Кетрел Кср

Укладена інструкція: інформація для пацієнта

KETREL XR, 50 мг, таблетки з тривалим вивільненням

KETREL XR, 200 мг, таблетки з тривалим вивільненням

KETREL XR, 300 мг, таблетки з тривалим вивільненням

KETREL XR, 400 мг, таблетки з тривалим вивільненням

Кветіапін

Перш ніж використовувати препарат, ознайомтеся з вмістом цієї інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб мати можливість знову її прочитати, якщо це буде потрібно.
• Якщо у вас виникнуть будь-які подальші сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат KETREL XR, таблетки з тривалим вивільненням, і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед використанням препарату KETREL XR, таблетки з тривалим вивільненням
• 3. Як приймати препарат KETREL XR, таблетки з тривалим вивільненням
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат KETREL XR, таблетки з тривалим вивільненням
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат KETREL XR, таблетки з тривалим вивільненням, і для чого він призначений

призначається
Активною речовиною препарату KETREL XR, таблетки з тривалим вивільненням, є кветіапін.
Кветіапін належить до групи препаратів, званих антипсихотичними препаратами. Препарат KETREL XR,
таблетки з тривалим вивільненням, може бути використаний для лікування наступних захворювань:

• Шизофренія: коли пацієнт чує і відчуває речі, які не існують; вірить у речі, які не є правдою або проявляє надзвичайну підозрілість, тривогу, дезорієнтацію, почуття провини, напруження і депресію.
• Манія: коли пацієнт дуже збудований, піднесений, розчарований, надмірно активний або має обмежену здатність критичної оцінки, у тому числі може бути агресивним або проявляти руйнівну поведінку.
• Біполярне захворювання і важкі депресивні епізоди у хворих на депресивні розлади, коли пацієнт відчуває сильну скорботу або розчарування, має почуття провини, брак енергії та апетиту або труднощі з засипанням.

У разі лікування важких депресивних епізодів у хворих на велику депресію препарат KETREL XR,
таблетки з тривалим вивільненням, буде використовуватися в поєднанні з іншими препаратами. Лікар може вирішити
про подальше використання препарату KETREL XR, навіть якщо пацієнт відчуває поліпшення самопочуття.

2. Важлива інформація перед використанням препарату KETREL XR, таблетки з тривалим вивільненням

вивільненням

Коли не використовувати препарат KETREL XR, таблетки з тривалим вивільненням

• Якщо пацієнт має алергію на кветіапін або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).
• Якщо пацієнт приймає будь-який з наступних препаратів:
• деякі препарати, використовувані для лікування ВІЛ-інфекції,
• препарати групи азолів (використовувані для лікування грибкових інфекцій),
• еритроміцин або кларитроміцин (використовувані для лікування інфекцій),
• нефазодон (використовуваний для лікування депресії).

Якщо будь-яка з вищезазначених ситуацій стосується пацієнта, не слід використовувати препарат KETREL XR, таблетки з тривалим вивільненням. Перед використанням препарату KETREL XR, таблетки з тривалим вивільненням, слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Попередження та заходи обережності

Перед початком використання препарату KETREL XR, таблетки з тривалим вивільненням, слід обговорити це з лікарем

• якщо в пацієнта або у когось з його родини є захворювання серця, наприклад, порушення ритму серця, слабкість або запалення серцевого м'яза, або якщо пацієнт приймає препарати, які можуть викликати зміни ритму серця,
• якщо пацієнт має низький тиск,
• якщо в пацієнта було діагностовано інсульт, особливо якщо він є особою похилого віку,
• якщо в пацієнта є проблеми з печінкою,
• якщо в пацієнта раніше були конвульсії (припадки),
• якщо в пацієнта було діагностовано цукровий діабет або підвищений ризик захворювання на цукровий діабет. Якщо пацієнт належить до групи ризику, лікар може призначити аналіз рівня цукру в крові під час прийому препарату KETREL XR, таблетки з тривалим вивільненням,
• якщо в пацієнта раніше було мало білих кров'яних тілець (незалежно від того, чи було це викликано прийомом інших препаратів чи ні),
• якщо пацієнт є особою похилого віку з деменцією (погіршенням когнітивних функцій). Така особа не повинна приймати препарат KETREL XR, таблетки з тривалим вивільненням, оскільки препарати цієї групи можуть посилювати ризик інсульту та, іноді, ризик смерті у осіб похилого віку з деменцією,
• якщо пацієнт є особою похилого віку з хворобою Паркінсона/паркінсонізмом,
• якщо в пацієнта або у когось з його родини були тромбози, оскільки використання препаратів цієї групи пов'язано з утворенням тромбів,
• якщо пацієнт має або мав у минулому порушення, пов'язані з короткими перервами в диханні під час сну (апное сну) і приймає препарати, які сповільнюють діяльність мозку,
• якщо пацієнт має або мав у минулому порушення, пов'язані з неможливістю повного спорожнення сечового міхура (затримка сечі), має гіперплазію передміхурової залози, непрохідність кишечника або підвищений тиск у очах. Такі симптоми іноді можуть бути викликані препаратами (так званими антихолінергічними препаратами) для лікування деяких захворювань, які впливають на діяльність нервових клітин,
• якщо пацієнт має або мав у минулому проблеми з надмірним вживанням алкоголю або препаратів.

Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо після прийому препарату KETREL XR, таблетки з тривалим вивільненням, виникнуть будь-які з наступних симптомів:

• спільно лихоманка, міозит, надмірна потливість, зниження рівня свідомості (так званий злоякісний нейролептичний синдром). Можливо, буде необхідна негайна медична допомога,
• мимовільні рухи, особливо м'язів обличчя або язика,
• головокружіння або відчуття сильної сонливості. Це може підвищувати ризик випадкових травм (падінь) у осіб похилого віку,
• конвульсії (припадки),
• тривала болюча ерекція (приапізм).
• швидке і нерегулярне серцебиття, навіть під час відпочинку, коливання серця, труднощі з диханням, біль у грудній клітці або необґрунтована втома. Лікар буде мусить обстежити серце і, якщо це необхідно, негайно направити пацієнта до кардіолога.

Всі ці симптоми можуть виникнути під час лікування препаратами цієї терапевтичної групи.
Необхідно якнайшвидше звернутися до лікаря, якщо в пацієнта виникнуть:

• лихоманка, симптоми, подібні до грипу, біль у горлі або інша інфекція, оскільки вони можуть бути викликані дуже низькою кількістю білих кров'яних тілець, що може вимагати відміни препарату KETREL XR і (або) застосування відповідного лікування;
• запор з тривалим болем у животі або запор, який не проходить після лікування, оскільки це може привести до важкої непрохідності кишечника.

Мислі про самогубство або погіршення депресії.

Пацієнти, у яких є депресія, іноді можуть думати про самопошкодження або про здійснення самогубства. Такі симптоми чи поведінка можуть посилюватися на початку лікування, оскільки ці препарати починають діяти зазвичай лише через 2 тижні, іноді пізніше. Мислі про самогубство можуть посилюватися у пацієнтів, які раптово припинили приймати препарати. Імовірність появи таких думок підвищується у молодих пацієнтів. Дані клінічних досліджень свідчать про підвищений ризик мислей і (або) поведінки самогубства у молодих осіб у віці до 25 років з депресією.
Якщо в пацієнта колись виникнуть мислі про самопошкодження або мислі про самогубство, необхідно негайно звернутися до лікаря або потрапити до лікарні. Корисним може бути повідомлення друзів і родичів про депресію та прохання їм прочитати цю інструкцію. Можна також попросити цих осіб повідомити пацієнту, якщо вони спостерігають погіршення симптомів депресії або інші небажані зміни в поведінці.

Важкі шкірні реакції непередбачуваної дії (SCAR)

Під час лікування цим препаратом дуже рідко повідомлялося про важкі шкірні реакції непередбачуваної дії (SCAR), які можуть загрожувати життю або привести до смерті. Симптоми цих реакцій включають:

• Синдром Стівенса-Джонсона (SJS), поширена висипка з пухирцями та лущенням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей і статевих органів;
• Токсична епідермальна некроліз (TEN), важча форма висипки, яка викликає поширення лущення шкіри;
• Реакція на препарат з еозинофілією та системними симптомами (DRESS) - симптоми, подібні до грипу, з висипкою, лихоманкою, набряком залоз та аномальними результатами аналізів крові (у тому числі збільшенням кількості білих кров'яних тілець (еозинофілія) та збільшенням активності ферментів печінки).

У разі появи таких симптомів необхідно припинити прийом препарату KETREL XR і
негайно звернутися до лікаря.

Збільшення маси тіла

У пацієнтів, які приймають препарат KETREL XR, таблетки з тривалим вивільненням, спостерігалося
збільшення маси тіла. Необхідно регулярно контролювати масу тіла самостійно або з лікарем.

Dіти і підлітки

Препарат KETREL XR, таблетки з тривалим вивільненням, не призначений для використання у дітей і
підлітків у віці до 18 років.

KETREL XR, таблетки з тривалим вивільненням, та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря про всі препарати, які пацієнт зараз приймає або
отримував недавно, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Не слід приймати препарат KETREL XR, таблетки з тривалим вивільненням, якщо пацієнт приймає будь-який з наступних препаратів:

• деякі препарати, використовувані для лікування ВІЛ-інфекції,
• препарати групи азолів (використовувані для лікування грибкових інфекцій),
• еритроміцин або кларитроміцин (використовувані для лікування інфекцій),
• нефазодон (використовуваний для лікування депресії).

Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає наступні препарати:

• препарати, використовувані для лікування епілепсії (як фенітоїн або карбамазепін),
• препарати, використовувані для лікування артеріальної гіпертензії,
• барбітурати (препарати, використовувані для лікування розладів сну),
• тіоридазин або літій (препарати, використовувані для лікування психотичних розладів),
• препарати, які впливають на ритм серця, наприклад, препарати, які порушують електролітний баланс (знижують рівень калію або магнію), такі як діуретики (мочогінні препарати) або деякі антибіотики (препарати, використовувані для лікування інфекцій),
• препарати, які можуть викликати запор,
• препарати, використовувані для лікування деяких захворювань, які впливають на діяльність нервових клітин (так звані антихолінергічні препарати).

Не слід припиняти лікування іншими препаратами без консультації з лікарем.

KETREL XR, таблетки з тривалим вивільненням, з їжею, питтям і алкоголем

• Прийом їжі може впливати на дію препарату, тому KETREL XR, таблетки з тривалим вивільненням, слід приймати не менше ніж за годину до прийому їжі або безпосередньо перед сном.
• Необхідно бути обережним щодо кількості споживаного алкоголю. Спільне прийняття препарату KETREL XR, таблетки з тривалим вивільненням, та алкоголю може викликати сонливість.
• Не слід споживати сік грейпфрута, якщо пацієнт приймає препарат KETREL XR, таблетки з тривалим вивільненням. Сік грейпфрута може впливати на дію препарату.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед використанням цього препарату.
Не слід використовувати препарат KETREL XR, таблетки з тривалим вивільненням, під час вагітності, якщо це не узгоджено з лікарем.
Не слід годувати грудьми під час прийому препарату KETREL XR, таблетки з тривалим вивільненням.
У новонароджених, чиї матері приймали препарат KETREL XR під час вагітності (останні 3 місяці вагітності), можуть виникнути наступні симптоми відміни: тремор, міозит та (або) слабкість, сонливість, збудження, труднощі з диханням та труднощі з годуванням. У разі появи будь-якого з цих симптомів у дитини необхідно звернутися до лікаря.

Право на керування транспортними засобами та обслуговування машин

Препарат KETREL XR, таблетки з тривалим вивільненням, може викликати сонливість. Пацієнт
не повинен керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини, поки не дізнається про свою реакцію на
використовуваний препарат.

Препарат KETREL XR містить лактозу.

Препарат KETREL XR, таблетки з тривалим вивільненням, містить лактозу, яка є видом цукру.
Якщо раніше у пацієнта була виявлена нетолерантність до деяких цукрів, пацієнт повинен
звернутися до лікаря перед прийомом цього препарату.

Препарат KETREL XR містить натрій

Препарат KETREL XR, таблетки з тривалим вивільненням, містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію в
одній таблетці, тобто цей продукт вважається "вільним від натрію".

Тести на наявність наркотиків у сечі

Прийом препарату KETREL XR може викликати позитивний результат тесту на наявність метадону та деяких антидепресантів, так званих трициклічних антидепресантів (ТЦА), навіть якщо пацієнт їх не приймає. У такому випадку необхідно провести більш точні тести.

3. Як приймати препарат KETREL XR, таблетки з тривалим вивільненням

Цей препарат слід завжди приймати згідно з рекомендаціями лікаря.
У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Початкову дозу визначить лікар.
Тривала добова доза залежить від захворювання та потреб пацієнта і зазвичай становить від 150 мг
до 800 мг

• Препарат слід приймати один раз на добу.
• Таблеток не слід ділити, жувати чи розчавлювати.
• Таблетки слід ковтати цілими, запиваючи водою.
• Таблетки слід приймати без їжі (не менше ніж за годину до прийому їжі або безпосередньо перед сном, згідно з рекомендаціями лікаря).
• Не слід споживати сік грейпфрута під час прийому препарату KETREL XR, таблетки з тривалим вивільненням. Він може впливати на дію препарату.
• Не слід припиняти прийом препарату без узгодження з лікарем, навіть якщо пацієнт відчуває себе краще.

Порушення функції печінки

Лікар може рекомендувати зміну дози препарату у пацієнта з порушеннями функції печінки.

Особи похилого віку

Лікар може змінити дозу препарату у пацієнта похилого віку.

Прийом препарату у дітей і підлітків

Препарат KETREL XR, таблетки з тривалим вивільненням, не слід приймати у дітей і
підлітків у віці до 18 років.

Прийом більшої ніж рекомендована дози препарату KETREL XR, таблетки з тривалим вивільненням

У разі прийому більшої ніж рекомендована дози препарату KETREL XR, пацієнт може відчувати
сонливість, головокружіння, порушення ритму серця. Необхідно негайно звернутися до лікаря
або потрапити до найближчої лікарні. Необхідно взяти з собою упаковку препарату KETREL XR, таблетки
з тривалим вивільненням.

Пропуск прийому препарату KETREL XR, таблетки з тривалим вивільненням

Якщо пацієнт забув прийняти дозу препарату, він повинен зробити це якнайшвидше. Якщо
підходить час прийому наступної дози, необхідно дочекатися та прийняти препарат у звичайний час. Не слід
прийомувати подвійної дози для компенсації пропущеної дози.

Припинення прийому препарату KETREL XR, таблетки з тривалим вивільненням

У разі раптового припинення прийому препарату KETREL XR, таблетки з тривалим вивільненням, можуть
виникнути труднощі з засипанням (безсоння), нудота, головний біль, діарея, блювота, головокружіння або
дражливість. Лікар може рекомендувати поступове зниження дози перед закінченням лікування.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з прийомом цього препарату, необхідно звернутися
до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.

Дуже часто (можуть виникнути у більше ніж 1 з 10 осіб):

• головокружіння (можуть привести до падінь), головний біль і сухість у роті;
• сонливість (цей симптом може проходити після певного часу прийому препарату KETREL XR) (можуть привести до падінь);
• симптоми відміни (симптоми, які виникають після припинення прийому препарату KETREL XR, таблетки з тривалим вивільненням): труднощі з засипанням (безсоння), нудота, головний біль, діарея, блювота, головокружіння та дражливість; рекомендується поступове припинення препарату протягом не менше 1-2 тижнів;
• збільшення маси тіла;
• неправильні рухи м'язів. До них належать: труднощі з початком руху, тремор, відчуття неспокою або міозит без болю.
• зміни рівня деяких ліпідів (тригліцеридів та холестерину)

Часто (можуть виникнути у не більше ніж 1 з 10 осіб):

• пришвидшення серцебиття,
• відчуття ломотання серця або прискореного чи нерівномірного серцебиття,
• запор, розлад шлунку (диспепсія),
• відчуття слабкості,
• набряк рук та ніг,
• зниження артеріального тиску. Це може бути причиною головокружіння та оmdlіння, що може привести до падінь,
• збільшення рівня цукру в крові,
• розмита зір,
• неприємні сни та кошмари,
• збільшення апетиту,
• відчуття дражливості,
• розлади мови та труднощі з артикуляцією,
• мислі про самогубство та погіршення депресії,
• диспное,
• блювота (головним чином у осіб похилого віку),
• лихоманка,
• зміни рівня гормонів щитоподібної залози в крові,
• зниження кількості деяких видів кров'яних клітин,
• збільшення активності ферментів печінки в крові,
• збільшення рівня пролактину в крові; підвищений рівень пролактину може іноді привести до:
• набряку молочних залоз та несподіваного виділення молока у чоловіків та жінок,
• зникнення або нерегулярність місячних у жінок.

Не дуже часто (можуть виникнути у не більше ніж 1 з 100 осіб):

• -конвульсії,
• алергічні реакції, які можуть включати утворення пухирців на шкірі, набряк шкіри та набряк навколо рота,
• неприємні відчуття в ногах (так званий синдром неспокійних ніг),
• труднощі з ковтанням,
• неконтрольовані рухи, головним чином обличчя або язика,
• сексуальні розлади,
• цукровий діабет,
• зміни електричної діяльності серця, видимої на ЕКГ (подовження інтервалу QT),
• уповільнення серцебиття, яке може виникнути на початку лікування та бути пов'язаним з низьким тиском та оmdlінням,
• труднощі з сечовиділенням,
• омдління (можуть привести до падінь),
• закладання носа,
• зниження кількості червоних кров'яних клітин,
• зниження рівня натрію в крові,
• погіршення існуючого раніше цукрового діабету.

Рідко (можуть виникнути у не більше ніж 1 з 1000 осіб):

• синдром, який включає високу температуру (лихоманка), потовиділення, міозит та зниження рівня свідомості (так званий злоякісний нейролептичний синдром),
• жовтяниця,
• гепатит,
• тривала та болюча ерекція (приапізм),
• набряк молочних залоз та несподіване виділення молока,
• розлади місячних,
• тромбози в венах, особливо в ногах (симптоми включають набряк, біль та почервоніння ноги), які можуть переміститися в кровоносних судинах до легень, викликаючи біль у грудній клітці та труднощі з диханням. Якщо в пацієнта виникнуть будь-які з цих симптомів, необхідно негайно звернутися за медичною допомогою,
• хід, розмова, їжа чи виконання інших дій під час сну,
• зниження температури тіла (гіпотермія),
• панкреатит,
• стан, який називається "метаболічним синдромом", при якому спостерігається комбінація 3 або більше з наступних ознак: збільшення жирової маси в області живота, зниження рівня "доброго" холестерину, збільшення рівня тригліцеридів в крові, підвищений артеріальний тиск та підвищений рівень цукру в крові.
• спільне виникнення лихоманки, симптомів, подібних до грипу, болю в горлі або іншої інфекції з дуже низькою кількістю білих кров'яних клітин (так звана агранулоцитоз).
• непрохідність кишечника,
• збільшення активності фосфокреатинкінази в крові (ферменту, який виробляється, зокрема, в м'язах).

Дуже рідко (можуть виникнути у не більше ніж 1 з 10 000 осіб):

• важка висипка, пухирці або червоні плями на шкірі,
• важка алергічна реакція (так звана анафілаксія), яка може викликати труднощі з диханням або шок,
• раптовий набряк шкіри, зазвичай навколо очей, губ та горла (набряк Квінке),
• важка реакція на препарат з утворенням пухирців на шкірі, в роті, на очах та статевих органах (синдром Стівенса-Джонсона) (див. пункт 2),
• неправильне виділення гормону, який контролює об'єм сечі,
• розпад волокон м'язів та біль у м'язах (рабдоміоліз).

Частота невідома (частота не може бути визначена на основі наявних даних)

• висипка на шкірі з супутніми нерегулярними плямами на шкірі (поліморфна еритема),
• важка, раптова алергічна реакція з симптомами, такими як лихоманка, утворення пухирців на шкірі, лущення шкіри (токсична епідермальна некроліз) (див. пункт 2),
• реакція на препарат з еозинофілією та системними симптомами (DRESS), яка включає симптоми, такі як: симптоми, подібні до грипу, з висипкою, лихоманкою, набряком залоз та аномальними результатами аналізів крові (у тому числі збільшенням кількості білих кров'яних клітин (еозинофілія) та збільшенням активності ферментів печінки). Див. пункт 2.
• симптоми відміни у новонароджених, чиї матері приймали препарат KETREL XR, таблетки з тривалим вивільненням, під час вагітності.
• інсульт.
• розлади м'язів серця (кардіоміопатія)
• запалення м'язів серця
• запалення судин (васкуліт), часто з висипкою на шкірі з малими червоними або фіолетовими вузликами

Група препаратів, до якої належить KETREL XR, таблетки з тривалим вивільненням, може
причиняти розлади ритму серця, які можуть бути важкими, а в важких випадках можуть призвести до смерті.
Деякі побічні ефекти виявляються лише в результаті аналізів крові. До цих ефектів належать: зміни рівня деяких жирів (тригліцеридів та холестерину) або цукру в крові, зміни рівня гормонів щитоподібної залози в крові, збільшення активності ферментів печінки, зниження кількості деяких видів кров'яних клітин, зниження кількості червоних кров'яних клітин, збільшення активності фосфокреатинкінази в крові (ферменту, який виробляється, зокрема, в м'язах), зниження рівня натрію в крові та підвищений рівень пролактину в крові. Підвищений рівень пролактину в крові може іноді привести до:

• набряку молочних залоз та несподіваного виділення молока у жінок, а також у чоловіків,
• зникнення або нерегулярність місячних у жінок.

Лікар може рекомендувати періодичні аналізи крові.

Додаткові побічні ефекти, які виникають у дітей і підлітків

Такі самі побічні ефекти, як і у дорослих, можуть також виникати у дітей та підлітках.
Наступні побічні ефекти спостерігалися частіше у дітей та підлітків або не спостерігалися у дорослих:

Дуже часто (можуть виникнути у більше ніж 1 з 10 осіб)

• підвищення рівня пролактину в крові, яке іноді може привести до:
• набряку молочних залоз та несподіваного виділення молока як у хлопчиків, так і у дівчат,
• у дівчат може виникнути зникнення або нерегулярність місячних.
• збільшення апетиту,
• блювота,
• неправильні рухи м'язів, включаючи труднощі з початком руху, тремор, відчуття неспокою або міозит без болю,
• збільшення артеріального тиску.

Часто (можуть виникнути у не більше ніж 1 з 10 осіб):

• відчуття слабкості, оmdlіння (можуть привести до падінь);
• закладання носа;
• відчуття дражливості.

Звіт про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу непередбачуваних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03022, м. Київ
Телефон: +380 44 278 63 59
Факс: +380 44 278 63 58
Адреса електронної пошти: [[email protected]](mailto:[email protected])
Веб-сайт: https://moz.gov.ua
Побічні ефекти також можна повідомляти до суб'єкта відповідальності.
Звіт про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку препарату.

5. Як зберігати препарат KETREL XR, таблетки з тривалим вивільненням

• Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
• Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на картонній упаковці та блистері після: EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
• Лікарських засобів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, що робити з лікарськими засобами, які більше не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.
• Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання препарату.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат KETREL XR, таблетки з тривалим вивільненням

• Активною речовиною препарату є кветіапін. Кожна таблетка з тривалим вивільненням містить 50, 200, 300 або 400 мг кветіапіну (у вигляді кветіапіну фумарату).
• Крім того, препарат містить: Ядро таблетки: лактоза моногідрат, гіпромелоза, хлорид натрію, повідон К30, тальк та стеарин магнію. Крім того, таблетки потужністю 50 мг містять мікрокристалічну целюлозу, модифіковану силіконом.

Покриття таблетки: діоксид титану (E 171), макрогол 400.
Таблетки потужністю 50 мг містять, крім того, полівініловий спирт, тальк та червоний оксид заліза (E 172).
Таблетки потужністю 50, 200 та 300 мг містять, крім того, жовтий оксид заліза (E 172).
Таблетки потужністю 200, 300 та 400 мг містять, крім того, гіпромелозу 6 сП.

Як виглядає препарат KETREL XR, таблетки з тривалим вивільненням, і що містить упаковка

KETREL XR, таблетки з тривалим вивільненням, 50 мг: персикові, круглі, двосторонньо опуклі, покриті таблетки з гравіруванням символу "Q50" на одній стороні та гладкі на другій.
KETREL XR, таблетки з тривалим вивільненням, 200 мг: жовті, круглі, двосторонньо опуклі, покриті таблетки з гравіруванням символу "I2" на одній стороні та гладкі на другій. Діаметр таблетки становить близько 9,6 мм.
KETREL XR, таблетки з тривалим вивільненням, 300 мг: світло-жовті, круглі, двосторонньо опуклі, покриті таблетки з гравіруванням символу "Q300" на одній стороні та гладкі на другій.
Діаметр таблетки становить близько 11,2 мм.
KETREL XR, таблетки з тривалим вивільненням, 400 мг: білі, круглі, двосторонньо опуклі, покриті таблетки з гравіруванням символу "I4" на одній стороні та гладкі на другій.
Діаметр таблетки становить близько 12,8 мм.
Блістери PVC/PVDC/Алюмінієві: упаковка, що містить 10, 30, 50, 60 та 100 таблеток, зареєстрована для потужності 200, 300 та 400 мг.
Блістери PVC/PVDC/Алюмінієві або OPA/Алюмінієві/PVC/Алюмінієві: упаковка, що містить 6, 10, 20, 28, 30, 50, 60, 90 та 100 таблеток, зареєстрована для потужності 50 мг.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Суб'єкт відповідальності:

Celon Pharma S.A.
вул. Оґродова 2А, Кєльпін
05-092 Ломянкі

Виробник/Імпортер:

Accord Healthcare Limited
Сейдж Хаус
319 Піннер Роуд
Норт Гарроу
Мідлсекс, HA1 4HF
Велика Британія
GAP S.A.
46, Агісіалоу, вул.
Агіос Дімітріос,
17341 Афіни
Греція
Для KETREL XR 50 мг таблетки з тривалим вивільненням :
ARROW GENERIQUES- LYON,
26 авеню Тоні Гарньє, LYON, 69007,
Франція
Accord Healthcare Polska Sp. з о.о.
вул. Лютомирська 50
95-200 Паб'яниці
Accord UK Limited
Віддон Веллі
Барнстапл; Девон EX32 8NS
Велика Британія
Accord Healthcare B.V.
Вінтонтлаан 200
3526 KV Утрехт
Нідерланди

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останнього оновлення інструкції: 08.2022