Ісопріносіне

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

ІЗОПРОНОСІН, 500 мг, таблетки

Інозинум пранобексум

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначено строго для певної особи. Не слід передавати його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Ізопронозин і для чого його застосовують
• 2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Ізопронозин
• 3. Як застосовувати препарат Ізопронозин
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Ізопронозин
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат Ізопронозин і для чого його застосовують

Ізопронозин містить як активну речовину інозин пранобекс, який має противірусну дію та стимулює імунну систему.
Показаннями для застосування препарату Ізопронозин є:

• інфекції шкіри та слизових оболонок, викликані вірусами герпесу простого типу I (герпес губ) або типу II (герпес генітальний) та вірусом вітряної віспи і пістрянки;
• інші вірусні інфекції (наприклад, підостре склерозуюче паненцефаліт);
• підтримка лікування у осіб з зниженою імунною системою.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Ізопронозин

Коли не застосовувати препарат Ізопронозин

• Якщо пацієнт має алергію (гіперчутливість) на активну речовину (інозин пранобекс) або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6). Симптомами алергічної реакції можуть бути: висип, свербіж, труднощі з диханням, набряк обличчя, губ, горла або язика.
• Якщо у пацієнта зараз є напад подагри або аналізи виявили підвищений рівень сечової кислоти в крові.

Попередження та застереження

Перед початком застосування препарату Ізопронозин необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом:

• Якщо у пацієнта в минулому були напади подагри або підвищені рівні сечової кислоти. Ізопронозин може викликати тимчасове підвищення рівня сечової кислоти в сироватці та сечі.
• Якщо у пацієнта в минулому була ниркова коліка.
• Якщо у пацієнта є порушення ниркової функції. У цьому випадку лікар буде уважно контролювати пацієнта.
• Якщо лікування тривале (3 місяці або довше). Лікар призначить регулярні контрольні аналізи крові та буде контролювати ниркову та печінкову функцію. Під час тривалого лікування можуть утворюватися ниркові камені.
• Якщо спостерігаються симптоми алергічної реакції, такі як висип, свербіж, труднощі з диханням, набряк обличчя, губ, горла або язика. У цьому випадку необхідно негайно припинити лікування та звернутися до лікаря.

Ізопронозин та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря про всі препарати, які пацієнт зараз приймає або приймав недавно, а також про препарати, які пацієнт планує приймати. Необхідно особливо повідомити лікаря про препарати, перелічені нижче, оскільки вони можуть взаємодіяти з препаратом Ізопронозин.

• алопуринол або інші препарати, які застосовуються для лікування подагри;
• препарати, які збільшують виділення сечової кислоти, включаючи діуретики, наприклад фуросемід, торасемід, етакринова кислота, гідрохлортіазид, хлорталідон, індапамід;
• препарати, які впливають на імунну систему, наприклад ті, які застосовуються після трансплантації органів;
• зидовудин (АЗТ, азидотимідин) який застосовується для лікування СНІДу.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Ізопронозин не має впливу або має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.

Ізопронозин містить маннитол та пшеничну крохмаль

Ізопронозин, таблетки містить 67 мг маннитолу, який може викликати легке проносне дію.
Таблетки Ізопронозин містять слідові кількості пшеничної крохмалі. Препарат підходить для осіб з целіакією. Препарат не повинні застосовувати пацієнти з алергією на пшеницю (іншою, ніж целіакія).

3. Як застосовувати препарат Ізопронозин

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Ізопронозин призначено виключно для перорального застосування. Таблетку необхідно запити достатньою кількістю рідини. У разі труднощів з ковтанням цілої таблетки, для полегшення прийому препарату, таблетки можна розчавити та розчинити у невеликій кількості рідини.
Дозу встановлюють на основі маси тіла пацієнта та залежно від ступеня захворювання.
Добову дозу ділять на рівні добові дози, які приймають кілька разів на добу.
Дорослі, включаючи осіб похилого віку
Рекомендована доза становить 50 мг на кг маси тіла на добу.
Зазвичай добова доза становить 6 таблеток (3 г) протягом доби (тобто по 2 таблетки 3 рази на добу).
Максимальна добова доза становить 8 таблеток (4 г) протягом доби (тобто по 2 таблетки 4 рази на добу).
Діти віком понад 1 рік
Рекомендована доза становить 50 мг на кг маси тіла на добу, яку приймають у кілька прийомів.
Дозування при підострому склерозуючому паненцефаліті
При підострому склерозуючому паненцефаліті, у гострій фазі захворювання лікар може збільшити дозу до 100 мг на кг маси тіла на добу, яку ділять на рівні добові дози, які приймають кожні 4 години.
Тривалість лікування
Залежить від реакції пацієнта на лікування та встановлюється індивідуально лікарем. Зазвичай тривалість лікування становить від 5 до 14 днів. Після зникнення симптомів застосування препарату зазвичай продовжують ще протягом 1-2 днів.

Застосування вищої за рекомендовану дози препарату Ізопронозин

Наразі не реєструвалися випадки передозування. У разі будь-яких сумнівів необхідно негайно звернутися до лікаря.

Пропуск застосування препарату Ізопронозин

У разі пропуску дози препарату необхідно її прийняти негайно після того, як про це згадаєте, якщо тільки не наближається час прийому наступної дози. Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Переривання застосування препарату Ізопронозин

Якщо лікування перервано, очікувана терапевтична дія може не бути досягнута або можуть посилитися симптоми захворювання. Перед рішенням про припинення лікування необхідно проконсультуватися з лікарем.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть.
Нижче описані побічні ефекти, які виникли у осіб, які приймали препарат Ізопронозин, та перелічені як ті, які виникли дуже часто, часто, не дуже часто або з невідомою частотою.
Кожен препарат може викликати алергічну реакцію.
Необхідно негайно проконсультуватися з лікарем,якщо виникнуть будь-які з нижче перелічених симптомів:

• раптово виниклий свистячий дихання,
• труднощі з диханням,
• набряк повік, обличчя або губ,
• висип або свербіж (особливо, якщо вони стосуються всього тіла).

Відповідно до повідомлень, виникли наступні побічні ефекти:

Дуже часто (виникають частіше ніж у 1 з 10 пацієнтів):
збільшення рівня сечової кислоти в крові або сечі.
Часто (виникають у 1-10 з 100 пацієнтів):
збільшення активності печінкових ферментів, збільшення рівня сечовини в крові, висип, свербіж, біль у суглобах, блювота, нудота, дискомфорт у верхній частині живота, втома (зниження сили), слабкість (погане самопочуття), головний біль, головокружіння.
Не дуже часто (виникають у 1-100 з 1000 пацієнтів):
діарея, запор, сонливість або труднощі з засипанням (безсоння), нервозність, збільшення об'єму сечі (полідипсія).
Частота невідома (не може бути визначена на основі доступних даних):
біль у верхній частині живота, набряк обличчя, губ, повік або горла (набряк Квінке), кропив'янка, алергічна реакція, реакція анафілаксії, головокружіння, червоність шкіри (еритема).

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів
Ал. Єрусалимське 181С, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Ізопронозин

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Зберігати при температурі нижче 25˚С.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та блистерній упаковці після надруку EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Препаратів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як усунути препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить препарат Ізопронозин

• Активною речовиною препарату є інозин пранобекс (комплекс, що містить інозин та 4-ацетамідобензойну кислоту 2-гідроксипропілодиметиламоніову в молярному відношенні 1:3). Одна таблетка містить 500 мг інозину пранобексу.
• Інші компоненти: маннитол, пшенична крохмаль, повідон, стеарин магнію.

Як виглядає препарат Ізопронозин і що містить пакування

Ізопронозин - подовжні таблетки білого кольору або близького до білого, без запаху або з незначним запахом аміну з рискою поділу на одному боці.
Таблетки Ізопронозин пакуються в блистери та випускаються в паперових пачках з доданою інструкцією для пацієнта.
Розмір пакування: 10 таблеток (1 блистер), 20 таблеток (2 блистери) або 50 таблеток (5 блистерів).
Кожен блистер містить 10 таблеток.
Не всі розміри пакувань повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт

Ewopharma International, s.r.o.
Prokopa Veľkého 52
811 04 Братислава
Словаччина

Виробник

Lusomedicamenta – Sociedade Tecnica Farmaceutica, S.A.
Estrada Consiglieri Pedroso, 66, 69-B, Queluz de Baixo, 2730-055 Баркареня
Португалія
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до представника відповідального суб'єкта в Україні:
Ewopharma AG ТОВ
вул. Лесна, 14
01092 Київ
Тел. (044) 207 02 22
Дата останньої актуалізації інструкції: 06/2020