АЛЬДАРА 5% КРЕМ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Алдара 5% крем

імікімод

Зміст опису:

1. Що таке Алдара крем і для чого він використовується.
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Алдара крем.
3. Як використовувати Алдара крем.
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Алдара крему.

Зміст упаковки та додаткова інформація.

1. Що таке Алдара крем і для чого він використовується

Алдара крем призначений для лікування трьох різних захворювань. Ваш лікар може призначити вам Алдара крем для лікування:

• Вірюжок (кондиломи) на поверхні геніталій (статевих органів) і навколо анального отвору (заднього проходу).

• Базаліома (базоцелюлярний рак шкіри).

Це поширений вид раку шкіри, який росте повільно і дуже рідко поширюється на інші частини тіла. Зазвичай він з'являється у людей похилого віку і середнього віку, особливо у тих, хто має світлу шкіру через надмірну експозицію сонячному світлу. Якщо не лікувати базаліому, він може викликати деформацію, особливо на обличчі, тому важливо раннє виявлення і лікування.

• Актинічний кератоз

Актинічний кератоз - це шорсткі ділянки шкіри, які з'являються у людей, які тривалий час піддаються дії сонячного світла. Деякі з них мають колір шкіри, інші - сірий, рожевий, червоний або коричневий. Вони можуть бути гладкими і лускатими, або шорсткими, твердими і бородавчастими. Алдара крем повинен використовуватися виключно для лікування aktинічного кератозу на обличчі та голові у пацієнтів з здоровою імунною системою, коли лікар вирішує, що Алдара крем - це найвідповідніший метод лікування.

Алдара крем допомагає власній імунній системі організму виробляти природні речовини, які допомагають боротися з базаліомою, актинічним кератозом або вірусом, який викликав появу вірюжка.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Алдара крем

Не використовуйте Алдара крем

• якщо ви алергічні на імікімод або на інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати використовувати Алдара крем.

• Якщо ви раніше використовували Алдара крем або інші подібні препарати, вам потрібно проконсультуватися з лікарем перед тим, як почати лікування.
• Якщо у вас є аутоімунні захворювання.
• Якщо у вас був трансплант органу.

• Не використовуйте Алдара крем, доки ділянка, яку потрібно лікувати, не загоїться після попереднього лікування лікарськими засобами або хірургічного втручання.
• Уникайте контакту з очима, губами та ніздрями. У разі випадкового контакту видаліть крем, промивши водойою.
• Не застосовуйте крем всередину.
• Не використовуйте більше крему, ніж рекомендує ваш лікар.
• Не накривайте ділянку, яку лікуєте, бинтами або іншими пов'язками після нанесення Алдара крему.
• Якщо на лікуваній ділянці з'являються надмірні неприємні відчуття, вам потрібно видалити крем, промивши мильною водойою. Як тільки проблема вирішиться, ви можете продовжити лікування.
• Повідомте свого лікаря, якщо у вас є зміни в аналізі крові.

Через механізм дії Алдара крему існує можливість того, що крем може посилити існуючий запалення в ділянці лікування.

• Якщо вам лікують генітальні вірюжки, дотримуйтесь додаткових застережень:

Чоловіки з вірюжками під препуцієм повинні щодня відтягувати шкіру препуцієму назад і мити цю ділянку. Якщо не проводити щоденного миття препуцієму, існує більша ймовірність появи симптомів натягнення, набухання та лущення шкіри, а також труднощів з відтягуванням препуцієму назад. Якщо з'являються ці симптоми, негайно припиніть лікування та проконсультуйтеся з лікарем.

Якщо у вас є відкриті виразки: не починайте використовувати Алдара крем, доки виразки не загojíться повністю.

Якщо у вас є внутрішні вірюжки: не застосовуйте Алдара крем у уретрі (отворі, через який виходить сеча), вагіні (родовому каналі), шийці матки (жіноому внутрішньому органі) чи в будь-якій ділянці ануса (прямої кишки).

Не використовуйте цей лікарський засіб більше одного циклу лікування, якщо у вас є проблеми з імунною системою, як через захворювання, так і через прийом лікарських засобів. Якщо ви думаєте, що це стосується вас, проконсультуйтеся з лікарем.

Якщо ви інфіковані ВІЛ (СНІД), повідомте про це свого лікаря, оскільки не доведено, що лікування Алдара кремом є таким же ефективним у цих пацієнтів.

Якщо ви вирішите мати статеві контакти, поки ще маєте вірюжки, нанесіть Алдара крем після статевого акту, ніколи перед ним. Алдара крем може послабити презервативи та діафрагми, тому крем не повинен залишатися на шкірі під час статевого акту. Пам'ятайте, що Алдара крем не захищає від передачі ВІЛ чи інших статевих захворювань іншим людям.

• Якщо вам лікують базаліому або актинічний кератоз, дотримуйтесь додаткових застережень:

Не використовуйте лампу для засмаги чи апарат для засмаги та уникайте сонячного світла якомога більше під час лікування Алдара кремом. Для виходу з дому використовуйте захисну одяг та широкополічні капелюхи.

Під час використання Алдара крему та до загоєння ділянка лікування, ймовірно, матиме досить відмінний вигляд порівняно зі здоровою шкірою.

Діти та підлітки

Не рекомендується для використання у дітей та підлітків.

Інші лікарські засоби та Алдара крем

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати інші лікарські засоби.

Не відомо лікарських засобів, які є не сумісними з Алдара кремом.

Вагітність та годування груддю

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати будь-який лікарський засіб.

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб. Лікар вирішить про ризики та переваги використання Алдара крему під час вагітності. Дослідження на тваринах не вказують на те, що існує прямий чи непрямий шкідливий вплив під час вагітності.

Не годуйте груддю під час використання Алдара крему, оскільки не відомо, чи виділяється імікімод з грудним молоком.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Цей лікарський засіб має незначний або відсутній вплив на здатність водити транспортні засоби та використовувати машини.

Алдара крем містить гідроксібензоат метилу, гідроксібензоат пропілу, цетиловий спирт, стеариловий спирт та бензиловий спирт.

Гідроксібензоат метилу (Е 218) та гідроксібензоат пропілу (Е 216) можуть викликати алергічні реакції (можливо, запізнілі). Цетиловий спирт та стеариловий спирт можуть викликати місцеві реакції на шкірі (наприклад, контактний дерматит).

Цей лікарський засіб містить 5 мг бензилового спирту в кожному саше. Бензиловий спирт може викликати алергічні реакції та помірне місцеве подразнення.

3. Як використовувати Алдара крем

Діти та підлітки:

Не рекомендується для використання у дітей та підлітків.

Дорослі:

Слідуйте точно інструкціям з застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з лікарем або фармацевтом.

Митіть руки ретельно перед та після нанесення крему. Не накривайте ділянку лікування бинтами або іншими пов'язками після нанесення Алдара крему.

Відкривайте нове саше кожен раз, коли наносите крем. Видаліть весь крем, який залишився в саше після нанесення. Не зберігайте відкрите саше для використання в інший день.

Частота та тривалість лікування відрізняються для генітальних вірюжок, базаліоми та актинічного кератозу (див. окремі інструкції для кожної індикації).

Інструкції з нанесення Алдара крему

• Якщо вам лікують генітальні вірюжки:

Інструкції для правильного використання лікарського засобу: (понеділок, середа, п'ятниця)

1. Перед сном митіть руки та ділянку лікування мильною водойою. Осушуйте добре.
2. Відкривайте нове саше та наносіть крем на кінчик пальця.
3. Наносіть тонкий шар Алдара крему на чисту та суху вірюжку та розтирайте його по шкірі до тих пір, поки крем не зникне.
4. Після нанесення крему видаліть відкрите саше та митіть руки водойою та мильним засобом.
5. Залишайте крем на вірюжці протягом 6-10 годин. Під час цього часу не приймайте душ чи ванну.
6. Після 6-10 годин митіть ділянку, де нанесли крем, мильною водойою.

Наносіть Алдара крем 3 рази на тиждень. Наприклад, наносіть крем у понеділок, середу та п'ятницю. Одне саше містить достатню кількість крему для покриття вірюжкової ділянки площею 20 см².

Чоловіки, які лікують вірюжки під препуцієм, повинні щодня відтягувати препуцій назад та митити цю ділянку (див. розділ 2 "Попередження та застереження").

Продовжуйте використовувати Алдара крем, доки вірюжки не зникнуть повністю (у половини жінок, у яких зникли вірюжки, це відбулося через 8 тижнів, у половини чоловіків - через 12 тижнів, однак у деяких пацієнтів вірюжки можуть зникнути вже через 4 тижні).

Не використовуйте Алдара крем більше 16 тижнів для лікування кожного епізоду вірюжок.

Якщо ви вважаєте, що дія Алдара крему є надто сильною чи слабкою, повідомте про це своєму лікарю або фармацевту.

• Якщо вам лікують базаліому:

Інструкції для правильного використання лікарського засобу (понеділок, вівторок, середа, четвер, п'ятниця)

1. Перед сном митіть руки та ділянку лікування мильною водойою. Осушуйте добре.
2. Відкривайте нове саше та наносіть крем на кінчик пальця.
3. Наносіть Алдара крем на уражену ділянку та на 1 см навколо неї (приблизно на один палець). Розтирайте крем по шкірі до тих пір, поки він не зникне.
4. Після нанесення крему видаліть відкрите саше та митіть руки водойою та мильним засобом.
5. Залишайте Алдара крем на шкірі протягом 8 годин. Під час цього часу не приймайте душ чи ванну.
6. Після 8 годин митіть ділянку, де нанесли крем, мильною водойою.

Наносіть достатню кількість Алдара крему для покриття ділянки лікування та 1 см навколо неї щоденно, 5 днів поспіль, протягом 6 тижнів. Наприклад, наносіть крем з понеділка по п'ятницю. Не наносіть крем у суботу чи неділю.

• Якщо вам лікують актинічний кератоз:

Інструкції для правильного використання лікарського засобу: (понеділок, середа, п'ятниця)

1. Перед сном митіть руки та ділянку лікування мильною водойою. Осушуйте добре.
2. Відкривайте нове саше та наносіть крем на кінчик пальця.
3. Наносіть Алдара крем на уражену ділянку. Розтирайте крем по ділянці до тих пір, поки він не зникне.
4. Після нанесення крему видаліть відкрите саше та митіть руки водойою та мильним засобом.
5. Залишайте Алдара крем на шкірі протягом 8 годин. Під час цього часу не приймайте душ чи ванну.
6. Після 8 годин митіть ділянку, де нанесли крем, мильною водойою.

Наносіть Алдара крем 3 рази на тиждень. Наприклад, наносіть крем у понеділок, середу та п'ятницю. Одне саше містить достатню кількість крему для покриття ділянки площею 25 см². Продовжуйте лікування протягом 4 тижнів. Через 4 тижні після закінчення першого курсу лікування лікар перевірить вашу шкіру. Якщо не всі ураження зникнуть, можуть знадобитися ще 4 тижні лікування.

Якщо ви використовуєте більше Алдара крему, ніж потрібно

Видаліть надлишок крему водойою та мильним засобом. Як тільки реакція шкіри зникне, ви можете продовжити лікування.

У разі випадкового прийому Алдара крему всередину проконсультуйтеся з лікарем.

Якщо ви забули використовувати Алдара крем

Якщо ви забули одну дозу, нанесіть крем якомога скоріше та продовжуйте звичайний режим лікування.

Не наносіть крем більше одного разу на добу.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Частота побічних ефектів визначається як:

Дуже часті побічні ефекти (спостерігаються у більш ніж 1 з 10 пацієнтів).

Часті побічні ефекти (спостерігаються у менш ніж 1 з 10 пацієнтів).

Нечасті побічні ефекти (спостерігаються у менш ніж 1 з 100 пацієнтів).

Рідкісні побічні ефекти (спостерігаються у менш ніж 1 з 1000 пацієнтів).

Дуже рідкісні побічні ефекти (спостерігаються у менш ніж 1 з 10 000 пацієнтів).

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо ви не відчуваєте себе добре під час застосування крему Aldara.

Деякі пацієнти мали зміни кольору шкіри в місці застосування Aldara. Хоча ці зміни tend до покращення з часом, вони могли бути постійними у деяких пацієнтів. Якщо ваша шкіра має побічний ефект при використанні крему Aldara, припиніть застосування крему, промийте місце водою та мильним засобом і зверніться до свого лікаря або фармацевта.

У деяких осіб було виявлено зниження кількості кров'яних тілечок. Зниження кількості кров'яних тілечок може зробити вас більш схильними до інфекцій, спричинити легше утворення синяків або викликати втому. Якщо ви помітите будь-які з цих симптомів, повідомте про це своєму лікарю.

Деякі пацієнти, які страждають аутоімунними захворюваннями, можуть відчувати погіршення стану. Зверніться до свого лікаря, якщо ви відчуваєте будь-які зміни під час лікування кремом Aldara.

У рідкісних випадках спостерігалися серйозні шкірні реакції. Припиніть лікування кремом Aldara і повідомте про це своєму лікарю негайно, якщо ви помітите шкірні ураження або зміни на шкірі, які починаються як маленькі червоні зони і розвиваються до маленьких цілянок, можливо, з запаленням, лихоманкою, загальним нездоровим станом, проблемами з зором, печією, опуклими або болючими очима та опухлим ротом.

Деякі пацієнти мали випадки випадіння волосся в місці лікування або навколо нього.

• Якщо вас лікують від генітальних бородавок:

Багато побічних ефектів крему Aldara пов'язані з його місцевим впливом на шкіру.

Дуже часті ефекти включають червоність (61% пацієнтів), лущення шкіри (30% пацієнтів), утворення лусочок та опухання. Також можуть спостерігатися загустіння під шкірою, маленькі відкриті виразки, корості, що утворюються під час загоювання, або маленькі пухирі під шкірою. Також ви можете відчувати свербіж (32% пацієнтів), печію (26% пацієнтів) або біль у місцях, де наносите крем Aldara (8% пацієнтів). Більшість цих шкірних реакцій є помірними, і шкіра повертається до нормального стану приблизно за дві тижні після закінчення лікування.

Частодеякі пацієнти (4% або менше) мали головний біль, рідколихоманку, симптоми грипу, біль у суглобах та м'язах, викидень матки, біль під час статевого акту у жінок, труднощі з ерекцією, підвищене потовиділення, головокружіння, шлунково-кишкові симптоми, звук у вухах, червоність, втома, головокружіння, мігрень, оніміння, безсоння, депресія, втрата апетиту, запалення залоз, бактеріальні, вірусні та грибкові інфекції (наприклад, холодні виразки), вагінальні інфекції (включаючи афти), кашель та застуди з больовими горлом.

Дуже рідкоспостерігалися серйозні та болючі реакції, особливо коли використовувалася більша кількість крему, ніж рекомендовано. Болючі шкірні реакції на вході до вагіни іноді робили деяким жінкам важким сечовипускання. Якщо це відбувається з вами, зверніться до лікаря негайно.

• Якщо вас лікують від базаліоми:

Багато побічних ефектів крему Aldara пов'язані з його місцевим впливом на вашу шкіру. Місцеві шкірні реакції можуть бути ознакою того, що препарат діє так, як передбачено.

Дуже частошкіра, яку лікують, може мати легкий свербіж.

Часті ефективключають оніміння, маленькі запальні зони на шкірі, біль, печію, подразнення, кровотечу, червоність або висип.

Якщо будь-яка шкірна реакція стає надто неприємною під час лікування, зверніться до свого лікаря. Він може порадити вам припинити наносити крем Aldara на кілька днів (тобто, зробити коротку перерву в лікуванні). Якщо з'являється гній або інші ознаки інфекції, повідомте про це своєму лікарю. Окрім шкірних реакцій, інші звичайні ефекти включають запалення залоз та біль у спині.

Рідкодеякі пацієнти відчувають зміни в місці застосування (виділення, запалення, опухання, утворення лусочок, тріщини на шкірі, пухирі, дерматит) або подразливість, головокружіння, сухість у роті, симптоми грипу та втома.

• Якщо вас лікують від актінічної кератози:

Багато побічних ефектів крему Aldara пов'язані з його місцевим впливом на вашу шкіру. Місцеві шкірні реакції можуть бути ознакою того, що препарат діє так, як передбачено.

Дуже частошкіра, яку лікують, може мати легкий свербіж.

Часті ефективключають біль, печію, подразнення або червоність.

Якщо будь-яка шкірна реакція стає надто неприємною під час лікування, зверніться до свого лікаря. Він може порадити вам припинити наносити крем Aldara на кілька днів (тобто, зробити коротку перерву в лікуванні).

Якщо з'являється гній або інші ознаки інфекції, повідомте про це своєму лікарю. Окрім шкірних реакцій, інші звичайні ефекти включають головний біль, втрата апетиту, нудота, біль у м'язах та суглобах та втома.

Рідкодеякі пацієнти відчувають зміни в місці застосування (кровотечу, запалення, виділення, чутливість, опухання, маленькі запальні зони на шкірі, оніміння, утворення лусочок, утворення рубців, виразки або відчуття тепла чи дискомфорту), або запалення шкіри, що покриває ніс,鼻ову закладенность, грип або псевдогрипозні симптоми, депресію, подразливість очей, запалення повік, біль у горлі, діарею, актінічну кератозу, червоність, опухання обличчя, виразки, біль у кінцівках, лихоманку, слабкість або тремтіння.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цьому листку.

5. Зберігання крему Aldara

Тримайте цей препарат поза досяжністю дітей.

Не зберігайте при температурі вище 25 °C.

Не використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на зовнішній упаковці та на етикетці після позначки CAD.

Після відкриття пакетики не слід знову використовувати.

Ліки не слід викидати у каналізацію або сміттєві контейнери. Зверніться до свого фармацевта щодо утилізації упаковок та ліків, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад крему Aldara

• Активний інгредієнт - іміквімод. Кожен пакетик містить 250 мг крему (100 мг крему містять 5 мг іміквімоду).
• Інші компоненти - ізостеарова кислота, бензиловий спирт, цетиловий спирт, стеариловий спирт, біла вазелін, полісорбат 60, сорбітановий стеарат, гліцерин, метилгідроксибензоат (Е 218), пропілгідроксибензоат (Е 216), ксантанову камедь та очищену воду (див. також розділ 2 «Крем Aldara містить метилгідроксибензоат, пропілгідроксибензоат, цетиловий спирт, стеариловий спирт та бензиловий спирт»).

Вигляд продукту та вміст упаковки

• Кожен пакетик крему Aldara 5% містить 250 мг білого або жовтуватого крему.
• Кожна упаковка містить 12 або 24 пакетики з поліестеру/паперу для алюмінію для одноразового використання. Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть доступні для продажу.

Власник дозволу на продаж

Viatris Healthcare Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart

Dublin 15

DUBLIN

Ірландія

Виробник

Swiss Caps GmbH

Grassingerstraße 9

83043 Bad Aibling

Німеччина

Ви можете звернутися за додатковою інформацією про цей препарат до місцевого представника власника дозволу на продаж.

Дата останньої ревізії цього листка: {MM/РРРР}

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.