Кетілепт 25 мг

Укладена інструкція: інформація для користувача

Ketilept 25 мг, покриті таблетки

Ketilept 100 мг, покриті таблетки

Ketilept 200 мг, покриті таблетки

Ketilept 300 мг, покриті таблетки

Кветіапін

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом цієї інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які можливі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Ketilept і для чого він призначений
• 2. Інформація, важлива перед використанням препарату Ketilept
• 3. Як використовувати препарат Ketilept
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Ketilept
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Ketilept і для чого він призначений

Ketilept містить речовину під назвою кветіапін. Він належить до групи препаратів, званих антипсихотичними.

Ketilept може бути використаний для лікування хвороб, таких як:

• Біполярне розлад і важкі депресивні епізоди в перебігу депресивних розладів, коли пацієнт відчуває сильну печаль або розчарування, має почуття провини, брак енергії та апетиту або труднощі з засипанням.
• Манія, коли пацієнт може бути дуже збудженим, піднесеним, ентузіастом, надмірно активним або мати обмежену здатність критичної оцінки, у тому числі бути агресивним або виявляти руйнівну поведінку.
• Шизофренія, коли пацієнт чує або відчуває неіснуючі голоси та речі, має видіння, є надмірно підозріливим, страхітливим, занепокоєним, загубленим, має почуття провини, напруженості або депресії.

Лікар може порекомендувати продовжувати лікування препаратом Ketilept, навіть якщо пацієнт почувається краще.

Корисно для пацієнта повідомити друзів і рідних про свої симптоми та попросити їх прочитати цю інструкцію. Пацієнт може попросити їх повідомляти його, якщо вони помітять, що симптоми загострилися або виникли небезпечні зміни в поведінці.

2. Інформація, важлива перед використанням препарату Ketilept

Коли не використовувати препарат Ketilept

• Якщо пацієнт має алергію на кветіапін або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6),
• Якщо пацієнт приймає або приймав недавно будь-який з наступних препаратів:
• Деякі препарати, використовувані при інфекції вірусом HIV,
• Препарати групи азолів (використовувані при інфекціях, викликаних грибами),
• Еритроміцин або кларитроміцин (антибіотики, використовувані при інфекціях),
• Нефазодон (використовуваний при лікуванні депресії).

Якщо будь-яка з перелічених вище ситуацій стосується пацієнта, не слід використовувати препарат Ketilept.

У разі сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта перед використанням препарату Ketilept.

Попередження та заходи обережності

Перш ніж розпочати використання препарату Ketilept, зверніться до лікаря або фармацевта:

• Якщо в пацієнта або його родині є або були захворювання серця, наприклад, порушення ритму серця, слабкість або запалення серцевого м'яза, або якщо пацієнт приймає препарати, які можуть впливати на ритм серця,
• Якщо пацієнт має низький тиск крові,
• Якщо пацієнт переніс інсульт, особливо якщо пацієнт у похилому віці,
• Якщо в пацієнта є проблеми з печінкою,
• Якщо в пацієнта виникли напади епілепсії (конвульсії) в минулому,
• Якщо пацієнт має цукровий діабет або має схильність до високого рівня цукру в крові (цукровий діабет у анамнезі або високий рівень цукру в крові під час вагітності). У цьому випадку лікар може порекомендувати дослідження рівня глюкози під час використання препарату Ketilept,
• Якщо пацієнт має панкреатит або є чинники, пов'язані з ризиком виникнення панкреатиту, такі як камені в жовчному міхурі або високий рівень тригліцеридів (жирів, що містяться в крові),
• Якщо пацієнт має депресію або інші стани, які лікуються антидепресивними препаратами. Використання цих препаратів разом з препаратом Ketilept може призвести до розвитку серотонінового синдрому, який є станом, що може загрожувати життю (див. «Ketilept та інші препарати»),
• Якщо в пацієнта виявлено в минулому низький рівень білих кров'яних тілець, який міг бути пов'язаний або не пов'язаний з прийомом інших препаратів,
• Якщо пацієнт у похилому віці з деменцією (втрата мозкової діяльності). У цьому випадку не слід використовувати препарат Ketilept, оскільки препарати групи, до якої належить Ketilept, можуть збільшувати ризик інсульту, а в деяких випадках ризик смерті, у осіб у похилому віці з деменцією,
• Якщо пацієнт у похилому віці та має хворобу Паркінсона/паркінсонізм.
• Якщо в пацієнта або кogoсь з його родини виникли тромби, оскільки використання препаратів цієї групи може призвести до їх утворення,
• Якщо в пацієнта є або були в минулому порушення дихання під час сну (запинки дихання під час сну) і він приймає препарати, які сповільнюють/гальмують нормальну роботу мозку,
• Якщо в пацієнта є або були в минулому порушення, пов'язані з неможливістю повного спорожнення сечового міхура (затримка сечі), пацієнт має збільшену простату, перешкоду в кишечнику або підвищений тиск в оці. Ці проблеми іноді викликані препаратами (так званими антихолінергічними препаратами), які впливають на функціонування нервів, щоб лікувати певні захворювання.
• Якщо пацієнт має або мав проблеми з надмірним вживанням алкоголю або наркотиків.

Якщо пацієнт був госпіталізований, важливо повідомити медичний персонал про прийом препарату Ketilept.

Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо виникнуть симптоми, такі як:

• Гарячка, міозит, потіння або зниження рівня свідомості (хвороба, звана злоякісним нейролептичним синдромом). Можливо, необхідна негайна медична допомога.
• Мимовільні рухи, переважно м'язів обличчя або язика.
• Затруднення ходьби, відчуття сильної сонливості. Це може збільшувати ризик випадкових травм (падіння) у пацієнтів у похилому віці.
• Конвульсії.
• Тривала і болюча ерекція (приапізм).
• Швидке і нерегулярне серцебиття, навіть під час відпочинку, перебої в серцебитті, труднощі з диханням, біль у грудній клітці або необґрунтована втома. Лікар буде мусить обстежити серце і, якщо це необхідно, негайно направити пацієнта до кардіолога.

Всі ці симптоми можуть виникнути під час лікування препаратами цієї терапевтичної групи.

Необхідно якнайшвидше повідомити лікаря, якщо виникнуть:

• Гарячка, симптоми грипу, біль у горлі або інша інфекція, оскільки ці симптоми можуть бути результатом дуже низької кількості білих кров'яних тілець, що може вимагати відміни препарату Ketilept і/або застосування відповідного лікування.
• Запор з упорним болем у животі або запор, який не реагує на лікування, оскільки це може призвести до більш серйозної непрохідності кишечника.

Самогубчі думки і поглиблення депресії або тривожних розладів

Особи, у яких є депресія, іноді можуть мати думки про самопошкодження або самогубство. Такі симптоми чи поведінка можуть загострюватися на початку лікування антидепресивними препаратами, оскільки ці препарати починають діяти зазвичай через 2 тижні, а іноді пізніше. Такі думки також можуть загострюватися в разі раптового припинення прийому препарату.

Виникнення самогубчих думок, думок про самопошкодження або самогубство є більш імовірним, якщо:

• У пацієнта були самогубчі думки або бажання самопошкодження в минулому,
• Пацієнт є молодим дорослим. Дані клінічних досліджень свідчать про підвищений ризик виникнення самогубчих поведінок у осіб у віці до 25 років з психічними розладами, які лікувалися антидепресивними препаратами.

Якщо в пацієнта виникли самогубчі думки або думки про самопошкодження, необхідно негайно звернутися до лікаря або госпіталізуватися.

Корисно повідомити рідних або друзів про депресію та попросити їх прочитати цю інструкцію. Пацієнт може попросити їх повідомляти його, якщо вони помітять, що депресія загострилася або виникли небезпечні зміни в поведінці.

Важкі шкірні побічні ефекти (SCARs)

Під час лікування кветіапіном дуже рідко повідомлялися важкі шкірні побічні ефекти (SCARs), які можуть загрожувати життю або призвести до смерті. Зазвичай вони проявляються як:

• Синдром Стівенса-Джонсона (SJS), розлога висипка з пухирями та лущенням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та статевих органів,
• Токсична некроліз шкіри (TEN), важча форма, яка призводить до інтенсивного лущення шкіри,
• Реакція на препарат з еозінофілією та системними симптомами (DRESS) із симптомами грипу, висипкою, гарячкою, набряком лімфатичних вузлів та аномальними результатами аналізів крові (у тому числі збільшенням кількості білих кров'яних тілець (еозінофілія) та активності ферментів печінки),
• Гостра генералізована екзантема пустулозна (AGEP), маленькі пухирці, заповнені гноєм,
• Еритема багатоклітинна (EM), висипка на шкірі зі сверблячими, червоними, нерівними плямами.

У разі виникнення таких симптомів необхідно припинити прийом препарату Ketilept і негайно звернутися до лікаря або госпіталізуватися.

Прибуття в масі

У пацієнтів, які приймають препарат Ketilept, іноді спостерігається прибуття в масі. Необхідно регулярно контролювати масу тіла самостійно або з лікарем.

Dіти та підлітки

Препарат Ketilept не рекомендований для використання у дітей та підлітків у віці до 18 років.

Ketilept та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря про всі препарати, які пацієнт зараз приймає або приймав недавно, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.

Не слід використовувати препарат Ketilept, якщо пацієнт приймає:

• Деякі препарати, використовувані при лікуванні ВІЛ,
• Препарати групи азолів (використовувані при інфекціях, викликаних грибами),
• Еритроміцин або кларитроміцин (антибіотики, використовувані при інфекціях),
• Нефазодон (використовуваний при лікуванні депресії).

Особливо необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає:

• Протисудомні препарати (наприклад, фенітойн або карбамазепін),
• Антидепресивні препарати. Ці препарати можуть взаємодіяти з препаратом Ketilept і можуть виникнути такі симптоми, як мимовільні, ритмічні скорочення м'язів, у тому числі м'язів, які забезпечують рухи очей, збудження, марення, кома, надмірне потіння, тремор, збільшення рефлексів, підвищення м'язового тонусу, температура тіла вище 38°C (серотоніновий синдром). Якщо такі симптоми виникнуть, необхідно звернутися до лікаря,
• Протигіпертензивні препарати,
• Барбітурати (препарати, використовувані при порушеннях сну),
• Тіоридазин або літій (інший антипсихотичний препарат),
• Препарати, які впливають на серцебиття, наприклад, препарати, які порушують електролітний баланс (зниження рівня калію або магнію), такі як мoczопідні препарати (діуретики) або певні антибіотики (препарати, використовувані при інфекціях),
• Препарати, які можуть призвести до запору,
• Препарати (так звані антихолінергічні препарати), які впливають на функціонування нервів, щоб лікувати певні захворювання.

Перш ніж припинити прийом цих препаратів, необхідно проконсультуватися з лікарем.

Використання препарату Ketilept з їжею, питтям та алкоголем

Препарат Ketilept можна приймати з їжею або без.

Необхідно бути обережним при вживанні алкогольних напоїв.

Необхідно повідомити лікаря перед прийомом препарату Ketilept, якщо пацієнт регулярно вживає алкоголь. Одночасне використання препарату Ketilept та алкоголю може призвести до сонливості.

Не слід вживати сoku грейпфруту під час лікування препаратом Ketilept. Це може впливати на дію препарату.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед прийомом цього препарату.

Не слід використовувати препарат Ketilept під час вагітності, якщо це не обговорено з лікарем.

Не слід використовувати препарат Ketilept під час годування грудьми.

У новонароджених дітей матерів, які приймали препарат Ketilept у третьому триместрі (останні 3 місяці вагітності), можуть виникнути симптоми відміни: тремор, міозит та (або) слабкість, сонливість, збудження, труднощі з диханням та труднощі з годуванням. Якщо такі симптоми виникнуть у дитини, необхідно звернутися до лікаря.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Препарат Ketilept може призвести до сонливості. Не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини, доки пацієнт не впевниться, як препарат впливає на нього.

Ketilept містить лактозу та натрій

У разі непереносимості лактози необхідно врахувати, що кожна таблетка препарату Ketilept 25 мг, 100 мг, 200 мг та 300 мг містить відповідно: 4,42 мг, 17,05 мг, 34,1 мг та 50,94 мг лактози.

Якщо лікар повідомив пацієнта про непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом цього препарату.

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається «безнатрійним».

Вплив на аналіз на наркотики у сечі

У пацієнтів, які проходять аналіз сечі на наявність наркотиків, прийом препарату Ketilept може бути причиною позитивних результатів для метадону або деяких антидепресивних препаратів, відомих як тріциклічні антидепресивні препарати, при використанні деяких методів, навіть якщо пацієнт не приймає метадон або тріциклічні антидепресивні препарати. У цьому випадку можна провести інший, більш специфічний тест.

3. Як використовувати препарат Ketilept

Цей препарат завжди слід використовувати згідно з рекомендаціями лікаря.

У разі сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.

Лікар визначить початкову дозу, яку може поступово збільшувати. Існують різні схеми дозування залежно від показань.

Тривала доза (добова доза) залежить від хвороби та потреб пацієнта, зазвичай може становити від 150 мг до 800 мг на добу.

• Препарат слід приймати один раз на добу перед сном або двічі на добу залежно від хвороби.
• Таблетки слід ковтати цілими, запиваючи водою.
• Таблетки можна приймати з їжею або без їжі.
• Не слід вживати сoku грейпфруту під час лікування препаратом Ketilept. Це може впливати на дію препарату.
• Навіть якщо пацієнт почувається краще, не слід припиняти прийом препарату, якщо лікар не вирішить інакше.

Пацієнти з порушеннями функції печінки

Лікар може порекомендувати зміну дози препарату у пацієнта з порушеннями функції печінки.

Пацієнти у похилому віці

Лікар може порекомендувати зміну дози препарату у пацієнта у похилому віці.

Використання у дітей та підлітків

Препарат Ketilept не слід використовувати у дітей та підлітків у віці до 18 років.

Використання більшої, ніж рекомендована, дози препарату Ketilept

У разі прийому більшої, ніж призначена лікарем, дози препарату Ketilept пацієнт може відчувати сонливість, затруднення ходьби, порушення серцебиття. Необхідно негайно звернутися до лікаря або госпіталізуватися. Необхідно взяти з собою таблетки препарату Ketilept.

Пропуск прийому препарату Ketilept

Якщо пацієнт забув прийняти дозу препарату, він повинен зробити це якнайшвидше. Якщо наближається час прийому наступної дози, необхідно прийняти препарат у звичайний час.

Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Припинення прийому препарату Ketilept

Не слід припиняти прийом таблеток без консультації з лікарем. У разі раптового припинення прийому препарату Ketilept можуть виникнути труднощі з засипанням (безсоння), нудота, головний біль, діарея, блювота, затруднення ходьби або збудження. Лікар може порекомендувати поступове зменшення дози перед закінченням лікування.

У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з використанням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може призвести до побічних ефектів, хоча вони не виникнуть у кожного.

Дуже часті (можуть виникнути у більше ніж 1 з 10 осіб):

• Затруднення ходьби (можуть призвести до падінь), головний біль, сухість у роті.
• Сонливість (може проходити під час подальшого лікування препаратом Ketilept) (може призвести до падінь).
• Симптоми відміни (симптоми, які можуть виникнути після припинення прийому препарату Ketilept), включаючи труднощі з засипанням (безсоння), нудоту, головний біль, діарею, блювоту, затруднення ходьби або збудження і набір ваги. Рекомендується поступове припинення прийому препарату протягом 1-2 тижнів.
• Збільшення ваги.
• Порушення рухів м'язів. До них належать труднощі з початком рухів м'язів, тремор, збудження м'язів або міозит без болю.
• Зміни в кількості деяких жирів (тригліцеридів та загального холестерину).

Часті (можуть виникнути до 1 з 10 осіб):

• Прискорення серцебиття.
• Відчуття ломотання серця, швидкого серцебиття або пропущених ударів серця.
• Запор, нудота.
• Ослаблення.
• Набряк рук або ніг.
• Низький тиск крові при встанні. Це може призвести до затруднення ходьби або оmdlіння (може призвести до падінь).
• Збільшення рівня цукру в крові.
• Розмите зір.
• Дивні сни та кошмари.
• Збільшення апетиту.
• Відчуття збудження.
• Порушення мови та мовлення.
• Самогубчі думки та поглиблення депресії. Необхідно негайно звернутися до лікаря або госпіталізуватися!
• Труднощі з диханням.
• Блювота (головним чином у осіб у похилому віці).
• Гарячка.
• Зміни в рівнях гормонів щитоподібної залози в крові.
• Зменшення кількості деяких видів кров'яних тілець.
• Збільшення активності ферментів печінки в крові
• Збільшення рівня гормону пролактину в крові. Збільшення рівня пролактину може в рідких випадках призвести до таких симптомів:
• Набряку молочних залоз у чоловіків та жінок і несподіваної продукції молока.
• Занiku або нерівномірного місячного циклу у жінок.

Лікар може порекомендувати проведення контрольних аналізів.

Додаткові побічні ефекти у дітей та підлітків

Такі самі побічні ефекти, як і у дорослих, можуть також виникнути у дітей та підлітків.

Наступні побічні ефекти спостерігалися частіше у дітей та підлітків або не спостерігалися у дорослих:

Дуже часті (можуть виникнути у більше ніж 1 з 10 осіб)

• Збільшення рівня гормону пролактину в крові. У рідких випадках це може призвести до:
• набряку молочних залоз у хлопців та дівчат,
• занiku або нерівномірного місячного циклу у дівчат
• Збільшення апетиту
• Блювота
• Нетипові рухи м'язів, включаючи труднощі з початком рухів, тремор, збудження м'язів та міозит без болю.
• Збільшення артеріального тиску

Часті (можуть виникнути до 1 з 10 осіб)

• Відчуття слабкості, оmdlіння (може призвести до падінь)
• Відчуття затканого носа
• Відчуття збудження.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України

5. Як зберігати препарат Ketilept

Зберігати при температурі нижче 25°C.

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.

Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після позначки EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.

Лікарських препаратів не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Ketilept

Активною речовиною препарату є геміфумарат кветіапіну. Кожна таблетка препарату Ketilept 25 мг, 100 мг, 200 мг та 300 мг містить відповідно 28,78 мг, 115,13 мг, 230,26 мг та 345,4 мг геміфумарату кветіапіну.

Інші компоненти:

Ketilept 25 мг, покриті таблетки

стеарин магнію, колоїдний діоксид кремнію, повідон К-90, карбоксиметилкрохмал натрію (тип А), лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза

Покриття: Opadry II 33G28523 White (триацетин, макрогол 3350, лактоза моногідрат, діоксид титану (E171), гіпромелоза).

Ketilept 100 мг, покриті таблетки

стеарин магнію, колоїдний діоксид кремнію, повідон К-90, карбоксиметилкрохмал натрію (тип А), лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза

Покриття: Opadry II 33G28523 White (триацетин, макрогол 3350, лактоза моногідрат, діоксид титану (E171), гіпромелоза).

Ketilept 200 мг, покриті таблетки

стеарин магнію, колоїдний діоксид кремнію, повідон К-90, карбоксиметилкрохмал натрію (тип А), лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза

Покриття: Opadry II 33G28523 White (триацетин, макрогол 3350, лактоза моногідрат, діоксид титану (E171), гіпромелоза).

Opadry II 33G24283 Pink (оксид заліза жовтий (E172), оксид заліза червоний (E172), триацетин, макрогол 3350, лактоза моногідрат, діоксид титану (E 171), гіпромелоза).

Ketilept 300 мг, покриті таблетки

стеарин магнію, колоїдний діоксид кремнію, повідон К-90, карбоксиметилкрохмал натрію (тип А), лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза

Покриття: Opadry II 33G28523 White (триацетин, макрогол 3350, лактоза моногідрат, діоксид титану (E171), гіпромелоза).

Як виглядає препарат Ketilept та що містить упаковка

Ketilept 25 мг, покриті таблетки: білі або білуваті, без запаху або майже без запаху, круглі, двовипуклі таблетки з гравіровкою «201» на одній стороні та стилізованою літерою «Е» на іншій стороні.

Ketilept 100 мг, покриті таблетки: білі або білуваті, без запаху або майже без запаху, круглі, двовипуклі таблетки з гравіровкою «E202» на одній стороні.

Ketilept 200 мг, покриті таблетки: рожеві, без запаху або майже без запаху, круглі, двовипуклі таблетки з гравіровкою «E204» на одній стороні.

Ketilept 300 мг, покриті таблетки: білі або білуваті, без запаху або майже без запаху, круглі, двовипуклі таблетки з гравіровкою «E205» на одній стороні.

Упаковка:

30, 50, 60, 70, 80, 90 або 100 покритих таблеток в безбарвних, прозорих блистерних упаковках з PVC/PVDC/Алюмінієм, розміщених у паперовій коробці

Відповідальна особа

PROTERAPIA ТОВ

вул. Комітету оборони робітників, 45 Д

02-146 Варшава

Виробник

EGIS Pharmaceuticals PLC

1165 Будапешт, Bökényföldi út 118-120.

Угорщина

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Угорщина:

Ketilept 25/100/150/200/300 мг покриті таблетки

Чехія:

Ketilept

Литва:

Ketilept 25/100/150/200/300 мг плевеле денгтос таблетес

Латвія:

Ketilept 25/100/150/200/300 мг фільм-котовані таблетки

Польща:

Ketilept 25/100/200/300 мг

Словаччина:

Ketilept 25/100/150/200/300 мг

Дата останньої актуалізації інструкції: 17.06.2024