Кетілепт ретард

Укладена інструкція: інформація для користувача

Ketilept Retard, 50 мг, таблетки з тривалим вивільненням

Ketilept Retard, 150 мг, таблетки з тривалим вивільненням

Ketilept Retard, 200 мг, таблетки з тривалим вивільненням

Ketilept Retard, 300 мг, таблетки з тривалим вивільненням

Ketilept Retard, 400 мг, таблетки з тривалим вивільненням

Кветіапін

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом цієї інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являться будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Ketilept Retard і для чого він призначений
• 2. Інформація, яка повинна бути відомою до використання препарату Ketilept Retard
• 3. Як використовувати препарат Ketilept Retard
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Ketilept Retard
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Ketilept Retard і для чого він призначений

Препарат Ketilept Retard містить речовину під назвою кветіапін. Він належить до групи антипсихотичних препаратів. Препарат Ketilept Retard може бути використаний для лікування захворювань, таких як:

• Біполярне афективне розлад і епізоди важкої депресії у разі важких депресивних розладів, коли пацієнт відчуває сильну печаль або розчарування, має почуття провини, брак енергії та апетиту або труднощі з засипанням.
• Манія, коли пацієнт може бути дуже збудженим, надмірно активним або мати обмежену критичну оцінку, включаючи агресивну поведінку або руйнівні дії.
• Шизофренія, коли пацієнт чує або відчуває несуществуючі голоси та речі, є надмірно підозріливим, відчуває тривогу, страх, дезорієнтацію, має почуття провини, напруженості або депресії.

У разі лікування епізодів важкої депресії, пов'язаної з важким депресивним розладом, препарат Ketilept Retard буде використовуватися разом з іншим препаратом.
Лікар може рекомендувати подальше використання препарату Ketilept Retard, навіть якщо стан пацієнта покращиться.

2. Інформація, яка повинна бути відомою до використання препарату Ketilept Retard

Коли не використовувати препарат Ketilept Retard

• Якщо пацієнт має алергію на кветіапін або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6),
• Якщо пацієнт приймає будь-який з наступних препаратів:
• Деякі препарати, використовувані для лікування ВІЛ-інфекції,
• Препарати групи азолів (використовувані для лікування грибкових інфекцій),
• Еритроміцин або кларитроміцин (використовувані для лікування інфекцій),
• Нефазодон (використовуваний для лікування депресії).

Якщо будь-яка з вищезазначених ситуацій стосується пацієнта, не слід використовувати препарат Ketilept Retard. У разі сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта перед використанням препарату Ketilept Retard.

Попередження та обережність

Перш ніж розпочати використання препарату Ketilept Retard, обговоріть це з лікарем або фармацевтом:

• Якщо в пацієнта або його родині є або були в минулому порушення серцевої діяльності, наприклад, порушення ритму серця, слабкість серцевої діяльності або запалення серцевого м'яза, або пацієнт приймає препарати, які можуть викликати зміни ритму серця,
• Якщо пацієнт має низький кров'яний тиск,
• Якщо пацієнт переніс інсульт, особливо якщо пацієнт у похилому віці,
• Якщо в пацієнта є порушення функції печінки,
• Якщо в пацієнта колись був напад судом (епілепсія),
• Якщо пацієнт хворіє на цукровий діабет або має підвищений ризик захворювання на цукровий діабет. У такому випадку лікар може рекомендувати проведення аналізів на рівень глюкози під час використання препарату Ketilept Retard,
• Якщо пацієнт має запалення підшлункової залози або наявність чинників, які сприяють запаленню, таких як кам'яна хвороба жовчних шляхів або високий рівень тригліцеридів (певних жирів) у крові,
• Якщо пацієнт має депресію або інші стани, які лікуються антидепресивними препаратами. Використання цих препаратів разом з препаратом Ketilept Retard може призвести до розвитку серотонінового синдрому, який може загрожувати життю (див. «Ketilept Retard та інші препарати»),
• Якщо колись у пацієнта була низька кількість білих кров'яних тілець (незалежно від того, чи було це викликано прийманням інших препаратів чи ні),
• Якщо пацієнт у похилому віці та має деменцію (ослаблення функції мозку). У такому випадку не слід використовувати препарат Ketilept Retard, оскільки препарати групи, до якої належить препарат Ketilept Retard, можуть збільшувати ризик інсульту, а в деяких випадках ризик смерті, у осіб у похилому віці з деменцією,
• Якщо пацієнт у похилому віці та має хворобу Паркінсона/паркінсонізм
• Якщо в пацієнта або члена його родини є або були в минулому тромби, оскільки використання препаратів цієї групи може призвести до їх утворення,
• Якщо в пацієнта є або були в минулому порушення дихання під час сну (запинки дихання під час сну) і він приймає препарати, які сповільнюють/гальмують нормальну роботу мозку,
• Якщо в пацієнта є або було в минулому порушення, яке полягає в неможливості повного спорожнення сечового міхура (затримка сечі), пацієнт має збільшену простату, перешкоду в кишечнику або підвищений тиск у оці. Ці проблеми іноді викликані препаратами (так званими антихолінергічними препаратами), які впливають на функціонування нервів, щоб лікувати певні захворювання,
• Якщо пацієнт має або мав проблеми з надмірним вживанням алкоголю або препаратів.

Відразу повідомте лікаря, якщо після використання препарату Ketilept Retard з'являються такі симптоми, як:

• Гіпертермія, міоглобінурія, порушення свідомості (хвороба, звана злоякісним нейролептичним синдромом). Можливо, буде необхідна негайна медична допомога.
• Мимовільні рухи, переважно м'язів обличчя або язика.
• Вертиго, надмірна сонливість. Це може збільшувати ризик випадкових травм (падіння) у пацієнтів у похилому віці.
• Судоми.
• Тривалий і болючий ерекція (приапізм).
• Швидке і нерегулярне серцебиття, навіть під час відпочинку, кохання серця, труднощі з диханням, біль у грудній клітці або необґрунтована втома. Лікар буде мусить обстежити серце і, якщо це необхідно, негайно направити пацієнта до кардіолога.

Всі ці симптоми можуть виникнути під час лікування препаратами цієї терапевтичної групи.
Відразу повідомте лікаря, якщо виникне:

• Гіпертермія, симптоми грипу, біль у горлі або інша інфекція, оскільки ці симптоми можуть бути результатом дуже низької кількості білих кров'яних тілець, що може вимагати відміни препарату Ketilept Retard і (або) застосування відповідного лікування.
• Запор з упорчим болем у животі або запор, який не реагує на лікування, оскільки це може призвести до важкої кишкової непрохідності.

Самогубчі думки і посилення депресії

Особи, у яких є депресія, іноді можуть мати думки про самопошкодження або самогубство. Такі симптоми чи поведінка можуть посилюватися на початку лікування антидепресивними препаратами, оскільки ці препарати починають діяти зазвичай через 2 тижні, а іноді пізніше.
Такі думки також можуть посилитися в разі раптового припинення приймання препарату.
Ймовірність виникнення таких думок може бути вищою у молодих дорослих. Дані клінічних досліджень свідчать про підвищений ризик самогубчих думок і (або) самогубчих поведінок у молодих дорослих у віці менше 25 років, хворих на депресію.
Якщо в пацієнта виникли самогубчі думки або думки про самопошкодження, необхідно негайно звернутися до лікаря або звернутися безпосередньо до лікарні.
Корисним може бути повідомлення родини або друзів про депресію та прохання їх прочитати цю інструкцію. Пацієнт може попросити їх повідомляти йому, якщо вони помітять, що депресія посилилася або виникли небезпечні зміни в його поведінці.
Важкі шкірні реакції непередбачуваної дії (SCAR)
Під час лікування кветіапіном дуже рідко повідомлялося про важкі шкірні реакції непередбачуваної дії (SCAR), які можуть загрожувати життю або призвести до смерті. Зазвичай вони проявляються як:

• Токсична епідермальна некроліз (ТЕН), важча форма, яка викликає інтенсивне лущення епідермісу,
• Реакція на препарат з еозінофілією та системними симптомами (DRESS) включно з симптомами грипу, висипкою, гіпертермією, набряком залоз та аномальними результатами аналізів крові (в тому числі збільшенням кількості білих кров'яних тілець (еозінофілія) та активності ферментів печінки).
• Гостра генералізована екзантематозна пустулоза (AGEP), маленькі пухирці, заповнені гноєм.
• Румель wielopostaciowy (EM), висипка на шкірі зі свербіжними-червоними нерівними плямами. У разі виникнення таких симптомів необхідно припинити використання препарату Ketilept Retard і негайно звернутися до лікаря або звернутися по медичну допомогу.

Збільшення маси тіла

У пацієнтів, які приймають препарат Ketilept Retard, спостерігалося збільшення маси тіла. Необхідно регулярно контролювати масу тіла самостійно або з лікарем.

Dіти і підлітки

Ketilept Retard не рекомендований для використання у дітей і підлітків у віці менше 18 років.

Ketilept Retard та інші препарати

Повідомте лікаря або фармацевта про всі препарати, які зараз приймає пацієнт, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Не слід приймати препарат Ketilept Retard, якщо пацієнт приймає:

• Деякі препарати, використовувані для лікування ВІЛ-інфекції,
• Препарати групи азолів (використовувані для лікування грибкових інфекцій),
• Еритроміцин або кларитроміцин (використовувані для лікування інфекцій),
• Нефазодон (використовуваний для лікування депресії).

Особливо необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає:

• Протисудомні препарати (наприклад, фенитоїн або карбамазепін),
• Антидепресивні препарати. Ці препарати можуть взаємодіяти з препаратом Ketilept Retard і можуть виникнути такі симптоми, як мимовільні, ритмічні скорочення м'язів, включаючи м'язи, які забезпечують рухи очей, збудження, марення, кому, надмірне потіння, тремор, посилення рефлексів, підвищення м'язового тонусу, температура тіла вище 38°C (серотоніновий синдром). Якщо такі симптоми виникнуть, необхідно звернутися до лікаря.
• Протигіпертензивні препарати,
• Барбітурати (препарати, використовувані для лікування порушень сну),
• Тіоридазин або літій (інший антипсихотичний препарат),
• Препарати, які впливають на серцевий ритм, наприклад, препарати, які порушують електролітний баланс (зниження рівня калію або магнію), такі як діуретики (мочогінні препарати) або деякі антибіотики (препарати, використовувані для лікування інфекцій),
• Препарати, які можуть викликати запор,
• Препарати (так звані антихолінергічні препарати), які впливають на функціонування нервів, щоб лікувати певні захворювання,

Перш ніж припинити приймання цих препаратів, необхідно проконсультуватися з лікарем.

Вживання препарату Ketilept Retard з їжею, питтям і алкоголем

• Джерело може порушувати дію препарату, тому препарат Ketilept Retard слід приймати принаймні за годину до їжі або безпосередньо перед сном.
• Необхідно бути обережним щодо кількості вживаного алкоголю. Одночасне використання препарату Ketilept Retard і алкоголю може викликати сонливість.
• Не слід вживати соку грейпфрута під час приймання препарату Ketilept Retard. Це може вплинути на дію препарату.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед використанням цього препарату.
Не слід приймати препарат Ketilept Retard під час вагітності, якщо це не обговорено з лікарем.
Не слід приймати препарат Ketilept Retard під час годування грудьми.
У новонароджених дітей матерів, які приймали препарат Ketilept Retard у останньому триместрі вагітності (останні 3 місяці вагітності), можуть виникнути такі симптоми відміни: тремор, міоглобінурія та (або) слабкість м'язів, сонливість, збудження, порушення дихання та труднощі з годуванням. Якщо в дитини виникнуть будь-які з цих симптомів, може бути необхідна консультація з лікарем.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Препарат Ketilept Retard може викликати сонливість. Не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини, доки пацієнт не впевниться, як препарат впливає на нього.

Вплив на результати аналізів на виявлення наркотиків у сечі

У пацієнтів, які проходять аналіз сечі на наявність наркотиків, приймання препарату Ketilept Retard може викликати позитивні результати тестів на виявлення метадону або деяких антидепресивних препаратів (тріциклічних антидепресивних препаратів), проведених деякими методами, навіть якщо пацієнт не приймає метадон або тріциклічні антидепресивні препарати. У такому випадку можна провести інший, більш специфічний тест.

Препарат Ketilept Retard містить лактозу

Якщо раніше у пацієнта була виявлена нетолерантність до деяких цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийманням цього лікарського засобу.

3. Як використовувати препарат Ketilept Retard

Цей препарат завжди слід використовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Лікар, який спостерігає за пацієнтом, визначить початкову дозу. Зазвичай використовувана добова доза препарату Ketilept Retard становить від 150 мг до 800 мг, залежно від симптомів і потреб пацієнта.

• Препарат слід приймати один раз на добу.
• Таблеток не слід ділити, жувати чи розчавлювати.
• Таблетки слід ковтати цілими, запиваючи водою.
• Таблетки слід приймати без їжі (принаймні за годину до їжі або ввечері, згідно з рекомендаціями лікаря).
• Не слід вживати соку грейпфрута під час приймання препарату Ketilept Retard. Це може вплинути на дію препарату.
• Навіть якщо пацієнт відчуває себе краще, не слід припиняти приймання препарату, якщо лікар не вирішить інакше.

Порушення функції печінки

Лікар може рекомендувати зміну дози у пацієнта з порушеннями функції печінки.

Пацієнти похилого віку

Лікар може рекомендувати зміну дози у пацієнта похилого віку.

Використання у дітей і підлітків

Препарат Ketilept Retard не слід використовувати у дітей і підлітків у віці менше 18 років.

Використання більшої, ніж рекомендована, дози препарату Ketilept Retard

У разі приймання більшої, ніж рекомендована лікарем, дози препарату Ketilept Retard пацієнт може відчувати сонливість, вертиго, порушення серцевого ритму. Необхідно негайно звернутися до лікаря або звернутися до найближчої лікарні. Необхідно взяти з собою таблетки препарату Ketilept Retard.

Пропуск використання препарату Ketilept Retard

Якщо пацієнт забув прийняти дозу препарату, він повинен зробити це якнайшвидше. Якщо наближається час приймання наступної дози, слід прийняти препарат у звичайний час. Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Припинення використання препарату Ketilept

У разі раптового припинення використання препарату Ketilept Retard можуть виникнути труднощі з засипанням (безсоння), нудота, головний біль, діарея, блювота, вертиго або розdraжливість. Лікар може рекомендувати поступове зниження дози перед закінченням лікування.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з використанням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.
Дуже часто(можуть виникнути у більше ніж 1 з 10 осіб):

• Вертиго (можуть призвести до падінь), головний біль, сухість у роті.
• Сонливість (може проходити під час подальшого використання препарату Ketilept Retard) (може призвести до падінь).
• Симптоми відміни (симптоми, які можуть виникнути після припинення використання препарату Ketilept Retard), включаючи труднощі з засипанням (безсоння), нудоту, головний біль, діарею, блювоту, вертиго або розdraжливість. Рекомендується поступове припинення препарату протягом 1-2 тижнів.
• Збільшення маси тіла.
• Неправильні рухи м'язів. До них належать труднощі з початком руху, тремор, рухова неспокійність або міоглобінурія без болю.
• Зміни рівня деяких жирів (наприклад, тригліцеридів і загального холестерину) у крові.

Часто(можуть виникнути до 1 з 10 осіб):

• Прискорення серцевої діяльності.
• Учучення кохання серця, швидкого серцебиття або пропущених серцевих скорочень.
• Запор, нудота.
• Ослаблення.
• Набряк рук або ніг.
• Низький артеріальний тиск під час вставання. Це може викликати вертиго або оmdlenie (може призвести до падінь).
• Збільшення рівня цукру у крові.
• Неприємне відчуття у роті.
• Дивні сни та кошмари.
• Збільшення відчуття голоду.
• Учучення розdraжливості.
• Порушення мови та артикуляції.
• Самогубчі думки та посилення депресії.
• Диспное.
• Блювота (головним чином у осіб похилого віку).
• Гіпертермія.
• Зміни рівня гормонів щитоподібної залози у крові.
• Зменшення кількості деяких видів кров'яних тілець.
• Збільшення активності ферментів печінки у крові
• Збільшення рівня гормону пролактину у крові, що може рідко призвести до:
• Набряку молочних залоз у чоловіків і жінок та несподіваного виділення молока.
• Браку або нерегулярності місячних у жінок.

Незbyt часто(можуть виникнути до 1 з 100 осіб):

• Судоми.
• Алергічні реакції, включаючи кропив'янку та пухирці на шкірі, набряк шкіри та області рота.
• Неприємне відчуття у ногах (так званий синдром неспокійних ніг).
• Труднощі з ковтанням.
• Неконтрольовані рухи, головним чином м'язів обличчя або язика.
• Порушення статевої функції.
• Цукровий діабет.
• Зміни електричної діяльності серця, спостережувані на ЕКГ (подовження інтервалу QT)
• Уповільнення серцевої діяльності, яке може виникнути на початку лікування і яке може бути пов'язане з низьким артеріальним тиском і оmdleniem.
• Труднощі з сечовиділенням.
• Оmdlenie (може призвести до падінь).
• Набряк носа.
• Зменшення кількості червоних кров'яних тілець.
• Зменшення рівня натрію у крові.
• Посилення існуючого цукрового діабету.
• Дезорієнтація.

Рідко(можуть виникнути до 1 з 1 000 осіб):

• Одночасне виникнення таких симптомів, як гіпертермія, потіння, міоглобінурія, порушення свідомості (хвороба, звана злоякісним нейролептичним синдромом).
• Жовтяниця.
• Запалення печінки.
• Тривалий і болючий стоян (приапізм).
• Набряк молочних залоз і несподіване виділення молока (галакторея).
• Порушення менструального циклу.
• Тромбози, зокрема в ногах (симптоми: набряк, біль і червоність ноги), які можуть поширитися через кровоносні судини до легень, викликаючи біль у грудній клітці та труднощі з диханням. Якщо виникне будь-який з цих симптомів, необхідно негайно звернутися до лікаря.
• Ходіння, розмови, їжа чи виконання інших дій під час сну.
• Зменшення температури тіла (гіпотермія).
• Запалення підшлункової залози.
• Стан (так званий метаболічний синдром), при якому можуть співіснувати 3 або більше з наступних симптомів: збільшення кількості жиру на животі, зниження рівня «доброго» холестерину (ВЛП), збільшення рівня тригліцеридів, гіпертонія та збільшення рівня цукру у крові.
• Одночасне виникнення гіпертермії, симптомів грипу, болю у горлі або іншої інфекції з дуже низькою кількістю білих кров'яних тілець, стан, званий агранулоцитозом.
• Непрохідність кишківника.
• Збільшення рівня фосфокреатинкінази (ферменту, який походить з м'язів) у крові.

Бардzo рідко(можуть виникнути до 1 з 10 000 осіб):

• Важка висипка, пухирці, червоні плями на шкірі.
• Важка алергічна реакція (анafilактична), яка може викликати труднощі з диханням або шок.
• Швидке виникнення набряку шкіри, зазвичай навколо очей, рота або горла (набряк Квінке).
• Важкий стан, який перебігає з утворенням пухирців на шкірі, роті, очах та статевих органах (синдром Стівенса-Джонсона) (див. пункт 2)
• Неправильне виділення гормону, який регулює об'єм виділеної сечі.
• Розпад волокон м'язів та біль у м'язах (рабдоміоліз).

Невідомо(не можна визначити частоту на підставі наявних даних)

• Порушення функції серцевого м'яза (кардіоміопатія).
• Запалення серцевого м'яза
• Висипка на шкірі з нерівними червоними плямами (еритема багатоклітинна). Див. пункт 2.
• Раптове виникнення областей червоного набряку шкіри з малими пухирцями (малі пухирці, заповнені жовто-білим вмістом, так звана гостра уогólnена екзантематозна пустулоза (AGEP). Див. пункт 2.
• Важка, раптова алергічна реакція з симптомами, такими як гіпертермія, а також утворення пухирців на шкірі та лущення шкіри (токсична епідермальна некроліз (див. пункт
• 2)
• Реакція на препарат з еозінофілією та системними симптомами (DRESS) включно з симптомами грипу, висипкою, гіпертермією, набряком залоз та аномальними результатами аналізів крові (в тому числі збільшенням кількості білих кров'яних тілець (еозінофілія) та активності ферментів печінки) (див. пункт 2).
• Запалення судин (васкуліт), часто з висипкою на шкірі з малими червоними або фіолетовими вузликами.
• У новонароджених дітей матерів, які приймали кветіапін під час вагітності, можуть виникнути симптоми відміни.
• Інсульт.

Препарати групи, до якої належить препарат Ketilept Retard, можуть викликати порушення серцевої діяльності, включаючи важкі порушення, які можуть закінчитися смертю.
Деякі побічні ефекти спостерігаються лише у результатах аналізів крові. До них належать зміни рівня деяких жирів (тригліцеридів і загального холестерину) або цукру у крові, зміни рівня гормонів щитоподібної залози у крові, збільшення активності ферментів печінки, зниження кількості деяких видів кров'яних тілець, зниження кількості червоних кров'яних тілець, збільшення активності фосфокреатинкінази (ферменту, який походить з м'язів) у крові, зниження рівня натрію у крові та збільшення рівня гормону пролактину у крові. Збільшення рівня пролактину може рідко призвести до:

• Набряку молочних залоз у чоловіків і жінок та несподіваного виділення молока.
• Браку або нерегулярності місячних у жінок.

Лікар може рекомендувати проведення аналізів контролю.

Додаткові побічні ефекти у дітей і підлітків

Такі самі побічні ефекти, як у дорослих, можуть також виникати у дітей і підлітків.
Наступні побічні ефекти спостерігалися частіше у дітей і підлітків, ніж у дорослих:
Дуже часто(можуть виникнути частіше, ніж у 1 з 10 осіб)

• Збільшення рівня гормону пролактину у крові. Рідко це може призвести до:
• набряку молочних залоз у хлопчиків і дівчаток
• браку або нерегулярності місячних у дівчаток
• Збільшення апетиту
• Блювота
• Неправильні рухи м'язів, включаючи труднощі з початком руху, тремор, рухова неспокійність та міоглобінурія без болю
• Збільшення артеріального тиску

Часто(можуть виникнути до 1 з 10 осіб)

• Учучення слабкості, оmdlenie (може призвести до падінь)
• Учучення затканого носа
• Учучення розdraжливості.

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу непередбачуваних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів Al.
Єрусалимська, 181С, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, Сторінка
інтернету: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Зголошуючи побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Ketilept Retard

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Препарат Ketilept Retard не потребує спеціальних умов зберігання.
Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як усунути лікарські засоби, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Ketilept Retard

Активною речовиною препарату є кветіапін. Таблетки препарату Ketilept Retard з тривалим вивільненням містять 50 мг, 150 мг, 200 мг, 300 мг та 400 мг кветіапіну (у вигляді кветіапіну фумарату).
Інші складові частини:
Ядро таблетки: лактоза безводна, кополімер метакрилової кислоти та етилакрилату (1:1), тип А, кристалічна мальтоза, стеарин магнію, тальк.
Покриття таблетки: кополімер метакрилової кислоти та етилакрилату (1:1), тип А, триетилцитрат.

Як виглядає препарат Ketilept Retard і що містить упаковка

Препарат Ketilept Retard, 50 мг, таблетки з тривалим вивільненням: білі або білуваті, круглі, двосторонньо-випуклі таблетки діаметром 7,1 мм та товщиною 3,2 мм з гравіюванням «50» на одній стороні .
Препарат Ketilept Retard, 150 мг, таблетки з тривалим вивільненням: білі або білуваті, подовжні, двосторонньо-випуклі таблетки розміром 13,6 мм х 6,6 мм х 4,2 мм з гравіюванням «150» на одній стороні.
Препарат Ketilept Retard, 200 мг, таблетки з тривалим вивільненням: білі або білуваті, подовжні, двосторонньо-випуклі таблетки розміром 15,2 мм х 7,7 мм х 4,8 мм з гравіюванням «200» на одній стороні.
Препарат Ketilept Retard, 300 мг, таблетки з тривалим вивільненням: білі або білуваті, подовжні, двосторонньо-випуклі таблетки розміром 18,2 мм х 8,2 мм х 5,4 мм з гравіюванням «300» на одній стороні.
Препарат Ketilept Retard, 400 мг, таблетки з тривалим вивільненням: білі або білуваті, овальні, двосторонньо-випуклі таблетки розміром 20,7 мм х 10,2 мм х 6,3 мм з гравіюванням «400» на одній стороні.
Таблетки препарату Ketilept Retard з тривалим вивільненням випускаються в блистерах з PVC/PCTFE/Алюмінієм, розміщених у паперовій коробці.
Розміри упаковок: 30, 50, 60 та 100 таблеток з тривалим вивільненням.:.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа та виробник

EGIS Pharmaceuticals PLC
Керестурі ут 30-38
Х-1106 Будапешт
Угорщина

Виробник

Pharmathen International S.A
Сапес Індустріал Парк Блок 5
69300 Родопі
Греція
Pharmathen S.A
6, Дервенакіон стр.
153 51 Палліні, Аттіка
Греція
EGIS Pharmaceuticals PLC
Бекеніфельді ут 118-120
Х-1165 Будапешт
Угорщина

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського
Економічного простору під наступними назвами:

Чехія
Ketilept Prolong
Угорщина
Ketilept Prolong
Польща
Ketilept Retard
Словаччина
Ketilept Prolong
Дата останньої актуалізації інструкції:19.06.2024