Камірен

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Камірен, 2 мг, таблетки

Камірен, 4 мг, таблетки

Доксазосин

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Необхідно уникати передачі його іншим особам. Препарат може нашкодити іншим особам, навіть якщо симптоми їхньої хвороби є подібними.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не наведені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Камірен і для чого він призначений
• 2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Камірен
• 3. Як застосовувати препарат Камірен
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Камірен
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат Камірен і для чого він призначений

Камірен належить до групи препаратів, які називаються альфа-адренолітиками. Він діє розширювально на судини. Це призводить до зниження артеріального тиску внаслідок зменшення опору судин.

Камірен також є антагоністом альфа-адренергічних рецепторів, розташованих у передміхуровій залозі та сечовому міхурі. Він зменшує симптоми, пов'язані з ускладненням відтоку сечі, та покращує результати уродинамічних досліджень (що стосуються потоку сечі).

Препарат Камірен показаний для лікування:

• есенціального артеріального гіпертонуса,
• клінічних симптомів, викликаних доброякісною гіперплазією передміхурової залози (ДГПЗ).

Препарат може застосовуватися як монотерапія (як єдиний препарат) або в комбінації з іншими антигіпертензивними препаратами, такими як тіазидові діуретики, бета-адреноблокатори, антагоністи кальцію або інгібітори конвертази ангіотензину.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Камірен

Коли не застосовувати препарат Камірен

• якщо пацієнт має гіперчутливість до доксазосину, інших похідних хіназоліну (празосину, теразосину) або будь-якого іншого компонента цього препарату (наведеного в пункті 6),
• у пацієнтів з гіперплазією передміхурової залози (ДГПЗ) та низьким артеріальним тиском,
• у пацієнтів, у яких раніше спостерігалося ортостатичне гіпотонія, тобто низький артеріальний тиск, який викликає головокружіння або синкопу під час вставання,
• у пацієнтів з гіперплазією передміхурової залози та ускладненнями сечовидільної системи будь-якого типу, тривалим інфекційним процесом сечовидільної системи або каменями в сечовому міхурі,
• у пацієнтів з нетриманням сечі через переповнення (не відчувають потреби в сечовипусканні) або безмочієвістю (відсутність виділення сечі) з порушеннями функції нирок або без них.

Острожності та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Камірен необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Особливо необхідно повідомити лікаря про:

• порушення функції печінки (у пацієнтів з відомою нирковою недостатністю застосування доксазосину не рекомендується),
• порушення серцевої діяльності (пульмональна гіпертензія, викликана звуженням аорти або двостулкової запірки, серцева недостатність при високій вихідній здатності, правошлуночна серцева недостатність, викликана пульмональним емболом або перикардіальним випотом, лівошлуночна серцева недостатність з низьким тиском наповнення), швидке та значне зниження артеріального тиску може призвести до загострення ангіни,
• прийом інших препаратів, наприклад силденафілу, тадалафілу, варденафілу (препарати, що застосовуються при імпотенції), оскільки можуть спостерігатися симптоматичне гіпотонія.

Пацієнти, які піддаються операції на очах через катаракту, повинні повідомити про це лікаря-окуляста перед операцією, щоб лікар міг застосувати необхідні заходи обережності або хірургічні техніки, якщо виникнуть ускладнення, викликані препаратом Камірен.

Тривалі, болісні ерекції можуть спостерігатися дуже рідко. У такому випадку необхідно негайно звернутися до лікаря.

Перед початком лікування препаратом Камірен лікар може провести дослідження для виключення інших захворювань, включаючи рак передміхурової залози, який викликає подібні симптоми, як і доброякісна гіперплазія передміхурової залози.

На початку застосування препарату Камірен може спостерігатися відчуття синкопи або головокружіння, викликані низьким артеріальним тиском під час швидкого вставання. Якщо виникне відчуття синкопи або головокружіння, необхідно сісти або лігти до тих пір, поки симптоми не зникнуть, та уникати ситуацій, під час яких може статися падіння або травма. Лікар може призначити регулярні вимірювання артеріального тиску на початку лікування, щоб зменшити ризик виникнення таких симптомів.

Діти та підлітки

Не рекомендується застосування препарату Камірен у дітей та підлітках віком до 18 років через відсутність даних про безпеку та ефективність застосування.

Камірен та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.

Необхідно запитати лікаря або фармацевта перед застосуванням препарату Камірен, якщо пацієнт приймає такі препарати, оскільки вони можуть змінювати дію препарату Камірен:

• У деяких пацієнтів, які приймають альфа-адренолітичні препарати для зниження високого артеріального тиску або лікування гіперплазії передміхурової залози, можуть спостерігатися головокружіння або відчуття "пустки в голові", викликані раптовим зниженням артеріального тиску. Подібні симптоми також можуть спостерігатися у деяких пацієнтів, які приймають препарати для лікування імпотенції одночасно з альфа-адренолітиками. Для зменшення ймовірності виникнення таких симптомів пацієнти повинні приймати альфа-адренолітичні препарати щоденно перед початком прийому препаратів для лікування імпотенції. Камірен може ще більше знижувати артеріальний тиск у пацієнтів, які приймають одночасно інші антигіпертензивні препарати.
• Препарати, що застосовуються для лікування бактеріальних або грибкових інфекцій, наприклад кларитроміцин, ітраконазол, кетоконазол, телітроміцин, вориконазол.
• Препарати, що застосовуються для лікування ВІЛ-інфекції, наприклад індінавір, нелфінавір, ритонавір, саквінавір.
• Нефазодон, препарат, що застосовується для лікування депресії,
• Препарати, що розширюють судини або азотати (препарати, що застосовуються для лікування серцевих захворювань).

Гіпотензивна дія доксазосину може бути знижена такими препаратами:

• препаратами з групи НПЗП (ністероїдні протизапальні препарати),
• естрогенами,
• симпатоміметиками.

Доксазосин може знижувати дію допаміну, ефедрину, епінефрину, метарамінолу, метоксаміну та фенілефрину на артеріальний тиск, а також на судини. Оскільки немає даних про взаємодію з препаратами, що впливають на печінковий метаболізм (наприклад, циметидин), рекомендується проявляти особливу обережність при призначенні цих препаратів з доксазосином.

У дослідженнях in vitro не було встановлено, щоб доксазосин впливав на зв'язування з білками плазми дигоксину, варфарину, фенітоїну або індометацину.

Під час застосування препарату з доксазосином у клінічних дослідженнях не було встановлено взаємодії з тіазидними діуретиками, фуросемідом, бета-адреноблокаторами, ністероїдними протизапальними препаратами, антибіотиками, пероральними гіпоглікемічними препаратами (що застосовуються при цукровому діабеті), препаратами, що збільшують виділення сечової кислоти, та антикоагулянтами.

Доксазосин може збільшувати активність реніну в плазмі та виділення ванілінмоноґліколевої кислоти з сечею. Необхідно враховувати це при інтерпретації результатів лабораторних досліджень.

Препарат Камірен посилює дію інших альфа-адренолітичних препаратів та інших антигіпертензивних препаратів.

Клінічні дослідження показали, що доксазосин має корисний вплив на ліпідний профіль, значно знижуючи загальний рівень тригліцеридів, холестерину та фракції LDL в плазмі. Лікування доксазосином має корисний вплив на артеріальний тиск та рівень ліпідів, внаслідок чого знижується ризик розвитку ішемічної хвороби серця.

Застосування препарату Камірен з їжею та питтям

Камірен можна приймати незалежно від прийому їжі.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

Не встановлено безпеку застосування доксазосину під час вагітності.

Лікар може призначити застосування препарату Камірен під час вагітності тільки у тому випадку, якщо можливі вигоди для матері переважують ризик для плода.

Доксазосин проникає в грудне молоко в невеликих кількостях. Жінки, які годують грудьми, не повинні приймати цей препарат, якщо лікар не вирішить інакше.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Через можливість виникнення головокружіння, особливо на початку застосування препарату Камірен, після збільшення дози, переходу на інший препарат або одночасного вживання алкоголю не рекомендується керування транспортними засобами та обслуговування машин.

Камірен містить лактозу та натрій

Якщо раніше в пацієнта була виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийняттям цього препарату.

Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається "безнатрієвим".

3. Як застосовувати препарат Камірен

Цей препарат завжди повинен застосовуватися згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Лікар встановлює дозу препарату індивідуально для кожного пацієнта.

Есенціальний артеріальний гіпертонус

Лікування починається з дози 1 мг один раз на добу. У індивідуальних випадках лікар після закінчення 1-2 тижнів може збільшити дозу до 2 мг один раз на добу, а потім до 4 мг один раз на добу, та нарешті до 8 мг доксазосину один раз на добу.

Зазвичай застосовувана підтримуюча доза становить 2-4 мг доксазосину один раз на добу.

Максимальна рекомендована добова доза становить 16 мг.

Для початку лікування рекомендується наступна схема дозування:

день 1-8:

вранці

1 мг доксазосину

день 9-14:

вранці

2 мг доксазосину

Потім рекомендується збільшення дози до ефективної підтримуючої дози.

Доброякісна гіперплазія передміхурової залози

Лікування починається з дози 1 мг один раз на добу. Після закінчення 1-2 тижнів, якщо це необхідно, лікар може збільшити дозу до 2 мг один раз на добу, а потім до 4 мг один раз на добу, залежно від реакції пацієнта.

Максимальна рекомендована добова доза становить 8 мг.

Для початку лікування рекомендується наступна схема дозування:

день 1-8:

1 мг доксазосину один раз на добу

день 9-14:

2 мг доксазосину один раз на добу

Потім можна індивідуально збільшувати дозу до ефективної підтримуючої дози.

Таблетки необхідно приймати всередину, запивючи водою.

Лікар визначає тривалість лікування.

У разі виникнення відчуття, що дія препарату Камірен є надто сильною або надто слабкою, необхідно звернутися до лікаря.

Застосування препарату у дітей та підлітків

Не рекомендується застосування препарату Камірен у дітей та підлітків віком до 18 років.

Застосування у пацієнтів із порушеннями функції нирок

Необхідно зменшення дози у пацієнтів із порушеннями функції нирок. Однак доза препарату повинна бути якнайменше можливою, а збільшення дози повинно відбуватися під суворим контролем лікаря.

Застосування у пацієнтів із порушеннями функції печінки

Необхідно проявляти особливу обережність. Відсутні клінічні дані про застосування препарату у пацієнтів з важкою печінковою недостатністю.

Пацієнти похилого віку

Необхідно корекція дози препарату у пацієнтів похилого віку. Однак доза препарату повинна бути якнайменше можливою, а збільшення дози повинно відбуватися під суворим контролем лікаря.

Застосування вищої ніж рекомендована дози препарату Камірен

У разі передозування препарату Камірен може спостерігатися симптоматичне гіпотонія.

Необхідно негайно звернутися до лікаря, який призначить симптоматичне лікування. Гемодіаліз не є ефективним, оскільки доксазосин майже повністю зв'язується з білками плазми.

Пропуск застосування дози препарату Камірен

Якщо пацієнт забув прийняти препарат Камірен, він повинен прийняти його якнайшвидше, якщо тільки не наближається час прийому наступної дози. У такому випадку необхідно прийняти наступну дозу у встановлений час. Необхідно уникати прийому подвійної дози для компенсації пропущеної дози.

У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не спостерігаються у кожного пацієнта.

Часті побічні ефекти (можуть спостерігатися у не більше 1 з 10 пацієнтів):

• інфекції дихальної системи, інфекції сечовидільної системи,
• сонливість, головокружіння, головний біль,
• порушення акомодації, головокружіння периферійного походження (внутрішнього вуха),
• тахікардія, біль у грудній клітці,
• гіпотонія або ортостатичне гіпотонія,
• едеми, бронхіт, кашель, задишка, риніт,
• біль у животі, нудота, сухість у роті, блювота,
• свербіж,
• біль у спині, біль у м'язах,
• цистит, нетримання сечі, часте сечовипускання,
• загальне слабкість, біль у грудній клітці, грипоподібні симптоми, едеми, периферичні едеми.

Нечасті побічні ефекти (можуть спостерігатися у не більше 1 з 100 пацієнтів):

• алергічні реакції на препарат,
• анорексія, подагра, прagnіння, збільшене апетит, анорексія,
• тривожність, депресія, безсоння, нервозність, емоційна лабільність
• інсульт, гіпестезія, синкоп, тремор, апатія, лярінгізм, фотофобія,
• тинітус,
• стенокардія, інфаркт міокарда, синкоп, периферична гіпоксіна,
• епістаксис, фарингіт
• запор, метеоризм, блювота, гастроентерит, діарея,
• абNORMALні результати функціональних проб печінки, підвищена активність ферментів печінки,
• виразка шкіри,
• біль у суглобах,
• біль при сечовипусканні, часте сечовипускання, гематурія,
• імпотенція,
• біль, гарячка, озноб, флебіт, гіпертермія, блідість, гіпокаліємія,
• збільшення маси тіла, гіпокаліємія.

Рідкі побічні ефекти (можуть спостерігатися у не більше 1 з 1000 пацієнтів):

• цереброваскулярні порушення, ангіоневротичний набряк, гіпоглікемія, міоклонус, м'язева слабкість, поліурія.

Дуже рідкі побічні ефекти (можуть спостерігатися у не більше 1 з 10 000 пацієнтів):

• лейкопенія, тромбоцитопенія, яка може бути причиною легкого утворення синяків або підвищеної схильності до кровотечі,
• головокружіння, викликані зниженням артеріального тиску під час швидкого вставання, саморідні чутливі відчуття (парестезія),
• анемія, гіперчутливість, міалгія, порушення смаку, кошмари, амнезія, ортостатична гіпотонія,
• затьмарене зір,
• брадикардія, порушення серцевого ритму,
• гіпертермія,
• бронхоспазм,
• холестаз, гепатит, жовтяниця,
• кропив'янка, алопеція, петехії,
• поллакіурія, дизурія, ноктурія, підвищене рівня креатиніну в сечі та плазмі,
• гінекомастія,
• тривалий, болісний ерекція (приапізм) - необхідно негайно звернутися до лікаря,
• застуда, загальне погане самопочуття, гіпотермія у пацієнтів похилого віку.

Побічні ефекти з невідомою частотою (частота не може бути визначена на підставі наявних даних):

• порушення зору, які можуть виникнути під час операції на катаракті (замутнення кришталика ока), див. "Острожності та заходи обережності",
• рефлюкс сечі в сечовий міхур під час еякуляції (рефлюкс еякуляту).

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не наведені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України:

вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03022

тел.: +38 (044) 234-76-44

факс: +38 (044) 234-76-44

електронна пошта: pharmacovigilance@moz.gov.ua

Побічні ефекти також можна zgолошувати подміотові відповідальному.

Зголошуючи побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Камірен

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.

Зберігати при температурі нижче 30°C.

Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пакуванні після скорочення "EXP". Термін придатності означає останній день вказаного місяця.

Номер серії вказано на пакуванні після скорочення "Lot".

Лікарських засобів не слід викидати до каналізації або домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить препарат Камірен

• Активною речовиною препарату є доксазосин. Кожна таблетка містить 2 мг або 4 мг доксазосину у вигляді доксазосину мезилату.
• Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза, карбоксиметилцелюлоза натрію, стеарин магнію, лаурилсульфат натрію, лактоза моногідрат. Див. пункт 2 "Камірен містить лактозу та натрій".

Як виглядає препарат Камірен та що містить пакування

Камірен, 2 мг: білі, круглі, плоскі таблетки з рискою для поділу на одну стороні. Таблетку можна поділити на рівні дози.

Камірен, 4 мг: білі круглі, плоскі таблетки з рискою для поділу на одну стороні. Таблетку можна поділити на рівні дози.

Пакування: 30 таблеток у блистерах у паперовому пачці

Відповідальний суб'єкт та виробник

КРКА, д.д., Нове Место, Шмарєшка цеста 6, 8501 Нове Место, Словенія

Для отримання більш детальної інформації про цей препарат необхідно звернутися до місцевого представника відповідального суб'єкта:

КРКА-ПОЛЩА Сп. з о.о.

вул. Рівна, 5

02-235 Варшава

тел.: +48 22 57 37 500

Дата останньої актуалізації інструкції: