МАРАВІРОК ТАРБІС 150 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Маравірок Тарбіс 150 мг таблетки, покриті плівкою EFG

Маравірок Тарбіс 300 мг таблетки, покриті плівкою EFG

Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений лише для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Маравірок Тарбіс і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Маравірока Тарбіса
3. Як приймати Маравірок Тарбіс
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Маравірока Тарбіса
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Маравірок Тарбіс і для чого він використовується

Маравірок містить активну речовину маравірок. Маравірок належить до групи препаратів, званих антагоністамиCCR5. Маравірок діє шляхом блокування рецептора CCR5, який ВІЛ використовує для проникнення та інфікування кров'яних клітин.

Маравірок використовується для лікування інфекції, викликаної вірусом імунодефіциту людини типу 1 (ВІЛ-1), у дорослих, підлітків і дітей від 2 років і старших, які важать至少 10 кг.

Маравірок повинен прийматися в поєднанні з іншими препаратами, які також використовуються для лікування інфекції ВІЛ. Все ці препарати називаються препаратами проти ВІЛабо антиретровірусними препаратами.

Маравірок, як частина комбінованої терапії, знижує кількість вірусу в організмі і утримує його на низькому рівні. Це допомагає організмові збільшити кількість клітин CD4 у крові. Клітини CD4 - це тип білих кров'яних клітин, які важливі для боротьби з інфекціями.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Маравірока Тарбіса

Не приймайте Маравірок Тарбіс

• якщо ви (або ваш ребенок, якщо він є пацієнтом) алергічніна маравірок, арахіс, сою або будь-які інші компоненти маравірока (перелічені в розділі 6).

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви вважаєте, що це стосується вас або вашого ребенка.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом маравірока.

Ваш лікар повинен взяти зразки вашої крові, щоб побачити, чи є маравірок підходящим лікуванням для вас (або вашого ребенка, якщо він є пацієнтом).

Деякі люди, які приймають маравірок, розвивали серйозні алергічні реакції або шкірні реакції (див. також "Серйозні побічні ефекти" в розділі 4).

Перед прийомом цього препарату переконайтеся, що ваш лікар знає, чи ви (або ваш ребенок) маєте або мали в минулому будь-які з наступних проблем:

• проблеми з печінкою, включаючи гепатиттипу Б або С. Лише обмежена кількість людей з проблемами печінки приймали маравірок. Можливо, ваша функція печінки буде потребувати ретельного спостереження. (Див. також "Проблеми з печінкою" в розділі 4).
• низький артеріальний тиск, включаючи головокружіння при đứngанні або сіданні, або якщо ви приймаєте препарати для зниження артеріального тиску. Це відбувається через раптове зниження артеріального тиску. Якщо це відбувається, лягайте (або ваш ребенок) до того, поки не почуватиметеся краще. Коли ви (ваш ребенок) встаєте, робіть це якомога повільніше.
• туберкульоз (ТБ)або грибкова інфекція. Маравірок може потенційно збільшити ваш ризик розвитку інфекцій.
• проблеми з нирками. Це особливо важливо, якщо ви також приймаєте інші препарати (див. "Інші препарати та Маравірок Тарбіс" нижче в розділі 2)
• проблеми з серцемабо серцево-судинної системи. Лише обмежена кількість людей з серйозними проблемами серця або судинної системи приймали маравірок.

Повідомте вашому лікаревіперед початком лікування, якщо ви вважаєте, що будь-яка з цих ситуацій стосується вас (або вашого ребенка).

Стани, на які вам потрібно звернути увагу

Деякі люди, які приймають препарати проти ВІЛ, розвивали інші стани, які можуть бути серйозними. До них належать:

• симптоми інфекцій та запалення
• біль у суглобах, загальмовування та проблеми з кістками

Вам потрібно знати, на які важливі симптоми потрібно звернути увагу під час прийому маравірока.

Прочитайте інформацію про "Інші можливі побічні ефекти комбінованої антиретровірусної терапії проти ВІЛ" в розділі 4 цього опису.

Пацієнти похилого віку

Лише обмежена кількість людей віком 65 років і старших приймали маравірок. Якщо ви належите до цієї вікової групи, проконсультуйтеся з вашим лікарем, чи можете ви приймати маравірок.

Діти

Використання маравірока не було перевірено у дітей молодших 2 років або з масою тіла менше 10 кг. Тому маравірок не рекомендується для дітей молодших 2 років або з масою тіла менше 10 кг.

Інші препарати та Маравірок Тарбіс

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви (або ваш ребенок) приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат.

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви (або ваш ребенок) починаєте приймати новий препарат під час прийому маравірока.

Ймовірно, препарати, які містять засуху Святого Івана(Hypericum perforatum), можуть перешкоджати правильній дії маравірока. Не приймайте його під час прийому маравірока.

Деякі препарати можуть впливати на рівні маравірока в організмі, коли приймаються одночасно з маравіроком. До них належать:

• інші препарати для лікування інфекції ВІЛ або вірусу гепатиту С (наприклад: атазанавір, кобіцистат, дарунавір, ефавіренз, етравірин, фосампренавір, індінавір, лопінавір, нелфінавір, ритонавір, саквінавір, босепревір, телапревір)
• антібіотики(кларитроміцин, телітроміцин, рифампіцин, рифабутин)
• препарати проти грибкових інфекцій(кетоконазол,ітраконазол, флуконазол)
• препарати проти судом(карбамазепін, фенітоїн, фенобарбітал).

Повідомте вашому лікареві, якщо ви (або ваш ребенок) приймаєте будь-який з цих препаратів. Це дозволить вашому лікареві призначити правильну дозу маравірока.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність:

Проконсультуйтеся з вашим лікаремпро ризики та переваги прийому маравірока.

Не рекомендуєтьсяжінкам, які живуть з ВІЛ, годувати грудьми, оскільки інфекція ВІЛ може передаватися дитині через грудне молоко.

Не відомо, чи компоненти маравірока також можуть передаватися через грудне молоко. Якщо ви годуєте грудьми або плануєте годувати, проконсультуйтеся з вашим лікарем якомога швидше.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Маравірок може викликати головокружіння.

Не водьте транспортні засоби, не їздьте на велосипеді та не використовуйте машини чи інструменти, якщо ви не впевнені, що це не впливає на вас.

Маравірок Тарбіс містить соєву лецитин.

Не приймайте цей препарат, якщо ви алергічні на арахіс або сою.

Маравірок Тарбіс містить натрій.

Маравірок містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) в кожній таблетці; це означає, що він практично "не містить натрію".

3. Як приймати Маравірок Тарбіс

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Якщо ви (або ваш ребенок) не можете ковтати таблетки, ваш лікар розгляне можливість прийому маравірока у вигляді розворюваного розчину.

Яку кількість потрібно приймати

Дорослі

Рекомендована доза маравірока становить 150 мг, 300 мг або 600 мг двічі на деньзалежно від того, чи ви приймаєте інші препарати одночасно. Проймайте завжди рекомендовану вашим лікарем дозу.

Люди з проблемами нирок

Якщо у вас є проблеми з нирками, ваш лікар може змінити вашу дозу.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо це стосується вас.

Підлітки та діти від 2 років і старші з масою тіла至少 10 кг

Ваш лікар призначить правильну дозу маравірока залежно від маси тіла та інших препаратів, які приймаються одночасно.

Маравірок Тарбіс можна приймати з їжею або без неї.Маравірок завжди повинен прийматися перорально.

Маравірок повинен прийматися в поєднанні з іншими препаратами, які використовуються для лікування ВІЛ. Прочитайте опис цих інших препаратів, щоб дізнатися, як їх приймати.

Якщо ви приймаєте або давайте Маравірок Тарбіс у більших кількостях, ніж потрібно

Якщо ви випадково приймаєте або даваєте маравірок у більших кількостях, ніж потрібно

Зв'яжіться з вашим лікарем або зверніться до найближчої лікарні негайно.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або зателефонуйте до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши назву препарату та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти або дати Маравірок Тарбіс

Якщо ви (або ваш ребенок) забули прийняти або дати дозу маравірока, прийміть або дайте її якомога швидше і продовжуйте з наступною дозою в звичайний час.

Якщо це майже час наступної дози, не приймайте або не давайте забуту дозу. Чекайте на наступну дозу в час, який вам призначено.

Не приймайте або не давайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо ви (або ваш ребенок) припиняєте лікування Маравіроком Тарбісом

Продовжуйте лікування маравіроком до тих пір, поки ваш лікар не скаже вам зупинити.

Важливо приймати свої препарати вчасно кожного дня, оскільки це забезпечує те, що інфекція ВІЛ не пошириться по вашому організму. Тому, якщо тільки ваш лікар не скаже вам зупинити лікування, важливо продовжувати лікування маравіроком, як описано вище.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, маравірок може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Повідомте вашому лікареві про будь-які незвичайні зміни в вашому здоров'ї або здоров'ї вашого ребенка.

Серйозні побічні ефекти - шукайте медичну допомогу негайно

Алергічні реакції або серйозні шкірні реакції

Деякі люди, які приймали маравірок, розвивали серйозні шкірні реакції та алергічні реакції, які можуть бути смертельними. Це рідко трапляється, може вплинути на до 1 з 1000 людей, які приймають маравірок.

Якщо у вас є будь-які з цих симптомів під час лікування маравіроком:

• опухання обличчя, губ або язика
• затруднення дихання
• поширена шкірна висипка
• лихоманка (підвищена температура)
• пухирі та лущення шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та геніталій

Зв'яжіться з вашим лікарем негайно, якщо у вас є ці симптоми. Припиніть приймати маравірок.

Проблеми з печінкою

Це рідко трапляється, може вплинути на до 1 з 1000 людей, які приймають маравірок. Симптоми включають:

• втрата апетиту
• нудота/воміτωση
• жовтушність шкіри або очей
• шкірна висипка або свербіж
• чувство сильної втоми
• біль у животі або біль при пальпації
• темна сеча
• сонливість та сплутаність свідомості
• лихоманка (підвищена температура).

Зв'яжіться з лікарем негайно, якщо у вас є ці симптоми. Припиніть приймати Маравірок.

Інші побічні ефекти

Часті побічні ефекти

Це може вплинути на 1-10 з 100 людей:

• діарея, загальне нездоров'я, біль у животі, метеоризм (вздування)
• втрата апетиту
• головний біль, труднощі з сном, депресія
• шкірна висипка (див. також "Алергічні реакції або серйозні шкірні реакції", описані вище в розділі 4)
• чувство слабкості або втоми, анемія (виявлена при аналізі крові)
• збільшення печінкових ферментів (виявлено при аналізі крові), що може бути ознакою проблем з печінкою (див. також "Проблеми з печінкою" описані вище в цьому розділі 4).

Рідкі побічні ефекти

Це може вплинути на до 1 з 100 людей:

• пневмонія
• грибкова інфекція горла (есофагус)
• конвульсії
• чувство головокружіння, слабкості або безсилля при стоянні
• нephiric недостатність, наявність білка в сечі
• збільшення рівня CPK (виявлено при аналізі крові), що є ознакою запалення або пошкодження м'язів.

Дуже рідкі побічні ефекти

Це може вплинути на до 1 з 1000 людей:

• біль у грудній клітці (внаслідок зниження кровотоку до серця)
• зменшення м'язової маси
• деякі види раку, такі як рак горла (есофагус) та жовчних шляхів
• зниження кількості кров'яних клітин (виявлено при аналізі крові).

Інші можливі побічні ефекти комбінованої антиретровірусної терапії проти ВІЛ

Люди, які приймають комбіновану антиретровірусну терапію проти ВІЛ, можуть розвивати інші побічні ефекти.

Симптоми інфекцій та запалення

Люди з розвиненою інфекцією ВІЛ (СНІД) мають ослаблений імунітет і більш схильні до розвитку серйозних інфекцій (опортуністичні інфекції). Після початку лікування імунна система стає сильнішою, тому організм починає боротися з цими інфекціями.

Можуть розвинутися симптоми інфекцій та запалення, викликані:

• старими, прихованими інфекціями, які знову проявляються, коли організм починає боротися з ними
• імунною системою, яка атакує здорові тканини організму (автоімунні розлади).

Симптоми автоімунних розладівможуть проявитися через багато місяців після початку прийому препаратів проти ВІЛ. Симптоми можуть включати:

• м'язову слабкість
• слабкість, яка починається в руках і ногах і поширюється на тулуб
• серцебиття або тремор
• гіперактивність (надмірна рухливість та активність).

Якщо у вас є будь-які симптоми інфекції або якщо ви помітили будь-які з цих симптомів:

Повідомте вашому лікареві негайно.Не приймайте інші препарати проти інфекції без поради вашого лікаря.

Біль у суглобах, загальмовування та проблеми з кістками

Деякі пацієнти, які приймають комбіновану антиретровірусну терапію проти ВІЛ, розвивають стан, званий остеонекроз. У цьому стані частини кісткової тканини помирають через зниження кровотоку до кісток.

Не відомо, якою є частота цього стану. Це більш ймовірно, якщо:

• ви приймаєте комбіновану терапію протягом тривалого часу
• ви також приймаєте препарати проти запалення, звані кортикостероїдами
• ви споживаєте алкоголь
• у вас сильно ослаблений імунітет
• у вас надмірна вага.

Ознаки, на які потрібно звернути увагу, включають:

• загальмовування суглобів
• біль (особливо в кульшах, колінах або плечах)
• труднощі з рухом.

Якщо ви помітили будь-які з цих симптомів:

Повідомте вашому лікареві.

Звітування про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу безпеки лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es.

Інформуючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Маравірока Тарбіса

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та блистер/флаконі, після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

Цьому препарату не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору(SIGRE) аптеки.

Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Маравіроку Тарбіс

Активний інгредієнт - маравірок.

Кожна плівкова таблетка містить 150 мг маравіроку.

Кожна плівкова таблетка містить 300 мг маравіроку.

Інші компоненти:

Ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза (Е460), карбоксиметиламідон натрію (тип А), колоїдна безводна діоксид кремнію, стеарат магнію (Е470b), безводний гідрогенфосфат кальцію (Е341).

Покриття: полі(алкоголь вінілу) (Е1203), тальк (Е553b), діоксид титану (Е171), макрогол (MW3350) (Е1521), лецитин сої (Е322), кармін індиго (Е132).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Маравірок Тарбіс 150 мг плівкові таблетки EFG

Плівкові таблетки, синього кольору, овальні, двовигнуті, розмірами приблизно 8,7 мм х 15,7 мм та з гравіюванням "HM" на одній стороні та "150" на іншій.

Маравірок Тарбіс 300 мг плівкові таблетки EFG

Плівкові таблетки, синього кольору, овальні, двовигнуті, розмірами приблизно 19,4 мм х 10,7 мм та з гравіюванням "HM" на одній стороні та "300" на іншій.

Маравірок Тарбіс випускається в блистерах, які містять 60 плівкових таблеток, та в блистерах-однодозах, які містять 60 плівкових таблеток.

Бутілі з HDPE, які містять 60 плівкових таблеток.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть продаватися.

Власник дозволу на продаж

Tarbis Farma S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Барселона

Іспанія

Виробник

Amarox Pharma B.V.

Rouboslaan 32

Voorschoten, 2252TR

Нідерланди

Цей лікарський засіб дозволений в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Німеччина: Маравірок Амарокс 150 мг/300 мг плівкові таблетки

Нідерланди: Маравірок Амарокс 150 мг/300 мг, плівкові таблетки

Іспанія: Маравірок Тарбіс 150 мг/300 мг плівкові таблетки EFG

Дата останнього перегляду цього листка: 02/2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/