Кетрел Кср

Укладена інструкція: інформація для пацієнта

KETREL XR, 50 мг, таблетки з тривалим вивільненням

KETREL XR, 200 мг, таблетки з тривалим вивільненням

KETREL XR, 300 мг, таблетки з тривалим вивільненням

KETREL XR, 400 мг, таблетки з тривалим вивільненням

Хветіапін

Перш ніж використовувати препарат, ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які подальші сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які неприємні симптоми, включаючи будь-які неприємні симптоми, не перераховані в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат KETREL XR, таблетки з тривалим вивільненням, і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату KETREL XR, таблетки з тривалим вивільненням
• 3. Як приймати препарат KETREL XR, таблетки з тривалим вивільненням
• 4. Можливі неприємні дії
• 5. Як зберігати препарат KETREL XR, таблетки з тривалим вивільненням
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат KETREL XR, таблетки з тривалим вивільненням, і для чого він призначений

призначається
Активною речовиною препарату KETREL XR, таблетки з тривалим вивільненням, є хветіапін.
Хветіапін належить до групи препаратів, званих антипсихотичними препаратами. Препарат KETREL XR,
таблетки з тривалим вивільненням, може бути призначений для лікування наступних хвороб:

• Шизофренія: коли пацієнт чує і відчуває речі, які не існують; вірить у речі, які не є правдою або проявляє надзвичайну підозрілість, тривогу, дезорієнтацію, почуття провини, напруження і депресію.
• Манія: коли пацієнт дуже збуджений, піднесений, розчарований, надмірно активний або має обмежену здатність критичної оцінки, у тому числі може бути агресивним або проявляти руйнівну поведінку.
• Двобічна хвороба і важкі депресивні епізоди в перебігу депресивних розладів, коли пацієнт відчуває сильну скорботу або розчарування, має почуття провини, брак енергії і апетиту або труднощі з засипанням.

У разі лікування важких депресивних епізодів у перебігу великої депресії препарат KETREL XR,
таблетки з тривалим вивільненням, буде призначений разом з іншими препаратами. Лікар може вирішити
про подальше застосування препарату KETREL XR, навіть якщо пацієнт відчуває поліпшення самопочуття.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату KETREL XR, таблетки з тривалим вивільненням

вивільненням

Коли не застосовувати препарат KETREL XR, таблетки з тривалим вивільненням

• Якщо пацієнт має алергію на хветіапін або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).
• Якщо пацієнт приймає будь-який з наступних препаратів:
• деякі препарати, що застосовуються при інфекції ВІЛ,
• препарати групи азолів (що застосовуються при грибкових інфекціях),
• еритроміцин або кларитроміцин (що застосовуються при інфекціях),
• нефазодон (що застосовується при лікуванні депресії).

Якщо будь-яка з вищезазначених ситуацій стосується пацієнта, не слід застосовувати препарат KETREL XR, таблетки з тривалим вивільненням. Перед застосуванням препарату KETREL XR, таблетки з тривалим вивільненням, слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Осторожності та заходи обережності

Перед початком застосування препарату KETREL XR, таблетки з тривалим вивільненням, слід обговорити це з лікарем

• якщо в пацієнта або у когось з його родини є хвороба серця, наприклад, порушення ритму серця, слабкість або запалення міокарда, або якщо пацієнт приймає препарати, які можуть викликати зміни ритму серця,
• якщо в пацієнта низький тиск крові,
• якщо в пацієнта було перенесено інсульт, особливо якщо він є особою похилого віку,
• якщо в пацієнта є проблеми з печінкою,
• якщо в пацієнта раніше були конвульсії (припадки),
• якщо в пацієнта є цукровий діабет або підвищений ризик захворювання на цукровий діабет. Якщо пацієнт належить до групи ризику, лікар може призначити аналіз рівня цукру в крові під час прийому препарату KETREL XR, таблетки з тривалим вивільненням,
• якщо в пацієнта раніше було низький рівень білих кров'яних тілець (незалежно від того, чи було це викликано прийомом інших препаратів чи ні),
• якщо пацієнт є особою похилого віку з деменцією (погіршенням когнітивних функцій). Така особа не повинна застосовувати препарат KETREL XR, таблетки з тривалим вивільненням, оскільки препарати цієї групи можуть посилювати ризик інсульту та, іноді, ризик смерті у осіб похилого віку з деменцією,
• якщо пацієнт є особою похилого віку з хворобою Паркінсона/паркінсонізмом,
• якщо в пацієнта або у когось з його родини були тромбози, оскільки застосування препаратів цієї групи пов'язане з утворенням тромбів,
• якщо в пацієнта є або було раніше порушення, яке полягає у коротких перервах у диханні під час нічного сну (так званий апное сну) і він приймає препарати, які сповільнюють діяльність мозку,
• якщо в пацієнта є або було раніше порушення, яке полягає у неможливості повного спорожнення сечового міхура (затримка сечі), має розширення простати, непрохідність кишечника або підвищений тиск у очах. Такі симптоми іноді можуть бути викликані препаратами (так званими антихолінергічними препаратами) при лікуванні деяких хвороб, які впливають на діяльність нервових клітин,
• якщо в пацієнта є або було раніше проблеми з надмірним вживанням алкоголю або препаратів.

Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо після застосування препарату KETREL XR, таблетки з тривалим вивільненням, виникнуть будь-які з наступних симптомів:

• спільно лихоманка, міозит, надмірна потливість, зниження рівня свідомості (так званий злий нейролептичний синдром). Можливо, буде необхідна негайна медична допомога,
• мимовільні рухи, особливо м'язів обличчя або язика,
• головокружіння або відчуття надмірної сонливості. Це може збільшувати ризик випадкового травматизму (падіння) у пацієнтів похилого віку,
• конвульсії (припадки),
• тривала болюча ерекція (приапізм).
• швидке і нерегулярне серцебиття, навіть у стані спокою, серцебиття, труднощі з диханням, біль у грудній клітці або необумована втома. Лікар буде мусить обстежити серце і, якщо це необхідно, негайно направити пацієнта до кардіолога.

Всі ці симптоми можуть виникнути під час лікування препаратами цієї терапевтичної групи.
Необхідно якнайшвидше звернутися до лікаря, якщо в пацієнта виникнуть:

• лихоманка, симптоми, подібні до грипу, біль у горлі або інша інфекція, оскільки вони можуть бути викликані дуже низьким рівнем білих кров'яних тілець, що може вимагати відміни препарату KETREL XR і (або) застосування відповідного лікування;
• запор з тривалим болем у животі або запор, який не проходить після лікування, оскільки це може привести до важкої непрохідності кишечника.

Самогубчі думки або погіршення депресії.

Пацієнти, у яких є депресія, іноді можуть думати про самопошкодження або про здійснення самогубства. Такі симптоми чи поведінка можуть посилюватися на початку лікування, оскільки ці препарати починають діяти зазвичай лише через 2 тижні, іноді пізніше. Самогубчі думки можуть посилюватися у пацієнтів, які раптово припинили приймати препарати. Імовірність виникнення таких думок збільшується у молодих пацієнтів. Дані клінічних досліджень свідчать про підвищений ризик самогубчих думок і (або) поведінки у молодих осіб у віці до 25 років з депресією.
Якщо в пацієнта колись виникнуть думки про самопошкодження або самогубство, необхідно негайно звернутися до лікаря або потрапити до лікарні. Корисним може бути повідомлення друзів і родичів про депресію та прохання їм прочитати цю інструкцію. Можна також попросити цих осіб повідомити пацієнту, якщо вони помітять погіршення симптомів депресії або інші небезпечні зміни в поведінці.

Важкі шкірні неприємні реакції (SCAR)

Під час лікування цим препаратом дуже рідко повідомлялися важкі шкірні неприємні дії (SCAR),
які можуть загрожувати життю або приводити до смерті. Симптоми цих дій включають:

• Синдром Стівенса-Джонсона (SJS), розлога висипка з пухирцями і лущенням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей і статевих органів;
• Токсична мартвічна некроз шкіри (TEN), важча форма висипки, яка викликає розлоге лущення шкіри;
• Реакція на препарат з еозинофілією і системними симптомами (DRESS) - симптоми, подібні до грипу, з висипкою, лихоманкою, набряком залоз і аномальними результатами аналізів крові (у тому числі підвищенням рівня білих кров'яних тілець (еозинофілія) і підвищенням активності ферментів печінки).

У разі виникнення таких симптомів необхідно припинити застосування препарату KETREL XR і
негайно звернутися до лікаря.

Збільшення маси тіла

У пацієнтів, які приймають препарат KETREL XR, таблетки з тривалим вивільненням, спостерігалося
збільшення маси тіла. Необхідно регулярно контролювати масу тіла самостійно або з лікарем.

Dіти і підлітки

Препарат KETREL XR таблетки з тривалим вивільненням не призначений для застосування у дітей і
підлітків у віці до 18 років.

KETREL XR, таблетки з тривалим вивільненням, та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря про всі препарати, які пацієнт зараз приймає або
останнє приймав, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Не слід приймати препарат KETREL XR, таблетки з тривалим вивільненням, якщо пацієнт приймає будь-який з наступних препаратів:

• деякі препарати, що застосовуються при лікуванні ВІЛ,
• препарати групи азолів (що застосовуються при грибкових інфекціях),
• еритроміцин або кларитроміцин (що застосовуються при інфекціях),
• нефазодон (що застосовується при лікуванні депресії).

Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає наступні препарати:

• препарати, що застосовуються при лікуванні епілепсії (як фенитоїн або карбамазепін),
• препарати, що застосовуються при лікуванні артеріальної гіпертензії,
• барбітурати (препарати, що застосовуються при порушеннях сну),
• тіоридазин або літій (препарати, що застосовуються при лікуванні психотичних розладів),
• препарати, які впливають на серцебиття, наприклад, препарати, які порушують електролітний баланс (знижують рівень калію або магнію), такі як діуретики (мочогінні препарати) або деякі антибіотики (препарати, що застосовуються при інфекціях),
• препарати, які можуть викликати запор,
• препарати, що застосовуються при лікуванні деяких хвороб, які впливають на діяльність нервових клітин (так звані антихолінергічні препарати).

Не слід припиняти лікування іншими препаратами без консультації з лікарем.

KETREL XR, таблетки з тривалим вивільненням, з їжею, питтям і алкоголем

• Прийом їжі може вплинути на дію препарату, тому KETREL XR, таблетки з тривалим вивільненням, слід приймати не менше ніж за годину до їжі або безпосередньо перед сном.
• Необхідно бути обережним щодо кількості вживаного алкоголю. Спільне прийняття препарату KETREL XR, таблетки з тривалим вивільненням, і алкоголю може викликати сонливість.
• Не слід вживати соку грейпфрута, якщо пацієнт приймає препарат KETREL XR, таблетки з тривалим вивільненням. Сок грейпфрута може вплинути на дію препарату.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати
дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Не слід застосовувати препарат KETREL XR, таблетки з тривалим вивільненням, під час вагітності, якщо це не узгоджено з лікарем.
Не слід годувати грудьми під час застосування препарату KETREL XR, таблетки з тривалим вивільненням.
У новонароджених, чиї матері приймали препарат KETREL XR під час вагітності (останні 3 місяці вагітності), можуть виникнути наступні симптоми відміни: тремор, міозит і (або) слабкість, сонливість, збудження, труднощі з диханням та труднощі з годуванням. У разі виникнення будь-якого з цих симптомів у дитини необхідно звернутися до лікаря.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Препарат KETREL XR, таблетки з тривалим вивільненням, може викликати сонливість. Пацієнт
не повинен керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини, поки не дізнається про свою реакцію на
цей препарат.

Препарат KETREL XR містить лактозу.

Препарат KETREL XR, таблетки з тривалим вивільненням, містить лактозу, яка є видом цукру.
Якщо раніше було встановлено у пацієнта нетолерантність до деяких цукрів, пацієнт повинен
звернутися до лікаря перед прийняттям цього препарату.

Препарат KETREL XR містить натрій

Препарат KETREL XR, таблетки з тривалим вивільненням, містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію в
одній таблетці, тобто цей продукт вважається "безнатрієвим".

Тести на наявність наркотиків у сечі

Прийом препарату KETREL XR може викликати позитивний результат тесту на наявність метадону та деяких антидепресантів, так званих трициклічних антидепресантів (ТЦА), навіть якщо пацієнт їх не приймає. У такому випадку необхідно провести більш точні тести.

3. Як приймати препарат KETREL XR, таблетки з тривалим вивільненням

Цей препарат слід завжди приймати згідно з рекомендаціями лікаря.
У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Початкову дозу визначить лікар.
Тривала добова доза залежить від хвороби та потреб пацієнта і зазвичай становить від 150 мг
до 800 мг

• Препарат слід приймати один раз на добу.
• Таблеток не слід ділити, жувати чи розчиновувати.
• Таблетки слід ковтати цілими, запиваючи водою.
• Таблетки слід приймати без їжі (не менше ніж за годину до їжі або безпосередньо перед сном, згідно з рекомендаціями лікаря).
• Не слід вживати соку грейпфрута під час застосування препарату KETREL XR, таблетки з тривалим вивільненням. Він може вплинути на дію препарату.
• Не слід припиняти застосування препарату без узгодження з лікарем, навіть якщо пацієнт відчуває себе краще.

Порушення функції печінки

Лікар може рекомендувати зміну дози препарату у пацієнта з порушеннями функції печінки.

Пацієнти похилого віку

Лікар може змінити дозу препарату у пацієнта похилого віку.

Застосування у дітей і підлітків

Препарат KETREL XR, таблетки з тривалим вивільненням, не повинен бути застосований у дітей і
підлітків у віці до 18 років.

Прийом більшої ніж рекомендована дози препарату KETREL XR, таблетки з тривалим вивільненням

У разі застосування більшої ніж рекомендована дози препарату KETREL XR, пацієнт може відчувати
сонливість, головокружіння, порушення серцебиття. Необхідно негайно звернутися до лікаря
або потрапити до найближчої лікарні. Необхідно взяти з собою упаковку препарату KETREL XR, таблетки
з тривалим вивільненням.

Пропуск прийому препарату KETREL XR, таблетки з тривалим вивільненням

Якщо пацієнт забув прийняти дозу препарату, він повинен зробити це якнайшвидше. Якщо наближається
час прийому наступної дози, необхідно зачекати і прийняти препарат у звичайний час. Не слід приймати
подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Припинення застосування препарату KETREL XR, таблетки з тривалим вивільненням

У разі раптового припинення застосування препарату KETREL XR, таблетки з тривалим вивільненням, можуть
виникнути труднощі з засипанням (безсоння), нудота, головний біль, діарея, блювота, головокружіння або збудження. Лікар може рекомендувати поступове зниження дози перед закінченням лікування.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися
до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі неприємні дії

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати неприємні дії, хоча вони не виникнуть у кожного.
Більшість із них є легкими та тимчасовими, однак деякі можуть бути серйозними.

Дуже часто (можуть виникнути у більше ніж 1 з 10 осіб):

• головокружіння (можуть привести до падінь), головний біль і сухість у роті;
• сонливість (цей симптом може проходити після певного часу застосування препарату KETREL XR) (може привести до падінь);
• симптоми відміни (симптоми, які виникнуть після припинення прийому препарату KETREL XR, таблетки з тривалим вивільненням): труднощі з засипанням (безсоння), нудота, головний біль, діарея, блювота, головокружіння і збудження; рекомендується поступове припинення препарату протягом не менше 1-2 тижнів;
• збільшення маси тіла;
• неправильні рухи м'язів. До них належать: труднощі з початком руху, тремор, відчуття неспокою або міозит без болю.
• зміни рівня деяких ліпідів (тригліцеридів і загального холестерину)

Часто (можуть виникнути у не більше ніж 1 з 10 осіб):

• прискорення серцебиття,
• відчуття ломотання серця або прискореного чи нерівномірного серцебиття,
• запор, розлад шлунку (диспепсія),
• відчуття слабкості,
• набряк рук і ніг,
• зниження артеріального тиску. Це може бути причиною головокружіння і оmdlення, що може привести до падінь,
• збільшення рівня цукру в крові,
• розмита зір,
• неправильні сни і кошмари,
• збільшення апетиту,
• відчуття збудження,
• розлади мови і труднощі з артикуляцією,
• самогубчі думки і погіршення депресії,
• дихальна недостатність,
• блювота (головним чином у осіб похилого віку),
• лихоманка,
• зміни рівня гормонів щитоподібної залози в крові,
• зменшення кількості деяких видів кров'яних клітин,
• збільшення активності ферментів печінки в крові,
• збільшення рівня пролактину в крові; підвищений рівень пролактину може в рідких випадках привести до:
• набряку молочних залоз та несподіваного виділення молока у чоловіків і жінок,
• зникнення або нерегулярного місячного циклу у жінок.

Незbyt часто (можуть виникнути у не більше ніж 1 з 100 осіб):

• конвульсії (припадки),
• алергічні реакції, які можуть включати утворення пухирців на шкірі, набряк шкіри та набряк навколо рота,
• неприємні відчуття в нижніх кінцівках (так званий синдром неспокійних ніг),
• труднощі з ковтанням,
• неконтрольовані рухи, головним чином м'язів обличчя або язика,
• розлади сексуальної сфери,
• цукровий діабет,
• зміни електричної діяльності серця, видимої на ЕКГ (подовження інтервалу QT),
• уповільнення серцебиття, яке може виникнути на початку лікування і бути пов'язаним з низьким артеріальним тиском і оmdlенням,
• труднощі з сечовиділенням,
• омдлення (можуть привести до падінь),
• закупорка носа,
• зменшення кількості червоних кров'яних клітин,
• зменшення рівня натрію в крові,
• погіршення існуючого раніше цукрового діабету.

Рідко (можуть виникнути у не більше ніж 1 з 1000 осіб):

• синдром, який включає лихоманку, потовиділення, міозит і зниження рівня свідомості (так званий злий нейролептичний синдром),
• жовтяниця,
• запалення печінки,
• тривала і болюча ерекція (приапізм),
• набряк молочних залоз та несподіване виділення молока,
• розлади місячного циклу,
• тромбози в венах, особливо в нижніх кінцівках (симптоми включають набряк, біль і червоність ноги), які можуть переміщуватися в кровоносних судинах до легень, викликаючи біль у грудній клітці і труднощі з диханням. Якщо в пацієнта виникнуть будь-які з цих симптомів, необхідно негайно звернутися за медичною допомогою,
• хід, розмова, їжа чи виконання інших дій під час сну,
• зменшення температури тіла (гіпотермія),
• запалення підшлункової залози,
• стан, який називається "метаболічним синдромом", при якому відбувається поєднання трьох або більше з наступних ознак: збільшення жирової тканини в області живота, зниження рівня "доброго" холестерину HDL, збільшення рівня тригліцеридів в крові, підвищений артеріальний тиск та підвищений рівень цукру в крові.
• спільне виникнення лихоманки, симптомів, подібних до грипу, болю в горлі або іншої інфекції з дуже низьким рівнем білих кров'яних тілець (так звана агранулоцитоз).
• непрохідність кишечника,
• збільшення активності фосфокінази креатину в крові (ферменту, який виробляється, зокрема, в м'язах).

Бардzo рідко (можуть виникнути у не більше ніж 1 з 10 000 осіб):

• важка висипка, пухирці або червоні плями на шкірі,
• важка алергічна реакція (так звана анафілаксія), яка може викликати труднощі з диханням або шок,
• раптовий набряк шкіри, зазвичай навколо очей, губ і горла (набряк Квінке),
• важкий розлад з утворенням пухирців на шкірі, в роті, на очах і статевих органах (синдром Стівенса-Джонсона) (див. пункт 2),
• неправильне виділення гормону, який контролює об'єм сечі,
• розпад волокон м'язів і біль у м'язах (рабдоміоліз).

Частота невідома (частота не може бути визначена на основі наявних даних)

• висипка на шкірі з супутніми нерегулярними плямами на шкірі (поліморфна еритема),
• важка, раптова алергічна реакція з симптомами, такими як лихоманка, утворення пухирців на шкірі, лущення шкіри (токсична епідермальна некроліз) (див. пункт 2),
• реакція на препарат з еозинофілією і системними симптомами (DRESS), яка включає симптоми, такі як симптоми, подібні до грипу, з висипкою, лихоманкою, набряком залоз і аномальними результатами аналізів крові (у тому числі підвищенням рівня білих кров'яних тілець (еозинофілія) і підвищенням активності ферментів печінки). Див. пункт 2.
• симптоми відміни у новонароджених, чиї матері приймали препарат KETREL XR таблетки з тривалим вивільненням під час вагітності.
• інсульт.
• розлади м'язів серця (кардіоміопатія)
• запалення серця
• запалення судин (васкуліт), часто з висипкою на шкірі з малими червоними або фіолетовими вузликами

Група препаратів, до якої належить KETREL XR, таблетки з тривалим вивільненням, може
причиняти розлади ритму серця, які можуть бути важкими, а в важких випадках можуть привести до смерті.
Деякі неприємні дії виявляються лише у результатах аналізів крові. До цих дій належать: зміни рівня деяких жирів (тригліцеридів і загального холестерину) або цукру в крові, зміни рівня гормонів щитоподібної залози в крові, підвищення активності ферментів печінки, зниження кількості деяких видів кров'яних клітин, зниження кількості червоних кров'яних клітин, підвищення активності фосфокінази креатину в крові (ферменту, який виробляється, зокрема, в м'язах), зниження рівня натрію в крові та підвищення рівня пролактину в крові. Підвищений рівень пролактину може в рідких випадках привести до:

• набряку молочних залоз та несподіваного виділення молока у жінок, а також у чоловіків,
• зникнення або нерегулярного місячного циклу у жінок.

Лікар може рекомендувати періодичні аналізи крові.

Додаткові неприємні дії, які виникають у дітей і підлітків

Такі самі неприємні дії, як і у дорослих, можуть також виникати у дітей і підлітків.
Наступні неприємні дії спостерігалися частіше у дітей і підлітків або не спостерігалися у дорослих:

Дуже часто (можуть виникнути у більше ніж 1 з 10 осіб)

• підвищення рівня пролактину в крові, яке в рідких випадках може привести до:
• набряку молочних залоз та несподіваного виділення молока як у хлопчиків, так і у дівчат,
• у дівчат може виникнути зникнення або нерегулярний місячний цикл.
• збільшення апетиту,
• блювота,
• неправильні рухи м'язів, включаючи труднощі з початком руху, тремор, відчуття неспокою або міозит без болю,
• збільшення артеріального тиску.

Часто (можуть виникнути у не більше ніж 1 з 10 осіб):

• відчуття слабкості, оmdlіння (можуть привести до падінь);
• закупорка носа;
• відчуття збудження.

Зголошення неприємних дій

Якщо виникнуть будь-які неприємні симптоми, включаючи будь-які неприємні симптоми, не перераховані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Неприємні дії можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу неприємних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я
вул. Єрошенка, 27
04050 Київ
Телефон: +38 (044) 206 07 07
Факс: +38 (044) 206 07 07
Адреса електронної пошти: [adreca@pharmaceuticals.gov.ua](mailto:adreca@pharmaceuticals.gov.ua)
Веб-сайт: pharma.gov.ua
Неприємні дії також можна zgолошувати до особи, відповідальній за реєстрацію лікарського засобу.
Зголошуючи неприємні дії, можна зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат KETREL XR, таблетки з тривалим вивільненням

• Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
• Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на картонній упаковці та блистерній упаковці: Кінець строку валідності. Термін валідності означає останній день вказаного місяця.
• Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, що робити з лікарськими засобами, які більше не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.
• Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання препарату.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат KETREL XR, таблетки з тривалим вивільненням

• Активною речовиною препарату є хветіапін. Кожна таблетка з тривалим вивільненням містить 50, 200, 300 або 400 мг хветіапіну (у вигляді хветіапіну фумарату).
• Крім того, препарат містить: Ядро таблетки: лактоза моногідрат, гіпромелоза, хлорид натрію, повідон К30, тальк і стеарат магнію. Крім того, таблетки з вмістом 50 мг містять мікрокристалічну целюлозу, силіконовану.

Покриття таблетки: діоксид титану (Е 171), макрогол 400.
Таблетки з вмістом 50 мг містять, крім того, полівініловий спирт, тальк і червоний оксид заліза (Е 172).
Таблетки з вмістом 50, 200 і 300 мг містять, крім того, жовтий оксид заліза (Е 172).
Таблетки з вмістом 200, 300 і 400 мг містять, крім того, гіпромелозу 6 сП.

Як виглядає препарат KETREL XR, таблетки з тривалим вивільненням, і що містить упаковка

KETREL XR, таблетки з тривалим вивільненням, 50 мг: персикові, круглі, двосторонньо опуклі, покриті таблетки з гравіюванням символу "Q50" з одного боку і гладкі з іншого боку.
KETREL XR, таблетки з тривалим вивільненням, 200 мг: жовті, круглі, двосторонньо опуклі, покриті таблетки з гравіюванням символу "I2" з одного боку і гладкі з іншого боку. Діаметр таблетки становить близько 9,6 мм.
KETREL XR, таблетки з тривалим вивільненням, 300 мг: легенько-жовті, круглі, двосторонньо опуклі, покриті таблетки з гравіюванням символу "Q300" з одного боку і гладкі з іншого боку. Діаметр таблетки становить близько 11,2 мм.
KETREL XR, таблетки з тривалим вивільненням, 400 мг: білі, круглі, двосторонньо опуклі, покриті таблетки з гравіюванням символу "I4" з одного боку і гладкі з іншого боку. Діаметр таблетки становить близько 12,8 мм.
Блістери PVC/PVDC/Алюмінієві: упаковка, що містить 10, 30, 50, 60 і 100 таблеток, зареєстровані для доз 200, 300 і 400 мг.
Блістери PVC/PVDC/Алюмінієві або OPA/Алюмінієві/PVC/Алюмінієві: упаковка, що містить 6, 10, 20, 28, 30, 50, 60, 90 і 100 таблеток, зареєстровані для дози 50 мг.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Особа, відповідальна за реєстрацію

Celon Pharma S.A.
вул. Огородова, 2А, Кєльпін
05-092 Ломянкі

Виробник/Імпортер:

Accord Healthcare Limited
Сейдж Хаус
319 Піннер Роуд
Норт Гарроу
Мідлсекс, HA1 4HF
Велика Британія
GAP S.A.
46, Агісіалоу, вул.
Агіос Дімітріос,
17341 Афіни
Греція
Для KETREL XR 50 мг таблетки з тривалим вивільненням :
ARROW GENERIQUES- LYON,
26 авеню Тоні Гарньє, Ліон, 69007,
Франція
Accord Healthcare Polska Сп. з о.о.
вул. Лютомирська, 50
95-200 Пабяниці
Accord UK Limited
Віддон Веллі
Барнстапл; Девон EX32 8NS
Велика Британія
Accord Healthcare B.V.
Вінтонтлаан, 200
3526 КВ Утрехт
Нідерланди

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останньої актуалізації інструкції: 08.2022