МАРАВІРОК ТАРБІС 300 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Маравірок Тарбіс 150 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Маравірок Тарбіс 300 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Маравірок Тарбіс і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Маравірок Тарбіс
3. Як приймати Маравірок Тарбіс
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Маравірока Тарбіса
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Маравірок Тарбіс і для чого він використовується

Маравірок містить активну речовину маравірок. Маравірок належить до групи препаратів, званих антагоністамиCCR5. Маравірок діє шляхом блокування рецептора CCR5, який ВІЛ використовує для проникнення та інфікування кров'яних клітин.

Маравірок використовується для лікування інфекції, спричиненої вірусом імунодефіциту людини типу 1 (ВІЛ-1), у дорослих, підлітків і дітей від 2 років і старших, які важать至少 10 кг.

Маравірок слід приймати в поєднанні з іншими препаратами, які також використовуються для лікування інфекції ВІЛ. Все ці препарати називаються препаратами проти ВІЛабо антиретровірусними препаратами.

Маравірок, як частина комбінованої терапії, знижує кількість вірусу в організмі і утримує його на низькому рівні. Це допомагає організмові збільшити кількість клітин CD4 у крові. Клітини CD4 - це тип білих кров'яних клітин, які важливі для боротьби з інфекціями.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Маравірок Тарбіс

Не приймайте Маравірок Тарбіс

• якщо ви (або ваш ребенок, якщо він пацієнт) алергічніна маравірок, арахіс, сою або будь-який інший компонент маравірока (перелічені в розділі 6).

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви вважаєте, що це стосується вас або вашого дитини.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати маравірок.

Ваш лікар повинен взяти зразки вашої крові, щоб побачити, чи є маравірок відповідним лікуванням для вас (або вашого дитини, якщо він пацієнт).

Деякі люди, які приймають маравірок, розвивали серйозні алергічні реакції або шкірні реакції (див. також "Серйозні побічні ефекти" в розділі 4).

Перед тим, як прийняти цей препарат, переконайтесь, що ваш лікар знає, чи ви (або ваш ребенок) мали будь-які з наступних проблем:

• проблеми з печінкою, включаючи гепатитхронічний Б або С. Лише обмежена кількість людей з проблемами печінки приймали маравірок. Можливо, ваша функція печінки буде потребувати ретельного спостереження. (Див. також "Проблеми з печінкою" в розділі 4).
• низький артеріальний тиск, включаючи головокружіння при встанні або сіданні, або якщо ви приймаєте препарати для зниження артеріального тиску. Це відбувається через раптове зниження артеріального тиску. Якщо це відбувається, лягайте (або ваш ребенок) до тих пір, поки не почуватиметеся краще. Коли ви (ваш ребенок) встаєте, робіть це якомога повільніше.
• туберкульоз (ТБ)або грибкова інфекціясерйозного ступеня. Маравірок може потенційно збільшити ваш ризик розвитку інфекцій.
• проблеми з нирками. Це особливо важливо, якщо ви також приймаєте інші препарати (див. "Інші препарати та Маравірок Тарбіс" нижче в розділі 2)
• проблеми з серцемабо серцево-судинної системи. Лише обмежена кількість людей з серйозними проблемами серця або судин приймали маравірок.

Повідомте вашому лікаревіперед тим, як почати лікування, якщо ви вважаєте, що будь-яка з цих ситуацій стосується вас (або вашого дитини).

Стани, на які потрібно звернути увагу

Деякі люди, які приймають препарати для лікування інфекції ВІЛ, розвивають інші стани, які можуть бути серйозними. До них належать:

• симптоми інфекцій та запалення
• біль у суглобах, загальмованість та проблеми з кістками

Вам потрібно знати, на які важливі симптоми потрібно звернути увагу під час приймання маравірока.

Прочитайте інформацію про "Інші можливі побічні ефекти комбінованої антиретровірусної терапії проти ВІЛ" в розділі 4 цього опису.

Пацієнти похилого віку

Лише обмежена кількість людей віком 65 років і старших приймали маравірок. Якщо ви належите до цієї вікової групи, проконсультуйтеся з вашим лікарем, чи можете ви приймати маравірок.

Діти

Використання маравірока не було перевірено у дітей молодших 2 років або з масою тіла менше 10 кг. Тому маравірок не рекомендується для дітей молодших 2 років або з масою тіла менше 10 кг.

Інші препарати та Маравірок Тарбіс

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви (або ваш ребенок) приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат.

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви (або ваш ребенок) починаєте приймати новий препарат під час приймання маравірока.

Ймовірно, що препарати, які містять засуху Святого Івана(Hypericum perforatum), можуть перешкоджати правильній дії маравірока. Не слід приймати його під час приймання маравірока.

Деякі препарати можуть впливати на рівні маравірока в організмі, коли приймаються одночасно з маравіроком. До них належать:

• інші препарати для лікування інфекції ВІЛ або вірусу гепатиту С (наприклад: атаzanавір, кобіцистат, дарунавір, ефавіренз, етравірин, фосампренавір, індінавір, лопінавір, нельфінавір, ритонавір, саквінавір, босепревір, телапревір)
• антібіотики(кларитроміцин, телітроміцин, рифампіцин, рифабутин)
• препарати проти грибків(кетоконазол, ітраконазол, флуконазол)
• препарати проти судом(карбамазепін, фенітойн, фенобарбітал).

Повідомте вашому лікареві, якщо ви (або ваш ребенок) приймаєте будь-який з цих препаратів. Це дозволить вашому лікареві призначити правильну дозу маравірока.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти:

Проконсультуйтеся з вашим лікаремщодо ризиків та переваг приймання маравірока.

Не рекомендується, щоб жінки, які живуть з ВІЛ, годували грудьми, оскільки інфекція ВІЛ може передаватися дитині через грудне молоко.

Не відомо, чи компоненти маравірока також можуть передаватися через грудне молоко. Якщо ви годуєте грудьми або плануєте годувати, проконсультуйтеся з вашим лікарем якомога скоріше.

Водіння автомобіля та використання машин

Маравірок може викликати головокружіння.

Не водьте автомобіль, не їздьте на велосипеді та не керуйте машинами або інструментами, якщо ви не впевнені, що це не впливає на вас.

Маравірок Тарбіс містить соєву лецитин.

Не приймайте цей препарат, якщо ви алергічні на арахіс або сою.

Маравірок Тарбіс містить натрій.

Маравірок містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) в кожній таблетці; це означає, що він практично "не містить натрію".

3. Як приймати Маравірок Тарбіс

Слідуйте точно інструкціям щодо приймання цього препарату, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Якщо ви (або ваш ребенок) не можете ковтати таблетки, ваш лікар розгляне можливість приймання маравірока у вигляді розворюваної суспензії.

Яку кількість слід приймати

Дорослі

Рекомендована доза маравірока становить 150 мг, 300 мг або 600 мг двічі на деньзалежно від того, чи ви приймаєте інші препарати одночасно. Проймайте завжди рекомендовану вашим лікарем дозу.

Люди з проблемами нирок

Якщо у вас є проблеми з нирками, ваш лікар може змінити вашу дозу.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо це стосується вас.

Підлітки та діти від 2 років і старші та з масою тіла至少 10 кг

Ваш лікар призначить правильну дозу маравірока залежно від маси тіла та інших препаратів, які приймаються одночасно.

Маравірок Тарбіс можна приймати з їжею або без неї. Маравірок завжди слід приймати перорально.

Маравірок слід приймати в поєднанні з іншими препаратами, які використовуються для лікування ВІЛ. Прочитайте опис цих інших препаратів, щоб дізнатися, як їх приймати.

Якщо ви приймаєте або давайте більше Маравірока Тарбіса, ніж потрібно

Якщо ви випадково приймаєте або даваєте надто багато маравірока

Зв'яжіться з вашим лікарем або зверніться до найближчої лікарні негайно.

У разі передозування або випадкового приймання проконсультуйтеся з вашим лікарем або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши препарат і кількість, яку прийнято.

Якщо ви забули прийняти або дати Маравірок Тарбіс

Якщо ви (або ваш ребенок) забули прийняти або дати дозу маравірока, прийміть або дайте її якомога скоріше і продовжуйте з наступною дозою в звичайний час.

Якщо це майже час наступної дози, не приймайте або не давайте забуту дозу. Чекайте на наступну дозу в час, який вам призначено.

Не приймайте або не давайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози.

Якщо ви (або ваш ребенок) припиняєте лікування Маравіроком Тарбісом

Продовжуйте лікування маравіроком до тих пір, поки ваш лікар не скаже вам зупинити.

Важливо приймати свої препарати вчасно кожен день, щоб інфекція ВІЛ не поширювалася по вашому організмі. Тому, якщо тільки ваш лікар не скаже вам зупинити лікування, важливо продовжувати лікування маравіроком, як описано вище.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, маравірок може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Повідомте вашому лікареві про будь-які незвичайні зміни в вашому здоров'ї або здоров'ї вашого дитини.

Серйозні побічні ефекти - шукайте медичну допомогу негайно

Алергічні реакції або серйозні шкірні реакції

Деякі люди, які приймали маравірок, розвивали серйозні шкірні реакції та алергічні реакції, які можуть бути смертельними. Це рідко, може відбуватися у 1 з 1000 людей, які приймають маравірок.

Якщо у вас є будь-які з цих симптомів під час лікування маравіроком:

• опухання обличчя, губ або язика
• затруднення дихання
• поширена шкірна висипка
• лихоманка (підвищена температура)
• пухирі та лущення шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та геніталій

Зв'яжіться з вашим лікарем негайно, якщо у вас є ці симптоми. Припиніть приймати маравірок.

Проблеми з печінкою

Це рідко, може відбуватися у 1 з 1000 людей, які приймають маравірок. Симптоми включають:

• втрата апетиту
• нудота/вомота
• жовтушність шкіри або очей
• шкірна висипка або свербіж
• чувство сильної втоми
• біль у животі або біль при пальпації
• темна сеча
• сонливість та сплутаність свідомості
• лихоманка (підвищена температура).

Зв'яжіться з лікарем негайно, якщо у вас є ці симптоми. Припиніть приймати Маравірок.

Інші побічні ефекти

Часті побічні ефекти

Це можуть відбуватися у 1-10 з 100 людей:

• діарея, загальне нездужання, біль у животі, метеоризм (вздування)
• втрата апетиту
• головний біль, труднощі з сном, депресія
• шкірна висипка (див. також "Алергічні реакції або серйозні шкірні реакції" описані вищеу розділі 4)
• чувство слабкості або втоми, анемія (виявлена при аналізі крові)
• збільшення печінкових ферментів (виявлено при аналізі крові), що може бути ознакою проблем з печінкою (див. також "Проблеми з печінкою" описані вище в цьому розділі 4).

Рідкі побічні ефекти

Це можуть відбуватися у до 1 з 100 людей:

• пневмонія
• грибкова інфекція горла (есофагус)
• конвульсії
• чувство головокружіння, слабкості або безсилля при встанні
• несправність нирок, наявність білка в сечі
• збільшення рівня CPK (виявлено при аналізі крові), що є ознакою запалення або пошкодження м'язів.

Дуже рідкі побічні ефекти

Це можуть відбуватися у до 1 з 1000 людей:

• біль у грудній клітці (внаслідок зниження кровотоку до серця)
• зменшення м'язової маси
• деякі види раку, такі як рак горла (есофагус) та жовчних шляхів
• зниження кількості кров'яних клітин (виявлено при аналізі крові).

Інші можливі побічні ефекти комбінованої антиретровірусної терапії проти ВІЛ

Люди, які приймають комбіновану антиретровірусну терапію проти ВІЛ, можуть розвивати інші побічні ефекти.

Симптоми інфекції та запалення

Люди з розвиненою інфекцією ВІЛ (СНІД) мають ослаблений імунітет і більш схильні до розвитку серйозних інфекцій (опортуністичні інфекції). Після початку лікування імунна система стає сильнішою, тому організм починає боротися з цими інфекціями.

Можуть розвинутися симптоми інфекції та запалення, викликані:

• старими, прихованими інфекціями, які знову проявляються, коли організм починає боротися з ними
• імунною системою, яка атакує здорові тканини організму (автоімунні розлади).

Симптоми автоімунних розладівможуть з'явитися багато місяців після початку приймання препаратів для лікування інфекції ВІЛ. Симптоми можуть включати:

• м'язову слабкість
• слабкість, яка починається в руках і ногах і поширюється на тулуб
• серцебиття або тремор
• гіперактивність (надмірна рухливість та збудливість).

Якщо у вас є будь-які симптоми інфекції або якщо ви помітили будь-які з цих симптомів:

Повідомте вашому лікареві негайно. Не приймайте інші препарати для лікування інфекції без поради вашого лікаря.

Біль у суглобах, загальмованість та проблеми з кістками

Деякі пацієнти, які приймають комбіновану антиретровірусну терапію проти ВІЛ, розвивають стан, званий остеонекроз. У цьому стані частини кісткової тканини гинуть через зниження кровотоку до кісток.

Не відомо, якою є частота цього стану. Це більш ймовірно:

• якщо ви приймаєте комбіновану терапію протягом тривалого часу
• якщо ви також приймаєте препарати проти запалення, звані кортикостероїдами
• якщо ви споживаєте алкоголь
• якщо у вас сильно ослаблений імунітет
• якщо у вас надмірна вага.

Ознаки, на які потрібно звернути увагу, включають:

• загальмованість суглобів
• біль (особливо в кульшах, колінах або плечах)
• труднощі з рухом.

Якщо ви помітили будь-які з цих симптомів:

Повідомте вашому лікареві.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es.

Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Маравірока Тарбіса

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та блистер-пакуванні, після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

Цьому препарату не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровід або сміття. Віддавайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору(SIGRE) аптеки.

Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Це допоможе захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Маравіроку Тарбіс

Активний інгредієнт - маравірок.

Кожна таблетка, покрита плівкою, містить 150 мг маравіроку.

Кожна таблетка, покрита плівкою, містить 300 мг маравіроку.

Інші компоненти:

Ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза (Е460), карбоксиметиламідон натрію (Тип А), колоїдна безводна діоксид кремнію, стеарат магнію (Е470б), безводний гідрогенфосфат кальцію (Е341).

Покриття: полі(алкоголь вінілу) (Е1203), тальк (Е553б), діоксид титану (Е171), макрогол (MW3350) (Е1521), лецитин сої (Е322), кармін індиго (Е132).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Маравірок Тарбіс 150 мг таблетки, покриті плівкою ЕФГ

Таблетки, покриті плівкою, синього кольору, овальні, двовигнуті, розмірами приблизно 8,7 мм х 15,7 мм та гравіровані «HM» на одній стороні та «150» на іншій.

Маравірок Тарбіс 300 мг таблетки, покриті плівкою ЕФГ

Таблетки, покриті плівкою, синього кольору, овальні, двовигнуті, розмірами приблизно 19,4 мм х 10,7 мм та гравіровані «HM» на одній стороні та «300» на іншій.

Маравірок Тарбіс випускається в блистерах, які містять 60 таблеток, покритих плівкою, та в блистерах-унідозах з перфорацією, які містять 60 таблеток, покритих плівкою.

Бутілі з HDPE, які містять 60 таблеток, покритих плівкою.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випущені в продаж.

Власник дозволу на продаж

Tarbis Farma S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Барселона

Іспанія

Виробник

Amarox Pharma B.V.

Rouboslaan 32

Voorschoten, 2252TR

Нідерланди

Цей лікарський засіб дозволений в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Німеччина: Маравірок Амарокс 150 мг/300 мг фільмовані таблетки

Нідерланди: Маравірок Амарокс 150 мг/300 мг, фільмовані таблетки

Іспанія: Маравірок Тарбіс 150 мг/300 мг таблетки, покриті плівкою ЕФГ

Дата останнього перегляду цієї інструкції: 02/2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/