Ілувіен

УПАКОВКА ДО ДОДАТКУ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЕНТА

ІЛУВІЕН, 190 мкг, імплант для скловидного тіла в аплікаторі

(Флуоцінолону ацетонід)

Перш ніж отримати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом цієї інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікарю. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке імплант ІЛУВІЕН і для чого він використовується
• 2. Відомі дані перед отриманням імплант ІЛУВІЕН
• 3. Як вводиться імплант ІЛУВІЕН
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати імплант ІЛУВІЕН
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. ШО ЦЕ Є ІМПЛАНТ ІЛУВІЕН І ДЛЯ ЧОГО ВІН ВИКОРИСТОВУЄТЬСЯ

ІЛУВІЕН - це маленька трубочка, яка вводиться в око і випускає дуже малі кількості активної речовини, флуоцінолону ацетоніда, протягом до 3 років. Флуоцінолон ацетонід належить до групи лікарських засобів, званих кортикостероїдами.
ІЛУВІЕН використовується для лікування втрати зору, пов'язаної з цукровим набуханням жовтої плями, коли інші доступні методи лікування неефективні. Цукрове набухання жовтої плями - це порушення, яке виникає у деяких людей з цукровим діабетом і викликає пошкодження чутливої до світла шари в задній частині ока, відповідальної за центральне бачення - жовтої плями.
Активна речовина (флуоцінолон ацетонід) допомагає зменшити запалення і набухання, яке виникає в жовтій плямі при цьому захворюванні. Тому ІЛУВІЕН може допомогти в лікуванні порушень зору або зупинити його погіршення.
ІЛУВІЕН використовується для профілактики рецидивів запалення задньої частини ока. Запалення може викликати появу мутності скловидного тіла, яке приймає форму чорних плям або нечітких ліній, що рухаються перед зором пацієнта ("в полі зору"), або може викликати втрату зору через руйнування частини ока, відповідальної за добру зір, званої "жовтою плямою". Втрата зору може тривати, якщо запалення не буде лікувати. ІЛУВІЕН допомагає зменшити запалення та викликані ним набухання, яке може виникнути в задній частині ока. Він може підтримати поліпшення зору пацієнта або допомогти зупинити його погіршення. Він може запобігти виникненню запальних станів у майбутньому.

2. ВІДОМІ ДАНІ ПЕРЕД ОТРИМАННЯМ ІМПЛАНТУ ІЛУВІЕН

Коли не використовувати імплант ІЛУВІЕН:

• Якщо пацієнт має алергію на флуоцінолон ацетонід або будь-який з інших складників цього лікарського засобу (перелічених в пункті 6).
• Якщо існує інфекція будь-якого типу в оці або навколо ока.
• Якщо існує глаукома (високе внутрішньоочне тисняча).

Попередження та заходи обережності

• Перш ніж почати лікування імплантом ІЛУВІЕН, обговоріть це з лікарем, якщо:
• Ви приймаєте лікарські засоби, що перешкоджають згортанню крові;
• У вас раніше був інфекційний процес, викликаний вірусом герпесу (герпесові вируси) в оці (виразка на оці тривалий час).
• Імплант ІЛУВІЕН вводиться в око. Іноді введення може викликати інфекцію всередині ока, біль або червоність ока чи відшарування чи розрив сітківки. важливо діагностувати та лікувати їх якомога швидше. Якщо у пацієнта виникнуть сильний біль або дискомфорт в оці, посилення червоності ока, блими та раптове збільшення кількості мутності скловидного тіла, часткова втрата зору, погіршення зору та збільшення чутливості до світла після введення імплант ІЛУВІЕН, повідомте про це лікарю.
• У деяких пацієнтів може збільшитися внутрішньоочне тисняча з можливим розвитком глаукоми. Це може не бути помічено, тому пацієнт повинен бути під спостереженням лікаря під час відвідувань клініки.
• У більшості пацієнтів, які ще не мали операції на катаракті, може виникнути помутніння природної кришталика ока (катаракта) внаслідок лікування імплантом ІЛУВІЕН. Якщо це трапиться, зір погіршиться, і, ймовірно, буде необхідна операція з видалення катаракти. Лікар допоможе вирішити, коли найкраще зробити цю операцію, але слід бути обізнаним, що до операції зір може бути поганим або гіршим, ніж був до введення імплант ІЛУВІЕН.
• Не досліджувалися випадки введення імплант ІЛУВІЕН в обидва ока одночасно, і це не рекомендується. Лікар не повинен вводити імплант ІЛУВІЕН в обидва ока одночасно.
• Існує ризик переміщення імплант ІЛУВІЕН ззаду вперед ока. Збільшений ризик існує у осіб, у яких раніше проводилася операція на катаракті. Симптомом переміщення імплант в передню частину ока може бути спотворення зору або інші порушення зору, набухання поверхні ока (набухання рогівки) чи пацієнт може помітити зміну вигляду ока спереду. Якщо виникнуть несподівані симптоми, які можуть свідчити про переміщення імплант, негайно повідомте про це лікарю.
• У пацієнтів із запаленням у задній частині ока може виникнути зниження внутрішньоочного тиснячі, яке зазвичай триває кілька днів після введення. Пацієнт цього може не помітити, тому він повинен бути під спостереженням лікаря протягом 2-8 днів та під час подальших відвідувань клініки.

Діти та підлітки (до 18 років)

Не досліджувалося застосування імплант ІЛУВІЕН у дітей та підлітків, тому його застосування не рекомендується.

Імплант ІЛУВІЕН та інші лікарські засоби

Повідомте лікарю про всі лікарські засоби, які ви приймаєте зараз або приймали недавно, включаючи ті, які видаються без рецепта.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

• Існують обмежені дані про застосування імплант ІЛУВІЕН у вагітних жінок або під час годування грудьми, тому потенційний ризик невідомий.
• Немає даних про вплив на фертильність. Оскільки імплант ІЛУВІЕН вводиться безпосередньо в око, вплив на фертильність у чоловіків чи жінок малоймовірний.
• Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна, або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням лікування імплантом ІЛУВІЕН.

Водіння транспортних засобів та обслуговування машин

Після застосування імплант ІЛУВІЕН може виникнути тимчасове погіршення зору. Якщо це трапиться, не слід водити транспортні засоби чи обслуговувати машини до тих пір, поки порушення зору не зникне.

3. ЯК ВВОДИТЬСЯ ІМПЛАНТ ІЛУВІЕН

Введення імплант ІЛУВІЕН буде виконано лікарем-офтальмологом.
Імплант ІЛУВІЕН вводиться в одне введення в око. Потім лікар буде регулярно спостерігати за пацієнтом.
Перш ніж зробити введення, лікар застосує очні краплі з антибіотиком і ретельно проміє око, щоб запобігти інфекції. Лікар також застосує місцевий знеболювальний засіб, щоб запобігти болю, який може виникнути під час введення.
Перш ніж зробити введення та після його виконання лікар може попросити пацієнта використовувати очні краплі з антибіотиком, щоб запобігти будь-якій можливій інфекції ока.
Необхідно суворо дотримуватися цих рекомендацій.
Якщо імплант перестане діяти та лікар порекомендуватиме це, в око може бути введено ще один імплант. Це стосується лише пацієнтів, які лікувалися препаратом ІЛУВІЕН для лікування цукрового набухання жовтої плями.
Якщо у вас виникнуть будь-які подальші сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря.

4. МОЖЛИВІ ПОБІЧНІ ЕФЕКТИ

Як і будь-який лікарський засіб, ІЛУВІЕН може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
При застосуванні імплант ІЛУВІЕН можуть виникнути певні побічні ефекти, найчастіше пов'язані з оком. Іноді введення може викликати інфекцію всередині ока, біль чи червоність ока чи відшарування чи розрив сітківки. важливо діагностувати та лікувати їх якомога швидше. Якщо у пацієнта виникнуть сильний біль або дискомфорт в оці, посилення червоності ока, блими та раптове збільшення кількості мутності скловидного тіла, часткова втрата зору, погіршення зору та збільшення чутливості до світла після введення імплант ІЛУВІЕН, повідомте про це лікарю. Інші побічні ефекти включають збільшення чи зменшення внутрішньоочного тиснячі та помутніння природної кришталика ока. Збільшення внутрішньоочного тиснячі, яке пошкоджує зоровий нерв (глаукома), більш ймовірне, якщо внутрішньоочний тиск вищий за середній перед лікуванням. Лікар обговорить ризики, пов'язані з цим, перед лікуванням. Симптоми, які можуть виникнути, та дії, які слід вирішити, якщо вони виникнуть, описані в пункті 2 цієї інструкції (Попередження та заходи обережності).
Після введення імплант ІЛУВІЕН можуть виникнути наступні побічні ефекти:
Дуже часто(виникають у більш ніж 1 з 10 пацієнтів)
Збільшення внутрішньоочного тиснячі, помутніння природної кришталика ока (катаракта) чи необхідність виконання операції з видалення катаракти.
Часто(виникають у 1-10 з 100 пацієнтів)
Збільшення внутрішньоочного тиснячі, яке пошкоджує зоровий нерв (глаукома), відшарування світлочутливої шари в задній частині ока (відшарування сітківки), кровотеча в білій частині ока чи всередині ока, маленькі частинки чи плями в полі зору (мутність скловидного тіла), відчуття погляду крізь туман чи пару, зниження внутрішньоочного тиснячі, яке викликає раптовий біль та нечітке бачення, втрата нормального поля зору, біль чи подразнення ока, погіршення зору чи необхідність виконання офтальмологічної операції чи процедури для зниження підвищеного тиснячі чи видалення желеоподібної речовини, яка наповнює задню частину ока, збільшення кількості білків та клітин у передній частині ока, викликане запаленням, відчуття чужорідного тіла в оці, сухе око.
Не дуже часто(виникають у менш ніж 1 з 100 пацієнтів)
Закриття судин у задній частині ока, зростання нових судин у оці, виразка на білій частині ока, зміни желеоподібної речовини, яка наповнює задню частину ока, помутніння кришталика ока, червоність ока, свербіж чи інфекція ока, зниження товщини білої зовнішньої частини ока, травма ока внаслідок введення лікарського засобу, непередбачуване переміщення імплант через білу частину ока та (або) інші ускладнення внаслідок введення, переміщення імплант ІЛУВІЕН ззаду вперед ока, набухання поверхні ока (набухання рогівки), мимовільне закриття повік, болючість очей з раптовими нападами сильного болю, разом з якими іноді виникає нечітке бачення, відкладення на зовнішній шарі ока, болючий стан ока, викликаний свербінням поверхні ока, набухання ока.
Найчастішим повідомленим неофтальмологічним побічним ефектом, ймовірно викликанým лікарським засобом чи процедурою введення, є головний біль.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікарю або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України:
вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03022
Телефон: +38044 253 44 76
https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування лікарського засобу.

5. ЯК ЗБЕРІГАТИ ІМПЛАНТ ІЛУВІЕН

• Лікарський засіб повинен зберігатися в місці, недоступному для дітей.
• Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці або упаковці після "Термін придатності".
• Зберігайте при температурі нижче 30 °C.
• Не зберігайте в холодильнику чи не заморожуйте.
• Не відкривайте тару, покриту фольгою, до моменту безпосереднього застосування.
• Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Зверніться до фармацевта, щоб дізнатися, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються.
• Використаний аплікатор слід утилізувати в безпечний спосіб у контейнері для гострих предметів, що становлять біологічну загрозу.

6. ЗМІСТ УПАКОВКИ І ІНШІ ВІДОМОСТІ

Що містить імплант ІЛУВІЕН

• Активною речовиною є флуоцінолон ацетонід.
• Кожен імплант для скловидного тіла містить 190 мкг флуоцінолону ацетоніда.
• Інші складники: Допоміжні речовини: полівініловий спирт. Допоміжні речовини, що входять до складу імплант: трубка з полііміду, силіконова оболонка, полівініловий спирт.

Як виглядає імплант ІЛУВІЕН і що містить упаковка

ІЛУВІЕН складається з маленької світло-коричневої трубочки (приблизно 3,5 мм х 0,37 мм) у системі аплікатора. Наповнений аплікатор розміщений у контейнері з полікарбонату та запечатаний від'ємним кришечкою. Кожен запечатаний контейнер знаходиться в пачці, яка містить інструкцію.

Відповідальний суб'єкт і виробник

Відповідальний суб'єкт:
Дата останньої актуалізації інструкції:08/2023

Цей лікарський засіб дозволено до обігу в країнах-членах Європейського

Економічного простору під власною назвою "ІЛУВІЕН":

Австрія, Бельгія, Чехія, Данія, Фінляндія, Франція, Іспанія, Нідерланди, Ірландія, Люксембург, Німеччина, Норвегія, Польща, Португалія, Швеція, Велика Британія, Італія
Детальна і актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті:
www.urpl.gov.pl
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Інформація, призначена виключно для фахового медичного персоналу:

ПОКАЗАННЯ ДО ЗАСТОСОВАННЯ

Імплант ІЛУВІЕН призначено для:

• лікування порушень зору, пов'язаних з хронічним цукровим набуханням жовтої плями, яке недостатньо реагує на інші доступні методи лікування
• лікування запобіжного рецидивів захворювання при рецидивному неінфекційному запаленні задньої частини ока

ПРОТИПОКАЗАННЯ

Імплант для скловидного тіла ІЛУВІЕН протипоказано у разі співіснуючої глаукоми або активної чи підозрюваної інфекції ока чи навколо ока, включаючи більшість вірусних захворювань рогівки та кон'юнктиви, включаючи активне епітеліальне герпетичне кератит (дендритне кератит), вітряну віспу, опіку, інфекції, викликані Mycobacterium, та грибкові захворювання.
Імплант ІЛУВІЕН протипоказано пацієнтам з:

• гіперчутливістю до активної речовини або будь-якої з допоміжних речовин
• інфекційним запаленням судинної оболонки ока

СПОСІБ ПОДАВАННЯ

ВИКЛЮЧНО ПОДАВАННЯ ДО СКЛОВИДНОГО ТІЛА.
Імплант ІЛУВІЕН призначено виключно для введення в скловидне тіло та повинен вводитися лікарем-офтальмологом, який має досвід виконання введень в скловидне тіло. Процедура введення в скловидне тіло повинна виконуватися в контрольованих асептичних умовах, які включають стерильні рукавички, стерильну серветку та стерильний повіковий ретрактор (або еквівалент). Перед введенням слід застосувати належне знеболювання та антибіотик з широким спектром дії.
Процедура введення імплант ІЛУВІЕН повинна виконуватися наступним чином:

• 1. Очні краплі з антибіотиком можуть бути введені перед процедурою за рішенням лікаря-офтальмолога.
• 2. Безпосередньо перед процедурою слід застосувати місцеве знеболювання в місці введення (рекомендується нижній скроневий квадрант) у вигляді введення однієї краплі, а потім використання обмотаного гáze аплікатора, насиченого знеболювальним засобом, або у вигляді підкон'юнктивального введення відповідного знеболювання.
• 3. Слід введені 2-3 краплі відповідного місцевого антиінфекційного засобу в кон'юнктивальну сумку. Повіки можуть бути протирані аплікаторами з насиченою антиінфекційною речовиною. Слід накласти стерильний повіковий ретрактор. Слід порадити пацієнту дивитися вгору та застосувати на місце введення аплікатор з насиченою антиінфекційною речовиною. Перед введенням імплант ІЛУВІЕН слід зачекати 30-60 секунд, поки антиінфекційний засіб висихає.
• 4. Зовнішньої сторони контейнера неслід вважати стерильною. Асистент (не стерильний) повинен вийняти контейнер з картону та перевірити, чи контейнер і кришечка не пошкоджені. Не слід використовувати в разі пошкодження. Якщо упаковка не пошкоджена, асистент повинен зняти кришечку без торканнявнутрішньої поверхні.
• 5. Слід візуально переконатися через вікно наповненого аплікатора, що імплант з лікарським засобом знаходиться всередині.
• 6. Слід вийняти аплікатор з контейнера за допомогою стерильних рукавичок, торкаючись лише стерильноїповерхні та аплікатора. Не слід знімати захисний ковпачок з голки до моменту, коли імплант ІЛУВІЕН готовий до введення. Перед введенням кінчик аплікатора слід тримати над площиною, щоб переконатися, що імплант правильно розташований в аплікаторі.
• 7. Для зменшення кількості повітря, введеного з імплантом, введення вимагає виконання двох етапів. Перед тим, як розмістити голку в оці, слід натиснути кнопку та перемістити до першої перерви (до хвилеподібних чорних знаків біля тору переміщення кнопки). При першій перерві слід звільнити кнопку, а вона переміститься в позицію "ВГОРУ". Не слід використовувати аплікатор, якщо кнопка не переміститься в позицію "ВГОРУ".
• 8. Оптимальна позиція імплант знаходиться нижче диска зорового нерва та позаду екватора ока. За допомогою мірки слід виміряти 4 міліметри внизу скроневої частини від рогівки.
• 9. Обережно зняти захисний ковпачок з голки та перевірити, чи кінчик голки не загнутий.

• 10. Обережно відсунути кон'юнктиву так, щоб місця введення голки в кон'юнктиву та склеру не були в одному ряду. Слід бути обережним, щоб уникнути контакту між голкою та краєм повік і війками. Слід ввійти голку в око. Для введення імплант, поки кнопка знаходиться в позиції "ВГОРУ", слід натиснути та перемістити кнопку до кінця та вийняти голку. Увага: перед видаленням голки слід переконатися, що кнопка була натиснута до кінця.
• 11. Слід вийняти повіковий ретрактор та провести не пряму офтальмоскопію, щоб перевірити розташування імплант, належну перфузію центральної артерії сітківки та відсутність будь-яких інших ускладнень. Вгинання склери може допомогти візуалізувати імплант. Дослідження повинно включати перевірку перфузії голови зорового нерва безпосередньо після введення. За рішенням лікаря-офтальмолога може бути проведено безпосереднє дослідження внутрішньоочного тиснячі (анг. intraocular pressure, IOP).

Після процедури пацієнти повинні бути під спостереженням щодо можливих ускладнень, таких як внутрішньоочне запалення, підвищення внутрішньоочного тиснячі, відшарування сітківки та кровотеча в скловидне тіло чи його відшарування, а також гіпотонія всередині ока (яка виникає до 8 днів після застосування лікування). Від двох до семи днів після введення імплант повинна бути проведена біомікроскопія з тонометрією.
Потім рекомендується, щоб пацієнти були під спостереженням щонайменше раз на квартал щодо можливих ускладнень, з огляду на тривалий період вивільнення флуоцінолону ацетоніда, який становить близько 36 місяців.