Кефренекс

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Кефренекс, 25 мг, покриті таблетки

Кефренекс, 100 мг, покриті таблетки

Кефренекс, 200 мг, покриті таблетки

Кефренекс, 300 мг, покриті таблетки

Кветіапін

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції до застосування препарату перед його застосуванням, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначено для застосування конкретною особою. Необхідно уникати передачі його іншим особам. Препарат може нашкодити іншим особам, навіть якщо симптоми їхньої хвороби ідентичні.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не наведені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Кефренекс і для чого він призначено
• 2. Інформація, яка повинна бути відомою перед застосуванням препарату Кефренекс
• 3. Як застосовувати препарат Кефренекс
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Кефренекс
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат Кефренекс і для чого він призначено

Препарат Кефренекс містить речовину під назвою кветіапін. Він належить до групи антипсихотичних препаратів. Препарат Кефренекс можна застосовувати для лікування важких хвороб, таких як:

• Афективний двобічний розлад: пацієнт може постійно відчувати смуток. Пацієнт може мати депресію, почуття провини, не мати енергії, втрачати апетит або не moci спати.
• Манія: пацієнт може відчувати дуже сильне почуття збудження, піднесення, рухливості, ентузіазму, або надреактивності, чи ж зменшення критичної оцінки, включаючи почуття агресії, руйнівності.
• Шизофренія: пацієнт може чути або відчувати несуществуючі речі, приймати за правдиві речі, яких немає, або відчувати надмірну підозрілість, тривогу, загубленість, провину, напруженість чи пригніченість.

Лікар може рекомендувати подальше застосування препарату Кефренекс, навіть якщо стан пацієнта покращується.

2. Інформація, яка повинна бути відомою перед застосуванням препарату Кефренекс

Коли не застосовувати препарат Кефренекс:

• Якщо пацієнт має алергію на кветіапін або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених в пункті 6),
• Якщо пацієнт приймає будь-який з нижченаведених препаратів: о деякі препарати, які застосовуються для лікування ВІЛ о препарати групи азолів (застосовуються для лікування грибкових інфекцій) о еритроміцин або кларитроміцин (препарати, які застосовуються для лікування інфекцій) о нефазодон (застосовується для лікування депресії).

Якщо будь-яка з вищезазначених ситуацій стосується пацієнта, не слід застосовувати препарат Кефренекс. У разі сумнівів необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням препарату.

Попередження та заходи обережності

Перед початком прийому препарату Кефренекс необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом:

• Якщо пацієнт має депресію або інші стани, які лікуються антидепресивними препаратами. Застосування цих препаратів разом з препаратом Кефренекс може привести до розвитку серотонінового синдрому, який може загрожувати життю (див. «Препарат Кефренекс і інші препарати»).
• Якщо в пацієнта або його родині є або були будь-які захворювання серця, наприклад, порушення ритму серця, слабкість серцевого м'яза або запалення серцевого м'яза, або якщо пацієнт приймає будь-які препарати, які можуть впливати на ритм роботи серця.
• Якщо пацієнт має низький тиск крові.
• Якщо пацієнт переніс інсульт, особливо якщо він у похилому віці.
• Якщо в пацієнта є проблеми з печінкою.
• Якщо в пацієнта раніше був напад судом (епілепсія).
• Якщо пацієнт має цукровий діабет або підвищене ризико захворювання на цукровий діабет. У цьому випадку лікар може рекомендувати проведення аналізів на вміст глюкози під час застосування препарату Кефренекс.
• Якщо раніше в пацієнта була виявлена мала кількість білих кров'яних тілець (незалежно від того, чи було це спричинено прийомом інших препаратів, чи ні).
• Якщо пацієнт є особою похилого віку з деменцією (обмеженням працездатності мозку). У цьому випадку пацієнт не повинен застосовувати препарат Кефренекс, оскільки група препаратів, до якої належить кветіапін, може посилювати ризик інсульту, а іноді ризик смерті у пацієнтів похилого віку з деменцією.
• Якщо пацієнт є особою похилого віку і страждає на хворобу Паркінсона/паркінсонізм.
• Якщо в пацієнта або його родині були або є тромбози, оскільки застосування препаратів цієї групи може призвести до їх утворення.
• Якщо в пацієнта є або був стан, який полягає у затримці дихання на короткий період часу під час нормального нічного сну (званий «апное сну») і пацієнт приймає препарати, які сповільнюють нормальну активність мозку (тобто препарати групи «депресантів»).
• Якщо в пацієнта є або був стан, при якому пацієнт не може повністю спорожнити сечовий міхур (затримка сечі), має збільшену простату, непрохідність кишок або підвищений тиск всередині ока. Такі симптоми можуть бути спричинені препаратами (званými «препаратами антихолінергічними»), які застосовуються для лікування різних хвороб, які впливають на функції нервових клітин.
• Якщо пацієнт раніше був залежним від алкоголю або препаратів.

Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо після застосування препарату Кефренекс виник будь-який з нижченаведених симптомів:

• Швидке і нерегулярне биття серця, навіть під час відпочинку, коливання серця, труднощі з диханням, біль у грудній клітці або необяснене втомлення. Лікар буде мусить обстежити серце і, якщо це необхідно, негайно направити пацієнта до кардіолога.
• Висока температура (гіпертермія), посилена жорсткість м'язів, потіння або зниження рівня свідомості (хвороба, звана злоякісним нейролептичним синдромом), які виникають одночасно. Можна потребувати негайної медичної допомоги.
• Неконтрольовані рухи, головним чином у області обличчя і язика.
• Головокружіння або почуття важкої сонливості. Це може збільшити ризик випадкового травмування або контузії (внаслідок падіння) у пацієнтів похилого віку.
• Напади судом.
• Тривалий, болісний зріздвіння (приапізм).

Такі симптоми можуть бути спричинені антипсихотичними препаратами.
Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо:

• Пацієнт має гіпертемію, симптоми грипу, біль у горлі або будь-яку іншу інфекцію, оскільки це може бути результатом дуже низької кількості білих кров'яних тілець, що може потребувати перерви у лікуванні препаратом Кефренекс і (або) застосування іншого лікування.
• Пацієнт має запор і тривалий біль у животі або запор, який не піддається лікуванню, оскільки це може призвести до дуже серйозної непрохідності кишок.

Самогубчі думки або посилення депресії

Якщо пацієнт має депресію, можуть час від часу виникають думки про самопошкодження або самогубство. Ці думки можуть особливо посилюватися на початку лікування, оскільки препарат не діє одразу, зазвичай лише після близько 2 тижнів, а іноді навіть пізніше. Такі думки можуть також посилюватися, якщо пацієнт раптово припинить застосування препарату. Ці думки можуть виникнути, особливо якщо пацієнт є молодою дорослою особою.
Клінічні дослідження показують підвищене ризико виникнення думок і (або) поведінки самогубства у молодих дорослих, у віці нижче 25 років, з депресією.
У разі виникнення думок про самопошкодження або вбивство себе необхідно негайно зв'язатися з лікарем або звернутися до лікарні. Можна сказати комусь з родини або близькій особі про депресію і показати цю інструкцію з проханням ознайомитися з нею. Можна попросити цю особу, щоб якщо вона помітить посилення симптомів депресії або інші небезпечні зміни поведінки, сказала про це.

Важкі шкірні побічні ефекти

Під час лікування препаратом Кефренекс дуже рідко повідомлялося про важкі шкірні побічні ефекти, які можуть загрожувати життю або призвести до смерті. Зазвичай вони проявляються у вигляді:

• Синдрому Стівенса-Джонсона (СДЖ), розлогої висипки з пухирцями на шкірі, особливо навколо рота, носа, очей і статевих органів
• Токсичного мартвичного відшарування шкірного епітелію (ТМВШЕ), важчої форми, яка призводить до розлогого лущення шкіри
• Реакції на препарат з еозинофілією і системними симптомами (ДРЕС) включаючи симптоми грипу з висипкою, гіпертемією, набряком лімфатичних вузлів і аномальними результатами аналізів крові (у тому числі підвищенням кількості білих кров'яних тілець (еозинофілія) і активності ферментів печінки).

У разі виникнення вищезазначених симптомів необхідно припинити застосування препарату Кефренекс і негайно звернутися до лікаря.

Збільшення маси тіла

Під час застосування кветіапіну спостерігалося збільшення маси тіла. Пацієнт і лікар, який веде лікування, повинні регулярно контролювати масу тіла пацієнта.

Діти і підлітки

Препарат Кефренекс не призначено для застосування у дітей і підлітків у віці нижче 18 років.

Препарат Кефренекс і інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає або приймав раніше, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Не слід приймати препарат Кефренекс, якщо пацієнт приймає будь-який з нижченаведених препаратів:

• Деякі препарати, які застосовуються для лікування ВІЛ.
• Препарати групи азолів (застосовуються для лікування грибкових інфекцій).
• Еритроміцин або кларитроміцин (препарати, які застосовуються для лікування інфекцій).
• Нефазодон (застосовується для лікування депресії).

Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає будь-який з нижченаведених препаратів:

• Антидепресивні препарати. ці препарати можуть взаємодіяти з препаратом Кефренекс і можуть виникнути такі симптоми, як мимовільні, ритмічні скорочення м'язів, у тому числі м'язів, які забезпечують рухи очей, збудження, марення, кома, надмірне потіння, тремор, посилення рефлексів, підвищення тонусу м'язів, температура тіла вище 38°C (серотоніновий синдром). Якщо такі симптоми виникнуть, необхідно звернутися до лікаря.
• Протисудомні препарати (наприклад, фенітойн або карбамазепін).
• Протигіпертензивні препарати.
• Барбітурати (препарати, які застосовуються для лікування порушень сну).
• Тіоридазин або літій (інші антипсихотичні препарати).
• Препарати, які впливають на ритм серця, наприклад, препарати, які можуть бути причиною порушення балансу електролітів (низький рівень калію або магнію), наприклад, діуретики (мочогінні препарати) або деякі антибіотики (препарати, які застосовуються для лікування інфекцій).
• Препарати, які можуть призвести до запору.
• Препарати (званої «препаратами антихолінергічними»), які застосовуються для лікування різних хвороб, які впливають на функції нервових клітин.

Не слід припиняти лікування іншими препаратами без повідомлення лікаря.

Препарат Кефренекс з їжею, питтям і алкоголем

Препарат Кефренекс можна приймати з їжею або без їжі.
Під час лікування препаратом Кефренекс необхідно бути обережним при вживанні алкогольних напоїв.
Сумісне застосування препарату Кефренекс і алкоголю може призвести до сонливості.
Препарат Кефренекс не слід приймати разом з грейпфрутовим соком. Це може впливати на дію препарату.

Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність

Якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Препарат Кефренекс не слід застосовувати під час вагітності, якщо тільки лікар не рекомендуватиме інакше. Препарат Кефренекс не слід застосовувати під час годування грудьми.
Нижченаведені симптоми, які свідчать про симптоми відміни, можуть виникнути у новонароджених дітей, чиї матері приймали Кефренекс у третьому триместрі вагітності (останні три місяці вагітності): тремор, жорсткість м'язів і (або) слабкість, сонливість, збудження, проблеми з диханням і труднощі під час годування. Якщо у дитини виникне будь-який з цих симптомів, може бути необхідним звернутися до лікаря.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Таблетки препарату, який приймає пацієнт, можуть призвести до сонливості. Пацієнт не повинен керувати транспортними засобами, використовувати інструменти або обслуговувати машини, доки не дізнається про свою реакцію на застосування препарату.

Вплив на результат аналізу на наявність наркотиків

Якщо у пацієнта, який приймає препарат Кефренекс, проводиться аналіз сечі на наявність наркотиків, він може давати хибнопозитивний результат для метадону або деяких антидепресивних препаратів, званих трициклічними антидепресивними препаратами, навіть якщо пацієнт не приймав цих препаратів. У такому випадку необхідно провести більш точний і специфічний тест.

Препарат Кефренекс містить лактозу

Препарат Кефренекс містить лактозу, яка є видом цукру. Якщо раніше в пацієнта була виявлена нетолерантність до деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийомом препарату.

Препарат Кефренекс, 25 мг містить жовтувату помаранчеву речовину (Е 110)

Препарат Кефренекс, 25 мг містить барвник, жовтувату помаранчеву речовину (Е 110). Препарат може призвести до алергічних реакцій.

Препарат Кефренекс містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку 25 мг, 100 мг, 200 мг, 300 мг, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

3. Як застосовувати препарат Кефренекс

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Лікар, який веде лікування, визначить початкову дозу.
Тривала доза (добова доза) буде залежати від хвороби пацієнта та його потреб, але зазвичай буде це доза в межах від 150 мг до 800 мг на добу.

• Препарат слід приймати один раз на добу, ввечері, перед сном або двічі на добу, залежно від хвороби пацієнта.
• Таблетки слід ковтати цілими, запиваючи водою.
• Таблетки можна приймати з їжею або без їжі.
• Не слід пити грейпфрутовий сік під час застосування препарату Кефренекс. Це може впливати на дію препарату.
• Не слід припиняти прийом таблеток, навіть якщо відбувається покращення самопочуття, доки лікар не рекомендуватиме цього.

Проблеми з печінкою

Якщо в пацієнта є захворювання печінки, лікар може зменшити дозу препарату.

Пацієнти похилого віку

Якщо пацієнт є особою похилого віку, лікар може зменшити дозу препарату.

Застосування у дітей і підлітків

Препарат Кефренекс не слід застосовувати у дітей і підлітків у віці нижче 18 років.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Кефренекс

У разі застосування більшої ніж рекомендована лікарем дози препарату Кефренекс можна відчувати сонливість, оmdлення або головокружіння, порушення ритму серця. Необхідно негайно звернутися до лікаря або найближчої лікарні. Необхідно взяти з собою залишені таблетки препарату Кефренекс.

Пропуск застосування препарату Кефренекс

Якщо була пропущена одна доза препарату, необхідно її прийняти якнайшвидше. Якщо час, який залишився до прийому наступної дози, є коротким, необхідно прийняти препарат у звичайний час. Не слід приймати подвійну дозу препарату Кефренекс для компенсації пропущеної таблетки.

Припинення застосування препарату Кефренекс

У разі раптового припинення застосування препарату Кефренекс можуть виникнути труднощі з засипанням (безсоння) або нудота, або головний біль, діарея, блювота, головокружіння або дратівливість. Лікар може рекомендувати поступове зменшення дози для припинення лікування.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може призвести до побічних ефектів, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.

Дуже часто: можуть стосуватися більше ніж 1 з 10 пацієнтів

• Головокружіння (які можуть призвести до падінь), головний біль, сухість у роті.
• Сонливість (яка може призвести до падінь і може проходити з часом, під час подальшого застосування препарату Кефренекс).
• Симптоми відміни (симптоми, які можуть виникнути після припинення застосування препарату Кефренекс) включаючи труднощі з засипанням (безсоння), нудоту, головний біль, діарею, блювоту, головокружіння або дратівливість. Рекомендується поступове припинення препарату протягом щонайменше 1-2 тижнів.
• Набір ваги.
• Неправильні рухи м'язів. У тому числі труднощі з початком замисленого руху м'язів, тремор, дратівливість або жорсткість м'язів без одночасного відчуття болю.
• Зміни в рівні деяких ліпідів (тригліцеридів і загального холестерину).

Часто: можуть стосуватися не більше ніж 1 з 10 пацієнтів

• Прискорене серцебиття.
• Відчуття серцебиття, коливання серця або перерви в серцебитті.
• Запор або порушення шлунка (диспепсія).
• Відчуття слабкості.
• Набряки рук або ніг.
• Низький тиск крові під час зміни положення на стійку. Це може призвести до головокружіння або оmdлення (які можуть призвести до падінь).
• Збільшення рівня глюкози в крові.
• Розмите зір.
• Неприємні сни і кошмари.
• Відчуття посиленого голоду.
• Відчуття дратівливості.
• Порушення мови і мовлення.
• Самогубчі думки і поведінка.
• Скорочення дихання.
• Блювота (головним чином у пацієнтів похилого віку).
• Гіпертемія.
• Зміни в рівні гормонів щитоподібної залози в крові.
• Зменшення кількості деяких видів білих кров'яних тілець.
• Збільшення активності ферментів печінки в крові.
• Збільшення рівня гормону пролактину в крові. Збільшення рівня пролактину може в рідких випадках призвести до:
• набряку молочних залоз і несподіваного виділення молока з молочних залоз у чоловіків і жінок
• відсутності місячних або нерегулярних місячних у жінок

Не дуже часто: можуть стосуватися не більше ніж 1 з 100 пацієнтів

• Напади судом і судомні напади.
• Алергічні реакції, включаючи висипку, набряк шкіри і набряк навколо рота.
• Неприємні відчуття в області нижніх кінцівок (синдром неспокійних ніг).
• Труднощі з ковтанням.
• Неконтрольовані рухи, головним чином обличчя і язика.
• Порушення сексуальної сфери.
• Цукровий діабет.
• Зміни в електричній активності серця, які спостерігаються при електрокардіограмі (подовження інтервалу QT).
• Уповільнене серцебиття, яке може виникнути на початку лікування і може бути пов'язане з низьким тиском крові і оmdленням.
• Труднощі з сечовиділенням.
• Оmdлення (яке може призвести до падінь).
• Закупорка носа.
• Зменшення кількості червоних кров'яних тілець.
• Зменшення рівня натрію в крові.
• Погіршення раніше існуючого цукрового діабету.

Рідко: можуть стосуватися не більше ніж 1 з 1000 пацієнтів

• Одночасне виникнення симптомів гіпертемії, потів, жорсткості м'язів, відчуття сонливості або оmdлення (порушення, зване «злоякісним нейролептичним синдромом»).
• Жовтіння шкіри і очей (жовтяниця).
• Запалення печінки (гепатит).
• Тривалий і болісний зріздвіння (приапізм).
• Набряк молочних залоз і несподіване виділення молока (галакторея).
• Порушення місячних.
• Тромбози крові в венах, особливо в ногах (симптоми включають набряк, біль і червоність ноги), які можуть переміщуватися кровоносними судинами до легень, призводячи до болю в грудній клітці і труднощів з диханням. Якщо виникнуть будь-які з цих симптомів, необхідно негайно звернутися до лікаря.
• Ходіння під час сну, розмови, їжа або інші дії під час сну (сономанія).
• Зменшення температури тіла (гіпотермія).
• Запалення підшлункової залози.
• Стан (званий метаболічним синдромом), при якому можуть виникнути три або більше з нижченаведених симптомів: збільшення кількості жиру в животі, зниження рівня «доброго» холестерину (ВЩЛ), збільшення рівня тригліцеридів в крові (певного типу жиру), гіпертонія і збільшення рівня цукру в крові.
• Агранулоцитоз, стан, який характеризується одночасним виникненням гіпертемії, симптомів грипу, болю в горлі або інших інфекцій з дуже низькою кількістю білих кров'яних тілець.
• Непрохідність кишок.
• Збільшення активності креатинфосфокінази в крові (субстанції, яка міститься в м'язах).

Дуже рідко: можуть стосуватися не більше ніж 1 з 10000 пацієнтів

• Посилена висипка, пухирці або червоні плями на шкірі.
• Важка алергічна реакція (звана анафілаксією), яка може призвести до труднощів з диханням або привести до шоку.
• Раптовий набряк шкіри, зазвичай навколо очей, губ і горла (набряк Квінке).
• Пухирці на шкірі, в роті, очах і статевих органах (синдром Стівенса-Джонсона). Див. пункт 2.
• Неправильне виділення гормону, який контролює об'єм сечі.
• Розпад волокон м'язів і біль у м'язах (рабдоміоліз).

Частота невідома: частота не може бути визначена на основі наявних даних

• Висипка шкіри з нерегулярними червоними плямами (еритема мультиформна).
• Важка, раптова алергічна реакція з симптомами такими як гіпертемія і пухирці на шкірі та лущення шкіри (токсично-розпливна некроліз шкіри).
• Реакція на препарат з еозинофілією і системними симптомами (ДРЕС) включаючи симптоми грипу з висипкою, гіпертемією, набряком лімфатичних вузлів і аномальними результатами аналізів крові (у тому числі підвищенням кількості білих кров'яних тілець (еозинофілія) і активності ферментів печінки). Див. пункт 2.
• Симптоми відміни можуть виникнути у новонароджених дітей, чиї матері приймали препарат Кефренекс під час вагітності.
• Порушення м'язів серця (кардіоміопатія).
• Запалення м'язів серця.
• Інсульт.
• Запалення судин (васкуліт), часто з висипкою шкіри з малими червоними або фіолетовими вузликами.

Препарати групи, до якої належить Кефренекс, можуть призвести до порушень ритму серця, що може бути важким станом, а іноді навіть призвести до смерті.
Деякі побічні ефекти спостерігаються лише при аналізі крові. До них належать зміни рівня деяких жирів (тригліцеридів і загального холестерину) або цукру в крові, зміни рівня гормонів щитоподібної залози в крові, підвищення активності ферментів печінки, зниження кількості деяких видів кров'яних тілець, зниження кількості червоних кров'яних тілець, підвищення рівня креатинфосфокінази в крові (субстанції, яка міститься в м'язах), зниження рівня натрію в крові і підвищення рівня гормону пролактину в крові. Збільшення рівня пролактину може в рідких випадках призвести до:

• набряку молочних залоз і несподіваного виділення молока з молочних залоз у чоловіків і жінок
• відсутності місячних або нерегулярних місячних у жінок

У зв'язку з цим лікар може рекомендувати проведення аналізів крові час від часу.

Додаткові побічні ефекти у дітей і підлітків

Ці самі побічні ефекти, які спостерігалися у дорослих пацієнтів, можуть також виникнути у дітей і підлітків.
Нижченаведені побічні ефекти спостерігалися частіше у дітей і підлітків або не спостерігалися у дорослих пацієнтів:

Дуже часто: можуть стосуватися більше ніж 1 з 10 пацієнтів

• Збільшення рівня гормону пролактину в крові. Збільшення рівня пролактину може в рідких випадках призвести до: ˗ набряку молочних залоз і несподіваного виділення молока як у дівчат, так і у хлопців, ˗ зникнення або нерегулярних місячних у дівчат.
• Збільшення апетиту.
• Блювота.
• Неправильні рухи м'язів, у тому числі труднощі з початком замисленого руху м'язів, тремор, дратівливість або жорсткість м'язів без одночасного відчуття болю.
• Збільшення артеріального тиску.

Часто: може стосуватися 1 до 10 з 100 пацієнтів

• Відчуття слабкості, оmdлення (яке може призвести до падінь).
• Закупорка носа.
• Відчуття дратівливості.

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не наведені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта, або медсестру. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України:
вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03022
телефон: +38044 253 44 00
факс: +38044 253 44 01
електронна пошта: [adverse.event@moz.gov.ua](mailto:adverse.event@moz.gov.ua)
Побічні ефекти можна також zgолошувати подміотові, відповідальному за випуск лікарського засобу.
Зголошуючи побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Кефренекс

Зберігати в оригінальній упаковці.
Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після: EXP.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації або домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, що робити з лікарськими засобами, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить препарат Кефренекс

• Активною речовиною препарату є кветіапін.

Кожна покрита таблетка препарату Кефренекс, 25 мг містить 25 мг кветіапіну (у вигляді кветіапіну фумарату).
Кожна покрита таблетка препарату Кефренекс, 100 мг містить 100 мг кветіапіну (у вигляді кветіапіну фумарату).
Кожна покрита таблетка препарату Кефренекс, 200 мг містить 200 мг кветіапіну (у вигляді кветіапіну фумарату).
Кожна покрита таблетка препарату Кефренекс, 300 мг містить 300 мг кветіапіну (у вигляді кветіапіну фумарату).

• Інші компоненти:

Ядро таблетки
Гіпромелоза 2910
Вапняний гідрофосфат дигідрат
Лактоза моногідрат
Кукурудзяний крохмаль
Карбоксиметилцелюлоза натрію (тип А)
Магнієвий стеарат
Мікрокристалічна целюлоза pH 102
Тальк
Кремнезем колоїдний безводний
Покриття таблетки
Кефренекс, 25 мг
Opadry Pink 02B34304:
Залізний оксид червоний (Е 172)
Залізний оксид жовтий (Е 172)
Гіпромелоза 2910
Титановий діоксид (Е 171)
Макрогол 400
Жовта помаранчева речовина (Е 110)
Кефренекс, 100 мг
Opadry Yellow 02B32696:
Залізний оксид жовтий (Е 172)
Гіпромелоза 2910
Титановий діоксид (Е 171)
Макрогол 400
Кефренекс, 200 мг і 300 мг
Opadry White 20A28735:
Гідроксипропілцелюлоза
Гіпромелоза 2910
Титановий діоксид (Е 171)
Тальк

Як виглядає препарат Кефренекс і що містить упаковка

Препарат Кефренекс, 25 мг: округлі, діаметром 5,7 мм, двосторонньо опуклі покриті таблетки червоного кольору.
Препарат Кефренекс, 100 мг: округлі, діаметром 9,1 мм, двосторонньо опуклі покриті таблетки жовтого кольору, з лінією поділу на одній стороні.
Препарат Кефренекс, 200 мг: округлі, діаметром 12,1 мм, двосторонньо опуклі покриті таблетки білого кольору, з лінією поділу на одній стороні.
Препарат Кефренекс, 300 мг: подовжні, двосторонньо опуклі покриті таблетки білого кольору, з лінією поділу на одній стороні.
Покриті таблетки Кефренекс, 100 мг, 200 мг і 300 мг можна ділити на рівні дози.
Величини упаковок:
Кефренекс, 25 мг, 100 мг, 200 мг і 300 мг: 30, 60, 90 або 120 таблеток (у блистерах по 10 штук).
Не всі величини упаковок повинні бути в обігу.

Подміот, відповідальний за випуск лікарського засобу

Арісто Фарма ТОВ
вул. Балетна, 30
м. Київ, 02222

Виробник

Генефарм С.А.
18 км Маратонської траси
153 51 Палліні-Аттіки
Греція
Для отримання більш детальної інформації про препарат та його назви в країнах-членах Європейського економічного простору необхідно звернутися до подміота, відповідального за випуск лікарського засобу.

Дата останньої актуалізації інструкції:

червень 2024