Інфлувац Тетра

Укладена інструкція: інформація для користувача

Influvac Tetra, суспензія для ін'єкцій в ампуло-шприці

Вакцина проти грипу (поверхневений антиген), інактивована
Сезон 2025/2026

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням вакцини дорослою особою або дитиною, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цю вакцину призначено конкретній дорослій особі або дитині. Необхідно не передавати її іншим.
• Якщо у дорослої особи або дитини з'являться будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке Influvac Tetra і для чого вона застосовується
• 2. Інформація, важлива перед застосуванням Influvac Tetra
• 3. Як застосовувати Influvac Tetra
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати Influvac Tetra
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке Influvac Tetra і для чого вона застосовується

Influvac Tetra - вакцина. Ця вакцина допомагає захищати дорослих осіб або дітей від захворювання на грип, особливо у осіб, які підлягають ризику розвитку післягрипозних ускладнень. Influvac Tetra показана для дорослих осіб і дітей від 6 місяців.
Застосування вакцини Influvac Tetra повинно бути у відповідності з офіційними рекомендаціями.
Після щеплення вакциною Influvac Tetra імунна система організму (природна система захисту організму) виробляє власний захист (антитіла) проти хвороби. Жоден з компонентів вакцини не викликає захворювання на грип.
Грип - це хвороба, яка може швидко поширюватися. Її викликають різні штами вірусу, які можуть змінюватися кожного року. Через це щеплення дорослої особи або дитини може бути необхідним щороку. Найбільший ризик захворювання на грип припадає на холодні місяці між жовтнем і березнем. Якщо доросла особа або дитина не були щеплені восени, можна зробити щеплення до весни, оскільки до цього часу існує підвищений ризик захворювання на грип. Лікар визначить найкращий термін щеплення.
Influvac Tetra захищає дорослих осіб і дітей від чотирьох штамів вірусу, що входять до складу вакцини, приблизно через 2-3 тижні після щеплення.
Інкубаційний період грипу в організмі триває кілька днів, тому якщо доросла особа або дитина вступили в контакт з вірусом безпосередньо перед або одразу після щеплення, існує можливість захворювання на грип.
Вакцина не захищає дорослу особу або дитину від застуди, хоча деякі її симптоми можуть бути подібними до симптомів грипу.

2. Інформація, важлива перед застосуванням Influvac Tetra

Необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру, якщо будь-яке з нижченаведених тверджень стосується особи, якій призначено вакцину. У разі сумнівів необхідно попросити лікаря, фармацевта або медсестру про роз'яснення.

Коли не застосовувати вакцину Influvac Tetra

• якщо у пацієнта дорослої особи або дитини спостерігається алергія (гіперчутливість) на:
• активні речовини або
• будь-який інший компонент вакцини Influvac Tetra (див. пункт 6) або
• будь-який компонент, який може бути присутнім у дуже малих кількостях, такий як куряче яйце (альбумін курячого яйця, білки курячого яйця), формальдегід, бромід цетилтриметиламонію, полісорбат 80 або гентаміцин (антібіотик, що застосовується для лікування бактеріальних інфекцій)
• якщо у пацієнта дорослої особи або дитини спостерігається захворювання, яке перебігає з високою температурою або гостра інфекція, щеплення необхідно відкласти до моменту одужання.

Попередження і застереження

Перед застосуванням вакцини Influvac Tetra необхідно повідомити лікаря, якщо у дорослої особи або дитини спостерігається:

• ослаблення імунної відповіді (спричинене дефіцитом імунітету або прийомом ліків, що впливають на імунну систему)
• кровотечі або схильність до синяків.

Лікар прийме рішення про можливість щеплення пацієнта дорослої особи або дитини.
Омдленіння, відчуття омдленіння/слабкості або інша реакція, пов'язана зі стресом, може виникнути перед або після будь-якого уколу. Якщо у пацієнта дорослої особи або дитини раніше спостерігалися подібні реакції після щеплення, необхідно повідомити про це лікаря або медсестру.
Необхідно повідомити лікаря, якщо у дорослої особи або дитини плануються аналізи крові протягом кількох днів після щеплення проти грипу. У деяких пацієнтів спостерігалися хибно позитивні результати аналізів крові, виконаних невдовзі після щеплення проти грипу.
Як і у випадку з будь-якою вакциною, Influvac Tetra може не захищати повністю всіх щеплених пацієнтів.

Influvac Tetra та інші ліки

• Необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру про всі вакцини або ліки, які приймає пацієнт дорослої особи або дитини зараз або останнім часом, а також про ліки, які пацієнт планує приймати, включаючи ті, які видаються без рецепта.
• Influvac Tetra може застосовуватися одночасно з іншими вакцинами, але кожна вакцина повинна бути введена в іншу кінцівку. Це може посилити побічні ефекти.
• Імунна відповідь може бути ослабленою при одночасному лікуванні ліками, що знижують імунітет, такими як кортикостероїди, цитотоксичні ліки або радіотерапія.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що може бути вагітною або планує мати дитину, необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цієї вакцини.
Вакцини проти грипу можуть застосовуватися в будь-який період вагітності. Більший збір даних про безпеку застосування доступний для другого і третього триместрів вагітності порівняно з першим триместром, однак дані про застосування вакцин проти грипу з усього світу не свідчать про те, щоб вакцина мала будь-які шкідливі дії на плід або матір.
Influvac Tetra може застосовуватися під час годування грудьми.
Лікар, фармацевт або медсестра вирішить питання про можливість щеплення вакциною Influvac Tetra вагітної жінки. Перед застосуванням будь-якого ліку необхідно проконсультуватися з лікарем, фармацевтом або медсестрою.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Influvac Tetra не має впливу або має незначний вплив на здатність керування транспортними засобами та обслуговування машин.

Influvac Tetra містить натрій і калій

Вакцина містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу, що означає, що вона "вільна від натрію".
Вакцина містить менше 1 ммоль калію (39 мг) на дозу, що означає, що вона "вільна від калію".

3. Як застосовувати Influvac Tetra

Дозування

Дорослі особи отримують одну дозу 0,5 мл.

Застосування у дітей і підлітків

Діти від 6 місяців до 17 років отримують одну дозу 0,5 мл.
Діти до 9 років, які раніше не були щеплені сезонною вакциною проти грипу: друга доза 0,5 мл повинна бути введена через принаймні 4 тижні.
Діти до 6 місяців: не встановлено безпеку застосування та ефективність вакцини Influvac Tetra.

Спосіб і шлях введення

Вакцину лікар або медсестра вводить внутрішньом'язово або глибоко підшкірно.
У разі сумнівів, пов'язаних з застосуванням ліку, необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лік, Influvac Tetra може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть.

У разі виникнення наступних побічних ефектів у дорослої особи або дитини необхідно негайно звернутися до лікаря - може бути необхідна негайна медична допомога:

Важкі алергічні реакції (частота невідома, спостерігалися спорадично під час застосування тривалентної вакцини Influvac)

• можуть вимагати негайної медичної допомоги, проявляються низьким артеріальним тиском, прискореним, поверхневим диханням, прискореною роботою серця з слабким пульсом, холодною, вологою шкірою, головокружінням, яке може призвести до омдленіння (шок)
• набряк, найвиразніший у області голови і шиї, який охоплює обличчя, рот, язик, горло або інші частини тіла і який може призвести до труднощів з ковтанням або диханням (ангіоневротичний набряк)

Під час клінічних досліджень з вакциною Influvac Tetra спостерігалися наступні побічні ефекти:
Дорослі особи і особи похилого віку:
Дуже часто: можуть виникнути у більше ніж 1 з 10 осіб

• головний біль
• відчуття втоми
• місцева реакція: біль у місці введення вакцини У осіб похилого віку (у віці ≥61 рік) зареєстровані як часті

Часто: можуть виникнути у не більше ніж 1 з 10 осіб

• потіння
• біль у м'язах, біль у суглобах
• загальне погане самопочуття, озноб
• місцеві реакції: червоність, набряк, синяк, загустіння у місці введення вакцини

Не дуже часто: можуть виникнути у не більше ніж 1 з 100 осіб

• гарячка

Діти (у віці від 6 місяців до 17 років):

Побічні ефекти, які виникли у дітей у віці від 6 місяців до 35 місяців:

Дуже часто: можуть виникнути у більше ніж 1 з 10 осіб

• сонливість
• потіння
• втрата апетиту
• діарея, блювота
• роздражливість/дратівливість
• гарячка
• місцеві реакції: біль, червоність

Часто: можуть виникнути у не більше ніж 1 з 10 осіб

• місцеві реакції: набряк, загустіння, синяк

Побічні ефекти, які виникли у дітей у віці 3-5 років:

Дуже часто: можуть виникнути у більше ніж 1 з 10 осіб

• сонливість
• втрата апетиту
• роздражливість/дратівливість
• місцеві реакції: біль у місці введення вакцини, червоність, набряк, загустіння у місці введення вакцини

Часто: можуть виникнути у не більше ніж 1 з 10 осіб

• потіння
• діарея, блювота
• гарячка
• місцева реакція: синяк

Побічні ефекти, які виникли у дітей у віці 6-17 років:

Дуже часто: можуть виникнути у більше ніж 1 з 10 осіб

• головний біль
• нудота, біль у животі, діарея, блювота
• біль у м'язах
• втома, загальне погане самопочуття
• місцеві реакції: біль у місці введення вакцини, червоність, набряк, загустіння у місці введення вакцини

Часто: можуть виникнути у не більше ніж 1 з 10 осіб

• потіння
• біль у суглобах
• гарячка
• озноб
• місцева реакція: синяк

Всі вікові групи
У всіх вікових групах більшість вище перерахованих побічних ефектів виникла зазвичай протягом перших 3 днів після щеплення і самостійно пройшла протягом 1-3 днів від дня виникнення. Загалом це були легкі побічні ефекти.
Окрім вище перерахованих побічних ефектів, спостерігалися спорадично наступні побічні ефекти під час застосування тривалентної вакцини Influvac.
Частота невідома

• шкірні реакції, які можуть охоплювати все тіло, включаючи свербіж, кропив'янку або висипку
• васкуліт, який може призвести до шкірної висипки і в дуже рідких випадках до тимчасових порушень функції нирок
• біль, локалізований у місці проходження нерва (невралгія), порушення відчуття дотику, болю, тепла і холоду (парестезії), судоми з супутнім підвищенням температури, неврологічні порушення, які можуть призвести до шийного напруження, дезорієнтації, оніміння, болю і слабкості кінцівок, порушення рівноваги, втрати рефлексу, паралічу частини або всього тіла (енцефаліт і мієліт, неврит, синдром Гієна-Барре)
• тимчасове зниження кількості тромбоцитів; їх мала кількість може призвести до підвищеної схильності до синяків і кровотеч

Звітність про побічні ефекти
Якщо у дорослої особи або дитини виникнуть будь-які симптоми побічних ефектів, включаючи будь-які симптоми побічних ефектів, не перераховані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Державної служби лікарських засобів та медичних виробів:
вул. Європейська, 4
01021, м. Київ
тел.: 0 800 503 808
факс: (044) 279-35-55
електронна адреса: [[email protected]](mailto:[email protected])
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування ліку.

5. Як зберігати Influvac Tetra

Лік необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та на шприці після EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця. Номер серії вказано на пачці та на шприці після Lot.
Зберігати у холодильнику (2°C - 8°C). Не заморожувати.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Ліків не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити ліки, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить Influvac Tetra

Активними речовинами є:
Поверхневені антигени вірусу грипу (інактивовані) (гемаглютинін і нейрамінідаза)
відповідають наступним штамам*:
A/Victoria/4897/2022 (H1N1)pdm09-подібний штам (A/Victoria/4897/2022, IVR-238)
15 мкг ГА**
A/Croatia/10136RV/2023 (H3N2)-подібний штам (A/Croatia/10136RV/2023, X-425A)
15 мкг ГА**
B/Austria/1359417/2021-подібний штам (B/Austria/1359417/2021, BVR-26)
15 мкг ГА**
B/Phuket/3073/2013-подібний штам (B/Phuket/3073/2013, дикий тип)
15 мкг ГА**
у дозі 0,5 мл
* вирощені в курячих ембріонах, отриманих від здорових стад
** гемаглютинін
Ця вакцина відповідає рекомендаціям Всесвітньої організації охорони здоров'я (ВООЗ) (для північної півкулі) та рекомендаціям ЄС на сезон 2025/2026.
Інші компоненти вакцини: хлорид калію, дигідрофосфат калію, дигідрат дифосфату натрію, хлорид натрію, дигідрат хлориду кальцію, гексагідрат хлориду магнію, вода для ін'єкцій.

Як виглядає Influvac Tetra і що містить упаковка

Вакцина Influvac Tetra містить 0,5 мл безбарвної, прозорої суспензії для ін'єкцій у ампуло-шприці (скло типу I) з або без голки. Кожна ампуло-шприць може бути використана тільки один раз.
Упаковки по 1 або 10 ампуло-шприців.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт

Viatris Healthcare Limited
Дамастаун Індустріал Парк
Мулхуддарт
Дублін 15
ДУБЛІН
Ірландія

Виробник

Abbott Biologicals B.V.
Веервег 12
Олст, 8121AA
ГОЛАНДІЯ
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до місцевого представника відповідального суб'єкта:
Viatris Healthcare ТОВ
тел. 0 800 503 808

Цей лік дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору та у Сполученому Королівстві (Північній Ірландії) під наступними назвами:

Дата останньої актуалізації інструкції:06/2025

Наступна інформація призначена лише для медичного персоналу або працівників служби охорони здоров'я:

Як і у випадку з усіма вакцинами, які вводяться в вигляді ін'єкцій, необхідно забезпечити можливість належного, негайного лікування та відповідної медичної допомоги у разі виникнення анафілактичної реакції після введення вакцини.
Вакцину необхідно привести до кімнатної температури. Перед застосуванням необхідно потрясти.
Перед введенням необхідно перевірити візуально.
Не застосовувати вакцину, якщо в суспензії присутні забруднення.
Не змішувати з іншими лікарськими засобами в одному шприці.
Не слід вводити вакцину в кровоносні судини.
Відповідними місцями введення внутрішньом'язово є передньо-бічна частина стегна (або м'яз плеча, якщо маса м'язової тканини достатня) у дітей від 6 місяців до 35 місяців, або м'яз плеча у дітей від 36 місяців і у дорослих осіб.
Ідентифікація
Для поліпшення ідентифікації біологічних лікарських засобів необхідно чітко записати назву та номер серії введеного препарату.
Див. також розділ 3: Як застосовувати Influvac Tetra