Кетіпінор

Укладена інформація для пацієнта

Кетіпінор, 25 мг, покриті таблетки

Кетіпінор, 100 мг, покриті таблетки

Кетіпінор, 200 мг, покриті таблетки

Кетіпінор, 300 мг, покриті таблетки

Кветіапін

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом цієї інформації перед прийняттям препарату, оскільки вона містить важливі дані для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інформацію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Необхідно уникати передачі його іншим особам. Препарат може нашкодити іншим особам, навіть якщо симптоми їхньої хвороби подібні.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перераховані в цій інформації, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інформації

• 1. Що таке Кетіпінор і для чого він використовується
• 2. Відомі дані перед прийняттям препарату Кетіпінор
• 3. Як приймати Кетіпінор
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати Кетіпінор
• 6. Зміст упаковки і інші дані

1. Що таке Кетіпінор і для чого він використовується

Кетіпінор містить речовину під назвою кветіапін. Вона належить до групи антипсихотичних препаратів. Кетіпінор використовується для лікування кількох захворювань, таких як:

• депресія під час біполярного захворювання, коли пацієнт відчуває смуток, депресію, відсутність енергії, втрату апетиту, відчуття провини або не може спати;
• маніакальний стан, коли пацієнт надмірно збуджений, уражений, стимульований, ентузіастичний або надмірно активний чи має порушену критичну оцінку, є агресивним або надокучливим;
• схізофренія, коли пацієнт чує і бачить нереальні голоси та зображення, приймає за реальні неіснуючі речі, є надмірно підозріливим, турбованим, загубленим, має відчуття провини, є напруженим, пригніченним.

Лікар може порекомендувати продовжувати приймати препарат Кетіпінор навіть тоді, коли самопочуття пацієнта вже покращилось.

2. Відомі дані перед прийняттям препарату Кетіпінор

Коли не приймати препарат Кетіпінор

• якщо пацієнт має алергію на кветіапін або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в пункті 6),
• якщо пацієнт приймає будь-який з наступних препаратів:
• деякі препарати, використовувані для лікування ВІЛ-інфекції,
• препарати групи азолів (використовувані для лікування грибкових інфекцій),
• еритроміцин або кларитроміцин (використовувані для лікування інфекцій),
• нефазодон (використовуваний для лікування депресії). У разі сумнівів необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед прийняттям препарату Кетіпінор.

Попередження та обережність

Перед початком прийняття препарату Кетіпінор необхідно повідомити лікаря або фармацевта, якщо:

• пацієнт має депресію або інші захворювання, при лікуванні яких використовуються антидепресивні препарати. Використання цих препаратів разом з Кетіпінором може привести до виникнення серотонінового синдрому, стану, який потенційно загрожує життю (див. «Препарат Кетіпінор та інші препарати»).
• пацієнт або хтось з членів його родини має або мав будь-які проблеми з серцем, наприклад, порушення ритму серця, слабкість серцевого м'яза або запалення серцевого м'яза, або якщо пацієнт приймає або приймав будь-які препарати, які могли б вплинути на діяльність серця,
• пацієнт має низький артеріальний тиск,
• пацієнт переніс інсульт, особливо якщо пацієнт у похилому віці,
• пацієнт має проблеми з печінкою,
• пацієнт мав раніше судоми (епілепсія),
• пацієнт має цукровий діабет або є під загрозою розвитку цукрового діабету. У таких випадках лікар може перевіряти рівень цукру в крові пацієнта під час лікування препаратом Кетіпінор,
• пацієнт мав раніше зниження кількості білих кров'яних тілець (що могло бути або не бути спричинено дією інших препаратів),
• пацієнт у похилому віці та має хворобу Паркінсона/паркінсонізм,
• пацієнт у похилому віці з деменцією (погіршенням когнітивних функцій); у такому випадку препарат Кетіпінор не повинен прийматися, оскільки у таких хворих препарати групи, до якої належить Кетіпінор, можуть збільшувати ризик виникнення інсульту, а іноді також ризик смерті, у осіб у похилому віці з деменцією,
• у пацієнта або в його родині траплялися тромбози, оскільки при застосуванні препаратів, таких як цей, пов'язане з утворенням тромбозів,
• якщо у пацієнта є або були раніше порушення дихання під час сну (апное сну) і пацієнт приймає препарати, які сповільнюють/гальмують нормальну діяльність мозку,
• якщо у пацієнта є або були раніше порушення, пов'язані з неможливістю повного спорожнення сечового міхура (затримка сечі), пацієнт має збільшену простату, порушення в кишечнику або підвищений тиск у оці. Ці проблеми іноді викликані препаратами (так званими антихолінергічними препаратами), які впливають на діяльність нервів для лікування певних захворювань,
• пацієнт раніше зловживав алкоголем або препаратами.

Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо після прийняття препарату Кетіпінор у пацієнта виникнуть:

• поєднання симптомів, таких як гарячка, міозит, надмірна потливість або порушення свідомості (стан, який називається «злоякісний нейролептичний синдром»); може знадобитися негайне лікування,
• міміволі рухи м'язів, особливо м'язів обличчя та язика,
• головокружіння або сильна сонливість: ці зміни можуть збільшувати ризик випадкового травматизму (падіння) у пацієнтів у похилому віці,
• судоми (епілепсія),
• тривалий, болісний зріздвіння (приапізм),
• швидке і нерегулярне серцебиття, навіть під час відпочинку, перебоїв у серцебитті, труднощі з диханням, біль у грудній клітці або необґрунтована втома. Лікар буде мусив перевірити серце і, якщо це необхідно, негайно направити пацієнта до кардіолога.

Всі ці симптоми можуть виникнути під час лікування препаратами цієї терапевтичної групи.
Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо у пацієнта виникне:

• поєднання гарячки, симптомів грипу, болю в горлі або будь-яких інших інфекцій, оскільки це може бути наслідком дуже низької кількості білих кров'яних тілець у крові, у зв'язку з чим може бути необхідне припинення прийняття препарату Кетіпінор і (або) застосування відповідного лікування.
• запор łącznie з тривалим болем у животі або упорним запором, незважаючи на лікування, оскільки це може привести до більш серйозної блокади кишечника.
• Самогубчі думки або погіршення депресіїОсоби, у яких є депресія, можуть іноді мати думки про самопошкодження або самогубство. Такі симптоми чи поведінка можуть погіршуватися на початку лікування, оскільки всі антидепресивні препарати починають діяти після певного часу, зазвичай через два тижні, іноді пізніше. Ці думки можуть погіршуватися після раптового припинення прийняття препарату. Більшу схильність до таких думок проявляють молоді дорослі особи. Дані клінічних досліджень вказують на підвищений ризик самогубчих думок і (або) поведінки у осіб у віці до 25 років з депресією.

Якщо в пацієнта колись виникнуть самогубчі думки або думки про самопошкодження, необхідно негайно звернутися до лікаря або звернутися до лікарні. Корисним може бути
повідомлення близьким особам або друзям про депресію та прохання їм прочитати цю інформацію.
Можна також просити цих осіб, щоб у разі спостереження у пацієнта погіршення симптомів депресії або інших небезпечних змін у поведінці вони повідомили про це пацієнту.
Важкі шкірні реакції (англ. Severe cutaneous adverse reactions, SCARs)
Під час лікування цим препаратом дуже рідко повідомлялося про важкі шкірні реакції, які можуть загрожувати життю або привести до смерті. Найчастіше вони виникають у вигляді:
Синдрому Стівенса-Джонсона, розсіяної висипки з утворенням пухирів і лущенням шкіри,
особливо навколо рота, носа, очей і статевих органів;
Токсичного мартвичного відшарування епідермісу, більш важкої форми, що призводить до розлогого лущення епідермісу;
Лекарової реакції з еозинофілією та системними симптомами (синдром DRESS, англ. Drug
Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms), що включає симптоми грипу з висипкою, гарячкою, збільшенням лімфатичних вузлів і аномальними результатами аналізів крові (у тому числі збільшенням кількості білих кров'яних тілець (еозинофілія) і рівня ферментів печінки);
Гострої універсальної екзантематозної пустульози (англ. Acute Generalized Exanthematous Pustulosis,
AGEP ) - малих пухирів, заповнених гноєм;
Рум'яну багатогранну (англ. Erythema Multiforme, EM) - шкірної висипки
з нерівними, сверблячими, червоними плямами.
Якщо в пацієнта виникнуть ці симптоми, необхідно припинити прийняття препарату Кетіпінор і негайно звернутися до лікаря або звернутися по медичну допомогу.

Збільшення маси тіла

У пацієнтів, які приймають Кетіпінор, спостерігалося збільшення маси тіла. Пацієнт самостійно
та лікар повинні регулярно перевіряти масу тіла пацієнта.

Діти та підлітки

Препарат Кетіпінор не призначений для використання у дітей та підлітків у віці до 18 років.

Препарат Кетіпінор та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає
або приймав недавно, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Необхідно уникати прийняття препарату Кетіпінор, якщо пацієнт приймає будь-який з наступних препаратів:

• деякі препарати, використовувані для лікування ВІЛ-інфекції,
• препарати групи азолів (використовувані для лікування грибкових інфекцій),
• еритроміцин або кларитроміцин (використовувані для лікування інфекцій),
• нефазодон (використовуваний для лікування депресії).

Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає будь-який з наступних препаратів:

• антидепресивні препарати. Ці препарати можуть взаємодіяти з препаратом Кетіпінор і можуть виникнути такі симптоми, як міміволі, ритмічні скорочення м'язів, включаючи м'язи, які контролюють рух очей, збудження, галюцинації, кома, надмірне потіння, тремор, підвищення рефлексів, підвищення м'язового тонусу, температура тіла вище 38°C. У разі виникнення таких симптомів необхідно звернутися до лікаря.
• препарати проти епілепсії (такі, як фенітоїн або карбамазепін),
• препарати, використовувані для лікування артеріальної гіпертензії,
• барбітурати (використовувані для лікування порушень сну),
• тіоридазин або літ (інші антипсихотичні препарати),
• препарати, які впливають на серцевий ритм, наприклад, препарати, які можуть порушити електролітний баланс (зниження рівня калію або магнію), такі, як діуретики (що спричиняють збільшення виділення сечі) або деякі антибіотики (препарати, які використовуються для лікування інфекцій),
• препарати, які можуть спричиняти запор,
• препарати (так звані антихолінергічні препарати), які впливають на діяльність нервів для лікування певних захворювань.

Перед припиненням лікування будь-яким препаратом пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем.

Препарат Кетіпінор з їжею, питтям і алкоголем

• Препарат Кетіпінор можна приймати з їжею або без їжі.
• Під час лікування препаратом Кетіпінор необхідно бути обережним при вживанні алкогольних напоїв, оскільки спільний ефект препарату Кетіпінор і алкоголю може спричиняти сонливість.
• Під час прийняття препарату Кетіпінор не рекомендується вживати грейпфрутовий сік. Він може впливати на дію препарату.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або планує мати
дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього препарату.
Пацієнтка не повинна приймати препарат Кетіпінор під час вагітності без попереднього обговорення цієї
питання зі своїм лікарем. Препарат Кетіпінор не повинен прийматися під час годування грудьми.
Наступні симптоми, які можуть свідчити про синдром відміни, можуть виникнути у новонароджених дітей
матерів, які приймали Кетіпінор у третьому триместрі вагітності (останні три місяці вагітності):
тремор, міозит і (або) слабкість, сонливість, збудження, порушення дихання та
утруднення прийому їжі. Якщо в дитини пацієнтки виникнуть будь-які з цих симптомів, може
знадобитися звернутися до лікаря.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Цей препарат може спричиняти сонливість. Необхідно уникати керування транспортними засобами чи обслуговування машин до тих пір, поки не буде відомо, як препарат впливає на організм пацієнта.

Вплив на результати аналізу сечі на наявність наркотиків

У пацієнтів, які приймають препарат Кетіпінор, аналізи сечі на наявність наркотиків, які проводяться деякими методами, можуть показувати наявність метадону або деяких антидепресивних препаратів, які називаються трициклічними антидепресивними препаратами (ТЦА), хоча пацієнт не приймає ці препарати. Рекомендується проведення цих аналізів іншими методами для підтвердження результатів.

Препарат Кетіпінор містить лактозу

Кетіпінор містить 19,7 мг, 39,3 мг або 59 мг лактози (у вигляді моногідрату), відповідно у
100 мг, 200 мг і 300 мг таблетках. Якщо у пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів,
необхідно проконсультуватися з лікарем перед прийняттям цього препарату.

Інші допоміжні речовини

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається «вольним від натрію».

3. Як приймати Кетіпінор

Цей препарат завжди повинен прийматися згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Початкову дозу визначить лікар, який спостерігає за пацієнтом. Підтримуюча доза (добова доза) буде залежати
від тяжкості захворювання і потреб пацієнта, але зазвичай становить від 150 мг до 800 мг.

• Таблетки препарату необхідно приймати один раз на добу, перед сном, або двічі на добу, залежно від того, на яке захворювання хворіє пацієнт.
• Таблетки необхідно ковтати цілими, запиваємою водою.
• Таблетки можна приймати з їжею або без їжі.
• Під час прийняття препарату Кетіпінор не рекомендується вживати грейпфрутовий сік. Він може впливати на дію препарату.
• Необхідно уникати припинення прийняття таблеток, навіть якщо самопочуття пацієнта покращилось, допоки лікар не вирішить.

Порушення функції печінки

Лікар може порекомендувати зміну схеми дозування у пацієнтів з порушеннями функції печінки.

Пацієнти похилого віку

Лікар може порекомендувати зміну схеми дозування у пацієнтів похилого віку.

Застосування у дітей та підлітків

Препарат Кетіпінор не повинен прийматися у дітей та підлітків у віці до 18 років.

Прийом більшої кількості препарату Кетіпінор, ніж рекомендовано

У разі прийняття більшої кількості препарату Кетіпінор, ніж рекомендовано лікарем, можна відчувати
сонливість, головокружіння, порушення серцебиття. Необхідно негайно звернутися до лікаря або звернутися до найближчої лікарні. Необхідно взяти з собою таблетки препарату Кетіпінор.

Пропуск прийому препарату Кетіпінор

Якщо була пропущена одна доза препарату, необхідно її прийняти якнайшвидше, як тільки пацієнт про це згадає. Якщо час, який залишився до наступної дози, короткий, необхідно почекати і прийняти дозу о тієї ж години. Необхідно уникати прийняття подвійної дози для компенсації пропущеної дози.

Припинення прийому препарату Кетіпінор

У разі раптового припинення прийому препарату Кетіпінор можуть виникнути труднощі з засипанням
(безсоння) або пацієнт може відчувати: нудоту, болі голови, діарею, блювоту, головокружіння
або дратівливість. Лікар може порекомендувати поступове зниження дози препарату перед припиненням лікування.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з прийняттям цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх пацієнтів.
Дуже часто (можуть виникнути у більше ніж 1 з 10 пацієнтів):

• головокружіння (можуть привести до падінь), болі голови, сухість у роті,
• відчуття сонливості (яке може минати під час тривалого прийняття препарату Кетіпінор) (може привести до падінь),
• побічні ефекти, пов'язані з припиненням прийому препарату Кетіпінор (симптоми, які виникають після припинення прийому препарату Кетіпінор) у тому числі: труднощі з засипанням (безсоння), нудота, болі голови, діарея, блювота, головокружіння, дратівливість. Рекомендується поступове припинення прийому препарату протягом принаймні 1-2 тижнів.
• збільшення маси тіла,
• міміволі скорочення м'язів; це може бути утруднення початку руху, тремор, дратівливість або міозит без болю,
• зміни рівня деяких жирних речовин у крові (тригліцеридів та загального холестерину).

Часто (можуть виникнути у 1 з 10 пацієнтів):

• пришвидшення серцебиття,
• відчуття нерегулярного серцебиття, що серце б'ється як молот, серцебиття є швидким або є паузи у серцебитті,
• запор, подразнення шлунка (диспепсія),
• слабкість,
• набухання рук або ніг,
• зниження артеріального тиску під час вставання. Це може спричиняти головокружіння або оmdlenia (можуть привести до падінь),
• збільшення рівня цукру у крові,
• незрячість,
• незвичайні сни та кошмари,
• збільшення апетиту,
• відчуття дратівливості,
• порушення мови та висловлювання,
• самогубчі думки та погіршення депресії,
• дихальна недостатність,
• блювота (головним чином у осіб похилого віку),
• гарячка,
• зміни рівня гормонів щитоподібної залози у крові,
• зниження кількості деяких типів кров'яних клітин у крові,
• збільшення рівня ферментів печінки у крові.
• збільшення рівня одного з гормонів - пролактину у крові. Збільшення рівня пролактину може рідко привести до:
• набухання грудей як у чоловіків, так і у жінок, та несподіваного виділення молока,
• відсутності або нерегулярного місячного циклу у жінок.

Незbyt часто (можуть виникнути у 1 з 100 пацієнтів):

• судоми або напади судом (епілепсія),
• алергічні реакції, такі як пухирці (бульбашки) на шкірі, набухання шкіри та набухання навколо рота,
• неприємні відчуття у нижніх кінцівках (відомі як синдром нерівних ніг),
• утруднення ковтання,
• міміволі рухи м'язів, особливо м'язів обличчя та язика,
• порушення статевої функції,
• цукровий діабет,
• зміна електричної діяльності серця, видима на ЕКГ (подовження інтервалу QT),
• сповільнення серцебиття, яке може виникнути під час початку лікування та може бути пов'язане з зниженням артеріального тиску та оmdleniami,
• утруднення виділення сечі,
• омдленія (можуть привести до падінь),
• закупорка носа,
• зниження кількості червоних кров'яних клітин у крові,
• зниження рівня натрію у крові,
• погіршення існуючого цукрового діабету,
• дезорієнтація.

Рідко (можуть виникнути у 1 з 1000 пацієнтів):

• поєднання високої температури тіла (гарячки), потіння, міозиту, відчуття сонливості або майже оmdlenia (порушення, відоме як «злоякісний нейролептичний синдром»),
• жовтяниця,
• запалення печінки,
• тривалий, болісний зріздвіння (приапізм),
• набухання грудей та несподіване виділення молока (галакторея),
• порушення менструального циклу,
• утворення тромбів у венах, особливо ніг (симптоми: набухання, біль та червоність ніг), фрагмент тромбу може переміститися з кровотоком до легень, спричиняючи біль у грудній клітці та утруднення дихання. Якщо пацієнт помітить будь-які з цих симптомів, він повинен негайно звернутися до лікаря або лікарні.
• хід, розмови, їжа чи виконання інших дій під час сну,
• зниження температури тіла (гіпотермія),
• запалення підшлункової залози,
• стан (відомий як «метаболічний синдром»), при якому виникає поєднання 3 або більше з наступних ознак: збільшення кількості жирової тканини в області живота, зниження «доброго» холестерину (HDL-C), збільшення рівня тригліцеридів у крові, підвищення артеріального тиску та збільшення рівня цукру у крові,
• поєднання гарячки, симптомів грипу, болю в горлі або наявності будь-якої іншої інфекції з дуже низькою кількістю білих кров'яних клітин у крові (стан, відомий як агранулоцитоз)
• непрохідність кишечника,
• збільшення рівня фосфокреатинкінази у крові (реакція, що виникає з м'язів).

Бардzo рідко (можуть виникнути у 1 з 10 000 пацієнтів):

• важка висипка, пухирці або червоні плями на шкірі,
• важкі алергічні реакції (анafilактична реакція), які проявляються утрудненням дихання або шоком,
• швидко появляється набухання шкіри, зазвичай навколо очей та рота, а також горла (набухання, пов'язане з дією судин),
• важке порушення з утворенням пухирців на шкірі, роті, очах та статевих органах (синдром Стівенса-Джонсона). Див. пункт 2.
• неправильне виділення гормону, який регулює об'єм виділення сечі,
• розпад волокон м'язів та біль у м'язах (рабдоміоліз).

Частота невідома (частота не може бути визначена на підставі наявних даних):

• нагальне виникнення областей червоного кольору шкіри з малими пухирцями (малі пухирці, заповнені біло-жовтими рідинами, відомі як «гостра універсальна екзантематозна пустульоза» (AGEP)). Див. пункт 2.
• висипка на шкірі з утворенням нерівних червоних плям (еритема багатогранна),
• важка, нагальна алергічна реакція з симптомами, такими як гарячка та утворення пухирців на шкірі та лущення шкіри (токсична мартвічна екзфоліація шкіри). Див. пункт 2.
• реакція на препарат з еозинофілією та системними симптомами (синдром DRESS), який включає симптоми грипу з висипкою, гарячкою, збільшенням лімфатичних вузлів та аномальними результатами аналізів крові (у тому числі збільшенням кількості білих кров'яних клітин (еозинофілія) та рівня ферментів печінки). Див. пункт 2.
• порушення функції серцевого м'яза (кардіоміопатія),
• запалення серцевого м'яза,
• запалення судин (васкуліт), часто з висипкою на шкірі з малими червоними або фіолетовими вузликами,
• симптоми відміни можуть виникнути у новонароджених дітей матерів, які приймали препарат Кетіпінор під час вагітності,
• інсульт.

Препарати групи, до якої належить Кетіпінор, можуть спричиняти порушення ритму серця, що може бути
небезпечним, а в важких випадках може привести до смерті.
Деякі побічні ефекти можна виявити лише після проведення аналізу крові в лабораторії. До них належать зміни рівня деяких жирних речовин (тригліцеридів та загального холестерину) або цукру у крові, зміни рівня гормонів щитоподібної залози у крові, збільшення рівня ферментів печінки у крові, зниження кількості деяких типів кров'яних клітин, зниження кількості червоних кров'яних клітин у крові, збільшення рівня фосфокреатинкінази у крові (реакція, що виникає з м'язів), зниження рівня натрію у крові, а також збільшення рівня одного з гормонів - пролактину у крові. Збільшення рівня пролактину може рідко привести до:

• набухання грудей як у чоловіків, так і у жінок, та несподіване виділення молока,
• відсутності або нерегулярного місячного циклу у жінок.

Лікар може призначити періодичні аналізи крові.

Додаткові побічні ефекти у дітей та підлітків

Ці самі побічні ефекти, які виникають у дорослих пацієнтів, можуть виникнути у дітей та підлітках.
Нижче перелічені побічні ефекти спостерігалися частіше або виникали виключно у дітей та підлітків:
Дуже часто (можуть виникнути у більше ніж 1 з 10 пацієнтів):

• збільшення рівня одного з гормонів - пролактину у крові. Це може рідко привести до:
• повішання грудей та несподіваного виділення молока у хлопчиків та дівчат,
• у дівчат до зникнення місячного циклу або нерегулярного місячного циклу,
• збільшення апетиту,
• блювота,
• міміволі скорочення м'язів, у тому числі утруднення початку руху, тремор, дратівливість або міозит без болю,
• збільшення артеріального тиску.

Часто (можуть виникнути до 1 з 10 пацієнтів):

• відчуття слабкості, оmdlenia (можуть привести до падінь),
• закупорка носа,
• відчуття дратівливості.

Звіт про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інформації, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти
безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів
Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів:
Ал. Єрусалимське 181С,
02-222 Варшава,
тел.: 22 49 21 301,
факс: 22 49 21 309,
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти подієві, відповідальному за випуск препарату.
Звіт про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати Кетіпінор

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Необхідно уникати використання цього препарату після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Відсутні особливі заходи обережності щодо зберігання лікарського засобу.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати
фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити
довкілля.

6. Зміст упаковки та інші дані

Що містить препарат Кетіпінор

• Активною речовиною препарату є кветіапін. Кожна покрита таблетка містить 25 мг, 100 мг, 200 мг або 300 мг кветіапіну (у вигляді фумарату).
• Інші складові частини таблеток 25 мг: мікрокристалічна целюлоза, кроскармелоза натрію, повідон К 30 та стеарин магнію.
• Інші складові частини таблеток 100 мг, 200 мг та 300 мг: мікрокристалічна целюлоза, дигідрофосфат кальцію, лактоза моногідрат, карбоксиметилцелюлоза натрію (тип А), повідон К 30 та стеарин магнію.
• Складові частини оболонки таблеток 25 мг та 100 мг: Опадрі II (містить частково гідролізований полівініловий спирт, макрогол 3350, тальк, діоксид титану (Е171), оксиди заліза (Е172)).
• Складові частини оболонки таблеток 200 мг та 300 мг: Опадрі II Вайт (містить частково гідролізований полівініловий спирт, макрогол 3350, тальк, діоксид титану (Е171)).

Як виглядає Кетіпінор та що містить упаковка

Кетіпінор 25 мг: коричневі або темно-рожеві, округлі, опуклі покриті таблетки діаметром 6 мм,
з гравіруванням «OR41» на одній стороні та гладкі на другій стороні.
Кетіпінор 100 мг: світло-жовті, округлі, опуклі покриті таблетки діаметром 8 мм, з гравіруванням
«OR411» на одній стороні та гладкі на другій стороні.
Кетіпінор 200 мг: білі, округлі, опуклі покриті таблетки діаметром 11 мм, з гравіруванням
«OR412» на одній стороні та гладкі на другій стороні.
Кетіпінор 300 мг: білі, покриті таблетки капсульної форми, довжиною 19 мм, з гравіруванням
«OR413» на одній стороні та гладкі на другій стороні.
Таблетки випускаються в блистерах, упаковані в картонні коробки, а також у пластикових банках з HDPE.
Блистери:
25 мг: 6, 10, 30, 60 та 100 таблеток.
100 мг, 200 мг та 300 мг: 30, 60, 90 та 100 таблеток.
Пластикові банки:
25 мг, 100 мг, 200 мг та 300 мг: 100 таблеток.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа

Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Еспо
Фінляндія

Виробник

Orion Corporation, Orion Pharma
Orionintie 1
FI-02200 Еспо
Фінляндія
Orion Corporation Orion Pharma
Joensuunkatu 7
FI-24100 Сало
Фінляндія
Для отримання більш детальної інформації про цей препарат необхідно звернутися до
місцевого представника відповідальної особи:
Orion Pharma Poland Sp. z o. o.
kontakt@orionpharma.info.pl

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського
Економічного простору під наступними назвами:

Фінляндія, Естонія, Латвія, Литва, Польща:

Кетіпінор
Угорщина:
Кветіапін Оріон
Дата останньої актуалізації інформації:24.06.2024