Кетілепт ретард

Упаковка з інструкцією для пацієнта

Інформація для пацієнта

Кетилепт Ретард, 50 мг, таблетки з довгим випуском

Кетилепт Ретард, 150 мг, таблетки з довгим випуском

Кетилепт Ретард, 200 мг, таблетки з довгим випуском

Кетилепт Ретард, 300 мг, таблетки з довгим випуском

Кетилепт Ретард, 400 мг, таблетки з довгим випуском

Кветіапін

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом цієї інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для пацієнта, якому його призначили. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншим людям, навіть якщо симптоми їхньої хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке Кетилепт Ретард і для чого він використовується
• 2. Інформація, яку потрібно знати перед використанням Кетилепт Ретард
• 3. Як використовувати Кетилепт Ретард
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати Кетилепт Ретард
• 6. Зміст упаковки і інша інформація

1. Що таке Кетилепт Ретард і для чого він використовується

Кетилепт Ретард містить активну речовину квтіапін. Він належить до групи антипсихотичних препаратів. Кетилепт Ретард може використовуватися для лікування таких захворювань, як:

• Біполярне афективне розлад, і епізоди важкої депресії під час важких депресивних розладів, коли пацієнт відчуває сильну печаль або розчарування, має почуття провини, брак енергії та апетиту або труднощі з засипанням.
• Манія, коли пацієнт може бути дуже збудженим, надмірно активним або мати обмежену критичну оцінку, включаючи агресивну поведінку або руйнівні дії.
• Шизофренія, коли пацієнт чує або відчуває неіснуючі голоси та речі, є надмірно підозрілим, відчуває тривогу, страх, дезорієнтацію, має почуття провини, напруженість або депресію.

У разі лікування епізодів важкої депресії, пов'язаної з важким депресивним розладом, Кетилепт Ретард буде використовуватися одночасно з іншим препаратом. Лікар може рекомендувати подальше використання Кетилепт Ретард, навіть якщо стан пацієнта покращиться.

2. Інформація, яку потрібно знати перед використанням Кетилепт Ретард

Коли не використовувати Кетилепт Ретард

• Якщо пацієнт має алергію на квтіапін або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в пункті 6),
• Якщо пацієнт приймає будь-який з наступних препаратів:
• Деякі препарати, використовувані для лікування ВІЛ-інфекції,
• Препарати групи азолів (використовувані для лікування грибкових інфекцій),
• Еритроміцин або кларитроміцин (використовувані для лікування інфекцій),
• Нефазодон (використовуваний для лікування депресії).

Якщо будь-яка з вищезазначених ситуацій стосується пацієнта, не слід використовувати Кетилепт Ретард. У разі сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта перед використанням Кетилепт Ретард.

Попередження та обережність

Перш ніж почати використовувати Кетилепт Ретард, обговоріть це з лікарем або фармацевтом:

• Якщо в пацієнта або його родині є або були в минулому порушення серцевої діяльності, наприклад, порушення ритму серця, слабкість серцевої діяльності або запалення серцевого м'яза, або пацієнт приймає препарати, які можуть викликати зміни ритму серця,
• Якщо пацієнт має низький кров'яний тиск,
• Якщо пацієнт переніс інсульт, особливо якщо пацієнт у похилому віці,
• Якщо в пацієнта є порушення функції печінки,
• Якщо в пацієнта колись був напад епілепсії (падучої хвороби),
• Якщо пацієнт хворіє на цукровий діабет або має підвищений ризик захворювання на цукровий діабет. У цьому випадку лікар може рекомендувати проведення аналізів на рівень глюкози під час використання Кетилепт Ретард,
• Якщо пацієнт має запалення підшлункової залози або наявність чинників, які сприяють запаленню, таких як кам'яна хвороба жовчного міхура або високий рівень тригліцеридів (певних жирів) у крові,
• Якщо пацієнт має депресію або інші стани, які лікуються антидепресивними препаратами. Використання цих препаратів разом з Кетилепт Ретард може призвести до розвитку серотонінового синдрому, який може загрожувати життю (див. «Кетилепт Ретард і інші препарати»),
• Якщо колись у пацієнта була виявлена низька кількість білих кров'яних клітин (незалежно від того, чи було це викликано прийомом інших препаратів чи ні),
• Якщо пацієнт у похилому віці і має деменцію (ослаблення функції мозку). У цьому випадку не слід використовувати Кетилепт Ретард, оскільки препарати групи, до якої належить Кетилепт Ретард, можуть збільшувати ризик інсульту, а в деяких випадках ризик смерті, у осіб похилого віці з деменцією,
• Якщо пацієнт у похилому віці і має хворобу Паркінсона/паркінсонізм
• Якщо в пацієнта або члена його родини є або були в минулому тромбози, оскільки використання препаратів цієї групи може призвести до їх утворення,
• Якщо в пацієнта є або були в минулому порушення дихання під виглядом коротких періодів бездихання під час сну (називаються синдромом бездихання під час сну) і приймає препарати, які сповільнюють/гальмують нормальну роботу мозку,
• Якщо в пацієнта є або було в минулому порушення, яке полягає в нездатності повністю спорожнити сечовий міхур (затримка сечі), пацієнт має збільшену простату, перешкоду в кишечнику або підвищений тиск у оці. Ці проблеми іноді викликані препаратами (так званими антихолінергічними препаратами), які впливають на функціювання нервів, щоб лікувати певні захворювання,
• Якщо пацієнт має або мав проблеми з надмірним вживанням алкоголю або препаратів.

Негайно повідомте лікаря, якщо після використання Кетилепт Ретард виникнуть такі симптоми, як:

• Гарячка, міозит, підвищене потовиділення або порушення свідомості (хвороба, яка називається злоякісним нейролептичним синдромом). Можливо, буде необхідна негайна медична допомога.
• Мимовільні рухи, переважно м'язів обличчя або язика.
• Вертиго, відчуття надмірної сонливості. Це може збільшувати ризик випадкових травм (падінь) у пацієнтів похилого віці.
• Припадки.
• Тривале і болісне ерекція (приапізм).
• Швидке і нерегулярне серцебиття, навіть під час відпочинку, коливання серця, труднощі з диханням, біль у грудній клітці або необґрунтована втома. Лікар буде мусить обстежити серце і, якщо це необхідно, негайно направити пацієнта до кардіолога.

Всі ці симптоми можуть виникнути під час лікування препаратами цієї терапевтичної групи. Негайно повідомте лікаря, якщо виникнуть:

• Гарячка, симптоми грипу, біль у горлі або інша інфекція, оскільки ці симптоми можуть бути ознакою дуже низької кількості білих кров'яних клітин, що може вимагати відміни Кетилепт Ретард і (або) застосування відповідного лікування.
• Запор з упорчим болем у животі або запор, який не реагує на лікування, оскільки це може призвести до важкої кишкової непрохідності.

Самогубчі думки і посилення депресії

Особи, у яких є депресія, іноді можуть мати думки про самопошкодження або про здійснення самогубства. Такі симптоми чи поведінка можуть посилюватися на початку лікування антидепресивними препаратами, оскільки ці препарати починають діяти зазвичай через 2 тижні, а іноді пізніше. Такі думки також можуть посилюватися в разі раптового припинення прийому препарату. Імовірність виникнення таких думок може бути вищою у молодих дорослих. Дані клінічних досліджень свідчать про підвищений ризик самогубчих думок і (або) поведінки у молодих дорослих у віці менше 25 років, які хворіють на депресію. Якщо в пацієнта виникли самогубчі думки або думки про самопошкодження, негайно зверніться до лікаря або зверніться безпосередньо до лікарні. Корисно буде повідомити родину або друзів про депресію та попросити їх прочитати цю інструкцію. Пацієнт може попросити їх повідомляти йому, якщо вони помітять, що депресія посилилася або виникли небажані зміни в його поведінці. Важкі шкірні побічні ефекти (SCAR) Під час лікування квтіапіном дуже рідко повідомлялися важкі шкірні побічні ефекти (SCAR), які можуть загрожувати життю або призвести до смерті. Зазвичай вони проявляються як:

• Токсична епідермальна некроліз (ТЕН), важча форма, яка викликає інтенсивне лущення епідермісу,
• Реакція на препарат з еозінофілією і системними симптомами (DRESS) включно з симптомами грипу, висипкою, гарячкою, набряком залоз і аномальними результатами аналізів крові (у тому числі збільшенням кількості білих кров'яних клітин (еозінофілія) і активності печінкових ферментів).
• Гостра генералізована екзантематозна пустулоза (AGEP), малі пухирці, заповнені гноєм.
• Еритема мультиформна (EM), висипка на шкірі зі свербіжними-червоними нерівномірними плямами. У разі виникнення таких симптомів потрібно припинити використання Кетилепт Ретард і негайно звернутися до лікаря або звернутися по медичну допомогу.

Збільшення маси тіла

У пацієнтів, які приймають Кетилепт Ретард, спостерігалося збільшення маси тіла. Необхідно регулярно контролювати масу тіла самостійно або з лікарем.

Діти і підлітки

Кетилепт Ретард не рекомендований для використання у дітей і підлітків у віці менше 18 років.

Кетилепт Ретард і інші препарати

Повідомте лікаря або фармацевта про всі препарати, які зараз приймає пацієнт, а також про препарати, які планує приймати. Не слід приймати Кетилепт Ретард, якщо пацієнт приймає:

• Деякі препарати, використовувані для лікування ВІЛ-інфекції,
• Препарати групи азолів (використовувані для лікування грибкових інфекцій),
• Еритроміцин або кларитроміцин (використовувані для лікування інфекцій),
• Нефазодон (використовуваний для лікування депресії).

Особливо потрібно повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає:

• Протисудомні препарати (наприклад, фенітойн або карбамазепін),
• Антидепресивні препарати. Ці препарати можуть взаємодіяти з Кетилепт Ретард і можуть виникнути такі симптоми, як мимовільні, ритмічні скорочення м'язів, включаючи м'язи, які забезпечують рухи очей, збудження, марення, кому, надмірне потовиділення, тремор, посилення рефлексів, підвищене м'язове напруження, температура тіла вище 38°C (серотоніновий синдром). Якщо такі симптоми виникнуть, потрібно звернутися до лікаря.
• Протигіпертензивні препарати,
• Барбітурати (препарати, використовувані для лікування порушень сну),
• Тіоридазин або літій (інший антипсихотичний препарат),
• Препарати, які впливають на серцевий ритм, наприклад, препарати, які порушують електролітний баланс (зниження рівня калію або магнію), такі як діуретики (мочогінні препарати) або деякі антибіотики (препарати, використовувані для лікування інфекцій),
• Препарати, які можуть викликати запор,
• Препарати (так звані антихолінергічні препарати), які впливають на функціювання нервів, щоб лікувати певні захворювання,

Перш ніж припинити прийом цих препаратів, потрібно порозмовляти з лікарем.

Використання Кетилепт Ретард з їжею, питтям і алкоголем

• Їжа може порушувати дію препарату, тому Кетилепт Ретард потрібно приймати принаймні за годину до їжі або безпосередньо перед сном.
• Необхідно бути обережним щодо кількості вживаного алкоголю. Одночасне використання Кетилепт Ретард і алкоголю може викликати сонливість.
• Не слід вживати грейпфрутовий сік під час використання Кетилепт Ретард. Це може впливати на дію препарату.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна порадитися з лікарем або фармацевтом перед використанням цього препарату. Не слід приймати Кетилепт Ретард під час вагітності, якщо це не обговорено з лікарем. Не слід приймати Кетилепт Ретард під час годування грудьми. У новонароджених дітей матерів, які приймали Кетилепт Ретард у третьому триместрі вагітності (останні 3 місяці вагітності), можуть виникнути такі симптоми відміни: тремор, міозит і (або) слабкість м'язів, сонливість, збудження, порушення дихання та труднощі з годуванням. Якщо в дитини виникнуть будь-які з цих симптомів, може бути необхідна консультація з лікарем.

Водіння транспортних засобів і обслуговування машин

Кетилепт Ретард може викликати сонливість. Не слід водити транспортні засоби чи обслуговувати машини, доки пацієнт не впевниться, як препарат на нього впливає.

Вплив на результати аналізів на виявлення наркотиків у сечі

У пацієнтів, які проходять аналіз сечі на виявлення наркотиків, прийом Кетилепт Ретард може викликати позитивні результати тестів на виявлення метадону або деяких антидепресивних препаратів (тріциклічних антидепресивних препаратів), проведених деякими методами, навіть якщо пацієнт не приймає метадон або тріциклічні антидепресивні препарати. У цьому випадку можна провести інший, більш специфічний тест.

Кетилепт Ретард містить лактозу

Якщо в пацієнта раніше було встановлено непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як використовувати Кетилепт Ретард

Цей препарат завжди потрібно використовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів потрібно звернутися до лікаря або фармацевта. Лікар, який спостерігає за пацієнтом, визначить початкову дозу. Зазвичай використовувана добова доза Кетилепт Ретард становить від 150 мг до 800 мг, залежно від симптомів і потреб пацієнта.

• Препарат потрібно приймати один раз на добу.
• Таблеток не слід ділити, жувати чи розчавлювати.
• Таблетки потрібно ковтати цілими, запиваючи водою.
• Таблетки потрібно приймати без їжі (принаймні за годину до їжі або ввечері, згідно з рекомендаціями лікаря).
• Не слід вживати грейпфрутовий сік під час використання Кетилепт Ретард. Це може впливати на дію препарату.
• Навіть якщо пацієнт почувається краще, не слід припиняти прийом препарату, якщо лікар не вирішить інакше.

Порушення функції печінки

Лікар може рекомендувати зміну дози у пацієнта з порушеннями функції печінки.

Пацієнти похилого віку

Лікар може рекомендувати зміну дози у пацієнта похилого віку.

Використання у дітей і підлітків

Кетилепт Ретард не повинен використовуватися у дітей і підлітків у віці менше 18 років.

Використання більшої, ніж рекомендована, дози Кетилепт Ретард

У разі прийому більшої, ніж рекомендована лікарем, дози Кетилепт Ретард пацієнт може відчувати сонливість, вертиго, порушення серцевого ритму. Необхідно негайно звернутися до лікаря або звернутися до найближчої лікарні. Необхідно взяти з собою таблетки Кетилепт Ретард.

Пропуск використання Кетилепт Ретард

Якщо пацієнт забув прийняти дозу, він повинен зробити це якнайшвидше. Якщо наближається час прийому наступної дози, потрібно прийняти препарат у звичайний час. Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Припинення використання Кетилепт Ретард

У разі раптового припинення використання Кетилепт Ретард можуть виникнути труднощі з засипанням (безсоння), нудота, головний біль, діарея, блювота, вертиго або розdraжливість. Лікар може рекомендувати поступове зменшення дози перед завершенням лікування. У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з використанням цього препарату, потрібно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, Кетилепт Ретард може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного. Дуже часто(можуть виникнути у більше ніж 1 з 10 осіб):

• Вертиго (можуть призвести до падінь), головний біль, сухість у роті.
• Сонливість (може проходити під час подальшого використання Кетилепт Ретард) (може призвести до падінь).
• Симптоми відміни (симптоми, які можуть виникнути після припинення використання Кетилепт Ретард), включаючи труднощі з засипанням (безсоння), нудоту, головний біль, діарею, блювоту, вертиго або розdraжливість. Рекомендується поступове припинення препарату протягом 1-2 тижнів.
• Збільшення маси тіла.
• Неправильні рухи м'язів. До них належать труднощі з початком руху, тремор, рухова неспокійність або міозит без болю.
• Зміни рівня деяких жирів (наприклад, тригліцеридів і загального холестерину) у крові.

Часто(можуть виникнути до 1 з 10 осіб):

• Прискорення серцевої діяльності.
• Відчуття коливання серця, швидкого серцебиття або вypadання окремих ударів серця.
• Запор, нудота.
• Ослаблення.
• Набряк рук або ніг.
• Низький кров'яний тиск під час вставання. Це може викликати вертиго або оmdлене (може призвести до падінь).
• Збільшення рівня цукру у крові.
• Неприємне бачення.
• Дивні сни і кошмари.
• Збільшення відчуття голоду.
• Відчуття розdraжливості.
• Порушення мови і артикуляції.
• Самогубчі думки і посилення депресії.
• Дихальна недостатність.
• Блювота (головним чином у осіб похилого віку).
• Гарячка.
• Зміни рівня гормонів щитоподібної залози у крові.
• Зменшення кількості деяких видів кров'яних клітин.
• Збільшення активності печінкових ферментів у крові
• Збільшення рівня гормону пролактину у крові, що може рідко призвести до:
• Набряку молочних залоз у чоловіків і жінок та несподіваного виробництва молока.
• Браку або нерегулярності місячних у жінок.

Не дуже часто(можуть виникнути до 1 з 100 осіб):

• Припадки.
• Алергічні реакції, включаючи гіпертензивні висипки і набряк шкіри та ротової порожнини.
• Неприємні відчуття у нижніх кінцівках (так званий синдром неспокійних ніг).
• Труднощі з ковтанням.
• Неконтрольовані рухи, головним чином м'язів обличчя або язика.
• Порушення статевої функції.
• Цукровий діабет.
• Зміни електричної діяльності серця, спостережувані на ЕКГ (подовження інтервалу QT)
• Уповільнення серцевої діяльності, яке може виникнути на початку лікування і яке може бути пов'язане з низьким кров'яним тиском і оmdленем.
• Труднощі з сечовиділенням.
• Оmdлене (може призвести до падінь).
• Закупорка носа.
• Зменшення кількості червоних кров'яних клітин.
• Зменшення рівня натрію у крові.
• Посилення існуючого цукрового діабету.
• Дезорієнтація.

Рідко(можуть виникнути до 1 з 1 000 осіб):

• Одночасне виникнення таких симптомів, як висока температура (гарячка), підвищене потовиділення, міозит, відчуття підвищеної сонливості або оmdлене (порушення, яке називається «злоякісним нейролептичним синдромом»).
• Жовтіння шкіри і склер (жовтяниця).
• Запалення печінки.
• Тривале і болісне ерекція (приапізм).
• Набряк молочних залоз і несподіване виробництво молока (галакторея).
• Порушення менструації.
• Тромбози, особливо у нижніх кінцівках (симптоми: набряк, біль і червоність ноги), які можуть поширитися через кровоносні судини до легень, викликаючи біль у грудній клітці і труднощі з диханням. Якщо виникне будь-який з цих симптомів, потрібно негайно звернутися до лікаря.
• Ходіння, розмови, їжа чи виконання інших дій під час сну.
• Зниження температури тіла (гіпотермія).
• Запалення підшлункової залози.
• Стан (так званий «метаболічний синдром»), при якому можуть співіснувати 3 або більше з наступних симптомів: збільшення кількості жиру на животі, зниження рівня «доброго» холестерину (ВЩЛ), збільшення рівня тригліцеридів, підвищений кров'яний тиск і збільшення рівня цукру у крові.
• Одночасне виникнення гарячки, симптомів грипу, болю у горлі або іншої інфекції з дуже низькою кількістю білих кров'яних клітин, стан, який називається агранулоцитозом.
• Непрохідність кишківника.
• Збільшення рівня фосфокреатинкінази (ферменту, який походить з м'язів) у крові.

Дуже рідко(можуть виникнути до 1 з 10 000 осіб):

• Важка висипка, пухирці, червоні плями на шкірі.
• Важка алергічна реакція (анafilактична), яка може викликати труднощі з диханням або шок.
• Швидке виникнення набряку шкіри, зазвичай навколо очей, рота або горла (набряк Квінке).
• Важкий стан, який перебігає з утворенням пухирців на шкірі, ротовій порожнині, очах і статевих органах (синдром Стівенса-Джонсона) (див. пункт 2)
• Неправильне виділення гормону, який регулює об'єм виділеної сечі.
• Розпад волокон м'язів і біль у м'язах (рабдоміоліз).

Невідомо(не можна визначити частоту на підставі наявних даних)

• Порушення функції серцевого м'яза (кардіоміопатія).
• Запалення серцевого м'яза
• Висипка на шкірі з нерівномірними червоними плямами (еритема мультиформна). Див. пункт 2.
• Раптове виникнення областей червоного кольору шкіри з малими пухирцями (малі пухирці, заповнені жовто-білим вмістом, так звана гостра уогólnена екзантематозна пустулоза (AGEP). Див. пункт 2.
• Важка, раптова алергічна реакція з симптомами, такими як гарячка, а також утворення пухирців на шкірі та лущення шкіри (токсична епідермальна некроліз (див. пункт
• 2)
• Реакція на препарат з еозінофілією і системними симптомами (DRESS) включно з симптомами грипу, висипкою, гарячкою, набряком залоз і аномальними результатами аналізів крові (у тому числі збільшенням кількості білих кров'яних клітин (еозінофілія) і активності печінкових ферментів) (див. пункт 2).
• Запалення судин (васкуліт), часто з висипкою на шкірі з малими червоними або фіолетовими вузликами.
• У новонароджених дітей матерів, які приймали квтіапін під час вагітності, можуть виникнути симптоми відміни.
• Інсульт.

Препарати групи, до якої належить Кетилепт Ретард, можуть викликати порушення серцевої діяльності, включаючи важкі порушення, які можуть закінчитися смертю. Деякі побічні ефекти спостерігаються лише у результатах аналізів крові. До них належать зміни рівня деяких жирів (тригліцеридів і загального холестерину) або цукру у крові, зміни рівня гормонів щитоподібної залози у крові, збільшення активності печінкових ферментів, зниження кількості деяких видів кров'яних клітин, зниження кількості червоних кров'яних клітин, збільшення активності фосфокреатинкінази (ферменту, який походить з м'язів) у крові, зниження рівня натрію у крові і збільшення рівня гормону пролактину у крові. Збільшення рівня пролактину може рідко призвести до:

• Набряку молочних залоз у чоловіків і жінок та несподіваного виробництва молока.
• Браку або нерегулярності місячних у жінок.

Лікар може рекомендувати проведення аналізів контролю.

Додаткові побічні ефекти у дітей і підлітків

Такі самі побічні ефекти, як і у дорослих, можуть також виникати у дітей і підлітків. Наступні побічні ефекти спостерігалися частіше у дітей і підлітків, ніж у дорослих: Дуже часто(можуть виникнути частіше, ніж у 1 з 10 осіб)

• Збільшення рівня гормону пролактину у крові. Рідко це може призвести до:
• набряку молочних залоз у хлопчиків і дівчаток
• браку або нерегулярності місячних у дівчаток
• Збільшення апетиту
• Блювота
• Неправильні рухи м'язів, включаючи труднощі з початком руху, тремор, рухова неспокійність і міозит без болю
• Збільшення кров'яного тиску

Часто(можуть виникнути до 1 з 10 осіб)

• Відчуття слабкості, оmdлене (може призвести до падінь)
• Відчуття затканого носа
• Відчуття розdraжливості.

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, потрібно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03038, тел.: +38 (044) 279-64-52, факс: +38 (044) 279-64-52, електронна пошта: [adre@pharmaceutical.gov.ua](mailto:adre@pharmaceutical.gov.ua) Допомогою zgолошення побічних ефектів можна буде зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати Кетилепт Ретард

Препарат потрібно зберігати в місці, недоступному для дітей. Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності означає останній день вказаного місяця. Кетилепт Ретард не потребує спеціальних умов зберігання. Ліки не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як усунути ліки, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити довкілля.

6. Зміст упаковки і інша інформація

Що містить Кетилепт Ретард

Активною речовиною препарату є квтіапін. Кетилепт Ретард таблетки з довгим випуском містять 50 мг, 150 мг, 200 мг, 300 мг і 400 мг квтіапіну (у вигляді квтіапіну фумарату). Інші компоненти: ядро таблетки: лактоза безводна, кополімер метакрилової кислоти і етилакрилату (1:1), тип А, кристалічна мальтоза, стеарин магнію, тальк. Покриття таблетки: кополімер метакрилової кислоти і етилакрилату (1:1), тип А, триетилцитрат.

Як виглядає Кетилепт Ретард і що містить упаковка

Кетилепт Ретард, 50 мг, таблетки з довгим випуском: білі або білуваті, круглі, обидві сторони опуклі таблетки діаметром 7,1 мм і товщиною 3,2 мм з гравіюванням «50» на одній стороні. Кетилепт Ретард, 150 мг, таблетки з довгим випуском: білі або білуваті, подовжні, обидві сторони опуклі таблетки розміром 13,6 мм х 6,6 мм х 4,2 мм з гравіюванням «150» на одній стороні. Кетилепт Ретард, 200 мг, таблетки з довгим випуском: білі або білуваті, подовжні, обидві сторони опуклі таблетки розміром 15,2 мм х 7,7 мм х 4,8 мм з гравіюванням «200» на одній стороні. Кетилепт Ретард, 300 мг, таблетки з довгим випуском: білі або білуваті, подовжні, обидві сторони опуклі таблетки розміром 18,2 мм х 8,2 мм х 5,4 мм з гравіюванням «300» на одній стороні. Кетилепт Ретард, 400 мг, таблетки з довгим випуском: білі або білуваті, овальні, обидві сторони опуклі таблетки розміром 20,7 мм х 10,2 мм х 6,3 мм з гравіюванням «400» на одній стороні. Кетилепт Ретард таблетки з довгим випуском випускаються в блистерних упаковках з PVC/PCTFE/Алюмінієм, розміщених у паперовій коробці. Розміри упаковок: 30, 50, 60 і 100 таблеток з довгим випуском. Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт і виробник

EGIS Pharmaceuticals PLC Керестурі ут 30-38 Х-1106 Будапешт Угорщина

Виробник

Pharmathen International S.A Сапес Індустріал Парк Блок 5 69300 Родопі Греція Pharmathen S.A 6, Дервенакіон стр. 153 51 Палліні, Аттіка Греція EGIS Pharmaceuticals PLC Бекеніфельді ут 118-120 Х-1165 Будапешт Угорщина

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Чехія

Кетилепт Пролонг

Угорщина

Кетилепт Пролонг

Польща

Кетилепт Ретард

Словаччина

Кетилепт Пролонг

Дата останньої актуалізації інструкції:19.06.2024