Камірен Ксл

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Камірен ХЛ, 4 мг, таблетки з модифікованим вивільненням

Доксазосин

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Камірен ХЛ і для чого його застосовують
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Камірен ХЛ
• 3. Як застосовувати препарат Камірен ХЛ
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Камірен ХЛ
• 6. Зміст пакування та інші відомості

1. Що таке препарат Камірен ХЛ і для чого його застосовують

Камірен ХЛ викликає зниження артеріального тиску крові внаслідок зменшення опору судин
кровоносних. Крім того, зменшує симптоми, пов'язані з утрудненням відтоку сечі.
Камірен ХЛ показаний для лікування артеріальної гіпертензії. Його можна застосовувати як монотерапію
(як єдиний препарат) або в комбінації з іншими антигіпертензивними препаратами, такими як тіазидові
мочогінні препарати, бета-адреноблокатори, антагоністи кальцію або інгібітори конвертази ангіотензину.
Камірен ХЛ також показаний для лікування симптомів, викликаних доброякісною гіперплазією передміхурової залози. Його можна застосовувати як у пацієнтів з артеріальною гіпертензією, так і у пацієнтів з нормальним артеріальним тиском. У пацієнтів з артеріальною гіпертензією він може одночасно знижувати артеріальний тиск. У пацієнтів з нормальним артеріальним тиском вплив на артеріальний тиск крові зазвичай незначний.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Камірен ХЛ

Коли не застосовувати препарат Камірен ХЛ:

• якщо пацієнт має алергію на доксазосин, інші похідні хіназоліну (празосин, теразосин) або на будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6); можуть бути свербіж, червоність шкіри або труднощі з диханням,
• у пацієнтів з непрохідністю травного тракту, стравоходу або зменшеною діаметром просвіту травного тракту в анамнезі,
• у пацієнтів з збільшеною передміхуровою залозою (доброякісна гіперплазія передміхурової залози) танизьким тиском крові,
• у пацієнтів, у яких раніше виникло ортостатичне гіпотонія, тобто низький тиск крові, що викликає головокружіння або дезорієнтацію під час вставання з сидячої або лежачої позиції,
• у пацієнтів з збільшеною передміхуровою залозою, з одним з наступних симптомів: непрохідність або затворення сечоводу будь-якого типу, тривале інфекційне ураження сечоводу або камені в сечовому міхурі,
• у пацієнтів з нетриманням сечі через переповнення (не відчувають потреби в сечовиділлі) або безмочієвістю (організм не виробляє сечу) з порушеннями функції нирок або без них.

Острожності та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Камірен ХЛ необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Особливо необхідно повідомити лікаря про:

• порушення функції печінки, у пацієнтів зі встановленою негодністю печінки застосування доксазосину не рекомендується.
• порушення серцевої діяльності (едем легень, викликаний звуженням аорти або звуженням двостулкової клапани, серцева негодність при високій хвилинній прохідності, правокамерна серцева негодність, викликана тромбозом легень або випотом навколо серця, лівокамерна серцева негодність з низьким тиском наповнення), швидке і значне зниження артеріального тиску може викликати загострення симптомів серцевої недостатності.
• прийом інших препаратів, наприклад силденафіл, тадалафіл, варденафіл (препарати, що застосовуються при імпотенції), оскільки може виникнути симптоматичне гіпотонія.

Пацієнти, які піддаються операції на очах через катаракту (замутнення кришталика ока), повинні перед операцією
повідомити лікаря-окуляста про прийом препарату Камірен ХЛ. Завдяки цьому
лікар зможе застосувати необхідні заходи обережності або відповідний спосіб виконання
операції, щоб не виникли можливі ускладнення.
Тривалі, болісні зрідження можуть виникнути дуже рідко. У такому випадку, необхідно негайно
звернутися до лікаря.
На початку прийому препарату Камірен ХЛ, під час вставання з сидячої або лежачої позиції
пацієнт може мати відчуття оmdlіння або головокружіння, викликані низьким тиском
крові. Якщо виникне відчуття оmdlіння або головокружіння, необхідно сісти або лежати і
почекати, поки симптоми минуть, щоб уникнути ситуації, в якій може виникнути падіння або травма. На
початку лікування лікар може регулярно вимірювати тиск, щоб зменшити таке ризико.
Перед початком лікування препаратом Камірен ХЛ лікар може провести дослідження, спрямовані на
виключення інших хвороб, включаючи рак передміхурової залози, який викликає виникнення таких
самих симптомів, як при доброякісній гіперплазії передміхурової залози.

Діти та підлітки

Камірен ХЛ не рекомендується для застосування у дітей та підлітків у віці до 18 років, оскільки
не встановлено безпечності та ефективності застосування доксазосину в цій віковій групі.

Камірен ХЛ та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт
на даний момент або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Необхідно запитати лікаря або фармацевта перед застосуванням препарату Камірен ХЛ, якщо пацієнт застосовує
нижченаведені препарати, оскільки вони можуть змінювати дію препарату Камірен ХЛ:

• У деяких пацієнтів, які приймають альфа-адренергічні препарати для зниження високого артеріального тиску або лікування гіперплазії передміхурової залози, можуть виникнути головокружіння або відчуття "пустоти в голові" через зниження тиску крові під час швидкого вставання з лежачої або сидячої позиції. Ці симптоми можуть виникнути у деяких пацієнтів, які приймають одночасно препарати, що застосовуються при порушеннях ерекції (імпотенції) з альфа-адренергічними препаратами. Для зменшення ймовірності виникнення цих симптомів,

пацієнти повинні приймати альфа-адренергічні препарати, включно з Каміреном ХЛ, принаймні за 6
годин до препарату, що застосовується при порушеннях ерекції.

• Камірен ХЛ може ще більше знижувати тиск крові у пацієнтів, які вже приймають інші антигіпертензивні препарати, такі як теразосин і празосин.
• Препарати, що застосовуються для лікування бактеріальних або грибкових інфекцій, наприклад кларитроміцин, ітраконазол, кетоконазол, телітроміцин, вориконазол.
• Препарати, що застосовуються для лікування інфекції вірусом HIV, наприклад індинавір, нельфінавір, ритонавір, саквінавір.
• Нефазодон, препарат, що застосовується для лікування депресії.
• Препарати, що розширюють судини або азотати (препарати, що застосовуються при серцевих захворюваннях).

У дослідженнях in vitroне встановлено, щоб доксазосин впливав на зв'язування з білками плазми
дігоксину, варфарину, фенітоїну або індометацину.
Під час застосування препарату з доксазосином у клінічних дослідженнях не встановлено взаємодії з
тіазидними діуретиками, фуросемідом, бета-адреноблокаторами, нестероїдними протизапальними препаратами, антибіотиками, пероральними гіпоглікемічними препаратами (що застосовуються при цукровому діабеті),
препаратами, що збільшують виділення сечової кислоти, і антикоагулянтами.
Препарат Камірен ХЛ посилює дію зниження тиску крові інших альфа-адренолітичних
та антигіпертензивних препаратів.
Клінічні дослідження показали, що доксазосин позитивно впливає на ліпіди, суттєво знижуючи
загальний рівень тригліцеридів, холестерину та фракції LDL в плазмі. Лікування
доксазосином позитивно впливає на артеріальну гіпертензію та рівень ліпідів, внаслідок чого знижується
ризик розвитку коронарної хвороби.

Камірен ХЛ з їжею та питтям

Камірен ХЛ можна приймати незалежно від прийому їжі.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що може бути вагітною або коли планує мати
дитину, повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Оскільки не встановлено безпечності застосування доксазосину під час вагітності, Камірен ХЛ можна
застосовувати під час вагітності тільки у разі, коли можливі вигоди для матері переважують ризик
для плоду.
Доксазосин проникає до грудного молока у невеликих кількостях. Жінки, які годують грудьми, не
повинні застосовувати цей препарат, якщо лікар не вирішить інакше.

Право на керування транспортними засобами та обслуговування машин

Через можливість виникнення головокружіння, особливо на початку застосування препарату Камірен ХЛ, після збільшення дози, переходу на інший препарат або при одночасному вживанні
алкоголю не рекомендується керування транспортними засобами та обслуговування машин.

Камірен ХЛ містить лактозу

Якщо раніше в пацієнта встановлено непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен
звернутися до лікаря перед прийняттям цього препарату.

3. Як застосовувати препарат Камірен ХЛ

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів
необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Початкова доза препарату Камірен ХЛ становить 4 мг, що вводиться один раз на добу. Добова доза у розмірі 4 мг
є ефективною у більшості пацієнтів.
Якщо очікуваний ефект зниження тиску після 4 тижнів лікування є незадовільним і якщо пацієнт
добре переносить лікування, лікар може збільшити дозу до 8 мг один раз на добу. Максимальна рекомендована
добова доза становить 8 мг, що вводиться один раз на добу.
Застосування у пацієнтів похилого віку
Необхідно зменшення дози у пацієнтів похилого віку.
Застосування у пацієнтів з порушеннями функції нирок
Необхідно зменшення дози у пацієнтів з порушеннями функції нирок.
Пацієнти з порушеннями функції печінки
У пацієнтів з порушеннями функції печінки необхідно застосовувати препарат з особливою обережністю.
У пацієнтів зі встановленою негодністю печінки застосування доксазосину не рекомендується.
Таблетки необхідно ковтати цілими, запиваючи достатньою кількістю рідини; не слід їх розжовувати,
переламувати чи розчавлювати.
У разі відчуття, що дія препарату Камірен ХЛ є занадто сильною або занадто слабкою, необхідно звернутися
до лікаря.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Камірен ХЛ

У разі передозування препарату Камірен ХЛ може виникнути значне зниження тиску крові.
Лікар застосує лікування симптоматичне. Діаліз не є ефективним, оскільки доксазосин майже
повністю зв'язаний з білками.
У разі прийому більшої ніж рекомендована дози препарату, необхідно негайно звернутися до лікаря або
фармацевта.

Пропуск застосування дози препарату Камірен ХЛ

У разі пропуску дози препарату не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. Наступну дозу препарату слід приймати згідно з рекомендованим схемою.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть.

Часті побічні ефекти (можуть виникнути у не більше ніж 1 з 10 пацієнтів):

• інфекції дихальних шляхів (нос, горло, легені), інфекції сечових шляхів,
• головокружіння, головний біль, сонливість,
• відчуття коливання (головокружіння вестибулярного походження),
• пришвидшене серцебиття (тахікардія), відчуття серцебиття,
• низький тиск крові або зниження тиску крові під час вставання, що викликає головокружіння, відчуття "пустоти в голові" або оmdlіння (ортостатична гіпотонія),
• бронхіт, кашель, задуха, набряк слизової оболонки носа, чхання та (або) виділення з носа, викликані бронхітом,
• біль у животі, нудота, сухість у роті, блювота,
• свербіж,
• біль у спині, біль у м'язах,
• цистит, нетримання сечі,
• загальне слабкість, біль у грудній клітці, симптоми грипоподібні, набряк ніг, стоп або пальців.

Недостатньо часті побічні ефекти (можуть виникнути у не більше ніж 1 з 100 пацієнтів):

• алергічні реакції,
• збільшення або зниження апетиту, артрит (подагра),
• тривога, депресія, безсоння,
• інсульт, оmdlіння, тремор, порушення чутливості в руках і ногах,
• шум у вухах,
• інфаркт міокарда, біль у грудній клітці (стенокардія),
• кровотеча з носа,
• запор, метеоризм, гастроентерит, діарея, блювота,
• ненормальні результати лабораторних досліджень функції печінки,
• виразка шкіри,
• біль у суглобах,
• біль або відчуття дискомфорту при сечовиділлі, частіше сечовиділлі, кров у сечі,
• імпотенція,
• набряк обличчя, загальний біль,
• збільшення маси тіла.

Рідкі побічні ефекти (можуть виникнути у не більше ніж 1 з 1 000 пацієнтів):

• непрохідність травного тракту.

Дуже рідкі побічні ефекти (можуть виникнути у не більше ніж 1 з 10 000 пацієнтів):

• мала кількість білих кров'яних тілець або тромбоцитів, яка може бути причиною утворення синяків або збільшення схильності до кровотечі (лейкопенія, тромбоцитопенія),
• тривога, нервозність,
• омдління або головокружіння, викликані низьким тиском крові під час вставання з сидячої або лежачої позиції, відчуття оніміння або поколювання в руках і ногах,
• порушення зору,
• збільшення або зниження частоти серцебиття,
• потіння (спровоковане спазмом бронхів),
• гепатит або порушення жовчних шляхів, жовтяниця шкіри або очей (жовтяниця),
• алопеція, висипка шкіри,
• червоні або фіолетові плями на шкірі, кровотеча підшкірна (петехія),
• спазми м'язів, слабкість м'язів,
• порушення сечовиділлі, сечовиділлі вночі, збільшення кількості виділеної сечі,
• гінекомастія у чоловіків,
• тривалі, болісні зрідження (приапізм) - необхідно негайно звернутися до лікаря,
• втома, загальне погане самопочуття.

Побічні ефекти з невідомою частотою (частота не може бути встановлена на підставі наявних даних):

• порушення зору, які можуть виникнути під час операції на катаракту (замутнення кришталика ока), див. "Острожності та заходи обережності",
• відсутність або мала кількість сперми під час еякуляції, виділення мутної сечі після еякуляції.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна
звітити безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України:
вул. Миколи Амосова, 7, 03057, м. Київ
Телефон: +38 (044) 206-92-44
Факс: +38 (044) 206-92-44
Електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])
Побічні ефекти також можна звітити відповідальному суб'єкту.
Звітуючи про побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпечність застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Камірен ХЛ

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання препарату.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пакуванні після скорочення
,,EXP''. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Номер серії вказано на пакуванні після скорочення ,,Lot''.
Препаратів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати
фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити
довкілля.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить препарат Камірен ХЛ

• Активною речовиною препарату є доксазосин. Кожна таблетка з модифікованим вивільненням містить 4 мг доксазосину, у вигляді доксазосину мезилату.
• Інші компоненти - гіпромелоза, кальцію гідрофосфат, лактоза моногідрат, магнію стеарин; склад оболонки: Опадрі Вайт Y-1-7000 [гіпромелоза, титановий діоксид (Е 171), макрогол 400].

Як виглядає препарат Камірен ХЛ і що містить пакування

Білі, круглі, двосторонньо легкорельєфні таблетки з модифікованим вивільненням
Пакування: 30, 60 або 90 таблеток з модифікованим вивільненням у блистерах у паперовому пачці.

Відповідальний суб'єкт та виробник

КРКА, д.д., Ново Место, Шмарєшка цеста 6, 8501 Ново Место, Словенія
Для отримання більш детальної інформації про цей препарат необхідно звернутися до місцевого представника відповідального суб'єкта:
КРКА-ПОЛЩА Сп. з о.о.
вул. Рівна, 5
02-235 Варшава
телефон: + 48 22 573 75 00

Дата останньої актуалізації інструкції: