Кетіпінор

Укладена інструкція: інформація для пацієнта

Кетіпінор, 25 мг, покриті таблетки

Кетіпінор, 100 мг, покриті таблетки

Кетіпінор, 200 мг, покриті таблетки

Кетіпінор, 300 мг, покриті таблетки

Кветіапін

Перш ніж приймати препарат, уважно прочитайте вміст цієї інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб мати можливість знову її прочитати, якщо це буде необхідно.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке Кетіпінор і для чого він використовується
• 2. Інформація, яка повинна бути відомою перед прийняттям препарату Кетіпінор
• 3. Як приймати Кетіпінор
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати Кетіпінор
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке Кетіпінор і для чого він використовується

Кетіпінор містить речовину під назвою кветіапін. Вона належить до групи антипсихотичних препаратів. Кетіпінор використовується для лікування кількох хвороб, таких як:

• депресія у хворих на біполярний афективний розлад, коли пацієнт відчуває смуток, депресію, відсутність енергії, втрату апетиту, почуття провини або не може спати;
• маніакальні стани, коли пацієнт дуже сильно збуджений, уражений, збуджений, наповнений ентузіазмом або надмірно активний або має порушення критичної оцінки, є агресивним або утомлюючим;
• шизофренія, коли пацієнт чує і бачить нереальні голоси і образи, приймає за реальні неіснуючі речі, є надмірно підозріливим, занепокоєним, загубленим, має почуття провини, є напруженим, пригніченим.

Лікар може порекомендувати продовжувати приймати препарат Кетіпінор навіть тоді, коли самопочуття пацієнта вже покращилося.

2. Інформація, яка повинна бути відомою перед прийняттям препарату Кетіпінор

Коли не приймати препарат Кетіпінор

• якщо пацієнт має алергію на кветіапін або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6),
• якщо пацієнт приймає будь-який з наступних препаратів:
• деякі препарати, що використовуються для лікування ВІЛ-інфекції,
• препарати групи азолів (що використовуються для лікування грибкових інфекцій),
• еритроміцин або кларитроміцин (що використовуються для лікування інфекцій),
• нефазодон (що використовується для лікування депресії). У разі сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта перед прийняттям препарату Кетіпінор.

Попередження та заходи обережності

Перш ніж почати приймати препарат Кетіпінор, повідомте лікаря або фармацевта, якщо:

• пацієнт має депресію або інші хвороби, при лікуванні яких використовуються антидепресивні препарати. Використання цих препаратів разом з препаратом Кетіпінор може привести до виникнення серотонінового синдрому, стану, який потенційно загрожує життю (див. «Препарат Кетіпінор і інші препарати»).
• пацієнт або хтось з членів його родини мав або має будь-які проблеми з серцем, наприклад, порушення ритму серця, слабкість серцевого м'яза або запалення серцевого м'яза, або якщо пацієнт приймає або приймав будь-які препарати, які могли б впливати на діяльність серця,
• пацієнт має низький артеріальний тиск,
• пацієнт переніс інсульт, особливо якщо пацієнт у похилому віці,
• пацієнт має проблеми з печінкою,
• пацієнт мав раніше судоми (епілепсія),
• пацієнт має цукровий діабет або є під загрозою розвитку цукрового діабету. У таких випадках лікар може перевіряти рівень цукру в крові пацієнта під час лікування препаратом Кетіпінор,
• пацієнт мав раніше зниження кількості білих кров'яних тіл (що могло бути або не бути спричинене дією інших препаратів),
• пацієнт у похилому віці і має хворобу Паркінсона/паркінсонізм,
• пацієнт у похилому віці з деменцією (погіршенням функції мозку); у такому випадку препарат Кетіпінор не повинен прийматися, оскільки у таких хворих препарати групи, до якої належить також Кетіпінор, можуть збільшувати ризик виникнення інсульту, а іноді також ризик смерті, у осіб у похилому віці з деменцією,
• у пацієнта або в його родині були тромби, оскільки при використанні препаратів, таких як цей, пов'язане утворення тромбів,
• якщо у пацієнта є або були раніше порушення дихання під час сну (апное сну) і пацієнт приймає препарати, що сповільнюють/гальмують нормальну діяльність мозку,
• якщо у пацієнта є або були раніше порушення, пов'язані з неможливістю повного спорожнення сечового міхура (затримка сечі), пацієнт має збільшену простату, перешкоду в кишечнику або підвищений тиск у оці. Ці проблеми іноді викликані препаратами (так званими антихолінергічними препаратами), які впливають на діяльність нервів для лікування певних захворювань,
• пацієнт раніше зловживав алкоголем або препаратами.

Негайно повідомте лікаря, якщо після прийняття препарату Кетіпінор у пацієнта виникнуть:

• поєднання симптомів, таких як гарячка, штифність м'язів високого ступеня, надмірне потіння або порушення свідомості (стан, який називається «злоякісний нейролептичний синдром»); може бути необхідне негайне лікування,
• мимовільні рухи м'язів, особливо м'язів обличчя і мови,
• головокружіння або сильна сонливість: ці зміни можуть збільшувати ризик випадкового травматизму (падіння) у пацієнтів у похилому віці,
• судоми (епілепсія),
• тривалий, болісний зріст (приапізм),
• швидке і нерегулярне серцебиття, навіть у стані спокою, серцебиття, труднощі з диханням, біль у грудній клітці або незрозуміле втому. Лікар буде мусить перевірити серце і, якщо це необхідно, негайно направити пацієнта до кардіолога.

Всі ці симптоми можуть виникнути під час лікування препаратами цієї терапевтичної групи.
Негайно повідомте лікаря, якщо у пацієнта виникнуть:

• поєднання гарячки, симптомів грипу, болю в горлі або будь-яких інших інфекцій, оскільки це може бути наслідком дуже низької кількості білих кров'яних тіл у крові, у зв'язку з чим може бути необхідне припинення прийняття препарату Кетіпінор і (або) застосування відповідного лікування.
• запор łącznie з тривалим болем у животі або упорним запором, незважаючи на лікування, оскільки це може привести до більш серйозної блокади кишечника.
• Самогубчі думки або посилення депресіїОсоби, у яких виникла депресія, іноді можуть мати думки про самопошкодження або про здійснення самогубства. Такі симптоми чи поведінка можуть посилюватися на початку лікування, оскільки всі антидепресивні препарати починають діяти після певного часу, зазвичай через два тижні, іноді пізніше. Ці думки можуть посилюватися після раптового припинення прийняття препарату. Більшу схильність до таких думок проявляють молоді дорослі особи. Дані клінічних досліджень свідчать про підвищений ризик самогубчих думок і (або) поведінки у осіб віком до 25 років з депресією.

Якщо в пацієнта колись виникнуть самогубчі думки або думки про самопошкодження, негайно зверніться до лікаря або зверніться до лікарні. Корисним може бути
повідомлення близьким або друзям про депресію та прохання їм прочитати цю інструкцію.
Можна також попросити цих осіб, щоб у разі спостереження у пацієнта посилення симптомів депресії або інших небезпечних змін у поведінці вони повідомили про це пацієнту.
Важкі шкірні реакції (англ. Severe cutaneous adverse reactions, SCARs)
Під час лікування цим препаратом дуже рідко повідомлялося про важкі шкірні реакції, які можуть загрожувати життю або привести до смерті. Найчастіше вони виникають у вигляді:
Синдрому Стівенса-Джонсона, поширеної висипки з утворенням пухирів і лущенням шкіри,
особливо навколо рота, носа, очей і статевих органів;
Токсичного некротичного відшарування епідермісу, більш важкої форми, що викликає розлогу лущення епідермісу;
Лікарської реакції з еозинофілією та системними симптомами (синдром DRESS, англ. Drug
Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms), що включає симптоми грипу з висипкою, гарячкою, збільшенням лімфатичних вузлів і порушеннями результатів аналізів крові (у тому числі збільшенням кількості білих кров'яних тіл (еозинофілія) і рівня ферментів печінки);
Гострої універсальної екзантематозної пустульози (англ. Acute Generalized Exanthematous Pustulosis,
AGEP ) - маленьких пухирів, заповнених гноєм;
Рум'яну багатогранного (англ. Erythema Multiforme, EM) - висипки шкіри
з нерівними, сверблячими, червоними плямами.
Якщо в пацієнта виникнуть ці симптоми, припиніть прийняття препарату Кетіпінор і негайно зверніться до лікаря або зверніться по медичну допомогу.

Збільшення маси тіла

У пацієнтів, які приймають Кетіпінор, спостерігалося збільшення маси тіла. Пацієнт сам і лікар повинні регулярно перевіряти масу тіла пацієнта.

Діти і підлітки

Препарат Кетіпінор не призначений для використання у дітей і підлітків віком до 18 років.

Препарат Кетіпінор і інші препарати

Повідомте лікаря або фармацевта про всі препарати, які зараз приймає пацієнт,
а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Не приймайте препарат Кетіпінор, якщо пацієнт приймає будь-який з наступних препаратів:

• деякі препарати, що використовуються для лікування ВІЛ-інфекції,
• препарати групи азолів (що використовуються для лікування грибкових інфекцій),
• еритроміцин або кларитроміцин (що використовуються для лікування інфекцій),
• нефазодон (що використовується для лікування депресії).

Повідомте лікаря, якщо пацієнт приймає будь-який з наступних препаратів:

• антидепресивні препарати. ці препарати можуть взаємодіяти з препаратом Кетіпінор і можуть виникнути такі симптоми, як мимовільні, ритмічні скорочення м'язів, у тому числі м'язів, що контролюють рух очей, збудження, галюцинації, кому, надмірне потіння, тремор, посилення рефлексів, збільшення м'язового напруження, температура тіла вище 38°C. У разі виникнення таких симптомів зверніться до лікаря.
• противідривові препарати (наприклад, фенітоїн або карбамазепін),
• препарати, що використовуються для лікування артеріальної гіпертензії,
• барбітурати (що використовуються для лікування порушень сну),
• тіоридазин або літій (інші антипсихотичні препарати),
• препарати, що впливають на серцебиття, наприклад, препарати, які можуть порушувати електролітний баланс (зниження рівня калію або магнію), такі як діуретики (що викликають збільшення виділення сечі) або деякі антибіотики (препарати, що використовуються для лікування інфекцій),
• препарати, які можуть викликати запор,
• препарати (так звані антихолінергічні препарати), які впливають на діяльність нервів для лікування певних захворювань,

Перш ніж припинити лікування будь-яким препаратом, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем.

Препарат Кетіпінор з їжею, питтям і алкоголем

• Препарат Кетіпінор можна приймати з їжею або без їжі.
• Під час лікування препаратом Кетіпінор слід бути обережним при вживанні алкогольних напоїв, оскільки спільний ефект препарату Кетіпінор і алкоголю може викликати сонливість.
• Під час прийняття препарату Кетіпінор не слід вживати грейпфрутового соку. Він може впливати на дію препарату.

Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього препарату.
Пацієнтка не повинна приймати препарат Кетіпінор під час вагітності без попереднього обговорення цього питання з лікарем. Препарат Кетіпінор не повинен прийматися під час годування грудьми.
Наступні симптоми, які можуть свідчити про синдром відміни, можуть виникнути у новонароджених матерів, які приймали Кетіпінор у третьому триместрі вагітності (останні три місяці вагітності):
тремор, штифність м'язів і (або) слабкість, сонливість, збудження, порушення дихання та труднощі з прийомом їжі. Якщо в дитини пацієнтки виникнуть будь-які з цих симптомів, може бути необхідне звернення до лікаря.

Керування транспортними засобами і обслуговування машин

Цей препарат може викликати сонливість. Не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини до тих пір, поки не буде відомо, як препарат впливає на організм пацієнта.

Вплив на результати аналізу сечі на наявність наркотичних речовин

У пацієнтів, які приймають препарат Кетіпінор, аналізи сечі на наявність наркотичних речовин, які проводяться деякими методами, можуть показувати наявність метадону або деяких антидепресивних препаратів, які називаються тріциклічними антидепресивними препаратами (ТЦА), хоча пацієнт не приймає цих препаратів. Рекомендується проведення цих аналізів іншими методами для підтвердження результатів.

Препарат Кетіпінор містить лактозу

Кетіпінор містить 19,7 мг, 39,3 мг або 59 мг лактози (у вигляді моногідрату), відповідно, в 100 мг, 200 мг і 300 мг таблетках. Якщо у пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, необхідно проконсультуватися з лікарем перед прийняттям цього препарату.

Інші допоміжні речовини

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається «вільним від натрію».

3. Як приймати Кетіпінор

Цей препарат завжди слід приймати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Початкову дозу визначить лікар, який спостерігає за пацієнтом. Тривала доза (добова доза) буде залежати від тяжкості хвороби і потреб пацієнта, але зазвичай становить від 150 мг до 800 мг.

• Таблетки препарату слід приймати один раз на добу, перед сном, або двічі на добу, залежно від того, на яку хворобу страждає пацієнт.
• Таблетки слід ковтати цілими, запивючи водою.
• Таблетки можна приймати з їжею або без їжі.
• Під час прийняття препарату Кетіпінор не слід вживати грейпфрутового соку. Він може впливати на дію препарату.
• Не слід припиняти прийняття таблеток, навіть якщо стан пацієнта покращується, доки лікар не вирішить.

Порушення функції печінки

Лікар може порекомендувати зміну схеми дозування у пацієнтів з порушенням функції печінки.

Пацієнти похилого віку

Лікар може порекомендувати зміну схеми дозування у пацієнтів похилого віку.

Застосування у дітей і підлітків

Препарат Кетіпінор не повинен прийматися у дітей і підлітків віком до 18 років.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Кетіпінор

У разі прийому більшої дози препарату Кетіпінор, ніж рекомендована лікарем, можуть виникнути сонливість, головокружіння, порушення серцебиття. Необхідно негайно звернутися до лікаря або звернутися до найближчої лікарні. Необхідно взяти з собою таблетки препарату Кетіпінор.

Пропуск прийому препарату Кетіпінор

Якщо була пропущена одна доза препарату, її слід прийняти якнайшвидше, як тільки пацієнт про це згадає. Якщо час, що залишився до наступної дози, короткий, слід зачекати і прийняти дозу в звичайний час. Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Припинення прийому препарату Кетіпінор

У разі раптового припинення прийому препарату Кетіпінор можуть виникнути труднощі з засипанням (безсоння) або пацієнт може відчувати: нудоту, головний біль, діарею, блювоту, головокружіння або раздражливість. Лікар може порекомендувати поступове зменшення дози препарату перед припиненням лікування.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з прийняттям цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Дуже часто (можуть виникнути у більше ніж 1 з 10 пацієнтів):

• головокружіння (можуть привести до падінь), головний біль, сухість у роті,
• чуття сонливості (яке може минати під час тривалого прийняття препарату Кетіпінор) (може привести до падінь),
• побічні ефекти, пов'язані з відміною (симптоми, які виникають після припинення прийняття препарату Кетіпінор) у тому числі: труднощі з засипанням (безсоння), нудота, головний біль, діарея, блювота, головокружіння, раздражливість. Рекомендується поступове припинення прийому препарату протягом принаймні 1-2 тижнів.
• збільшення маси тіла,
• неправильні скорочення м'язів; це може бути утруднення початку руху, тремор, непокій м'язів або штифність м'язів без болю,
• зміни рівня деяких жирних речовин у крові (тригліцеридів та загального холестерину).

Часто (можуть виникнути у 1 з 10 пацієнтів):

• прискорення серцебиття,
• чуття нерівномірного серцебиття, що серце б'ється як молот, серцебиття є швидким або є паузи у ритмі серця,
• запор, подразнення шлунка (диспепсія),
• слабкість,
• опухання рук або ніг,
• зниження артеріального тиску під час вставання. Це може викликати головокружіння або оmdlenia (можуть привести до падінь),
• збільшення рівня цукру у крові,
• незрозуміле бачення,
• незвичайні сни і кошмари,
• збільшення апетиту,
• чуття раздражливості,
• порушення мови і висловлювання,
• самогубчі думки і погіршення депресії,
• дихальна недостатність,
• блювота (головним чином у осіб похилого віку),
• гарячка,
• зміни рівня гормонів щитоподібної залози у крові,
• зниження кількості деяких видів кров'яних тіл у крові,
• збільшення рівня ферментів печінки у крові.
• збільшення рівня одного з гормонів - пролактину у крові. Збільшення рівня пролактину може рідко привести до:
• набухання грудей як у чоловіків, так і у жінок, та несподіваного появи молока,
• відсутності або нерегулярного місячного циклу у жінок.

Незbyt часто (можуть виникнути у 1 з 100 пацієнтів):

• судоми або напади судом (епілепсія),
• алергічні реакції, такі як пухирці (бульбашки) на шкірі, опухання шкіри та опухання навколо рота,
• неприємні відчуття у нижніх кінцівках (що називаються «синдромом неспокійних ніг»),
• утруднене ковтання,
• мимовільні рухи м'язів, особливо м'язів обличчя і мови,
• порушення статевої функції,
• цукровий діабет,
• зміна електричної діяльності серця, видима на ЕКГ (подовження інтервалу QT),
• сповільнене серцебиття, яке може виникнути під час початку лікування і може бути пов'язане з зниженням артеріального тиску та оmdleniami,
• утруднене сечовиділення,
• омдленія (можуть привести до падінь),
• закупорка носа,
• зниження кількості червоних кров'яних тіл у крові,
• зниження рівня натрію у крові,
• посилення існуючого цукрового діабету,
• дезорієнтація.

Рідко (можуть виникнути у 1 з 1000 пацієнтів):

• поєднання високої температури тіла (гарячки), потіння, штифності м'язів, чуття сонливості або майже оmdlenia (порушення, яке називається «злоякісний нейролептичний синдром»),
• жовтіння шкіри і очей (жовтяниця),
• запалення печінки,
• тривалий, болісний зріст (приапізм),
• опухання грудей і несподіване виділення молока (галакторея),
• порушення місячного циклу,
• утворення тромбів у венах, особливо ніг (симптоми: опухання, біль і червоність ніг), фрагмент тромбу може переміститися з кров'ю до легень, викликаючи біль у грудній клітці та труднощі з диханням. Якщо пацієнт помітить будь-які з цих симптомів, він повинен негайно звернутися до лікаря або лікарні.
• хід, розмови, їжа або виконання інших дій під час сну,
• зниження температури тіла (гіпотермія),
• запалення підшлункової залози,
• стан (що називається «метаболічний синдром»), при якому виникає поєднання 3 або більше з наступних ознак: збільшення кількості жиру в животі, зниження «доброго» холестерину (HDL-C), збільшення рівня деяких жирних речовин у крові (тригліцеридів), високий артеріальний тиск та збільшення рівня цукру у крові,
• поєднання гарячки, симптомів грипу, болю в горлі або наявності будь-якої іншої інфекції з дуже низькою кількістю білих кров'яних тіл у крові (стан, який називається агранулоцитоз),
• непрохідність кишечника,
• збільшення рівня фосфокреатинкінази у крові (речовина, яка походить з м'язів).

Бардzo рідко (можуть виникнути у 1 з 10 000 пацієнтів):

• важка висипка, пухирці або червоні плями на шкірі,
• важкі реакції надчутливості (анafilактична реакція), які проявляються труднощами з диханням або шоком,
• швидко поява опухання шкіри, зазвичай навколо очей і рота, а також горла (ангіоневротичний едем),
• важке порушення з утворенням пухирців на шкірі, роті, очах і статевих органах (синдром Стівенса-Джонсона). Див. пункт 2.
• неправильне виділення гормону, який регулює об'єм виділення сечі,
• розпад волокон м'язів і біль у м'язах (рабдоміоліз).

Частота невідома (частота не може бути визначена на основі наявних даних):

• раптове виникнення областей червоного кольору шкіри з маленькими пухирцями (маленькі пухирці, заповнені біло-жовтим рідиною, які називаються «гостра універсальна екзантематозна пустульоза» (AGEP)). Див. пункт 2.
• висипка шкіри з утворенням нерівних червоних плям (еритема багатогранна),
• важка, раптова алергічна реакція з симптомами, такими як гарячка і утворення пухирців на шкірі та лущення шкіри (токсична некротична ерозія епідермісу). Див. пункт 2.
• лікарська реакція з еозинофілією та системними симптомами (синдром DRESS, англ. Drug
  Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms), що включає симптоми грипу з висипкою, гарячкою, збільшенням лімфатичних вузлів і порушеннями результатів аналізів крові (у тому числі збільшенням кількості білих кров'яних тіл (еозинофілія) і рівня ферментів печінки); Див. пункт 2.
• порушення функції серцевого м'яза (кардіоміопатія),
• запалення серцевого м'яза,
• запалення судин (васкуліт), часто з висипкою шкіри з маленькими червоними або фіолетовими вузлами,
• симптоми відміни можуть виникнути у новонароджених матерів, які приймали препарат Кетіпінор під час вагітності,
• інсульт.

Препарати групи, до якої належить Кетіпінор, можуть викликати порушення ритму серця, що може бути небезпечним, а в важких випадках може привести до смерті.
Деякі побічні ефекти можна виявити лише після проведення аналізу крові в лабораторії. До них належать зміни рівня деяких жирних речовин (тригліцеридів і загального холестерину) або цукру у крові, зміни рівня гормонів щитоподібної залози у крові, збільшення рівня ферментів печінки у крові, зниження кількості деяких видів кров'яних тіл, зниження кількості червоних кров'яних тіл у крові, збільшення рівня фосфокреатинкінази у крові (речовина, яка походить з м'язів), зниження рівня натрію у крові, а також збільшення рівня одного з гормонів - пролактину у крові. Збільшення рівня пролактину може рідко привести до:

• набухання грудей як у чоловіків, так і у жінок, та несподіваного появи молока,
• відсутності або нерегулярного місячного циклу у жінок.

Лікар може призначити періодичні аналізи крові.

Додаткові побічні ефекти у дітей і підлітків

Ті самі побічні ефекти, які виникають у дорослих пацієнтів, можуть виникнути у дітей і підлітках.
Нижче перелічені побічні ефекти спостерігалися частіше або виключно у дітей і підлітків:
Дуже часто (можуть виникнути у більше ніж 1 з 10 пацієнтів):

• збільшення рівня одного з гормонів - пролактину у крові. Це може рідко привести до:
• повішення грудей і несподіваного виділення молока у хлопчиків і дівчаток,
• у дівчаток до зникнення місячного циклу або нерегулярних місячних,
• збільшення апетиту,
• блювота,
• неправильні скорочення м'язів, у тому числі труднощі з початком руху, тремор, непокій м'язів або штифність м'язів без болю,
• збільшення артеріального тиску.

Часто (можуть виникнути до 1 з 10 пацієнтів):

• чуття слабкості, оmdlenia (можуть привести до падінь),
• закупорка носа,
• чуття раздражливості.

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів і біоцидів:
Аль. Єрусалимське 181С,
02-222 Варшава,
тел.: 22 49 21 301,
факс: 22 49 21 309,
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна також zgолошувати подміотові, відповідальному за випуск препарату.
Зголошення побічних ефектів дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати Кетіпінор

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Відсутні спеціальні заходи обережності щодо зберігання лікарського засобу.
Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Слід звернутися до фармацевта, щоб дізнатися, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити довкілля.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Кетіпінор

• Активною речовиною препарату є кветіапін. Кожна покрита таблетка містить 25 мг, 100 мг, 200 мг або 300 мг кветіапіну (у вигляді фумарату).
• Інші компоненти таблеток 25 мг: мікрокристалічна целюлоза, кроскармелоза натрію, повідон К 30 та стеарин магнію.
• Інші компоненти таблеток 100 мг, 200 мг і 300 мг: мікрокристалічна целюлоза, двогідрат фосфату кальцію, лактоза моногідрат, карбоксиметилцелюлоза натрію (тип А), повідон К 30 та стеарин магнію.
• Компоненти оболонки таблеток 25 мг і 100 мг: Опадрі II (містить частково гідролізований полімер полівінілу, макрогол 3350, тальк, діоксид титану (Е171), оксиди заліза (Е172)).
• Компоненти оболонки таблеток 200 мг і 300 мг: Опадрі II Вайт (містить частково гідролізований полімер полівінілу, макрогол 3350, тальк, діоксид титану (Е171)).

Як виглядає препарат Кетіпінор і що містить упаковка

Кетіпінор 25 мг: коричневі або темно-червоні, округлі, опуклі покриті таблетки діаметром 6 мм,
з гравіюванням «OR41» на одній стороні і гладкою на іншій стороні.
Кетіпінор 100 мг: світло-жовті, округлі, опуклі покриті таблетки діаметром 8 мм, з гравіюванням
«OR411» на одній стороні і гладкою на іншій стороні.
Кетіпінор 200 мг: білі, округлі, опуклі покриті таблетки діаметром 11 мм, з гравіюванням
«OR412» на одній стороні і гладкою на іншій стороні.
Кетіпінор 300 мг: білі, покриті таблетки капсульної форми, довжиною 19 мм, з гравіюванням
«OR413» на одній стороні і гладкою на іншій стороні.
Таблетки випускаються в блистерах, упаковані в картонні коробки, а також у пластикових банках.
Блистери:
25 мг: 6, 10, 30, 60 і 100 таблеток.
100 мг, 200 мг і 300 мг: 30, 60, 90 і 100 таблеток.
Пластикові банки:
25 мг, 100 мг, 200 мг і 300 мг: 100 таблеток.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Подміот, відповідальний за випуск препарату

Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Еспоо
Фінляндія

Виробник

Orion Corporation, Orion Pharma
Orionintie 1
FI-02200 Еспоо
Фінляндія
Orion Corporation Orion Pharma
Joensuunkatu 7
FI-24100 Сало
Фінляндія
Для отримання більш детальної інформації про цей препарат зверніться до місцевого представника подміоту, відповідальному за випуск препарату:
Orion Pharma Poland Sp. з о.о.
контакт@orionpharma.info.pl

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського

Економічного простору під наступними назвами:

Фінляндія, Естонія, Латвія, Литва, Польща:
Кетіпінор
Угорщина:
Кветіапін Оріон
Дата останньої актуалізації інструкції:24.06.2024