Кетрел Кср

Укладена інструкція: інформація для пацієнта

KETREL XR, 50 мг, таблетки з довгим вивільненням

KETREL XR, 200 мг, таблетки з довгим вивільненням

KETREL XR, 300 мг, таблетки з довгим вивільненням

KETREL XR, 400 мг, таблетки з довгим вивільненням

Кветіапін

Перш ніж використовувати препарат, необхідно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які подальші сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які неприємні симптоми, включаючи ті, що не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат KETREL XR, таблетки з довгим вивільненням, і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед використанням препарату KETREL XR, таблетки з довгим вивільненням
• 3. Як приймати препарат KETREL XR, таблетки з довгим вивільненням
• 4. Можливі неприємні симптоми
• 5. Як зберігати препарат KETREL XR, таблетки з довгим вивільненням
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат KETREL XR, таблетки з довгим вивільненням, і для чого він призначений

призначається
Активною речовиною препарату KETREL XR, таблетки з довгим вивільненням, є кветіапін.
Кветіапін належить до групи препаратів, званих антипсихотичними препаратами. Препарат KETREL XR,
таблетки з довгим вивільненням, може бути призначений для лікування наступних хвороб:

• Шизофренія: коли пацієнт чує і відчуває речі, які не існують; вірить у речі, які не є правдою або проявляє незвичайну підозрілість, тривогу, дезорієнтацію, почуття провини, напруження і депресію.
• Манія: коли пацієнт дуже збуджений, піднесений, ентузіастичний, надмірно активний або має обмежену здатність критичної оцінки, у тому числі може бути агресивним або проявляти руйнівну поведінку.
• Двобіжна хвороба і важкі депресивні епізоди в перебігу депресивних розладів, коли пацієнт відчуває сильну сумлінність або розчарування, має почуття провини, брак енергії та апетиту або труднощі з засипанням.

У разі лікування важких депресивних епізодів у перебігу великої депресії препарат KETREL XR,
таблетки з довгим вивільненням, буде призначений разом з іншими препаратами. Лікар може вирішити
про подальше використання препарату KETREL XR, навіть якщо пацієнт відчуває покращення самопочуття.

2. Важлива інформація перед використанням препарату KETREL XR, таблетки з довгим вивільненням

вивільненням

Коли не використовувати препарат KETREL XR, таблетки з довгим вивільненням

• Якщо пацієнт має алергію на кветіапін або будь-який з інших складників цього препарату (перелічених у пункті 6).
• Якщо пацієнт приймає будь-який з наступних препаратів:
• деякі препарати, що використовуються для лікування ВІЛ-інфекції,
• препарати групи азолів (що використовуються для лікування грибкових інфекцій),
• еритроміцин або кларитроміцин (що використовуються для лікування інфекцій),
• нефазодон (що використовується для лікування депресії).

Якщо будь-яка з вищезазначених ситуацій стосується пацієнта, не слід використовувати препарат KETREL XR, таблетки з довгим вивільненням. Перед використанням препарату KETREL XR, таблетки з довгим вивільненням, необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Остережності та заходи обережності

Перш ніж почати використовувати препарат KETREL XR, таблетки з довгим вивільненням, необхідно обговорити це з лікарем

• якщо в пацієнта або у когось з його родини є хвороба серця, наприклад, порушення ритму серця, слабкість або запалення міокарда, або якщо пацієнт приймає препарати, які можуть викликати зміни ритму серця,
• якщо в пацієнта низький тиск крові,
• якщо в пацієнта стався інсульт, особливо якщо він є особою похилого віку,
• якщо в пацієнта є проблеми з печінкою,
• якщо в пацієнта раніше були конвульсії (припадки),
• якщо в пацієнта є цукровий діабет або підвищений ризик захворювання на цукровий діабет. Якщо пацієнт належить до групи ризику, лікар може призначити аналіз рівня цукру в крові під час прийому препарату KETREL XR, таблетки з довгим вивільненням,
• якщо в пацієнта раніше була низька кількість білих кров'яних тілець (незалежно від того, чи було це викликано прийомом інших препаратів чи ні),
• якщо пацієнт є особою похилого віку з деменцією (погіршенням когнітивних функцій). Така особа не повинна приймати препарат KETREL XR, таблетки з довгим вивільненням, оскільки препарати цієї групи можуть посилювати ризик інсульту та, іноді, ризик смерті у осіб похилого віку з деменцією,
• якщо пацієнт є особою похилого віку з хворобою Паркінсона/паркінсонізмом,
• якщо в пацієнта або у когось з його родини раніше були тромби в венах, оскільки прийом препаратів цієї групи пов'язаний з утворенням тромбів,
• якщо в пацієнта є або раніше був розлад, пов'язаний з короткими перервами в диханні під час сну (апное сну) і він приймає препарати, які сповільнюють діяльність мозку,
• якщо в пацієнта є або раніше був розлад, пов'язаний з нездатністю повністю спорожнити сечовий міхур (затримка сечі), має розширення простати, непрохідність кишечника або підвищений тиск в очах. Такі симптоми можуть бути викликані препаратами (так званими антихолінергічними препаратами) для лікування деяких хвороб, які впливають на діяльність нервових клітин,
• якщо в пацієнта є або раніше був розлад, пов'язаний з надмірним вживанням алкоголю або препаратів.

Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо після прийому препарату KETREL XR, таблетки з довгим вивільненням, виникнуть будь-які з наступних симптомів:

• спільно з гарячкою, твердістю м'язів, надмірним потінням, зниженням рівня свідомості (так званий злий нейролептичний синдром). Можливо, буде необхідна негайна медична допомога,
• мимовільні рухи, особливо м'язів обличчя або язика,
• головокружіння або відчуття надмірної сонливості. Це може збільшувати ризик випадкового травматизму (падіння) у пацієнтів похилого віку,
• конвульсії (припадки),
• тривала болюча ерекція (приапізм).
• швидке і нерегулярне серцебиття, навіть під час відпочинку, коливання серця, труднощі з диханням, біль у грудній клітці або незрозуміле втомлення. Лікар буде мусить обстежити серце і, якщо це необхідно, негайно направити пацієнта до кардіолога.

Всі ці симптоми можуть виникнути під час лікування препаратами цієї терапевтичної групи.
Необхідно якнайшвидше звернутися до лікаря, якщо в пацієнта виникнуть:

• гарячка, симптоми, подібні до грипу, біль у горлі або інша інфекція, оскільки вони можуть бути викликані дуже низькою кількістю білих кров'яних тілець, що може вимагати відміни препарату KETREL XR і (або) застосування відповідного лікування;
• запор з тривалим болем у животі або запор, який не проходить після лікування, оскільки це може призвести до важкої непрохідності кишечника.

Самогубчі думки або поглиблення депресії.

Пацієнти, у яких є депресія, іноді можуть думати про самопошкодження або про здійснення самогубства. Такі симптоми чи поведінка можуть посилюватися на початку лікування, оскільки ці препарати починають діяти зазвичай лише через 2 тижні, іноді пізніше. Самогубчі думки можуть посилюватися у пацієнтів, які раптово припинили прийом препаратів. Імовірність виникнення таких думок збільшується у молодих пацієнтів. Дані клінічних досліджень свідчать про підвищений ризик самогубчих думок і (або) поведінки у молодих осіб віком до 25 років з депресією.
Якщо в пацієнта коли-небудь виникнуть думки про самопошкодження або самогубство, необхідно негайно звернутися до лікаря або потрапити до лікарні. Корисним може бути повідомлення друзів і рідних про депресію та прохання їх прочитати цю інструкцію. Також можна попросити цих осіб повідомити пацієнту, якщо вони спостерігають поглиблення симптомів депресії або інші небажані зміни в поведінці.

Важкі шкірні неприємні реакції (SCAR)

Під час лікування цим препаратом дуже рідко повідомлялися важкі шкірні неприємні реакції (SCAR),
які можуть загрожувати життю або призвести до смерті. Симптоми цих реакцій включають:

• Синдром Стівенса-Джонсона (SJS), поширена висипка з пухирцями і лущенням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей і статевих органів;
• Токсична епідермальна некроліз (TEN), важча форма висипки, яка призводить до поширення лущення шкіри;
• Реакція на препарат з еозинофілією і системними симптомами (DRESS) - це симптоми, подібні до грипу, з висипкою, гарячкою, набряком залоз і аномальними результатами аналізів крові (у тому числі збільшенням кількості білих кров'яних тілець (еозинофілія) і збільшенням активності ферментів печінки).

У разі виникнення таких симптомів необхідно припинити прийом препарату KETREL XR і
негайно звернутися до лікаря.

Збільшення маси тіла

У пацієнтів, які приймають препарат KETREL XR, таблетки з довгим вивільненням, спостерігалося
збільшення маси тіла. Необхідно регулярно контролювати масу тіла самостійно або з лікарем.

Препарат KETREL XR, таблетки з довгим вивільненням, не призначений для використання у дітей та підлітків віком до 18 років.

KETREL XR, таблетки з довгим вивільненням, та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря про всі препарати, які пацієнт зараз приймає або
отримував недавно, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Не слід приймати препарат KETREL XR, таблетки з довгим вивільненням, якщо пацієнт приймає будь-який з наступних препаратів:

• деякі препарати, що використовуються для лікування ВІЛ-інфекції,
• препарати групи азолів (що використовуються для лікування грибкових інфекцій),
• еритроміцин або кларитроміцин (що використовуються для лікування інфекцій),
• нефазодон (що використовується для лікування депресії).

Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає наступні препарати:

• препарати, що використовуються для лікування епілепсії (як фенітоїн або карбамазепін),
• препарати, що використовуються для лікування артеріальної гіпертензії,
• барбітурати (препарати, що використовуються для лікування розладів сну),
• тіоридазин або літій (препарати, що використовуються для лікування психотичних розладів),
• препарати, які впливають на серцебиття, наприклад, препарати, які порушують електролітний баланс (знижують рівень калію або магнію), такі як діуретики (мочогінні препарати) або деякі антибіотики (препарати, що використовуються для лікування інфекцій),
• препарати, які можуть викликати запор,
• препарати, що використовуються для лікування деяких хвороб, які впливають на діяльність нервових клітин (так звані антихолінергічні препарати).

Не слід припиняти прийом інших препаратів без консультації з лікарем.

KETREL XR, таблетки з довгим вивільненням, з їжею, питтям і алкоголем

• Прийом їжі може впливати на дію препарату, тому KETREL XR, таблетки з довгим вивільненням, слід приймати не менше ніж за годину до прийому їжі або безпосередньо перед сном.
• Необхідно бути обережним з кількістю вживаного алкоголю. Спільний прийом препарату KETREL XR, таблетки з довгим вивільненням, і алкоголю може викликати сонливість.
• Не слід вживати грейпфрутовий сік, якщо пацієнт приймає препарат KETREL XR, таблетки з довгим вивільненням. Грейпфрутовий сік може впливати на дію препарату.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед використанням цього препарату.
Не слід використовувати препарат KETREL XR, таблетки з довгим вивільненням, під час вагітності, якщо тільки це не узгоджено з лікарем.
Не слід годувати грудьми під час прийому препарату KETREL XR, таблетки з довгим вивільненням.
У новонароджених, чиї матері приймали препарат KETREL XR під час вагітності (останні 3 місяці вагітності), можуть виникнути наступні симптоми відміни: тремор, твердість м'язів та (або) слабкість, сонливість, збудження, труднощі з диханням та труднощі з годуванням. У разі виникнення будь-якого з цих симптомів у дитини необхідно звернутися до лікаря.

Право на керування транспортними засобами та обслуговування машин

Препарат KETREL XR, таблетки з довгим вивільненням, може викликати сонливість. Пацієнт
не повинен керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини, поки не дізнається про свою реакцію на прийом цього препарату.

Препарат KETREL XR містить лактозу.

Препарат KETREL XR, таблетки з довгим вивільненням, містить лактозу, яка є видом цукру.
Якщо раніше у пацієнта була виявлена нетолерантність до деяких цукрів, пацієнт повинен
звернутися до лікаря перед прийомом цього препарату.

Препарат KETREL XR містить натрій

Препарат KETREL XR, таблетки з довгим вивільненням, містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію в
одній таблетці, тобто цей продукт вважається "безнатрієвим".

Прийом препарату KETREL XR може викликати позитивний результат тесту на наявність метадону та деяких антидепресантів, так званих тріциклічних антидепресантів (ТЦА), навіть якщо пацієнт їх не приймає. У такому випадку необхідно провести більш точні тести.

3. Як приймати препарат KETREL XR, таблетки з довгим вивільненням

Цей препарат слід завжди приймати згідно з рекомендаціями лікаря.
У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Початкову дозу визначить лікар.
Тривала добова доза залежить від хвороби та потреб пацієнта і зазвичай становить від 150 мг
до 800 мг

• Препарат слід приймати один раз на добу.
• Таблеток не слід ділити, жувати чи розчавлювати.
• Таблетки слід ковтати цілими, запиваючи водою.
• Таблетки слід приймати без їжі (не менше ніж за годину до прийому їжі або безпосередньо перед сном, згідно з рекомендаціями лікаря).
• Не слід вживати грейпфрутовий сік під час прийому препарату KETREL XR, таблетки з довгим вивільненням. Він може впливати на дію препарату.
• Не слід припиняти прийом препарату без узгодження з лікарем, навіть якщо пацієнт відчуває себе краще.

Розлади функції печінки

Лікар може рекомендувати зміну дози препарату у пацієнта з розладами функції печінки.

Пацієнти похилого віку

Лікар може змінити дозу препарату у пацієнта похилого віку.

Прийом препарату у дітей та підлітків

Препарат KETREL XR, таблетки з довгим вивільненням, не повинен прийматися у дітей та підлітків віком до 18 років.

Прийом більшої ніж рекомендована дози препарату KETREL XR, таблетки з довгим вивільненням

У разі прийому більшої ніж рекомендована дози препарату KETREL XR, пацієнт може відчувати
сонливість, головокружіння, порушення серцебиття. Необхідно негайно звернутися до лікаря
або потрапити до найближчої лікарні. Необхідно взяти з собою упаковку препарату KETREL XR, таблетки з довгим вивільненням.

Пропуск прийому препарату KETREL XR, таблетки з довгим вивільненням

Якщо пацієнт забув прийняти дозу препарату, він повинен зробити це якнайшвидше. Якщо наближається час прийому наступної дози, необхідно зачекати і прийняти препарат у звичайний час. Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Припинення прийому препарату KETREL XR, таблетки з довгим вивільненням

У разі раптового припинення прийому препарату KETREL XR, таблетки з довгим вивільненням, можуть
виникнути труднощі з засипанням (безсоння), нудота, головний біль, діарея, блювота, головокружіння або збудження. Лікар може рекомендувати поступове зниження дози перед закінченням лікування.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з прийомом цього препарату, необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі неприємні симптоми

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати неприємні симптоми, хоча вони не виникнуть у кожного.

• головокружіння (можуть призвести до падінь), головний біль і сухість у роті;
• сонливість (цей симптом може пройти після певного часу прийому препарату KETREL XR) (може призвести до падінь);
• симптоми відміни (симптоми, які виникнуть після припинення прийому препарату KETREL XR, таблетки з довгим вивільненням): труднощі з засипанням (безсоння), нудота, головний біль, діарея, блювота, головокружіння і збудження; рекомендується поступове припинення прийому препарату протягом не менше 1-2 тижнів;
• збільшення маси тіла;
• неправильні рухи м'язів. До них належать: труднощі з початком руху, тремор, відчуття неспокою або твердість м'язів без болю.
• зміни рівня деяких ліпідів (тригліцеридів і загального холестерину)

Часто (можуть виникнути у не більше ніж 1 з 10 осіб):

• пришвидшення серцебиття,
• відчуття ломотання серця або прискореного чи нерівномірного серцебиття,
• запор, розлад шлунку (диспепсія),
• відчуття слабкості,
• набряк рук і ніг,
• зниження артеріального тиску крові під час вставання. Це може бути причиною головокружіння і оmdlіння, що може призвести до падінь,
• збільшення рівня цукру в крові,
• розмите зір,
• неприємні сни і кошмари,
• збільшення апетиту,
• відчуття збудження,
• розлади мови і труднощі з артикуляцією,
• самогубчі думки і поглиблення депресії,
• дихальна недостатність,
• блювота (головним чином у осіб похилого віку),
• гарячка,
• зміни рівня гормонів щитоподібної залози в крові,
• зменшення кількості деяких видів кров'яних клітин,
• збільшення активності ферментів печінки в крові,
• збільшення рівня пролактину в крові; підвищений рівень пролактину може в рідких випадках призвести до:
• набряку молочних залоз та несподіваного виділення молока у чоловіків і жінок,
• зникнення або нерегулярної менструації у жінок.

• -конвульсії,
• алергічні реакції, які можуть включати утворення пухирців на шкірі, набряк шкіри і набряк навколо рота,
• неприємні відчуття в ногах (так званий синдром неспокійних ніг),
• труднощі з ковтанням,
• неконтрольовані рухи, головним чином м'язів обличчя або язика,
• розлади сексуальної сфери,
• цукровий діабет,
• зміни електричної діяльності серця, видимої на ЕКГ (пролонгований інтервал QT),
• уповільнене серцебиття, яке може виникнути під час початку лікування і бути пов'язаним з низьким тиском крові і оmdlінням,
• труднощі з сечовиділенням,
• омдління (може призвести до падінь),
• закупорка носа,
• зменшення кількості червоних кров'яних клітин,
• зменшення рівня натрію в крові,
• поглиблення існуючого раніше цукрового діабету.

Рідко (можуть виникнути у не більше ніж 1 з 1000 осіб):

• синдром, що включає високу температуру (гарячка), потіння, твердість м'язів, відчуття сильної сонливості або оmdlіння (розлад, так званий злий нейролептичний синдром),
• жовтіння шкіри і очей (жовтяниця),
• запалення печінки,
• тривала і болюча ерекція (приапізм),
• набряк молочних залоз та несподіване виділення молока,
• розлади менструації,
• тромбози в венах, особливо в ногах, які можуть переміщуватися в кровоносних судинах до легень, викликаючи біль у грудній клітці і труднощі з диханням. Якщо в пацієнта виникнуть будь-які з цих симптомів, необхідно негайно звернутися за медичною допомогою,
• хід, розмова, їжа чи виконання інших дій під час сну,
• зменшення температури тіла (гіпотермія),
• запалення підшлункової залози,
• стан, так званий метаболічний синдром, при якому спостерігається поєднання трьох або більше з наступних ознак: збільшення жирової маси в області живота, зниження рівня "доброго" холестерину HDL, збільшення рівня тригліцеридів в крові, підвищений артеріальний тиск та підвищений рівень цукру в крові.
• спільне виникнення гарячки, симптомів, подібних до грипу, болю в горлі або іншої інфекції з дуже низькою кількістю білих кров'яних клітин (так звана агранулоцитоз).
• непрохідність кишечника,
• збільшення активності фосфокреатинкінази в крові (ферменту, що виробляється, зокрема, в м'язах).

• важка висипка, пухирці або червоні плями на шкірі,
• важка алергічна реакція (так звана анафілаксія), яка може викликати труднощі з диханням або шок,
• раптовий набряк шкіри, зазвичай навколо очей, губ і горла (набряк Квінке),
• важкий розлад з утворенням пухирців на шкірі, в роті, на очах і статевих органах (синдром Стівенса-Джонсона) (див. пункт 2),
• неправильне виділення гормону, який контролює об'єм сечі,
• розпад волокон м'язів і біль у м'язах (рабдоміоліз).

• висипка на шкірі з супутніми нерегулярними плямами на шкірі (поліморфна еритема),
• важка, раптова алергічна реакція з симптомами, такими як гарячка, утворення пухирців на шкірі, лущення шкіри (токсична епідермальна некроліз) (див. пункт 2),
• реакція на препарат з еозинофілією і системними симптомами (DRESS), яка включає симптоми, такі як: симптоми, подібні до грипу, з висипкою, гарячкою, набряком залоз і аномальними результатами аналізів крові (у тому числі збільшенням кількості білих кров'яних клітин (еозинофілія) і збільшенням активності ферментів печінки). Див. пункт 2.
• симптоми відміни у новонароджених, чиї матері приймали препарат KETREL XR, таблетки з довгим вивільненням, під час вагітності.
• інсульт.
• розлади м'язів серця (кардіоміопатія)
• запалення м'язів серця
• запалення судин (васкуліт), часто з висипкою на шкірі з малими червоними або фіолетовими вузликами

Група препаратів, до якої належить KETREL XR, таблетки з довгим вивільненням, може
призвикати до розладів ритму серця, які можуть бути важкими, а в важких випадках можуть призвести до смерті.
Деякі неприємні симптоми можуть виявлятися лише в результаті аналізів крові. До них належать: зміни рівня деяких жирів (тригліцеридів і загального холестерину) або цукру в крові, зміни рівня гормонів щитоподібної залози в крові, збільшення активності ферментів печінки, зменшення кількості деяких видів кров'яних клітин, зменшення кількості червоних кров'яних клітин, збільшення активності фосфокреатинкінази в крові (ферменту, що виробляється, зокрема, в м'язах), зменшення рівня натрію в крові та збільшення рівня пролактину в крові. Збільшення рівня пролактину в крові може в рідких випадках призвести до:

• набряку молочних залоз та несподіваного виділення молока у жінок, а також у чоловіків,
• зникнення або нерегулярної менструації у жінок.

Лікар може рекомендувати періодичні аналізи крові.

Такі самі неприємні симптоми, як і у дорослих, можуть також виникнути у дітей та підлітків.
Наступні неприємні симптоми спостерігалися частіше у дітей та підлітків або не спостерігалися у дорослих:

• збільшення рівня пролактину в крові, що в рідких випадках може призвести до:
• набряку молочних залоз та несподіваного виділення молока як у хлопців, так і у дівчат,
• у дівчат може виникнути зникнення або нерегулярна менструація.
• збільшення апетиту,
• блювота,
• неправильні рухи м'язів, включаючи труднощі з початком руху, тремор, відчуття неспокою або твердість м'язів без болю,
• збільшення артеріального тиску крові.

• відчуття слабкості, оmdlіння (може призвести до падінь);
• закупорка носа;
• відчуття збудження.

Якщо виникнуть будь-які неприємні симптоми, включаючи ті, які не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Неприємні симптоми можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу неприємних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я
вул. Єрусалимська, 181С
02-222 Варшава
Телефон: +48 22 49 201 301
Факс: +48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Неприємні симптоми також можна zgолошувати до особи, відповідальній за випуск.
Зголошуючи неприємні симптоми, можна буде зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат KETREL XR, таблетки з довгим вивільненням

• Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
• Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на паперовій коробці та блистерній упаковці: EXP. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
• Препарати не слід викидати в каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, що робити з препаратами, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.
• Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання препарату.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат KETREL XR, таблетки з довгим вивільненням

• Активною речовиною препарату є кветіапін. Кожна таблетка з довгим вивільненням містить 50, 200, 300 або 400 мг кветіапіну (у вигляді кветіапіну фумарату).
• Крім того, препарат містить: Ядро таблетки: лактоза моногідрат, гіпромелоза, хлорид натрію, повідон К30, тальк і стеарин магнію. Крім того, таблетки з вмістом 50 мг містять мікрокристалічну целюлозу, силіконовану.

Покриття таблетки: діоксид титану (Е 171), макрогол 400.
Таблетки з вмістом 50 мг містять, крім того, полівініловий спирт, тальк і червоний оксид заліза (Е 172).
Таблетки з вмістом 50, 200 і 300 мг містять, крім того, жовтий оксид заліза (Е 172).
Таблетки з вмістом 200, 300 і 400 мг містять, крім того, гіпромелозу 6 сП.

KETREL XR, таблетки з довгим вивільненням, 50 мг: персикові, круглі, двосторонньо опуклі, покриті таблетки з виштампованим символом "Q50" на одній стороні та гладкі на другій стороні.
KETREL XR, таблетки з довгим вивільненням, 200 мг: жовті, круглі, двосторонньо опуклі, покриті таблетки з виштампованим символом "I2" на одній стороні та гладкі на другій стороні. Діаметр таблетки становить близько 9,6 мм.
KETREL XR, таблетки з довгим вивільненням, 300 мг: світло-жовті, круглі, двосторонньо опуклі, покриті таблетки з виштампованим символом "Q300" на одній стороні та гладкі на другій стороні. Діаметр таблетки становить близько 11,2 мм.
KETREL XR, таблетки з довгим вивільненням, 400 мг: білі, круглі, двосторонньо опуклі, покриті таблетки з виштампованим символом "I4" на одній стороні та гладкі на другій стороні. Діаметр таблетки становить близько 12,8 мм.
Блістери PVC/PVDC/Алюмінієві: упаковка, що містить 10, 30, 50, 60 і 100 таблеток, зареєстрована для доз 200, 300 і 400 мг.
Блістери PVC/PVDC/Алюмінієві або OPA/Алюмінієві/PVC/Алюмінієві: упаковка, що містить 6, 10, 20, 28, 30, 50, 60, 90 і 100 таблеток, зареєстрована для дози 50 мг.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Особа, відповідальна за випуск:

Celon Pharma S.A.
вул. Огородова, 2А, Кєльпін
05-092 Ломянкі

Accord Healthcare Limited
Сейдж Хаус
319 Піннер Роуд
Норт Гарроу
Мідлсекс, HA1 4HF
Велика Британія
GAP S.A.
46, Агісіалоу, вул.
Агіос Дімітріос,
17341 Афіни
Греція
Для KETREL XR 50 мг таблеток з довгим вивільненням :
ARROW GENERIQUES- LYON,
26 авеню Тоні Гарньє, Ліон, 69007,
Франція
Accord Healthcare Polska Сп. з о.о.
вул. Лютоміська, 50
95-200 Паб'яниці
Accord UK Limited
Віддон Веллі
Барнстапл; Девон EX32 8NS
Велика Британія
Accord Healthcare B.V.
Вінтонтлаан, 200
3526 КВ Утрехт
Нідерланди

Назва країни-члена

Назва лікарського засобу

Австрія	Quetiapine Accord 50mg/200 mg/300mg/400mg Retardtabletten
Болгарія	Quetiapine Accord 50mg/200mg/300mg/400mg таблетки с удължено Освобождаване
Кіпр	Quetiapine Accord 200mg/300mg/400mg δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης Κουετιαπίνη
Чехія	Quetiapine Acc.ord 50mg/200mg/300mg/400mg tablety s prodlouženým Uvolňováním
Данія	Quetiapine Accord 50mg/200mg/300mg/400mg Depottabletter
Естонія	Quetiapine Accord
Фінляндія	Quetiapine Accord 50mg/200mg/300mg/400mg depottabletit
Франція	QETIAPINE ARROW LP 50 mg, prolonged release tablet
Греція	Matepil 50mg/200mg/300mg/400mg παρατείνει δισκίο ελεγχόμενης αποδέσμευσης
Іспанія	Atrolak Prolong 50mg/200mg/300mg/400mg comprimidos deliberación prolongada EFG
Нідерланди	Quetiapine Accord 50mg/200mg/300mg/400mg tabletten met verlengde afgifte
Ірландія	Notiabolfen XL 50mg/200 mg/ 300 mg/ 400 mg prolonged-release Tablet
Литва	Quetiapine Accord 50mg/200mg/300mg/400mg pailginto atpalaidavimo tabletės
Латвія	Quetiapine Accord 50mg/200mg/300mg/400mg ilgstošās darbības tabletes
Мальта	Atrolak XL 50mg/200 mg/ 300 mg/ 400 mg prolonged-release Tablet
Німеччина	Quetiapin Accord 50mg/200mg/300mg/400mg Retardtabletten
Норвегія	Quetiapin Accord
Польща	KETREL XR
Португалія	Quetiapina Accord 50mg/200mg/300mg/400mg comprimidos de libertação Prolongada
Румунія	Quetiapină Accord 50mg/200 mg/300 mg/400 mg comprimate cu eliberare prelungită
Словаччина	Quetiapine Accord 50mg/200mg/300mg/400mg Filmom obalené tablety s predĺženým uvoľňovaním
Словенія	Kvetiapin Accord 50mg/200mg/300mg/400mg tablete s podaljšanim sproščanjem
Швеція	Quetiapine Accord 50mg/200mg/300mg/400mg depottabletter
Угорщина	Quetiapine Accord 50mg/200mg/300mg/400mg retard tabletta
Велика Британія	Atrolak XL 50mg/200 mg/ 300 mg/ 400 mg prolonged-release Tablet
Італія	Quetiapina Accord 50mg/200mg/300mg/400mg Compresse a rilascio prolungato

Дата останньої актуалізації інструкції: 08.2022