Імікерадерм

Инструкція для пацієнта, додана до упаковки: інформація для користувача

Імікерадерм, 50 мг/г, крем

Іміквімод

Перед застосуванням препарату необхідно ретельно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Імікерадерм і для чого він призначений
• 2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Імікерадерм
• 3. Як застосовувати препарат Імікерадерм
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Імікерадерм
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Імікерадерм і для чого він призначений

Препарат Імікерадерм застосовується для лікування сонячного кератозу.
Сонячний кератоз - це захворювання, яке характеризується появою шорстких місць на шкірі у осіб, які
під час свого життя були піддані тривалому впливу сонячних променів. Деякі зі шкірних змін
колір шкіри, інші можуть бути сірі, рожеві, червоні або коричневі. Ці зміни можуть бути
плоскими і лускатими або випуклими, шорсткими, твердими і подібними до бородавок. Імікерадерм може бути
застосовуватися лише на сонячний кератоз, який виникає на обличчі та волосистій шкірі голови, у пацієнтів з
правильно функціонуючою імунною системою, якщо лікар визначив, що лікування кремом Імікерадерм є
найбільш підходящим для пацієнта.
Препарат Імікерадерм сприяє імунній системі організму у виробництві природних речовин, які
допомагають боротися з сонячним кератозом.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Імікерадерм

Коли не застосовувати препарат Імікерадерм:

• якщо пацієнт має алергію на іміквімод або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).

Попередження та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Імікерадерм необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.

• Якщо раніше застосовувався препарат Імікерадерм або інші подібні препарати, необхідно повідомити про це лікаря перед початком лікування.
• Якщо в пацієнта є аутоімунні розлади.
• Якщо пацієнт переніс трансплантацію органу.
• Не слід використовувати препарат Імікерадерм, доки місце лікування не загоїться після попереднього лікування ліками або після хірургічної операції.
• Треба уникати контакту з очима, ротом і ніздрями. У разі випадкового контакту необхідно видалити крем, промив його водою.
• Не слід застосовувати крем всередину.
• Не слід використовувати більше крему, ніж призначив лікар.
• Не слід накривати місце лікування бинтами або іншими пов'язками після нанесення препарату Імікерадерм.
• Якщо симптоми в місці лікування стають надто докучливими, необхідно вимити крем водою з мильним розчином. Після зникнення симптомів можна знову почати застосування крему.
• Якщо кількість кров'яних клітин не знаходиться в межах норми, необхідно повідомити про це лікаря. З огляду на механізм дії, Імікерадерм може спричинити погіршення існуючого запального стану в місці лікування.

Під час лікування препаратом Імікерадерм не слід користуватися солярієм, а також слід уникати сонячного світла. Під час перебування на свіжому повітрі необхідно носити захисний одяг і головні убори з широкими полями.
Під час застосування препарату Імікерадерм, до часу загоєння шкірних змін, місце лікування може
істотно відрізнятися від здорової шкіри.

Діти та підлітки

Не рекомендується застосовувати цей препарат у дітей та підлітків.

Імікерадерм та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт приймає зараз або приймав недавно, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Не відомі препарати, які взаємодіють з препаратом Імікерадерм.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати
дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Пацієнтка повинна повідомити лікаря, якщо вона вагітна або планує завагітніти. Лікар обговорить
ризик і користь застосування препарату Імікерадерм під час вагітності. Дослідження на тваринах не
показують прямого або непрямого шкідливого впливу на вагітність.
Під час лікування препаратом Імікерадерм не слід годувати немовля грудьми, оскільки не відомо, чи виділяється іміквімод з грудним молоком.

Водіння транспортних засобів і робота з машинами

Цей препарат не має впливу або має незначний вплив на здатність водіння транспортних засобів і роботу з машинами.

Імікерадерм містить метилгідроксібензоат, пропілгідроксібензоат (Е 218 і Е 216)

Метилгідроксібензоат (Е 218) і пропілгідроксібензоат (Е 216) можуть спричинити алергічні реакції (можливі реакції типу пізнього).

Імікерадерм містить цетиловий спирт і стеариловий спирт

Цетиловий спирт і стеариловий спирт можуть спричинити місцеві шкірні реакції (наприклад, контактне запалення шкіри).

Імікерадерм містить бензиловий спирт

Препарат містить 5 мг бензилового спирту в кожній сашетці. Бензиловий спирт може спричинити алергічні реакції і легке місцеве подразнення.

Імікерадерм містить бутілгідрокситолуен (Е 321)

Бутілгідрокситолуен (Е 321) може спричинити місцеві шкірні реакції (наприклад, контактне запалення шкіри) або подразнення очей і слизових оболонок.

3. Як застосовувати препарат Імікерадерм

Діти та підлітки:

Не рекомендується застосовувати цей препарат у дітей та підлітків.

Дорослі:

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Перед і після нанесення крему необхідно ретельно вимити руки. Не слід накривати місце лікування бинтами або іншими пов'язками після нанесення препарату Імікерадерм.
Кожного разу, коли використовується крем, необхідно використовувати нову сашетку. Після використання крему з сашетки необхідно видалити сашетку з залишком крему. Не слід залишати відкриту сашетку для подальшого використання.

Імікерадерм - інструкції щодо застосування

Інструкції щодо застосування (понеділок, середа і п'ятниця)

• 1. Перед сном необхідно вимити руки та місце лікування водою з мильним розчином. Старанно висушити.
• 2. Відкрити нову сашетку і вижати крем на кінчик пальця.
• 3. Нанести тонкий шар крему на місце захворювання. Втерти деликатно до повного всмоктання крему в шкіру.
• 4. Після нанесення крему необхідно видалити відкриту сашетку. Вимити руки водою з мильним розчином.
• 5. Залишити препарат Імікерадерм на шкірі протягом приблизно 8 годин. Під час цього часу не слід користуватися душем чи приймати ванну.
• 6. Після закінчення приблизно 8 годин необхідно вимити місце, на яке нанесено препарат Імікерадерм, водою з мильним розчином.

Препарат Імікерадерм необхідно наносити 3 рази на тиждень, наприклад, у понеділок, середу та п'ятницю. Одна
сашетка містить кількість крему, достатню для покриття поверхні, що відповідає 25 см². Продовжувати
лікування протягом чотирьох тижнів. Після закінчення перших чотирьох тижнів лікування лікар, який спостерігає за пацієнтом, оцінить
стан шкіри пацієнта. Якщо зміни не зникнуть, може бути необхідне продовження лікування на додаткові чотири
тижні.

Якщо застосовано більшу дозу препарату Імікерадерм, ніж рекомендована

Необхідно вимити надлишок водою з мильним розчином. Після зникнення реакції шкіри можна знову продовжити
лікування.
У разі випадкового проковтування препарату Імікерадерм необхідно звернутися до лікаря.

Якщо забуто застосувати препарат Імікерадерм

У разі пропуску дози необхідно нанести крем негайно після того, як про це пам'ятаєте,
а потім продовжити лікування згідно з рекомендаціями.
Не слід застосовувати крем частіше ніж раз на добу.
У разі сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричинити побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.
Якщо під час застосування препарату Імікерадерм виникнуть погані самопочуття, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта якнайшвидше.
У деяких пацієнтів виникла зміна забарвлення шкіри в місці застосування препарату Імікерадерм.
Хоча ці зміни зникають з часом, у деяких пацієнтів вони можуть бути тривалими. Якщо шкіра реагує погано
під час застосування препарату Імікерадерм, необхідно припинити застосування крему, вимити місце лікування водою
з мильним розчином і звернутися до лікаря або фармацевта.
У деяких пацієнтів спостерігалося зменшення кількості кров'яних клітин. Зменшення кількості кров'яних клітин може
збільшити ризик виникнення інфекцій, спричинити частіше виникнення синяків або спричинити
втомлюваність. У разі появи таких симптомів необхідно повідомити про це лікаря.
У деяких пацієнтів з аутоімунними розладами може виникнути погіршення їхнього стану. Якщо під час лікування препаратом Імікерадерм пацієнт помітить будь-які зміни, він повинен повідомити про це лікаря.
Рідко повідомлялося про серйозні зміни шкіри. У разі появи змін шкіри або плям на шкірі, спочатку у вигляді малих червоних місць, а потім малих пунктиків, яким можуть супроводжуватися симптоми, такі як свербіж, гарячка, загальне погане самопочуття, болі суглобів, проблеми з зором, печія, біль або свербіж очей, а також виразки ротової порожнини, необхідно припинити застосування препарату Імікерадерм і повідомити про це лікаря.
У невеликій кількості пацієнтів спостерігалося випадання волосся в місці застосування або в його околиці.
Причиною багатьох побічних ефектів препарату Імікерадерм є місцевий вплив на шкіру. Місцеві
шкірні реакції можуть свідчити про дію препарату згідно з наміченим.

Дуже часті (можуть стосуватися більше ніж 1 з 10 осіб)

Дуже частоможе виникнути легкий свербіж у місці лікування шкіри.

Часті (можуть стосуватися до 1 з 10 осіб)

Частопобічні ефекти включають біль, відчуття печії, подразнення або червоність.
Якщо шкірні зміни під час лікування стають надто докучливими, необхідно повідомити про це лікаря
провідного. Лікар може рекомендувати припинити застосування препарату Імікерадерм на кілька днів (наприклад, коротку
перерву в лікуванні). У разі виявлення гноя (виділення) або симптомів, які свідчать про інфекцію,
необхідно повідомити про це лікаря провідного. Окрім реакцій у місці шкіри, інші часті побічні ефекти включають головний біль, відсутність апетиту, нудоту, болі м'язів і суглобів, а також відчуття втомлюваності.

Недостатньо часті (можуть стосуватися до 1 з 100 осіб)

Недостатньо частоу деяких пацієнтів спостерігалися зміни в місці нанесення крему (кровотеча,
запальний реакція, виділення, надчутливість, набряк, набряк на малих поверхнях шкіри, відчуття
мровіння, лущення, блізнювання, виразка або відчуття тепла або дискомфорту) або зміни
запальні слизової оболонки носа, закладання носа, симптоми грипу або грипоподібні, депресія,
підразнення очей, набряк повік, біль у горлі, діарея, сонячний кератоз, червоність, набряк обличчя,
виразки, болі кінцівок, гарячка, слабкість або озноб.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій
інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти
безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Державної служби лікарських засобів
України:
вул. Миколи Амосова, 4
03038, м. Київ
тел.: +38 (044) 279-64-04
факс: +38 (044) 279-64-04
Електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])
Побічні ефекти також можна повідомляти подові відповідальній особі.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Імікерадерм

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не зберігайте при температурі вище 25°C.
Не застосовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та сашетці після «EXP». Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Крему з відкритої сашетки не слід використовувати повторно.
Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати
фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Імікерадерм

Активною речовиною є:
іміквімод.
Кожна сашетка містить 250 мг крему (100 мг крему містить 5 мг іміквімоду).
Інші компоненти: кіс ізостеаринової кислоти, бензиловий спирт, біла вазелін (стабілізована бутілгідрокситолуеном Е 321),
цетиловий спирт, стеариловий спирт, полісорбат 60, стеаринат сорбіту (тип I), гліцерол, метилгідроксібензоат (Е 218), пропілгідроксібензоат (Е 216), ксантановий гум, очищена вода (див. також пункт 2).

Як виглядає препарат Імікерадерм і що містить упаковка

Кожна сашетка препарату Імікерадерм містить 250 мг крему, білого або світло-жовтого кольору. Кожна
упаковка містить 12 сашеток для одноразового використання з фолії PET/LDPE/Алюмінію/Surlyn.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа та виробник

Відповідальна особа

SUN-FARM ТОВ
вул. Долина, 21
03038, м. Київ
тел.: +38 (044) 490-66-69

Виробник

mibe GmbH Arzneimittel
Мюнхенська вул., 15
06796 Бренна
Німеччина
SUN-FARM ТОВ
вул. Долина, 21
03038, м. Київ

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Німеччина:

Імікерадерм 50 мг/г крем

Австрія:

Імікерадерм 50 мг/г крем

Польща:

Імікерадерм

Іспанія:

Імікерадерм 50 мг/г крем

Дата останньої актуалізації інструкції: