Демезон

УПАКОВКА ДОДАТКОВА: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Demezon, 1,315 мг/мл, очні краплі в однодозовому контейнері

Дексаметазон натрій фосфат

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом цієї інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі необхідності ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке Demezon і для чого його застосовують
• 2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Demezon
• 3. Як застосовувати Demezon
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати Demezon
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке Demezon і для чого його застосовують

Demezon містить кортикостероїд, який полегшує запальні реакції в очах, що виникають, наприклад, внаслідок алергії.
Demezon застосовується для лікування стероїдними засобами незаразних запальних станів в очах, включаючи алергію, подразнення, термічні та хімічні опіки

2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Demezon

Коли не застосовувати препарат Demezon:

• якщо пацієнт має алергію на дексаметазон натрій фосфат або будь-який інший компонент цього препарату (перелічений в пункті 6),
• якщо в пацієнта є травми або виразкові захворювання рогівки
• якщо пацієнт має підвищене внутрішньоочне тисняк (глаукома)
• якщо в пацієнта є вірусні інфекції (герпетичне кератит, вітрянка/поясниця або інші вірусні інфекції ока), не лікувані бактеріальні інфекції, грибкові інфекції (Candida albicans) або не лікувані паразитарні інфекції ока
• якщо в пацієнта є туберкульозна інфекція ока.

У разі інфекції застосування препарату Demezon рекомендується лише з одночасним протизаразним лікуванням.

Попередження та заходи обережності

Перш ніж почати застосування препарату Demezon, обговоріть це з лікарем або фармацевтом.
Для застосування лише в очах.
Під час тривалого застосування препарату Demezon:

• Внутрішньоочний тиск (в очах) може бути підвищений. Якщо пацієнт застосовує препарат Demezon, внутрішньоочний тиск в очах повинен бути періодично моніторований. Зверніться до лікаря за порадою. Це особливо важливо у дітей, оскільки ризик підвищення внутрішньоочного тиску, викликаного кортикостероїдами, у дітей вищий і може виникнути раніше, ніж у дорослих. У разі схильних пацієнтів (наприклад, хворих на цукровий діабет) збільшується ризик підвищення внутрішньоочного тиску, викликаного кортикостероїдами, та/або катаракти.
• Може розвинутися катаракта
• Може розвинутися синдром Кушинга, оскільки препарат Demezon може всмоктуватися в кров. Зверніться до лікаря, якщо в пацієнта виникне набухання та збільшення маси тіла, особливо на тулубі та обличчі, оскільки це зазвичай перші симптоми хвороби, яку називають синдромом Кушинга. Гіпофункція наднирників може виникнути внаслідок припинення тривалого або інтенсивного застосування препарату Demezon. Зверніться до лікаря, перш ніж пацієнт вирішить припинити лікування. Це особливо важливо у дітей та у пацієнтів, які лікуються ритонавіром або кобіцистатом.

У разі тривалого застосування препарату необхідно регулярно консультуватися з лікарем.
У разі загострення або раптового виникнення симптомів необхідно негайно звернутися до лікаря. Пацієнти, які застосовують препарат Demezon, можуть бути більш схильні до офтальмологічних інфекцій.
Якщо відбулася інфекція, лікар призначить відповідні засоби для лікування інфекції.
Стероїди, які застосовуються в очах, можуть уповільнювати загоєння ран в очах. Місцево діючі нестероїдні протизапальні засоби (НПЗ) також можуть уповільнювати або затримувати загоєння ран. Одночасне застосування місцево діючих НПЗ і місцево діючих стероїдів збільшує можливість порушення загоєння ран.
Якщо в пацієнта є захворювання, які призводять до тоншення тканин ока, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта перед застосуванням препарату..
Якщо в пацієнта виникло нечітке зір або інші порушення зору, необхідно звернутися до лікаря.

Demezon та інші препарати

Повідомте лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз застосовує або останнім часом застосовував, а також про препарати, які пацієнт планує застосовувати.
Повідомте лікаря або фармацевта про застосування місцево діючих НПЗ. Одночасне застосування місцево діючих стероїдів і місцево діючих НПЗ може збільшувати проблеми з загоєнням ран.
Повідомте лікаря про прийом ритонавіру або кобіцистату, оскільки ці препарати можуть збільшувати вміст дексаметазону в крові.
При одночасному застосуванні препарату Demezon та інших офтальмологічних крапель для лікування запальних станів судинної оболонки та склери (атропіну та інших антихолінергічних препаратів) не можна виключити додаткове підвищення внутрішньоочного тиску у відповідних схильних пацієнтів.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або планує мати дитину, вона повинна порадитися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Немає достатніх даних про безпеку застосування препарату Demezon під час вагітності. У зв'язку з цим не рекомендується застосування препарату Demezon під час вагітності.
Годування грудьми
Невідомо, чи застосування препарату Demezon призводить до значного всмоктування в організм, а внаслідок цього до молока матері. Тому не рекомендується застосування препарату Demezon під час годування грудьми. При застосуванні вищих доз або у разі тривалого лікування необхідно припинити годування грудьми

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Препарат Demezon не впливає або впливає незначно на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини. Під час застосування препарату Demezon після закраплення тимчасово може виникнути нечітке зір. Пацієнти не повинні керувати транспортними засобами, працювати без відповідних заходів безпеки або обслуговувати машини, доки ці порушення не пройдуть.

Увага для осіб, які носять контактні лінзи.

Носіння контактних лінз не рекомендується під час лікування запальних станів ока, оскільки запальний стан може погіршитися. Якщо лікар дозволив носіння контактних лінз, необхідно вийняти їх перед застосуванням і зачекати щонайменше 15 хвилин після застосування перед повторним застосуванням.

Demezon містить фосфати

Препарат містить 4,36 мг фосфатів у кожному 1 мл офтальмологічних крапель.
У пацієнтів з важкими пошкодженнями прозорої передньої частини ока (рогівки), фосфати можуть у дуже рідких випадках призвести до виникнення під час лікування мутних плям на рогівці через нагромадження кальцію.

3. Як застосовувати Demezon

Цей препарат завжди повинен застосовуватися згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза
Якщо лікар не призначив інакше, рекомендується доза:
У перші 2 дні застосовувати 1 краплю від 2 до 5 раз на добу до кон'юнктивального мішка, а потім 1 краплю 3 рази на добу. У особливо важких випадках спочатку 1 крапля кожну годину.
Тривалість застосування препарату визначить лікар, залежно від тяжкості стану та прогресу хвороби.
Однак тривалість лікування не повинна перевищувати 2 тижні без консультації з лікарем.
Спосіб застосування
Для застосування лише в очах.
Нecessary умити руки.
Відокремити однодозовий контейнер від інших шляхом ніжного обертання та натягування.

Обертіть кінчик. Тільки шляхом обертання (а не натягування) утвориться отвір, який створює відповідний закрапляч.

Нахилить голову назад, подивіться вгору і вказівним пальцем вільної руки відтягніть нижню повіку вниз. Установіть однодозовий контейнер вертикально над оком. Натисніть контейнер легенько, щоб закапати препарат. Не торкайтесь кінчиком закрапляча ока чи краю повіки.

Описана нижче процедура допоможе обмежити кількість препарату, який потрапляє в кровотік після застосування офтальмологічних крапель: необхідно закрити повіки та одночасно використовувати палець, щоб заблокувати сльозний канал, легенько тиснувши протягом щонайменше однієї хвилини

Якщо крапля не потрапила в око, необхідно закапати наступну.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Demezon

Необхідно промити очі прохолодною водою. Не застосовуйте краплі до часу планового прийому наступної дози.
Через обмежену ємність кон'юнктивального мішка, практично неможливо введення в око надто великої кількості препарату Demezon.

Пропуск застосування препарату Demezon

Необхідно продовжувати лікування згідно з встановленою схемою дозування. Не застосовуйте подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
Якщо пацієнт застосовує одночасно інші краплі або масти для ока, крім препарату Demezon, необхідно зберігати щонайменше 5-хвилинну перерву між застосуваннями наступних препаратів. Масти для ока необхідно застосовувати в кінці.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не в усіх вони виникнуть.
У клінічних дослідженнях найчастішчою реакцією була незручність в оці.
Під час застосування препарату Demezon спостерігалися наступні побічні ефекти:
Часто (можуть виникнути у не більше ніж 1 з 10 осіб

• незручність в оці

Недостатньо часто (можуть виникнути у не більше ніж 1 з 100 осіб)

• порушення смаку
• запалення поверхні ока, сухість ока, чутливість до світла, нечітке зір, нетипові відчуття в очах, підвищене сльозотеча, кристи на краях повік, свербіж ока, подразнення або червоність ока

Частота невідома (частота не може бути визначена на основі доступних даних)

• алергія
• недостатність кори наднирників, порушення гормонального балансу: посилення росту волосся на тілі (особливо у жінок), слабкість м'язів та втрату м'язової маси, фіолетові розтяжки на шкірі, підвищення артеріального тиску, нерегулярні місячні або відсутність місячних, зміни кількості білка та кальцію в організмі, порушення росту у дітей та підлітків, а також набухання та збільшення маси тіла, особливо на тулубі та обличчі (хвороба, яку називають синдромом Кушинга) (див. пункт 2 «Попередження та заходи обережності»)
• головокружіння, головний біль
• глаукома, виразкова хвороба рогівки, підвищення внутрішньоочного тиску, зниження гостроти зору, пошкодження рогівки, опущення повік, біль в очах, розширення зіниць, тривале помутніння кришталика (катаракта)

Опис окремих побічних ефектів
Тривале застосування кортикостероїдів, які застосовуються місцево в очах, може призвести до підвищення внутрішньоочного тиску з пошкодженням диску зору, зниженням гостроти зору, порушеннями поля зору, а також частковим помутнінням кришталика.
Через вміст кортикостероїдів у складі, при застосуванні при захворюваннях, які супроводжуються тоншенням рогівки або склери, існує підвищений ризик перфорації, особливо після тривалого лікування.
Кортикостероїди можуть зменшувати імунітет до інфекцій і сприяють їх виникненню.
У пацієнтів з важкими пошкодженнями передньої, прозорої частини ока (рогівки), дуже рідко спостерігалися мутні плями на рогівці під час лікування через нагромадження кальцію.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів
Ал. Єрусалимські 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати Demezon

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Після відкриття захисної фольгової сашетки не застосовуйте офтальмологічні краплі після закінчення 6 місяців.
Не застосовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на контейнері, фольговій сашетці та картонній коробці: EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Офтальмологічні краплі необхідно застосовувати негайно після відкриття. Однодозові контейнери призначені лише для одного застосування. Всі залишки розчину після одного застосування необхідно видалити.
Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію чи домашні контейнери для сміття. Зверніться до фармацевта, щоб дізнатися, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить Demezon

• Активною речовиною препарату є дексаметазон натрій фосфат. 1 мл розчину містить 1,315 мг дексаметазону натрій фосфату, що відповідає 1 мг дексаметазону (1,2 мг дексаметазону фосфату).
• Інші компоненти: хлорид натрію, безводний дифосфат натрію, дигідрофосфат натрію, динатрій едетат, вода для ін'єкцій.

Як виглядає Demezon і що містить упаковка

Demezon - прозорий, безбарвний або слабко-жовтий розчин.
Ододозовий контейнер з LDPE, розміщений у сашетці з PETP/Алюмінієм/LDPE. У сашетці міститься 5 однодозових контейнерів. Все це у картонній коробці.
Величини упаковок: 10 або 20 однодозових пластикових контейнерів по 0,4 мл офтальмологічного розчину.
Не всі величини упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт і виробник

Відповідальний суб'єкт

SUN-FARM ТОВ
вул. Долна, 21
05-092 Ломянкі

Виробник

mibe GmbH Arzneimittel
Мюнхенська вулиця, 15
06796 Бренна
Німеччина

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Німеччина – Dexafluid^®sine
Польща – Demezon
Дата останньої актуалізації інструкції:12.2020