Кабівен Періпгерал

Укладена інструкція: інформація для користувача

Kabiven Peripheral, емульсія для інфузії

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом цієї інструкції, оскільки вона містить

важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб мати можливість знову її прочитати, якщо це буде потрібно.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей препарат призначений для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке Kabiven Peripheral і для чого він використовується
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Kabiven Peripheral
• 3. Як застосовувати Kabiven Peripheral
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати Kabiven Peripheral
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке Kabiven Peripheral і для чого він використовується

Kabiven Peripheral - це препарат, який містить: амінокислоти (компоненти, необхідні для створення білків), жири, глюкозу та електроліти. Він забезпечує внутрішньовенне введення енергії (з цукру та жирів) та амінокислот, коли пероральне харчування неможливе, недостатнє або протипоказане. Kabiven Peripheral показаний для застосування як складник комплексної парентеральної дієти, разом із солями, мікроелементами та вітамінами.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Kabiven Peripheral

Коли не застосовувати препарат Kabiven Peripheral

Не застосовуйте препарат:

• якщо пацієнт має алергію(гіперчутливість) на Kabiven Peripheral, на активні речовини або на будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);
• якщо пацієнт має алергію (гіперчутливість) на яйця, сою або арахіс;
• якщо у пацієнта спостерігається зbyt висока концентрація жирів(наприклад, холестерину) у крові;
• якщо пацієнт має важку хворобу печінки;
• якщо у пацієнта спостерігається гострий шок(спровокований втратою великої кількості крові або алергією);
• якщо пацієнт має розлади згортання крові(гемофагоцитарний синдром) або якщо кров не згортається正常но;
• якщо пацієнт має розлади метаболізму білків або амінокислот;
• якщо пацієнт має важку хворобу нирок;
• якщо пацієнт має гіперглікемію (зbyt велика кількість цукру у крові), яка вимагає введення більше ніж 6 одиниць інсуліну на годину;
• якщо пацієнт має підвищену концентрацію електролітів(солей) у крові;
• якщо пацієнт має метаболічний ацидоз(нагромадження у крові та тканинах надмірної кількості кислоти);
• якщо пацієнт має зbyt велика кількість рідинив організмі (перегідратування);
• якщо пацієнт має рідину в легенях(гострий набряк легенів);
• якщо пацієнт знаходиться у комі;
• якщо пацієнт має проблеми з серцем;
• якщо пацієнт дегідратованийта має низьку концентрацію солей;
• якщо у пацієнта спостерігається важка загальна запальна реакція(стан, при якому в організмі спостерігається важке інфекційне захворювання).

Не застосовуйте препарат Kabiven Peripheral у новонароджених та дітей віком до 2 років.

Попередження та заходи обережності

Повідомте лікаря, якщо у пацієнта спостерігаються:

• розлади функції печінки;
• не лікувана цукровий діабет;
• розлади метаболізму жирів;
• хвороби нирок;
• будь-які захворювання підшлункової залози;
• хвороби щитоподібної залози- гіпотиреоз;
• загальна запальна реакція(стан, при якому в організмі спостерігається інфекційне захворювання);
• розлади виведення електролітів з організму;
• недостатнє забезпечення тканин киснем;
• збільшена осмолярність сироватки.

Якщо під час інфузії спостерігається гарячка, висип, озноб або труднощі з диханням, негайно повідомте про це кваліфікований медичний персонал. Ці симптоми можуть бути спричинені алергічною реакцією або введенням надмірної дози препарату (див. пункт 4). Цей препарат впливає на результати деяких аналізів. Повідомте лікаря про застосування цього препарату перед виконанням аналізу. Лікар може призначити регулярне проведення аналізу крові, щоб підтвердити правильну дію препарату Kabiven Peripheral.

Kabiven Peripheral та інші препарати

Повідомте лікаря або медсестру про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує застосовувати. Повідомте лікаря, якщо пацієнт застосовує:

• гепарин - препарат, який запобігає утворенню тромбів та допомагає в їх розчиненні;
• варфарин, оскільки вітамін К, який міститься в соєвій олії, може впливати на здатність крові згортатися;
• інсулін - препарат, який застосовується при лікуванні цукрового діабету.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату. Відсутні дані про застосування препарату Kabiven Peripheral у жінок під час вагітності або годування грудьми. Якщо введення парентерального харчування (позажелудкового) є необхідним у жінок під час вагітності або годування грудьми, лікар застосовує препарат Kabiven Peripheral тільки після ретельного розгляду користі та ризику.

3. Як застосовувати Kabiven Peripheral

Kabiven Peripheral вводиться в інфузію. Дозування та розмір упаковки визначаються залежно від маси тіла пацієнта та його здатності метаболізувати жири та цукри. Препарат Kabiven Peripheral вводиться у повільній інфузії тривалістю від 12 до 24 годин. Дозування визначається лікарем індивідуально для кожного пацієнта. Медичний персонал може контролювати стан здоров'я пацієнта під час лікування.

Не застосовуйте препарат Kabiven Peripheral у новонароджених та дітей віком до 2 років.

Введення більшої ніж рекомендована дози препарату Kabiven Peripheral

Мало ймовірно, щоб пацієнт отримав надмірну дозу препарату Kabiven Peripheral, оскільки препарат вводиться кваліфікованим медичним персоналом. Симптомами передозування є нудота, блювота, надмірна потливість та зрідження рідини в організмі. Також спостерігаються гіперглікемія (зbyt велика кількість цукру у крові) та розлади електролітного балансу. У разі передозування існує ризик прийняття надмірної кількості жирів. Цей симптом називається "синдромом передозування жирів". Для отримання більш детальної інформації - див. пункт 4. Можливі побічні ефекти. Якщо пацієнт спостерігає вище вказані симптоми або вважає, що отримав більшу ніж рекомендовану дозу препарату Kabiven Peripheral, він повинен негайно повідомити про це лікаря або медсестру. Вони можуть зменшити швидкість інфузії або перервати її. Усі ці симптоми зазвичай проходять або зменшуються після переривання інфузії. У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, зверніться до лікаря, медсестри або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не спостерігаються у кожного пацієнта.

Дуже рідко (рідше ніж у 1 з 10 000 пацієнтів) Kabiven Peripheral може спричиняти алергію (гіперчутливість). Негайно повідомте лікаря про виникнення:

• гострого та сверблячого висипу на тілі;
• дуже високої температури;
• труднощів з диханням.

Часто спостерігаються побічні ефекти (рідше ніж у 1 з 10 пацієнтів, але частіше ніж у 1 з 100 пацієнтів):

• підвищення температури тіла;
• воспалення вени, до якої введено препарат.

Не дуже часто спостерігаються побічні ефекти (рідше ніж у 1 з 100 пацієнтів, але частіше ніж у 1 з 1000 пацієнтів):

• озноб;
• втома;
• болі в животі;
• головні болі;
• нудота;
• блювота;
• збільшення активності ферментів печінки. Лікар повідомить пацієнта про виникнення цього побічного ефекту.

Інші побічні ефекти спостерігаються дуже рідко (рідше ніж у 1 з 10 000 пацієнтів):

• підвищення або зниження артеріального тиску;
• пришвидшення дихання;
• подовження, болісна ерекція у чоловіків;
• розлади зображення крові.

Синдром передозування жирів

Синдром передозування жирів спостерігається, коли організм має проблему з метаболізмом жирів у зв'язку з отриманням надмірної кількості препарату Kabiven Peripheral. Він також може спостерігатися через раптову зміну стану здоров'я пацієнта (наприклад, проблеми з нирками або печінкою). Можливі симптоми - гарячка, збільшення кількості жирів у крові, клітинах та тканинах, розлади функціонування багатьох органів та кома. Усі ці симптоми зазвичай проходять після переривання інфузії.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України. вул. Щусєва, 16, м. Київ, 04050, Україна. тел.: +38 (044) 279-16-16, факс: +38 (044) 279-16-17. Веб-сайт: https://www.moz.gov.ua. Побічні ефекти також можна повідомляти подієві відповідальній особі. Завдяки звітності про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати Kabiven Peripheral

Препарат зберігайте в місці, недоступному для дітей.

Лікар або фармацевт відповідають за забезпечення належних умов зберігання, застосування та видалення препарату Kabiven Peripheral. Не зберігайте при температурі вище 25°C. Зберігайте у зовнішньому пакеті. Не заморожуйте. Не застосовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Не застосовуйте, якщо упаковка пошкоджена. Для одноразового застосування. Не використана рештка препарату не підходить для подальшого застосування.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить Kabiven Peripheral

Kabiven Peripheral доступний у трикамерних пакетах. Пакети, що містять 3 камери, виготовляються у трьох об'ємах. Кожен трикамерний пакет містить наступні різні об'єми компонентів:

Це відповідає наступним складам:

Інші компоненти (допоміжні речовини) - це:очищені яєчні фосфоліпіди, гліцерол, натрій гідроксид (для встановлення pH), оцтова кислота (для встановлення pH) та вода для ін'єкцій.

Як виглядає Kabiven Peripheral і що містить упаковка

Розчини глюкози та амінокислот з електролітами є прозорими, безбарвними до легкого жовтого кольору, а жирова емульсія - біла та однорідна. Упаковка препарату Kabiven Peripheral складається з трикамерного внутрішнього пакета та зовнішнього пакета. Між внутрішнім та зовнішнім пакетами знаходиться поглинач кисню, який потрібно видалити перед застосуванням препарату. Внутрішній пакет розділений на три камери зварюваннями, які розриваються під час підготовки пакета до застосування. Зміст усіх трьох камер потрібно змішати перед застосуванням.

Об'єми упаковок:

1440 мл, 1920 мл, 2400 мл. Не всі об'єми упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа та виробник

Fresenius Kabi AB, Швеція. Для отримання більш детальної інформації зверніться до представника відповідальної особи: Fresenius Kabi Україна, вул. Щусєва, 16, м. Київ, 04050, Україна. тел.: +38 (044) 279-16-16. Дата останньої актуалізації інструкції:16.11.2023 р.

Інформація, призначена лише для кваліфікованого медичного персоналу:

Спеціальні попередження та заходи обережності при застосуванні

Для уникнення загроз, пов'язаних з надмірною швидкістю інфузії, рекомендується її проведення у спосіб безперервний та належно контрольований, за допомогою насоса об'ємного. Оскільки використання центральної вени для інфузії пов'язане з підвищеним ризиком інфекції, під час встановлення та обслуговування катетера рекомендується дотримуватися правил асептики, щоб уникнути будь-якої інфекції. Рекомендується також контролювати концентрацію глюкози та електролітів у сироватці, осмолярність, а також проводити біохімічні тести печінки (фосфатаза алкалічна, AspAT, AlAT). У разі виникнення будь-яких ознак або симптомів анафілактичної реакції потрібно негайно перервати інфузію. Не вводьте препарат Kabiven Peripheral одночасно з кров'ю в тому самому інфузійному наборі, через ризик виникнення псевдоаглютинації. Аналогічно, як і при застосуванні інших гіпертонічних розчинів для інфузії, під час введення в периферичні вени може виникнути тромбофлебіт.

Спосіб введення

Внутрішньовенне введення, інфузія в периферичну вену або центральну вену. Для забезпечення повного парентерального харчування потрібно застосовувати додатково - залежно від потреб пацієнта - мікроелементи, вітаміни та електроліти (враховуючи електроліти, що містяться в препараті Kabiven Peripheral).

Швидкість інфузії

Максимальна швидкість інфузії глюкози становить 0,25 г/кг маси тіла на годину. Доза амінокислот не повинна бути більшою ніж 0,1 г/кг маси тіла на годину. Доза жирів не повинна бути більшою ніж 0,15 г/кг маси тіла на годину. Швидкість інфузії не повинна бути більшою ніж 3,7 мл/кг маси тіла на годину (що відповідає 0,25 г глюкози, 0,09 г амінокислот та 0,13 г жирів на кг маси тіла). Рекомендований час тривалості інфузії становить від 12 до 24 годин.

Згодність

Дані про згодність доступні для препаратів Dipeptiven, Addamel N/Supliven, Glycophos, Addiphos, Vitalipid N Adult/Infant та Soluvit N у певних кількостях та з певною концентрацією електролітів. Під час додавання електролітів потрібно враховувати їх кількість, яка вже присутня в пакеті, для задоволення клінічних потреб пацієнта. Доступні дані підтверджують можливість додавання вище вказаних препаратів до активованого пакета згідно з нижчезазначеною таблицею: Діапазон згодності: стабільний протягом 8 днів, тобто 6 днів зберігання при температурі 2-8 °C, а потім 48 годин при температурі 20-25 °C, включаючи час тривалості інфузії. З мікробіологічної точки зору препарат потрібно застосувати негайно. В іншому випадку період зберігання під час використання та умови зберігання перед застосуванням відповідає користувачеві. Цей період зазвичай не повинен перевищувати 24 години при температурі 2-8 °C, якщо змішування відбулося в контрольованих та валідованих умовах асептики.

Примітка: ця таблиця має на меті показати згодність. Вона не містить рекомендацій щодо дозування. Перед призначенням вище вказаних препаратів потрібно ознайомитися з затвердженими інструкціями. Інформація про згодність з іншими додатками та терміни зберігання різних сумішей буде доступна за запитом. Будь-які додатки потрібно змішувати з препаратом у умовах асептики. Будь-які невикористані залишки препарату або його відходи потрібно видалити згідно з місцевими правилами.

Строк придатності та умови зберігання

Не зберігайте при температурі вище 25°C. Зберігайте у зовнішньому пакеті. Не заморожуйте. Строк придатності після змішування вмісту камер пакетаПоказано фізичну та хімічну стабільність змішаного вмісту трикамерного пакета протягом 48 годин при температурі 20-25 °C, включаючи час тривалості інфузії. З мікробіологічної точки зору препарат потрібно застосувати негайно. В іншому випадку період зберігання під час використання та умови зберігання перед застосуванням відповідає користувачеві. Цей період зазвичай не повинен перевищувати 24 години при температурі 2-8 °C, якщо змішування відбулося в контрольованих та валідованих умовах асептики. Строк придатності після змішування з додатковими речовинамиПісля порушення захисту та змішування вмісту камер пакета можна додати інші компоненти через порт для введення додаткових речовин. Показано фізико-хімічну стабільність змішаного вмісту трикамерного пакета з додатковими речовинами протягом періоду до 8 днів, тобто 6 днів зберігання при температурі 2-8 °C, а потім 48 годин при температурі 20-25 °C, включаючи час тривалості інфузії. З мікробіологічної точки зору препарат потрібно застосувати негайно після додавання інших компонентів. В іншому випадку період зберігання під час використання та умови зберігання перед застосуванням відповідає користувачеві. Цей період зазвичай не повинен перевищувати 24 години при температурі 2-8 °C, якщо змішування відбулося в контрольованих та валідованих умовах асептики.

Видалення залишків препарату

Не застосовуйте, якщо упаковка пошкоджена. Застосовуйте лише тоді, коли розчини амінокислот з електролітами та глюкози є прозорими, безбарвними до легкого жовтого кольору, а жирова емульсія - біла та однорідна. Зміст усіх трьох камер потрібно змішати перед застосуванням. Після видалення захисту потрібно негайно кілька разів повернути пакет, щоб отримати перед інфузією однорідну суміш. Для одноразового застосування. Не використана рештка препарату не підходить для подальшого застосування. Будь-які невикористані залишки препарату або його відходи потрібно видалити згідно з місцевими правилами.

Kabiven Peripheral - Інструкція підготовки пакета типу Biofine до застосування

• 1. Надріз на зовнішньому пакеті
• 2. Ручка пакета
• 3. Отвір для підвішування пакета
• 4. Зварювання, що відокремлюють окремі камери пакета
• 5. Порт глухий (використовується лише у виробництві)
• 6. Порт для введення додаткових речовин
• 7. Порт інфузійний
• 8. Поглинач кисню

1. Видалення зовнішнього пакета

• Для видалення зовнішнього пакета потрібно покласти його горизонтально та почати розрив від надрізу, розташованого біля портів (А).
• Потім розірвати зовнішній пакет уздовж довгого краю, зняти його та видалити разом з поглиначем кисню (Б).

2. Змішування

• Покласти пакет на плоскій поверхні.
• Починаючи від сторони ручки, сильно скрутити пакет у напрямку портів, спочатку правою рукою, а потім, прикладаючи постійний тиск, лівою рукою, поки не розірвуться вертикальні зварювання. Вони відкриваються під дією тиску рідини. Зварювання можна також відкрити перед видаленням зовнішнього пакета. Примітка:рідини змішуються легко, хоча горизонтальне зварювання залишається цілим.

• Змішати вміст трьох камер, перевернувши пакет тричі, що повинно забезпечити повне змішування компонентів.

3. Останні підготовчі дії

• Поновно покласти пакет на плоскій, рівній поверхні. Безпосередньо перед введенням додаткових речовин відірвати позначену стрілкою затичку одноразового використання, що закриває білий порт для введення додаткових речовин (А). Примітка:мембрана порту для введення додаткових речовин є стерильною.
• Утримувати основу порту для введення додаткових речовин. Ввести голку, ввести додаткові речовини (із відомою згодністю) через центр місця введення (Б).
• Змішати вміст пакета докладно після введення кожного компоненту, обертаючи пакет тричі після кожного введення. Використовуйте шприци з голками діаметром 18-23 Г та довжиною не більше 40 мм.

• Безпосередньо перед підключенням інфузійного набору відірвати затичку одноразового використання, що закриває синій порт інфузії (А). Примітка:мембрана порту інфузії є стерильною.
• Використовуйте інфузійні набори без повітряного клапана або закрийте повітряний клапан.
• Утримувати основу порту інфузії.
• Ввести голку апарату для інфузії в порт інфузії. Для забезпечення хорошої фіксації голки потрібно ввести всю її довжину. Примітка:внутрішня поверхня порту інфузії є стерильною.

4. Підвішування пакета

• Підвісьте пакет, використовуючи отвір, розташований під ручкою.