Кетіпінор

Упаковка препарату: інформація для користувача

Кетіпінор, 25 мг, плівкові таблетки

Кетіпінор, 100 мг, плівкові таблетки

Кетіпінор, 200 мг, плівкові таблетки

Кетіпінор, 300 мг, плівкові таблетки

Кветіапін

Перш ніж приймати препарат, уважно прочитайте вміст цієї брошури, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю брошуру, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій брошурі, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст брошури

• 1. Що таке Кетіпінор і для чого він використовується
• 2. Інформація, яку потрібно знати перед прийняттям препарату Кетіпінор
• 3. Як приймати Кетіпінор
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати Кетіпінор
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке Кетіпінор і для чого він використовується

Кетіпінор містить речовину під назвою кветіапін. Вона належить до групи антипсихотичних препаратів. Кетіпінор використовується для лікування кількох захворювань, таких як:

• депресія при біполярному афективному розладі, коли пацієнт відчуває смуток, депресію, відсутність енергії, втрату апетиту, почуття провини або не може спати;
• маніакальний стан, коли пацієнт дуже сильно збуджений, урається, стимульований, повний ентузіазму або надмірно активний або має порушення критичної оцінки, є агресивним або надокучливим;
• шизофренія, коли пацієнт чує і бачить нереальні голоси і образи, приймає за реальні неіснуючі речі, є надмірно підозріливим, занепокоєним, загубленим, має почуття провини, є напруженим, пригніченим.

Лікар може порекомендувати продовжувати приймати препарат Кетіпінор навіть тоді, коли самопочуття пацієнта вже покращилося.

2. Інформація, яку потрібно знати перед прийняттям препарату Кетіпінор

Коли не приймати препарат Кетіпінор

• якщо пацієнт має алергію на кветіапін або будь-який інший компонент цього препарату (перелічених в пункті 6),
• якщо пацієнт приймає будь-який з наступних препаратів:
• декотори препарати, що використовуються для лікування ВІЛ-інфекції,
• препарати групи азолів (що використовуються для лікування грибкових інфекцій),
• еритроміцин або кларитроміцин (що використовуються для лікування інфекцій),
• нефазодон (що використовується для лікування депресії). У разі сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта перед прийняттям препарату Кетіпінор.

Попередження та заходи обережності

Перш ніж почати приймати препарат Кетіпінор, повідомте лікаря або фармацевта, якщо:

• пацієнт має депресію або інші захворювання, при лікуванні яких використовуються антидепресивні препарати. Використання цих препаратів разом з препаратом Кетіпінор може призвести до виникнення серотонінового синдрому, стану, який потенційно загрожує життю (див. «Препарат Кетіпінор і інші препарати»).
• пацієнт або хтось з членів його родини мав або має будь-які проблеми з серцем, наприклад, порушення ритму серця, слабкість серцевого м'яза або запалення серцевого м'яза, або якщо пацієнт приймає або приймав будь-які препарати, які могли б впливати на діяльність серця,
• пацієнт має низький артеріальний тиск,
• пацієнт переніс інсульт, особливо якщо пацієнт у похилому віці,
• пацієнт має проблеми з печінкою,
• пацієнт мав раніше судоми (епілепсію),
• пацієнт має цукровий діабет або є під загрозою розвитку цукрового діабету. У таких випадках лікар може перевіряти рівень цукру в крові пацієнта під час лікування препаратом Кетіпінор,
• пацієнт мав раніше зниження кількості білих кров'яних тільць (що могло бути або не бути спричинено дією інших препаратів),
• пацієнт у похилому віці і має хворобу Паркінсона/паркінсонізм,
• пацієнт у похилому віці з деменцією (погіршенням когнітивних функцій); у такому випадку препарат Кетіпінор не повинен прийматися, оскільки у таких хворих препарати групи, до якої належить також Кетіпінор, можуть збільшувати ризик виникнення інсульту, а іноді також ризик смерті, у осіб у похилому віці з деменцією,
• у пацієнта або в його родині траплялися тромбози, оскільки при застосуванні препаратів, таких як цей, пов'язане утворення тромбів,
• якщо у пацієнта є або були раніше порушення дихання під виглядом коротких періодів бездихання під час сну (називаються синдромом бездихання під час сну) і пацієнт приймає препарати, що сповільнюють/гальмують нормальну діяльність мозку,
• якщо у пацієнта є або були раніше порушення, пов'язані з неможливістю повного спорожнення сечового міхура (затримка сечі), пацієнт має збільшену простату, перешкоду в кишечнику або підвищений тиск у оці. Ці проблеми іноді викликані препаратами (так званими антихолінергічними препаратами), які впливають на діяльність нервів, щоб лікувати певні захворювання,
• пацієнт раніше зловживав алкоголем або препаратами.

Негайно повідомте лікаря, якщо після прийняття препарату Кетіпінор у пацієнта виникнуть:

• поєднання симптомів, таких як: гарячка, міозит, надмірне потіння або порушення свідомості (стан, який називається «злоякісним нейролептичним синдромом»); може бути необхідне негайне лікування,
• мимовільні рухи м'язів, особливо м'язів обличчя і мови,
• головокружіння або сильна сонливість: ці зміни можуть збільшувати ризик випадкового травматизму (падіння) у пацієнтів у похилому віці,
• судоми (епілепсія),
• тривалий, болісний зрід (приапізм),
• швидке і нерегулярне серцебиття, навіть під час відпочинку, серцебиття, труднощі з диханням, біль у грудній клітці або необґрунтоване втомлення. Лікар буде мусить обстежити серце і, якщо це необхідно, негайно направити пацієнта до кардіолога.

Всі ці симптоми можуть виникнути під час лікування препаратами цієї терапевтичної групи.
Негайно повідомте лікаря, якщо у пацієнта виникнуть:

• поєднання гарячки, симптомів грипу, болю в горлі або будь-яких інших інфекцій, оскільки це може бути наслідком дуже низької кількості білих кров'яних тільць у крові, у зв'язку з чим може бути необхідне припинення прийняття препарату Кетіпінор і (або) застосування відповідного лікування.
• запор łącznie з тривалим болем у животі або упорним запором, незважаючи на лікування, оскільки це може призвести до більш серйозної блокади кишечника.
• Самогубчі думки або посилення депресіїОсоби, у яких виникла депресія, іноді можуть мати думки про самопошкодження або про здійснення самогубства. Такі симптоми чи поведінка можуть посилюватися на початку лікування, оскільки всі антидепресивні препарати починають діяти після певного часу, зазвичай через два тижні, іноді пізніше. Ці думки можуть посилюватися після раптового припинення прийняття препарату. Більшу схильність до таких думок проявляють молоді дорослі особи. Дані клінічних досліджень свідчать про підвищений ризик самогубчих думок і (або) поведінки у осіб у віці до 25 років з депресією.

Якщо в пацієнта колись виникнуть самогубчі думки або думки про самопошкодження, негайно зверніться до лікаря або зверніться до лікарні. Корисним може бути
повідомлення близьким або друзям про депресію та прохання їм прочитати цю брошуру.
Можна також просити цих осіб, щоб у разі спостереження у пацієнта посилення симптомів депресії або інших небезпечних змін у поведінці вони повідомили про це пацієнту.
Важкі шкірні реакції (анг.Severe cutaneous adverse reactions, SCARs)
Під час лікування цим препаратом дуже рідко повідомлялося про важкі шкірні реакції, які можуть загрожувати життю або призвести до смерті. Найчастіше вони виникають у вигляді:
Синдрому Стівенса-Джонсона, розсіяної висипки з утворенням пухирів і лущенням шкіри,
особливо навколо рота, носа, очей і статевих органів;
Токсичного мартвичного відшарування шкіри, більш важкої форми, що призводить до розлогого лущення шкіри;
Лекарської реакції з еозинофілією та системними симптомами (синдром DRESS, анг. Drug
Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms), що включає симптоми грипу з висипкою, гарячкою, збільшенням лімфатичних вузлів і аномальними результатами аналізів крові (у тому числі збільшенням кількості білих кров'яних тільць (еозинофілія) і рівня ферментів печінки);
Гострої загальної екзантематозної пустульози (анг. Acute Generalized Exanthematous Pustulosis,
AGEP ) - малих пухирів, заповнених гноєм;
Рум'яну багатогранного (анг. Erythema Multiforme, EM) - висипки шкіри
з нерівними, сверблячими, червоними плямами.
Якщо в пацієнта виникнуть ці симптоми, припиніть прийняття препарату Кетіпінор і негайно зверніться до лікаря або зверніться по медичну допомогу.

Збільшення маси тіла

У пацієнтів, які приймають Кетіпінор, спостерігалося збільшення маси тіла. Пацієнт сам і лікар повинні регулярно перевіряти масу тіла пацієнта.

Діти і підлітки

Препарат Кетіпінор не призначений для використання у дітей і підлітків у віці до 18 років.

Препарат Кетіпінор і інші препарати

повідомте лікаря або фармацевта про всі препарати, які зараз приймає пацієнт,
а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Не приймати препарат Кетіпінор, якщо пацієнт приймає будь-який з наступних препаратів:

• декотори препарати, що використовуються для лікування ВІЛ-інфекції,
• препарати групи азолів (що використовуються для лікування грибкових інфекцій),
• еритроміцин або кларитроміцин (що використовуються для лікування інфекцій),
• нефазодон (що використовується для лікування депресії).

повідомте лікаря, якщо пацієнт приймає будь-який з наступних препаратів:

• антидепресивні препарати. Ці препарати можуть взаємодіяти з препаратом Кетіпінор і можуть виникнути такі симптоми, як мимовільні, ритмічні скорочення м'язів, у тому числі м'язів, що контролюють рух очей, збудження, галюцинації, кому, надмірне потіння, тремор, посилення рефлексів, підвищення тонусу м'язів, температура тіла вище 38°C. У разі виникнення таких симптомів зверніться до лікаря.
• противідривні препарати (такі, як фенітоїн або карбамазепін),
• препарати, що використовуються для лікування артеріальної гіпертензії,
• барбітурати (що використовуються для лікування порушення сну),
• тіоридазин або літ (інші антипсихотичні препарати),
• препарати, що впливають на серцевий ритм, наприклад, препарати, які можуть порушувати електролітний баланс (зниження рівня калію або магнію), такі як діуретики (що спричиняють збільшення виділення сечі) або деякі антибіотики (препарати, що використовуються для лікування інфекцій),
• препарати, які можуть спричиняти запор,
• препарати (так звані антихолінергічні препарати), які впливають на діяльність нервів, щоб лікувати певні захворювання.

Перш ніж припинити лікування будь-яким препаратом, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем.

Препарат Кетіпінор з їжею, питтям і алкоголем

• Препарат Кетіпінор можна приймати з їжею або без їжі.
• Під час лікування препаратом Кетіпінор потрібно бути обережним при вживанні алкогольних напоїв, оскільки спільний ефект препарату Кетіпінор і алкоголю може призвести до сонливості.
• Під час прийняття препарату Кетіпінор не рекомендується вживати грейпфрутовий сік. Він може впливати на дію препарату.

Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього препарату.
Пацієнтка не повинна приймати препарат Кетіпінор під час вагітності без попереднього обговорення цієї питання з лікарем. Препарат Кетіпінор не рекомендується приймати під час годування грудьми.
Наступні симптоми, які можуть свідчити про синдром відміни, можуть виникнути у новонароджених матерів, які приймали Кетіпінор у третьому триместрі вагітності (останні три місяці вагітності):
тремор, міозит і (або) слабкість, сонливість, збудження, порушення дихання та труднощі з прийомом їжі. Якщо в дитини пацієнтки виникнуть будь-які з цих симптомів, може бути необхідне звернення до лікаря.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Цей препарат може спричиняти сонливість. Не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини до тих пір, поки не буде відомо, як препарат впливає на організм пацієнта.

Вплив на результати аналізу сечі на наявність наркотиків

У пацієнтів, які приймають препарат Кетіпінор, аналізи сечі на наявність наркотиків, виконані деякими методами, можуть показувати наявність метадону або деяких антидепресивних препаратів, відомих як тріциклічні антидепресивні препарати (ТЦА), хоча пацієнт не приймає цих препаратів. Рекомендується виконання цих аналізів іншими методами для підтвердження результатів.

Препарат Кетіпінор містить лактозу

Кетіпінор містить 19,7 мг, 39,3 мг або 59 мг лактози (у вигляді моногідрату), відповідно, в 100 мг, 200 мг і 300 мг таблетках. Якщо було встановлено, що пацієнт не переносить деяких цукрів,
слід звернутися до лікаря перед прийняттям цього препарату.

Інші допоміжні речовини

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається «вільним від натрію».

3. Як приймати Кетіпінор

Цей препарат завжди слід приймати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Початкову дозу визначить лікар, який спостерігає за пацієнтом. Тривала доза (добова доза) буде залежати від тяжкості захворювання і потреб пацієнта, але зазвичай становить від 150 мг до 800 мг.

• Таблетки препарату слід приймати один раз на добу, перед сном, або двічі на добу, залежно від того, на яке захворювання хворіє пацієнт.
• Таблетки слід ковтати цілими, запиваємою водою.
• Таблетки можна приймати з їжею або без їжі.
• Під час прийняття препарату Кетіпінор не рекомендується вживати грейпфрутовий сік. Він може впливати на дію препарату.
• Не слід припиняти приймати таблетки, навіть якщо самопочуття пацієнта покращилося, доки лікар не вирішить.

Порушення функції печінки

Лікар може порекомендувати зміну схеми дозування у пацієнтів з порушенням функції печінки.

Пацієнти похилого віку

Лікар може порекомендувати зміну схеми дозування у пацієнтів похилого віку.

Застосування у дітей і підлітків

Препарат Кетіпінор не слід застосовувати у дітей і підлітків у віці до 18 років.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Кетіпінор

У разі прийому більшої дози препарату Кетіпінор, ніж призначена лікарем, можна відчувати сонливість, головокружіння, порушення серцевого ритму. Слід негайно звернутися до лікаря або звернутися до найближчої лікарні. Слід взяти з собою таблетки препарату Кетіпінор.

Пропуск прийому препарату Кетіпінор

Якщо була пропущена одна доза препарату, її слід прийняти якнайшвидше, як тільки пацієнт про це вспомнить. Якщо час, що залишився до наступної дози, короткий, слід зачекати і прийняти дозу о звичайному часі. Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Припинення прийому препарату Кетіпінор

У разі раптового припинення прийому препарату Кетіпінор можуть виникнути труднощі з засипанням (безсоння) або пацієнт може відчувати: нудоту, головний біль, діарею, блювоту, головокружіння або раздражливість. Лікар може порекомендувати поступове зниження дози препарату перед припиненням лікування.
У разі подальших сумнівів, пов'язаних з прийняттям цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.
Дуже часто (можуть виникнути у більше ніж 1 з 10 пацієнтів):

• головокружіння (можуть призвести до падінь), головний біль, сухість у роті,
• чуття сонливості (яке може минати під час тривалого прийняття препарату Кетіпінор) (може призвести до падінь),
• побічні ефекти, пов'язані з відміною (симптоми, які виникають після припинення прийняття препарату Кетіпінор) у тому числі: труднощі з засипанням (безсоння), нудота, головний біль, діарея, блювота, головокружіння, раздражливість. Рекомендується поступове припинення препарату протягом принаймні 1-2 тижнів.
• збільшення маси тіла,
• неправильні скорочення м'язів; це може бути утруднення початку руху, тремор, рухова неспокійність або міозит без болю,
• зміни рівня деяких жирних речовин у крові (тригліцеридів та загального холестерину).

Часто (можуть виникнути у 1 з 10 пацієнтів):

• прискорення серцевого ритму,
• чуття нерівномірного серцебиття, що серце б'ється як молот, серцебиття є швидким або є паузи у ритмі серця,
• запор, подразнення шлунка (диспепсія),
• слабкість,
• отеки рук або ніг,
• зниження артеріального тиску при встанні. Це може призвести до головокружіння або втрати свідомості (може призвести до падінь),
• збільшення рівня цукру у крові,
• розмите зір,
• неприємні сни та кошмари,
• збільшення апетиту,
• чуття раздражливості,
• розлади мови та мовлення,
• самогубчі думки та погіршення депресії,
• диспное,
• блювота (головним чином у осіб похилого віку),
• гарячка,
• зміни рівня гормонів щитоподібної залози у крові,
• зниження кількості деяких видів кров'яних тільць у крові,
• збільшення рівня ферментів печінки у крові.
• збільшення рівня одного з гормонів - пролактину у крові. Збільшення рівня пролактину може рідко призвести до:
• збільшення грудей як у чоловіків, так і у жінок, та несподіваного виділення молока,
• відсутності або нерегулярності місячних у жінок.

Недостатньо часто (можуть виникнути у 1 з 100 пацієнтів):

• судоми або напади судом (епілепсія),
• алергічні реакції, такі як пухирці (бульбуси) на шкірі, отек шкіри та отек навколо рота,
• неприємні відчуття у нижніх кінцівках (відомі як синдром неспокійних ніг),
• утруднення ковтання,
• мимовільні рухи м'язів, особливо м'язів обличчя та мови,
• розлади статевої функції,
• цукровий діабет,
• зміна електричної діяльності серця, видимої на ЕКГ (подовження інтервалу QT),
• сповільнення серцевого ритму, яке може виникнути під час початку лікування та може бути пов'язане з зниженням артеріального тиску та втратою свідомості,
• утруднення сечовипускання,
• втрати свідомості (можуть призвести до падінь),
• закупорка носа,
• зниження кількості червоних кров'яних тільць у крові,
• зниження рівня натрію у крові,
• посилення існуючого цукрового діабету,
• дезорієнтація.

Рідко (можуть виникнути у 1 з 1000 пацієнтів):

• поєднання високої температури тіла (гарячки), потіння, міозиту, чуття сонливості або майже втрати свідомості (стан, відомий як «злоякісний нейролептичний синдром»),
• жовтіння шкіри та склер (жовтяниця),
• запалення печінки,
• тривалий, болісний зрід (приапізм),
• отек грудей та несподіване виділення молока (галакторея),
• розлади менструального циклу,
• утворення тромбів у венах, особливо ніг (симптоми: отек, біль та червоність ніг), фрагмент тромбу може переміститися з кровотоком до легень, спричиняючи біль у грудній клітці та утруднення дихання. Якщо пацієнт помітить будь-які з цих симптомів, він повинен негайно звернутися до лікаря або лікарні.
• хід, розмова, їжа чи виконання інших дій під час сну,
• зниження температури тіла (гіпотермія),
• запалення підшлункової залози,
• стан (відомий як «метаболічний синдром»), при якому виникає поєднання 3 або більше з наступних ознак: збільшення кількості жирової тканини в абдомені, зниження «доброго» холестерину (ХДЛ), збільшення рівня деяких жирних речовин у крові (тригліцеридів), високий артеріальний тиск та збільшення рівня цукру у крові,
• поєднання гарячки, симптомів грипу, болю в горлі або наявності будь-якої іншої інфекції з дуже низькою кількістю білих кров'яних тільць у крові (стан, відомий як агранулоцитоз)
• непрохідність кишечника,
• збільшення рівня фосфокреатинкінази у крові (речовина, що походить з м'язів).

Дуже рідко (можуть виникнути у 1 з 10 000 пацієнтів):

• важка висипка, пухирці або червоні плями на шкірі,
• важкі реакції надчутливості (анafilактична реакція), що проявляються труднощами з диханням або шоком,
• швидко появляючисьий отек шкіри, зазвичай навколо очей та рота, а також горла (ангіоневротичний отек),
• важке порушення з утворенням пухирів на шкірі, роті, очах та статевих органах (синдром Стівенса-Джонсона). Див. пункт 2.
• неправильне виділення гормону, який регулює об'єм виділення сечі,
• розпад волокон м'язів та біль у м'язах (рабдоміоліз).

Частота невідома (частота не може бути встановлена на підставі доступних даних):

• раптове виникнення областей червоного кольору шкіри з малими пухирцями (малі пухирці, заповнені біло-жовтим рідиною, відомі як «гостра загальна екзантематозна пустульоз» (AGEP)). Див. пункт 2.
• висипка шкіри з утворенням нерівних червоних плям (еритема багатогранний),
• важка, раптова алергічна реакція з симптомами, такими як: гарячка та утворення пухирів на шкірі та лущення шкіри (токсичний епідермальний некроліз). Див. пункт 2.
• лекарська реакція з еозинофілією та системними симптомами (синдром DRESS), що включає симптоми грипу з висипкою, гарячкою, збільшенням лімфатичних вузлів та аномальними результатами аналізів крові (у тому числі збільшенням кількості білих кров'яних тільць (еозинофілія) та рівня ферментів печінки); див. пункт 2.
• розлади м'яза серця (кардіоміопатія),
• запалення м'яза серця,
• запалення судин (васкуліт), часто з висипкою шкіри з малими червоними або фіолетовими вузликами,
• симптоми відміни можуть виникнути у новонароджених матерів, які приймали препарат Кетіпінор під час вагітності,
• інсульт.

Препарати групи, до якої належить Кетіпінор, можуть спричиняти порушення ритму серця, що може бути небезпечним, а в важких випадках може призвести до смерті.
Деякі побічні ефекти можна виявити лише після аналізу крові в лабораторії. До них належать зміни рівня деяких жирних речовин (тригліцеридів та загального холестерину) або цукру у крові, зміни рівня гормонів щитоподібної залози у крові, збільшення рівня ферментів печінки у крові, зниження кількості деяких видів кров'яних тільць, зниження кількості червоних кров'яних тільць у крові, збільшення рівня фосфокреатинкінази у крові (речовина, що походить з м'язів), зниження рівня натрію у крові, а також збільшення рівня одного з гормонів - пролактину у крові. Збільшення рівня пролактину може рідко призвести до:

• збільшення грудей як у чоловіків, так і у жінок, та несподіваного виділення молока,
• відсутності або нерегулярності місячних у жінок.

Лікар може призначити періодичні аналізи крові.

Додаткові побічні ефекти у дітей і підлітків

Ті самі побічні ефекти, які виникають у дорослих пацієнтів, можуть виникнути у дітей та підлітків.
Нижче перелічені побічні ефекти спостерігалися частіше або виключно у дітей та підлітків:
Дуже часто (можуть виникнути у більше ніж у 1 з 10 пацієнтів):

• збільшення рівня одного з гормонів - пролактину у крові. Це може рідко призвести до:
• збільшення грудей та несподіваного виділення молока у хлопчиків та дівчат,
• у дівчат до зникнення місячних або нерегулярних місячних,
• збільшення апетиту,
• блювота,
• неправильні скорочення м'язів, у тому числі труднощі з початком руху, тремор, рухова неспокійність або міозит без болю,
• збільшення артеріального тиску.

Часто (можуть виникнути до 1 з 10 пацієнтів):

• чуття слабкості, втрата свідомості (може призвести до падінь),
• закупорка носа,
• чуття раздражливості.

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій брошурі, повідомте про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів:
Аль. Єрусалимські 181С,
02-222 Варшава,
тел.: 22 49 21 301,
факс: 22 49 21 309,
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна zgолошувати також відповідальній особі.
Зголошуючи побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати Кетіпінор

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Відсутні особливі заходи обережності щодо зберігання лікарського засобу.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Слід запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Кетіпінор

• Активною речовиною препарату є кветіапін. Кожна плівкова таблетка містить 25 мг, 100 мг, 200 мг або 300 мг кветіапіну (у вигляді фумарату).
• Інші компоненти таблеток 25 мг: мікрокристалічна целюлоза, кроскармелоза натрію, повідон К 30 та стеарат магнію.
• Інші компоненти таблеток 100 мг, 200 мг та 300 мг: мікрокристалічна целюлоза, дигідрофосфат кальцію, лактоза моногідрат, карбоксиметилцелюлоза натрію (тип А), повідон К 30 та стеарат магнію.
• Компоненти оболонки таблеток 25 мг та 100 мг: Опадрі II (містить частково гідролізований полівініловий спирт, макрогол 3350, тальк, діоксид титану (Е171), оксиди заліза (Е172)).
• Компоненти оболонки таблеток 200 мг та 300 мг: Опадрі II Вайт (містить частково гідролізований полівініловий спирт, макрогол 3350, тальк, діоксид титану (Е171)).

Як виглядає Кетіпінор і що містить упаковка

Кетіпінор 25 мг: коричневі або темно-червоні, круглі, опуклі плівкові таблетки діаметром 6 мм,
із заглибленням «OR41» з одного боку та гладкими з іншого боку.
Кетіпінор 100 мг: світло-жовті, круглі, опуклі плівкові таблетки діаметром 8 мм, із заглибленням
«OR411» з одного боку та гладкими з іншого боку.
Кетіпінор 200 мг: білі, круглі, опуклі плівкові таблетки діаметром 11 мм, із заглибленням
«OR412» з одного боку та гладкими з іншого боку.
Кетіпінор 300 мг: білі, плівкові таблетки капсульної форми, довжиною 19 мм, із заглибленням
«OR413» з одного боку та гладкими з іншого боку.
Таблетки випускаються в блистерах, упаковані в паперові коробки, а також у пластикових банках.
Блистери:
25 мг: 6, 10, 30, 60 та 100 таблеток.
100 мг, 200 мг та 300 мг: 30, 60, 90 та 100 таблеток.
Пластикові банки:
25 мг, 100 мг, 200 мг та 300 мг: 100 таблеток.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа

Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Еспо
Фінляндія

Виробник

Orion Corporation, Orion Pharma
Orionintie 1
FI-02200 Еспо
Фінляндія
Orion Corporation Orion Pharma
Joensuunkatu 7
FI-24100 Сало
Фінляндія
Для отримання більш детальної інформації про цей препарат зверніться до місцевого представника відповідальної особи:
Orion Pharma Poland Sp. з о.о.
контакт@orionpharma.info.pl

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського

Економічного простору під наступними назвами:

Фінляндія, Естонія, Латвія, Литва, Польща:
Кетіпінор
Угорщина:
Кветіапін Оріон
Дата останньої актуалізації брошури:24.06.2024