Кетілепт ретард

УPOSITКА ДО ПАКУВАННЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПОТРІБНИКА

Ketilept Retard, 50 мг, таблетки з тривалим вивільненням

Ketilept Retard, 150 мг, таблетки з тривалим вивільненням

Ketilept Retard, 200 мг, таблетки з тривалим вивільненням

Ketilept Retard, 300 мг, таблетки з тривалим вивільненням

Ketilept Retard, 400 мг, таблетки з тривалим вивільненням

Кветіапін

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом цієї інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі необхідності знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначено конкретній особі. Необхідно уникати передачі його іншим особам. Препарат може нашкодити іншим особам, навіть якщо симптоми їхньої хвороби ідентичні.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не наведені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Ketilept Retard і для чого він призначено
• 2. Інформація, яка повинна бути відомою перед застосуванням препарату Ketilept Retard
• 3. Як застосовувати препарат Ketilept Retard
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Ketilept Retard
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат Ketilept Retard і для чого він призначено

Препарат Ketilept Retard містить речовину під назвою кветіапін. Він належить до групи антипсихотичних препаратів. Препарат Ketilept Retard може бути застосовано для лікування хвороб, таких як:

• Біполярний афективний розлад і епізоди важкої депресії у складі важких депресивних розладів, коли пацієнт відчуває сильну печаль або розчарування, має почуття провини, брак енергії та апетиту або труднощі з засипанням.
• Манія, коли пацієнт може бути дуже збудженим, надмірно активним або мати обмежену критичну оцінку, включаючи агресивну поведінку або руйнівні дії.
• Шизофренія, коли пацієнт чує або відчуває неіснуючі голоси та речі, є надмірно підозріливим, відчуває тривогу, невпевненість, дезорієнтацію, має почуття провини, напруженість або депресію.

У разі лікування епізодів важкої депресії, пов'язаної з важким депресивним розладом, препарат Ketilept Retard буде застосовуватися разом з іншим препаратом. Лікар може рекомендувати подальше застосування препарату Ketilept Retard, навіть якщо стан пацієнта покращиться.

2. Інформація, яка повинна бути відомою перед застосуванням препарату Ketilept Retard

Коли не застосовувати препарат Ketilept Retard

• Якщо пацієнт має алергію на кветіапін або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6),
• Якщо пацієнт приймає будь-який з наступних препаратів:
• Деякі препарати, які застосовуються для лікування ВІЛ-інфекції,
• Препарати групи азолів (які застосовуються для лікування грибкових інфекцій),
• Еритроміцин або кларитроміцин (які застосовуються для лікування інфекцій),
• Нефазодон (який застосовується для лікування депресії).

Якщо будь-яка з вищезазначених ситуацій стосується пацієнта, не слід застосовувати препарат Ketilept Retard. У разі сумнівів необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням препарату Ketilept Retard.

Попередження та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Ketilept Retard необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом:

• Якщо в пацієнта або його родині є або були в минулому порушення серцевої діяльності, наприклад, порушення ритму серця, слабкість серцевої діяльності або запалення серцевого м'яза, або якщо пацієнт приймає препарати, які можуть викликати зміни ритму серця,
• Якщо пацієнт має низький кров'яний тиск,
• Якщо пацієнт переніс інсульт, особливо якщо пацієнт у похилому віці,
• Якщо в пацієнта є порушення функції печінки,
• Якщо в пацієнта колись був напад епілепсії (падучої хвороби),
• Якщо пацієнт хворіє на цукровий діабет або має підвищений ризик захворювання на цукровий діабет. У цьому випадку лікар може рекомендувати проведення аналізів на рівень глюкози під час застосування препарату Ketilept Retard,
• Якщо пацієнт має панкреатит або наявність чинників, які сприяють панкреатиту, таких як кам'яна хвороба жовчного міхура або високий рівень тригліцеридів (певних жирів) у крові,
• Якщо пацієнт має депресію або інші стани, які лікуються антидепресивними препаратами. Застосування цих препаратів разом з препаратом Ketilept Retard може призвести до розвитку серотонінового синдрому, який може загрожувати життю (див. «Ketilept Retard та інші препарати»),
• Якщо колись у пацієнта була низька кількість білих кров'яних тілець (незалежно від того, чи було це пов'язано з прийомом інших препаратів чи ні),
• Якщо пацієнт у похилому віці і має деменцію (ослаблення функції мозку). У цьому випадку не слід застосовувати препарат Ketilept Retard, оскільки препарати групи, до якої належить препарат Ketilept Retard, можуть збільшувати ризик інсульту, а в деяких випадках ризик смерті, у осіб у похилому віці з деменцією,
• Якщо пацієнт у похилому віці і має хворобу Паркінсона/паркінсонізм
• Якщо в пацієнта або члена його родини є або були в минулому тромбози, оскільки застосування препаратів цієї групи може призвести до їх утворення,
• Якщо в пацієнта є або були в минулому порушення дихання під виглядом коротких періодів бездихання під час сну (званого синдромом бездихання під час сну) і якщо пацієнт приймає препарати, які сповільнюють/гальмують нормальну діяльність мозку,
• Якщо в пацієнта є або було в минулому порушення, яке полягає у неможливості повного спорожнення сечового міхура (затримка сечі), пацієнт має збільшену простату, перешкоду в кишечнику або підвищений тиск у оці. Ці проблеми іноді викликані препаратами (званої антихолінергічними препаратами), які впливають на функціювання нервів, щоб лікувати певні захворювання,
• Якщо пацієнт має або мав проблеми з надмірним вживанням алкоголю або препаратів.

Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо після застосування препарату Ketilept Retard виникнуть такі симптоми, як:

• Гарячка, загальмованість м'язів, посилена пітливість або порушення свідомості (хвороба, звана злоякісним нейролептичним синдромом). Можливо, буде необхідна негайна медична допомога.
• Мимовільні рухи, переважно м'язів обличчя або язика.
• Головокружіння, відчуття надмірної сонливості. Це може збільшувати ризик випадкових травм (падіння) у пацієнтів у похилому віці.
• Припадки.
• Тривале і болісне ерекція (пріапізм).
• Швидке і нерегулярне серцебиття, навіть під час відпочинку, коливання серця, труднощі з диханням, біль у грудній клітці або необґрунтоване втомлення. Лікар буде мусив провести обстеження серця і, якщо це необхідно, негайно направити пацієнта до кардіолога.

Всі ці симптоми можуть виникнути під час лікування препаратами цієї терапевтичної групи. Необхідно якнайшвидше повідомити лікаря, якщо виникнуть:

• Гарячка, симптоми грипу, біль у горлі або інша інфекція, оскільки ці симптоми можуть бути ознакою дуже низької кількості білих кров'яних тілець, що може вимагати відміни препарату Ketilept Retard і (або) застосування відповідного лікування.
• Запор з упорчим болем у животі або запор, який не реагує на лікування, оскільки це може призвести до важкої непрохідності кишечника.

Самогубчі думки і посилення депресії

Особи, у яких є депресія, іноді можуть мати думки про самопошкодження або про здійснення самогубства. Такі симптоми чи поведінка можуть посилюватися на початку застосування антидепресивних препаратів, оскільки ці препарати починають діяти зазвичай через 2 тижні, а іноді пізніше. Такі думки також можуть посилюватися у разі раптової відміни прийому препарату. Імовірність виникнення таких думок може бути вищою у молодих дорослих. Дані клінічних досліджень свідчать про підвищений ризик самогубчих думок і (або) поведінки у молодих дорослих у віці менше 25 років, які хворіють на депресію. Якщо в пацієнта виникнуть самогубчі думки або думки про самопошкодження, необхідно негайно звернутися до лікаря або звернутися безпосередньо до лікарні. Корисним може бути повідомлення родини або друзів про депресію та прохання їх прочитати цю інструкцію. Пацієнт може попросити їх повідомляти йому, якщо вони помітять, що депресія посилилася або виникли небажані зміни в його поведінці. Важкі шкірні реакції непередбачуваної дії (SCAR) Під час лікування кветіапіном дуже рідко повідомлялися важкі шкірні реакції непередбачуваної дії (SCAR), які можуть загрожувати життю або призвести до смерті. Зазвичай вони проявляються як:

• Токсична мартвізація епідермісу (TEN), важча форма, яка викликає інтенсивне лущення епідермісу,
• Реакція на препарат з еозінофілією і системними симптомами (DRESS) включно з симптомами грипу, висипкою, гарячкою, набряком залоз і аномальними результатами аналізів крові (у тому числі підвищенням кількості білих кров'яних тілець (еозінофілія) і активності ферментів печінки).
• Гостра загальна екзантематозна пустулоза (AGEP), малі пухирці, заповнені гноєм.
• Руміня мультиформна (EM), висипка на шкірі зі сверблячими червоними плямами. У разі виникнення таких симптомів необхідно припинити застосування препарату Ketilept Retard і негайно звернутися до лікаря або звернутися по медичну допомогу.

Збільшення маси тіла

У пацієнтів, які приймають препарат Ketilept Retard, спостерігалося збільшення маси тіла. Необхідно регулярно контролювати масу тіла самостійно або з лікарем.

Діти і підлітки

Препарат Ketilept Retard не рекомендований для застосування у дітей і підлітків у віці менше 18 років.

Ketilept Retard та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які зараз приймає пацієнт, а також про препарати, які пацієнт планує приймати. Не слід приймати препарат Ketilept Retard, якщо пацієнт приймає:

• Деякі препарати, які застосовуються для лікування ВІЛ-інфекції,
• Препарати групи азолів (які застосовуються для лікування грибкових інфекцій),
• Еритроміцин або кларитроміцин (які застосовуються для лікування інфекцій),
• Нефазодон (який застосовується для лікування депресії).

Особливо необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає:

• Протипадачкові препарати (наприклад, фенітоїн або карбамазепін),
• Антидепресивні препарати. Ці препарати можуть взаємодіяти з препаратом Ketilept Retard і можуть виникнути такі симптоми, як мимовільні, ритмічні скорочення м'язів, включаючи м'язи, які забезпечують рухи очей, збудження, марення, кома, надмірна пітливість, тремор, посилення рефлексів, підвищення м'язового тонусу, температура тіла вище 38°C (серотоніновий синдром). Якщо такі симптоми виникнуть, необхідно звернутися до лікаря.
• Протигіпертензивні препарати,
• Барбітурати (препарати, які застосовуються для лікування порушень сну),
• Тіоридазин або літ (інший антипсихотичний препарат),
• Препарати, які впливають на серцевий ритм, наприклад, препарати, які порушують електролітний баланс (зниження рівня калію або магнію), такі як діуретики (мочогінні препарати) або деякі антибіотики (препарати, які застосовуються для лікування інфекцій),
• Препарати, які можуть викликати запор,
• Препарати (званої антихолінергічні препарати), які впливають на функціювання нервів, щоб лікувати певні захворювання,

Перед припиненням прийому цих препаратів необхідно спочатку проконсультуватися з лікарем.

Застосування препарату Ketilept Retard з їжею, питтям і алкоголем

• Їжа може порушувати дію препарату, тому препарат Ketilept Retard необхідно приймати принаймні за годину до прийому їжі або безпосередньо перед сном.
• Необхідно бути обережним щодо кількості вживаного алкоголю. Застосування препарату Ketilept Retard разом з алкоголем може викликати сонливість.
• Не слід вживати соку грейпфрута під час застосування препарату Ketilept Retard. Це може впливати на дію препарату.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату. Не слід приймати препарат Ketilept Retard під час вагітності, якщо це не обговорено з лікарем. Не слід приймати препарат Ketilept Retard під час годування грудьми. У новонароджених дітей матерів, які приймали препарат Ketilept Retard у третьому триместрі вагітності (останні 3 місяці вагітності), можуть виникнути такі симптоми відміни: тремор, загальмованість м'язів і (або) слабкість м'язів, сонливість, збудження, порушення дихання і труднощі з годуванням. Якщо в дитини виникнуть будь-які з цих симптомів, може бути необхідна консультація з лікарем.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Препарат Ketilept Retard може викликати сонливість. Не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини, доки пацієнт не впевниться, як препарат впливає на нього.

Вплив на результати аналізів на виявлення наркотичних речовин у сечі

У пацієнтів, які проходять аналіз сечі на наявність наркотичних речовин, прийом препарату Ketilept Retard може викликати позитивні результати тестів на виявлення метадону або деяких антидепресивних препаратів (тріциклічних антидепресивних препаратів), проведених деякими методами, навіть якщо пацієнт не приймає метадон або тріциклічні антидепресивні препарати. У цьому випадку можна провести інший, більш специфічний тест.

Препарат Ketilept Retard містить лактозу

Якщо в пацієнта раніше була виявлена нетолерантність до деяких цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати препарат Ketilept Retard

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта. Лікар, який спостерігає за пацієнтом, визначить початкову дозу. Зазвичай застосовувана добова доза препарату Ketilept Retard становить від 150 мг до 800 мг, залежно від симптомів і потреб пацієнта.

• Препарат необхідно приймати один раз на добу.
• Таблеток не слід ділити, жувати чи розчавлювати.
• Таблетки необхідно ковтати цілими, запиваємою водою.
• Таблетки необхідно приймати без їжі (принаймні за годину до прийому їжі або ввечері, згідно з рекомендаціями лікаря).
• Не слід вживати соку грейпфрута під час застосування препарату Ketilept Retard. Це може впливати на дію препарату.
• Навіть якщо пацієнт відчуває себе краще, не слід припиняти застосування препарату, якщо лікар не вирішить про це.

Порушення функції печінки

Лікар може рекомендувати зміну дози у пацієнта з порушеннями функції печінки.

Пацієнти похилого віку

Лікар може рекомендувати зміну дози у пацієнта похилого віку.

Застосування у дітей і підлітків

Препарат Ketilept Retard не слід застосовувати у дітей і підлітків у віці менше 18 років.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Ketilept Retard

У разі прийому більшої, ніж рекомендована лікарем, дози препарату Ketilept Retard пацієнт може відчувати сонливість, головокружіння, порушення серцевого ритму. Необхідно негайно звернутися до лікаря або звернутися до найближчої лікарні. Необхідно взяти з собою таблетки препарату Ketilept Retard.

Пропуск застосування препарату Ketilept Retard

Якщо пацієнт забув прийняти дозу препарату, він повинен зробити це якнайшвидше. Якщо наближається час прийому наступної дози, необхідно прийняти препарат у звичайний час. Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Припинення застосування препарату Ketilept Retard

У разі раптового припинення застосування препарату Ketilept Retard можуть виникнути труднощі з засипанням (безсоння), нудота, головний біль, діарея, блювота, головокружіння або розdraжніння. Лікар може рекомендувати поступове зниження дози перед закінченням лікування. У разі подальших сумнівів щодо застосування цього препарату необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного. Дуже часто(можуть виникнути у більше ніж 1 з 10 осіб):

• Головокружіння (можуть призвести до падінь), головний біль, сухість у роті.
• Сонливість (може проходити під час подальшого застосування препарату Ketilept Retard) (може призвести до падінь).
• Симптоми відміни (симптоми, які можуть виникнути після припинення застосування препарату Ketilept Retard), включаючи труднощі з засипанням (безсоння), нудоту, головний біль, діарею, блювоту, головокружіння або розdraжніння. Рекомендується поступове припинення препарату протягом 1-2 тижнів.
• Збільшення маси тіла.
• Неправильні рухи м'язів. До них належать труднощі з початком руху, тремор, невпевненість у русі або загальмованість м'язів без болю.
• Зміни рівня деяких жирів (наприклад, тригліцеридів і загального холестерину) у крові.

Часто(можуть виникнути до 1 з 10 осіб):

• Прискорення серцевої діяльності.
• Відчуття коливання серця, швидкого серцебиття або пропущених серцевих ударів.
• Запор, нудота.
• Слабкість.
• Набряк рук або ніг.
• Низький кров'яний тиск під час вставання. Це може викликати головокружіння або оmdlenie (може призвести до падінь).
• Збільшення рівня цукру у крові.
• Неправильне бачення.
• Дивні сни і кошмари.
• Збільшення відчуття голоду.
• Відчуття розdraжніння.
• Порушення мови і артикуляції.
• Самогубчі думки і посилення депресії.
• Дихальна недостатність.
• Блювота (головним чином у осіб похилого віку).
• Гарячка.
• Зміни рівня гормонів щитоподібної залози у крові.
• Зменшення кількості деяких видів кров'яних тілець.
• Збільшення активності ферментів печінки у крові
• Збільшення рівня гормону пролактину у крові, що може рідко призвести до:
• Набряку молочних залоз у чоловіків і жінок та несподіваного вироблення молока.
• Відсутності або нерегулярності місячних у жінок.

Не дуже часто(можуть виникнути до 1 з 100 осіб):

• Припадки.
• Алергічні реакції, включаючи висипку, пухирці на шкірі, набряк шкіри і області рота.
• Неприємні відчуття у нижніх кінцівках (синдром невпевненості у русі).
• Труднощі з ковтанням.
• Неконтрольовані рухи, головним чином м'язів обличчя або язика.
• Порушення статевої функції.
• Цукровий діабет.
• Зміни електричної діяльності серця, які спостерігаються на ЕКГ (подовження інтервалу QT)
• Уповільнення серцевої діяльності, яке може виникнути на початку лікування і яке може бути пов'язане з низьким кров'яним тиском і оmdleniem.
• Труднощі з сечовиділенням.
• Оmdlenie (може призвести до падінь).
• Набряк носа.
• Зменшення кількості червоних кров'яних тілець.
• Зменшення рівня натрію у крові.
• Посилення існуючого цукрового діабету.
• Дезорієнтація.

Рідко(можуть виникнути до 1 з 1 000 осіб):

• Одночасне виникнення таких симптомів, як висока температура (гарячка), посилена пітливість, загальмованість м'язів, відчуття загальної слабкості або оmdlenie (порушення, зване «злоякісним нейролептичним синдромом»).
• Жовтіння шкіри і очей (жовтяниця).
• Запалення печінки.
• Тривале і болісне ерекція (пріапізм).
• Набряк молочних залоз і несподіване вироблення молока (галакторея).
• Порушення місячних.
• Тромбози вен, особливо в нижніх кінцівках (симптоми: набряк, біль і червоність ноги), які можуть поширитися на легені, викликаючи біль у грудній клітці і труднощі з диханням. Якщо виникне будь-який з цих симптомів, необхідно негайно звернутися до лікаря.
• Ходіння, розмови, їжа або виконання інших дій під час сну.
• Зменшення температури тіла (гіпотермія).
• Запалення підшлункової залози.
• Стан (званого «метаболічного синдрому»), при якому можуть співіснувати 3 або більше з наступних симптомів: збільшення кількості жиру на животі, зниження рівня «доброго» холестерину (ВЛП), збільшення рівня тригліцеридів, високий кров'яний тиск і збільшення рівня цукру у крові.
• Одночасне виникнення гарячки, симптомів грипу, болю в горлі або іншої інфекції з дуже низькою кількістю білих кров'яних тілець, стан, званий агранулоцитозом.
• Непрохідність кишечника.
• Збільшення рівня фосфокреатинкінази (ферменту, який походить з м'язів) у крові.

Дуже рідко(можуть виникнути до 1 з 10 000 осіб):

• Важка висипка, пухирці, червоні плями на шкірі.
• Важка алергічна реакція (анafilактична), яка може викликати труднощі з диханням або шок.
• Швидке виникнення набряку шкіри, зазвичай навколо очей, рота або горла (набряк, викликаний алергією).
• Важкий стан, який проходить із утворенням пухирців на шкірі, в роті, очах і статевих органах (синдром Стівенса-Джонсона) (див. пункт 2)
• Неправильне виділення гормону, який регулює об'єм виділення сечі.
• Розпад волокон м'язів і біль у м'язах (рабдоміоліз).

Невідомо(не можна визначити частоту на підставі наявних даних)

• Порушення функції серцевого м'яза (кардіоміопатія).
• Запалення серцевого м'яза
• Висипка на шкірі з нерегулярними червоними плямами (еритема мультиформна). Див. пункт 2.
• Раптове виникнення областей червоного набряку шкіри з малими пухирцями (малі пухирці, заповнені біло-жовтим вмістом, звані гострою загальною екзантематозною пустулозою (AGEP). Див. пункт 2.
• Важка, раптова алергічна реакція з симптомами, такими як гарячка, а також утворення пухирців на шкірі і лущення шкіри (токсична мартвізація епідермісу (див. пункт
• 2)
• Реакція на препарат з еозінофілією і системними симптомами (DRESS) включно з симптомами грипу, висипкою, гарячкою, набряком залоз і аномальними результатами аналізів крові (у тому числі підвищенням кількості білих кров'яних тілець (еозінофілія) і активності ферментів печінки) (див. пункт 2).
• Запалення судин (запалення судин), часто з висипкою на шкірі з малими червоними або фіолетовими вузлами.
• У новонароджених дітей матерів, які приймали кветіапін під час вагітності, можуть виникнути симптоми відміни.
• Інсульт.

Препарати групи, до якої належить препарат Ketilept Retard, можуть викликати порушення серцевої діяльності, включаючи важкі порушення, які можуть закінчитися смертю. Деякі побічні ефекти спостерігаються лише у результатах аналізів крові. До них належать зміни рівня деяких жирів (тригліцеридів і загального холестерину) або цукру у крові, зміни рівня гормонів щитоподібної залози у крові, збільшення активності ферментів печінки, зниження кількості деяких видів кров'яних тілець, зниження кількості червоних кров'яних тілець, збільшення активності фосфокреатинкінази (ферменту, який походить з м'язів) у крові, зниження рівня натрію у крові і збільшення рівня гормону пролактину у крові. Збільшення рівня пролактину може рідко призвести до:

• Набряку молочних залоз у чоловіків і жінок та несподіваного вироблення молока.
• Відсутності або нерегулярності місячних у жінок.

Лікар може рекомендувати проведення аналізів контролю.

Додаткові побічні ефекти у дітей і підлітків

Такі самі побічні ефекти, як і у дорослих, можуть також виникати у дітей і підлітків. Наступні побічні ефекти спостерігалися частіше у дітей і підлітків, ніж у дорослих: Дуже часто(можуть виникнути частіше, ніж у 1 з 10 осіб)

• Збільшення рівня гормону пролактину у крові. Рідко це може призвести до:
• набряку молочних залоз у хлопчиків і дівчаток
• відсутності або нерегулярності місячних у дівчаток
• Збільшення апетиту
• Блювота
• Неправильні рухи м'язів, включаючи труднощі з початком руху, тремор, невпевненість у русі і загальмованість м'язів без болю
• Збільшення кров'яного тиску

Часто(можуть виникнути до 1 з 10 осіб)

• Відчуття слабкості, оmdlenie (може призвести до падінь)
• Відчуття затканого носа
• Відчуття розdraжніння.

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не наведені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу непередбачуваних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03022, тел.: +38 (044) 279-16-16, факс: +38 (044) 279-16-17, Електронна пошта: [adverse.event@moz.gov.ua](mailto:adverse.event@moz.gov.ua) За допомогою zgолошення побічних ефектів можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Ketilept Retard

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей. Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності означає останній день вказаного місяця. Препарат Ketilept Retard не потребує спеціальних умов зберігання. Препаратів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить препарат Ketilept Retard

Активною речовиною препарату є кветіапін. Таблетки препарату Ketilept Retard з тривалим вивільненням містять 50 мг, 150 мг, 200 мг, 300 мг і 400 мг кветіапіну (у вигляді кветіапіну фумарату). Інші компоненти: Ядро таблетки: лактоза безводна, кополімер метакрилової кислоти та етилакрилату (1:1), тип А, кристалічна мальтоза, стеаринат магнію, тальк. Покриття таблетки: кополімер метакрилової кислоти та етилакрилату (1:1), тип А, триетилцитрат.

Як виглядає препарат Ketilept Retard і що містить упаковка

Препарат Ketilept Retard, 50 мг, таблетки з тривалим вивільненням: білі або білуваті, круглі, двовипуклі таблетки діаметром 7,1 мм і товщиною 3,2 мм з гравіюванням «50» на одній стороні. Препарат Ketilept Retard, 150 мг, таблетки з тривалим вивільненням: білі або білуваті, подовжні, двовипуклі таблетки розміром 13,6 мм х 6,6 мм х 4,2 мм з гравіюванням «150» на одній стороні. Препарат Ketilept Retard, 200 мг, таблетки з тривалим вивільненням: білі або білуваті, подовжні, двовипуклі таблетки розміром 15,2 мм х 7,7 мм х 4,8 мм з гравіюванням «200» на одній стороні. Препарат Ketilept Retard, 300 мг, таблетки з тривалим вивільненням: білі або білуваті, подовжні, двовипуклі таблетки розміром 18,2 мм х 8,2 мм х 5,4 мм з гравіюванням «300» на одній стороні. Препарат Ketilept Retard, 400 мг, таблетки з тривалим вивільненням: білі або білуваті, овальні, двовипуклі таблетки розміром 20,7 мм х 10,2 мм х 6,3 мм з гравіюванням «400» на одній стороні. Таблетки препарату Ketilept Retard з тривалим вивільненням випускаються в блистерних упаковках з PVC/PCTFE/Алюмінієм, розміщених у картонній коробці. Розміри упаковок: 30, 50, 60 і 100 таблеток з тривалим вивільненням. Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа і виробник

EGIS Pharmaceuticals PLC Керестурі ут 30-38 Х-1106 Будапешт Угорщина

Виробник

Pharmathen International S.A Сапес Індустріал Парк Блок 5 69300 Родопі Греція Pharmathen S.A 6, Дервенакіон стр. 153 51 Палліні, Аттіка Греція EGIS Pharmaceuticals PLC Бекеніфельді ут 118-120 Х-1165 Будапешт Угорщина

Цей лікарський засіб дозволено до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Чехія

Ketilept Prolong

Угорщина

Ketilept Prolong

Польща

Ketilept Retard

Словаччина

Ketilept Prolong

Дата останньої актуалізації інструкції:19.06.2024