Кетіпінор

Укладена інструкція до пакування: інформація для користувача

Кетіпінор, 25 мг, покриті таблетки

Кетіпінор, 100 мг, покриті таблетки

Кетіпінор, 200 мг, покриті таблетки

Кетіпінор, 300 мг, покриті таблетки

Кветіапін

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції до застосування перед прийманням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Необхідно уникати передачі його іншим особам. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке Кетіпінор і для чого він використовується
• 2. Інформація, яка повинна бути відомою перед прийманням препарату Кетіпінор
• 3. Як приймати Кетіпінор
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати Кетіпінор
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке Кетіпінор і для чого він використовується

Кетіпінор містить речовину під назвою кветіапін. Вона належить до групи антипсихотичних препаратів. Кетіпінор використовується для лікування кількох захворювань, таких як:

• депресія у хворих на біполярне захворювання, коли пацієнт відчуває смуток, депресію, відсутність енергії, втрату апетиту, має почуття провини або не може спати;
• манія, коли пацієнт надзвичайно сильно збуджений, ураєний, збуджений, повний ентузіазму або надмірно активний або має порушену здатність критичної оцінки, є агресивним або утомлюючим;
• шизофренія, коли пацієнт чує і бачить нереальні голоси та образи, приймає за реальні неіснуючі речі, є надмірно підозріливим, занепокоєним, загубленим, має почуття провини, є напруженим, пригнібленим.

Лікар може рекомендувати продовжувати приймати препарат Кетіпінор навіть тоді, коли самопочуття пацієнта вже покращилося.

2. Інформація, яка повинна бути відомою перед прийманням препарату Кетіпінор

Коли не приймати препарат Кетіпінор

• якщо пацієнт має алергію на кветіапін або будь-який інший компонент цього препарату (перелічених у пункті 6),
• якщо пацієнт приймає будь-який з нижче перелічених препаратів:
• деякі препарати, що використовуються для лікування ВІЛ-інфекції,
• препарати групи азолів (що використовуються для лікування грибкових інфекцій),
• еритроміцин або кларитроміцин (що використовуються для лікування інфекцій),
• нефазодон (що використовується для лікування депресії). У разі сумнівів необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед прийманням препарату Кетіпінор.

Попередження та заходи обережності

Перед початком приймання препарату Кетіпінор необхідно повідомити лікаря або фармацевта, якщо:

• пацієнт має депресію або інші захворювання, при лікуванні яких використовуються антидепресивні препарати. Використання цих препаратів разом з препаратом Кетіпінор може привести до виникнення серотонінового синдрому, стану, який потенційно загрожує життю (див. «Препарат Кетіпінор та інші препарати»).
• пацієнт або хтось з членів його родини мав або має будь-які проблеми з серцем, наприклад, порушення ритму серця, слабкість серцевого м'яза або запалення серцевого м'яза, або якщо пацієнт приймає або приймав будь-які препарати, які могли б впливати на діяльність серця,
• пацієнт має низький артеріальний тиск,
• пацієнт переніс інсульт, особливо якщо пацієнт у похилому віці,
• пацієнт має проблеми з печінкою,
• пацієнт мав раніше судоми (епілепсія),
• пацієнт має цукровий діабет або є під загрозою розвитку цукрового діабету. У таких випадках лікар може перевіряти рівень цукру в крові пацієнта під час лікування препаратом Кетіпінор,
• пацієнт мав раніше зниження кількості білих кров'яних тілець (що могло бути або не бути спричинено дією інших препаратів),
• пацієнт у похилому віці і має хворобу Паркінсона/паркінсонізм,
• пацієнт у похилому віці з деменцією (погіршенням функції мозку); у такому випадку препарат Кетіпінор не повинен прийматися, оскільки у таких хворих препарати групи, до якої належить також Кетіпінор, можуть збільшувати ризик виникнення інсульту, а іноді також ризик смерті, у осіб у похилому віці з деменцією,
• у пацієнта або в його родині були випадки тромбозу, оскільки при застосуванні препаратів, таких як цей, пов'язано з утворенням тромбів,
• якщо у пацієнта є або були раніше порушення дихання під час сну (апное сну) і пацієнт приймає препарати, що сповільнюють/гальмують нормальну діяльність мозку,
• якщо у пацієнта є або були раніше порушення, пов'язані з неможливістю повного спорожнення сечового міхура (затримка сечі), пацієнт має збільшену простату, порушення в кишечнику або підвищений тиск у оці. Ці проблеми іноді викликані препаратами (так званими антихолінергічними препаратами), які впливають на діяльність нервів для лікування певних захворювань,
• пацієнт раніше зловживав алкоголем або препаратами.

Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо після приймання препарату Кетіпінор у пацієнта виникнуть:

• поєднання симптомів, таких як гарячка, шийний біль, потіння, порушення свідомості (стан, який називається «злоякісний нейролептичний синдром»); може бути необхідне негайне лікування,
• мимовільні рухи м'язів, особливо м'язів обличчя і язика,
• головокружіння або сильна сонливість: ці зміни можуть збільшувати ризик випадкового травматизму (падіння) у пацієнтів у похилому віці,
• судоми (епілепсія),
• тривалий, болісний зріздвіння (приапізм),
• швидке і нерегулярне серцебиття, навіть під час відпочинку, серцебиття, труднощі з диханням, біль у грудній клітці або незрозуміле втомлення. Лікар буде мусить обстежити серце і, якщо це необхідно, негайно направити пацієнта до кардіолога.

Всі ці симптоми можуть виникнути під час лікування препаратами цієї терапевтичної групи.
Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо у пацієнта виникнуть:

• поєднання гарячки, симптомів грипу, болю в горлі або будь-яких інших інфекцій, оскільки це може бути наслідком дуже низької кількості білих кров'яних тілець у крові, у зв'язку з чим може бути необхідне припинення приймання препарату Кетіпінор і (або) застосування відповідного лікування.
• запор łącznie з тривалим болем у животі або упорним запором, незважаючи на лікування, оскільки це може привести до більш серйозної блокади кишечника.
• Самогубчі думки або посилення депресіїОсоби, у яких виникла депресія, можуть іноді мати думки про самопошкодження або про здійснення самогубства. Такі симптоми чи поведінка можуть посилюватися на початку лікування, оскільки всі антидепресивні препарати починають діяти після певного часу, зазвичай через два тижні, іноді пізніше. Ці думки можуть посилюватися після раптового припинення приймання препарату. Більшу схильність до таких думок проявляють молоді дорослі особи. Дані клінічних досліджень свідчать про підвищений ризик самогубчих думок і (або) поведінки у осіб віком до 25 років з депресією.

Якщо в пацієнта колись виникнуть самогубчі думки або думки про самопошкодження, необхідно негайно зв'язатися з лікарем або звернутися до лікарні. Корисним може бути повідомлення родичів або друзів про депресію та прохання їм прочитати цю інструкцію.
Можна також попросити цих осіб, щоб у разі спостереження у пацієнта посилення симптомів депресії або інших небезпечних змін у поведінці вони повідомили про це пацієнту.
Важкі шкірні реакції (анг.Severe cutaneous adverse reactions, SCARs)
Під час лікування цим препаратом дуже рідко повідомлялося про важкі шкірні реакції, які можуть загрожувати життю або привести до смерті. Найчастіше вони виникають у вигляді:
Синдрому Стівенса-Джонсона, поширеної висипки з утворенням пухирів і лущенням шкіри,
особливо навколо рота, носа, очей і статевих органів;
Токсичного мартвичного відшарування епідермісу, більш важкої форми, що викликає розлогу лущення епідермісу;
Лекової реакції з еозинофілією та системними симптомами (синдром DRESS, анг. Drug
Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms), що включає симптоми грипу з висипкою, гарячкою, збільшенням лімфатичних вузлів і порушеннями результатів аналізів крові (у тому числі збільшенням кількості білих кров'яних тілець (еозинофілія) і рівня ферментів печінки);
Гострої універсальної екзантематозної пустульози (анг. Acute Generalized Exanthematous Pustulosis,
AGEP ) - малих пухирів, заповнених гноєм;
Румельної мультиформної (анг. Erythema Multiforme, EM) - висипки шкіри з нерівними, сверблячими, червоними плямами.
Якщо в пацієнта виникнуть ці симптоми, необхідно припинити приймання препарату Кетіпінор і негайно звернутися до лікаря або звернутися по медичну допомогу.

Збільшення маси тіла

У пацієнтів, які приймають Кетіпінор, спостерігалося збільшення маси тіла. Пацієнт сам і лікар повинні регулярно перевіряти масу тіла пацієнта.

Діти та підлітки

Препарат Кетіпінор не призначений для застосування у дітей та підлітків віком до 18 років.

Препарат Кетіпінор та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які зараз приймає пацієнт, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Необхідно уникати приймання препарату Кетіпінор, якщо пацієнт приймає будь-який з наступних препаратів:

• деякі препарати, що використовуються для лікування ВІЛ-інфекції,
• препарати групи азолів (що використовуються для лікування грибкових інфекцій),
• еритроміцин або кларитроміцин (що використовуються для лікування інфекцій),
• нефазодон (що використовується для лікування депресії).

Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає будь-який з наступних препаратів:

• антидепресивні препарати. Ці препарати можуть взаємодіяти з препаратом Кетіпінор і можуть виникнути такі симптоми, як мимовільні, ритмічні скорочення м'язів, у тому числі м'язів, що контролюють рух очей, збудження, галюцинації, кому, надмірне потіння, тремор, посилення рефлексів, підвищення тонусу м'язів, температура тіла вище 38°C. У разі виникнення таких симптомів необхідно звернутися до лікаря.
• препарати проти епілепсії (такі, як фенітоїн або карбамазепін),
• препарати, що використовуються для лікування артеріальної гіпертензії,
• барбітурати (що використовуються для лікування порушень сну),
• тіоридазин або літ (інші антипсихотичні препарати),
• препарати, що впливають на серцевий ритм, наприклад, препарати, які можуть порушувати електролітний баланс (зниження рівня калію або магнію), такі як діуретики (що викликають збільшення виділення сечі) або деякі антибіотики (препарати, що використовуються для лікування інфекцій),
• препарати, які можуть викликати запор,
• препарати (так звані антихолінергічні препарати), які впливають на діяльність нервів для лікування певних захворювань.

Перед припиненням лікування будь-яким препаратом пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем.

Препарат Кетіпінор з їжею, питтям і алкоголем

• Препарат Кетіпінор можна приймати з їжею або без їжі.
• Під час лікування препаратом Кетіпінор необхідно бути обережним при вживанні алкогольних напоїв, оскільки спільний ефект препарату Кетіпінор і алкоголю може викликати сонливість.
• Під час приймання препарату Кетіпінор не рекомендується вживати грейпфрутовий сік. Він може впливати на дію препарату.

Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед прийманням цього препарату.
Пацієнтка не повинна приймати препарат Кетіпінор під час вагітності без попереднього обговорення цього питання з лікарем. Препарат Кетіпінор не повинен прийматися під час годування грудьми.
Наступні симптоми, які можуть свідчити про синдром відміни, можуть виникнути у новонароджених матерів, які приймали Кетіпінор у третьому триместрі вагітності (останні три місяці вагітності):
тремор, шийний біль, слабкість або сонливість, збудження, порушення дихання та труднощі з прийомом їжі. Якщо в дитини пацієнтки виникнуть будь-які з цих симптомів, може бути необхідне звернення до лікаря.

Керування транспортними засобами і обслуговування машин

Цей препарат може викликати сонливість. Необхідно уникати керування транспортними засобами чи обслуговування машин до тих пір, поки не буде відомо, як препарат впливає на організм пацієнта.

Вплив на результати аналізу сечі на наявність наркотичних речовин

У пацієнтів, які приймають препарат Кетіпінор, аналізи сечі на наявність наркотичних речовин, проведені деякими методами, можуть показувати наявність метадону або деяких антидепресивних препаратів, що називаються трициклічними антидепресивними препаратами (ТЦА), хоча пацієнт не приймає цих препаратів. Рекомендується проведення цих аналізів іншими методами для підтвердження результатів.

Препарат Кетіпінор містить лактозу

Кетіпінор містить 19,7 мг, 39,3 мг або 59 мг лактози (у вигляді моногідрату), відповідно у 100 мг, 200 мг і 300 мг таблетках. Якщо у пацієнта встановлено непереносимість деяких цукрів, необхідно проконсультуватися з лікарем перед прийманням цього препарату.

Інші допоміжні речовини

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається «вільним від натрію».

3. Як приймати Кетіпінор

Цей препарат завжди повинен прийматися згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Початкову дозу визначить лікар, який спостерігає за пацієнтом. Тривала доза (добова доза) буде залежати від тяжкості захворювання і потреб пацієнта, але зазвичай становить від 150 мг до 800 мг.

• Таблетки препарату необхідно приймати один раз на добу, перед сном, або двічі на добу, залежно від того, на яке захворювання хворий пацієнт.
• Таблетки необхідно ковтати цілими, запиваємою водою.
• Таблетки можна приймати з їжею або без їжі.
• Під час приймання препарату Кетіпінор не рекомендується вживати грейпфрутовий сік. Він може впливати на дію препарату.
• Необхідно уникати припинення приймання таблеток, навіть якщо самопочуття пацієнта покращилося, доки лікар не вирішить.

Порушення функції печінки

Лікар може рекомендувати зміну схеми дозування у пацієнтів з порушенням функції печінки.

Пацієнти похилого віку

Лікар може рекомендувати зміну схеми дозування у пацієнтів похилого віку.

Застосування у дітей та підлітків

Препарат Кетіпінор не повинен прийматися у дітей та підлітків віком до 18 років.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Кетіпінор

У разі застосування більшої дози препарату Кетіпінор, ніж призначена лікарем, можна відчувати сонливість, головокружіння, порушення серцебиття. Необхідно негайно звернутися до лікаря або звернутися до найближчої лікарні. Необхідно взяти з собою таблетки препарату Кетіпінор.

Пропуск прийому препарату Кетіпінор

Якщо була пропущена одна доза препарату, необхідно її прийняти якнайшвидше, як тільки пацієнт про це вспомнить. Якщо час, що залишився до наступної дози, короткий, необхідно почекати і прийняти дозу у звичайний час. Необхідно уникати приймання подвійної дози для компенсації пропущеної дози.

Припинення приймання препарату Кетіпінор

У разі раптового припинення приймання препарату Кетіпінор можуть виникнути труднощі з засипанням (безсоння) або пацієнт може відчувати: нудоту, головний біль, діарею, блювоту, головокружіння або дратівливість. Лікар може рекомендувати поступове зниження дози препарату перед припиненням лікування.
У разі подальших сумнівів, пов'язаних з прийманням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.
Дуже часто (можуть виникнути у більше ніж 1 з 10 пацієнтів):

• головокружіння (можуть привести до падінь), головний біль, сухість у роті,
• чуття сонливості (яке може минати під час тривалого приймання препарату Кетіпінор) (можуть привести до падінь),
• побічні ефекти, пов'язані з відміною (симптоми, які виникають після припинення приймання препарату Кетіпінор) у тому числі: труднощі з засипанням (безсоння), нудота, головний біль, діарея, блювота, головокружіння, дратівливість. Рекомендується поступове припинення препарату протягом принаймні 1-2 тижнів.
• збільшення маси тіла,
• побічні ефекти, пов'язані з м'язами; може бути утруднення початку руху, тремор, дратівливість або шийний біль без болю,
• зміни рівня деяких речовин у крові (тригліцеридів та загального холестерину).

Часто (можуть виникнути у 1 з 10 пацієнтів):

• пришвидшення серцебиття,
• чуття нерегулярного серцебиття, що серце б'ється як молот, швидке серцебиття або паузи у ритмі серця,
• запор, подразнення шлунка (диспепсія),
• слабкість,
• отеки рук або ніг,
• зниження артеріального тиску під час вставання. Це може викликати головокружіння або оmdlenia (можуть привести до падінь),
• збільшення рівня цукру у крові,
• погане зір,
• неприємні сни та кошмари,
• збільшення апетиту,
• чуття дратівливості,
• порушення мови та мовлення,
• самогубчі думки та погіршення депресії,
• дихальна недостатність,
• блювота (головним чином у осіб похилого віку),
• гарячка,
• зміни рівня гормонів щитоподібної залози у крові,
• зниження кількості деяких видів кров'яних тілець у крові,
• збільшення рівня ферментів печінки у крові.
• збільшення рівня одного з гормонів - пролактину у крові. Збільшення рівня пролактину може рідко привести до:
• збільшення грудей у чоловіків та жінок, а також несподіваного виділення молока,
• відсутності або нерегулярності місячних у жінок.

Менше часто (можуть виникнути у 1 з 100 пацієнтів):

• судоми або напади,
• алергічні реакції, такі як пухирці (бульбашки) на шкірі, отек шкіри та отек навколо рота,
• неприємні відчуття у нижніх кінцівках (так званий синдром «непокоїваних ніг»),
• утруднення ковтання,
• мимовільні рухи м'язів, особливо м'язів обличчя та язика,
• порушення статевої функції,
• цукровий діабет,
• зміна електричної діяльності серця, видимої на ЕКГ (подовження інтервалу QT),
• сповільнення серцебиття, яке може виникнути під час початку лікування і може бути пов'язане з зниженням артеріального тиску та оmdleniami,
• утруднення виділення сечі,
• омдленія (можуть привести до падінь),
• закупорка носа,
• зниження кількості червоних кров'яних тілець у крові,
• зниження рівня натрію у крові,
• посилення наявного цукрового діабету,
• дезорієнтація.

Рідко (можуть виникнути у 1 з 1000 пацієнтів):

• поєднання високої температури тіла (гарячки), потіння, шийного болю, чуття сонливості або майже оmdlenia (порушення, яке називається «злоякісний нейролептичний синдром»),
• жовтіння шкіри та очей (жовтяниця),
• запалення печінки,
• тривалий, болісний зріздвіння (приапізм),
• отек грудей та несподіване виділення молока (галакторея),
• порушення менструального циклу,
• утворення тромбів у венах, особливо ніг (симптоми: отек, біль та червоність ніг), фрагмент тромбу може переміститися з кров'ю до легень, викликаючи біль у грудній клітці та труднощі з диханням. Якщо пацієнт помітить будь-які з цих симптомів, він повинен негайно звернутися до лікаря або лікарні.
• хід, розмови, прийом їжі чи виконання інших дій під час сну,
• зниження температури тіла (гіпотермія),
• запалення підшлункової залози,
• стан (так званий «метаболічний синдром»), при якому виникає поєднання трьох або більше з наступних ознак: збільшення кількості жирової тканини в животі, зниження «доброго» холестерину (HDL-C), збільшення рівня тригліцеридів у крові, підвищення артеріального тиску та збільшення рівня цукру у крові,
• поєднання гарячки, симптомів грипу, болю в горлі або наявності будь-якої іншої інфекції з дуже низькою кількістю білих кров'яних тілець у крові (стан, який називається агранулоцитоз),
• непрохідність кишечника,
• збільшення рівня фосфокреатинкінази у крові (речовина, яка походить з м'язів).

Дуже рідко (можуть виникнути у 1 з 10 000 пацієнтів):

• важка висипка, пухирці або червоні плями на шкірі,
• важкі реакції надчутливості (анafilактична реакція), які проявляються труднощами з диханням або шоком,
• швидко появляється отек шкіри, зазвичай навколо очей та рота, а також горла (ангіоневротичний отек),
• важке порушення з утворенням пухирців на шкірі, роті, очах та статевих органах (синдром Стівенса-Джонсона). Див. пункт 2.
• неправильне виділення гормону, який регулює об'єм виділення сечі,
• розпад волокон м'язів та біль у м'язах (рабдоміоліз).

Частота невідома (частота не може бути встановлена на підставі наявних даних):

• раптове виникнення областей червоного кольору шкіри з малими пухирцями (малі пухирці, заповнені біло-жовтим вмістом, так званий «гострий універсальний екзантематозний пустулоз» (AGEP)). Див. пункт 2.
• висипка шкіри з утворенням нерівних червоних плям (еритема мультиформна),
• важка, раптова алергічна реакція з симптомами, такими як гарячка та утворення пухирців на шкірі та лущення шкіри (токсичний епідермальний некроліз). Див. пункт 2.
• реакція на препарат з еозинофілією та системними симптомами (синдром DRESS), який включає симптоми грипу з висипкою, гарячкою, збільшенням лімфатичних вузлів та порушеннями результатів аналізів крові (у тому числі збільшенням кількості білих кров'яних тілець (еозинофілія) та рівня ферментів печінки). Див. пункт 2.
• порушення функції серцевого м'яза (кардіоміопатія),
• запалення серцевого м'яза,
• запалення судин (васкуліт), часто з висипкою шкіри з малими червоними або фіолетовими вузликами,
• симптоми відміни можуть виникнути у новонароджених матерів, які приймали Кетіпінор під час вагітності,
• інсульт.

Препарати групи, до якої належить Кетіпінор, можуть викликати порушення ритму серця, що може бути небезпечним, а в важких випадках може привести до смерті.
Деякі побічні ефекти можна виявити лише після проведення аналізу крові в лабораторії. До них належать зміни рівня деяких речовин у крові (тригліцеридів та загального холестерину) або цукру у крові, зміни рівня гормонів щитоподібної залози у крові, збільшення рівня ферментів печінки у крові, зниження кількості деяких видів кров'яних тілець, зниження кількості червоних кров'яних тілець у крові, збільшення рівня фосфокреатинкінази у крові (речовина, яка походить з м'язів), зниження рівня натрію у крові, а також збільшення рівня одного з гормонів - пролактину у крові. Збільшення рівня пролактину може рідко привести до:

• збільшення грудей у чоловіків та жінок, а також несподіваного виділення молока,
• відсутності або нерегулярності місячних у жінок.

Лікар може призначити періодичні аналізи крові.

Додаткові побічні ефекти у дітей та підлітків

Ті самі побічні ефекти, які виникають у дорослих пацієнтів, можуть виникнути у дітей та підлітків.
Нижче перелічені побічні ефекти спостерігалися частіше або виключно у дітей та підлітків:
Дуже часто (можуть виникнути у більше ніж 1 з 10 пацієнтів):

• збільшення рівня одного з гормонів - пролактину у крові. Це може рідко привести до:
• збільшення грудей у хлопчиків та дівчат,
• у дівчат до зникнення місячних або нерегулярних місячних,
• збільшення апетиту,
• блювота,
• побічні ефекти, пов'язані з м'язами, у тому числі труднощі з початком руху, тремор, дратівливість або шийний біль без болю,
• збільшення артеріального тиску.

Часто (можуть виникнути до 1 з 10 пацієнтів):

• чуття слабкості, оmdlenia (можуть привести до падінь),
• закупорка носа,
• чуття дратівливості.

Звіт про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Державної служби лікарських засобів України:
вул. Жилянська, 57,
01001 Київ,
телефон: 0 800 330 005,
факс: (044) 279-64-30,
електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected]),
веб-сайт: https://www.dklz.gov.ua/
Побічні ефекти також можна повідомляти до особи, відповідальної за лікарський засіб.
Звіт про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку лікарського засобу.

5. Як зберігати Кетіпінор

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Необхідно уникати застосування цього препарату після закінчення терміну його дії, вказаного на упаковці. Термін дії препарату закінчується в останній день вказаного місяця.
Немає особливих заходів обережності щодо зберігання лікарського засобу.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить препарат Кетіпінор

• Активною речовиною препарату є кветіапін. Кожна покрита таблетка містить 25 мг, 100 мг, 200 мг або 300 мг кветіапіну (у вигляді фумарату).
• Інші компоненти таблеток 25 мг: мікрокристалічна целюлоза, кроскармелоза натрію, повідон К 30 та стеарат магнію.
• Інші компоненти таблеток 100 мг, 200 мг та 300 мг: мікрокристалічна целюлоза, дигідрофосфат кальцію, лактоза моногідрат, карбоксиметилцелюлоза натрію (тип А), повідон К 30 та стеарат магнію.
• Компоненти оболонки таблеток 25 мг та 100 мг: Опадрі II (містить частково гідролізований полівініловий спирт, макрогол 3350, тальк, діоксид титану (Е171), оксиди заліза (Е172)).
• Компоненти оболонки таблеток 200 мг та 300 мг: Опадрі II Вайт (містить частково гідролізований полівініловий спирт, макрогол 3350, тальк, діоксид титану (Е171)).

Як виглядає препарат Кетіпінор і що містить упаковка

Кетіпінор 25 мг: коричневі або темно-рожеві, округлі, опуклі покриті таблетки діаметром 6 мм, з гравіруванням «OR41» на одній стороні та гладкі на іншій стороні.
Кетіпінор 100 мг: світло-жовті, округлі, опуклі покриті таблетки діаметром 8 мм, з гравіруванням «OR411» на одній стороні та гладкі на іншій стороні.
Кетіпінор 200 мг: білі, округлі, опуклі покриті таблетки діаметром 11 мм, з гравіруванням «OR412» на одній стороні та гладкі на іншій стороні.
Кетіпінор 300 мг: білі, покриті таблетки капсульної форми, довжиною 19 мм, з гравіруванням «OR413» на одній стороні та гладкі на іншій стороні.
Таблетки випускаються в блистерах, упаковані в картонні коробки, а також у пластикових банках.
Блистери:
25 мг: 6, 10, 30, 60 та 100 таблеток.
100 мг, 200 мг та 300 мг: 30, 60, 90 та 100 таблеток.
Пластикові банки:
25 мг, 100 мг, 200 мг та 300 мг: 100 таблеток.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Особа, відповідальна за лікарський засіб

Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Еспоо
Фінляндія

Виробник

Orion Corporation, Orion Pharma
Orionintie 1
FI-02200 Еспоо
Фінляндія
Orion Corporation Orion Pharma
Joensuunkatu 7
FI-24100 Сало
Фінляндія
Для отримання більш детальної інформації про цей лікарський засіб необхідно звернутися до місцевого представника особи, відповідальної за лікарський засіб:
Orion Pharma Poland Sp. z o. o.
[email protected]

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського

Економічного простору під наступними назвами:

Фінляндія, Естонія, Латвія, Литва, Польща:
Кетіпінор
Угорщина:
Кветіапін Оріон
Дата останньої актуалізації інструкції:24.06.2024