Кетілепт ретард

УPOSITКА ДО ПОДАННЯ У ПАКУВАННІ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЕНТА

Кетилепт Ретард, 50 мг, таблетки з тривалим вивільненням

Кетилепт Ретард, 150 мг, таблетки з тривалим вивільненням

Кетилепт Ретард, 200 мг, таблетки з тривалим вивільненням

Кетилепт Ретард, 300 мг, таблетки з тривалим вивільненням

Кетилепт Ретард, 400 мг, таблетки з тривалим вивільненням

Хветіапін

Перед застосуванням лікарського засобу необхідно ретельно ознайомитися з вмістом цієї інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідоміть про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке лікарський засіб Кетилепт Ретард і для чого він призначений
• 2. Інформація, яку потрібно знати перед застосуванням лікарського засобу Кетилепт Ретард
• 3. Як застосовувати лікарський засіб Кетилепт Ретард
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати лікарський засіб Кетилепт Ретард
• 6. Зміст пакування і інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Кетилепт Ретард і для чого він призначений

Лікарський засіб Кетилепт Ретард містить активну речовину хветіапін. Він належить до групи антипсихотичних лікарських засобів. Лікарський засіб Кетилепт Ретард може застосовуватися для лікування захворювань, таких як:

• Біполярне афективне розлад, епізоди важкої депресії у складі важких депресивних розладів, коли пацієнт відчуває сильну печаль або розчарування, має почуття провини, відсутність енергії та апетиту або труднощі з засипанням.
• Манія, коли пацієнт може бути дуже збудженим, надмірно активним або мати обмежену критичну оцінку, включно з агресивністю або руйнівною поведінкою.
• Шизофренія, коли пацієнт чує або відчуває неіснуючі голоси та речі, є надмірно підозріливим, відчуває тривогу, невпевненість, дезорієнтацію, має почуття провини, напруженість або депресію.

У разі лікування епізодів важкої депресії, пов'язаної з важким депресивним розладом, лікарський засіб Кетилепт Ретард буде застосовуватися разом з іншим лікарським засобом. Лікар може рекомендувати подальше застосування лікарського засобу Кетилепт Ретард, навіть якщо стан пацієнта покращиться.

2. Інформація, яку потрібно знати перед застосуванням лікарського засобу Кетилепт Ретард

Коли не застосовувати лікарський засіб Кетилепт Ретард

• Якщо пацієнт має алергію на хветіапін або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в пункті 6),
• Якщо пацієнт приймає будь-який з наступних лікарських засобів:
• Деякі лікарські засоби, що застосовуються для лікування ВІЛ-інфекції,
• Лікарські засоби групи азолів (що застосовуються для лікування грибкових інфекцій),
• Еритроміцин або кларитроміцин (що застосовуються для лікування інфекцій),
• Нефазодон (що застосовується для лікування депресії).

Якщо будь-яка з вищезазначених ситуацій стосується пацієнта, не слід застосовувати лікарський засіб Кетилепт Ретард. У разі сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням лікарського засобу Кетилепт Ретард.

Попередження та обережність

Перед початком застосування лікарського засобу Кетилепт Ретард необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом:

• Якщо у пацієнта або його родини є або були в минулому порушення серцевої діяльності, наприклад, порушення ритму серця, слабкість серцевої діяльності або запалення серцевого м'яза, або пацієнт приймає лікарські засоби, які можуть викликати зміни ритму серця,
• Якщо пацієнт має низький кров'яний тиск,
• Якщо пацієнт переніс інсульт, особливо якщо пацієнт у похилому віці,
• Якщо у пацієнта є порушення функції печінки,
• Якщо у пацієнта колись був епізод судом (епілепсія),
• Якщо пацієнт хворіє на цукровий діабет або має підвищений ризик захворювання на цукровий діабет. У цьому випадку лікар може рекомендувати проведення аналізів на рівень глюкози під час застосування лікарського засобу Кетилепт Ретард,
• Якщо пацієнт має запалення підшлункової залози або наявність факторів, що сприяють запаленню, таких як кам'яна хвороба жовчного міхура або високий рівень тригліцеридів (певних жирів) у крові,
• Якщо пацієнт має депресію або інші стани, які лікуються антидепресивними лікарськими засобами. Застосування цих лікарських засобів разом з лікарським засобом Кетилепт Ретард може призвести до розвитку серотонінового синдрому, який може загрожувати життю (див. «Кетилепт Ретард та інші лікарські засоби»),
• Якщо колись у пацієнта була виявлена мала кількість білих кров'яних тілець (незалежно від того, чи було це викликано прийомом інших лікарських засобів чи ні),
• Якщо пацієнт у похилому віці і має деменцію (ослаблення функції мозку). У цьому випадку не слід застосовувати лікарський засіб Кетилепт Ретард, оскільки лікарські засоби групи, до якої належить лікарський засіб Кетилепт Ретард, можуть збільшувати ризик інсульту, а в деяких випадках ризик смерті, у осіб похилого віці з деменцією,
• Якщо пацієнт у похилому віці і має хворобу Паркінсона/паркінсонізм
• Якщо у пацієнта або члена його родини є або були в минулому тромби, оскільки застосування лікарських засобів цієї групи може призвести до їх утворення,
• Якщо у пацієнта є або було в минулому порушення дихання у вигляді коротких періодів бездихання під час сну (званого синдромом бездихання під час сну) і пацієнт приймає лікарські засоби, які сповільнюють/гальмують нормальну роботу мозку,
• Якщо у пацієнта є або було в минулому порушення, яке полягає у нездатності повністю спорожнити сечовий міхур (затримка сечі), пацієнт має збільшену простату, перешкоду в кишечнику або підвищений тиск у оці. Ці проблеми іноді викликані лікарськими засобами (званого антихолінергічними препаратами), які впливають на функціювання нервів, щоб лікувати певні захворювання,
• Якщо пацієнт має або мав проблеми з надмірним вживанням алкоголю або лікарських засобів.

Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо після застосування лікарського засобу Кетилепт Ретард виникнуть такі симптоми, як:

• Гарячка, жорсткість м'язів, посилена пітливість або порушення свідомості (хвороба, звана злоякісним нейролептичним синдромом). Можливо, буде необхідна негайна медична допомога.
• Невольові рухи, переважно м'язів обличчя або язика.
• Головокружіння, відчуття надмірної сонливості. Це може збільшувати ризик випадкових травм (падіння) у пацієнтів похилого віці.
• Судоми.
• Тривала і болюча ерекція (приапізм).
• Швидке і нерегулярне серцебиття, навіть під час відпочинку, коливання серця, труднощі з диханням, біль у грудній клітці або необґрунтована втома. Лікар буде мусить обстежити серце і, якщо це необхідно, негайно направити пацієнта до кардіолога.

Всі ці симптоми можуть виникнути під час лікування лікарськими засобами цієї терапевтичної групи.
Необхідно якнайшвидше повідомити лікаря, якщо виникнуть:

• Гарячка, симптоми грипу, біль у горлі або інша інфекція, оскільки ці симптоми можуть бути результатом дуже малої кількості білих кров'яних тілець, що може вимагати відміни лікарського засобу Кетилепт Ретард і (або) застосування відповідного лікування.
• Запор з упорчим болем у животі або запор, який не реагує на лікування, оскільки це може призвести до важкої кишкової непрохідності.

Самогубчі думки і посилення депресії

Особи, у яких є депресія, іноді можуть мати думки про самопошкодження або про здійснення самогубства. Такі симптоми чи поведінка можуть посилюватися на початку застосування антидепресивних лікарських засобів, оскільки ці лікарські засоби починають діяти зазвичай через 2 тижні, а іноді пізніше.
Такі думки також можуть посилюватися в разі раптового припинення прийому лікарського засобу.
Ймовірність виникнення таких думок може бути вищою у молодих дорослих. Дані клінічних досліджень свідчать про підвищений ризик самогубчих думок і (або) поведінки у молодих дорослих у віці менше 25 років, які хворіють на депресію.
Якщо у пацієнта виникли самогубчі думки або думки про самопошкодження, необхідно негайно звернутися до лікаря або звернутися безпосередньо до лікарні.
Корисним може бути повідомлення родини або друзів про депресію та прохання їх прочитати цю інструкцію. Пацієнт може попросити їх повідомляти йому, якщо вони помітять, що депресія посилилася або виникли небажані зміни в його поведінці.
Важкі шкірні реакції не бажані (SCAR)
Під час лікування хветіапіном дуже рідко повідомлялося про важкі шкірні реакції не бажані (SCAR), які можуть загрожувати життю або призвести до смерті. Зазвичай вони проявляються як:

• Токсична некроз шкіри (TEN), важча форма, яка викликає інтенсивне лущення шкіри,
• Реакція на лікарський засіб з еозинофілією і системними симптомами (DRESS) включно з симптомами грипу, висипкою, гарячкою, набряком залоз і аномальними результатами аналізів крові (в тому числі збільшенням кількості білих кров'яних тілець (еозинофілія) і активності ферментів печінки).
• Гостра загальна екзантематозна пустулоза (AGEP), малі пухирці, заповнені гноєм.
• Румель wielopostaciowy (EM), висипка на шкірі зі свербіжними-червоними нерівними плямами. У разі виникнення таких симптомів необхідно припинити застосування лікарського засобу Кетилепт Ретард і негайно звернутися до лікаря або звернутися по медичну допомогу.

Збільшення маси тіла

У пацієнтів, які приймають лікарський засіб Кетилепт Ретард, спостерігалося збільшення маси тіла. Необхідно регулярно контролювати масу тіла самостійно або з лікарем.

Діти і підлітки

Кетилепт Ретард не рекомендований для застосування у дітей і підлітків у віці менше 18 років.

Кетилепт Ретард та інші лікарські засоби

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі лікарські засоби, які зараз приймає пацієнт, а також про лікарські засоби, які пацієнт планує приймати.
Не слід приймати лікарський засіб Кетилепт Ретард, якщо пацієнт приймає:

• Деякі лікарські засоби, що застосовуються для лікування ВІЛ-інфекції,
• Лікарські засоби групи азолів (що застосовуються для лікування грибкових інфекцій),
• Еритроміцин або кларитроміцин (що застосовуються для лікування інфекцій),
• Нефазодон (що застосовується для лікування депресії).

Особливо необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає:

• Протисудомні лікарські засоби (наприклад, фенітоїн або карбамазепін),
• Антидепресивні лікарські засоби. Ці лікарські засоби можуть взаємодіяти з лікарським засобом Кетилепт Ретард і можуть виникнути такі симптоми, як невольові, ритмічні скорочення м'язів, включаючи м'язи, які забезпечують рухи очей, збудження, марення, кома, надмірна пітливість, тремор, посилення рефлексів, збільшення м'язового напруження, температура тіла вище 38°C (серотоніновий синдром). Якщо такі симптоми виникнуть, необхідно звернутися до лікаря.
• Лікарські засоби, що знижують кров'яний тиск,
• Барбітурати (лікарські засоби, що застосовуються для лікування порушень сну),
• Тіоридазин або літ (інший антипсихотичний лікарський засіб),
• Лікарські засоби, які впливають на серцевий ритм, наприклад, лікарські засоби, які порушують електролітний баланс (зниження рівня калію або магнію), такі як мoczопідні лікарські засоби (діуретики) або деякі антибіотики (лікарські засоби, що застосовуються для лікування інфекцій),
• Лікарські засоби, які можуть викликати запор,
• Лікарські засоби (званого антихолінергічні препарати), які впливають на функціювання нервів, щоб лікувати певні захворювання,

Перед припиненням прийому цих лікарських засобів необхідно спочатку обговорити це з лікарем.

Застосування лікарського засобу Кетилепт Ретард з їжею, питтям і алкоголем

• Джерело може порушувати дію лікарського засобу, тому лікарський засіб Кетилепт Ретард необхідно приймати принаймні за годину до прийому їжі або безпосередньо перед сном.
• Необхідно зберігати обережність при вживанні алкогольних напоїв. Одночасне застосування лікарського засобу Кетилепт Ретард і алкоголю може викликати сонливість.
• Не слід вживати сік грейпфрута під час застосування лікарського засобу Кетилепт Ретард. Це може вплинути на дію лікарського засобу.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Не слід приймати лікарський засіб Кетилепт Ретард під час вагітності, якщо це не обговорено з лікарем.
Не слід приймати лікарський засіб Кетилепт Ретард під час годування грудьми.
У новонароджених дітей матерів, які приймали лікарський засіб Кетилепт Ретард під час вагітності (останні 3 місяці вагітності), можуть виникнути симптоми відміни: тремор, жорсткість м'язів і (або) слабкість м'язів, сонливість, збудження, порушення дихання і труднощі з годуванням. Якщо у дитини виникнуть будь-які з цих симптомів, може бути необхідна консультація з лікарем.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Кетилепт Ретард може викликати сонливість. Не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини, допоки пацієнт не впевниться, як лікарський засіб впливає на нього.

Вплив на результати аналізів на виявлення лікарських засобів у сечі

У пацієнтів, які проходять аналіз сечі на наявність лікарських засобів, прийом лікарського засобу Кетилепт Ретард може викликати позитивні результати тестів на виявлення метадону або деяких антидепресивних лікарських засобів (тріциклічних антидепресивних лікарських засобів), проведених деякими методами, навіть якщо пацієнт не приймає метадон або тріциклічні антидепресивні лікарські засоби. У цьому випадку можна провести інший, більш специфічний тест.

Кетилепт Ретард містить лактозу

Якщо у пацієнта раніше була виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати лікарський засіб Кетилепт Ретард

Цей лікарський засіб завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Лікар, який спостерігає за пацієнтом, визначить початкову дозу. Зазвичай застосовувана добова доза лікарського засобу Кетилепт Ретард становить від 150 мг до 800 мг, залежно від симптомів і потреб пацієнта.

• Лікарський засіб необхідно приймати один раз на добу.
• Таблетки не слід ділити, жувати чи розчавлювати.
• Таблетки необхідно ковтати цілими, запивючи водою.
• Таблетки необхідно приймати без їжі (принаймні за годину до прийому їжі або ввечері, згідно з рекомендаціями лікаря).
• Не слід вживати сік грейпфрута під час застосування лікарського засобу Кетилепт Ретард. Це може вплинути на дію лікарського засобу.
• Навіть якщо пацієнт відчуває себе краще, не слід припиняти застосування лікарського засобу, якщо лікар не вирішить інакше.

Порушення функції печінки

Лікар може рекомендувати зміну дози у пацієнта з порушеннями функції печінки.

Пацієнти похилого віці

Лікар може рекомендувати зміну дози у пацієнта похилого віку.

Застосування у дітей і підлітків

Кетилепт Ретард не слід застосовувати у дітей і підлітків у віці менше 18 років.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Кетилепт Ретард

У разі прийому більшої, ніж рекомендована лікарем, дози лікарського засобу Кетилепт Ретард пацієнт може відчувати сонливість, головокружіння, порушення серцевого ритму. Необхідно негайно звернутися до лікаря або звернутися до найближчої лікарні. Необхідно взяти з собою таблетки Кетилепт Ретард.

Пропуск застосування лікарського засобу Кетилепт Ретард

Якщо пацієнт забув прийняти дозу лікарського засобу, він повинен прийняти її якнайшвидше. Якщо наближається час прийому наступної дози, необхідно прийняти лікарський засіб у звичайний час. Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Припинення застосування лікарського засобу Кетилепт

У разі раптового припинення застосування лікарського засобу Кетилепт Ретард можуть виникнути труднощі з засипанням (безсоння), нудота, головний біль, діарея, блювота, головокружіння або розdraжnість. Лікар може рекомендувати поступове зменшення дози перед закінченням лікування.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього лікарського засобу, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.
Дуже часто(можуть виникнути у більше ніж 1 з 10 осіб):

• Головокружіння (можуть призвести до падінь), головний біль, сухість у роті.
• Сонливість (може проходити під час подальшого застосування лікарського засобу Кетилепт Ретард) (може призвести до падінь).
• Симптоми відміни (симптоми, які можуть виникнути після припинення застосування лікарського засобу Кетилепт Ретард), включаючи труднощі з засипанням (безсоння), нудоту, головний біль, діарею, блювоту, головокружіння або розdraжnість. Рекомендується поступове припинення лікарського засобу протягом 1-2 тижнів.
• Збільшення маси тіла.
• Невольові рухи м'язів. До них належать труднощі з початком руху, тремор, невольові рухи або жорсткість м'язів без болю.
• Зміни рівня деяких жирів (наприклад, тригліцеридів і загального холестерину) у крові.

Часто(можуть виникнути до 1 з 10 осіб):

• Прискорення серцевого ритму.
• Відчуття коливання серця, швидкого серцебиття або пропущених серцевих ударів.
• Запор, нудота.
• Слабкість.
• Набряк рук або ніг.
• Низький кров'яний тиск під час вставання. Це може викликати головокружіння або оmdlenie (може призвести до падінь).
• Збільшення рівня цукру у крові.
• Неприємне відчуття у роті.
• Дивні сни і кошмари.
• Збільшення відчуття голоду.
• Відчуття розdraжnості.
• Порушення мови і мовлення.
• Самогубчі думки і посилення депресії.
• Душність.
• Блювота (головним чином у осіб похилого віку).
• Гарячка.
• Зміни рівня гормонів щитоподібної залози у крові.
• Зменшення кількості деяких видів кров'яних тілець.
• Збільшення активності ферментів печінки у крові
• Збільшення рівня гормону пролактину у крові, що може рідко призвести до:
• Набряку молочних залоз у чоловіків і жінок і несподіваного виробництва молока.
• Відсутності або нерегулярності місячних у жінок.

Не дуже часто(можуть виникнути до 1 з 100 осіб):

• Судоми.
• Алергічні реакції, включаючи гранули і пухирці на шкірі, набряк шкіри і області рота.
• Неприємні відчуття у ногах (синдром невпевненості ніг).
• Труднощі з ковтанням.
• Невольові рухи, головним чином м'язів обличчя або язика.
• Порушення статевої функції.
• Цукровий діабет.
• Зміни електричної діяльності серця, які спостерігаються на ЕКГ (подовження інтервалу QT)
• Уповільнення серцевої діяльності, яке може виникнути на початку лікування і яке може бути пов'язано з низьким кров'яним тиском і оmdleniem.
• Труднощі з сечовиділенням.
• Оmdlenie (може призвести до падінь).
• Набряк носа.
• Зменшення кількості червоних кров'яних тілець.
• Зменшення рівня натрію у крові.
• Посилення існуючого цукрового діабету.
• Дезорієнтація.

Рідко(можуть виникнути до 1 з 1000 осіб):

• Всі ці симптоми можуть виникнути під час лікування лікарськими засобами цієї терапевтичної групи.
  Необхідно якнайшвидше повідомити лікаря, якщо виникнуть:
• Гарячка, симптоми грипу, біль у горлі або інша інфекція, оскільки ці симптоми можуть бути результатом дуже малої кількості білих кров'яних тілець, що може вимагати відміни лікарського засобу Кетилепт Ретард і (або) застосування відповідного лікування.
• Запор з упорчим болем у животі або запор, який не реагує на лікування, оскільки це може призвести до важкої кишкової непрохідності.

Бардzo рідко(можуть виникнути до 1 з 10 000 осіб):

• Важка висипка, пухирці, червоні плями на шкірі.
• Важка алергічна реакція (анafilактична), яка може викликати труднощі з диханням або шок.
• Швидко появляючись набряк шкіри, зазвичай навколо очей, рота або горла (набряк судин).
• Важкий стан, який проходить з утворенням пухирців на шкірі, роті, очах і статевих органах (синдром Стівенса-Джонсона) (див. пункт 2)
• Неправильне виділення гормону, який регулює об'єм виділеної сечі.
• Розпад волокон м'язів і біль у м'язах (рабдоміоліз).

Невідомо(не можна визначити частоту на підставі наявних даних)

• Порушення функції серцевого м'яза (кардіоміопатія).
• Запалення серцевого м'яза
• Висипка на шкірі з нерівними червоними плямами (еритема багатоклітинна). Див. пункт 2.
• Раптове виникнення областей з червоними плямами на шкірі з малими пухирцями (малі пухирці, заповнені біло-жовтими рідинами, звані гострою загальною екзантематозною пустулозою (AGEP). Див. пункт 2.
• Важка, раптова алергічна реакція з симптомами, такими як гарячка, а також утворення пухирців на шкірі і лущення шкіри (токсична некроз шкіри (див. пункт
• 2)
• Реакція на лікарський засіб з еозинофілією і системними симптомами (DRESS) включно з симптомами грипу, висипкою, гарячкою, набряком залоз і аномальними результатами аналізів крові (в тому числі збільшенням кількості білих кров'яних тілець (еозинофілія) і активності ферментів печінки) (див. пункт 2).
• Запалення судин (васкуліт), часто з висипкою на шкірі з малими червоними або фіолетовими гранулами.
• У новонароджених дітей матерів, які приймали квтіапін під час вагітності, можуть виникнути симптоми відміни.
• Інсульт.

Лікарські засоби групи, до якої належить Кетилепт Ретард, можуть викликати порушення серцевої діяльності, включаючи важкі порушення, які можуть закінчитися смертю.
Деякі побічні ефекти спостерігаються лише у результаті аналізів крові. До них належать зміни рівня деяких жирів (тригліцеридів і загального холестерину) або цукру у крові, зміни рівня гормонів щитоподібної залози у крові, збільшення активності ферментів печінки, зменшення кількості деяких видів кров'яних тілець, зменшення кількості червоних кров'яних тілець, збільшення активності фосфокінази креатинової (ферменту, який походить з м'язів) у крові, зменшення рівня натрію у крові і збільшення рівня гормону пролактину у крові. Збільшення рівня пролактину може рідко призвести до:

• Набряку молочних залоз у чоловіків і жінок і несподіваного виробництва молока.
• Відсутності або нерегулярності місячних у жінок.

Лікар може рекомендувати проведення аналізів контролю.

Додаткові побічні ефекти у дітей і підлітків

Такі самі побічні ефекти, як і у дорослих, також можуть виникнути у дітей і підлітків.
Наступні побічні ефекти спостерігалися частіше у дітей і підлітків, ніж у дорослих:
Дуже часто(можуть виникнути частіше, ніж у 1 з 10 осіб)

• Збільшення рівня гормону пролактину у крові. Рідко це може призвести до:
• набряку молочних залоз у хлопців і дівчат
• відсутності або нерегулярності місячних у дівчат
• Збільшення апетиту
• Блювота
• Невольові рухи м'язів, включаючи труднощі з початком руху, тремор, невольові рухи і жорсткість м'язів без болю
• Збільшення кров'яного тиску

Часто(можуть виникнути до 1 з 10 осіб)

• Відчуття слабкості, оmdlenie (може призвести до падінь)
• Відчуття заткання носа
• Відчуття розdraжnості.

Звіт про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів і біоцидів Al.
Єрусалимська, 181С, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, Сайт
інтернету: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Звіт про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати лікарський засіб Кетилепт Ретард

Лікарський засіб необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Лікарський засіб Кетилепт Ретард не потребує спеціальних умов зберігання.
Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування і інша інформація

Що містить лікарський засіб Кетилепт Ретард

Активною речовиною лікарського засобу є хветіапін. Кетилепт Ретард таблетки з тривалим вивільненням містять 50 мг, 150 мг, 200 мг, 300 мг і 400 мг хветіапіну (у вигляді хветіапіну фумарату).
Інші компоненти:
Ядро таблетки: лактоза безводна, кополімер метакрилової кислоти і етилакрилату (1:1), тип А, кристалічна мальтоза, стеаринат магнію, тальк.
Покриття таблетки: кополімер метакрилової кислоти і етилакрилату (1:1), тип А, триетилцитрат.

Як виглядає лікарський засіб Кетилепт Ретард і що містить упаковка

Кетилепт Ретард, 50 мг, таблетки з тривалим вивільненням: білі або білуваті, круглі, обидві сторони опуклі таблетки діаметром 7,1 мм і товщиною 3,2 мм з гравіюванням «50» на одній стороні .
Кетилепт Ретард, 150 мг, таблетки з тривалим вивільненням: білі або білуваті, подовжні, обидві сторони опуклі таблетки довжиною 13,6 мм, шириною 6,6 мм і товщиною 4,2 мм з гравіюванням «150» на одній стороні.
Кетилепт Ретард, 200 мг, таблетки з тривалим вивільненням: білі або білуваті, подовжні, обидві сторони опуклі таблетки довжиною 15,2 мм, шириною 7,7 мм і товщиною 4,8 мм з гравіюванням «200» на одній стороні.
Кетилепт Ретард, 300 мг, таблетки з тривалим вивільненням: білі або білуваті, подовжні, обидві сторони опуклі таблетки довжиною 18,2 мм, шириною 8,2 мм і товщиною 5,4 мм з гравіюванням «300» на одній стороні.
Кетилепт Ретард, 400 мг, таблетки з тривалим вивільненням: білі або білуваті, овальні, обидві сторони опуклі таблетки довжиною 20,7 мм, шириною 10,2 мм і товщиною 6,3 мм з гравіюванням «400» на одній стороні.
Кетилепт Ретард таблетки з тривалим вивільненням випускаються в блистерах з PVC/PCTFE/Алюмінієм, розміщених у паперовій коробці.
Розміри упаковок: 30, 50, 60 і 100 таблеток з тривалим вивільненням.:.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт і виробник

EGIS Pharmaceuticals PLC
Керестурі út 30-38
Х-1106 Будапешт
Угорщина

Виробник

Pharmathen International S.A
Sapes Industrial Park Block 5
69300 Родопі
Греція
Pharmathen S.A
6, Дервенакіон стр.
153 51 Палліні, Аттіка
Греція
EGIS Pharmaceuticals PLC
Бьокеньфьолді út 118-120
Х-1165 Будапешт
Угорщина

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського

Економічного простору під наступними назвами:

Чехія
Кетилепт Пролонг
Угорщина
Кетилепт Пролонг
Польща
Кетилепт Ретард
Словаччина
Кетилепт Пролонг
Дата останньої актуалізації інструкції:19.06.2024