Кетілепт 300 мг

Укладена інформація для користувача

Кетілепт 25 мг, покриті таблетки

Кетілепт 100 мг, покриті таблетки

Кетілепт 200 мг, покриті таблетки

Кетілепт 300 мг, покриті таблетки

Кветіапін

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом цієї брошури, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю брошуру, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які можливі побічні ефекти, не перераховані в цій брошурі, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст брошури:

• 1. Що таке препарат Кетілепт і для чого він використовується
• 2. Важлива інформація перед використанням препарату Кетілепт
• 3. Як використовувати препарат Кетілепт
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Кетілепт
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Кетілепт і для чого він використовується

Кетілепт містить речовину, названу кветіапіном. Він належить до групи препаратів, званих антипсихотичними.
Кетілепт може бути використаний для лікування хвороб, таких як:

• Біполярне розлад і важкі депресивні епізоди в ході депресивних розладів, коли пацієнт відчуває сильну печаль або розчарування, має почуття провини, брак енергії та апетиту або труднощі з засипанням.
• Манія, коли пацієнт може бути дуже збудженим, піднесеним, ентузіастичним, надмірно активним або має обмежену здатність критичної оцінки, у тому числі може бути агресивним або виявляти руйнівну поведінку.
• Шизофренія, коли пацієнт чує або відчуває неіснуючі голоси та речі, має галюцинації, є надмірно підозріливим, страхливим, занепокоєним, загубленим, має почуття провини, напруженості або депресії.

Лікар може порекомендувати продовжувати лікування препаратом Кетілепт, навіть якщо пацієнт почувається краще.
Корисно для пацієнта може бути інформування друзів і родичів про свої симптоми та прохання їх прочитати цю брошуру. Пацієнт може попросити їх повідомляти йому, якщо вони помітять, що симптоми погіршилися або виникли небезпечні зміни в поведінці.

2. Важлива інформація перед використанням препарату Кетілепт

Коли не використовувати препарат Кетілепт

• якщо пацієнт має алергію на кветіапін або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених в пункті 6),
• якщо пацієнт приймає або приймав недавно будь-який з наступних препаратів:
• деякі препарати, використовувані при інфекції ВІЛ,
• препарати групи азолів (використовувані при грибкових інфекціях),
• еритроміцин або кларитроміцин (антібіотики, використовувані при інфекціях),
• нефазодон (використовуваний при лікуванні депресії).

Якщо будь-яка з вищезазначених ситуацій стосується пацієнта, не слід використовувати препарат Кетілепт.
У разі сумнівів слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед використанням препарату Кетілепт.

Остережності та попередження

Перш ніж почати використовувати препарат Кетілепт, слід звернутися до лікаря або фармацевта:

• якщо в пацієнта або його родині є або були захворювання серця, наприклад, порушення ритму серця, слабкість або запалення міокарда, або якщо пацієнт приймає препарати, які можуть впливати на ритм серця,
• якщо пацієнт має низький тиск,
• якщо пацієнт переніс інсульт, особливо якщо пацієнт у похилому віці,
• якщо в пацієнта є проблеми з печінкою,
• якщо в пацієнта трапилися напади епілепсії (конвульсії) в минулому,
• якщо пацієнт має цукровий діабет або має схильність до високого рівня цукру в крові (цукровий діабет в анамнезі або високий рівень цукру в крові під час вагітності). У цьому випадку лікар може порекомендувати аналіз рівня глюкози під час використання препарату Кетілепт,
• якщо пацієнт має панкреатит або є чинники, пов'язані з ризиком розвитку панкреатиту, такі як камені в жовчному міхурі або високий рівень тригліцеридів (жирів, що містяться в крові),
• якщо пацієнт має депресію або інші стани, які лікуються антидепресивними препаратами. Використання цих препаратів разом з препаратом Кетілепт може призвести до розвитку серотонінового синдрому, який є станом, що загрожує життю (див. «Кетілепт і інші препарати»),
• якщо в пацієнта виявлено в минулому низький рівень білих кров'яних тілець, який міг бути пов'язаний або не з прийомом інших препаратів,
• якщо пацієнт у похилому віці з деменцією (втрата когнітивних функцій). У цьому випадку не слід використовувати препарат Кетілепт, оскільки препарати групи, до якої належить Кетілепт, можуть збільшувати ризик інсульту, а в деяких випадках ризик смерті, у осіб у похилому віці з деменцією,
• якщо пацієнт у похилому віці має хворобу Паркінсона / паркінсонізм.
• якщо в пацієнта або когось з його родини трапилися тромбози, оскільки використання препаратів цієї групи може призвести до їхньої появи,
• якщо в пацієнта є або були в минулому порушення дихання під виглядом коротких періодів бездихання під час сну (називаються синдромом апное під час сну) і приймає препарати, які сповільнюють/гальмують нормальну діяльність мозку,
• якщо в пацієнта є або були в минулому порушення, пов'язані з неможливістю повного спорожнення сечового міхура (затримка сечі), пацієнт має збільшену простату, перешкоду в кишечнику або підвищений тиск в оці. Ці проблеми іноді викликані препаратами (так званими антихолінергічними препаратами), які впливають на діяльність нервів, щоб лікувати певні захворювання.
• якщо пацієнт має або мав проблеми з надмірним вживанням алкоголю або наркотиків.

Якщо пацієнт був госпіталізований, важливо повідомити медичний персонал про прийом препарату Кетілепт.
Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо виникнуть симптоми, такі як:

• Гарячка, міозит, потіння або зниження рівня свідомості (хвороба, звана злоякісним нейролептичним синдромом). Можливо, буде потрібна негайна медична допомога.
• Мимовільні рухи, переважно м'язів обличчя або язика.
• Вертиго, відчуття надмірної сонливості. Це може збільшувати ризик випадкових травм (падіння) у пацієнтів у похилому віці.
• Конвульсії.
• Тривала і болюча ерекція (приапізм).
• Швидке і нерегулярне серцебиття, навіть під час відпочинку, серцебиття, труднощі з диханням, біль у грудній клітці або необумована втома. Лікар буде мусить обстежити серце і, якщо це необхідно, негайно направити пацієнта до кардіолога.

Всі ці симптоми можуть виникнути під час лікування препаратами цієї терапевтичної групи.
Необхідно якнайшвидше повідомити лікаря, якщо виникнуть:

• Гарячка, симптоми грипу, біль у горлі або інша інфекція, оскільки ці симптоми можуть бути результатом дуже низької кількості білих кров'яних тілець, що може вимагати відміни препарату Кетілепт і/або застосування відповідного лікування.
• Запор з упорчим болем у животі або запор, який не реагує на лікування, оскільки це може призвести до більш серйозної кишкової непрохідності.

Самогубчі думки і поглиблення депресії або тривожних розладів

Особи, у яких є депресія, іноді можуть мати думки про самопошкодження або про здійснення самогубства. Такі симптоми чи поведінка можуть погіршуватися на початку лікування антидепресивними препаратами, оскільки ці препарати починають діяти зазвичай через 2 тижні, а іноді пізніше. Такі думки також можуть погіршуватися в разі раптового припинення прийому препарату.
Виникнення самогубчих думок, думок про самопошкодження або про здійснення самогубства є більш імовірним, якщо:

• в пацієнта були самогубчі думки або бажання самопошкодження в минулому,
• пацієнт є молодим дорослим. Дані клінічних досліджень свідчать про підвищений ризик
• виникнення самогубчих поведінок у осіб віком до 25 років з психічними розладами, які лікувалися антидепресивними препаратами.

Якщо в пацієнта виникли самогубчі думки або думки про самопошкодження, необхідно негайно звернутися до лікаря або госпіталізуватися.
Корисно може бути інформування родичів або друзів про депресію та прохання їх прочитати цю брошуру. Пацієнт може попросити їх повідомляти йому, якщо вони помітять, що депресія погіршилася або виникли небезпечні зміни в поведінці.

Важкі шкірні реакції непередбачуваної дії (SCARs)

Під час лікування кветіапіном дуже рідко повідомлялося про важкі шкірні реакції непередбачуваної дії (SCARs), які можуть загрожувати життю або призвести до смерті. Зазвичай вони проявляються як:

• Синдром Стівенса-Джонсона (SJS), розлога висипка з пухирями та лущенням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та статевих органів,
• Токсична некроліз шкіри (TEN), важча форма, яка призводить до інтенсивного лущення шкіри,
• Реакція на препарат з еозінофілією та системними симптомами (DRESS) включно з симптомами грипу, висипкою, гарячкою, набряком лімфатичних вузлів та аномальними результатами аналізів крові (у тому числі збільшенням кількості білих кров'яних тілець (еозінофілія) та активності печінкових ферментів),
• Гостра універсальна екзантема пускулоза (AGEP), малі пухирці, заповнені гноєм,
• Еритема мультиформна (EM), висипка на шкірі зі свербіжними червоними нерівними плямами.

У разі виникнення таких симптомів необхідно припинити прийом препарату Кетілепт і негайно звернутися до лікаря або госпіталізуватися.

Прибір у вагі

У пацієнтів, які приймають препарат Кетілепт, спостерігалося збільшення ваги. Необхідно регулярно контролювати вагу самостійно або з лікарем.

Діти та підлітки

Препарат Кетілепт не рекомендується для використання у дітей та підлітків віком до 18 років.

Кетілепт та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря про всі препарати, які пацієнт зараз приймає, а також про ті, які планує приймати.
Не слід використовувати препарат Кетілепт, якщо пацієнт приймає:

• деякі препарати, використовувані при лікуванні ВІЛ,
• препарати групи азолів (використовувані при грибкових інфекціях),
• еритроміцин або кларитроміцин (антібіотики, використовувані при інфекціях),
• нефазодон (використовуваний при лікуванні депресії).

Особливо необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає:

• препарати проти епілепсії (наприклад, фенітойн або карбамазепін),
• антидепресивні препарати. Ці препарати можуть взаємодіяти з препаратом Кетілепт і можуть виникнути такі симптоми, як мимовільні, ритмічні скорочення м'язів, у тому числі м'язів, які забезпечують рухи очей, збудження, марення, кома, надмірне потіння, тремор, посилення рефлексів, підвищення тонусу м'язів, температура тіла вище 38°C (серотоніновий синдром). Якщо такі симптоми виникнуть, необхідно звернутися до лікаря,
• препарати проти високого тиску,
• барбітурати (препарати, використовувані при порушеннях сну),
• тіоридазин або літій (інший антипсихотичний препарат),
• препарати, які впливають на серцебиття, наприклад, препарати, які порушують електролітний баланс (зниження рівня калію або магнію), такі як мoczопідні препарати (діуретики) або вибрані антибіотики (препарати, використовувані при інфекціях),
• препарати, які можуть викликати запор,
• препарати (так звані антихолінергічні препарати), які впливають на діяльність нервів, щоб лікувати певні захворювання.

Перш ніж припинити прийом цих препаратів, необхідно проконсультуватися з лікарем.

Використання препарату Кетілепт з їжею, питтям і алкоголем

Препарат Кетілепт можна приймати з їжею або без.
Необхідно бути обережним при вживанні алкогольних напоїв. Необхідно повідомити лікаря перед прийомом препарату Кетілепт, якщо пацієнт регулярно вживає алкоголь. Одночасне використання препарату Кетілепт і алкоголю може викликати сонливість.
Не слід вживати соку грейпфруту під час лікування препаратом Кетілепт. Це може впливати на дію препарату.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна, або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед прийомом цього препарату.
Не слід використовувати препарат Кетілепт під час вагітності, якщо це не обговорено з лікарем.
Не слід використовувати препарат Кетілепт під час годування грудьми.
У новонароджених дітей матерів, які приймали препарат Кетілепт у останньому триместрі (останні 3 місяці вагітності), можуть виникнути симптоми відміни: тремор, міозит і (або) слабкість, сонливість, збудження, труднощі з диханням та труднощі з годуванням. Якщо такі симптоми виникнуть у дитини, необхідно звернутися до лікаря.

Водіння транспортних засобів і робота з механізмами

Препарат Кетілепт може викликати сонливість. Не слід водити транспортні засоби чи працювати з механізмами, доки пацієнт не впевниться, як препарат впливає на нього.

Кетілепт містить лактозу і натрій

У разі непереносимості лактози необхідно врахувати, що кожна покрита таблетка препарату Кетілепт 25 мг, 100 мг, 200 мг і 300 мг містить відповідно: 4,42 мг, 17,05 мг, 34,1 мг і 50,94 мг лактози.
Якщо лікар повідомив пацієнта про непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.
Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається «вільним від натрію».

Вплив на аналіз сечі на наявність наркотиків

У пацієнтів, які проходять аналіз сечі на наявність наркотиків, прийом препарату Кетілепт може бути причиною позитивних результатів для метадону або деяких антидепресивних препаратів, званих трициклічними антидепресивними препаратами, при використанні деяких методів, навіть якщо пацієнт не приймає метадон або трициклічні антидепресивні препарати. У такому випадку можна провести інший, більш специфічний тест.

3. Як використовувати препарат Кетілепт

Цей препарат завжди слід використовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Лікар, який спостерігає за пацієнтом, визначить початкову дозу, яку може поступово збільшувати. Існують різні схеми дозування залежно від показань.
Тривала доза (добова доза) залежить від хвороби та потреб пацієнта, зазвичай може становити від 150 мг до 800 мг на добу.

• Препарат слід приймати один раз на добу перед сном або двічі на добу залежно від хвороби.
• Таблетки слід ковтати цілими, запиваючи водою.
• Таблетки можна приймати з їжею або без їжі.
• Не слід вживати соку грейпфруту під час лікування препаратом Кетілепт. Це може впливати на дію препарату.
• Навіть якщо пацієнт почувається краще, не слід припиняти прийом препарату, якщо лікар не вирішить інакше.

Пацієнти з порушеннями функції печінки

Лікар може порекомендувати зміну дози препарату у пацієнта з порушеннями функції печінки.

Пацієнти похилого віку

Лікар може порекомендувати зміну дози препарату у пацієнта похилого віку.

Використання у дітей та підлітків

Препарат Кетілепт не слід використовувати у дітей та підлітків віком до 18 років.

Використання більшої, ніж рекомендована, дози препарату Кетілепт

У разі прийому більшої, ніж призначена лікарем, дози препарату Кетілепт пацієнт може відчувати сонливість, вертиго, порушення серцебиття. Необхідно негайно звернутися до лікаря або госпіталізуватися. Необхідно взяти з собою таблетки Кетілепт.

Пропуск прийому препарату Кетілепт

Якщо пацієнт забув прийняти дозу препарату, він повинен зробити це якнайшвидше. Якщо наближається час прийому наступної дози, слід прийняти препарат у звичайний час.
Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Припинення прийому препарату Кетілепт

Не слід припиняти прийом таблеток без консультації з лікарем. У разі раптового припинення прийому препарату Кетілепт можуть виникнути труднощі з засипанням (безсоння), нудота, головний біль, діарея, блювота, вертиго або розлукуваність. Лікар може порекомендувати поступове зменшення дози перед закінченням лікування.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з використанням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.
Дуже часті (можуть виникнути у більше ніж 1 з 10 осіб):

• Вертиго (можуть викликати падіння), головний біль, сухість у роті.
• Сонливість (може проходити під час подальшого лікування препаратом Кетілепт) (може викликати падіння).
• Симптоми відміни (симптоми, які можуть виникнути після припинення прийому препарату Кетілепт), включаючи труднощі з засипанням (безсоння), нудоту, головний біль, діарею, блювоту, вертиго або розлукуваність і набір ваги. Рекомендується поступове припинення препарату протягом 1-2 тижнів.
• Збільшення ваги.
• Неправильні рухи м'язів. До них належать труднощі з початком рухів м'язів, тремор, рухова неспокійність або міозит без болю.
• Зміни в кількості деяких жирів (тригліцеридів і загального холестерину).

Часті (можуть виникнути до 1 з 10 осіб):

• Прискорення серцебиття.
• Чуття ломотання серця, швидкого серцебиття або пропущених серцевих скорочень.
• Запор, нудота.
• Слабкість.
• Набряк рук або ніг.
• Низький тиск. Це може викликати вертиго або оmdelenie (може привести до падіння).
• Збільшення рівня цукру в крові.
• Розмите зір.
• Дивні сни і кошмари.
• Повышене відчуття голоду.
• Чуття розлукуваністі.
• Порушення мови та мовлення.
• Самогубчі думки і поглиблення депресії. Необхідно негайно звернутися до лікаря або госпіталізуватися!
• Дихальна недостатність.
• Блювота (головним чином у осіб похилого віку).
• Гарячка.
• Зміни в рівнях гормонів щитоподібної залози в крові.
• Зменшення кількості деяких видів кров'яних клітин.
• Збільшення активності печінкових ферментів у крові
• Збільшення рівня гормону пролактину в крові. Збільшення рівня пролактину може в рідких випадках призвести до таких симптомів: о набряку грудей у чоловіків і жінок та несподіваному виробленні молока. о зникненні або нерегулярній менструації у жінок.

Нечасті (можуть виникнути до 1 з 100 осіб):

• Напади.
• Алергічні реакції, включаючи пухирці та висипку на шкірі, набряк шкіри та області рота.
• Неприємні відчуття в області нижніх кінцівок (синдром неспокійних ніг).
• Утруднене ковтання.
• Неконтрольовані рухи, головним чином м'язів обличчя або язика.
• Порушення статевої функції.
• Цукровий діабет.
• Зміни в електричній активності серця, спостережувані на ЕКГ (подовження інтервалу QT).
• Уповільнення серцебиття, яке може виникнути на початку лікування і яке може бути пов'язане з низьким тиском і оmdeleniem.
• Труднощі з сечовиділенням.
• Оmdelenie (може привести до падіння).
• Закупорка носа.
• Зменшення кількості червоних кров'яних клітин.
• Зменшення рівня натрію в крові.
• Поглиблення існуючого цукрового діабету.
• Дезорієнтація.

Рідкі (можуть виникнути до 1 з 1000 осіб):

• Спільне виникнення таких симптомів, як висока температура (гарячка), потіння, міозит або зниження рівня свідомості (порушення, зване «злоякісним нейролептичним синдромом»).
• Жовтіння шкіри та склер (жовтяниця).
• Печінкова недостатність.
• Тривала і болюча ерекція (приапізм).
• Набряк грудей і несподіване вироблення молока (галакторея).
• Порушення менструації.
• Тромбози, особливо в нижніх кінцівках (симптоми: набряк, біль і червоність ніг), які можуть поширюватися через кровоносні судини до легень, викликаючи біль у грудній клітці та труднощі з диханням. Якщо виникнуть будь-які з цих симптомів, необхідно негайно звернутися до лікаря.
• Ходіння, розмови, їжа чи виконання інших дій під час сну.
• Зниження температури тіла (гіпотермія).
• Панкреатит.
• Стан (званий «метаболічним синдромом»), при якому можуть співіснувати 3 або більше з наступних симптомів: збільшення кількості жиру на животі, зниження рівня «доброго» холестерину (ВЩ), збільшення рівня жиру, званого тригліцеридами, високий тиск і збільшення рівня цукру в крові.
• Спільне існування гарячки, симптомів грипу, болю в горлі або іншої інфекції з дуже низькою кількістю білих кров'яних клітин, стан, званий агранулоцитозом.
• Кишкова непрохідність.
• Збільшення рівня фосфокреатинкінази (речовини, що походить з м'язів) у крові.

Дуже рідкі (можуть виникнути до 1 з 10 000 осіб):

• Важка висипка, пухирці, червоні плями на шкірі.
• Важка алергічна реакція (анafilактична), яка може викликати труднощі з диханням або шок.
• Швидко поширюваний набряк шкіри, зазвичай навколо очей, рота або горла (набряк Квінке).
• Важка хвороба шкіри, рота, очей та статевих органів, яка протікає з утворенням пухирців (синдром Стівенса-Джонсона). Див. пункт 2.
• Неправильне виділення гормону, який регулює об'єм сечі.
• Розпад волокон м'язів та біль у м'язах (рабдоміоліз).

Побічні ефекти з невідомою частотою виникнення (частота не може бути визначена на основі наявних даних):

• Порушення функції серця (кардіоміопатія).
• Запалення міокарда.
• Висипка на шкірі з нерівними червоними плямами (еритема мультиформна). Див. пункт 2.
• Раптове виникнення областей з червоною шкірою з малими пухирцями (малі пухирці, заповнені біло-жовтими рідинами, звані гострою універсальною екзантематозною пускулозою (AGEP). Див. пункт 2.
• Важка, раптова алергічна реакція з симптомами, такими як гарячка, а також утворення пухирців на шкірі та лущення шкіри (токсична некроліз шкіри). Див. пункт 2.
• Реакція на препарат з еозінофілією та системними симптомами (DRESS) включно з симптомами грипу, висипкою, гарячкою, набряком лімфатичних вузлів та аномальними результатами аналізів крові (у тому числі збільшенням кількості білих кров'яних клітин (еозінофілія) та активності печінкових ферментів). Див. пункт 2.
• Запалення судин (васкуліт), часто з висипкою на шкірі з малими червоними або фіолетовими вузликами.
• У новонароджених дітей матерів, які приймали препарат Кетілепт під час вагітності, можуть виникнути симптоми відміни.
• Інсульт.

Препарати групи, до якої належить Кетілепт, можуть порушувати серцебиття, що може бути серйозним станом, а іноді навіть призвести до смерті.
Деякі побічні ефекти стають видимими лише після проведення аналізів крові. До них належать зміни в рівнях деяких жирів (тригліцеридів і загального холестерину) або цукру в крові, зміни в рівнях гормонів щитоподібної залози в крові, збільшення активності печінкових ферментів, зниження кількості деяких видів кров'яних клітин, зниження кількості червоних кров'яних клітин, збільшення рівня фосфокреатинкінази (речовини, що походить з м'язів) у крові, зниження рівня натрію в крові та збільшення рівня гормону пролактину в крові. Збільшення рівня пролактину може в рідких випадках призвести до таких симптомів:

• Набряку грудей і несподіваному виробленні молока у чоловіків і жінок.
• Зникненню або нерегулярній менструації у жінок.

Лікар може порекомендувати проведення контрольних аналізів.

Додаткові побічні ефекти у дітей та підлітків

Такі самі побічні ефекти, як і у дорослих, можуть виникнути у дітей та підлітків.
Наступні побічні ефекти спостерігалися частіше у дітей та підлітків або не спостерігалися у дорослих:
Дуже часті (можуть виникнути у більше ніж 1 з 10 осіб)

• Збільшення рівня гормону пролактину в крові. У рідких випадках це може призвести до
• набряку грудей і несподіваному виробленні молока у хлопчиків і дівчат,
• зникненню або нерегулярній менструації у дівчат
• Повышене відчуття голоду
• Блювота
• Неправильні рухи м'язів, включаючи труднощі з початком рухів, тремор, рухова неспокійність або міозит без болю.
• Збільшення артеріального тиску

Часті (можуть виникнути до 1 з 10 осіб)

• Чуття слабкості, оmdelenie (може привести до падіння)
• Чуття затканого носа
• Чуття розлукуваністі.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які можливі побічні ефекти, не перераховані в цій брошурі, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Відділу моніторингу непередбачуваних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03038, м. Київ
Телефон: +38044 206 92 94
Факс: +38044 206 92 94
Адреса електронної пошти: [adverse.event@moz.gov.ua](mailto:adverse.event@moz.gov.ua).
Дякуючи повідомленню про побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Кетілепт

Зберігати при температурі нижче 25 °C.
Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Кетілепт

Активною речовиною препарату є геміфумарат кветіапіну. Кожна покрита таблетка 25 мг, 100 мг, 200 мг і 300 мг містить відповідно 28,78 мг, 115,13 мг, 230,26 мг і 345,4 мг геміфумарату кветіапіну.
Інші складові частини:

Кетілепт 25 мг, покриті таблетки

стеарин магнію, колоїдна безводна кремнезем, повідон К-90, карбоксиметилцелюлоза натрію (тип А), лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза
Покриття: Опадрі II 33G28523 Білі (триацетин, макрогол 3350, лактоза моногідрат, діоксид титану (Е171), гіпромелоза).

Кетілепт 100 мг, покриті таблетки

стеарин магнію, колоїдна безводна кремнезем, повідон К-90, карбоксиметилцелюлоза натрію (тип А), лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза
Покриття: Опадрі II 33G28523 Білі (триацетин, макрогол 3350, лактоза моногідрат, діоксид титану (Е171), гіпромелоза).

Кетілепт 200 мг, покриті таблетки

стеарин магнію, колоїдна безводна кремнезем, повідон К-90, карбоксиметилцелюлоза натрію (тип А), лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза
Покриття: Опадрі II 33G28523 Білі (триацетин, макрогол 3350, лактоза моногідрат, діоксид титану (Е171), гіпромелоза).
Опадрі II 33G24283 Рожеві (оксид заліза жовтий (Е172), оксид заліза червоний (Е172), триацетин, макрогол 3350, лактоза моногідрат, діоксид титану (Е 171), гіпромелоза).

Кетілепт 300 мг, покриті таблетки

стеарин магнію, колоїдна безводна кремнезем, повідон К-90, карбоксиметилцелюлоза натрію (тип А), лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза
Покриття: Опадрі II 33G28523 Білі (триацетин, макрогол 3350, лактоза моногідрат, діоксид титану (Е171), гіпромелоза).

Як виглядає препарат Кетілепт і що містить упаковка

Кетілепт 25 мг, покриті таблетки: білі або білуваті, без запаху або майже без запаху, округлі, двовипуклі покриті таблетки з вигравіруванням «201» на одній стороні та стилізованою літерою «Е» на іншій стороні.
Кетілепт 100 мг, покриті таблетки: білі або білуваті, без запаху або майже без запаху, округлі, двовипуклі покриті таблетки з вигравіруванням «Е202» на одній стороні.
Кетілепт 200 мг, покриті таблетки: рожеві, без запаху або майже без запаху, округлі, двовипуклі покриті таблетки з вигравіруванням «Е204» на одній стороні.
Кетілепт 300 мг, покриті таблетки: білі або білуваті, без запаху або майже без запаху, округлі, двовипуклі покриті таблетки з вигравіруванням «Е205» на одній стороні.

Упаковка:

30, 50, 60, 70, 80, 90 або 100 покритих таблеток в безбарвних, прозорих блистерних упаковках з PVC/PVDC/Алюмінієм, розміщених у картонній коробці

Відповідальна організація

PROTERAPIА ТОВ
вул. Комітетів Оборони Робітників, 45 Д
02146, м. Київ

Виробник

EGIS Pharmaceuticals PLC
1165 Будапешт, Bökényföldi út 118-120.
Угорщина

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського
Економічного простору під наступними назвами:

Угорщина:

Кетілепт 25/100/150/200/300 мг покриті таблетки
Чехія: Кетілепт
Литва: Кетілепт 25/100/150/200/300 мг плевеле денгтос таблетес
Латвія: Кетілепт 25/100/150/200/300 мг фільм-котовані таблетки
Польща: Кетілепт 25/100/200/300 мг
Словаччина: Кетілепт 25/100/150/200/300 мг

Дата останньої актуалізації брошури: 17.06.2024