Іфапідін

Укладена інструкція: інформація для пацієнта

ІФАПІДІН

250 мг, покриті таблетки

Тиклопідін гідрохлорид

Перш ніж використовувати препарат, необхідно ретельно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникли будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Іфапідін і для чого він використовується
• 2. Інформація, важлива перед використанням препарату Іфапідін
• 3. Як використовувати препарат Іфапідін
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Іфапідін
• 6. Зміст упаковки і інші відомості
• 1. Що таке препарат Іфапідін і для чого він використовується

Активна речовина препарату Іфапідін, тиклопідін, гальмує агрегацію тромбоцитів і виділення речовин, що беруть участь у процесі згортання крові, запобігаючи утворенню артеріальних і венозних тромбів. Механізм дії тиклопідіна полягає у гальмуванні залежного від АДФ зв'язування фібриногену з глікопротеїновим рецептором (IIb і IIIa) тромбоцитів. Тиклопідін зменшує концентрацію фібриногену, подовжує час кровотечі і зменшує кров'яний тиск. Після перорального прийому швидко і майже повністю всмоктується з шлунково-кишкового тракту. Антиагрегантна дія виявляється після закінчення 48 годин після прийому препарату, досягаючи максимуму через 5-8 днів. Після припинення препарату час кровотечі і результати інших досліджень функції тромбоцитів нормалізуються протягом тижня. Тиклопідін метаболізується в основному в печінці і виділяється з сечею (50%-60% введеної дози) та з калом (20%-30% введеної дози). Тиклопідін як селективний інгібітор агрегації тромбоцитів використовується для лікування судинних захворювань і профілактики їх ускладнень:

• профілактика ішемічних інсультів, профілактика транзиторних ішемічних атак (ТІА),
• профілактика реоклюзії після інфарктів міокарда і профілактика повторних інфарктів,
• профілактика тромбозів периферійних судин при атеросклерозі судин нижніх кінцівок,
• профілактика вторинної ангіопатії атеросклеротичної та цукрової.

Крім того - у хірургії до і після операцій з використанням позастінки кровообігу, при гемодіалізі - покращує результати діалізу, діє захисно на тромбоцитах, зменшує кількість вводимої гепарину. Лікувально і профілактично при тромбоцитопатіях.

2. Інформація, важлива перед використанням препарату Іфапідін

Коли не приймати препарат Іфапідін

• Якщо пацієнт має алергію на тиклопідін або будь-який інший компонент цього препарату (перелічених у пункті 6.).
• Якщо пацієнт має схильність до кровотеч
• Якщо пацієнт має інші захворювання, пов'язані з кровотечами або схильністю до кровотеч, наприклад, активна виразкова хвороба шлунка або дванадцятипалої кишки або гостра фаза геморагічного інсульту.
• Якщо у пацієнта є захворювання, пов'язані з утворенням кров'яних клітин, так зване захворювання системи кровотворення або захворювання, пов'язане з згортанням крові, пов'язане з подовженням часу кровотечі.
• Якщо у пацієнта є важка печінкова недостатність.
• Якщо у пацієнта були в минулому захворювання, пов'язані з зменшенням кількості білих кров'яних клітин або тромбоцитів.
• Якщо пацієнт має зменшену кількість деяких білих кров'яних клітин (нейтропенія) або тромбоцитів (тромбоцитопенія).
• У здорових осіб при первинній профілактиці утворення тромбів (тромбозу).

Осторожності та попередження

Перш ніж почати використовувати препарат Іфапідін, необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.

• Препарат Іфапідін завжди приймати згідно з рекомендаціями лікаря.
• Якщо у пацієнта в минулому були алергічні реакції (гіперчутливість) на інший тienопіридин (як клопідогрел, прасугрел; до цієї групи належить також тиклопідін), необхідно повідомити про це лікаря перед початком лікування препаратом Іфапідін. Пацієнти, у яких в минулому була легка до важкої алергічна реакція (як висип, або ангіоневротичний набряк [набряк обличчя або горла]) і (або) гематологічна реакція (тромбоцитопенія і нейтропенія) на один тienопіридин, можуть бути під загрозою підвищеного ризику розвитку такої самої або іншої реакції на інший тienопіридин.
• Необхідно повідомити лікаря про всі попередні та поточні захворювання, які існували до та під час лікування препаратом Іфапідін.
• Використання препарату Іфапідін вимагає особливої обережності у пацієнтів з порушеннями функції печінки і тому в будь-якому випадку необхідно повідомити лікаря, якщо у пацієнта є захворювання печінки.
• Використання препарату збільшує ризик кровотеч, тому перед кожним запланованим або терміновим хірургічним або стоматологічним втручанням, пов'язаним з можливістю кровотеч, необхідно повідомити лікаря або дантиста про використання препарату Іфапідін.
• Перед і під час лікування (особливо протягом перших 3 місяців) з регулярними інтервалами часу, визначеними лікарем, необхідно проводити лабораторні дослідження.
• Якщо під час лікування виникла тривала або важка діарея або нудота, необхідно припинити використання препарату та проконсультуватися з лікарем.
• Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо виникли будь-які з наступних симптомів: симптоми шкірної алергічної реакції (наприклад, кропив'янка, набряк рук, повік, горла та зовнішніх статевих органів/набряк Квінке), гарячка, біль у горлі, виразки слизової оболонки рота, пунктичні кров'яні плями на шкірі або кровотеча з слизових оболонок, гематома, симптоми транзиторної ішемії мозку (оніміння, труднощі з мовленням, слабкість однієї половини тіла, опущення кута рота, подвійне бачення, головокружіння, порушення рівноваги тощо), інсульт, сплутаність, тривале або нетипове кровотеча, темний кал, дуже сильне слабкість, блідість, жовтяниця, темна сеча, безбарвний кал.

Діти та підлітки

У зв'язку з відсутністю досвіду не рекомендується використовувати препарат Іфапідін у дітей та підлітків.

Препарат Іфапідін та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Через підвищений ризик кровотеч одночасне використання препарату Іфапідін та нижченаведених препаратів вимагає особливої обережності та ретельної регулярної kontroлі згідно з рекомендаціями лікаря:

• ністероїдні протизапальні препарати (зазвичай призначувані для лікування захворювань опорно-рухового апарату, запалення, гарячки та болю),
• інші препарати, що гальмують агрегацію тромбоцитів,
• різні препарати, що гальмують згортання крові (наприклад, аценокумарол) та гепарини,
• похідні саліцилової кислоти (аспірин, речовина, присутня у багатьох препаратах, що використовуються для полегшення болю та зниження гарячки, а також для профілактики згортання крові),
• селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (у тому числі, але не тільки, флуоксетин або флуvoxamine), препарати, які найчастіше використовуються для лікування депресії,
• пентоксифілін, препарат, що використовується для лікування порушень кровообігу в руках та ногах.

Необхідно уникати одночасного використання препарату Іфапідін та нижченаведених препаратів або необхідна особливая обережність та ретельна регулярна контроль згідно з рекомендаціями лікаря:

• теофілін (зазвичай призначуваний для лікування задухи),
• дігоксин (зазвичай призначуваний для лікування серцевої недостатності та (або) нерегулярного серцебиття),
• циклоспорин (зазвичай призначуваний після трансплантації органів для профілактики відторгнення трансплантатів),
• фенитоїн (зазвичай призначуваний для лікування епілепсії або болю у лиці),

Одночасне використання препарату Іфапідін та нижченаведених препаратів вимагає особливої обережності:

• препарати, що нейтралізують кислоту,
• циметидин (препарат, що використовується для лікування виразкової хвороби, діє шляхом зменшення кількості кислоти у шлунку).

Використання препарату Іфапідін з їжею

Препарат Іфапідін приймати під час їжі.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, повинна проконсультуватися з лікарем перед використанням цього препарату.
Препарат Іфапідін не рекомендується для використання під час вагітності та годування грудьми, крім випадків, коли лікар вважає це абсолютно необхідним.
Годування грудьми
Якщо лікування препаратом Іфапідін буде необхідним під час годування грудьми, годування грудьми необхідно припинити.
Плідність
Не спостерігалося порушення плодючості.

Водіння транспортних засобів та робота з механізмами

Дуже рідко препарат може викликати головокружіння, шум у вухах та погіршувати здатність концентруватися. У разі виникнення будь-якого з вищезазначених симптомів не слід водити транспортні засоби чи виконувати роботи, пов'язані з підвищеним ризиком аварії, та необхідно проконсультуватися з лікарем. Рекомендації щодо обмеження або заборони водіння транспортних засобів та виконання робіт, пов'язаних з підвищеним ризиком аварії, повинні бути встановлені лікарем індивідуально для кожного пацієнта.

3. Як використовувати препарат Іфапідін

Цей препарат завжди слід використовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Дорослі

Рекомендована доза - 1 таблетка 2 рази на добу. Препарат приймати під час їжі.
Пацієнти похилого віку ( старше 65 років)
Препарат можна використовувати у звичайній дозі, що використовується у дорослих.
Використання у дітей
Не рекомендується використовувати препарат Іфапідін у дітей через відсутність достатніх даних про безпеку та ефективність.

Використання більшої, ніж рекомендована, дози препарату Іфапідін

Передозування препарату Іфапідін може бути небезпечним, тому у разі прийняття більшої кількості таблеток препарату, ніж рекомендовано, необхідно негайно звернутися до лікаря або звернутися до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні. Передозування може викликати шлунково-кишкові симптоми. Передозування препарату може збільшувати ризик кровотеч.

Пропуск використання препарату Іфапідін

У разі пропуску прийому таблеток о визначений час необхідно спробувати прийняти пропущену дозу якомога швидше. Якщо ж наближається час прийому наступної дози, не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної таблетки.

Припинення використання препарату Іфапідін

Не слід самовільно або передчасно припиняти приймати препарат (а лише у разі виникнення важких побічних ефектів), оскільки це може викликати рецидив захворювання.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з використанням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть.

Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо виник будь-який з наступних симптомів:

Кровотеча, гарячка, інфекція

Часто(можуть виникати з частотою до 1 на 10 пацієнтів)

• біль у голові, головокружіння, гарячка, біль у горлі, виразки рота (нейтропенія).

Недостатньо часто(можуть виникати з частотою до 1 на 100 пацієнтів)

• кровотеча у шкіру та слизові оболонки (пунктичні червоні плями (петехії) на шкірі та слизових оболонках, темні солони (тромбоцитопенія)
• гематома, носова кровотеча, нетипове кровотеча, кровотеча в очі, кровотеча, яке може виникнути під час та після хірургічної операції (іноді спостерігалися смертельні випадки)
• висока гарячка, інфекційні виразки рота, горла, шкіри, області навколо анусу (агранулоцитоз). Можуть виникнути сепсис, септичний шок - до симптомів належать: висока гарячка, озноб, раптове зниження артеріального тиску (сепсис і септичний шок можуть бути смертельними ускладненнями агранулоцитозу).

Рідко(можуть виникати з частотою до 1 на 1 000 пацієнтів)

• гарячка, пунктичні червоні плями (петехії), з або без таких симптомів, як незрозуміле слабкість, блідість, симптоми транзиторної ішемії мозку (оніміння, труднощі з мовленням, слабкість однієї сторони тіла, подвійне бачення, порушення рівноваги тощо), симптоми інсульту, сплутаність, тривале або нетипове кровотеча, темний кал, дуже сильне слабкість, блідість, жовтяниця, темна сеча (так звана тромботична тромбоцитопенічна пурпура (ТТП).

Алергічна реакція:

Дуже рідко(можуть виникати з частотою до 1 на 10 000 пацієнтів)

• кропив'янка, труднощі з диханням, нудота, головокружіння, слабкість (анafilаксія) ,
• значний набряк рук, повік, горла та області статевих органів (набряк Квінке) ,алергічна пневмонія (алергічне міжтканинне запалення легень) ,алергічна нефрит, іноді призводить до ниркової недостатності.

Інші побічні ефекти

Дуже рідко(можуть виникати з частотою до 1 на 10 000 пацієнтів)
Під час використання тиклопідину описувалися синдром Стівенса-Джонсона, токсичний мартвієвий відшарування шкіри, яке проявляється спочатку як червоні плями або округлі плями, часто з центральними пухирцями на тулубі. Додаткові симптоми, на які необхідно звернути увагу, це: виразки рота, горла, носа, статевих органів та запалення spojówek (червоні, опухлі очі). Описаним змінам шкіри часто супроводжуються симптоми, подібні до грипу. Висипка може посилюватися, переходячи в загальні пухирці шкіри або відшарування шкіри.
Тривала і (або) важка діарея (важка діарея з запаленням товстої кишки), нудота.
Симптоми запалення печінки/печінкової недостатності: жовтяниця, темна сеча, безбарвний кал
Недостатньо часто(можуть виникати з частотою до 1 на 100 пацієнтів)
Важке запалення шкіри з відшаруванням шкіри та утворенням пухирців (відшарування шкіри).
Виразкова хвороба шлунка і дванадцятипалої кишки :печіячий біль у епігастрії, найсильніший на голодний шлунок, їжа може тимчасово полегшувати стан. Можуть виникнути такі ускладнення, як кровотеча або перфорація шлунка або кишки.
Якщо виник будь-який з цих симптомів, необхідно негайно припинити використання препарату.

Перелік побічних ефектів (і частота побічних ефектів):

Часто (можуть виникати з частотою до 1 на 10 пацієнтів)

• Під час використання препарату Іфапідін можуть виникати зміни в результатах деяких лабораторних параметрів. Можуть виникнути зниження кількості білих кров'яних клітин, у дуже рідких випадках у важкій формі. Важкі симптоми, виразки слизових оболонок, гарячка, біль у горлі, пов'язані з зниженням кількості білих кров'яних клітин (агранулоцитоз), спостерігалися в основному протягом перших 3 місяців лікування.
• головокружіння, болі голови
• діарея та нудота
• збільшення активності печінкових ферментів (збільшення активності фосфатази та трансаміназ)
• висипка на шкірі (часто з свербежем). Симптоми шкіри можуть поширюватися на всю поверхню тіла.
• збільшення рівня холестерину та тригліцеридів у сироватці (жирний матеріал у крові).

Недостатньо часто (можуть виникати з частотою до 1 на 100 пацієнтів)

• зниження кількості тромбоцитів (якому іноді супроводжується анемією, викликаною розкладом червоних кров'яних клітин)
• сепсис та септичний шок можуть бути смертельними ускладненнями агранулоцитозу (див. пункт «Кровотеча, гарячка, інфекція»)
• кровотеча (див. пункт «Кровотеча, гарячка, інфекція»)
• нетипові відчуття, оніміння та поколювання кінцівок (нейропатія)
• виразкова хвороба шлунка та дванадцятипалої кишки (див. пункт «Інші симптоми»)
• збільшення рівня білірубіну у крові
• відшарування шкіри (див. пункт «Інші симптоми»).

Рідко (можуть виникати з частотою до 1 на 1 000 пацієнтів)

• зниження кількості червоних кров'яних клітин, білих кров'яних клітин, тромбоцитів, недостатність кісткового мозку, лейкоз, збільшення кількості тромбоцитів
• шум у вухах
• кровотеча в мозок
• запалення печінки.

Дуже рідко (можуть виникати з частотою до 1 на 10 000)

• імунологічні реакції з різними симптомами: анafilаксія, набряк Квінке, алергічна пневмонія, алергічний нефрит, іноді призводить до ниркової недостатності, біль у суглобах, запалення судин, синдром Сьогрена, алергічна нейропатія та збільшення кількості еозинофілів (рід білих кров'яних клітин)
• важка діарея з запаленням товстої кишки (див. пункт «Інші симптоми»)
• запалення печінки з летальним результатом (див. пункт «Інші симптоми»)
• (еритема багатоклітинна), синдром Стівенса-Джонсона, відшарування шкіри (див. пункт «Інші симптоми»)
• гарячка.

Частота невідома (неможливо оцінити на основі доступних даних)

• перехресна гіперчутливість до препаратів між тienопіридинами (як клопідогрел, прасугрел)

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу непередбачуваних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амоскова, 7
03041 Київ
Телефон: +38 (044) 206 27 47
Факс: +38 (044) 206 27 47
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти представнику компанії, відповідальній за реєстрацію лікарського засобу.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Іфапідін

Зберігати при температурі нижче 25 °C.
Препарат зберігати в місці, недоступному для дітей.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Іфапідін

Активна речовина препарату - тиклопідін гідрохлорид. Кожна покрита таблетка містить 250 мг тиклопідін гідрохлориду
Інші компоненти - мікрокристалічна целюлоза, картоплянний крохмаль, лимонна кислота моногідрат, стеаринова кислота, колоїдний діоксид кремнію, магній стеарат, гіпромелоза, макрогол 6000, діоксид титану (E 171).

Як виглядає препарат Іфапідін та що містить упаковка

Вигляд таблеток:білі або майже білі, округлі, двогранні покриті таблетки з викарбуваною літерою «E» і номером «421» на одній стороні.
Розміри упаковки:
20 покритих таблеток (2 блистери по 10 таблеток або 1 блистер на 20 таблеток) та
60 покритих таблеток (6 блистерів по 10 таблеток або 3 блистери по 20 таблеток).
Блистери з алюмінієвої фольги/PVC в картонній коробці.
Не всі розміри упаковки повинні бути в обігу.

Юридична особа, відповідальна за реєстрацію лікарського засобу

EGIS Pharmaceuticals PLC
вул. Керестурі, 30-38
1106 Будапешт
Угорщина

Виробник

EGIS Pharmaceuticals PLC
вул. Бекеніфельді, 118-120
1165 Будапешт
Угорщина
Для отримання більш детальної інформації зверніться до місцевого представника юридичної особи, відповідальної за реєстрацію лікарського засобу.
EGIS Україна ТОВ
вул. Комітетів Оборони Робітників, 45Д
02146 Київ
Телефон: +38 (044) 417 92 00
Дата останньої актуалізації інструкції:14.10.2022