САНЛЕНКА 300 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Sunlenca 300 мг покриті таблетки

ленакапавір

Цей лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу, що прискорить виявлення нової інформації про його безпеку. Ви можете допомогти, повідомивши про будь-які побічні ефекти, які ви можете мати. Остання частина розділу 4 містить інформацію про те, як повідомити про ці побічні ефекти.

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Sunlenca і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Sunlenca
3. Як приймати Sunlenca
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Sunlenca
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Sunlenca і для чого він використовується

Sunlenca містить активну речовину ленакапавір. Це антиретровірусний лікарський засіб, відомий як інгібітор капсиду.

Sunlenca використовується в поєднанні з іншими антиретровірусними лікарськими засобамидля лікування вірусу імунодефіциту людини типу 1 (ВІЛ), який викликає синдром набутого імунодефіциту (СНІД).

Він використовується для лікування інфекції ВІЛ у дорослих з обмеженими можливостями лікування (наприклад, коли інші антиретровірусні лікарські засоби недостатньо ефективні або не підходять).

Лікування Sunlenca в поєднанні з іншими антиретровірусними лікарськими засобами зменшує кількість ВІЛ в організмі. Це покращить функцію імунної системи (природних захисних механізмів організму) і зменшить ризик розвитку захворювань, пов'язаних з інфекцією ВІЛ.

Ваш лікар призначить вам приймати таблетки Sunlenca перед тим, як вам буде введено ін'єкції Sunlenca вперше.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Sunlenca

Не приймайте Sunlenca

• Якщо ви алергічні на ленакапавір або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів:
  • ріфампіцин, який використовується для лікування деяких бактеріальних інфекцій, таких як туберкульоз
  • карбамазепін, фенітоїн, які використовуються для профілактики судом
  • зілля Святого Івана (Hypericum perforatum), рослинний лікарський засіб, який використовується для лікування депресії та тривоги

?Якщо ви вважаєте, що це стосується вас, не приймайте Sunlenca і повідомте про це вашому лікареві негайно.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як приймати Sunlenca

• Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо у вас є або раніше була тяжка хвороба печінки чи якщо аналізи показали проблеми з печінкою. Ваш лікар буде ретельно оцінювати, чи слід лікувати вас Sunlenca.

Під час прийому Sunlenca

Після початку прийому Sunlenca будьте уважні до:

• Ознак запалення або інфекції

?Якщо ви помітите будь-які з цих симптомів, повідомте про це вашому лікареві негайно.Для більшої інформації див. розділ 4, Можливі побічні ефекти.

Діти та підлітки

Не давайте цей лікарський засіб дітям молодшим 18 років. Лікування Sunlenca не вивчалося у пацієнтів молодших 18 років, тому невідомо, наскільки безпечний і ефективний цей лікарський засіб у цій віковій групі.

Інші лікарські засоби та Sunlenca

Повідомте про це вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб. Sunlenca може взаємодіяти з іншими лікарськими засобами. Це може запобігти тому, що Sunlenca або інші лікарські засоби працюватимуть правильно, або погіршити побічні ефекти. У деяких випадках ваш лікар може потребувати коригування дози або перевірки концентрації в крові.

Лікарські засоби, які ніколи не слід приймати з Sunlenca:

• ріфампіцин, який використовується для лікування деяких бактеріальних інфекцій, таких як туберкульоз
• карбамазепін, фенітоїн, які використовуються для профілактики судом
• зілля Святого Івана (Hypericum perforatum), рослинний лікарський засіб, який використовується для лікування депресії та тривоги

?Якщо ви приймаєте будь-який з цих лікарських засобів, не приймайте Sunlenca і повідомте про це вашому лікареві негайно.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем особливо, якщо ви приймаєте:

• антібіотики, які містять:
  • ріфабутин
• антиепілептичні лікарські засоби, які використовуються для лікування епілепсії та профілактики судом (конвульсій), які містять:
  • окскарбазепін або фенобарбітал
• лікарські засоби, які використовуються для лікування ВІЛ, які містять:
  • атаzanавір/кобіцистат, ефавіренз, невірапін, тіпранавір/ритонавір або етравірин
• лікарські засоби, які використовуються для лікування мігрені, які містять:
  • дігідроерготамін або ерготамін
• лікарські засоби, які використовуються для лікування імпотенції та пульмональної гіпертензії, які містять:
  • сілденафіл або тадалафіл
• лікарські засоби, які використовуються для лікування імпотенції, які містять:
  • варденафіл
• кортикостероїди (також відомі як "стероїди") для перорального або ін'єкційного застосування, які використовуються для лікування алергій, захворювань кишечника та інших захворювань, які涉ють запалення в організмі, які містять:
  • дексаметазон або гідрокортизон/кортизон
• лікарські засоби, які використовуються для зниження рівня холестерину, які містять:
  • ловастатин або симвастатин
• антиаритмічні лікарські засоби, які використовуються для лікування проблем з серцем, які містять:
  • дігоксин
• лікарські засоби, які використовуються для допомоги заснути, які містять:
  • мідазолам або тріазолам
• антикоагулянти, які використовуються для профілактики та лікування тромбозу, які містять:
  • рівароксабан, дабігатран або едоксабан

?Повідомте про це вашому лікареві, якщо ви приймаєте будь-який з цих лікарських засобівабо якщо ви починаєте приймати будь-який з цих лікарських засобів під час лікування Sunlenca. Не переривайте лікування без консультації з вашим лікарем.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Як заходи попередження, слід уникати використання Sunlenca під час вагітності, якщо тільки ваш лікар не призначить інакше.

Жінкам, які мають інфекцію ВІЛ, не рекомендується годувати грудьми своїх дітей, оскільки інфекція ВІЛ-1 може передаватися дитині через грудне молоко. Якщо ви годуєте грудьми або плануєте годувати, проконсультуйтеся з вашим лікарем якнайшвидше.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не передбачається, що Sunlenca впливає на вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати машини.

Sunlenca містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; тобто, він практично "не містить натрію".

3. Як приймати Sunlenca

Sunlenca використовується в поєднанні з іншими антиретровірусними лікарськими засобамидля лікування інфекції ВІЛ. Ваш лікар призначить вам, які інші лікарські засоби вам потрібно приймати для лікування інфекції ВІЛ та коли вам потрібно їх приймати.

Лікування Sunlenca починається з прийому таблеток перорально, після чого вводяться ін'єкції, які вводить ваш лікар або медсестра, як описано нижче.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як приймати таблетки.Лікар повідомить вам, коли вам потрібно почати приймати таблетки та коли вам буде призначено прийти на прийом для отримання перших ін'єкцій.

День 1 лікування:

• Дві таблетки перорально. Їх можна приймати з їжею або без неї.

День 2 лікування:

• Дві таблетки перорально. Їх можна приймати з їжею або без неї.

День 8 лікування:

• Одна таблетка перорально. Її можна приймати з їжею або без неї.

День 15 лікування:

• Дві ін'єкції в живіт (черевну область) одночасно вводяться вашим лікарем або медсестрою.

Кожні 6 місяців:

• Дві ін'єкції в живіт одночасно вводяться вашим лікарем або медсестрою.

Якщо ви приймете більше Sunlenca, ніж потрібно

Зв'яжіться з вашим лікарем або фармацевтом негайно, щоб вони порадили вам, що робити. Якщо ви приймете більшу кількість лікарського засобу, ніж рекомендована, ви можете мати більший ризик розвитку побічних ефектів (див. розділ 4, Можливі побічні ефекти).

Важливо не пропускати прийом таблеток Sunlenca.

Якщо ви забули прийняти таблетки,зв'яжіться з вашим лікарем або фармацевтом негайно.

Якщо ви блюєтепротягом 3 годин після прийому таблеток Sunlenca, зв'яжіться з вашим лікарем негайно та прийміть ще дві таблетки. Якщо ви блюєте більше ніж через 3 години після прийому таблеток Sunlenca, вам не потрібно приймати додаткові таблетки до наступної запланованої дози, у вигляді таблеток або ін'єкції.

Якщо ви забули ін'єкцію Sunlenca

• Важливо відвідувати заплановані прийоми кожні 6 місяців для отримання ін'єкцій Sunlenca. Це допоможе контролювати інфекцію ВІЛ та запобігти погіршенню захворювання.
• Якщо ви вважаєте, що не зможете відвідати прийом для отримання ін'єкцій, зв'яжіться з вашим лікарем якнайшвидше, щоб обговорити варіанти лікування.

Не переривайте лікування Sunlenca

Не переривайте лікування таблетками Sunlenca без консультації з вашим лікарем. Переривання лікування Sunlenca може суттєво вплинути на ефективність майбутніх лікування ВІЛ.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Можливі серйозні побічні ефекти: повідомте лікареві негайно

• Будь-які ознаки запалення або інфекції. У деяких пацієнтів з розвиненою інфекцією ВІЛ (СНІД) та анамнезом опортуністичних інфекцій (інфекцій, які виникають у людей з ослабленою імунною системою) можуть виникнути ознаки та симптоми запалення через попередні інфекції невдовзі після початку лікування ВІЛ. Гіпотеза полягає в тому, що ці симптоми викликані покращенням імунної відповіді організму, яке дозволяє йому боротися з інфекціями, які могли бути присутні без явних симптомів.

• Також можуть виникнути аутоімунні розлади, при яких імунна система атакує здорові тканини організму, після початку прийому лікарських засобів для лікування інфекції ВІЛ. Аутоімунні розлади можуть виникнути через багато місяців після початку лікування. Будьте уважні до будь-яких симптомів інфекції або інших симптомів, таких як:
  • м'язова слабкість
  • слабкість організму, яка починається в руках і ногах та поширюється на тулуб
  • серцебиття, тремор або гіперактивність

?Якщо ви помітите будь-які з цих симптомів або будь-які ознаки запалення чи інфекції, повідомте лікареві негайно.

Часті побічні ефекти

(можуть виникнути у до 1 особи з 10)

• Нудота

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, включену до додатку V. Повідомлення про побічні ефекти допоможуть надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Sunlenca

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та блистерній упаковці після {CAD}. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому лікарському засобу не потрібна спеціальна температура для зберігання. Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від вологи.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровід або сміття. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Sunlenca

Активна речовина - ленакапавір. Кожна таблетка містить ленакапавір натрій, еквівалентний 300 мг ленакапавіру.

Інші компоненти

Ядро таблетки

Манітол (Е421), мікрокристалічна целюлоза (Е460), содій карбоксиметилцелюлоза (Е468), коповідон, стеарат магнію (Е572), полоксамер (див. розділ 2, Sunlenca містить натрій).

Покриття таблетки

Полівініловий спирт (Е1203), діоксид титану (Е171), макрогол (Е1521), тальк (Е553b), жовтий оксид заліза (Е172), чорний оксид заліза (Е172), червоний оксид заліза (Е172).

Вигляд Sunlenca та вміст упаковки

Таблетки Sunlenca покриті оболонкою, мають бежевий колір, капсульної форми, марковані на одній стороні таблетки "GSI" та на іншій стороні таблетки "62L". Sunlenca випускається в блистерній упаковці по 5 таблеток, покритих блистерною плівкою. Блистерна упаковка розміщена в паперовій упаковці з алюмінієвої фольги. Паперова упаковка містить гель-силікагель, який повинен залишатися в паперовій упаковці, щоб допомогти захистити таблетки. Гель-силікагель упакований в окремий пакет або контейнер і не слід ковтати.

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку

Gilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill

County Cork, T45 DP77

Ірландія

Виробник

Gilead Sciences Ireland UC

IDA Business & Technology Park

Carrigtohill

County Cork

Ірландія

Для отримання більшої інформації про цей лікарський засіб зверніться до місцевого представника власника дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку:

Дата останньої зміни цього опису:

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.