяючи зниженню тиску всередині ока.
Препарат Ківізидіал у вигляді очних крапель використовується для лікування високого тиску в оці у дорослих, включаючи пацієнтів похилого віку. Цей тиск може призвести до розвитку хвороби, відомої як глаукома.
Препарат Ківізидіал, очні краплі, є стерильним розчином, який не містить консервантів.

2. Інформація, яку потрібно знати перед використанням препарату Ківізидіал

Коли не використовувати препарат Ківізидіал, очні краплі, розчин

• якщо в пацієнта виявлена чутливість до травопросту, простагландинів, тімололу, бета-блокаторів або будь-якої іншої речовини цього препарату (перелічених у пункті 6).
• якщо в пацієнта є або були в минулому проблеми з дихальною системою, такі як: астма, важке хронічне обструктивне захворювання легень (важка хвороба легень, яка може спричиняти свистячий дихання, труднощі з диханням і/або тривалий кашель) або інші види дихальних проблем.
• якщо в пацієнта є важкий кATAR сінний.
• якщо в пацієнта є повільна серцева діяльність, серцева недостатність або порушення серцевого ритму (нерегулярність серцевих скорочень).
• якщо поверхня ока пацієнта є затуманеною.

Пацієнту потрібно запитати у лікаря, чи стосується будь-який зі станів, перелічених вище, його випадку.

Попередження та обережність

Перед початком використання цього препарату пацієнту потрібно повідомити лікаря про такі стани, якщо вони існують зараз або існували в минулому.

• хвороба коронарних артерій (симптоми можуть включати біль або відчуття стиснення в грудній клітці, труднощі з диханням, задишка), серцева недостатність, низький тиск крові.
• порушення серцевого ритму, такі як повільна серцева діяльність.
• труднощі з диханням, астма або хронічне обструктивне захворювання легень.
• хвороби з порушенням кровообігу (такі як хвороба Рейно або синдром Рейно).
• цукровий діабет, (оскільки тімолол може маскувати симптоми низького рівня цукру в крові).
• гіпертиреоз, (оскільки тімолол може маскувати об'єктивні та суб'єктивні симптоми захворювання щитоподібної залози).
• міастенія гравіс (хронічне ослаблення нервово-м'язової системи).
• операція на катаракті.
• запалення ока.

Якщо пацієнту потрібно буде пройти хірургічну операцію, йому потрібно повідомити лікаря про використання препарату Ківізидіал, оскільки тімолол може змінювати дію деяких анестетиків.
Якщо під час використання препарату Ківізидіал у пацієнта виникнуть будь-які важкі алергічні реакції (висипання на шкірі, червоність і свербіж ока), лікування адреналіном може бути недостатньо ефективним. Тому важливо повідомити лікаря про використання препарату Ківізидіал, якщо пацієнту потрібно буде пройти будь-яке інше лікування.
Препарат Ківізидіал може змінювати колір райдужної оболонки (кольорової частини ока); ця зміна може бути тривалою.
Препарат Ківізидіал може збільшувати довжину, товщину, колір і (або) кількість вій на повіках, а також може спричиняти аномальний рост волосів на повіках.
Травопрост може всмоктуватися через шкіру, тому не повинен використовуватися жінками під час вагітності або планування вагітності. Якщо будь-яка кількість препарату потрапить на шкіру, її потрібно негайно змити.

Діти та підлітки

Препарат Ківізидіал не призначений для використання у дітей та підлітків віком до 18 років.

Препарат Ківізидіал та інші препарати

Пацієнту потрібно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які він зараз приймає, а також про препарати, які він планує приймати, включаючи препарати, які можна придбати без рецепта.
Препарат Ківізидіал може змінювати дію інших препаратів, які приймаються одночасно, або ці препарати можуть змінювати дію препарату Ківізидіал; це стосується також інших очних крапель, які використовуються для лікування глаукоми.
Пацієнту потрібно повідомити лікаря про прийом або плани прийому інших препаратів:

• що знижують тиск крові,
• що використовуються для лікування серцевих захворювань, включаючи хінідин (що використовується для лікування серцевих захворювань і деяких форм маларії),
• протицукрових або антидепресивних препаратів, таких як флуоксетин і пароксетин.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, їй потрібно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед використанням цього препарату.
Не рекомендується використовувати препарат Ківізидіал під час вагітності, якщо лікар не призначить інакше. Якщо пацієнтка може завагітніти, їй потрібно використовувати ефективні методи контрацепції під час використання препарату.
Не рекомендується використовувати препарат Ківізидіал під час годування грудьми. Препарат Ківізидіал може проникати в грудне молоко.

Водіння транспортних засобів та робота з машинами

Після закраплення препарату Ківізидіал протягом деякого часу зір може бути нечітким. Поки ці симптоми не пройдуть, не рекомендується водити транспортні засоби чи працювати з машинами.

Препарат Ківізидіал містить макрогологліцерол гідроксистеарин 40

Цей препарат містить макрогологліцерол гідроксистеарин 40, який може спричиняти шкірні реакції.

3. Як використовувати препарат Ківізидіал

Цей препарат потрібно завжди використовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів потрібно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Рекомендована доза становить

Одна крапля в кон'юнктивальну сумку хворого ока або очей, один раз на добу: вранці або ввечері.
Препарат потрібно використовувати кожного дня о цій самій порі.
Препарат Ківізидіал можна використовувати для обох очей лише після отримання такого рекомендації від лікаря.
Препарат Ківізидіал потрібно використовувати так довго, як рекомендував лікар.
Препарат Ківізидіал потрібно використовувати виключно як очні краплі.
У разі використання інших очних крапель потрібно зберігати інтервал не менше 5 хвилин між закрапленням препарату Ківізидіал та іншими краплями.
Якщо пацієнт використовує м'які контактні лінзи, йому не потрібно закрапляти препарат Ківізидіал, коли лінзи знаходяться на очах. Після закраплення препарату потрібно зачекати 15 хвилин і лише потім надіти лінзи.

Інструкція з використання препарату

1а 1б	Потрібно вийняти флакон з картонної упаковки (рис. 1а) і написати дату відкриття флакону в призначеному місці на упаковці препарату. Підготувати флакон з препаратом і дзеркало. Вимити руки. Зняти кришку (рис. 1б).
2	Перевернутий флакон потрібно тримати великим пальцем за верхню частину, а іншими пальцями за дно флакону. Перед першим використанням потрібно натиснути (помпувати) флакон близько 10 разів, поки не вийде перша крапля (рис. 2).
3	Наклонити голову назад. Чистим пальцем відтягнути нижню повіку вниз, щоб між очним яблуком і повікою утворився «кишенька». У неї повинна потрапити крапля (рис. 3). Приблизити кінчик флакону до ока. Для полегшення можна використовувати дзеркало.
4	Не торкайтеся кінчика флакону ока чи повіки, околиць ока чи інших поверхонь. Доторкання кінчика флакону може призвести до інфекції крапель. Легко натисніть на дно флакону, щоб викликати появу однієї краплі препарату в потрібний момент (рис. 4). Якщо крапля не потрапила в око, потрібно спробувати знову.

5

Після закраплення препарату потрібно натиснути пальцем на кут ока в області носа протягом 2 хвилин (рис. 5). Це допоможе запобігти потраплянню препарату в весь організм.

У разі використання крапель для обох очей потрібно повторити описану вище процедуру. Закрити флакон щільно негайно після використання. У цей же час потрібно використовувати тільки один флакон. Не відкручувати кришку до тих пір, поки не потрібно буде використовувати флакон. Потрібно викинути флакон через 28 днів після першого відкриття, щоб запобігти інфекції, і почати використовувати новий флакон.

Використання більшої кількості препарату Ківізидіал, ніж рекомендовано

Якщо використовувалася більша кількість препарату Ківізидіал, ніж рекомендована доза, потрібно промити очі теплою водою. Не закрапляти більше препарату, поки не настане час наступної дози.

Пропуск використання препарату Ківізидіал

Якщо пропущено використання дози препарату Ківізидіал, потрібно продовжувати його використання згідно з нормальним графіком прийому. Не використовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. Доза препарату, яку вводять в хворе око (очі), не повинна перевищувати одну краплю на добу.

Перерване використання препарату Ківізидіал

У разі перерваного використання препарату Ківізидіал без узгодження з лікарем тиск в оці не буде контролюватися, що може призвести до втрати зору.
У разі сумнівів, пов'язаних з використанням препарату, потрібно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Зазвичай можна продовжувати використання крапель, якщо побічні ефекти не є важкими.
У разі побоювань потрібно звернутися до лікаря або фармацевта. Не рекомендується припиняти використання препарату Ківізидіал без консультації з лікарем.
Дуже часті побічні ефекти(можуть виникнути у більше ніж 1 з 10 осіб)
Симптоми, пов'язані з очима
Червоність ока
Часті побічні ефекти(можуть виникнути у менше ніж 1 з 10 осіб)
Симптоми, пов'язані з очима
Стан запалення поверхні ока з пошкодженням поверхні ока, біль в оці, нечітке зір, неправильне зір, сухість ока, свербіж ока, дискомфорт в оці, об'єктивні та суб'єктивні симптоми подразнення ока (наприклад, печіння, колючість).
Недостатньо часті побічні ефекти(можуть виникнути у менше ніж 1 з 100 осіб)
Симптоми, пов'язані з очима
Запалення поверхні ока, запалення повік, набряк кон'юнктиви, збільшений рост вій, запалення райдужної оболонки, запалення ока, підвищена чутливість до світла, обмежене зір, втома очей, алергія очей, набряк ока, збільшене виділення сліз, червоність повік, зміни кольору повік, потемніння шкіри (навколо ока).
Загальні симптоми
Алергічна реакція на активну речовину, головокружіння, головний біль, підвищений або знижений тиск крові, коротке дихання, надмірний рост волосів, виділення слизу по задній стінці горла, запалення шкіри та свербіж, знижена серцева діяльність.
Рідкі побічні ефекти(можуть виникнути у менше ніж 1 з 1000 осіб)
Симптоми, пов'язані з очима
Зтоншення поверхні ока, запалення мейбомієвих залоз, розрив судин в оці, струпи на краях повік, неправильне розташування вій, неправильний рост вій.
Загальні симптоми
Нервозність, нерегулярна серцева діяльність, втрата волосів, порушення голосу, труднощі з диханням, кашель, подразнення горла, озноб, неправильні результати аналізів крові на функцію печінки, зміна кольору шкіри, посилене відчуття спраги, втома, відчуття дискомфорту в носі, зміна кольору сечі, біль у руках і ногах.
Побічні ефекти невідомої частоти(частота не може бути встановлена на основі доступних даних)
Симптоми, пов'язані з очима
Опущення повік (що викликає відчуття закриття очей до половини), западіння очей (очі здаються глибше розташовані), зміни кольору райдужної оболонки (кольорової частини ока).
Загальні симптоми
Висипання, серцева недостатність, біль у грудній клітці, інсульт, знепритомнення, депресія, галюцинації, астма, підвищена частота серцевих скорочень, відчуття оніміння або поколювання, серцебиття, набряк нижніх кінцівок, неприємний смак.

Додаткова інформація:

Препарат Ківізидіал являє собою комбінацію двох активних речовин, травопросту і тімололу. Травопрост і тімолол (бета-блокатор), як і інші препарати для очей, всмоктуються в кров. Це може призвести до виникнення побічних ефектів, подібних до тих, які спостерігаються при прийомі бета-блокаторів перорально або в ін'єкціях. Частота побічних ефектів при місцевому застосуванні в очах є меншою, ніж при прийомі препаратів перорально або в ін'єкціях.
Нижче перелічені побічні ефекти, які спостерігаються при застосуванні всієї групи бета-блокаторів для очей або при застосуванні самого травопросту.
Симптоми, пов'язані з очима:
Запалення повік, запалення рогівки, відшарування після операції фільтрації шару, розташованого під сітківкою, який містить судини, що може призвести до порушення зору, зниження чутливості рогівки, виразка рогівки (пошкодження передньої частини ока), подвійне зір, виділення з ока, набряк навколо очей, свербіж повік, викидання повіки з її червоністю, подразнення і надмірне сльозотеча, нечітке зір (ознаки помутніння кришталика ока), набряк частини ока (судинної оболонки), висипання на повіках, зір ефекту гало, зниження чутливості очей, забарвлення всередині ока, розширення зіниць, зміна кольору вій, зміна структури вій, неправильний рост вій, свербіж, неправильний рост волосів, червоність шкіри.
Загальні симптоми:

• Порушення слуху і вестибулярної системи:головокружіння з відчуттям обертання, звоніння в вухах.
• Серце і судини:зниження серцевої діяльності, серцебиття, набряк (затримка рідини), зміни ритму або частоти серцевих скорочень, застійна серцева недостатність (хвороба серця з коротким диханням та набряком гомілок і ніг (що викликається накопиченням рідини)), захворювання, пов'язане з порушеннями серцевого ритму, інфаркт міокарда, низький тиск крові, синдром Рейно, оніміння рук і ніг, зниження кровотоку до мозку.
• Дихальна система:спазм дихальних шляхів в легенях (головним чином у пацієнтів з раніше існуючими захворюваннями), виділення з носа або відчуття закладення носа, чхання (що викликається алергією), труднощі з диханням, носова кровотеча, сухість слизової оболонки носа.
• Нервова система і загальні порушення:труднощі з засипанням (безсоння), кошмари, втрата пам'яті, втрата сил і енергії, тривога (надмірна емоційна турбота).
• Травна система:порушення смаку, нудота, диспепсія, діарея, сухість у роті, біль у животі, блювота і запор.
• Алергічні реакції:посилення алергічних симптомів, загальні алергічні реакції, що охоплюють набряк шкіри, що виникає на ділянках, таких як обличчя і кінцівки, яке може блокувати дихальні шляхи і призвести до труднощів з ковтанням і диханням, або місцеву і загальну висипання, свербіж, важкі і раптові алергічні реакції, що загрожують життю.
• Шкіра:висипання з біло-срібним забарвленням (що нагадує псоріаз) або погіршення псоріазу, лущення шкіри, неправильна структура волосів, запалення шкіри зі сверблячою висипанням і червоністю, зміна кольору волосів, випадання вій, свербіж, неправильний рост волосів, червоність шкіри.
• М'язова система:посилення об'єктивних і суб'єктивних симптомів міастенії гравіс (хвороби м'язів), неправильні відчуття, такі як оніміння і поколювання, слабкість м'язів/втома, біль у м'язах, не спричинений фізичними вправами, біль у суглобах.
• Нирки і сечовидільна система:труднощі з сечовиділенням, болюче сечовиділення, недержання сечі.
• Репродуктивна система:порушення статевої функції, зниження статевого потягу.
• Метаболізм:низький рівень цукру в крові, підвищення рівня маркера раку передміхурової залози.

Звіт про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, потрібно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Відділу моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я
вул. Єрусалимські аллеї, 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
e-mail: [email protected]
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звіт про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Ківізидіал

Зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не рекомендується використовувати препарат Ківізидіал очні краплі, розчин після закінчення терміну придатності (означеного як «EXP») на упаковці та пачці. Термін придатності означає останній день місяця.
Не рекомендується використовувати цей препарат, якщо є ознаки пошкодження або порушення цілісності упаковки до першого відкриття.
Зберігати при температурі нижче 25°C.
Потрібно викинути упаковку через 28 днів після першого відкриттяі почати використовувати нову упаковку. Дату відкриття кожної упаковки потрібно записати в місці, позначеному на етикетці упаковки та пачці.
Препарати не потрібно викидати в водні об'єкти чи виливати в каналізацію. Потрібно запитати у фармацевта, як видалити препарати, які більше не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Ківізидіал

Активними речовинами препарату є: травопрост і тімолол.
Кожен мл розчину містить 40 мкг травопросту і 5 мг тімололу (у вигляді тімололу малеїнового).
Інші речовини: макрогологліцерол гідроксистеарин 40, хлорид натрію, пропіленгліколь, борна кислота, манitol, гідроксид натрію (для встановлення pH), очищена вода.

Як виглядає препарат Ківізидіал і що містить упаковка

Препарат Ківізидіал очні краплі, розчин являє собою прозорий, безбарвний водний розчин, об'ємом 2,5 мл, практично вільний від частинок.
У картонній пачці знаходяться багаторазові контейнери з поліпропілену об'ємом 5 мл, з насосом (з поліпропілену, HDPE, LDPE), циліндром і кришкою з HDPE.
Величини упаковок: 1 або 3 контейнери, що містять 2,5 мл розчину, у картонній пачці.
Не всі величини упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт

Bausch + Lomb Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Ірландія

Виробник

JADRAN - GALENSKI LABORATORIJ d.d.
Svilno 20
51000 Rijeka
Хорватія
Pharmathen SA
Dervenakion 6
15351 Pallini Attiki
Греція

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського

Економічного простору під наступними назвами:

Австрія
Ківізидіал 40 мкг/мл + 5 мг/мл очні краплі, розчин
Бельгія
Ківізидіал 40 мкг/мл + 5 мг/мл очні краплі, розчин
Болгарія
Ківізидіал 40 мкг/мл + 5 мг/мл очні краплі, розчин
Німеччина
Ківізидіал 40 мкг/мл + 5 мг/мл очні краплі, розчин
Кіпр
Ківізидіал
Хорватія
Ківізидіал 40 мкг/мл + 5 мг/мл очні краплі, розчин
Данія
Ківізидіал
Естонія
Ківізидіал
Іспанія
Ківізидіал 40 мкг/мл + 5 мг/мл очні краплі, розчин
Франція
Ківізидіал, 40 мкг/мл + 5 мг/мл очні краплі, розчин
Греція
Ківізидіал
Угорщина
Ківізидіал 40 мкг/мл + 5 мг/мл очні краплі, розчин
Нідерланди
Ківізидіал 40 мкг/мл + 5 мг/мл очні краплі, розчин
Литва
Ківізидіал 40 мкг/мл + 5 мг/мл очні краплі, розчин
Люксембург
Ківізидіал 40 мкг/мл + 5 мг/мл очні краплі, розчин
Польща
Ківізидіал
Португалія
Ківізидіал 40 мкг/мл + 5 мг/мл очні краплі, розчин
Румунія
Ківізидіал 40 мкг/мл + 5 мг/мл очні краплі, розчин
Словаччина
Ківізидіал 40 мкг/мл + 5 мг/мл очні краплі, розчин

Дата останньої актуалізації інструкції: Березень 2022