Кетрел Кср

Укладення до пакування: інформація для пацієнта

KETREL XR, 150 мг, таблетки з тривалим вивільненням

Кветіапін

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом цієї брошури, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю брошуру, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли якісь сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений саме для вас. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншим людям, навіть якщо симптоми їхньої хвороби такі ж, як і у вас.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які можливі побічні ефекти, не перераховані в цій брошурі, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст брошури

• 1. Що таке препарат KETREL XR і для чого він використовується
• 2. Інформація, яку потрібно знати до використання препарату KETREL XR
• 3. Як використовувати препарат KETREL XR
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат KETREL XR
• 6. Зміст пакування та інші відомості

1. Що таке препарат KETREL XR і для чого він використовується

Активною речовиною препарату KETREL XR є кветіапін, який належить до групи препаратів, званих антипсихотичними препаратами. Препарат KETREL XR може бути використаний для лікування хвороб, таких як:

• Шизофренія: пацієнт може чути або відчувати речі, які не існують, вірити в речі, які не є правдою, або відчувати незвичайну підозрілість, тривогу, дезорієнтацію, почуття провини, напруження та депресію.
• Манія: пацієнт може бути дуже збудженим, піднесеним, активним, ентузіастичним, надмірно активним або мати обмежену здатність критичної оцінки, а також бути агресивним або виявляти руйнівну поведінку.
• Біполярне розлад та велика депресія у складі важких депресивних розладів: пацієнт відчуває смуток. Хворий може відчувати себе депресивним, мати почуття провини, відчувати брак енергії та апетиту, а також мати труднощі з засипанням.

Коли препарат KETREL XR використовується для лікування епізодів великої депресії у складі важких депресивних розладів, він є доповненням до іншого препарату, який використовується для лікування цієї хвороби. Лікар може призначити подальше використання препарату KETREL XR, навіть якщо пацієнт відчуває себе краще.

2. Інформація, яку потрібно знати до використання препарату KETREL XR

Коли не використовувати препарат KETREL XR:

• Якщо пацієнт має алергію (гіперчутливість) до кветіапіну або будь-якого іншого компонента цього препарату (переліченого в пункті 6),
• Якщо пацієнт приймає будь-який з перелічених препаратів:
• Деякі препарати, які використовуються для лікування ВІЛ-інфекції,
• Азолі (протигрибкові препарати),
• Еритроміцин або кларитроміцин (використовуються для лікування інфекцій),
• Нефазодон (використовується для лікування депресії).

Якщо будь-яка з вищезазначених ситуацій стосується пацієнта, не слід використовувати препарат KETREL XR. У разі сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта перед використанням препарату KETREL XR.

Попередження та обережність

Перш ніж почати використовувати препарат KETREL XR, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри:

• Якщо у пацієнта або в його родині є або були захворювання серця, наприклад, порушення ритму серця, слабкість або запалення серцевого м'яза, або якщо пацієнт приймає препарати, які можуть впливати на ритм серця;
• Якщо пацієнт має низький тиск;
• Якщо пацієнт переніс інсульт, особливо якщо він є особою похилого віку;
• Якщо у пацієнта є проблеми з печінкою;
• Якщо у пацієнта траплялися напади епілепсії (конвульсії);
• Якщо пацієнт хворіє на цукровий діабет або є під загрозою розвитку цукрового діабету. У цьому випадку лікар може призначити аналіз рівня цукру в крові під час використання препарату KETREL XR;
• Якщо у пацієнта було виявлено низький рівень білих кров'яних тілець (що могло бути викликано або ні прийомом інших препаратів);
• Якщо пацієнт є особою похилого віку з деменцією (втрата функцій мозку). У цьому випадку препарат KETREL XR не повинен бути використаний, оскільки група препаратів, до якої він належить, може збільшувати ризик розвитку інсульту або, в деяких випадках, ризик смерті у осіб похилого віку з деменцією;
• Якщо пацієнт є особою похилого віку з хворобою Паркінсона/паркінсонізмом;
• Якщо у пацієнта або в його родині траплялися тромбози, оскільки використання таких препаратів, як цей, пов'язане з утворенням тромбів;
• Якщо пацієнт має або мав у минулому розлад, який полягає у коротких перервах у диханні під час нічного сну (так званий апное сну) і приймає препарати, які сповільнюють діяльність мозку (так звані депресанти);
• Якщо пацієнт має або мав у минулому розлад, який полягає у нездатності повністю спорожнити сечовий міхур (затримка сечі), має гіперплазію передміхурової залози, непрохідність кишечника або підвищений тиск у очному яблуці. Такі симптоми можуть бути іноді викликані препаратами (так званими антихолінергічними препаратами) для лікування деяких хвороб, які впливають на діяльність нервових клітин;
• Якщо пацієнт має або мав у минулому проблеми з надмірним вживанням алкоголю або препаратів.

Негайно повідомте лікаря, якщо у пацієнта виникнуть будь-які з наступних симптомів після прийому препарату KETREL XR:

• Гарячка, велика жорсткість м'язів, потіння або зниження рівня свідомості (хвороба, звана злоякісним нейролептичним синдромом). Можливо, потрібна негайна медична допомога.
• Неконтрольовані рухи, головним чином обличчя або мови.
• Головокружіння або відчуття дуже сильної сонливості. Це може збільшувати ризик випадкових травм (падіння) у пацієнтів похилого віку.
• Конвульсії.
• Тривала і болюча ерекція (приапізм).
• Швидке і нерегулярне серцебиття, навіть під час відпочинку, коливання серця, труднощі з диханням, біль у грудній клітці або незрозуміле втомлення. Лікар буде мусить обстежити серце і, якщо це необхідно, негайно направити пацієнта до кардіолога.

Ці симптоми можуть бути пов'язані з прийомом таких препаратів. Негайно повідомте лікаря, якщо виникнуть:

• Гарячка, симптоми грипу, біль у горлі або інша інфекція, оскільки ці симптоми можуть бути результатом дуже низького рівня білих кров'яних тілець, що може вимагати відміни препарату KETREL XR і (або) застосування відповідного лікування.
• Запор з упорчим болем у животі або запор, який не реагує на лікування, оскільки це може привести до більш серйозної непрохідності кишечника.

Самогубчі думки і поглиблення депресії

Пацієнти, у яких є депресія, іноді можуть думати про самопошкодження або про здійснення самогубства. Такі думки можуть посилюватися на початку лікування, оскільки ці препарати потребують часу, щоб почати діяти, зазвичай близько двох тижнів, але іноді довше. Такі думки також можуть посилюватися в разі раптового припинення прийому препарату. Імовірність такого типу думок є вищою у молодих дорослих. Інформація з клінічних досліджень вказує на підвищений ризик виникнення самогубчих думок і (або) поведінки у молодих дорослих у віці нижче 25 років, які страждають на депресію. Якщо у пацієнта виникли думки про самопошкодження або самогубство, негайно зверніться до лікаря або до лікарні. Корисним може бути повідомлення друзів і родичів про свою депресію та її симптоми, а також прохання їх прочитати цю брошуру та повідомляти, якщо вони вважають, що депресія посилилася або виникли тривожні зміни в поведінці пацієнта.

Важкі шкірні реакції непередбачуваної дії (SCAR)

Під час лікування цим препаратом дуже рідко повідомлялися важкі шкірні реакції непередбачуваної дії (SCAR), які можуть загрожувати життю або привести до смерті. Симптоми цих реакцій включають:

• Синдром Стівенса-Джонсона (SJS), розлога висипка з пухирцями та лущенням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та статевих органів;
• Токсична некроліз шкіри (TEN), важча форма висипки, яка викликає розлоге лущення шкіри;
• Лікарська реакція з еозінофілією та системними симптомами (DRESS) - симптоми грипу з висипкою, гарячкою, набряком лімфатичних вузлів та аномальними результатами аналізів крові (у тому числі підвищенням рівня білих кров'яних тілець (еозінофілія) та підвищенням активності ферментів печінки).

У разі виникнення таких симптомів припиніть використання препарату KETREL XR та негайно зверніться до лікаря.

Збільшення маси тіла

У пацієнтів, які приймають препарат KETREL XR, спостерігалося збільшення маси тіла. Регулярно, самостійно або з лікарем, контролюйте масу тіла.

Dіти та підлітки

Препарат KETREL XR не призначений для використання у дітей та підлітків у віці нижче 18 років.

KETREL XR та інші препарати

Повідомте лікаря або фармацевта про всі препарати, які зараз приймає пацієнт, а також про препарати, які планує приймати. Не слід використовувати препарат KETREL XR, якщо пацієнт приймає будь-який з наступних препаратів:

• Деякі препарати, які використовуються для лікування ВІЛ-інфекції,
• Азолі (протигрибкові препарати),
• Еритроміцин або кларитроміцин (використовуються для лікування інфекцій),
• Нефазодон (використовується для лікування депресії).

Повідомте лікаря, якщо пацієнт приймає наступні препарати:

• Препарати, які використовуються для лікування епілепсії (наприклад, фенітоїн або карбамазепін),
• Препарати, які використовуються для лікування гіпертонії,
• Барбітурати (використовуються для лікування розладів сну),
• Тіоридазин або літій (інші антипсихотичні препарати),
• Препарати, які впливають на діяльність серця, наприклад, препарати, які можуть викликати порушення балансу електролітів (низький рівень калію або магнію), такі як діуретики (мочогінні препарати) або деякі антибіотики (препарати, які використовуються для лікування інфекцій),
• Препарати, які можуть викликати запор,
• Препарати, які використовуються для лікування деяких хвороб, які впливають на діяльність нервових клітин (так звані антихолінергічні препарати).

Перш ніж припинити прийом будь-якого з використовуваних препаратів, зверніться до лікаря.

KETREL XR з їжею, питтям та алкоголем

• Їжа може впливати на препарат KETREL XR, тому слід приймати цей препарат не менше ніж за годину до прийому їжі або перед сном.
• Будьте обережні з кількістю вживаного алкоголю, оскільки поєднана дія препарату KETREL XR та алкоголю може викликати сонливість.
• Не слід вживати соку грейпфрута під час використання препарату KETREL XR. Це може впливати на дію цього препарату.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує мати дитину, вона повинна звернутися до лікаря або фармацевта перед використанням цього препарату. Не слід використовувати препарат KETREL XR під час вагітності, якщо це не було обговорено з лікарем. Не слід використовувати препарат KETREL XR під час годування грудьми. У новонароджених дітей, чиї матері приймали кветіапін у третьому триместрі вагітності (останні 3 місяці вагітності), можуть виникнути такі симптоми відміни: тремор, жорсткість м'язів та (або) слабкість, сонливість, збудження, труднощі з диханням та труднощі з годуванням. Якщо ви спостерігали будь-який з цих симптомів у своєї дитини, зверніться до лікаря.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Препарат може викликати сонливість. Не слід водити транспортні засоби чи обслуговувати машини, доки пацієнт не дізнається, як препарат впливає на його організм.

Препарат KETREL XR містить лактозу

Препарат KETREL XR містить лактозу, яка є типом цукру. Якщо пацієнта інформував лікар про те, що він має нетолерантність до деяких цукрів, він повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом цього препарату.

Препарат KETREL XR містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію в одній таблетці, тобто продукт вважається "вільним від натрію".

Вплив на аналіз сечі на наявність наркотиків

У пацієнтів, які проходять аналіз сечі на наявність наркотиків, прийом препарату KETREL XR може бути причиною позитивних результатів для метадону або деяких антидепресантів, які називаються тріциклічними антидепресантами, при використанні деяких методів, навіть якщо пацієнт не приймає метадон або тріциклічні антидепресанти. У такому випадку можна провести інший, більш точний тест.

3. Як використовувати препарат KETREL XR

Цей препарат слід завжди використовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта. Лікар вирішить про розмір початкової дози. Доза підтримання (добова доза) залежить від хвороби та потреб пацієнта, але зазвичай становить від 150 мг до 800 мг.

• Таблетки слід приймати один раз на добу.
• Не слід ділити, жувати чи розчавлювати таблетки.
• Таблетки слід ковтати цілими, запивючи водою.
• Таблетки слід приймати на голодний шлунок (не менше ніж за годину до прийому їжі або перед сном, лікар проінформує пацієнта про це).
• Не слід вживати соку грейпфрута під час використання препарату KETREL XR. Це може впливати на дію цього препарату.
• Не слід припиняти лікування без узгодження з лікарем, навіть якщо пацієнт відчуває себе краще.

Розлади функції печінки

Лікар може призначити зміну дози препарату, якщо у пацієнта є розлади функції печінки.

Пацієнти похилого віку

Лікар може призначити зміну дози препарату у пацієнта похилого віку.

Використання у дітей та підлітків

Препарат KETREL XR не слід використовувати у дітей та підлітків у віці нижче 18 років.

Використання більшої, ніж призначеної, дози препарату KETREL XR

У разі прийому більшої, ніж призначеної лікарем, дози препарату KETREL XR пацієнт може відчувати сонливість, головокружіння та порушення діяльності серця. Негайно зверніться до лікаря або до найближчої лікарні. Заберіть з собою препарат KETREL XR.

Пропуск використання препарату KETREL XR

Якщо пацієнт забув використовувати дозу препарату, він повинен прийняти її якнайшвидше. Якщо наближається час прийому наступної дози, слід прийняти препарат у звичайний час. Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Припинення використання препарату KETREL XR

У разі раптового припинення використання препарату KETREL XR можуть виникнути проблеми з засипанням (безсоння), нудота, головний біль, діарея, блювота, головокружіння та розdraжnість. Лікар може призначити поступове зменшення дози перед припиненням лікування. У разі подальших сумнівів щодо використання цього препарату зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.

Дуже часто (можуть виникнути у більш ніж 1 особи з 10):

• Головокружіння (можуть викликати падіння), головний біль, сухість у роті.
• Сонливість (може проходити під час подальшого використання кветіапіну) (може викликати падіння).
• Симптоми відміни (симптоми, які можуть виникнути після припинення використання кветіапіну), включаючи труднощі з засипанням (безсоння), нудоту, головний біль, діарею, блювоту, головокружіння або розdraжnість. Рекомендується поступове припинення препарату протягом 1-2 тижнів.
• Збільшення маси тіла.
• Неправильні рухи м'язів, включаючи труднощі з початком рухів, тремор, неспокій або жорсткість м'язів без болю.
• Зміни рівня деяких жирів (тригліцеридів та холестерину).

Часто (можуть виникнути у 1 особи з 10):

• Швидке серцебиття.
• Відчуття коливання серця, швидкого бicia серця або вypadання окремих ударів серця.
• Запор, розлад шлунка (диспепсія).
• Відчуття слабкості.
• Набряк рук або ніг.
• Низький тиск крові під час вставання. Це може викликати головокружіння або оmdлення (можуть привести до падінь).
• Повышення рівня цукру в крові.
• Незрозуміле бачення.
• Незвичайні сни та кошмари.
• Збільшення відчуття голоду.
• Відчуття розdraжnості.
• Розлади мови.
• Самогубчі думки та поглиблення депресії.
• Диспное.
• Блювота (головним чином у осіб похилого віку).
• Гарячка.
• Зміна рівня гормонів щитоподібної залози в крові.
• Зменшення кількості деяких типів кров'яних клітин.
• Збільшення активності ферментів печінки в крові.
• Збільшення рівня пролактину в крові. Збільшення рівня пролактину може в рідких випадках привести до:
• набряку молочних залоз та несподіваного виділення молока (у жінок та чоловіків),
• затримки місячних або нерегулярних місячних (у жінок).

Не дуже часто (можуть виникнути у 1 особи з 100):

• Конвульсії.
• Алергічні реакції, які можуть включати утворення висипки на шкірі (бульбуси), набряк шкіри та набряк навколо рота.
• Незручні відчуття в ногах (так званий синдром неспокійних ніг).
• Труднощі з ковтанням.
• Неконтрольовані рухи, головним чином обличчя або мови.
• Розлади сексуальної сфери.
• Цукровий діабет.
• Зміни електричної діяльності серця, видимі на ЕКГ (подовження інтервалу QT).
• Звеличення серцебиття на початку лікування, яке може бути пов'язане з низьким тиском крові та оmdленням.
• Труднощі з сечовиділенням.
• Оmdлення (можуть привести до падінь).
• Закупорка носа.
• Зменшення кількості червоних кров'яних тілець.
• Зменшення рівня натрію в крові.
• Поглиблення існуючого цукрового діабету.

Рідко (можуть виникнути у 1 особи з 1000):

• Збільшена висипка, пухирці або червоні плями на шкірі.
• Важка алергічна реакція (так звана анафілаксія), яка може викликати труднощі з диханням або шок.
• Раптовий набряк шкіри, зазвичай навколо очей, губ та горла (набряк Квінке).
• Поважна бульбозна хвороба шкіри, ротової порожнини, очей та статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона). Див. пункт 2.
• Неправильне виділення гормону, який контролює об'єм сечі.
• Розпад волокон м'язів та біль у м'язах (рабдоміоліз).

Частота невідома (не можна оцінити частоту на основі доступних даних)

• Висипка на шкірі з нерівними червоними плямами (еритема мультиформна).
• Поважна, раптова алергічна реакція з симптомами, такими як гарячка, пухирці на шкірі та лущення шкіри (токсична некроліз шкіри) Див. пункт 2.
• Лікарська реакція з еозінофілією та системними симптомами (DRESS), включаючи симптоми, такі як: симптоми грипу з висипкою, гарячкою, набряком лімфатичних вузлів та аномальними результатами аналізів крові (у тому числі підвищенням рівня білих кров'яних тілець (еозінофілія) та підвищенням активності ферментів печінки). Див. пункт 2.
• Симптоми відміни можуть виникнути у новонароджених дітей матерів, які приймали препарат KETREL XR під час вагітності.
• Інсульт.
• розлади міокарда (кардіоміопатія)
• запалення міокарда
• запалення судин (васкуліт), часто з висипкою на шкірі з малими червоними або фіолетовими вузликами.

Група препаратів, до якої належить KETREL XR, може викликати порушення ритму серця, які можуть бути важкими, а в тяжких випадках навіть смертельними. Деякі побічні ефекти є видимими лише в результатах аналізів крові. До цих ефектів належать: збільшення рівня деяких жирів (тригліцеридів та холестерину) або цукру в крові, зміна рівня гормонів щитоподібної залози в крові, збільшення активності ферментів печінки, зменшення кількості деяких типів кров'яних клітин, зменшення кількості червоних кров'яних тілець, збільшення активності креатинфосфокінази в крові (субстанція, яка міститься в м'язах), зменшення рівня натрію в крові та збільшення рівня пролактину в крові. Збільшення рівня пролактину може в рідких випадках привести до:

• набряку молочних залоз та несподіваного виділення молока (у жінок та чоловіків),
• затримки місячних або нерегулярних місячних (у жінок).

Лікар може призначити періодичні аналізи крові.

Додаткові побічні ефекти у дітей та підлітків

Такі ж побічні ефекти, як у дорослих, можуть також виникнути у дітей та підлітків. Наступні побічні ефекти спостерігалися частіше у дітей та підлітків або не спостерігалися у дорослих:

Дуже часто (можуть виникнути у більш ніж 1 особи з 10):

• Збільшення рівня пролактину (гормон) в крові. Збільшення рівня пролактину може в рідких випадках привести до:
• набряку молочних залоз та несподіваного виділення молока (у хлопчиків та дівчаток),
• затримки місячних або нерегулярного місячного циклу (у дівчаток).
• Збільшення апетиту.
• Блювота.
• Неправильні рухи м'язів. До них належать: труднощі з початком рухів, тремор, неспокій або жорсткість м'язів без болю.
• Збільшення артеріального тиску.

Часто (можуть виникнути у 1 особи з 10):

• Ослаблення, оmdлення (можуть привести до падінь).
• Закупорка носа.
• Відчуття розdraжnості.

Звіт про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які можливі побічні ефекти, не перераховані в цій брошурі, зверніться до лікаря або фармацевта або медсестри. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу непередбачуваних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України. Адреса: вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03038. Телефон: +38 (044) 279-64-04. Факс: +38 (044) 279-64-05. Електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected]). Веб-сайт: https://moz.gov.ua. Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальній особі. Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат KETREL XR

• Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
• Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці, пачці, блистерній упаковці та пляшці: EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
• Бутель: вживати протягом 100 днів після першого відкриття.
• Препарати не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Слід запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.
• Відсутні спеціальні рекомендації щодо умов зберігання.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить препарат KETREL XR

• Активною речовиною препарату є кветіапін. Кожна таблетка містить 150 мг кветіапіну (у вигляді кветіапіну фумарату).
• Інші компоненти: Ядро таблетки: лактоза моногідрат, гіпромелоза 3550, гіпромелоза 100, хлорид натрію, повідон К-30, мікрокристалічна целюлоза, тальк та стеарат магнію.

Покриття таблетки: полівініловий спирт, діоксид титану (Е171), макрогол 3350, тальк.

Як виглядає препарат KETREL XR та що містить упаковка

KETREL XR 150 мг: білі або майже білі, двосторонньо опуклі таблетки з покриттям у формі капсули з витиснутим написом "AB2" з одного боку та гладкі з іншого. Таблетка має довжину близько 17,4 мм та ширину близько 6,7 мм. Упаковки по 10, 30, 50, 60 та 100 таблеток у білому непрозорому блистерному пакуванні PVC/PVDC/Алюмінієві або блистерному пакуванні OPA/Алюмінієві/PVC/Алюмінієві. Упаковки по 60 та 100 таблеток у пляшці HDPE з кришкою з PP з захистом від дітей.

Відповідальна особа

Celon Pharma S.A. вул. Оґродова 2А, Кєльпін, 05-092 Ломянкі, Польща

Виробник/імпортер

Accord Healthcare Limited, Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, HA1 4HF Middlesex, Велика Британія. Wessling Hungary Kft., Fóti út 56, 1047 Будапешт, Угорщина. GAP SA, 46, Agissilaou str., Agios Dimitrios, 17341 Афіни, Греція. Accord Healthcare Polska Sp. z o.o., вул. Лютомирська 50, 95-200 Паб'яниці, Польща. Accord UK Limited, Whiddon Valley, Barnstaple, Devon EX32 8NS, Велика Британія. Accord Healthcare B.V., Winthontlaan 200, 3526 KV Утрехт, Нідерланди

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останньої актуалізації брошури: 08.2022