АЛЬДАРА 5% КРЕМ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Aldara 5% крем

іміквімод

Зміст опису:

1. Що таке Aldara крем і для чого він використовується.
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почнете використовувати Aldara крем.
3. Як використовувати Aldara крем.
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Aldara крему.

Зміст упаковки та додаткова інформація.

1. Що таке Aldara крем і для чого він використовується

Aldara крем призначений для лікування трьох різних захворювань. Ваш лікар може призначити вам Aldara крем для лікування:

• Вірюжок (кондиломи) на поверхні статевих органів та навколо ануса (заднього проходу).

• Поверхневий базоцитарний карцином.

Це поширена форма раку шкіри, який росте повільно і дуже мало ймовірно пошириться на інші частини тіла. Зазвичай він з'являється у людей похилого віку та середнього віку, особливо у тих, хто має світлу шкіру через надмірну експозицію сонцю. Якщо його не лікувати, базоцитарний карцином може викликати деформацію, особливо на обличчі, тому важливо раннє виявлення та лікування.

• Актинічна кератоз.

Актинічна кератоз складається з шорстких зон шкіри, які з'являються у людей, які тривалий час піддавалися дії сонячного світла. Деякі з них мають колір шкіри, інші - сірий, рожевий, червоний або коричневий. Вони можуть бути гладкими та лускуватими, або товстими, твердими та бородавчастими. Aldara крем повинен використовуватися виключно для лікування aktинічної кератозу на обличчі та голові у пацієнтів з здоровою імунною системою, коли лікар вирішує, що Aldara крем є найкращим варіантом лікування.

Aldara крем допомагає власній імунній системі організму виробляти природні речовини, які допомагають боротися з базоцитарним карциномом, aktinічною кератозом або вірусом, який викликав появу вірюжка.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почнете використовувати Aldara крем

Не використовуйте Aldara крем

• якщо ви алергічні на іміквімод або на інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почнете використовувати Aldara крем.

• Якщо ви раніше використовували Aldara крем або інші подібні препарати, вам потрібно проконсультуватися з лікарем перед тим, як почнете лікування.
• Якщо у вас є аутоімунні розлади.
• Якщо у вас був трансплант органу.

• Не використовуйте Aldara крем, поки зона лікування не загоїться після попереднього лікування лікарськими засобами або хірургічного втручання.
• Уникайте контакту з очима, губами та ніздрями. У разі випадкового контакту видаліть крем, промившись водою.
• Не застосовуйте крем всередину.
• Не використовуйте більше крему, ніж порадив ваш лікар.
• Не накривайте зону лікування бинтами чи іншими пов'язками після застосування Aldara крему.
• Якщо на зоні лікування з'являються надто великі незручності, вам потрібно видалити крем м'яким милом та водою. Як тільки проблема буде вирішена, ви можете продовжити лікування.
• Повідомте вашого лікаря, якщо у вас є порушення крові.

Через механізм дії Aldara крему існує можливість того, що крем може загострити існуючий запалення в зоні лікування.

• Якщо вам лікують генітальні вірюжки, дотримуйтесь додаткових обережностей:

Чоловіки з вірюжками під препуцієм повинні щодня відштовхувати шкіру препуцієму назад та мити цю зону. Якщо не проводити щоденного миття препуцієму, то більш ймовірно виникнення ознак натягнення, набухання та лущення шкіри, а також виникнення труднощів з відштовхуванням препуцієму назад. Якщо такі симптоми з'являються, негайно припиніть лікування та проконсультуйтеся з лікарем.

Якщо у вас є відкриті виразки: не починайте використовувати Aldara крем, поки виразки не загojíться повністю.

Якщо у вас є внутрішні вірюжки: не застосовуйте Aldara крем у уретрі (отворі, через який виходить сеча), у вагіні (родовому каналі), шийці матки (жіночому внутрішньому органі) чи в будь-якій зоні внутрішнього ануса (прямої кишки).

Не використовуйте цей лікарський засіб протягом більше одного циклу лікування, якщо у вас є проблеми з імунною системою, як через захворювання, так і через прийом лікарських засобів. Якщо ви думаєте, що це може стосуватися вас, проконсультуйтеся з лікарем.

Якщо ви інфіковані ВІЛ (СНІД), повідомте про це вашого лікаря, оскільки не доведено, що лікування Aldara кремом є таким же ефективним у цих пацієнтів.

Якщо ви вирішите мати статеві контакти під час лікування вірюжок, нанесіть Aldara крем після цього, ніколи не перед статевим контактом. Aldara крем може ослабити презервативи та діафрагми, тому крем не повинен залишатися на шкірі під час статевої активності. Пам'ятайте, що Aldara крем не захищає від передачі ВІЛ чи інших статевих захворювань іншим людям.

• Якщо вам лікують базоцитарний карцином або aktinічну кератоз, дотримуйтесь додаткових обережностей:

Не використовуйте лампу сонця чи апарати для засмаги та уникайте сонячного світла якомога більше під час лікування Aldara кремом. Для виходу з будинку використовуйте захисну одіж та широкополічні капелюхи.

Під час використання Aldara крему та до загоєння зони лікування ймовірно, що зона лікування буде мати досить відмінний вигляд порівняно зі здоровою шкірою.

Діти та підлітки

Не рекомендується для використання у дітей та підлітків.

Інші лікарські засоби та Aldara крем

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували чи можете використовувати інші лікарські засоби.

Не відомо лікарських засобів, які є не сумісними з Aldara кремом.

Вагітність та лактація

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати будь-який лікарський засіб.

Якщо ви вагітні чи годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною чи плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб. Лікар вирішить про ризики та переваги використання Aldara крему під час вагітності. Дослідження на тваринах не вказують на те, що використання цього лікарського засобу під час вагітності може мати прямий чи непрямий шкідливий вплив.

Не годуйте грудьми під час лікування Aldara кремом, оскільки не відомо, чи виділяється іміквімод з грудним молоком.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Цей лікарський засіб має незначний або відсутній вплив на здатність водити транспортні засоби та використовувати машини.

Aldara крем містить гідроксібензоат метилу, гідроксібензоат пропилу, цетиловий спирт, стеариловий спирт та бензиловий спирт.

Гідроксібензоат метилу (Е 218) та гідроксібензоат пропилу (Е 216) можуть викликати алергічні реакції (можливо, з затримкою). Цетиловий спирт та стеариловий спирт можуть викликати місцеві реакції на шкірі (наприклад, контактний дерматит).

Цей лікарський засіб містить 5 мг бензилового спирту в кожному саше. Бензиловий спирт може викликати алергічні реакції та місцеве подразнення середньої ступеня.

3. Як використовувати Aldara крем

Діти та підлітки:

Не рекомендується для використання у дітей та підлітків.

Дорослі:

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, які вказав ваш лікар. У разі сумнівів проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Мийте руки ретельно перед та після нанесення крему. Не накривайте зону лікування бинтами чи іншими пов'язками після нанесення Aldara крему.

Відкривайте нове саше кожен раз, коли наносите крем. Видаліть весь крем, який залишився в саше після нанесення. Не зберігайте відкрите саше для використання в інший день.

Частота та тривалість лікування відрізняються для генітальних вірюжок, базоцитарного карцинома та aktinічної кератозу (див. спеціальні інструкції для кожної індикації).

Інструкції щодо нанесення Aldara крему

• Якщо вам лікують генітальні вірюжки:

Інструкції щодо правильного використання лікарського засобу: (пн, ср, пт)

1. Перед сном мийте руки та зону лікування м'яким милом та водою. Добре висушіть.
2. Відкрийте нове саше та нанесіть крем на кінчик пальця.
3. Нанесіть тонкий шар Aldara крему на чисту та суху зону вірюжка та розтирайте його по шкірі до тих пір, поки крем не зникне.
4. Після нанесення крему видаліть відкрите саше та мийте руки водою та милом.
5. Залишайте крем на вірюжках протягом 6-10 годин. Під час цього часу не приймайте душ чи ванну.
6. Після 6-10 годин мийте зону, де нанесено крем, м'яким милом та водою.

Наносіть Aldara крем 3 рази на тиждень. Наприклад, наносіть крем у понеділок, середу та п'ятницю. Одне саше містить достатню кількість крему для покриття зони вірюжка площею 20 см².

Чоловіки, які лікують вірюжки під препуцієм, повинні щодня відштовхувати препуцій назад та мити цю зону (див. розділ 2 "Попередження та обережність").

Продовжуйте використовувати Aldara крем так, як вказав ваш лікар, поки вірюжки не зникнуть повністю (у половини жінок, у яких зникли вірюжки, це відбулося протягом 8 тижнів, у половини чоловіків, у яких зникли вірюжки, це відбулося протягом 12 тижнів, однак у деяких пацієнтів вірюжки можуть зникнути протягом 4 тижнів).

Не використовуйте Aldara крем протягом більше 16 тижнів для лікування кожного епізоду вірюжок.

Якщо ви вважаєте, що дія Aldara крему є надто сильною чи слабкою, повідомте про це вашому лікареві або фармацевту.

• Якщо вам лікують базоцитарний карцином:

Інструкції щодо правильного використання лікарського засобу (пн, вт, ср, чт, пт)

1. Перед сном мийте руки та зону лікування м'яким милом та водою. Добре висушіть.
2. Відкрийте нове саше та нанесіть трохи крему на кінчик пальця.
3. Нанесіть Aldara крем на уражену зону та на 1 см навколо неї (приблизно на один палець). Розтирайте його по шкірі до тих пір, поки крем не зникне.
4. Після нанесення крему видаліть відкрите саше та мийте руки водою та милом.
5. Залишайте Aldara крем на шкірі протягом приблизно 8 годин. Під час цього часу не приймайте душ чи ванну.
6. Після 8 годин мийте зону, де нанесено крем, м'яким милом та водою.

Наносіть достатню кількість Aldara крему для покриття зони лікування та 1 см навколо неї щоденно протягом 5 поспіль днів кожної тижня протягом 6 тижнів. Наприклад, наносіть крем з понеділка по п'ятницю. Не наносіть крем у суботу чи неділю.

• Якщо вам лікують aktinічну кератоз:

Інструкції щодо правильного використання лікарського засобу: (пн, ср, пт)

1. Перед сном мийте руки та зону лікування м'яким милом та водою. Добре висушіть.
2. Відкрийте нове саше та нанесіть трохи крему на кінчик пальця.
3. Нанесіть Aldara крем на уражену зону. Розтирайте його по зоні до тих пір, поки крем не зникне.
4. Після нанесення крему видаліть відкрите саше та мийте руки водою та милом.
5. Залишайте Aldara крем на шкірі протягом приблизно 8 годин. Під час цього часу не приймайте душ чи ванну.
6. Після 8 годин мийте зону, де нанесено крем, м'яким милом та водою.

Наносіть Aldara крем 3 рази на тиждень. Наприклад, наносіть крем у понеділок, середу та п'ятницю. Одне саше містить достатню кількість крему для покриття зони площею 25 см². Продовжуйте лікування протягом 4 тижнів. Через 4 тижні після закінчення першого курсу лікування ваш лікар оцінить стан вашої шкіри. Якщо не всі ураження зникнуть, можуть бути необхідні ще 4 тижні лікування.

Якщо ви використали більше Aldara крему, ніж потрібно

Видаліть надлишок крему водою та м'яким милом. Як тільки реакція шкіри зникне, ви можете продовжити лікування.

У разі випадкової інгестії Aldara крему проконсультуйтеся з лікарем.

Якщо ви забули використовувати Aldara крем

Якщо ви забули одну дозу, нанесіть крем якомога скоріше та продовжуйте звичайний режим лікування.

Не наносіть крем більше одного разу на добу.

Якщо у вас є інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Частота побічних ефектів визначається наступним чином:

Дуже часті побічні ефекти (спостерігаються у більш ніж 1 з 10 пацієнтів).

Часті побічні ефекти (спостерігаються у менше ніж 1 з 10 пацієнтів).

Нечасті побічні ефекти (спостерігаються у менше ніж 1 з 100 пацієнтів).

Рідкісні побічні ефекти (спостерігаються у менше ніж 1 з 1000 пацієнтів).

Дуже рідкісні побічні ефекти (спостерігаються у менше ніж 1 з 10 000 пацієнтів).

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо ви не відчуваєте себе добре під час застосування крему Aldara.

Деякі пацієнти мали зміни кольору шкіри в місці застосування крему Aldara. Хоча ці зміни зазвичай покращуються з часом, вони можуть бути постійними у деяких пацієнтів. Якщо ваша шкіра реагує на крем Aldara, зупіньте застосування крему, промийте місце застосування водою та мильним засобом і зверніться до свого лікаря або фармацевта.

У деяких осіб було виявлено зниження кількості кров'яних тільць. Зниження кількості кров'яних тільць може зробити вас більш схильними до інфекцій, спричинити легше утворення синяків або викликати втому. Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, повідоміть про це своєму лікарю.

Деякі пацієнти, які страждають аутоімунними розладами, можуть відчувати погіршення стану хвороби. Зверніться до свого лікаря, якщо ви відчуваєте будь-які зміни під час лікування кремом Aldara.

У рідкісних випадках спостерігалися серйозні шкірні реакції. Зупіньте лікування кремом Aldara і зверніться до свого лікаря негайно, якщо ви відчуваєте шкірні ураження або плями на шкірі, які починаються як малі червоні зони і розвиваються до малих цільових плям з можливим запаленням, лихоманкою, загальним нездоров'ям, проблемами зору, печією, опухшими або болючими очима та опухлим ротом.

Деякі пацієнти відчували втрату волосся в місці лікування або навколо нього.

• Якщо вас лікують від генітальних бородавок:

Багато побічних ефектів крему Aldara пов'язані з його місцевим впливом на шкіру.

Дуже часті ефекти включають червоність (у 61% пацієнтів), лущення шкіри (у 30% пацієнтів), утворення лусочок та опухання. Також можуть спостерігатися загустіння під шкірою, малі відкриті виразки, корості, що утворюються під час загоювання, або малі пухирі під шкірою. Ви також можете відчувати свербіж (у 32% пацієнтів), печію (у 26% пацієнтів) або біль у місцях застосування крему Aldara (у 8% пацієнтів). Більшість цих шкірних реакцій є помірними, і шкіра повертається до нормального стану приблизно за дві тижні після закінчення лікування.

Частодеякі пацієнти (менше 4%) відчували біль у голові, рідколихоманку, симптоми грипу, біль у суглобах та м'язах, викидень матки, біль під час статевого акту у жінок, труднощі з ерекцією, підвищене потовиділення, головокружіння, шлунково-кишкові симптоми, звук у вухах, червоність, втома, головокружіння, мігрень, оніміння, безсоння, депресія, втрата апетиту, запалення залоз, бактеріальні, вірусні та грибкові інфекції (наприклад, холодні виразки), вагінальні інфекції (включаючи афти), кашель та застуди з болем у горлі.

Дуже рідкоспостерігалися серйозні та болючі реакції, особливо коли використовувалася більша кількість крему, ніж рекомендовано. Болючі шкірні реакції на вході до вагіни іноді робили деяким жінкам важким сечовипускання. Якщо це відбувається з вами, зверніться до лікаря негайно.

• Якщо вас лікують від базоцелюлярного раку:

Багато побічних ефектів крему Aldara пов'язані з його місцевим впливом на вашу шкіру. Місцеві шкірні реакції можуть бути ознакою того, що препарат діє так, як очікувалося.

Дуже частошкіра, яку лікують, може відчувати легкий свербіж.

Часті ефективключають оніміння, малі запальні зони на шкірі, біль, печію, подразнення, кровотечу, червоність або висип.

Якщо будь-яка шкірна реакція стає надто неприємною під час лікування, зверніться до свого лікаря. Він може порадити вам припинити застосування крему Aldara на деякий час (тобто зробити коротку перерву в лікуванні). Якщо з'являється гній або інші ознаки інфекції, повідоміть про це своєму лікарю. Окрім шкірних реакцій, інші звичайні ефекти включають запалення залоз та біль у спині.

Рідкодеякі пацієнти відчували зміни в місці застосування (виділення, запалення, опухання, утворення лусочок, тріщини шкіри, пухирі, дерматит) або раздражливість, головокружіння, сухість у роті, симптоми грипу та втома.

• Якщо вас лікують від актинічної кератози:

Багато побічних ефектів крему Aldara пов'язані з його місцевим впливом на вашу шкіру. Місцеві шкірні реакції можуть бути ознакою того, що препарат діє так, як очікувалося.

Дуже частошкіра, яку лікують, може відчувати легкий свербіж.

Часті ефективключають біль, печію, подразнення або червоність.

Якщо будь-яка шкірна реакція стає надто неприємною під час лікування, зверніться до свого лікаря. Він може порадити вам припинити застосування крему Aldara на деякий час (тобто зробити коротку перерву в лікуванні).

Якщо з'являється гній або інші ознаки інфекції, повідоміть про це своєму лікарю. Окрім шкірних реакцій, інші звичайні ефекти включають головний біль, втрата апетиту, нудота, біль у м'язах та суглобах та втома.

Рідкодеякі пацієнти відчували зміни в місці застосування (кровотечу, запалення, виділення, чутливість, опухання, малі запальні зони на шкірі, оніміння, утворення лусочок, утворення шрамів, виразки або відчуття тепла чи дискомфорту), або запалення шкіри, яка покриває ніс,鼻ову закладеність, грип чи псевдогрипозні симптоми, депресія, подразнення очей, запалення повік, біль у горлі, діарея, актинічна кератоза, червоність, опухання обличчя, виразки, біль у кінцівці, лихоманка, слабкість або тремтяіння.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цьому листку.

5. Зберігання крему Aldara

Тримайте цей препарат поза досяжністю дітей.

Не зберігайте при температурі вище 25 °C.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на зовнішній упаковці та на етикетці після позначення CAD.

Після відкриття пакетів їх не слід знову використовувати.

Ліки не слід викидати у водопровід або сміття. Спитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та ліків, які вам більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад крему Aldara

• Активний інгредієнт - імікімод. Кожен пакет містить 250 мг крему (100 мг крему містять 5 мг імікімоду).
• Інші компоненти - ізостеарова кислота, бензиловий спирт, цетиловий спирт, стеариловий спирт, біла вазелін, полісорбат 60, сорбітановий стеарат, гліцерин, метилгідроксибензоат (Е 218), пропілгідроксибензоат (Е 216), ксантанову камедь та очищену воду (див. також розділ 2 «Крем Aldara містить метилгідроксибензоат, пропілгідроксибензоат, цетиловий спирт, стеариловий спирт та бензиловий спирт»).

Вигляд продукту та зміст упаковки

• Кожен пакет крему Aldara 5% містить 250 мг білого або жовтуватого крему.
• Кожна упаковка містить 12 або 24 пакети з поліестеру/паперу для алюмінію для одноразового використання. Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть доступні.

Власник дозволу на маркетинг

Viatris Healthcare Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart

Dublin 15

DUBLIN

Ірландія

Виробник

Swiss Caps GmbH

Grassingerstraße 9

83043 Bad Aibling

Німеччина

Ви можете запитати додаткову інформацію про цей препарат, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на маркетинг.

Дата останнього перегляду цього листка: {MM/РРРР}

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Європейського медичного агентства: http://www.ema.europa.eu.