Кетрел Кср

Упаковка з інструкцією: інформація для пацієнта

KETREL XR, 50 мг, таблетки з тривалим вивільненням

KETREL XR, 200 мг, таблетки з тривалим вивільненням

KETREL XR, 300 мг, таблетки з тривалим вивільненням

KETREL XR, 400 мг, таблетки з тривалим вивільненням

Кветіапін

Перш ніж використовувати препарат, ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб мати можливість знову її прочитати, якщо це буде потрібно.
• Якщо у вас виникнуть будь-які подальші сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат KETREL XR, таблетки з тривалим вивільненням, і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед використанням препарату KETREL XR, таблетки з тривалим вивільненням
• 3. Як приймати препарат KETREL XR, таблетки з тривалим вивільненням
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат KETREL XR, таблетки з тривалим вивільненням
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат KETREL XR, таблетки з тривалим вивільненням, і для чого він призначений

призначається
Активною речовиною препарату KETREL XR, таблетки з тривалим вивільненням, є кветіапін.
Кветіапін належить до групи препаратів, званих антипсихотичними препаратами. Препарат KETREL XR,
таблетки з тривалим вивільненням, може бути використаний для лікування наступних захворювань:

• Схизофренія: коли пацієнт чує і відчуває речі, які не існують; вірить у речі, які не є правдою або проявляє надзвичайну підозрілість, тривогу, дезорієнтацію, почуття провини, напруження і депресію.
• Манія: коли пацієнт дуже збуджений, піднесений, ентузіастичний, надмірно активний або має обмежену здатність критичної оцінки, у тому числі може бути агресивним або проявляти руйнівну поведінку.
• Біполярне захворювання та важкі депресивні епізоди при депресивних розладах, коли пацієнт відчуває сильну скорботу або розчарування, має почуття провини, брак енергії та апетиту або труднощі з засипанням.

У разі лікування важких депресивних епізодів при великому депресивному розладі препарат KETREL XR,
таблетки з тривалим вивільненням, буде використовуватися разом з іншими препаратами. Лікар може вирішити
про подальше використання препарату KETREL XR, навіть якщо пацієнт відчуває поліпшення самопочуття.

2. Важлива інформація перед використанням препарату KETREL XR, таблетки з тривалим вивільненням

вивільненням

Коли не використовувати препарат KETREL XR, таблетки з тривалим вивільненням

• Якщо пацієнт має алергію на кветіапін або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).
• Якщо пацієнт приймає будь-який з наступних препаратів:
• деякі препарати, що використовуються при інфекції ВІЛ,
• препарати групи азолів (що використовуються при грибкових інфекціях),
• еритроміцин або кларитроміцин (що використовуються при інфекціях),
• нефазодон (що використовується при лікуванні депресії).

Якщо будь-яка з вищезазначених ситуацій стосується пацієнта, не слід використовувати препарат KETREL XR, таблетки з тривалим вивільненням. Перед використанням препарату KETREL XR, таблетки з тривалим вивільненням, слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Попередження та обережність

Перед початком використання препарату KETREL XR, таблетки з тривалим вивільненням, слід обговорити це з лікарем

• якщо в пацієнта або у когось з його родини є захворювання серця, наприклад, порушення ритму серця, слабкість або запалення серцевого м'яза, або якщо пацієнт приймає препарати, які можуть викликати зміни ритму серця,
• якщо в пацієнта низький тиск крові,
• якщо в пацієнта стався інсульт, особливо якщо він є особою похилого віку,
• якщо в пацієнта є проблеми з печінкою,
• якщо в пацієнта раніше були конвульсії (удари),
• якщо в пацієнта є цукровий діабет або підвищений ризик захворювання на цукровий діабет. Якщо пацієнт належить до групи ризику, лікар може призначити аналіз рівня цукру в крові під час прийому препарату KETREL XR, таблетки з тривалим вивільненням,
• якщо в пацієнта раніше була низька кількість білих кров'яних тілець (незалежно від того, чи було це викликано прийомом інших препаратів чи ні),
• якщо пацієнт є особою похилого віку з деменцією (пониженням працездатності мозку). Така особа не повинна приймати препарат KETREL XR, таблетки з тривалим вивільненням, оскільки препарати цієї групи можуть підвищувати ризик інсульту та, іноді, ризик смерті у осіб похилого віку з деменцією,
• якщо пацієнт є особою похилого віку з хворобою Паркінсона/паркінсонізмом,
• якщо в пацієнта або у когось з його родини були тромбози, оскільки використання препаратів цієї групи пов'язане з утворенням тромбів,
• якщо пацієнт має або мав раніше розлад, що полягає у коротких перервах у диханні під час нічного сну (так званий апное сну) і приймає препарати, які сповільнюють діяльність мозку,
• якщо пацієнт має або мав раніше розлад, що полягає у неможливості повного спорожнення сечового міхура (затримка сечі), має гіперплазію передміхурової залози, непрохідність кишечника або підвищений тиск у очному яблуці. Такі симптоми іноді можуть бути викликані препаратами (так званими антихолінергічними препаратами) при лікуванні деяких захворювань і які впливають на діяльність нервових клітин,
• якщо пацієнт має або мав раніше проблеми з надмірним вживанням алкоголю або препаратів.

Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо після використання препарату KETREL XR, таблетки з тривалим вивільненням, виникнуть будь-які з наступних симптомів:

• спільно з гарячкою, твердістю м'язів, надмірним потінням, зниженням рівня свідомості (так званий злий нейролептичний синдром). Можливо, буде необхідна негайна медична допомога,
• мимовільні рухи, особливо м'язів обличчя або язика,
• головокружіння або відчуття надмірної сонливості. Це може підвищувати ризик випадкового травматизму (падіння) у пацієнтів похилого віку,
• конвульсії (удари),
• тривала болюча ерекція (приапізм).
• швидке і нерегулярне серцебиття, навіть у стані спокою, коливання серця, труднощі з диханням, біль у грудній клітці або необґрунтована втома. Лікар буде мусить обстежити серце і, якщо це необхідно, негайно направити пацієнта до кардіолога.

Всі ці симптоми можуть виникнути під час лікування препаратами цієї терапевтичної групи.
Необхідно якнайшвидше звернутися до лікаря, якщо в пацієнта виникнуть:

• гарячка, симптоми, подібні до грипу, біль у горлі або інша інфекція, оскільки вони можуть бути викликані дуже низькою кількістю білих кров'яних тілець, що може вимагати відміни препарату KETREL XR і (або) застосування відповідного лікування;
• запор з тривалим болем у животі або запор, який не проходить після лікування, оскільки це може призвести до важкої непрохідності кишечника.

Думки про самогубство або погіршення депресії.

Пацієнти, у яких є депресія, іноді можуть думати про самопошкодження або про здійснення самогубства. Такі симптоми чи поведінка можуть посилюватися на початку лікування, оскільки ці препарати починають діяти зазвичай лише через 2 тижні, іноді пізніше. Думки про самогубство можуть посилюватися у пацієнтів, які раптово припинили приймати препарати. Імовірність виникнення таких думок підвищується у молодих пацієнтів. Дані клінічних досліджень свідчать про підвищений ризик думок і (або) поведінки, пов'язаної з самогубством, у молодих осіб віком до 25 років з депресією.
Якщо в пацієнта колись виникнуть думки про самопошкодження або думки про самогубство, необхідно негайно звернутися до лікаря або потрапити до лікарні. Корисним може бути повідомлення друзів і родичів про депресію та прохання їх прочитати цю інструкцію. Також можна попросити цих осіб повідомити пацієнту, якщо вони спостерігають у нього посилення симптомів депресії або інші небезпечні зміни в поведінці.

Важкі шкірні побічні ефекти (SCAR)

Під час лікування цим препаратом дуже рідко повідомлялося про важкі шкірні побічні ефекти (SCAR),
які можуть загрожувати життю або призвести до смерті. Симптоми цих ефектів включають:

• Синдром Стівенса-Джонсона (SJS), розлога висипка з пухирцями і лущенням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей і статевих органів;
• Токсична некроз шкіри (TEN), важча форма висипки, що призводить до розлогого лущення шкіри;
• Реакція на препарат з еозинофілією і системними симптомами (DRESS) - симптоми, подібні до грипу, з висипкою, гарячкою, набряком залоз і аномальними результатами аналізів крові (у тому числі підвищенням кількості білих кров'яних тілець (еозинофілія) і підвищенням активності печінкових ферментів).

У разі виникнення таких симптомів необхідно припинити використання препарату KETREL XR і
негайно звернутися до лікаря.

Збільшення маси тіла

У пацієнтів, які приймають препарат KETREL XR, таблетки з тривалим вивільненням, спостерігалося
збільшення маси тіла. Необхідно регулярно контролювати масу тіла самостійно або з лікарем.

Dіти і підлітки

Препарат KETREL XR таблетки з тривалим вивільненням не призначений для використання у дітей і
підлітків віком до 18 років.

KETREL XR, таблетки з тривалим вивільненням, та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря про всі препарати, які зараз приймає пацієнт, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Не слід приймати препарат KETREL XR, таблетки з тривалим вивільненням, якщо пацієнт приймає будь-який з наступних препаратів:

• деякі препарати, що використовуються при лікуванні ВІЛ,
• препарати групи азолів (що використовуються при грибкових інфекціях),
• еритроміцин або кларитроміцин (що використовуються при інфекціях),
• нефазодон (що використовується при лікуванні депресії).

Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає наступні препарати:

• препарати, що використовуються при лікуванні епілепсії (як фенітоїн або карбамазепін),
• препарати, що використовуються при лікуванні артеріальної гіпертензії,
• барбітурати (препарати, що використовуються при порушеннях сну),
• тіоридазин або літій (препарати, що використовуються при лікуванні психотичних розладів),
• препарати, які впливають на серцебиття, наприклад, препарати, що порушують електролітний баланс (знижують рівень калію або магнію), такі як діуретики (мочогінні препарати) або деякі антибіотики (препарати, що використовуються при інфекціях),
• препарати, які можуть викликати запор,
• препарати, що використовуються при лікуванні деяких захворювань, які впливають на діяльність нервових клітин (так звані антихолінергічні препарати).

Не слід припиняти лікування іншими препаратами без консультації з лікарем.

KETREL XR, таблетки з тривалим вивільненням, з їжею, питтям і алкоголем

• Прийом їжі може впливати на дію препарату, тому KETREL XR, таблетки з тривалим вивільненням, слід приймати не менше ніж за годину до прийому їжі або безпосередньо перед сном.
• Необхідно бути обережним з кількістю вживаного алкоголю. Спільне прийняття препарату KETREL XR, таблетки з тривалим вивільненням, і алкоголю може викликати сонливість.
• Не слід вживати сік грейпфрута, якщо пацієнт приймає препарат KETREL XR, таблетки з тривалим вивільненням. Сік грейпфрута може впливати на дію препарату.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед використанням цього препарату.
Не слід використовувати препарат KETREL XR, таблетки з тривалим вивільненням, під час вагітності, якщо це не узгоджено з лікарем.
Не слід годувати грудьми під час прийому препарату KETREL XR, таблетки з тривалим вивільненням.
У новонароджених, чиї матері приймали препарат KETREL XR під час вагітності (останні 3 місяці вагітності), можуть виникнути наступні симптоми відміни: тремор, твердість м'язів та (або) слабкість, сонливість, збудження, труднощі з диханням та труднощі з годуванням. У разі спостереження будь-якого з цих симптомів у дитини необхідно звернутися до лікаря.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Препарат KETREL XR, таблетки з тривалим вивільненням, може викликати сонливість. Пацієнт
не повинен керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини, доки не дізнається про свою реакцію на
прийнятий препарат.

Препарат KETREL XR містить лактозу.

Препарат KETREL XR, таблетки з тривалим вивільненням, містить лактозу, яка є типом цукру.
Якщо раніше у пацієнта було встановлено нетолерантність до деяких цукрів, пацієнт повинен
звернутися до лікаря перед прийняттям цього препарату.

Препарат KETREL XR містить натрій

Препарат KETREL XR, таблетки з тривалим вивільненням, містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію в
одній таблетці, тобто цей продукт вважається "безнатрієвим".

Тести на наявність наркотиків у сечі

Прийом препарату KETREL XR може призвести до позитивного результату тесту на наявність метадону та деяких антидепресивних препаратів, так званих трициклічних антидепресивних препаратів (ТЦАП), навіть якщо пацієнт їх не приймає. У такому випадку необхідно провести більш точні тести.

3. Як приймати препарат KETREL XR, таблетки з тривалим вивільненням

Цей препарат слід завжди приймати згідно з рекомендаціями лікаря.
У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Початкову дозу призначить лікар.
Тривала добова доза залежить від захворювання та потреб пацієнта і зазвичай становить від 150 мг
до 800 мг

• Препарат слід приймати один раз на добу.
• Таблеток не слід ділити, жувати чи розчавлювати.
• Таблетки слід ковтати цілими, запиваючи водою.
• Таблетки слід приймати без їжі (не менше ніж за годину до прийому їжі або безпосередньо перед сном, згідно з рекомендаціями лікаря).
• Не слід вживати сік грейпфрута під час прийому препарату KETREL XR, таблетки з тривалим вивільненням. Він може впливати на дію препарату.
• Не слід припиняти приймати препарат без узгодження з лікарем, навіть якщо пацієнт відчуває себе краще.

Порушення функції печінки

Лікар може призначити зміну дози препарату у пацієнта з порушеннями функції печінки.

Пацієнти похилого віку

Лікар може змінити дозу препарату у пацієнта похилого віку.

Прийом препарату у дітей і підлітків

Препарат KETREL XR, таблетки з тривалим вивільненням, не слід приймати у дітей і підлітків віком до 18 років.

Прийом більшої ніж рекомендована дози препарату KETREL XR, таблетки з тривалим вивільненням

У разі прийому більшої ніж рекомендована дози препарату KETREL XR, пацієнт може відчувати
сонливість, головокружіння, неправильне серцебиття. Необхідно негайно звернутися до лікаря
або потрапити до найближчої лікарні. Необхідно взяти з собою упаковку препарату KETREL XR, таблетки
з тривалим вивільненням.

Пропуск прийому препарату KETREL XR, таблетки з тривалим вивільненням

Якщо пацієнт забув прийняти дозу препарату, він повинен зробити це якнайшвидше. Якщо наближається
час прийому наступної дози, слід зачекати і прийняти препарат у звичайний час. Не слід приймати
подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Припинення прийому препарату KETREL XR, таблетки з тривалим вивільненням

У разі раптового припинення прийому препарату KETREL XR, таблетки з тривалим вивільненням, можуть
виникнути труднощі з засипанням (безсоння), нудота, головний біль, діарея, блювота, головокружіння або
дражливість. Лікар може призначити поступове зниження дози перед закінченням лікування.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з прийомом цього препарату, необхідно звернутися
до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.

Дуже часто (можуть виникнути у більше ніж 1 з 10 осіб):

• головокружіння (можуть призвести до падінь), головний біль і сухість у роті;
• сонливість (цей симптом може проходити після певного часу прийому препарату KETREL XR) (можуть призвести до падінь);
• симптоми відміни (симптоми, які виникнуть після припинення прийому препарату KETREL XR, таблетки з тривалим вивільненням): труднощі з засипанням (безсоння), нудота, головний біль, діарея, блювота, головокружіння і дражливість; рекомендується поступове припинення препарату протягом не менше 1-2 тижнів;
• збільшення маси тіла;
• неправильні рухи м'язів. До них належать: труднощі з початком руху, тремор, відчуття неспокою або твердість м'язів без болю.
• зміни рівня деяких ліпідів (тригліцеридів і холестерину)

Часто (можуть виникнути у не більше ніж 1 з 10 осіб):

• пришвидшення серцебиття,
• відчуття ломотання серця або прискореного чи нерівномірного серцебиття,
• запор, розлад шлунку (диспепсія),
• відчуття слабкості,
• набряк рук і ніг,
• зниження артеріального тиску крові під час вставання. Це може бути причиною головокружіння і оmdlіння, що може призвести до падінь,
• збільшення рівня цукру в крові,
• незрозуміле бачення,
• незвичайні сни і кошмари,
• збільшення відчуття голоду,
• відчуття дражливості,
• розлади мови і труднощі з артикуляцією,
• думки про самогубство і погіршення депресії,
• дихальна недостатність,
• блювота (головним чином у осіб похилого віку),
• гарячка,
• зміни рівня гормонів щитоподібної залози в крові,
• зниження кількості деяких типів кров'яних клітин,
• збільшення активності печінкових ферментів в крові,
• збільшення рівня гормону пролактину в крові; підвищений рівень пролактину може в рідких випадках призвести до:
• набряку молочних залоз та несподіваного виділення молока у чоловіків і жінок,
• зникнення або нерегулярної менструації у жінок.

Не дуже часто (можуть виникнути у не більше ніж 1 з 100 осіб):

• -конвульсії,
• алергічні реакції, які можуть включати утворення бульбусів на шкірі, набряк шкіри і набряк навколо рота,
• неприємні відчуття в області нижніх кінцівок (так званий синдром неспокійних ніг),
• труднощі з ковтанням,
• неконтрольовані рухи, головним чином обличчя або язика,
• розлади статевої сфери,
• цукровий діабет,
• зміни електричної діяльності серця, видимі на ЕКГ (подовження інтервалу QT),
• повільніше ніж зазвичай серцебиття, яке може виникнути під час початку лікування і бути пов'язаним з низьким тиском крові і оmdlінням,
• труднощі з сечовиділенням,
• омдління (можуть призвести до падінь),
• закупорка носа,
• зниження кількості червоних кров'яних клітин,
• зниження рівня натрію в крові,
• посилення існуючого раніше цукрового діабету.

Рідко (можуть виникнути у не більше ніж 1 з 1000 осіб):

• синдром objавів: висока температура (гарячка), потіння, твердість м'язів, відчуття сильної сонливості або оmdlіння (розлад, званий "злий нейролептичний синдром"),
• жовтіння шкіри і очей (жовтяниця),
• запалення печінки,
• тривала і болюча ерекція (приапізм),
• набряк молочних залоз та несподіване виділення молока (гіперпролактинемія),
• розлади менструації,
• тромбози в венах, особливо нижніх кінцівках (симптоми включають набряк, біль і червоність ноги), які можуть переміщуватися в кровоносних судинах до легень, викликаючи біль у грудній клітці і труднощі з диханням. Якщо в пацієнта виникне будь-який з цих симптомів, необхідно негайно звернутися за медичною допомогою,
• хід, розмова, їжа або виконання інших дій під час сну,
• зниження температури тіла (гіпотермія),
• запалення підшлункової залози,
• стан, званий "метаболічним синдромом", при якому відбувається поєднання 3 або більше з наступних ознак: збільшення маси тіла в області живота, зниження рівня "доброго" холестерину, підвищення рівня тригліцеридів в крові, підвищення артеріального тиску та підвищення рівня цукру в крові.
• спільне виникнення гарячки, симптомів, подібних до грипу, болю в горлі або іншої інфекції з дуже низькою кількістю білих кров'яних клітин (так звана агранулоцитоз).
• непрохідність кишечника,
• збільшення активності фосфокреатинкінази в крові (ферменту, що виробляється, зокрема, у м'язах).

Дуже рідко (можуть виникнути у не більше ніж 1 з 10 000 осіб):

• важка висипка, пухирці або червоні плями на шкірі,
• важка алергічна реакція (так звана анафілаксія), яка може викликати труднощі з диханням або шок,
• раптовий набряк шкіри, зазвичай навколо очей, губ і горла (набряк Квінке),
• важкий розлад з утворенням пухирців на шкірі, в роті, на очах і статевих органах (синдром Стівенса-Джонсона) (див. пункт 2),
• неправильне виділення гормону, який контролює об'єм сечі,
• розпад волокон м'язів і біль у м'язах (рабдоміоліз).

Частота невідома (частота не може бути встановлена на підставі наявних даних)

• висипка на шкірі з супутніми нерегулярними плямами на шкірі (поліморфна еритема),
• важка, раптова алергічна реакція з симптомами, такими як гарячка, утворення пухирців на шкірі, лущення шкіри (токсична епідермальна некроліз),
• реакція на препарат з еозинофілією і системними симптомами (DRESS), що включає симптоми, такі як: симптоми, подібні до грипу, з висипкою, гарячкою, набряком залоз і аномальними результатами аналізів крові (у тому числі підвищенням кількості білих кров'яних клітин (еозинофілія) і підвищенням активності печінкових ферментів). Див. пункт 2.
• симптоми відміни у новонароджених, чиї матері приймали препарат KETREL XR таблетки з тривалим вивільненням під час вагітності.
• інсульт.
• розлади м'яза серця (кардіоміопатія)
• запалення м'яза серця
• запалення судин (васкуліт), часто з висипкою на шкірі з малими червоними або фіолетовими вузликами

Група препаратів, до якої належить KETREL XR, таблетки з тривалим вивільненням, може
призвести до розладів ритму серця, які можуть бути важкими, а в важких випадках можуть
призвести до смерті.
Деякі побічні ефекти виявляються лише в результаті аналізів крові. До цих ефектів належать: зміни рівня деяких жирів (тригліцеридів і холестерину) або цукру в крові, зміни рівня гормонів щитоподібної залози в крові, підвищення активності печінкових ферментів, зниження кількості деяких типів кров'яних клітин, зниження кількості червоних кров'яних клітин, підвищення активності фосфокреатинкінази в крові (ферменту, що виробляється, зокрема, у м'язах), зниження рівня натрію в крові та підвищення рівня пролактину в крові.
Підвищений рівень пролактину в крові може в рідких випадках призвести до:

• набряку молочних залоз та несподіваного виділення молока у жінок, а також у чоловіків,
• зникнення або нерегулярної менструації у жінок.

Лікар може призначити періодичні аналізи крові.

Додаткові побічні ефекти, які виникають у дітей і підлітків

Такі самі побічні ефекти, як і у дорослих, можуть також виникати у дітей і підлітків.
Наступні побічні ефекти спостерігалися частіше у дітей і підлітків або не спостерігалися у дорослих:

Дуже часто (можуть виникнути у більше ніж 1 з 10 осіб)

• підвищення рівня гормону пролактину в крові, що в рідких випадках може призвести до:
• набряку молочних залоз та несподіваного виділення молока як у хлопчиків, так і у дівчат,
• у дівчат може виникнути зникнення або нерегулярна менструація.
• збільшення апетиту,
• блювота,
• неправильні рухи м'язів, включаючи труднощі з початком руху, тремор, відчуття неспокою або твердість м'язів без болю,
• збільшення артеріального тиску крові.

Часто (можуть виникнути у не більше ніж 1 з 10 осіб):

• відчуття слабкості, оmdlіння (можуть призвести до падінь);
• закупорка носа;
• відчуття дражливості.

Зголошення про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які симптоми побічних ефектів, включаючи ті, які не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03038, м. Київ
Телефон: +380 44 206 92 94
Факс: +380 44 206 92 94
Електронна пошта: [adverse.events@moz.gov.ua](mailto:adverse.events@moz.gov.ua)
Веб-сайт: https://adverse.events/
Побічні ефекти також можна zgолошувати до особи, відповідальної за лікарський засіб.
Зголошуючи про побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку використання лікарського засобу.

5. Як зберігати препарат KETREL XR, таблетки з тривалим вивільненням

• Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
• Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на паперовій коробці та блистері: TERMİNİ EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
• Лікарських засобів не слід викидати до каналізації чи домових контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, що робити з лікарськими засобами, які більше не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.
• Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання препарату.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат KETREL XR, таблетки з тривалим вивільненням

• Активною речовиною препарату є кветіапін. Кожна таблетка з тривалим вивільненням містить 50, 200, 300 або 400 мг кветіапіну (у вигляді кветіапіну фумарату).
• Крім того, препарат містить: Ядро таблетки: лактоза моногідрат, гіпромелоза, хлорид натрію, повідон К30, тальк і стеарат магнію. Крім того, таблетки потужністю 50 мг містять мікрокристалічну целюлозу, силіконовану.

Покриття таблетки: діоксид титану (Е 171), макрогол 400.
Таблетки потужністю 50 мг містять, крім того, полівініловий спирт, тальк і червоний оксид заліза (Е 172).
Таблетки потужністю 50, 200 і 300 мг містять, крім того, жовтий оксид заліза (Е 172).
Таблетки потужністю 200, 300 і 400 мг містять, крім того, гіпромелозу 6 сП.

Як виглядає препарат KETREL XR, таблетки з тривалим вивільненням, і що містить упаковка

KETREL XR, таблетки з тривалим вивільненням, 50 мг: персикові, круглі, двосторонньо опуклі, покриті таблетки з виштампованим символом „Q50” з однієї сторони і гладкі з іншої.
KETREL XR, таблетки з тривалим вивільненням, 200 мг: жовті, круглі, двосторонньо опуклі, покриті таблетки з виштампованим символом „I2” з однієї сторони і гладкі з іншої. Діаметр таблетки становить близько 9,6 мм.
KETREL XR, таблетки з тривалим вивільненням, 300 мг: світло-жовті, круглі, двосторонньо опуклі, покриті таблетки з виштампованим символом „Q300” з однієї сторони і гладкі з іншої.
Діаметр таблетки становить близько 11,2 мм.
KETREL XR, таблетки з тривалим вивільненням, 400 мг: білі, круглі, двосторонньо опуклі, покриті таблетки з виштампованим символом „I4” з однієї сторони і гладкі з іншої.
Діаметр таблетки становить близько 12,8 мм.
Блістери PVC/PVDC/Алюмінієві: упаковка містить 10, 30, 50, 60 і 100 таблеток зареєстровані для потужності 200, 300 і 400 мг.
Блістери PVC/PVDC/Алюмінієві або OPA/Алюмінієві/PVC/Алюмінієві: упаковка містить 6, 10, 20, 28, 30, 50, 60, 90 і 100 таблеток зареєстровані для потужності 50 мг.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа:

Celon Pharma S.A.
вул. Оґродова 2А, Кєльпін
05-092 Ломянкі

Виробник/Імпортер:

Accord Healthcare Limited
Сейдж Хаус
319 Піннер Роуд
Норт Гарроу
Мідлсекс, HA1 4HF
Велика Британія
GAP S.A.
46, Агісіалоу, вул.
Агіос Дімітріос,
17341 Афіни
Греція
Для KETREL XR 50 мг таблетки з тривалим вивільненням :
ARROW GENERIQUES- LYON,
26 авеню Тоні Гарньє, ЛЬОН, 69007,
Франція
Accord Healthcare Polska Sp. з о.о.
вул. Лютомєрська 50
95-200 Паб'яниці
Accord UK Limited
Віддон Веллі
Барнстапл; Девон EX32 8NS
Велика Британія
Accord Healthcare B.V.
Вінтонтлаан 200
3526 KV Утрехт
Нідерланди

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останньої актуалізації інструкції: 08.2022